Материал интраоперационный офтальмологический HPF, для ретинальной тампонады — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__16597_I.pdf === --- стр. 5 --- следует избегать непреднамеренного попадания перфторуглеродов в сосудистую систему глаза, в частности, с особой осторожностью следует использовать перфторуглероды при эндорезекции внутриглазных опухолей или травмах глаза. • В литературе наличие остатков перфторуглерода связывают с феноменом «липкости» си ликонового масла. Перед введением силиконового масла необходимо выполнить замену жидкости воздухом, чтобы обеспечить полное удаление перфторуглеродов. • Только для одноразового использования - не подвергайте повторной стерилизации. Ис пользование или стерилизация продуктов, которые были уже готовы, может привести к пе рекрестному загрязнению. •Жидкости, извлеченные из глаза, потенциально опасны. Примите необходимые меры для самозащиты и утилизируйте в соответствии с национальными правилами безопасности на рабочем месте и принципами обеспечения качества. • Утилизируйте пустые упаковки в соответствии с действующими правилами. Инструкция по применению Убедитесь, что упаковка не повреждена для каждого варианта использования, следуя ин струкции по применению. Флаконы - Извлеките флакон из упаковки в стерильном месте. - В асептических условиях перелейте содержимое флакона в стерильное устройство, при годное для инъекций, стараясь не допустить образования пузырьков воздуха. - Не смешивайте с другими веществами. - Вводите препарат медленно в соответствии с принятой медицинской практикой. Шприцы - Извлеките шприц из упаковки в стерильном месте. - Вверните шток поршня в резиновую пробку шприца. -Присоедините канюлю соответствующего размера к шприцу. - Убедитесь, что переходник luer lock надежно прикреплен к шприцу. - Перед введением препарата продуйте шприц, удерживая его в вертикальном положении канюлей вверх и выталкивая примерно 0,5 мл жидкости, проверяя правильность скольжения резиновой пробки в шприце. - Вводите препарат медленно в соответствии с принятой медицинской практикой. По окончании операции полностью удалите препарат из глаза и утилизируйте как санитар ные отходы. Если во время той же операции используется силиконое масло, перед введением силиконо вого масла выполните замену жидкости воздухом, чтобы обеспечить полное удаление пер фторуглеродов. --- стр. 6 --- Спецификации изделий Параметр Спецификации Состав: Перфтор-п-октан (>99,0% перфтор-п-октана, < 1% другого полностью фторированного перфторуглерода) Форма: ' Жидкость Цвет: Без цвета Запах: Без запаха pH: Не применимо Температура предварительного затвердева ния: минус 27°С Точка кипения: 103.40С Растворимость в воде: Не растворяется Спектральное пропускание, ±2% (от 300 до 1100 нм) П » р ф т о р ч1> о к т а н (HPF 8 ) а * 1 а > S . WС 1 « > § i 0 --------------------------------■.— ‘■•-■■■а.-»--»— — :>£3(»400 5 0 0 б 0 а 7 д 0 ^ 9 б 0 1 С Ю 0 |!№ и и а в о л н ы (н и ) 99±2% Показатель преломления (при t 35±2 °С и длине волны 546±10 нм) 1,27 ±0,01 Наличие твердых частиц Отсутствуют. Перфтор-п-октан (HPF 8) пропускается через фильтр с размером пор 0,2 мкм Молекулярно-массовое распределение Не применимо Кинематическая вязкость (15°-35°С), сСт 1,1-0,5 Внутриглазное газообразное расширение Не применимо Плотность (20°-25°С), кг/м® 1750- 1770 (1,75- 1,77 г/смЗ) Давление пара (при t 35±2 X ), мм рт ст 58 Поверхностное натяжение, Н/м 0,01698 --- стр. 7 --- Перфтордекалин (HPF 10) Параметр Спецификации Состав: Перфтордекалин (>95,0 % перфтордекалина, <0,5 % высококипящих перфторуглеродов по данным га зожидкостной хроматографии (ГЖХ), <5 % низкоки- пящих перфторуглеродов поданным ГЖХ) Форма: Жидкость Цвет: Без цвета Запах: Без запаха pH: Не применимо Температура предварительного затвердева ния: минус 8 °С для типичных цис/транс смесей Точка кипения: 142 °С Растворимость в воде: Не растворяется Спектральное пропускание, % (от ЗОО'до 1100 нм) Перфтордемшии (НРР 10) а* 1 100 1 а 60 в 1 40 ^ 0 ---------------— > — — ■' .................* ........ о Э О О 400 500 600 700 В О О «СО 1000 ^ Д лина в о л н ы (нм) 99±2% Показатель преломления (при t 35±2 °С и длине волны 546±10 нм) 1,31 ±0,01 Наличие твердых частиц Отсутствуют. Перфтордекалин (HPF 10) пропускает ся через фильтр с размером пор 0,2 мкм Молекулярно-массовое распределение Неприменимо Кинематическая вязкость (15°-35°С),сСт 2,9-1,9 Внутриглазное газообразное расширение Не применимо Плотность, кг/м^ 1910- 1930 (1.91 - 1.93 г/смЗ) Давление пара (при 135±2 °С), мм рт ст 12,3 Поверхностное натяжение, Н/м 0,0176 Стерилизация HPF8 и HPF10 стерилизуются в соответствии со стандартом ISO 17665-1 Стерилизация из делий медицинского назначения - Влажное тепло - Часть 1: Требования к разработке, вали дации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий и валидированно- го процесса с использованием стерилизатора DLV САВ 50.80 “De Lama” (артикул RPI-058 для флакона, и RPI-139 для шприца) и стерилизатор FOB4L TS “Fedegari” (артикул RPI-221 для флакона и RPI-224 для шприцев). Процесс стерилизации ежегодно переквалифицируется с использованием поочередно одно го из продуктов, проходящих один и тот же процесс стерилизации. Результаты распростра няются на все продукты, стерилизованные с помощью одного и того же проверенного про цесса. Условия хранения Материал интраоперационный офтальмологический HPF, для ретинальной тампонады ре комендуется хранить при комнатной температуре от +15°С до +32°С и влажности 20-65% в защищенном от света месте. Не замораживать. Оберегать от ударов. Условия транспортировки Материал интраоперационный офтальмологический HPF, для ретинальной тампонады мож но перевозить при температурах от 0°С до +40°С и влажности 0-65%. Кратковременные от клонения от указанного интервала температур не оказывают значительного эффекта на стабильность изделия. --- стр. 8 --- Целостность упаковки сохраняется при обычных процедурах погрузки и транспортировки, сохраняя стерильность изделия. Упаковка Для Материала инстраоперационного HPF-019-00; HPF-020-00; FIPF-021-00; HPF-022-00; первичной упаковкой являются шприцы. На территории Российской Федерации зарегистрировано медицинское изделие «Шприцы стеклянные BD Нурак, стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 до 20 мл», вариант исполнения Шприцы BD Нурак без иглы производства компании Beckton Dickinson France S.A.S. (Франция), Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011. Для Материала инстраоперационного HPF-001-00; HPF-002-00; HPF-003-00; HPF-004-00; первичной упаковкой являются флаконы. Вторичной упаковкой для шприцев и флаконов с интраоперационным материалом является стерилизуемый отслаивающийся пакет. Наружной (потребительской) упаковкой для наборов является картонная коробка. Маркировка изделия На маркировке первичной упаковки (флаконах и шприцах) используются следующие симво лы: Символ Обозначение REF Номер по каталогу ♦ |L O T | Номер партии m l Производитель s Использовать до С€ указывает, что изделие соответствует требованиям Европей ской Директивы по Медицинским Изделиям А Перед использованием ознакомиться с инструкцией по приме нению STERILE fi Указывает на стерилизацию медицинского изделия паром Ж Отсутствие латекса в изделии f Температурный диапазон хранения Не использовать повторно --- стр. 9 --- На маркировке вторичной упаковки шприцов и флаконов (отслаивающемся пакете) Символ Обозначение Не использовать повторно Направление вскрытия На маркировке наружной (потребительской упаковки для шприцов и флаконов Материала интраоперационного офтальмологического HPF 001-00; HPF 002-00; HPF 019-00; HPF 020- 00; HPF 003-00; HPF 004-00; HPF 021-00; HPF 022-00 используются следующие символы: --- стр. 10 --- Не допускать воздействия солнечного света (§) Не использовать при повреждении упаковки ? Хрупкое, обращаться осторожно Выбрасывать в мусорный контейнер Комплект поставки в шприцах - Первичная упаковка; шприц емкостью 5,0 или 7,0 мл, содержащий Перфтор-п-октан (HPF8) или Перфтордекалин (HPF10); - Вторичная упаковка: шприц вместе с полипропиленовым поршнем и съемным упором для пальцев упакован в пакет из нетканого материала. Потребительская упаковка: картонная коробка, в которую уложен шприц с полипропилено вым поршнем и съемным упором для пальцев во вторичной упаковке. В комплект поставки входят 3 этикетки для прослеживаемости изделия; эксплуатационная документация* (Ин струкция по применению). Комплект поставки во флаконах Первичная упаковка: флакон объемом 5,0 или 7,0 мл, содержащий Перфтор-п-окта(н (HPF8) или Перфтордекалин (HPF10); - Вторичная упаковка: флакон упакован в пакет из нетканого материала. Потребительская упаковка: картонная коробка, в которую уложен флакон во вторичной упа ковке. В комплект поставки входят 3 этикетки для прослеживаемости изделия; эксплуатаци онная документация (Инструкция по применению). Срок хранения: Материал интраоперационный офтальмологический HPF 001-00: - Перфтор-п-октан (HPF 8) во флаконе объемом 5 мл - 1 шт.; - этикетки для прослеживания -3 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; 3 года Материал интраоперационный офтальмологический HPF 002-00: - Перфтор-п-октан (F1PF 8) во флаконе объемом 7 мл - 1 шт.; - этикетки для прослеживания -3 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; 3 года Материал интраоперационный офтальмологический HPF 019-00: - Перфтор-п-октан (HPF 8) в шприце объемом 5 мл - 1 шт.; - поршень полипропиленовый - 1 шт.; - упор для пальцев съемный - 1 шт.; - этикетки для прослеживания -3 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; 2 года