=== файл: Инструкция_руководство__103231_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
SENTINEL
DIAGNOSTICS
in English) name)
Alinity c CRP Vario
HS Control Kit
Набор контрольных материалов
для подтверждения
воспроизводимости и
правильности
высокочувствительного
количественного определения С-
реактивного белка в сыворотке и
плазме крови человека
иммунотурбидиметрическим
методом на биохимических
анализаторах Alinity с "С -
реактивный белок
высокочувствительный
Контрольные материалы (Alinity
с CRP Vario HS Control Kit)"
С - реактивный белок
высокочувствительный
Контрольные
материалы (Alinity с
CRP Vario HS Control
Kit)
Signed: Date: '^(хеллл5!м^ JfllO
Paolo Bosio,
Technical Director
SENTINEL CH. S.p.A., Italy
ISO 9001:2015 - ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016 - ISO 13485:2016 CMDCAS - BS OHSAS 18001:2007 - ISO 14001:2015
SEN^NELCH. SpA-Via Robert Koch, 2-20152 MILANO-Tel. +39 02 345514.1 Fax +39 02 345514.64 - Cod, Fisc, e P. IVA/VATIT
07118040150
Registro delie Imprese di Milano - REA n' 1139796 • Registro AEE п'ТГ08040000004820 - Cap. Soc. / Nom. Cap.€ 5.000.000 i.v, -
ser>tinel@sentinel.it
www.sentineldiagno5tics.com
--- стр. 3 ---
♦
ruAlinity C CRP HS
^ ^ ® 07P5610
C - реактивный белок высокочувствительный Кон- G^418R01
трольные материалы (Alinity с CRP Vario HS Control Kit) C7P56R
Редакция: июль 2016 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении отданной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
с - реактивный белок высокочувствительный Контрольные
материалы (Alinity с CRP Vario HS Control Kit)
(также встречается по тексту: СВР HS Ctrl)
НАЗНАЧЕНИЕ
С • реактивный белок высокочувствительный Контрольные
материалы (Alinity с СВР Vario HS Control Kit) используются для
проверки рабочих характеристик теста Aiinity с СВР N^rio при
использовании высокочувствительного диапазона [CRP16] на
анализаторе Alinity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к с - реактивный белок Реагентам (Alinity с СВР \^rio Reagent
Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity ci*series.
СОДЕРЖИМОЕ
I CONTROL I содержит СВР в сыворотке крови человека.
Консервант: азид натрия {< 0.1%).
Контроль имеет следующее приблизительное значение
концентрации:
C R P C O N C
Контроль Количество
3 X 2.0 mL
(mg/dL)
0.05 1 0.01
(mg/L)
0.5 t 0.1
Чтобы перевести результаты из mg/dL в mg/L, умножьте mg/dL
на 10.’
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ®
• Для диагностики In Wfro
* I и» ONLY I
Меры предосторожности
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом и
образцами, полученными от человека, в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.*'®
Материал, полученный от человека, использованный в
контроле, не реактивен на HBsAg, анти-HCV, HCV BNA,
aHTH-HIV-1/H1V-2 и HIV-1 RNA.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; Icowruetl
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
PS01 Утилизируйте содержимое/коктейнер в
соответствии с санитарными нормами РФ
(СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором
см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флаконы.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после окончания срока годности.
Температура Макс, время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 - в'С
флакон
Вскрытый 2 - 8’С
флакон
До окончания
срока
годности
1 месяц после Хранить во
вскрытия флаконах, плотно
закрытых крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Убедитесь, что в файл контроля введено правильное
значение контроля.
• Поместите необходимое количество контроля в каждую
чашечку для образца в соответствующей позиции.
• Информацию о заказе и загрузке контролей в систему
см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служит осадок,
видимые следы протечки, замутненность или несоответствие
контролей критериям, указанным в инструкции по применению___
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity cr-series.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов
от правильной работы анализаторов и реагентов, со'
правил хранения продукта и методик лабораторной
L
--- стр. 4 ---
i
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Bunis CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 4th ed. St Louis, MO: Elsevier
Saunders: 2006:2263.
2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiologicel and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
4. Wbrid Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization: 2004.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
o f Laboratory Wbrkers Rom Occupationally Acquired Infections:
Approved Guideline—Fourffi Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI: 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел
(пригиер: 10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пригиер: 3.12%).
Используемые символы
Alinity является торговой маркой Abbott Laboratories в различных
юрисдикциях. CRP Vario является торговой маркой Sentinel СН.
SpA в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
SENTINEL СН. S.p.A.
Via Robert Koch. 2
МНагю (Ml)
20152, Italy
+39 02 345 514 1
C €
Сервисная подоер>1(ка: Обращайтесь к своему местному предста
вителю или смотрите контактную информацию для вашей страны
на сайте www.abbottdiagno$ttc$.com
Редакция: июль 2016 г.
©2016 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ;
ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: *7 (495) 258 42 80: факс: +7 (495) 258 42 81
А
Внимание
т
Сги. инструкцию по применению
Изготовитель
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Ы Контрольный номер
|сомс| Концентрация
1 CONTAINS! AZIOE | Содержит азид натрия. При контакте с
кислотами образуется высокотоксичный газ.
1 CONTROL 1 Контроль
Медицинское изделие для диагностики In
Vitro
Номер серии
1 PRODUCT OP USA 1 Страна происхождения: США
Каталожный номер
IR x O N L Y I Для использования только медицинским
работником (применимо только к
классификации США)
Abbott
--- стр. 5 ---
4
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению С - реактивный белок высокочувствительный Контрольные
материалы (Alinity с CRP Vario HS Control Kit) для России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8 *С в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторое. Транспортировка
осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит
применению.
Хранение изделий должно осуществляться при температуре от 2°С до 8*С в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим.
СРОК годности
36 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем при
температуре 2-8°С невсхрьтый флакон и не более 1 месяца при температуре 2-8°С после
вскрытия.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие
остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия 36 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения
с медицинскими отходами, регламентирующимися СанПиН 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010
хСанитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия,
его компонентов и упаковки. Класс отходов - Б.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ ISO 17511-2011, ГОСТ РЕН 13612-2010,
ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 63022.3-2008, Постановление Правительства РФ от 27
декабря 2012г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации
медицинских изделий» (в редакции Постановления Правительства РФ от 17 07.2014г. №
670), Приказ Минздрава России от 06 06.2012г. № 4н (с изменениями согласно Приказу
М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от 09.01 2014г № 2н,
Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие С - реактивный белок высокочувствительный Контрольные
материалы (Alinity с CRP Vario HS Control Kit) предназначено для использования в
различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и
лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity
с
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Постаепяется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в
Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте
www.abtxittPiagnostics.com ипи обратитесь к местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
С - реакгивнь 1Й белок высокочувствительный Контрольные материалы (Alinity с CRP Vario
HS Control Kit) используются для проверки рабочих характеристик теста Alinity с CRP Vario
при использовании высокочувствительного диапазона [CRP16] на анализаторе Alinity с.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 6 ---
г
--- стр. 12 ---
L SENTINEL
DIAGNOSTICS
in English)
Alinity c CRP Vario
MS Control Kit
Набор контрольных материалов
для подтверждения
воспроизводимости и
правильности
высокочувствительного
количественного определения С-
реактивиого белка в сьгооротке и
плазме крови человека
иммунотурбидиметрическим
методом на биохимических
анализаторах Alinity с "С -
реактивный белок
высокочувствительный
Контрольные материалы (Alinity
с CRF Vario MS Control Kit)"
name)
C - реактивный белок
высокочувствительный
Контрольные
материалы (Alinity с
CRP Vario HS Control
Kit)
Signed: _ Date
Paolo Bosio,
Technical Director
SENTINEL CH. S.p.A., Italy
ISO 9001:2015 - ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016 - ISO 13485:2016 CMDCAS > BS OHSAS 18001:2007 > ISO 14001-2015
SENBNEL CH. SpA - Via Robert Koch. 2 - 20152 MILANO - Tel +39 02 345514.1 Fax +39 02 345514.64 - Cod. Fisc e P [VA/ VAT IT
07118040150
Registro detie Imprese di Milano - REA n* 1139796- Registro A6E nTT08040000004820 - Cap. Soc / Nom. Cep.€ 5.000 000 iv -
sentinel@sentinel.it
www.sentineidiagnostics.cofn
--- стр. 13 ---
Alinity C CRPHS
C - реактивный белок высокочувствительный Кон- ^^1^8R01
трольные материалы (Alinity с CRP Vario HS Control Kit) C7P56R
Редакция: июль 2016 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
С • реактивный белок высокочувствительный №нтрольные
материалы (Alinity с CRP >^rio HS Control Kit}
(также встречается по тексту: HS Ctrl)
НАЗНАЧЕНИЕ
С - реактивный белок высокочувствительный Кошрольше
материалы (Alinity с CRP Vario HS Control Kit) используются для
проверки рабочих характеристик теста Alinity с CRP >Л|г1о при
использовании высокочувствительного диапазона [CRP16] на
анализаторе Minity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к С • реактивный белок Реагентам (Alinity с CRP Vario Reagent
Kit) и Рукоеодстве по эксплуатации Alinity cl-serles.
СОДЕРЖИМОЕ
!соитиоь| содержит CRP в сыворотке крови человека.
Консервант: азид натрия (< 0.1%).
Контроль имеет следующее приблизительное значение
концентрации:
CRP
Контроль Количество
fcowreetl 3 х 2.0 mL
(mg/dL)
0.05 ± 0.01
("Ч/Ч
0.5 t 0.1
Чтобы перевести результаты из mg/dL в mg/L, умножьте mg(dL
на 10.'
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ®
• Для диагностики k i Vitw
• 11веицг|
Меры предосторсокности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Г^комендуется обращаться с данным продуктом и
образцами, полученными от человека, в соответствии
со Стандартом по обращению с гемококтактными
патогенами, разработанным Правлением США по ох(Юне
труда и промышленной гигиене (OSHA). Г^и работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соопетствующие правила биологической безопасности.^'^
Материал, полученный от человека, использованный а
сйнтроле, не реактивен на №sAg, аити-HCV, HCV RNA.
»ffl4fV-1/HIV-2 и HIV-1 RNA.
(бедующие прадупрежоения и меры предосторожности
относятся к: loeimwi .1
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высмотаксичный газ.
Р601 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами РФ
(Сш<ПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdlagnoetics.corD или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity oi>sertes. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется а жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым испо/ъзоваиием перемешивайта аккуратно
переворачивая флаконы.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после окончшия срока годности.
Температура Мекс, время
кренени хранения
Допопнятельные
инструкцми по
хренеммю
Невскрытый 2 • 8*С
флакон
Вскрытый 2 - В*С
флакон
До окончания
срока
годности
1 месяц после )^>анить во
вскрытия флаконах, плотно
закрытых крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Убедитесь, что в файл контроля введено правильное
значение контроля.
• Поместите необходимое количество контроля в каждую
чашечку для образца в соответствующей позиции.
• Информацию о заказе и загрузке контролей в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci*senes, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служит осадок,
видимые следы протечки, эамутненностъ или несоответствие
контролей критериям, указанным в инструкции по применению ^
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity с1-эвг1вэ. • '
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов
от правильной работы анализаторов и реагентов, С'
правил хранения продукта и методик лабораторной
\
--- стр. 14 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Burtls СА, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Ttofir ТвхОхюк of CHnicai
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St Louis, MO: Elsevier
Saunders: 2006:2263.
2. US Department ol Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1610.1030, Bloodbome pathogens.
3. US Department ol Health and Human Services. B h aaM y in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington. DC:
US Qovernment Printing Office: December 2009.
4. World Health Organizatton LaPoraroryeAjsailelyiUenua/. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CL5I). Protection
o l Laboratory Wbrkers From OccupallottaBy Acquired Inlectiorts:
Af^roved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne.
PA: CLSI; 2014.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел
(пример: 10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Alinity является торговой маркой Abbott Laboratories в различных
юрисдикциях. CRP Vbrio является торговой маркой Sentinel СН.
SpA в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
SENTINEL СН. S.p>.
Via Robert Koch, 2
Milano (Ml)
20152. Italy
*39 02 345 514 1
C €
Сервисная полдерАка: Обращайтесь к своему местному предста
вителю или смотрите контактную информацию для вашем страны
на сайте «rww.abbottdiagnostica.com
PenaKuwi: июль 2016 г.
Ф2016 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стрен СНГ:
ООО 'Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: *7 (495) 258 42 80; факс: *7 (495) 258 42 81
А
Внимание
ап
См. инструкцию по применению
« 1
Изготовитель
1
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
И Контрольный номер
fcoiiel Концентрация
|еоитавИ1Яша1 Содержит азид натрия. При контакте с
кислотами образуется высокотоксичный газ.
[ёёйпюП Контроль
Медицинское изделие для диагностики 1п
Vitro
Номер серии
imeeoerof usal Страна происхождения: США
Каталожный номер
Для использования только медицинским
работником (применимо только к
классификации США)
г П Abbott