Мульти-Дилюент 2 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Multi-Diluent 2) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__56646_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Atellica IM Analyzer R EF /SM N 10995644
Мульти-Дилюент 2 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica
IM Multi-Diluent 2)
Назначение;
Мульти-Дилюент 2 (Atellica IM Multi-Diluent 2) предназначен для диагностики in и иою льз^тся для разведения
образцов пациентов, результаты которых превышают диапазон измерения а также в качестве дополнительнс^о
реагента для тестов A tell^ IM. с помощью анализаторов иммунохимических серии Atetiica (Atellica IM Analyzer)
Область применения
Клини^к»» лабораторная диагностика
Показания
Не применимо для данного МИ
Противопоказания
Не применимо для данного МИ
Возможные по6о*н4ые действия при использовании медицинского изделия
Не примениК|Ю для данного МИ
Требования к оператору (пользователю)
Медициноюе изделие должно использоваться только квалифицированным обученным (в области клкьжчесжсж
лабс^торной диагностики) перожалом (врачом, фельдшером-пг^орамтом)
Описание
Мульти-^^люент 2 Atellica IM Multi-Diluent 2 используется хшя раз^дения образцов с концентрацией свобо/июго
простат-специфического антигена > 25 нг/мл. образцов с концентрацией простат-слецифического антигена > 1(Х) нг/мл,
(^ра%№в с ю нцентраци^ альфа-фетопротеина > 1(ХЮ нг/мл (830.(Х) МЕ/мл) для получения точных результатов
Мупын-Ди/воент 2 Atellica 1М Multi-Diluent 2 также используется в качестве допогьжтельного реагента для разведения
с^азцов п{ж проведении теста с ломснцью набора реагентов подтверждающего теста на поверхностный антиген вируса
гепатита В
Состав МИ
Дипюент Atellica IM Multi-Diluent 2 содержит следующие компоненты
Компонент Содержание (ед.изм.) %
Вода 977.25 г/п 97,725
Козья сыворотка 21.0 г/л 2,1
Амфот^ицин В 0.268 г/л 0,027
Гентамицж сульфат 0,48 г/п 0,048
Азид натрия 1.00 г/л 0.1
Раствор жидкий, ^сцветный или светло-желтого цвета, без запаха
Приготовление рабочего раствора реагента
Раствор жкц^й и готов для применения
Меры безопасности
Топыю для in vitro диагностики Раствор должен использоваться только специально обученным персоналом Требуется
специальная защитная одежда, перчатки и защита для глаз/тща. эксплуатация должна произао^р^ться в соответствии с
тре^ваниями надлежащей лабораторной практики.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми
трубами, образуя взрывоопасные азида металлов. В ходе утилизации см ы в^те реагенты большим количеством воды,
чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии
с действующими нс^матвными треб<^аниями
--- стр. 3 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995644
ОСТОРОЖНО!
В дилюенте содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенщсальным
носителем и переносчиком э^леваний.
Утилизируйте опасные или биологичеоси загрязненнью материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем
учреждении Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым обраюм в соответствии с действующими
нормативными требованиями
Меры предосторожности, связанные с процедурой
Перед началом работы прочтите полностью инструкцию на реагент Тщательно следуйте инструкции, нарушение
инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте раствор при повреждении упаковки
Не используйте раствор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед
проведением тестирования.
Поставляемь» материалы
Поставляются следующие материалы:
REF Описание
10995644 Мульти-Дилюент 2 для анализаторов иммунохимических
(жрии Atellica (Atelfoa IM Multi-Diluent 2 ) _____________
1 Мупьти-Дилюент 2 (Atellica IM Multi-Oiluent 2)
- 10 ,0 мл/упаковка - 2 шт.____________________
Процедура использования
Дилюент Atellica IM Ми№ * Diluent 2 устанавптается в анализатор согласно руководству пользователя на анализатор
Диапазон изьюрений сыворотю 1 набора реагентов для определения концентрации антител к свободному простат-
специфическогому антигену составляет 0,01-25,00 нг/мл (мкг/п)
Для получения точных результатов разведите и повторно протестируйте образцы сыворотки, уровень свободного
простат-спецйфического антигена в которых > 25,0 нг/мл (мкг/п)
Перед автоматическим разведением удостоверьтесь что Atellica iM Multi-Diluent 2 загружен в систему При
планировании теста удостоверьтесь в наличии достато^шшэ объема пробы для выполнения разведения, а тжже в
выборе правильного коэффициента разведения см таблицу ниже автоматического разведения введите пороговое
Проба Разведение Объем пробы (мкл)
Сыворотка ! 1;2 75
Сыворотка I 1:5 30
Диапазон измедений сыворотки набора реагентов для опредаления простат-сг^цифического антигена составляет 0.01-
100,СЮ нг/мп (мкг/л).
Для получения точных результате» пробы сыворотки с уровнями простат-специс{>ичесхого антигена > 100.00 нг/мл
(мкг/л) необходимо развести и г^торно протестировать
Перед автоматичеаим разведением удостоверьтесь, что Atellica IM Multi-Diluent 2 загружен в систему При
планирова1е1и теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема пробы для выполнения разведения, а также в
выборе правильного коэффициента разведения, см. таблицу ниже. Для автоматического разведения введите пороговое
Проба Разведение ! Объем пробы (мкл)
Сыворотка 12 75
Сыедротка 1:5 30
Сыворотка 1:10 40
Сыворотка 1:50 40
Сыворотка 1:100 40
Диапазон измерения для данного теста составляет 1,3-1000.0 нг/мл (1.08-830.00 МЕ/мл) Для получения информащ^и о
параметрах разведения см справочную систему.
Для получения точных результатов образцы с уровнем AFP > 1000.0 нг/мл (830.00 МЕ/мл) необходимо развести и
протестировать повторно
Перед автоматическим разведением удсютоверьтесь, что Atellica IM Multi.Diluent 2 загружен в систему При
--- стр. 4 ---
Ateliicj IM Analyzer REF/SMN1099S644
планировании теста удостоверьтесь в наличии достаточного объема образца для разведения, а также в выборе
пра^ьн ого коэффициента разведения см табгов^ ниже Введите заданное значение разведения i 1000.0 нг/мл
(830.00 МЕ/мл|,
Примечание Окончатеге>ная концентрация AFP в разведенном образце должна составлять i 15.0 нг/мл (12,45 МЕ/мл).
Проба Размявние Объем пробы (икл) !
Сыворотка и плазма крови 110 20 ;
Сыворотка и плазма крови 120 20 !
Сыворотка и плазма крови ; 1100 20 ;
Сыворотка и плазма крови 1 200
А1е11юа Mulfi'Diluent 2 также 1«спользуек:я в качестве допотитепьного реагента для разведения образцов при
проведении теста с помощью набора реагентов подтверждающего теста на поверхностный антиген вируса гепатита В
0^ з щ > 1 с результатом повторное разведение» требуют разведения для подтверждения резугътатов теста
Разведение необходимо выполнить для правильной №терпретации п о в т о р реактивных образцов в соответствии со
следующим алгоритмом тестирования
--- стр. 7 ---
Atellica IM Analyzer REF/SMN 10995644
Символ Название и {жисание символа
Коррозионное в ^ е а в о
О па>« для офужающей феды
Раздражающее ^щ ество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Ф
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
< i>
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся ипи чрезвычайно легковоспламеняющееся вещество
Ф
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
Не допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и тепла
tt
Верх
Хранить в вертикальном положении
Не заморахо^вать
J U i p - r C
4 r c 4
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхниш и нижними гориэонталы^ыми линия1ум
Ручной сканер штрих-кода
--- стр. 8 ---
Atellica IM Analyzer REFfSMN 10995644
Символ Название и описание символа
IlV D l Медицинское изделие для диагностики /л vH ro
^ n )
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество анализов IVD, которое может выполнить система с наборами
реа'ентов IVD. указано рядом с символом
R x O n ly
Истюльзовать под надзором медицинского работника (только для США)
Применимо только для методов IVD. зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО?: 8 соответствии с средеральным законом (США) продажа данного
изделия может осуществляться толысо просрессиональным работником
здравоохранения с соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием
ж
Разведите и перемешайте пиофипизированный продукт перед использованием
Цель
Интервал
d
Официальный производитель
EC REP Угюлномоченный представитель в Европейосом сообществе
2
Срок годности
Использовать до указанной даты
ILOTI Код партии
d ! ] Номер по каталогу
Вторичная переработка
[
Напечатано соевыми чернилами
C €
Маркировка СЕ
c cMt8
Маркировка СЕ и 10 номер угюпномоченного органа
Идентификационный номер уполномоченного органа может отгоматься
YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день)
--- стр. 9 ---
Atellica IM Analyzer R E R SM N 10995644
Символ Название и стисание символа
CHECKSUM
Переменный шеанадцатеричный код, подтверждающий дейавитепьность
введенных значений определения обобщенной кривой и калибратора
UNITS c Стандартные единицы
UNITS SI Международная сиаема единиц
MATERIAL Материал
MATERIAL ID Уникальный идентификационный номер материала
CONTROL NAME Название контроля
CONTROL TYPE Тил контроля
Сведения о прмзводителе (изготовителеУразработчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелсхеа Диагностике Инк» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc)
А/фес м еаа нахождения
511 Benedict Avw ue Tarrytovwn, NY. 10591 United States (США)
Телефон: +1-914-631-80(X)
WWW siemens comAwalthine^
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелетеа Диагностике Инк > (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес м еаа нахождения
333 Coney Street East Walpole MA. 02032. United States (США)
Уполномоченный представитель на территории РФ:
По вопросам качестаа продукф1и обращаться
СЮО «Сименс Здравоохранение»
115093. Москва, ул Дубитнехая. 96. Россия
Тел: (495) 73М 2-52
Электронная почта hdx ru^siem ens oxn