Планшет для жидких отходов для систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимезарной цепной реакции cobas (cobas omni Liquid Waste Plate 24) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__101599_I.pdf === --- стр. 3 --- cobas Omni Liquid Waste Plate 24 • Утилизация жидких отходов • Парковка наконечников для элюатов Каждый планшет для жидких отходов состоит из 48 лунок (3 ряда, по 8 отверстий в форме воронок): 24 лунки для парковки наконечников и 24 лунки для сброса жидких отходов. ч Рис. 1. Планшет для жидких отходов cobas omni Liquid Waste Plate 24. Загрузка Планшет для жидких отходов загружаются в секцию для планшетов для жидких отходов (максимально 4 планшета). Загрузите планшетов для жидких отходов так, чтобы скошеный угол находился сзади слева. Этикетка со штрих-кодом должна быть с правой стороны. Использованные плашки автоматически выбрасываются в секцию для твердых отходов. \ Рис. 2. Загрузка Планшет для жидких отходов в cobas 5800. 08413983001 -01RU --- стр. 4 --- cobas Omni Liquid Waste Plate 24 A Секция кассет MGP E Секция твердых отходов 1 Секшя планшетов для жидких отходов 8 Секш<я реагентных кассет F Секшчя амплификационных J Секшая лотков наконечников планшетов элюата С Секция объемных реагентов G Секция мини*штативов К Секция лотков наконечников контролей обработки О Секция жидких отходов Н Секция планшетов обработки Рис. 3. Общий ВИД системы cobas 5800 с секциями. I - секция планшетов для жидких отходов. Информация о материалах Планшет для жидких отходов Liquid waste plate 24: полипропилен, прозрачный Первичная упаковка: полипропилен, прозрачный. Вторичная упаковка: картон. Изделие не содержит материалов растительного, животного и человеческого происхождения. Комплект поставки Планшет для жидких отходов для систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Liquid Waste Plate 24). Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по применению. Инструкция по применению предоставляется пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по применению не вложена физически в состав каждой упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется пользователю вместе с отгрузочными документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который указана на упаковке медицинского изделия. Для получения дополнительного экземпляра печатной версии инструкции по применению необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64. Для получения электронной версии инструкции необходимо перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать интересующий каталожный номер изделия и использовать ту версию иснтуркции, которая предназначена для использования на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»). Спецификация cobas omni Liquid Waste Plate 24 - планшет для жидких отходов, предназначен для утилизации жидких отходов в Р- наконечниках и парковки Е наконечников (наконечников для элюатов). 08413983001 -01RU --- стр. 5 --- cobas Omni Liquid Waste Plate 24 Планшет для жидких отходов и парковки наконечников маркированн штрихкодом, состоит из 24 лунок в форме воронок для сброса отходов и 24 лунок для парковки наконечников. В коробке cobas omni Liquid Waste Plate 24 находится 60 штабелированных маркированных планшетов Liquid Waste Plate 24 в индивидуальной упаковке, разделенных картонными прокладками. гиепогм^'Ии.'Моп Closure label 06225039001 Fishbone - perforation Label Spec Cons Pack c5800 LWP24 20369295 CON 000 Box and inlays according to Box layout Liquid waste plate 24 _____________________________ 4 X 6 - 24 boxes ILWP24 prim packed 4x Non-slip paper according to specification Запечатывающая этикетка 06225039001 Перфорация «рыбья кость» Спецификация маркировки Потребительская упаковка с5800 LWP24 20369295 CON 000 ________ Коробка и вкладыши согласно схеме компоновки коробки для Liquid waste plate 24 _________________ 4 X 6 - 24 коробки LWP24 в первичной упаковке 4х листов противоскользящей спецификации_________________ бумаги согласно Рис. 4. Общий вид изделия в сборе cobas omni Liquid Waste Plate 24. Необходимые материалы (не входят в комплект поставки) • системы автоматизированные для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas • Тест-специфичные реагенты Дополнительные материалы более подробно см. в инструкции по применению тест-специфичных реагентов, а также в руководстве пользователя к аналитической системе. Условия и сроки хранения Планшет для жидких отходов cobas omni Liquid Waste Plate 24 стабильней при 2 - 32°C до окончания указанного срока годности (максимально 36 месяцев с даты изготовления, дату изготовления см. на упаковке). Планшет амплификационный предназначен для однократного применения. 08413983001 -01RU --- стр. 6 --- cobas Omni Liquid Waste Plate 24 Упаковка Картонная упаковка содержит 60 планшетов для жидких отходов. Каждый планшет для жидких отходов состоит из 24 лунок в форме воронок для сброса отходов и 24 лунок для парковки наконечников (3 ряда, по 8 отверстий в форме воронок для сброса отходов и отсеков для парковки наконечников). Каждый планшет для жидких отходов упакован в пакет из полипропилена. Параметры планшета для жидких отходов: длина 85,48мм ±0.5мм, ширина 77,0мм ±0.5мм, высота 56,21мм ±0.6мм вес: 33 г±10% Параметры лунок для жидких отходов Верхний внутренний диаметр: 7,3 мм ±10% Нижний внутренний диаметр: 1,77 мм ±10% Длина: 21,95 мм ±10% Параметры лунок для парковки наконечников Верхний внутренний диаметр: 7,15 мм ±10% Нижний внешний диаметр: 6,89 мм ±10% Длина: 56,21 мм ±10% Тип размещения на приборе: Размещается в соответствующих секциях систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800. Вторичная упаковка: Картонная коробка, размеры (длина х ширина х высота): 376 мм ±10% х 376 мм ±10%х 260 мм ±10%. Общий вес: 2657 г ±10% Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки. Упаковка не герметична. Маркировка Этикетки и процесс маркировки соответствуют требованиям, устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинских изделий in vitro диагностики и стандартами EN ISO 18113-1, EN ISO 15223-1. В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки: 08413983001 -01RU --- стр. 7 --- cobas Omni Liquid Waste Plate 24 Символ Определение Символ Определение сшт' Содержимое i i Срок годности IREFI Каталожный номер Медицинское изделие для диагностики in vitro |LOT| Номер лота Ш ) Внимание, см. инструкцию по применению t J Производитель Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Ф Не использовать повторно а СЕ-маркировка GTIN ' Глобальный номер товара (GTIN) — QR-код UDI Уникальный идентификатор товара Импортёр jWvT Дата изготовления Уполномоченный представитель в Европейском сообществеЕС REP Маркировка картонной упаковки для планшета 1. Наименование 2. Наименование аналитической системы 3. Каталожный номер 4. Глобальный номер товара (GTIN) 5. Номер лота 6. Срок годности 7. Дата изготовления 8. Содержимое: 60 планшетов 9. СЕ‘Маркировка 10. Медицинское изделие для диагностики in vitro 11. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на электронный ресурс с эксплуатационной документацией 12. Температурный диапазон 13. Обозначение: планшет для жидких отходов 14. Наименование и адрес производителя 15. Наименование и адрес Уполномоченного представителя в ЕС 16. Импортер 17. Страна происхождения 18. Логотип производителя 19. QR-код 20. Уникальный идентификатор товара Маркировка планшета 1. Наименование 2. Содержимое 1 шт. 3. Каталожный номер 4. Номер лота 5. Температурный диапазон 6. Срок годности 7. Медицинское изделие для диагностики in vitro 8. Логотип производителя 9. Предупреждение: Не допускать воздействия солнечного света 08413983001 -01RU --- стр. 8 --- cobas Omni Liquid Waste Plate 24 10. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на электронный ресурс с эксплуатационной документацией 11. Предупреждение: Не использовать повторно 12. Знак СЕ 13. Обозначение: планшет для жидких отходов 14. Штрих-код Макет маркировки на русском языке _________ Планшет для жидких отходов для систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Liquid Waste Plate 24) Регистрационное удостоверение № _________от ___________ Срок годности см. на упаковке Температура хранения см. на упаковке Номер лота см. на упаковке Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc», 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States Изделие предназначено только для диагностики in vitro Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69- 99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2 dia@roche.com Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ, контакты см.выше). Кат. номер 08413983001 Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары), установленные изготовителем Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется только для перемещения изделия с производственной площадки до собственного склада производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта фиксирована. Условия транспортировки Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») или к региональному поставщику. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-32 °С, влажность 10-95 %. Стерилизация Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному использованию и/или стерилизации пользователем. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды использованные планшеты должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. Утилизация отходов упаковки. Упаковка продукции Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») разработана с целью сведения к 08413983001 -01RU --- стр. 9 --- cobas Omni Liquid Waste Plate 24 минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности проду 1сга во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. Утилизация изделия с истекшим сроком годности. При утилизации и уничтожении планшета с истекшим сроком годности необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей среды. Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя производителя. Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия. Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. Гарантийные обязательства Производитель Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Сисгемс, Инк.») гарантирует, что Планшет для жидких отходов для систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Liquid Waste Plate 24) соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и транспортировки. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC HE НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: +7 (495) 229-69-99, факс: +7 (495) 229-62-64. Претензии по качеству (рекламация) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Примечание: Предназначен для совместного применения на: - Система автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции с принадлежностями (cobas® 5800), производства производства Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр Системе, Инк.), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, USA (США). 2022-05-31, версия 1 08413983001 -OIRU --- стр. 10 --- Перевод с английского языка на русский язык [Логотип: «Рош») Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Планшет для жидких отходов для систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Liquid Waste Plate 24)» производства «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), 1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США (1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA) РАЗРАБОТЧИК «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), 1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США (1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA) Утверждено «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.) Дата: 08 февраля 2023 года [подпись] Патрисия Томпсон (Patricia Tompson) Старший специалист I отдела нормативно-правового регулирования [Логотип: «Рош»] [Штамп: «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.) 1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США (1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA)] 2023 Нотариус или другое должностное лицо, составляющее настоящий Сертификат, удостоверяет исключительно идентичность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящий Сертификат, а не правдивость, точность или достоверность этого документа. _____________________ Штат Калифорния } Округ АЛАМЕДА } 08.02.2023 ко мне, Линелль Пратт (Lynell Pratt), нотариусу, Дата (Имя и должность уполномоченного лица) лично явилась Патрисия Томпсон (Patricia Thompson), Имя (имена) подписывающей стороны которая предоставила мне достаточное подтверждение того, что она является лицом, чье имя указано на прилагаемом документе, и подтвердила, что он/она оформила указанный документ в соответствии с его/ее полномочиями, и его/ее подпись на прилагаемом документе подтверждает, что документ был совершен физическим лицом, либо юридическим лицом, от имени которого действует заявитель. Осознавая ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЗАВЕДОМО ЛОЖНЫХ СВЕДЕНИЙ, предусмотренную законодательством штата Калифорния, я свидетельствую верность заявления, содержащегося в предыдущем абзаце. УДОСТОВЕРЕНО моей подписью и печатью. !Подпись1 Подпись нотариуса (печать нотариуса)