Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Реагенты (Alinity i FSH Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__87112_I.pdf ===
--- стр. 11 ---
1
Alinity i
фСГ Реагенты (Alinity i FSH Reagent Kit)
ru
FSH
07P49
G76566R02
B7P49R
Cm. выделенные изменения. Редакция; апрель 2018.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
ФСГ Реагенты (Alinity i FSH Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием ФСГ Реагенты (Aiinity i FSH Reagent
Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на
микрочастицах (CMiA) для количественного определения
фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторе Aiinity i.
■ КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
фолликулостимулирующий гормон человека (ФСГ, фоллитропин)
является гликопротеином с приблизительной молекулярной
массой 30 000 Дальтон, который, как и лютеинизирующий
гормон (ЛГ, лютропин), хорионический гонадотропин человека
(ХГЧ) и тиреотропный гормон (ТТГ, тиреотропин), состоит из
двух нековалентно связанных субъединиц, обозначаемых а и
р,' а-Субъединица ФСГ состоит из 92 аминокислот и очень
сходна с а-субъединицами ЛГ, ХГЧ и ТТГ.' Р-Субъединица
ФСГ уникальна, она обусловливает иммунологическую и
функциональную специфичность гормона.'
фСГ и ЛГ контролируют развитие и функциональную активность
гонад.^' ^ ФСГ стимулирует развитие фолликулов в яичниках
и гаметогенез в яичках.'^' Клетки-гонадотрофы передней
доли гипофиза секретируют ФСГ и ЛГ в ответ на выброс
гонадолиберина (РфЛГ или ЛГ-РГ) из медиальной части
гипоталамуса.® Секреция ФСГ и ЛГ происходит циклически
с учащенными колебаниями сверх пределов диапазона
нормальных значений.®' ^ Степень колебаний уровня фСГ
менее выражена, чем ЛГ. Выброс фСГ и ЛГ из гипофиза
контролируется гонадами по механизму отрицательной обратной
связи.®
У женщин ФСГ стимулирует развитие фолликулов в яичнике.
Уровень фСГ в крови варьирует в течение менструального
цикла в зависимости от уровня эстрадиола и прогестерона.
Небольшое, но значимое увеличение уровня ФСГ сопровождает
выброс ЛГ в середине цикла. Однако физиологическое
значение этого увеличения неизвестно. Уровень фСГ в
крови уменьщается в лютеиновую фазу в ответ на выработку
эстрадиола и прогестерона формирующимся желтым телом.®' ®
Во время менопаузы активность яичников и, следовательно,
секреция эстрадиола снижаются. Уровни ФСГ и ЛГ значительно
возрастают в ответ на уменьшение ингибирующего влияния
гонадотропинов.®' ® У мужчин ФСГ, ЛГ и тестостерон
регулируют сперматогенез в клетках Сертоли семенных
канальцев яичек. Выброс фСГ менее чувствителен к влиянию
уровня тестостерона по механизму обратной связи, чем
ЛГ, и считается, что он регулируется независимо белком
ингибином, вырабатываемым клетками Сертоли.'®' "
Поскольку выброс гонадотропинов регулируется по механизму
отрицательной обратной связи, повышение концентрации
ЛГ и фСГ в сочетании с низкой концентрацией половых
гормонов указывает на снижение функции гонад. У мужчин
такие показатели свидетельствуют о первичной яичковой
недостаточности или анорхии.'* Уровень фСГ может быть
также повышен при синдроме Клайнфельтера (дисгенезии
fiiF] 07Р4920
07Р4930
семенных канальцев яичек) или вследствие недостаточности
клеток Сертоли.'* У женщин повышение уровня ФСГ при
снижении уровня половых гормонов может наблюдаться в
менопаузе, при преждевременной яичниковой недостаточности
и после овариэктомии; при синдроме поликистозных яичников
соотношение ЛГ/фСГ может быть увеличено.®
Аномальные уровни фСГ могут также отражать дисфункцию
гипоталамо-гипофизарной системы. В репродуктивном возрасте
недостаточность фСГ в сочетании с низкой концентрацией ЛГ
и половых гормонов является маркером пангипопитуитаризма.®
Он может быть результатом снижения выброса РфЛГ
или недостаточной чувствительности к РфЛГ гипофиза.
Определение уровня фСГ в сыворотке крови после введения
РфЛГ может помочь в дифференциальной диагностике этих
двух состояний.®' ® Прием оральных контрацептивов обычно
приводит к снижению уровня гонадотропинов из-за действия
этих стероидов по механизму отрицательной обратной связи.®
■ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Данный тест является двухступенчатым иммуноанализом для
количественного определения ФСГ в сыворотке и плазме
крови человека на основе технологии хемилюминесцентного
иммуноанализа на микрочастицах (CMIA).
Смешиваются и инкубируются образец и парамагнитные
микрочастицы, сенсибилизированные антителами к р-ФСГ. ФСГ,
присутствующий в образце, связывается с микрочастицами,
сенсибилизированными антителами к |3-фСГ. Реакционная
смесь промывается. Добавляется акридин-меченый конъюгат
антител к а-фСГ для образования реакционной смеси, смесь
инкубируется. После цикла промывки к реакционной смеси
добавляются растворы пре-триггера и триггера.
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между
количеством ФСГ в образце и RLU, детектированными оптикой
системы, существует прямая зависимость.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер>ки1\лое набора
ФСГ Реагенты (Alinity i FSH Reagent Kit) 07P49
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (ml), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
07Р4920 07Р4930
Количество тестов в
картридже 100 600
Количество
картриджей в наборе
Количество тестов в
наборе 200 1200
I MICROPARTtCLES | 6.6 mL 32.1 mL
I CONJUGATE I 6.1 mL 31.6 mL
Q2J Abbott
--- стр. 12 ---
07Р4920 07Р4930 Хранение реагентов
MICROPARTICLES Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к р-фСГ (мышиными, моноклональными),
в MES-буфере с протеиновыми (мышиными и козьими)
стабилизаторами. Минимальная концентрация: 0.1% твердого
вещества. Консервант: противомикробные препараты.
I сонзиодтЁ] Акридин-меченый конъюгат антител к а-ФСГ
(мышиных, моноклональных) в MES-буфере с протеиновыми
(бычьими) стабилизаторами. Минимальная концентрация:
45 ng/mL. Консервант: противомикробные препараты.
Предупре>кдения и меры предосторожности
• И
• Для диагностики In Vitro
, I Rx ONLY I
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.''^ '®
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Прдробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см, в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci-series. Раздел 7.
Температура
хранения
Макс.
время
хранения
Дополнительные
инструкции по хранению
Невскрытый 2 - 8‘С До Храните в вертикальном
картридж окончания
срока
годности
положении.
Если картридж хранился
не вертикально,
аккуратно переверните
картридж 10 раз и
перед использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый 2 - 8'С До Храните в вертикальном
картрид)к окончания положении.
срока Если картридж хранился
годности не вертикально,
утилизируйте картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности нарушения
рабочих характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с
санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Aiinity i FSH перед
проведением теста на анализаторе Aiinity i.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см, в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series.
Альтернативные едини 1|ы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Abbott
--- стр. 13 ---
Стандартные
единицы измерения
результата фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
t
mlU/mL 1 lU/L
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Плазма крови Литий гепарин
Натрий гепарин
Калиевая соль EDTA
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на
низкой скорости или аккуратно перевернув перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Макс.
время
Тип образца Температура хранения Специальные инструкции
Сыворотка/ 2 - 8'С
плазма
крови
7 дней Если тестирование
откладывается
более чем на 24
часа, отделите
сыворотку или плазму
крови от сгустков,
разделительного геля
или эритроцитов.
Если тестирование
откладывается более
чем на 7 дней, образцы
необходимо хранить
замороженными при
температуре -10"С или
ниже.
-10‘С или 12 Отделите сыворотку
ниже месяцев или плазму крови от
сгустков, эритроцитов
или разделительного
геля.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р49 ФСГ Реагенты (Alinity i FSH Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity i FSH файл теста
• 07Р4901 ФСГ Калибраторы (Alinity I FSH Calibrators)
• 07Р4910 ФСГ Контрольные материалы (Alinity I FSH Controls)
или другие коммерческие контроли
• 09Р1540 Универсальный разбавитель для ручного разведения
(Alinity I Multi-Assay Manual Diluent)
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9,
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4,
Abbott
--- стр. 14 ---
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца: 10
- Приоритетные образцы:
" Объем образца для проведения первого теста: 75 pL
“ Объем образца для проведения каждого
дополнителъного теста из одной чашечки для образца:
25 pL
- <3 часов на борту:
■ > Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
“ Объем образца для проведения каждого
дополнителъного теста из одной чашечки для образца:
25 pL
- >3 часов на борту:
° Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и исполъзовании калибраторов
и контролей см. в инструкции по применению к ФСГ фСГ
Калибраторам (Alinity i FSH Calibrators) и/или в инструкции
по применению к ФСГ Контрольным материалам (Alinity I
FSH Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значениями ФСГ, превышающими
150.00 mlU/mL (150.00 IU/L), помечаются кодом "> 150.00 mlU/mL''
("> 150.00 IU/L") и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:5
Не рекомендуется превыщать пропорцию разведения 1:5.
Добавьте 20 pL образца к 80 pL Универсального разбавителя
для ручного разведения (Alinity I Multi-Assay Manual Diluent).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
"Specimen" (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата. Результат до применения
фактора разведения должен составлять > 0.25 mlU/mL
(> 0.25 IU/L).
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если концентрация разведенного
образца меньше 0.25 mlU/mL (0.25 IU/L), не сообщайте этот
результат. Повторите тест, используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
контроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции
по применению к реагенту.
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity i
FSH заключаются в тестировании по одному контролю всех
уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролей на каждом клинически
значимом уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы системы, в данное исоледование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в
других опубликованных руководствах.'®
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
Abbott
--- стр. 15 ---
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в "Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.'^
Подтвергкдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Aiinity i FSH использует четырехпараметрический
логистический метод аппроксимации кривой (4PLC,
Y-взвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА PABOTbi
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mlU/mL (IU/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Aiinity i FSH составляет от 0.11 до
150.00 mlU/mL (от 0.11 до 150.00 IU/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• в диагностических целях результаты следует
интерпретировать с учетом других данных; например,
симптомами, результатами других исследований,
клиническими наблюдениями и т.д.
• Если результаты теста на ФСГ не соответствуют
клинической картине, рекомендуется проводить
дополнительное тестирование для подтверждения
результатов.
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, таких как Aiinity i FSH, могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные
результаты. Для постановки диагноза может потребоваться
дополнительная информация.'®''®
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека
могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
интерферируя в иммуноанализе In Vitro. Пациенты,
находящиеся в привычном контакте с животными либо
с продуктами сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Для
постановки диагноза может потребоваться дополнительная
информация.®®
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Рекомендуемый диапазон нормальных значений фСГ
для теста ARCHITECT FSH был установлен на материале
образцов, полученных от 150 здоровых мужчин, 34 женщин в
постменопаузе (не проходящих заместительную гормональную
терапию) и 44 женщин с нормальным менструальным циклом,
фолликулярную фазу для данного анализа определили как
период с 10 по 4 день до середины цикла. Лютеиновую фазу
определили как период с 4 по 10 день после середины цикла.
Циклы были синхронизированы по середине менструального
цикла (дню максимальной концентрации ЛГ). Результаты
представлены в таблице ниже. (ПРИМЕЧАНИЕ: 44 женщины
участвовали в серийной кроводаче в рамках исследования. К
моменту тестирования с помощью теста ARCHITECT FSH были
доступны образцы крови только 42 женщин в середине цикла.
Образцы, полученные от всех 44 женщин, были включены в
результаты ожидаемых значений фолликулярной и лютеиновой
фазы.)
Значение ФСГ (mlU/mL)
Диапазон
(центральный
Кол-во Среднее 95%)
Мужчины 150 3.37 0.95-11.95
Женщины с нормальным
менструальным циклом
фолликулярная фаза 144 4.95. 3.03 - 8.08
Середина цикла 42 9.62 2.55-16.69
Лютеиновая фаза 138 2.75 1.38-5.47
Женщины, постменопауза 34 59.71 26.72- 133.41
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторах Aiinity i и АРСНГГЕСТ i System используются
одни и те же реагенты и соотношения образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Aiinity i.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.®' Исследование
проводилось с использованием 1 серии ФСГ Реагентов (Aiinity
i FSH Reagent Kit), 1 серии ФСГ Калибраторов (Aiinity i FSH
Calibrators) и 1 серии фСГ Контрольных материалов (Aiinity i
FSH Controls) на 1 анализаторе. Панель с тремя образцами
сыворотки крови телят была протестирована не менее чем в 2
повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
Образец
Кол-
во
Среднее
mlU/mL
(IU/L)
Внутри серии (повто
ряемость)
Внутри лаборатории
(общее)'
СКО %КВ СКО %КВ
Панель 1 115 5.07 0.091 1.8 0,097 1.9
Панель 2 120 25.73 0.435 1.7 0,496 1.9
Панель 3 120 79.77 1.785 2.2 2.136 2.7
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
а Abbott
--- стр. 16 ---
Точность открытия
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Известные концентрации первого международного стандарта
ФСГ 92/510 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
вносили в 11 аликвот сыворотки крови человека на 2 уровнях
концентрации (20 mlU/mL и 40 mlU/mL). Концентрацию фСГ
устанавливали с использованием теста ARCHITECT FSH. Выход
первого международного стандарта фСГ составил 96.05%.
Ни)кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий фСГ Реагентов (Alinity I
FSH Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней.
Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ), предела
обнаружения (ПО) и предела количественного определения
(ПКО) приведены ниже.
mlU/mL (IU/L)
ПБ’ 0.01
nob 0.02
ПК0' O-ll"
Потенциально интерферирующие
вещества Концентрация интерферента
Гемоглобин < 500 mg/dL
Билирубин < 20 mg/dL
Триглицериды < 3000 mg/dL
Белок <12g/dL
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSI с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.^^
Тип
образца
Едини
цы
Кол-
во
Коэфф.
корреля
ции
Пересе
чение
На
клон
Диапазон
концентра
ции
Alinity i FSH
в сравн. с
ARCHITECT
FSH
Сыворотка
крови
mlU/mL
(IU/L)
136 1.00 0.09 0.98 0.25-146.84
^ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
г 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с общей
допустимой ошибкой 23% по результатам исследования
образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п г 60
повторах.
ПКО 0.11 mlU/mL (0.11 IU/L) отражает максимальное
наблюдаемое значение ПКО без учета единственного
исключенного обособленного повтора с результатом 0.5 mlU/mL
(0.5 IU/L) на панель, полученного в данном исследовании.
Максимальное наблюдаемое значение ПКО с учетом
единственного обособленного повтора составило 0.20 mlU/mL
(0.20 IU/L).
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.^^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
от 0.11 до 150.00 mlU/mL (от 0.11 до 150.00 IU/L).
Кросс-реактанты
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Специфичность теста ARCHITECT FSH устанавливалась по
результатам исследования кросс-реактивности ЛГ, ТТГ и ХГЧ.
К аликвотам обработанной сыворотки бычьей крови добавляли
250 mlU/mL ЛГ, 100 plU/mL ТТГ и 200 000 mlU/mL ХГЧ, после
чего проводился тест на ФСГ. Кросс-реактивность была
рассчитана как процент кросс-реактивности и составила 0.002%
для ЛГ, 0.043% для ТТГ и 0.001% для ХГЧ.
Интерференция
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i
System.
Потенциальная интерференция гемоглобина, билирубина,
триглицеридов и белка была исследована в тесте ARCHITECT
FSH. Данные соединения продемонстрировали s 10%
интерференции при указанных уровнях в тесте ARCHITECT FSH.
■ БИБЛИОГРАФИЯ
1. Pierce JG, Parsons TF. Glycoprotein hormones: structure and
function. Anna Rev Biochem 1981 ;50:465-495.
2. Daughaday WH. The adenohypophysis. In: Wilson JD, Foster DW,
editors. Williams Textbook of Endocrinology. Philadelphia: Saunders,
1985:568-613.
3. Can KJ, Pierce JG. Gonadotropic hormones of the adenohypophysis.
In: Yen SSC and Jaffe RB editors. Reproductive Endocrmotogy.
Philadelphia: Saunders, 1978:34-62.
4. Franchimont P . Human gonadotropin secretion in male subjects. In:
James VHT, Serio M and Martini L, editors. The Endocrine Function
of the Human Testis. New York: Academic Press, 1973:439-458.
5. Bonnar J. Gynaecology and obstetrics: the hypothalamus and
reproductive function. In: Scott RB, Walker RM, editors. The Medical
Annual (England): J Wright and Sons; 1973:251-258.
6. Crowley WF Jr, Filicori M, Santoro NF. GnRH secretion across the
normal menstrual cycle. In: Crowley WF Jr and Holfler JG, editors.
The Episodic Secretion of Hormones. New York: John Wiley and
Sons, 1987:219-231.
7. Beastall GH, Ferguson KM, O'Reilly DS. et al. Assays for follicle
stimulating hormone and luteinizing hormone: guidelines for the
provision of a clinical biochemistry service. Ann Clin Biochem
1987;24:246-262.
8. Judd HL. Hormonal dynamics associated with the menopause. Clin
Obstet Gynecol 1976;19(4):775-788.
9. Ross GT. Disorders of the ovary and female reproductive tract. In:
Wilson JD, Foster DW, editors. Williams Textbook of Endocrinology,
7th ed. Philadelphia: WB Saunders Co.; 1985:206-258.
10. Jeffcoate SL. The control of testicular function in the adult. Clin
Endocrinol Metab. 1975;4:521-543.
11. Griffin JE, Wilson JD. Disorders of the testes and male reproductive
tract. In: Wilson JD, Foster DW, editors. Williams Textbook of
Endocrinology. 7th ed. Philadelphia: W.B. Saunders Co.; 1985:259-
311.
12. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
13. US Department of Health and Human Services. Biosafety In
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
14. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections:
Approved Guideline— Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality
Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions: Approved Guideline— Third Edition. CLSI Document
C24-A3. Wayne, PA: CLSI; 2006.
17. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
18. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, et al. "Sandwich”-type
immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving
murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy. Clin Chem
1988;34(2):261-264.
Abbott
--- стр. 18 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению ФСГ Реагенты (Alinity i FSH Reagent Kit) для России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать и хранить при температуре 2-8°С. Медицинские изделия должны
хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
Транспортивка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке.
При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности;
ФСГ Реагенты (Alinity i FSH Reagent Kit) - не более 12 месяцев с даты производства;
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
текущий ремонт
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами по СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
98/79/ЕС, 1272/2008/ЕС (CLP), 1907/2006/ЕС (REACH), 80/181/ЕЕС, 2009/3/ЕС, 1069/2009, Regulation (ЕС)
142/2011, CLASS 2013, WHSR Part 7.1, EN ISO 9001, ISO 13485, EN ISO 14971, EN 13641, EN 13612, EN ISO
15223-1, EN 980 EN ISO 18113-1, EN ISO 18113-2, EN ISO 18113-3, EN ISO 23640, EN ISO 20776-1, EN 13975,
EN ISO 17511, EN ISO 15194, ISO 80000-1
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие ФСГ Реагенты (Alinity i FSH Reagent Kit) предназначено для использования в
различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы, диагностические центры,
референтные лаборатории и учреждения лереливания крови по всему миру, персонал которых прошел
обучение по использованию анализатора Alinity i.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 19 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Микрочастицы:
Значение pH при 20 °С: 6
Плотность при 20 °С: 1.076 г/стЗ
Конъюгат
Значение pH при 20 °С: 6.3
Плотность при 20 °С: 1.009 г/стЗ
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
Отсутствуют.
ЦВЕТ И ЗАПАХ
Микрочастицы: Коричневый и Характерный
Конъюгат: Бесцветный и без запаха
I
--- стр. 20 ---
SUGO CHAMBER OF COMMERCE (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH