Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__87120_I.pdf === --- стр. 2 --- Alinity i FSH Reagent Kit Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Реагенты (Alinity i FSH Reagent Kit)" ФСГ Реагенты (Alinity i FSH Reagent Kit) Alinity i FSH Calibrators Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators)" ФСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators) Alinity i FSH Controls Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фолликулостимулирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ФСГ Контрольные материалы (Alinity i FSH Controls)" ФСГ Контрольные материалы (Alinity i FSH Controls)Signed: Date: ^4 Ли Rosemary McEntire Project Manager Regulatory Affairs Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co Longford Ireland SLIGO CHAMBER OF COMMERCE (INC) CFkl IFlfD CORRECT IN ALL G jOD FAITH Official Page 2 of 2 a Abbott A Promise for Life --- стр. 3 --- Alinity i фСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators) Cm . выделенные изменения. Редакция; апрель 2016. ru FSH [R i^ 07P4901 G76437R02 S7P49R НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное) ФСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators) (Также встречается по тексту: FSH Cals) НАЗНАЧЕНИЕ фСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке и плазме крови человека. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к ФСГ Реагентам (Alinity i FSH Reagent Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. СОДЕРЖИМОЕ содержит сыворотку бычьей крови. 1^1*1 содержит фСГ (человека), подготовлен в сыворотке бычьей крови. Консервант: азид натрия. Калибраторы характеризуются следующими значениями; фсг (mlU/fflL) Калибратор Количество (lU/l) CAL 111 1 X 3 . 0 m l 0 ICALlal 1 X 3.0 mL 1 0 0 НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля Alinity ct-series Calibrator/Control Replacement Caps СТАНДАРТИЗАЦИЯ Калибраторы изготовлены с помощью добавления фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) с известными концентрациями для получения целевой концентрации. Концентрация соотнесена с первым международным стандартом фСГ 92/510 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ . ® • Для диагностики In Vitro Меры предосторожности ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с данным продуктом и образцами, полученными от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности.’"^ Очищенный ФСГ человека, использованный в калибраторе 2, получен из донорских материалов, которые были протестированы и определены как нереактивные на HIV-1, HIV-2, гепатит В и гепатит С. CлezIVЮшиe предупреждения и меры предосторожности относятся к: l“ ^l^ 1,1®**-1*1 Содержит азид натрия. EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к использованию, • Данный продукт может использоваться непосредственно после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8*С. • Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно переворачивая флакон. ХРАНЕНИЕ • Не используйте после истечения срока годности. Температура хранения Макс. время хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый флакон 2 - 8'С До окончания срока годности Вскрытый 2 - 8’С До Хранить во флаконах. флакон окончания срока годности плотно закрытых новыми заменяемыми крышками. Поместить в холодильник после использования. Система отслеживает стабильность при использовании - период времени, в течение которого калибратор находится вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит использовать калибратор, если период стабильности при использовании истек. См. максимальное значение стабильности при использовании в отчете "Параметры тестов". Дополнительную информацию о стабильности при использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. --- стр. 4 --- I I Дополнительную информацию о выводе параметров тестов на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 5. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи штрихкода на упаковке калибратора. • Информацию о настройке параметров калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2. • Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазона допустимых значений, указанных в соответствующей инструкции по применению. Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. После принятия и сохранения результатов калибровки теста все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Используется набор реагентов с новым номером серии. • Результаты ежедневной процедуры контроля качества находятся вне статистически обоснованного диапазона контроля качества, используемого для мониторинга и контроля рабочих характеристик системы, как указано в разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по применению к соответствующему реагенту. • Если статистически обоснованный диапазон значений контроля недоступен, то период между калибровками не должен превышать 30 дней. Может потребоваться повторная калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутненность, несоответствие калибровки критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или несоответствие контролей установленным критериям. БИБЛИОГРАФИЯ 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne pathogens. 2. US Department of Health and Human Sennces. Biosafety in Microbidogical and Biomedicai Laboratories. 5th ed. Washington. DC: US Government Printing Office: December 2009. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva; World Heafth Organization; 2004. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory vybrkers From Occupationally Acquired Inactions; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. формат чисел; • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример; 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). Используемые символы Символы ISO 15223 А Внимание См. инструкцию по применению У Изготовитель 1 2 Температурный диапазон Использовать до/Срок годности Медицинское изделие для диагностики In Vitro Номер серии Каталожный номер Серийный номер Другие символы cal| i | Калибратор (1, 2) Контрольный номер соис| Концентрация 1 CONTAINSi AZIBE1 Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. 1 МаТЯ1ВиТЕО 1Н THE USA ВУДистрибьютор в США iMBOfttUnCMI РОЯ USA ONLYИнформация только для США 1 PRODUCT OP IRELAND 1Продукт Ирландии 1 Rx ONLY 1 Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации США) Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Abbott Ireland ■ H i Diagnostics Division Usnamuck. Longford Co. Longford Ireland ♦353-43-3331000 C € I метмвмтЕр iM ТИЕ цед by | Abbott Laboratories Abbott Park. IL 60064 USA Сервисная поддер)кка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.abbottdiagrrastics.com Редакция: апрель 2018. ©2017, 2018 Abbott Laboratories Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ: ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, Тел: *7 (495) 258 42 80; факс; +7 (495) 258 42 81 --- стр. 5 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению ФСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators) для России УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать и хранить при температуре 2-8‘’С. Медицинские изделия должны хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Транспорт\1вка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта СРОК годности 15 месяцев при хранении в рекомендованных условиях (2-8'’С). I ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что лри правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности: ФСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators) • не более 15 месяцев с даты производства; ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. I ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Национальные стандарты и нормативная документация, применяемые к МИ: ГОСТ ISO 17511-2011, ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ Р ЕН 13612-2010. ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008 Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н, Приказ Минздрава России от 09.01.2014г. № 2н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Медицинское изделие ФСГ Калибраторы (Alinity i FSH Calibrators) предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы, диагностические центры, референтные лаборатории и учреждения переливания крови по всему миру, персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity i. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ