Набор реагентов для количественного определения креатинина энзиматическим спектрофотометрическим методом в сыворотке и плазме крови или моче человека на биохимических анализаторах Alinity с "Креатинин Энзиматический Реагенты (Alinity с Creatinine (Enzymatic) Reagent Kit) " — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__32590_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
t
Alinity c
Креатинмн Энзиматический Реагенты '
(Alinity с Creatinine (Enzymatic) Reagent Kit)
Cm . выделенные изменения. Редакция: ноябрь 2018 г.
Необходимо точно следовать инстоукцияи. Г^и отклонении от
инс^^укций надежность рез^ьтатов теста не гарантируется.
I НАИМаНОВАНИЕ (сокращенное)
креатинин Энзиматический Реагенты (Alinity с Creatinine
(Enzyrrmticj Heagent Kit) (также встречается по тексту; Сгеа Enz)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Креатинин Энзиматический Реагенты
(Alinity с Creatinine (Enzymatic) Reagent Kit) предназначен для
количественного определения креатинина в сыворотке, плазме
крови и моче человека на анализаторе A№ity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Креатинин выводится из крови клубочковой фильтрацией.
Снижение почечной функции ведет к повышению концентрации
креатинина в сыворотке крови. Измерение концентрации
креатинина в сыворотке крови используется при диагностике
и мониторинге острых и хронических заболеваний
почек, определении скорости клубочковой фильтрации
(СКФ) или оценке статуса пациентов на гмюдиализе.
Измерение концентрации креатинина в моче используется
для количественного определения клиренса креатинина,
подтверждения полноты сбора суточной (24 часа) мочи, а также
как референсная величина для других аналитов, например, при
вычислении соотношения альбумина/кревтинина.'
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
креатинин в образце гидролизуется креатининазой а креатин.
В свою очередь креатин гидролизуется креатиназой в саркоэин
и мочевину. Саркоэин, полученный в результате этой реакции,
окисляется саркоэин оксидазой до глицина и формальдегида
с образованием перекиси водорода.^ Перекись во/цтрода
вступает в реакцию с 4-аминоантипирином и ESPMT* * а
присутствии пероксидазы, образуя хинон-иминовый гфаситель.
Изменение оптической плоттюсти в результате этих реакций
при 548 нм пропо0ционально концентрации креатинина в
образце. Этот ферментный метод чувствителен к креаптнину
и специфичен только для него, на него не оказывают влияние
такие эндогенные вещества, как кетокислоты, цефалоспорины и
билирубин, которые интерферируют в методике Jaffe.®
• ESPMT “ Ы'Эт>|л>Н*сульфопропил*т-толуидин
Методология: ферментная
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Креатинин Эюиматический Реагенты (Alinity с Creatinine
(Enzymatic) Reagent Kit) 0BP01
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
08Р0120 08Р0130
Количество тестов е картридже 360 360
Количество картриджей а 4 10
наборе
Количество тестов в наборе 1440 3600
ru
Сгеа Enz
08Р01
G85374R03
B8P0YR
[w108P0120
fw ]Q 8P013Q
06P0120 OBP0130
[УП 68.1 mL 66.1 mL
[m 1 2S.1 mL 26.1 mL
(^Активные ингредиенты: буфер Гуда (pH 7.5) (25 mrr»VL),
креатинаэа (г 12 kU/L). саркозин оксидаза (е 8 kU/L), каталаза
(а 200 kU/L), ESPMT (0.47 mmol/L). Неактивные ингредиенты:
детергент (< 1%) и консервант.
® Активньв ингредиенты: Буфер Гуда (pH 75) (100 mmol/L),
креатинаэа (а 300 kU/L), пероксидаза (г 20 kU/L),
4*аминоантипирин (2.95 mmol/L). Неактивные ингредиенты;
детергент (< 0.5%). Консервант: азид натрия (< 0.1%). __________
Предупре)кдения и меры предосторожности
• 1^'
Для диагностики In Vitro
Меры предосторохкностм
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гамоконтшпными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
^уда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащей инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической бвзапасности.*~^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; ®
ПРЕЩПРЕЖДВМЕ Содержит
4^Ц|{ФМафО(«в(Н(9М!рабеу$
кисгейу^ азид натрия.
Н31в* В ы а Й ^ яейё»т1ийр1м^д1|р Щ т .
EUH032 При контакте с кислотами образуется
еысокотоксичный газ.
Реагирование
рэзг^рз1з* При разоражекий ко№ или появлении
сыпи; Обратиться к врачу.
Ушп 1вация
Р601 Угилиэируйте содермшие/юнтейнер как
эпндеииопогически опасные опода>г в
соответствии с ло«а1Ьными сагитарно-
эгмдшиолоп1чес1(иии требоватяки. , - -
* Не преенимо на территории действия Реглам>
N21272/2308 (CLP) или Стандарта оповещения
Управления Ш1А по охране труда и промыт лен<п(3|;(
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного npefli
Пофобкую информацию о необхо/щмых мерах ^ ^
предосторожности при работе с анализатором cm . 's^ ^ - - .
Руководстве по эксплуатации Afinity ci-series, Раздел
3 Abbott
--- стр. 3 ---
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке на мокром льду.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на в часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
« Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Allnlly cl-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Макс.
Температура время
хранения хранения
Невскрытый 2 - 6*С По
картридж окончания
срока
___ __ годаости
На борту Температура 30 дней
в системе
Дополнительные
инструкции по
)ц»нению
Храните в
вертикальном
положении.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидвтельегаовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повтсфно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздал 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Creatinine (Enzymatic)
перед проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. е Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity enseries. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентраиш! в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета] - (Концентрация в аль 1Ч!рнативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата Фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
mg/dL (сыворотка
крови)
88.4® pmoi/L
mg/dL (моча) 0.0884 mmol/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
TVinbi образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образце
Емкости для сбора
образцов Специальные условия
Сыворотка Сыворотка крови (с Стеклянные пробирки
крови разделительным гелем
или без)
не тестировались.
Плазма крови Пробирки для сбора Использование EDTA
образцов не рекомендуется.
Допустимые В ходе внутреннего
антикоагулянты; исследования были
Литий гепарин (с получены заниженные
разделительным гелем результаты.
или без) Стеклянные пробирки
Натрий тепщзин не тестировались.
Моча Чистые пластиковые
(образцы, или стеклянные
собранные контейнеры без
произвольно
или
собранные в
определенное
время за
период менее
24 часов)
консервантов
Моча (24 Чистые пластиковые Борная кислота
часа) или стеклянные и соляная
контейнеры с кислота являются
консервантами предпочтительными
консервантами.®
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чте^ы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для полутения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены цектрифугированием.
• Образцы мочи должны пройти проверку на предмет наличия
твердьи частиц. При наличии таковых, центрифугируйте
образец перед тестированием для удаления этих частиц.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно,
• Образцы не должны содержоть пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуем
проводить повторное центрифугирование образцов^
тестированием, если
• они содержат фибрин эритроциты или иру/
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибри!-
или хфугие твердые частицы, перемешайте их^
на низкой скорости или перевернув 10 раз пере
центрифугированием. ч ' 'ч
'К'1
а Abbott
--- стр. 4 ---
Хранение образцов
т
Тип образца Температура
Макс, время
хранения
Сыворотка/плазма 20 - 25'С 7 дней’®
ф08И 2-8'С 7 znen*®' ”
•20'С 3 месяца*®
Моча 20 - 25-С 2 дня’®
2-8‘С 6 дней’®-”
•20-С G месяцев’®
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
&ider и др. рекомендуют хранить заморсиганные образцы при
•20’С не превышая указанный выше временной диапазон.’^
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около '20*С в соответствии с инструкциями
произюдителя холодильника или стандартной(ыми)
олвраци(жной(ыми) лроцедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и мехо^ународными
^ебованийми по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
0вР01 Креатинин Энзиматический Реагенты {Al^ity с Creatinine
(Enzymatic) Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Creatinine (Enzymatic) файл теста
• 08Р6501 или 08Р6503 1^либраторы для клинической химии
(At^ity с Clinical Chemistry Calibrator Kit)
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые варианты фасовки могут бьпъ
недостулш в некоторых странах.
• Коммерческие контроли, содержащие креатинин
• Физиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию О материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-serles, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объом образца.
• Минимальный объем образца:
-■ Объем о6[:язца на каждый тест: 3.6 pL (сыворотка/
плазма крови); 20.0 pL (моча).
ПРИМЕЧ^^ИЕ: В указанное количество не входит
мертый^обьем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity d-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов и
контролен см. в инструкции по применению к Калибраторам
для клинической химии (Alinity с Clinical Chemistry Calibrator
Kit) и в инструкции по применению к коммерческому
контролю.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity d-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соотеетствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел 9. Если правила работь!
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Сыворотка/плазма крови
Образцы со значением концентрации креатинина более
40.00 mg/OL (3536.0 pmol/L) помечаются кодом *> 40.00 mg/dL'
(> 3536.0 pmol/L) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Моча
Система разводит образцы мочи в пропорции 1:10 с
использованием опции стандартного разведения, и корректирует
концентрацию, умножая результат на соответствующий фактор
разведения. Это разведение увеличивает линейность теста для
о^азцов мочи до 400.00 mg/dL (35.36 mmoi/L). Образцы со
значением концентрации выше 400.00 mg/dL (35.36 mmol/L}
помечаются кодом “> 400.00 mg/dL’ (> 35.36 mrrwt/L) и могут
быть разведены с использованием протокола автоматического
разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитываот
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксгыуатации
Alinity ci-series, Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCl).
Оператор должен ввести фа 1стор разведения на вкладке
"Specimen’ (Образец) или "Control’ (Контроль) экрана ’Create
Order” (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчет концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если результат тестирования
разведенного образца ниже нижнегю предела измерительного
интервала 0.10 mg/dL (8.8 pmol/L) для образцов плазмы/
сыворотки крови и 2,50 mg/dL (0.22 mmoi/L] для образцов мочи,
не сообщайте данный результат. Повторите тест, используя
правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см.
по эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел 5, /
Калибровка /cj
Инструкции о проведении калибровки см. в РуКо
эксплуатации Alinity cl-serles, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной е теченио прибд^эи^^
7 дней (168 часов), но ее необходимо проводить .с
введением каждого нового номера серии реагента
а Abbott
--- стр. 5 ---
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калиброока-
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы пли ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной{ым) процвдуре(ам}
яажей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результа'пя контроля качества не соответствуют
принятъм критериям, установленным вашей лабораторией,
значтия результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации AUnity cl-seties, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии [|риемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного мат^жала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качестве
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в ‘Baste QC Praciices", Jamee О Westgard. Ph.D.’*
Подтвер>кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Aimity cl-series, Раздел 'Подтверждение
заявленных хапактермсгик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Creatmtee (Enzymatic) использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. е разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, 'Альтернативные единицы измерения
результатов' данной инструкции по применению.
Интервал измерения
Сыворотка/плазма крови
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения тесте Alinity с Creatinine (Enzymatic)
составляет О.Ю • 40.00 mg/dL (в.в • 3536.0 pmoi/L).
Моча X
И1яервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (mmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Creatinine (Enzymatic)
составляет 2.50 ■ 400.00 mg/dL (0.22 - 35.36 mmol/L).
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле 'Флап.^*. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. е Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• В очень редких случаях у пациентов с макроглобулинемией
Вальденстрома^^ (только тип 1дМ) или моноклональной
гаммапатией неустановленной значимости(tgG
или 1дМ) отмечаются ненадежные результаты (напр.,
псеедогиперкреатинемия), вторичные по отношению к
образованию у пациентов моноклональных белков.
• N-aueTw-L-UHcreMH а терапевтических концентрациях также
может вести к получению ложно заниженных результатов в
образцах сыворотки/плаэмы крови.
• Альфа метилдопа может вести к получению ложно
заниженных результатов в образцах сыворотки/плаэмы
крови.
Подробную информацию см. а разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГСГГОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапгюон. основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Сыворотка/плазма крови'*
Дизг.] ,ин (m^dL) Дяаяааои инпоИ.)
Муигш и 0 .75 -1 1в 64-104
Женщины 0.55-1.02 49-90
М о ч а
Взрсс,-Ы9 нужчиш баресяые аеи|цвяы
Лиапаэон кон- 5В- 1о1 miydL 45 -106 miy'ilL
jenpaiBU* (5 .1-14 .2 пилой.) (3.9-9.4 гтнлоИ.)
Суточное 11.1 -27.9 ■лоЛсдГОзу 9.8 - 24.7 mglqyday
вьдепение (?4
часа)'^
(98 - 247 pmolik^day) (в7-218щпоИ(9/<1^)
870-2410т|Ус1ау 670-1590 mgTday
(7 .7 -2 1 ЗпитюМяу) | i 9 - 14.1 пнло(ПЬу1
Клиренс ф»а- 61-147 rTt/miV1.73m*BSA
(1.02-2.45 mUset/1.73 m*BSA)
59-151 mLWn/1.73m'eSA
(0.9в - 2.52 т1Лвс/1.73 B S A )
* Значение концектрации базируется на ежедневном диурезе
1.5 L
Ceriotti и хцх*’ опубликовали педиатрические референсные
диапазоны, основанные на данных, полученных Schlebusch и
др.«
При исследовании образцов, полученных от пациентов 16
лет и старше Национальная образовательная программа по
заболеваниям почек (National Kidney Disease Education Program
* NKOEP) рекомендует сообщать значения пСКф еыше или
равные 60 mL/min/1.73 m* как гбО mL/mln/1.73
Чтобы перевести результаты из mg/kg/day в цтЫ/кс
умножьте mg/kg/day на 8.84.
(Конаенгршн креатинина в мэч^'к.^
Кяиренс (феатнни-________________' Л'у
= (Концентрация 1фвггинина в сыворот!
(Время сбора мочи)
* BSA *= площадь поверхности тела в квадратнь1х м
Э АЬЬо
--- стр. 6 ---
1
ПРИМЕЧАНИЕ: Значения концентрации креатинина в моче и
сыворотке крови оолжны выражаться а одних единицах, объем
мочи должен выражаться в mL, время сбора • в минутах или
секундах.
Показатель еСКФ может быть рассчитан при применении
уравнения с четырьмя параметрами, представленного в
исследовании модификации диеты при почечной болезни
•Modification of Diet in Renal Disease» (MDRD). В Соединенных
Штатах программа NKOEP предлагает руководящие принципы
для расчета и сообщения значений еСКф.^^ Для разных стран
эти инструкции могут отличаться.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены да>«тые по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут оттшчаться от приведенных данных.
На анализатоое Alinity с и системах АЯСНП1СТ с System и
AEROSET используются одни и та же реагенты и соотношения
образца/реа ганта.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимосгь внутри лаборатории
Сыворотка/плазме крови
Было проведено исследование в соответствии с
рекомандацикми х)окумвнта CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с использованием 1 серии Креатинин
Энзиматический Реагентов (Alinity с Creatinine (Enzymatic)
Reagent tCt), t серии Калибраторов для клинической химии
(АйпПу с Clinical Chemistry Caiibralor КП) и 1 серии коммерческих
контролей на 1 анализаторе. Три контроля сыворотки крови
были протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день
в течение 20 дней-’*
Внутри серии Внутри лаборвто-
Обеш ц Кол- 1 0
Среднее
Imp/dL)
Внутря серки
(повюряемисть)
ско %кв
Внутря лаборато
рия (общее)*
СКО %кв
Контроль, уровень 1 120 0.79 0.006 1.0 0.010 1.3
Коитропь. уровмьг 120 1.94 0.016 06 0 019 1.0
Контроль. уроаьньЗ 120 6.07 0.049 о.в 0 056 ол
* Вклю чает вариабельность внутри серии, между сериям и и
между днями.
внутри сорни Внутря лаборато-
Cpaome (мвтеряемость) рин (общее)'
ОСриец Коп-ео (ияюИ.) СКО %кв СКО %кв
Контроль, уровень 1 120 69.4 0.67 1.0 0.SS 1.2
Коитропь уровень 2 120 171.5 1.41 0.8 1.67 1.0
Контроль, уровень Э 120 536 2 4.35 О.В 5.00 0.9
■ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Моча
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендацинми докуме»гга CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с использованием 1 серии Креатинин
Энзиматический Реагентов (Alinity с Creatinine (Enzymatic)
Reagent Kit), 1 серии Калибраторов для клинической химии
(Alinity с Clinic^ Chemistry Calibrator Kit) и 1 серии коммерческих
контролей на 1 анализаторе. Два контроля образцов мочи были
протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в
течение 20 дней.’*
Среднее
Внутря серии
(повторяемость)
Внутри лаборето-
рии (дб 1ще)'
01раэсц Коп-ео (nfl/HL) СКО %кв СКО %кв
Копроль. уровень 1 126 65.65 0.318 0.5 0.468 0.7
Колриль уровень 2 120 119.98 0.658 0.5 0.825 0.7
• Вкпочает вариабельность анутри серии, между сериями и
между днями.
/ (пмторявмость) рии (общее)'
Обрезш Кол-во (пилаИ.) ско %кв СКО %К6
Контроль, уро
вень 1
126 5.80 0.028 0.5 0.042 0.7
Кон1ролъ. уро
вень 2
120 10.61 0.059 08 0.074 0.7
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ниткние границы измерения
Было проведено исследование а соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий Креатинин
Энзиматический Реагентов (Alinity с Creatinine (Enzymatic}
Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее Э дней.
Значения предела бланка (П6), предела обнаружения (ПО) и
предела количественного определения (ПКО) приведены ниже.
Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
границы интервала измерения.
Сыворотка/плазме крови
pnol/L
ПБ* ао2 1.8
П0“ 004 3.5
гжо*^ 0.10 8.8
* ПБ определен как 95-й процектиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п а во повторах.
^ ПО определен как самая низкая хонцектраиия, при которой
аналит может быть выявлен с 95Ч-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а в0 повторах.
‘ ПКО определен как самая низкая концентрация с общей
допустимой ошибкой 15%.
Даннов значение представляет собой ПКО, полу^ 1енный на
анализаторе АНСНП^СТ System. Значение ПКО. полученное на
анализаторе Alinity с, подтверждает данный ПКО.
Моче
в ч ш . mmo(/L
ПБ* 0.16 0.01
ПО» 0.26 0.02
ПКО*’* 2-20 С.19
* ПБ определен как 95-й процектиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
л 2 60 повторах.
** ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с обшей
допустимой ошибкой 15%..
** Данное значение представляет собой ПКО, полученный на
анализаторе ARCHI1ECT System. Значение ПКО, полученное на
анализаторе Alinity с, подтверждает данный ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.^°
Сыворотка/плазма крови
Линейность данного теста сохраняется в ик.г^й
0.10 - 40.00 mg/cJL (8.8 - 3536.0 pmol/L).
Моча
Линейность данного теста сохраняется а инте
2.50 • 400.00 mg/dL (0.22 - 35.38 mmol/uj. \
Abbott
--- стр. 7 ---
,1.л
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе ARCHfTECT с и
на системе AEROSET.
Потенциально интерферирующие вещества и потенциально
интерферирующие препараты
Сыворотка крови
Исследования интерференции сыворотки крови проводились с
использованием критериев при«ллвмости ± 8% или 0.09 mgItiL
отклоненир в завис№иости от того, что больше, от целевого
значения.
Не выявлено влияния на тест Creatinine (ЕпгутаНс) следующих
интерферентов в указанных ниже концентрациях.
Концвнтргиян иктврфв-
(MttTS Креатинин
Потенциально
Стая-
дертнья Аль тер- Целевое
Абсолют
ное откло- Вьнод
ииторфприрую- адиняцы натиань)в эначенвв ианио (% от це-
щие вещестеа (mg/rt.) единицы (mg/dL) (mg/dL) левого)
Билирубин. КОНЬЮ* 15 2 5 7Ц то И i.ee -0,14 т
гиронанныи
Билирубин, не- 66 1129 pmoi/L 0.S4 •0,04 92.6
коньюгированный
Гемоглобин 41Z 4.1 о г 0 i4 одю т . 7
Интралилиды 606 694. 0.50 ■0.07 66.0
Креатин' 100 7.6mmol/L 1.16 0,05 104.3
Аскорбиновая 1ZQ 6.В mmol'L 1.16 -0,07 94.0
кислота
Гшокоза 6000 333 mmoi'L 1.15 -0.05 95.7
Была исследована интерференция следующих препаратов в
указанных концентрациях при критерии приемлемости & 8%
отклсжения от целевого значения для сыворотки крови. За
исключением альфа-метилцопы и Н-ацетил>1-цистеина. ни
одно из интерферирующих веществ не продемонстрировало
интреференции.
Кояц*итрщ|я
■лврфереитв Кревтвмя
■итерфврярум 1Щ1е
вв1цествв'
Стакдартньи
едямцы
Целевое зкаченае Выход
(mg/<n.) (% от целевого)
Ацпамиилфеи 13243 pmol/l 083 98 9
Ацпазопамид AOOpnull 1.073 100.6
Ацетилсалициловая
иклота
S mmoi'L 1.20 99.2
Аскорбиновая
кислота
SOOpmoPL 1.20 100.8
ивфазолин 4000 pmoPl 1.20 9 7 J
Хлоргиэзид 100(81X44. 1.20 102.5
11имвтилин 500(тю14. 1.20 100.0
Дексаиатазон 3 pmd/L 1.20 9Э.2
Дигоксик lOnmoVl i.a ) » .2
Дилнрон 300.3 pmol/L 0.84 98.6
Фуросемид 250 pmol4 1.20 992
Гликлазид 2(X) pm cll 1.073 101.6
Ибупрофан 5000 |uiioi4. 1 20 98 3
Альфа*метилдола 71 pmoU 1.20 79.2
Н'»к 1нл*1.-цист«е 1 4908.0 pntol/L 1.24 90.8
4908 0pmol/L 5.10 90.0
Нигрофурштоин OOpmopl 1.20 99.2
(книидкон ISOpm olL 1.073 101.6
Рамтидин 30pmol/L 1 20 99.2
СПФОНООЗКЮН 3pmdA 1.20 99.2
1 bUtTBPBH 50|imot4. 1.20 99.2
' Не испытано е России.
Моча
Исследования и^ерференции мочи проводились с
использованием критериев приемлемости t В% или 6 mg/dL
отклонения в зависимости от того, что больше, от целевого
значения. Не выявлено влияния на lecT Cfeatinine (Etuymatic)
следующих интерферентов в указанных ниже концентрациях.
Хонцеитрация интерфарвнта Креатинин
Потенциально Стандартные ЦелевоеАбсолютное Выход
интерферирую- единицы Альтернатив-значениеотклонение (% дт це-
щиваещвсш (mg/dL) иые едяшцы (mg/dL) (mg/dL) лвааго]
Аск(х>6инован
кислота
250 14.2 mmoU 78.86 0.4 100 5
Билирубин
(кокьюгироваи-
ный)
400 6840 pinoU 81.42 ■5,3 93.4
Глюкоза 3000 166 mmoi'L 81.71 -2,7 96,7
Гемоглобин 1000 lOg/L 80.90 30 ' 103,6
Белок 300 3 04. 78.41 2.5 103.1
npeanvfrmnuibie юнсярванш
Борная кислота* 1000 161.7 fimol/L 80.89 0.4 100.5
Соляная кислота * 300 mmot/L 77,56 0.1 100.2
* 5 mL/dL раствора соляной кислоты 6N (300 mmol/L)
Т Не испытано в России.
Была исследована интерференция следующих препаратов в
указанных концентрациях при критерии приемлемости i 104
отклонения для образцов мочи.
Концентрация
Потенциалы»
•итерферирующие
иктврфараита Креатаиен
Сташартиьм Целевое шаченне Вышд
вещества* единицы (ng/dL) (% от цалееого)
Ацвтамшофен 132.4 imiol4 116.46 96.8
Ацпазопамид 400мтоф1 116.46 97.9
Ацетил салищиювая
кислота
5mmo</L 78.18 100.5
Асхорбйновая
кислота
500 цтЫ/L 78.18 102.9
Цефаэолин 4000pmol/L 78-18 101.0
Хлортиазид lOOimoVL 78.18 102.7
ииметидю' SOOpmo^ 78.16 101.7
Даксшагазон 3pmol/L 78.18 100.9
Дигоксин lOnmoW. /8.18 101.7
Фуросемид TSOpmoIrl 78.18 101.2
Гликлаэид 200 iinwVl 116.46 100.9
Ибупрофан SOOOpmol4 78.18 102.9
Альфа-метнлдопа ЮОкПтоИ /8.18 101.2
Нятрофураитоии 30pmol4 78.18 982
фениндион 150 pmo^ 116.46 97.0
Ранигидин 30 prrxM 78.18 101.2
Спиронолактон 3 pmolL 78.18 98.5
Гриамтфен SO pmoH- 78.18 100.9
’ Не испытано в России.
Сравнение методов
Было проведено исследование в соотаетствии с
рекомендациями документа ЕР09-АЗ CLSI с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.^
Кол- Коаф. 1ор< Пересе* Не- Двааиш!
Ед-цы 1 0 [яляция ченве клм
AIhrtyc {^воротка [Л(У<]1 141
CreatniFK крюк
6 сравнении
с ARCHITECT
С п а С п к ю
(Enzymatic)
Г"1 Abbott