=== файл: Инструкция_руководство__12476_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
♦ Запрещается прикреплять магистраль мониторинга С02 к без резьбовому креплению
колпачка разъема Люэра.
♦ Аппарат ИВЛ должен быть отрегулирован с учетом дополнительного «мертвого
пространства», особенно у пациентов с малыми величинами дыхательного объема (Vt).
Оценка влияния «мертвого пространства» производится для каждого пациента в
индивидуальном порядке.
♦ Прибор разрешается использовать только с аппаратами, разъемы которых
соответствуют стандартам ISO.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
Применение фильтров может вызвать следующие неблагоприятные реакции:
блокирование фильтра мокротой и осложнения, обусловленные нарушением
проходимости прибора: затруднение дыхания, диспноэ, гиперкапния и гипоксия.
Осложнения перечислены в алфавитном порядке, который не отражает частоту их
возникновения или степень серьезности.
1. Наименование
медицинского
изделия
Фильтры электростатические DAR в вариантах исполнения:
Фильтр электростатический DAR Малый V t 30-100 mL, в составе с
инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Малый Vt 150-1200 mL, коннектор ИВЛ
22F, в составе с инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Малый Vt 150-1200 mL, коннектор ИВЛ
22F/15M, в составе с инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Малый, с изогнутым портом V t 150-1200
mL, в составе с инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Большой V t 300-1500 mL, коннектор ИВЛ
22F/15M, в составе с инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Большой Vt 300-1500 mL, коннектор ИВЛ
22F, в составе с инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Малый с соединителем V t 150-1200 mL, в
составе с инструкцией по применению ________________________________________________
2Л В отношении
производителя
(изготовителя)
медицинского
изделия - полное и (в
случае, если имеется)
сокращенное
наименование, в том
числе фирменное
наименование,
организационно
правовую форму
юридического лица,
адрес места
нахождения или
фамилию, имя и (в
случае, если имеется)
отчество, реквизиты
документа,
удостоверяющего
личность, адрес
места жительства
индивидуального
предпринимателя, а
Производитель:
Covidien 11с («Ковидиен ллс»),
15 Hampshire StreetMansfield, МА 02048, U.S.A.
--- стр. 7 ---
также номера
телефонов и (в
случае, если имеется)
адрес электронной
почты юридического
лица или
индивидуального
предпринимателя
2.2 В отношении
уполномоченного
представителя
производителя
(изготовителя)
медицинского
изделия - полное и (в
случае, если имеется)
сокращенное
наименование, в том
числе фирменное
наименование,
организационно
правовую форму
юридического лица,
адрес (место
нахождения), а также
номера телефонов и
(в случае, если
имеется) адрес
электронной почты
юридического лица
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник»
ООО «Медтроник»
Адрес: 123112, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, этаж 9,
помещение III, комната 41
Тел: +7 495 580 73 77
Email: info.russia@medtronic.ru
3. Назначение
медицинского изделия
с указанием
потенциального
потребителя
(например,
медицинский
работник)
Фильтры электростатические DAR в вариантах исполнения (далее по
тексту - фильтры электростатические DAR), предназначены для
использования во время анестезии или интенсивной терапии, которые
помогают защитить пациентов, оборудование и персонал от перекрестного
заражения.
Принцип функционирования:
Фильтры электростатические DAR указаны для однократного
применения у пациентов под наркозом или в отделениях интенсивной
терапии.
Информация о потребителе: данное изделие предназначено для
использования квалифицированным персоналом больницы или пациентом,
обученным использованию и замене.
4. Функциональные
характеристики
назначение
медицинского
изделия
Фильтрация играет огромную роль в уменьщении опасности передачи
инфекции и в защите дыхательных путей пациента в процессе искусственной
вентиляции легких (ИВЛ) при анестезии или интенсивной терапии. У
пациентов на ИВЛ верхние дыхательные пути щунтируются эндотрахеальной
трубкой и, таким образом, в отличие от естественного дыхания, вдыхаемый
воздух не очищается естественным образом перед тем, как попасть в легкие.
Анестезиологические контуры могут быть использованы повторно, для
нескольких пациентов, микроорганизмы, которые могут быть выделены одним
пациентом в виде слюны (мокроты) или капель аэрозоли, не должны попасть в
дыхательную систему ИВЛ1. Для достижения такого отграничения
рекомендуется размещать высокоэффективный дыхательный фильтр на Y-
образном тройнике или на дистальной линии выдоха, чтобы обеспечить
преграду для бактерий, вирусов и выделений пациента, предотвращая
перекрестное заражение между пациентами, медицинским персоналом и
оборудованием. Кроме того, дыхательные фильтры используются как
защитный механизм против загрязнения емкостей активных увлажнителей.
Дыхательные фильтры DAR представлены устойствами МЕХАНИЧЕСКОЙ
фильтрации (гидрофобный фильтр собранный в виде гофр) или
--- стр. 8 ---
ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКОЙ фильтрации (фильтрующий элемент - мембрана с
электрическими свойствами). Было установлено, что обе технологии
фильтрации (оба вида фильтров) обеспечивают эффективную защиту против
перекрестного обсеменения микроорганизмами. Это дыхательные фильтры с
одним главным отличием - плотность волокон. Для «электростатического»
фильтрующего материала плотность волокон сравнительно низкая, а
электростатический заряд на волокнах (фибриллированный или
трибоэлектрический) высок. В случае «механического» фильтра плотность
волокон высока, и материал складчат, чтобы увеличить площадь поверхности
и уменьщить сопротивление. Механические фильтры включают в себя
гидрофобную фильтрующую мембрану, которая препятствует прохождению
жидкости/воды, таким образом снижая риск засорения.
Электростатические фильтры предлагают высокий уровень
микробактериальной фильтрации в сочетании с низким сопротивлением
потоку. Мембрана фильтра изготовлена нетканого гидрофобного материала из
полипропиленовых волокон, обладающего постоянным электрическим
зарядом, созданным при изготовлении. Электростатическая фильтрация
реализуется кулоновскими силами, когда противоположно заряженные
полюса притягиваются друг к другу. Каждое волокно имеет положительный
заряд (+) на одном конце и отрицательный (-) на другом. Благодаря наличию
собственного поверхностного заряда, бактерии и вирусы притягиваются к
волокнам, имеющим противоположный заряд и удерживаются внутри
фильтрационной мембраны. Небольшие, легкие круглой формы,
электростатические фильтры DAR просты в использовании и минимизируют
риски связанные с ИВЛ.
Рисунок - Электростатический фильтр
Представленные фильтры относятся к группе:
Антибактериальные фильтры (фильтруют воздух для пациента, чтобы
избежать перекрестного загрязнения):
- Фильтр электростатический DAR Малый, с изогнутым портом Vt
150-1200 mL
- Фильтр электростатический DAR Малый V t 150-1200 mL, коннектор
ИВЛ 22F/15M
- Фильтр электростатический DAR Малый V t 30-100 mL
- Фильтр электростатический DAR Малый V t 150-1200 mL, коннектор
ИВЛ 22F
- Фильтр электростатический DAR Больтой V t 300-1500 mL,
коннектор ИВЛ 22F/15M
- Фильтр электростатический DAR Малый с соединителем V t 150-
1200 mL
- Фильтр электростатический DAR Больщой V t 300-1500 mL,
коннектор ИВЛ 22F
Эта группа используется в основном на стороне мащины для защиты
аппарата ИВЛ.
--- стр. 12 ---
побочные явления
связанные с
применением
медицинского изделия
по назначению
дыхательным контуром больного в положении А или для защиты аппарата
искусственной вентиляции легких в положении В. Дыхательный объем в
каждом конкретном случае определяет врач.
г i [ р
Рисунок - Положение фильтра:
А - между интубационной трубкой и дыхательным контуром больного
В - для защиты аппарата ИВЛ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Не размещайте эти устройства между пациентом и нагретым увлажнителем
или распылителем.
Данный прибор разрещается использовать только в рабочем в положении,
показанном в инструкции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Применение прибора разрещается только под контролем
врача.
• Качество прибора гарантируется только при отсутствии
следов повреждения упаковки. Упаковку следует проверять на отсутствие
повреждений. Любое повреждение упаковки и ее преждевременное вскрытие
могут нарущить стерильность и функциональную пригодность прибора. При
наличии подозрений на не стерильность фильтр применять не следует.
• Обильные выделения (кровотечения) могут привести к
засорению фильтра и затруднению дыхания; в этом случае необходимо
незамедлительно заменить устройство.
• Во избежание случайного отсоединения дыхательного
контура убедитесь в надежности соединения прибора с контуром.
• Убедитесь в отсутствии препятствий для прохода воздуха
внутри прибора.
• Если фильтры используются со стороны пациента, не
используйте объём (Vt) более указанного в таблице.
• Перед применением устройства убедитесь, что колпачок
разъема Люэра порта мониторинга С02 установлен и надежно закреплен.
• Для уменьщения риска повреждений и обструкции
небольщими объектами, снимать обёртку непосредственно перед
использованием.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Запрещается восстанавливать использованный прибор, повторно его
использовать, замачивать, полоскать, промывать или обрабатывать какими-
--- стр. 13 ---
либо дезинфицирующими растворами, особенно содержащими фенол или
этиловый спирт.
“ Запрещается прикреплять магистраль мониторинга С02 к безрезьбовому
креплению колпачка разъема Люэра.
- Аппарат ИВЛ должен быть отрегулирован с учетом дополнительного
«мертвого пространства», особенно у пациентов с малыми величинами
дыхательного объема (Vt). Оценка влияния «мертвого пространства»
производится для каждого пациента в индивидуальном порядке.
- Прибор разрещается использовать только с аппаратами, разъемы которых
соответствуют стандартам ISO.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
Применение фильтров может вызвать следующие неблагоприятные
реакции; блокирование фильтра мокротой и осложнения обусловленные
нарущением проходимости прибора: затруднение дыхания, диспноэ,
гиперкапния и гипоксия. Осложнения перечислены в алфавитном порядке,
который не отражает частоту их возникновения или степень серьезности.
Пользователь не может своими силами осуществить достаточную
очистку и (или) стерилизацию данного изделия для его безопасного
повторного применения, поэтому оно предназначено для одноразового
использования. Попытки очистить или стерилизовать эти устройства могут
привести к возникновению рисков для пациента, связанных с биологической
несовместимостью, инфицированием или повреждением изделия. ________________
6. Технические
характеристики
медицинского изделия
-Технические характеристики представлены в таблице ниже;
Фильтр электростатический DAR Малый Vt 30-100 mL
Разъем со стороны пациента 15F
Разъем со стороны дыхательного контуоа 15М
Диапазон дыхательного объема 30-100 мл
Эффективность фильтрации NaCl > 94,409 %
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,99 %
Сопротивление потоку 2,0 см НгО на 15 л/мин (± 5 %)
Потеря влаги -
Выход влаги -
Внутренний объем 11 мл (± 5 %)
Масса 8 г (± 5 %)
Тип фильтрации электростатический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр электростатический DAR Малый Vt 150-1200 mL, коннектор ИВЛ
22F
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контуоа 22F
Диапазон дыхательного объема 150-1200 мл
Эффективность фильтрации NaCl > 98,096 %
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,9999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,9999 %
Сопротивление потоку 2,1 см НгО на 60 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 18 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 9 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 36 мл ± 5 %
Масса 14г±5%
Тип фильтрации электро статический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр электростатический DAR Малый Vt 150-1200 mL, коннектор ИВЛ
22F/15M
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контуоа 22F/15M
Диапазон дыхательного объема 150-1200 мл
Эффективность фильтрации NaCl > 98,096 %
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,9999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,9999 %
--- стр. 14 ---
Сопротивление потоку 2,1 см Н2О на 60 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 18 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 9 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 36 мл ± 5 %
Масса 16 г±5%
Тип фильтрации электростатический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр электростатический DAR Малый с соединителем Vt 150-1200 mL
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контура 22F/15M
Диапазон дыхательного объема 150-1200 мл
Эффективность фильтрации NaCl > 98,096 %
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,9999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,9999 %
Сопротивление потоку 2,1 см Н2О на 60 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 18 мг Н2О/Л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 9 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 36 мл ± 5 %
Масса 21 г±5%
Тип фильтрации электростатический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр электростатический DAR Малый, с изогнутым портом Vt 150-1200
mL
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контура 22F/15M
Диапазон дыхательного объема 150-1200 мл
Эффективность фильтрации NaCl > 98,096 %
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,9999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,9999 %
Сопротивление потоку 2,3 см Н2О на 60 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 18 мг Н2О/Л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 9 мг Н2О/Л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 44 мл ± 5 %
Масса 21 г±5%
Тип фильтрации электростатический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр элек'тростатический DAR Большой Vt 300-1500 mL, коннектор ИВЛ
22F/15M
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контура 22F/15M
Диапазон дыхательного объема 300-1500 мл
Эффективность фильтрации NaCl > 99,592 %
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,9999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,9999 %
Сопротивление потоку 1,5 см Н2О на 60 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 17 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 16 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 99 мл ± 5 %
Масса 31 г±5%
Тип фильтрации эле ктро статический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр электростатический DAR Большой ТВО, для взрослых и детей Vt
300-1500 mL
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контура 22F/15M
Диапазон дыхательного объема 300-1500 мл
Эффективность фильтрации NaCl > 96,623 %
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,9999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,998 %
Сопротивление потоку 1 см Н2О на 30 л/мин ± 5 %
2,1 см Н2О на 60 л/мин ± 5 %
3,7 см Н2О на 90 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 6 мг Н2О/Л на дых. об. 500 мл ± 5 %
--- стр. 15 ---
Выход влаги 33 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 93 мл ± 5 %
Масса 43 г±5%
Тип фильтрации электростатический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
-Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и у п а к о в к и
Требования Значения
Упаковка
Фильтры электростатические и механические DAR
Ширина клеевого шва (± 10%) 10 мм
Г ерметичность Г ерметично
Сила на разрыв Не менее 4 Н
7. Описание
принадлежностей,
медицинских изделий
или изделий, не
являющихся
медицинскими, но
предусмотренных для
использования в
комбинации с
медицинским
изделием (при
наличии) _______________
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах исполнения»
предназначены для использования с:
- Изделия расходные к аппаратам искусственной вентиляции легких
РУ № фСЗ 2011/09845 от 12.02.2020
- Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах
РУ № ФСЗ 2011/09878 от 12.02.2016
8. Информация о
наличии в
медицинском изделии
лекарственного
средства для
медицинского
применения,
материалов
животного и (или)
человеческого
происхождения
Наличие материалов человеческого происхождения
Фильтры электростатические DAR не содержат вещества
человеческого происхождения (включая производные крови человека), как
определено в разделе 7.1 Приложения I к Директиве 93/42/ЕЭС.
Наличие материалов животного происхождения
Заявление о содержании материалов животного происхождения при
производстве Фильтры электростатические и механические DAR не
применимо.
Заявление о содержании лекарственных веществ
Фильтры электростатические DAR не содержат лекарственных веществ.
Заявление о содержании латекса
Фильтры электростатические DAR не содержат латекса и не
являются проводящими._________________________________________________________________
9, Информация для
проверки
правильности
установки (монтажа)
медицинского изделия
и его готовности к
безопасной
эксплуатации
а) Содержание и
периодичность
технического
обслуживания,
включая очистку и
дезинфекцию
медицинского
изделия;
б) Перечень
предоставленных
производителем
(изготовителем)
медицинского изделия
сведений, ключей,
паролей_______доступа.
Не применимо.
Фильтры электростатические DAR поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и
предназначен для одноразового использования. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
УТИЛИЗИРОВАТЬ. ПОВТОРНОЙ СТЕРИЖ ЗАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖИТ.
Повторное использование и обработка устройства могут привести к его
повреждению и, как следствие, нанесению ущерба здоровью пациента.
Повторная обработка и/или стерилизация данного устройства могут стать
причиной инфицирования пациента.
Не применимо.
--- стр. 16 ---
программ,
необходимых для
монтажа, наладки.
эксплуатации и
технического
обслуживания
медицинского
изделия;
в) Перечень расходных
материалов
(компонентов.
реагентов), а также
процедуру их
применения и замены;
г) Необходимость Не применимо.
калибровки для Фильтры электростатические DAR поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и
обеспечения предназначен для одноразового использования. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
надлежащей и УТИЛИЗИРОВАТЬ. ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖИТ.
безопасной работы Повторное использование и обработка устройства могут привести к его
медицинского изделия повреждению и, как следствие, нанесению ущерба здоровью пациента.
в течение срока его Повторная обработка и/или стерилизация данного устройства могут стать
службы; причиной инфицирования пациента.
д) Методы снижения
рисков, связанных с Не применимо.
установкой.
калибровкой или
техническим
обслуживанием
медицинского
изделия;
е) Информация о
монтаже, наладке.
настройке. Не применимо.
калибровке и иным
действиям.
необходимым для
ввода медицинского
изделия в
эксплуатацию и его
правильной
эксплуатации
(применения); Не применимо.
ж) Информация О
перечне основных
характеристик по
эксплуатации
(применению)
медицинского
изделия, условиям
транспортировки и
хранения (например.
температура и
влажность воздуха.
освещение и иные
характеристики)
з) Перечень а) условия эксплуатации:
применяемых Температура: +10-+35°С
производителем Влажность: 80% при 25°С
(изготовителем) Давление: 700 гПа-1060 гПа
медицинского изделия
национальных б) Условия транспортировки и хранения:
стандартов Температура: +5-+40°С
Влажность: 80% при 25°С
--- стр. 17 ---
Давление: 700 гПа-1060 гПа
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах исполнения»
отвечают требованиям серии международных стандартов EN ISO 10993.
Полный список международных требований предоставляется по запросу. _______
10. Информация о
стерильном состоянии
медицинского
изделия, методе его
стерилизации и о
порядке действий в
случае нарушения
стерильной упаковки
(если медицинское
изделие поставляется
в стерильном виде)
или, если
медицинское изделие
поставляется
нестерильным,
указание на
необходимость его
стерилизации перед
использованием
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах
исполнения» одноразового использования, и не подлежат дезинфекции и
стерилизации.
Изделия стерилизуются до гарантированного уровня стерильности
(УОС), равного 10'^, с использованием этиленоксида (ЭО).
См. маркировку:
Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена
11. Информация о
порядке обработки
медицинского изделия
для его повторного
использования,
включая очистку,
дезинфекцию,
упаковку и при
необходимости метод
повторной
стерилизации (если
медицинское изделие
предназначено для
многоразового
использования), а
также критерии
непригодности
медицинского изделия
для применения;_______
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах
исполнения» одноразового использования, и не подлежат дезинфекции и
стерилизации.
12. Информация о
природе, типе, а также
(при необходимости)
об интенсивности и
распределении
излучения
(э л ектром а гн итно е,
ионизирующее, иное)
медицинского изделия
и способах защиты
потребителей и
третьих лиц от
непреднамеренного
излучения в процессе
эксплуатации
медицинского изделия
(если медицинское
изделие создает
Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают
воздействие на работу медицинского изделия.
--- стр. 18 ---
опасный или
потенциально
опасный уровень
излучения при
использовании по
назначению)_________
13. Информация о мерах
предосторожности,
предпринимаемых в
случае риска
электромагнитных
помех, создаваемых
медицинским
изделием для других
медицинских изделий,
оборудования и
средств связи при
проведении и оценке
результатов
диагностики, лечения
или при его
применении по
назначению
(например,
электромагнитное
излучение
медицинского
изделия,
оказывающее
влияние на другое
оборудование);_______
Не применимо
14. Предупреждения и
(или) меры
предосторожности,
предпринимаемые
потребителем при
применении
медицинского
изделия,
содержащего
лекарственное
средство для
медицинского
применения,
материал животного
и (или)
человеческого
происхождения,
материалы, которые
являются
канцерогенными,
мутагенными или
токсичными,
возможное
выделение или
вымывание которых
приводит к
сенсибилизации,
аллергической
реакции или
отрицательно
влияет на
____репродуктивную
Не применимо
--- стр. 19 ---
15. Предупреждения и
(или) меры
предосторожности,
предпринимаемые
потребителем при
утилизации
медицинского
изделия,
принадлежностей и
расходных
материалов,
используемых
вместе с ним (при
наличии), включая
сведения об
инфекционной,
микробной,
экологической или
физической
опасности
медицинского
изделия
____функцию___________
Утилизация изделия производится в соответствии с
соответствующими правилами медицинских учреждений, нормативными
документами и законами, принятыми в стране применения.
16. Информация об
обстоятельствах, при
которых потребитель
должен
проконсультироватьс
я с медицинским
работником_________
Целевым пользователем является квалифицированный персонал
больницы или пациенты, обученным использованию и замене.
17. Порядок и условия
утилизации или
уничтожения
медицинского изделия
Изделия должны быть утилизированы путем принятия надлежащих
мер предосторожности в соответствии с применимыми национальными
правилами и правилами больниц в отнощении опасных биологических
отходов.
Отходы неиспользованного медицинского изделия (в связи с
повреждением упаковки, истечением срока годности), в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10, относятся к отходам класса А.
Отходы используемого медицинского изделия, в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10, относятся к отходам класса Б._____________________________
18. Срок годности Все фильтры имеют срок годности 5 лет. Срок службы медицинского
изделия определяется сохранением неизменными физических и
функциональных характеристик упакованного устройства в течение его
Символ Расшифровка символа
ф Запрет на повторное применение
STERILE ЁО Стерилизовано этиленоксидом
/ К Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
^ ^0123
Знак соответствия стандартам ЕС
|L0T| Код партии
2 Использовать до
19. Маркировка
--- стр. 20 ---
R E FНомер no каталогу
( § )He использовать при повреждении упаковки
г
1 J
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
л
Температурный диапазон
п
Этой стороной вверх
H i Изготовитель
R x
ONLY
Продается только врачам и лечебным учреждениям
w
Not mad»
m ih natw at
ndtboriM M
Не содержит латекса
w
Not made
mWi OCHP
Не содержит DEHP
Количество изделий в транспортной упаковке -
25 штук
20. Г арантии Компания Covidien Lie, USA (Ковидиен Ллс, США) гарантирует, что
при разработке и производстве данного изделия была проявлена достаточная
осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает все
остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем документе,
прямые или подразумеваемые в силу закона или иным способом,
включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного
состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
Обращение, хранение данного изделия, а также другие факторы, связанные с
пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными
обстоятельствами, не зависящими от компании Covidien Lie, USA (Ковидиен
Ллс, США), оказывают непосредственное влияние на изделие и результаты,
полученные при его использовании. Обязательства компании Covidien Lie,
USA (Ковидиен Ллс, США) по данной гарантии ограничиваются заменой
данного изделия. Компания Covidien Lie, USA (Ковидиен Ллс, США) не несет
ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия.
Компания Covidien Lie, USA (Ковидиен Ллс, США) не берет на себя и не
уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые
другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с
данным изделием. Компания Covidien Lie, USA (Ковидиен Ллс, США) не
несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно
обработанные или повторно стерилизованные изделия и не предоставляет
в отношении таких изделий никаких явных или подразумеваемых
гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и
пригодности для достижения любой конкретной цели.
--- стр. 24 ---
• Взрослые пациенты; большой электростатический фильтр с ТВО для взрослых и детей;
электростатический фильтр с ТВО для взрослых и детей, малый; электростатический
фильтр с ТВО для взрослых и детей, малый, с изогнутым портом
• Дети: большой электростатический фильтр с ТВО для взрослых и детей; малый
электростатический фильтр с ТВО для взрослых и детей; малый электростатический
фильтр с ТВО для взрослых и детей, с изогнутым портом, малый электростатический
фильтр с ТВО для детей и младенцев
• Новорожденные пациенты: малый детский/неонатальный электростатический фильтр с
ТВО
Эти фильтры, оснащенные ТВО, следует размещать со стороны пациента, между
трахеальной трубкой и дыхательным контуром в местах, указанных на рисунках А и В.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом для определения дыхательных объемов (Vt).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
• Запрещается применять эти приборы вместе с нагреваемыми увлажнителями и
распылителями.
• Используйте эти устройства ТОЛЬКО в описанной позиции.
РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ:
1. Извлечь фильтр из защитной упаковки.
2. Плотно подсоедините устройство к дыхательному контуру как можно ближе к
пациенту. Проверьте герметичность всех соединений.
3. Отрегулировать дыхательный объем с учетом мертвого пространства.
4. Для определения содержания диоксида углерода присоединить магистраль мониторинга
к переходнику С02.
Регулярно проверяйте, не увеличилось ли сопротивление потоку, и при необходимости
замените устройство.
Максимальная продолжительность использования - 24 часа. Повторно не использовать.
После применения удалить в отходы.
При удалении в отходы необходимо соблюдать меры предосторожности в соответствии с
правилами утилизации биологически опасных отходов, принятыми в данном
медицинском учреждении, или в соответствии с государственными нормативными
документами.
ПРИМЕЧАНИЕ: приборы не содержат латекса и не проводят электрический ток.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Прибор следует применять только под контролем врача.
• Качество прибора гарантируется только при неповрежденной упаковке. Проверьте
целостность упаковки фильтра; если упаковка повреждена или вскрыта, стерильность и
пригодность к использованию данного прибора не гарантируется. В этом случае
использовать данный фильтр запрещается.
• Избыточное накопление крови или слизи в приборе может блокировать фильтр и
затруднить дыхание пациента. В таких случаях прибор подлежит немедленной замене.
• Убедитесь в том, что соединение с дыхательным контуром надежно, чтобы
предупредить случайное отсоединение.
--- стр. 25 ---
• Убедитесь в отсутствии препятствий для прохода воздуха по контуру прибора.
• Не применять у пациентов, дыхательный объем (Vt) которых меньше, чем указано в
таблице.
• Если устройство используется для спонтанно дышащих пациентов или во
вспомогательной либо перемежающейся принудительной вентиляции (IMV), соблюдайте
контролируемые параметры вентиляции.
• Перед использованием убедитесь в том, что линия определения содержания диоксида
углерода надежно подсоединена к крышке-переходнику С02.
• Для уменьшения риска повреждений и обструкции небольшими объектами снимать
обёртку непосредственно перед использованием.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Запрещается вносить изменения в конструкцию, использовать повторно. Запрещается
также замачивать, полоскать, промывать, стерилизовать или обрабатывать какими-либо
дезинфицирующими растворами, особенно содержащими фенол или спирт.
• Не присоединяйте линию определения содержания диоксида углерода к нерезьбовой
крышке-переходнику С02.
• Необходимо отрегулировать параметры вентиляции с учетом увеличения мертвого
пространства, особенно у пациентов с низкими значениями дыхательного объема (Vt).
Эффект мертвого пространства надо оценивать индивидуально у каждого пациента.
• Использовать только с аппаратами, имеющими коннекторы, соответствующие
стандартам ISO.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
При использовании фильтров могут наблюдаться следующие нежелательные явления:
блокада фильтра мокротой или осложнения, связанные с окклюзией прибора: затруднение
дыхания, диспноэ, гиперкапния и гипоксия. Осложнения перечислены в алфавитном
порядке и не отражают частоту или степень серьезности каждого из них.
1. Наименование
медицинского
изделия
Фильтры электростатические ТВО DAR в вариантах исполнения:
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО для взрослых и детей Vt 150-
1200 mL, коннектор ИВ Л 22F, в составе с инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО для взрослых и детей Vt 150-
1200 mL, коннектор ИВЛ 22F/15M, в составе с инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО для взрослых и детей, с
изогнутым портом Vt 150-1200 mL, в составе с инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО Детский/неонатальный Vt 30-
100 mL, в составе с инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО Детский/неонатальный
соединителем Vt 30-100 mL, коннектор пациента 22M/15F, в составе
инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО Детский/неонатальный
еоединителем Vt 30-100 mL, коннектор пациента 22М, в составе
инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО с креплением катетера, для
взрослых и детей Vt 150-1200 mL, в составе с инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО с соединителем для детей и
младенцев Vt 75-300 mL, в составе с инструкцией по применению
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО для детей и младенцев Vt 75-
300 mL, в составе с инструкцией по применению________________________
2.2 В отношении Производитель:
--- стр. 26 ---
производителя
(изготовителя)
медицинского
изделия - полное и (в
случае, если имеется)
сокращенное
наименование, в том
числе фирменное
наименование,
организационно
правовую форму
юридического лица,
адрес места
нахождения или
фамилию, имя и (в
случае, если имеется)
отчество, реквизиты
документа,
удостоверяющего
личность, адрес
места жительства
индивидуального
предпринимателя, а
также номера
телефонов и (в
случае, если имеется)
адрес электронной
почты юридического
лица или
индивидуального
предпринимателя
Covidien 11с («Ковидиен ллс»),
15 Hampshire StreetMansfield, МА 02048, U.S.A.
2.2 В отнощении
уполномоченного
представителя
производителя
(изготовителя)
медицинского
изделия - полное и (в
случае, если имеется)
сокращенное
наименование, в том
числе фирменное
наименование,
организационно-
правовую форму
юридического лица,
адрес (место
нахождения), а также
номера телефонов и
(в случае, если
имеется) адрес
электронной почты
юридического лица
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник»
ООО «Медтроник»
Адрес: 123112, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, этаж 9,
помещение III, комната 41
Тел: +7 495 580 73 77
Email: info.russia@medtronic.ru
3. Назначение
медицинского
изделия с
указанием
потенциального
потребителя
(например,
медицинский
работник)
Фильтры электростатические ТВО DAR в вариантах исполнения
(далее по тексту - фильтры электростатические ТВО DAR), предназначены для
использования во время анестезии или интенсивной терапии, которые
помогают защитить пациентов, оборудование и персонал от перекрестного
заражения.
Принцип функционирования:
Фильтры электростатические ТВО DAR указаны для однократного
применения у пациентов под наркозом или в отделениях интенсивной
терапии.__________________________________________________________
--- стр. 27 ---
функциональные
характеристики
назначение
медицинского
изделия
Информация о потребителе: данное изделие предназначено для
использования квалифицированным персоналом больницы или пациентом,
обученным использованию и замене.___________________________________
Фильтрация играет огромную роль в уменьшении опасности передачи
инфекции и в защите дыхательных путей пациента в процессе искусственной
вентиляции легких (ИВЛ) при анестезии или интенсивной терапии. У
пациентов на ИВЛ верхние дыхательные пути шунтируются эндотрахеальной
трубкой и, таким образом, в отличие от естественного дыхания, вдыхаемый
воздух не очищается естественным образом перед тем, как попасть в легкие.
Анестезиологические контуры могут быть использованы повторно, для
нескольких пациентов, микроорганизмы, которые могут быть выделены одним
пациентом в виде слюны (мокроты) или капель аэрозоли, не должны попасть в
дыхательную систему Р1ВЛ1. Для достижения такого отграничения
рекомендуется размещать высокоэффективный дыхательный фильтр на Y-
образном тройнике или на дистальной линии выдоха, чтобы обеспечить
преграду для бактерий, вирусов и выделений пациента, предотвращая
перекрестное заражение между пациентами, медицинским персоналом и
оборудованием. Кроме того, дыхательные фильтры используются как
защитный механизм против загрязнения емкостей активных увлажнителей.
Дыхательные фильтры DAR представлены устойствами МЕХАНИЧЕСКОЙ
фильтрации (гидрофобный фильтр собранный в виде гофр) или
ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКОЙ фильтрации (фильтрующий элемент - мембрана с
электрическими свойствами). Было установлено, что обе технологии
фильтрации (оба вида фильтров) обеспечивают эффективную защиту против
перекрестного обсеменения микроорганизмами. Это дыхательные фильтры с
одним главным отличием - плотность волокон. Для «электростатического»
фильтрующего материала плотность волокон сравнительно низкая, а
электростатический заряд на волокнах (фибриллированный или
трибоэлектрический) высок. В случае «механического» фильтра плотность
волокон высока, и материал складчат, чтобы увеличить площадь поверхности
и уменьшить сопротивление. Механические фильтры включают в себя
гидрофобную фильтрующую мембрану, которая препятствует прохождению
жидкости/воды, таким образом снижая риск засорения.
Фильтры электростатические с ТВО имеют характеристики как
фильтра, так и ТВО и используются на стороне пациента для фильтрации,
подогрева и увлажнения газа, доставляемого в легкие пациента.
Схемы фильтров электростатических ТВО DAR представлены ниже:
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО для взрослых и детей
Vt 150-1200 mL, коннектор ИВЛ 22F
ггя/15г
а .
ггг
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО для взрослых и детей
Vt 150-1200 mL, коннектор ИВЛ 22F/15M
г»/15г
--- стр. 28 ---
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО для взрослых и детей, с
изогнутым портом Vt 150-1200 mL
ггм /isr-
‘u- г ч ^ ^
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО Детский/неонатальный
Vt 30-100 mL
15F
15М
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО Детский/неонатальный с
соединителем Vt 30-100 mL, коннектор пациента 22M/15F
№
гги/гъг
%
15М
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО Детский/неонатальный с
соединителем Vt 30-100 mL, коннектор пациента 22М
ггм
15М
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО с креплением катетера, для
взрослых и детей Vt 150-1200 mL
ггг/15м
ТиВО си 7/16
RACC* GIRCVOLE
и
гги/15г
--- стр. 29 ---
Фильтр электростатический DAR Малый ТВ О с соединителем для детей и
младенцев Vt 75-300 mL
22Н/15Г
22Г/15Н
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО для детей и младенцев
Vt 75-300 mL
ггм/15Г
ггг/15м
Фильтр электростатический DAR Большой ТВО, для взрослых и детей Vt
300-1500 mL
ег«/1зг
ггг/iSM
Риски применения
медицинского
изделия,
противопоказания,
ожидаемые и
п ред сказу емы е
побочные явления
связанные с
применением
медицинского изделия
по назначению
ПОКАЗАНИЯ:
Эти фильтры, оснащенные ТВО, предназначены для одноразового
применения у пациентов во время анестезии или интенсивной терапии при
следующих условиях:
• Взрослые пациенты: большой электростатический фильтр с ТВО для
взрослых и детей; электростатический фильтр с ТВО для взрослых и детей,
малый; электростатический фильтр с ТВО для взрослых и детей, малый, с
изогнутым портом
• Дети: большой электростатический фильтр с ТВО для взрослых и
детей; малый электростатический фильтр с ТВО для взрослых и детей; малый
электростатический фильтр с ТВО для взрослых и детей, с изогнутым портом,
малый электростатический фильтр с ТВО для детей и младенцев
• Новорожденные пациенты: малый детский/неонатальный
электростатический фильтр с ТВО
Эти фильтры, оснащенные ТВО, следует размещать со стороны
пациента, между трахеальной трубкой и дыхательным контуром в местах,
указанных на рисунках А и В. Проконсультируйтесь с лечащим врачом для
определения дыхательных объемов (Vt).
--- стр. 30 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Запрещается применять эти приборы вместе с нагреваемыми увлажнителями и
распылителями.
Используйте эти устройства ТОЛЬКО в описанной позиции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Прибор следует применять только под контролем врача.
• Качество прибора гарантируется только при неповрежденной упаковке.
Проверьте целостность упаковки фильтра; если упаковка повреждена или
вскрыта, стерильность и пригодность к использованию данного прибора
не гарантируется. В этом случае использовать данный фильтр
запрещается.
• Избыточное накопление крови или слизи в приборе может блокировать
фильтр и затруднить дыхание пациента. В таких случаях прибор
подлежит немедленной замене.
• Убедитесь в том, что соединение с дыхательным контуром надежно,
чтобы предупредить случайное отсоединение.
• Убедитесь в отсутствии препятствий для прохода воздуха по контуру
прибора.
• Не применять у пациентов, дыхательный объем (Vt) которых меньще, чем
указано в таблице.
• Если устройство используется для спонтанно дыщащих пациентов или во
вспомогательной либо перемежающейся принудительной вентиляции
(IMV), соблюдайте контролируемые параметры вентиляции.
• Перед использованием убедитесь в том, что линия определения
содержания диоксида углерода надежно подсоединена к крыщке-
переходнику С02.
• Для уменьщения риска повреждений и обструкции небольщими
объектами снимать обёртку непосредственно перед использованием.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Запрещается вносить изменения в конструкцию, использовать повторно.
Запрещается также замачивать, полоскать, промывать, стерилизовать или
обрабатывать какими-либо дезинфицирующими растворами, особенно
содержащими фенол или спирт.
• Не присоединяйте линию определения содержания диоксида углерода к
нерезьбовой крышке-переходнику С02.
• Необходимо отрегулировать параметры вентиляции с учетом увеличения
мертвого пространства, особенно у пациентов с низкими значениями
дыхательного объема (Vt). Эффект мертвого пространства надо оценивать
индивидуально у каждого пациента.
• Использовать только с аппаратами, имеющими коннекторы,
соответствующие стандартам ISO.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
--- стр. 31 ---
При использовании фильтров могут наблюдаться следующие нежелательные
явления: блокада фильтра мокротой или осложнения, связанные с окклюзией
прибора: затруднение дыхания, диспноэ, гиперкапния и гипоксия.
Осложнения перечислены в алфавитном порядке и не отражают частоту или
степень серьезности каждого из них.
Пользователь не может своими силами осуществить достаточную
очистку и (или) стерилизацию данного изделия для его безопасного
повторного применения, поэтому оно предназначено для одноразового
использования. Попытки очистить или стерилизовать эти устройства могут
привести к возникновению рисков для пациента, связанных с биологической
несовместимостью, инфицированием или повреждением изделия.
___________
6. Технические
характеристики
медицинского изделия
-Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и представлены в таблице ниже:
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО для взрослых и детей Vt 150-
1200 mL, коннектор ИВЛ 22F
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контура 22F
Диапазон дыхательного объема 150-1200 мл
Эффективность фильтрации NaCl >98,352%
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,9998 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,999 %
Сопротивление потоку 1,2 см НгО на 30 л/мин ± 5 %
2.7 см НгО на 60 л/мин ± 5 %
4.8 см НгО на 90 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 6 мг НгО/л
на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 33 мг НгО/л
на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 51 мл ± 5 %
Масса 28г±5%
Тип фильтрации электростатический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО для взрослых и детей Vt 150-
1200 mL, коннектор ИВЛ 22F/15M
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контура 22F/15M
Диапазон дыхательного объема 150-1200 мл
Эффективность фильтрации NaCl > 98,352 %
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,9998 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,999 %
Сопротивление потоку 1,2 см НгО на 30 л/мин ± 5 %
2.7 см НгО на 60 л/мин ± 5 %
4.8 см НгО на 90 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 6 мг НгО/л
на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 33 мг НгО/л
на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 51 мл ± 5 %
Масса 25г±5%
Тип фильтрации электростатический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО для взрослых и детей, с
изогнутым портом Vt 150-1200 mL
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контура 22F/15M
Диапазон дыхательного объема 150-1200 мл
Эффективность фильтрации NaCl > 98,352 %
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,9998 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,999 %
Сопротивление потоку 1.2 см НгО на 30 л/мин ± 5 %
2,9 см НгО на 60 л/мин ± 5 %
5.2 см НгО на 90 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 6 мг НгО/л
на дых. об. 500 мл ± 5 %
--- стр. 32 ---
Выход влаги 33 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 61 мл ± 5 %
Масса 29г±5%
Тип фильтрации электростатический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО Детский/неонатальный Vt 30-
100 mL
Разъем со стороны пациента 15F
Разъем со стороны дыхательного контура 15М
Диапазон дыхательного объема 30-100 мл
Эффективность фильтрации NaCl >94,186%
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,99 %
Сопротивление потоку 0,3 см Н2О на 2,5 л/мин ± 5 %
0,6 см Н2О на 5 л/мин ± 5 %
1 см Н2О на 7,5 л/мин ± 5 %
1.5 см Н2О на 10 л/мин ± 5 %
2.5 см Н2О на 15 л/мин ± 5 %
Потеря влаги -
Выход влаги -
Внутренний объем 10 мл ± 5 %
Масса 9 г ± 5 %
Тип фильтрации электростатический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО Детский/неоиатальный с
соединителем Vt 30-100 mL, коннектор пациента 22M/15F
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контура 15М
Диапазон дыхательного объема 30-100 мл
Эффективность фильтрации NaCl >94,186%
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,99 %
Сопротивление потоку 0,3 см Н2О на 2,5 л/мин ± 5 %
0,6 см Н2О на 5 л/мин ± 5 %
1 см Н2О на 7,5 л/мин ± 5 %
1.5 см Н2О на 10 л/мин ± 5 %
2.5 см Н2О на 15 л/мин ± 5 %
Потеря влаги -
Выход влаги -
Внутренний объем 10 мл ± 5 %
Масса 14г±5%
Тип фильтрации электростатический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр электростатический DAR Малый ТВО Детский/неонатальный с
соединителем Vt 30-100 mL, коннектор пациента 22М
Разъем со стороны пациента 22М
Разъем со стороны дыхателъного контура 15М
Диапазон дыхателъного объема 30-100 мл
Эффективность фильтрации NaCl >94,186%
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,99 %
Сопротивление потоку 0,3 см Н2О на 2,5 л/мин ± 5 %
0,6 см Н2О на 5 л/мин ± 5 %
1 см Н2О на 7,5 л/мин ± 5 %
1.5 см Н2О на 10 л/мин ± 5 %
2.5 см Н 2О на 15 л/мин ± 5 %
Потеря влаги -
Выход влаги -
Внутренний объем 10 мл ± 5 %
Масса 11 г ± 5 %
Тип фильтрации эле ктро статический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
--- стр. 34 ---
Эффективность вирусной фильтрации > 99,998 %
Сопротивление потоку 1 см НгО на 30 л/мин ± 5 %
2,1 см НгО на 60 л/мин ± 5 %
3,7 см НгО на 90 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 6 мг НгО/л
на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 33 мг НгО/л
на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 93 мл ± 5 %
Масса 43 г ± 5 %
Тип фильтрации электростатический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
-Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и у п а к о в к и
Требования Значения
Упаковка
Фильтры электростатические и механические DAR
Ширина клеевого шва (± 10%) 10 мм
Г ерметичность Г ерметично
Сила на разрыв Не менее 4 Н
Описание
принадлежностей,
медицинских изделий
или изделий, не
являющихся
медицинскими, но
предусмотренных для
использования в
комбинации с
медицинским
изделием (при
наличии) _______________
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах исполнения»
предназначены для использования с:
- Изделия расходные к аппаратам искусственной вентиляции легких
РУ № ФСЗ 2011/09845 от 12.02.2020
- Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах
РУ № ФСЗ 2011/09878 от 12.02.2016
8. Информация о
наличии в
медицинском изделии
лекарственного
средства для
медицинского
применения,
материалов
животного и (или)
человеческого
происхождения
Наличие материалов человеческого происхождения
Фильтры электростатические ТВ О DAR не содержат вещества
человеческого происхождения (включая производные крови человека), как
определено в разделе 7.1 Приложения I к Директиве 93/42/ЕЭС.
Наличие материалов животного происхождения
Заявление о содержании материалов животного происхождения при
производстве Фильтры электростатические и механические DAR не
применимо.
Заявление о содержании лекарственных веществ
Фильтры электростатические ТВО DAR не содержат лекарственных веществ.
Заявление о содержании латекса
Фильтры электростатические ТВО DAR не содержат латекса и не
являются проводящими._________________________________________________________________
9. Информация для
проверки
правильности
установки (монтажа)
медицинского изделия
и его готовности к
безопасной
эксплуатации
а) Содержание и
периодичность
технического
обслуживания,
включая очистку и
дезинфекцию
медицинского
изделия;
б) Перечень _______________
Не применимо.
Фильтры электростатические ТВО DAR поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и
предназначен для одноразового использования. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
УТИЛИЗИРОВАТЬ. ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖИТ.
Повторное использование и обработка устройства могут привести к его
--- стр. 35 ---
предоставленных повреждению и, как следствие, нанесению ущерба здоровью пациента.
производителем Повторная обработка и/или стерилизация данного устройства могут стать
(изготовителем) причиной инфицирования пациента.
медицинского изделия Не применимо.
сведений, ключей,
паролей доступа.
программ.
необходимых для
монтажа, наладки.
эксплуатации и
технического
обслуживания
медицинского
изделия;
в) Перечень расходных
материалов
(компонентов.
реагентов), а также
процедуру их
применения и замены;
г) Необходимость Не применимо.
калибровки для Фильтры электростатические ТВО DAR поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и
обеспечения предназначен для одноразового использования. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
надлежащей и УТИЛИЗИРОВАТЬ. ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖИТ.
безопасной работы Повторное использование и обработка устройства могут привести к его
медицинского изделия повреждению и, как следствие, нанесению ущерба здоровью пациента.
в течение срока его Повторная обработка и/или стерилизация данного устройства могут стать
службы; причиной инфицирования пациента.
д) Методы снижения
рисков, связанных с Не применимо.
установкой.
калибровкой или
техническим
обслуживанием
медицинского
изделия;
е) Информация о
монтаже, наладке.
настройке, Не применимо.
калибровке и иным
действиям.
необходимым для
ввода медицинского
изделия в
эксплуатацию и его
правильной
эксплуатации
(применения); Не применимо.
ж ) Информация О
перечне основных
характеристик по
эксплуатации
(применению)
медицинского
изделия, условиям
транспортировки и
хранения (например.
температура и
влажность воздуха.
освещение и иные
характеристики)
з) Перечень а) условия эксплуатации;
применяемых Температура: +10-+35°С
--- стр. 36 ---
производителем
(изготовителем)
медицинского изделия
национальных
стандартов
Влажность: 80% при 25°С
Давление: 700 гПа-1060 гПа
б) Условия транспортировки и хранения:
Температура: +5-+40°С
Влажность: 80% при 25°С
Давление: 700 гПа-1060 гПа
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах исполнения»
отвечают требованиям серии международных стандартов EN ISO 10993.
Полный список международных требований предоставляется по запросу. _______
10. Информация о
стерильном состоянии
медицинского
изделия, методе его
стерилизации и о
порядке действий в
случае нарушения
стерильной упаковки
(если медицинское
изделие поставляется
в стерильном виде)
или, если
медицинское изделие
поставляется
нестерильным,
указание на
необходимость его
стерилизации перед
использованием
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах
исполнения» одноразового использования, и не подлежат дезинфекции и
стерилизации.
Изделия стерилизуются до гарантированного уровня стерильности
(УОС), равного 10'®, с использованием этиленоксида (ЭО).
См. маркировку:
Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена
11. Информация о
порядке обработки
медицинского изделия
для его повторного
использования,
включая очистку,
дезинфекцию,
упаковку и при
необходимости метод
повторной
стерилизации (если
медицинское изделие
предназначено для
многоразового
использования), а
также критерии
непригодности
медицинского изделия
для применения; ______
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах
исполнения» одноразового использования, и не подлежат дезинфекции и
стерилизации.
12. Информация о
природе, типе, а также
(при необходимости)
об интенсивности и
распределении
излучения
(электромагнитное,
ионизирующее, иное)
медицинского изделия
и способах защиты
потребителей и
третьих лиц от
Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают
воздействие на работу медицинского изделия.
--- стр. 37 ---
непреднамеренного
излучения в процессе
эксплуатации
медицинского изделия
(если медицинское
изделие создает
опасный или
потенциально
опасный уровень
излучения при
использовании по
назначению) ___________
13. Информация о мерах
предосторожности,
предпринимаемых в
случае риска
электромагнитных
помех, создаваемых
медицинским
изделием для других
медицинских изделий,
оборудования и
средств связи при
проведении и оценке
результатов
диагностики, лечения
или при его
применении по
назначению
(например,
электромагнитное
излучение
медицинского
изделия,
оказывающее
влияние на другое
оборудование);
_________
Не применимо
14. Предупреждения и
(или) меры
предосторожности,
предпринимаемые
потребителем при
применении
медицинского
изделия,
содержащего
лекарственное
средство для
медицинского
применения,
материал животного
и (или)
человеческого
происхождения,
материалы, которые
являются
канцерогенными,
мутагенными или
токсичными,
возможное
выделение или
вымывание которых
_____приводит ___________к^
Не применимо
--- стр. 38 ---
сенсибилизации,
аллергической
реакции или
отрицательно
влияет на
репродуктивную
функцию _____________
15. Предупреждения и
(или) меры
предосторожности,
предпринимаемые
потребителем при
утилизации
медицинского
изделия,
принадлежностей и
расходных
материалов,
используемых
вместе с ним (при
наличии), включая
сведения об
инфекционной,
микробной,
экологической или
физической
опасности
медицинского
изделия
Утилизация изделия производится в соответствии с
соответствующими правилами медицинских учреждений, нормативными
документами и законами, принятыми в стране применения.
16. Информация об
обстоятельствах, при
которых потребитель
должен
проконсультироватьс
я с медицинским
работником
____________
Целевым пользователем является квалифицированный персонал
больницы или пациенты, обученным использованию и замене.
17. Порядок и условия
утилизации или
уничтожения
медицинского изделия
Изделия должны быть утилизированы путем принятия надлежащих
мер предосторожности в соответствии с применимыми национальными
правилами и правилами больниц в отношении опасных биологических
отходов.
Отходы неиспользованного медицинского изделия (в связи с
повреждением упаковки, истечением срока годности), в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10, относятся к отходам класса А.
Отходы используемого медицинского изделия, в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10, относятся к отходам класса Б. ______________
18. Срок годности Все фильтры имеют срок годности 5 лет. Срок службы медицинского
изделия определяется сохранением неизменными физических и
функциональных характеристик упакованного устройства в течение его
Символ Расшифровка символа
® Запрет на повторное применение
STERILE ЕО
Стерилизовано этиленоксидом
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
^ ^ 0123
Знак соответствия стандартам ЕС
19. Маркировка
--- стр. 39 ---
LOT Код партии
Использовать до
REF Номер по каталогу
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
г* 1
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
i
Температурный диапазон
t i
Этой стороной вверх
и Л
Изготовитель
Rx
ONLY
Продается только врачам и лечебным учреждениям
w
Not made
wrth natural
Не содержит латекса
\ w
N ctm adc
Не содержит DEHP
w
Количество изделий в транспортной упаковке -
25 щтук
21. Гарантии Компания Covidien Lie, USA (Ковидиен Ллс, США) гарантирует, что
при разработке и производстве данного изделия была проявлена достаточная
осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает все
остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем документе,
прямые или подразумеваемые в силу закона или иным способом,
включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного
состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
Обращение, хранение данного изделия, а также другие факторы, связанные с
пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными
обстоятельствами, не зависящими от компании Covidien Ыс, USA (Ковидиен
Ллс, США), оказывают непосредственное влияние на изделие и результаты,
полученные при его использовании. Обязательства компании Covidien Lie,
USA (Ковидиен Ллс, США) по данной гарантии ограничиваются заменой
данного изделия. Компания Covidien Lie, USA (Ковидиен Ллс, США) не несет
ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия.
Компания Covidien Lie, USA (Ковидиен Ллс, США) не берет на себя и не
уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые
другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с
данным изделием. Компания Covidien Lie, USA (Ковидиен Ллс, США) не
--- стр. 44 ---
• в диапазоне нормальных давлений в дыхательном контуре гидрофобная мембрана
не пропускает жидкость ни в прямом, ни в обратном направлении.
• Для уменьшения риска повреждения и засорения мелкими предметами извлекайте
изделие из упаковки только непосредственно перед использованием.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Запрещается восстанавливать использованный прибор, повторно его использовать,
замачивать, полоскать, промывать или обрабатывать какими-либо
дезинфицирующими растворами, особенно содержащими фенол или этиловый
спирт,
• Запрещается подсоединять магистраль контроля углекислого газа к нерезьбовой
крыщке-переходнику «Люэр».
• Аппарат ИВЛ должен быть отрегулирован с учетом дополнительного «мертвого
пространства», особенно у пациентов с малыми величинами дыхательного объема
(Vt). Оценка влияния «мертвого пространства» производится для каждого пациента
в индивидуальном порядке.
• Прибор разрещается использовать только с аппаратами, разъем которых
соответствуют стандартам ISO.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
При использовании фильтра могут развиться следующие побочные реакции:
блокирование фильтра мокротой и осложнения обусловленные нарущением
проходимости прибора: затруднение дыхания, диспноэ, гиперкапния и гипоксия.
Осложнения перечислены в алфавитном порядке, который не отражает частоту их
возникновения или степень серьезности.
Наименование
медицинского
изделия
Фильтры механические DAR в вариантах исполнения:
Фильтр механический DAR Малый Vt 150-1200 mL, в составе с инструкцией
по применению
Фильтр механический DAR Большой Vt 300-1500 mL, коннектор пациента
22M/15F, коннектор ИВЛ 22F/15M, в составе с инструкцией по применению
Фильтр механический DAR Большой Vt 300-1500 mL, коннектор пациента
22М, коннектор ИВЛ 22F, в составе с инструкцией по применению
Фильтр механический DAR компактный Vt 200-1500 mL, в составе с
инструкцией по применению _______________
2.3 В отношении
производителя
(изготовителя)
медицинского
изделия - полное и (в
случае, если имеется)
сокращенное
наименование, в том
числе фирменное
наименование,
организационно-
правовую форму
юридического лица,
адрес места
нахождения или
фамилию, имя и (в
случае, если имеется)
отчество, реквизиты
документа, ____________
Производитель:
Covidien 11с («Ковидиен ллс»),
15 Hampshire StreetMansfield, МА 02048, U.S.A.
--- стр. 45 ---
удостоверяющего
личность, адрес
места жительства
индивидуального
предпринимателя, а
также номера
телефонов и (в
случае, если имеется)
адрес электронной
почты юридического
лица или
индивидуального
предпринимателя
2.2 В отношении
уполномоченного
представителя
производителя
(изготовителя)
медицинского
изделия - полное и (в
случае, если имеется)
сокращенное
наименование, в том
числе фирменное
наименование,
организационно
правовую форму
юридического лица,
адрес (место
нахождения), а также
номера телефонов и
(в случае, если
имеется) адрес
электронной почты
юридического лица
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник»
ООО «Медтроник»
Адрес: 123112, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, этаж 9,
помещение III, комната 41
Тел: +7 495 580 73 77
Email: info.rossia@medtronic.ru
3. Назначение
медицинского
изделия
указанием
потенциального
потребителя
(например,
медицинский
работник)
Фильтры механические DAR в вариантах исполнения (далее по тексту
- фильтры механические DAR), предназначены для использования во время
анестезии или интенсивной терапии, которые помогают защитить пациентов,
оборудование и персонал от перекрестного заражения.
Принцип функционирования:
Фильтры электростатические DAR указаны для однократного
применения у пациентов под наркозом или в отделениях интенсивной
терапии.
Информация о потребителе: данное изделие предназначено для
использования квалифицированным персоналом больницы или пациентом,
обученным использованию и замене.
4. Функциональные
характеристики
назначение
медицинского
изделия
Фильтрация играет огромную роль в уменьщении опасности передачи
инфекции и в защите дыхательных путей пациента в процессе искусственной
вентиляции легких (ИВЛ) при анестезии или интенсивной терапии. У
пациентов на ИВЛ верхние дыхательные пути щунтируются эндотрахеальной
трубкой и, таким образом, в отличие от естественного дыхания, вдыхаемый
воздух не очищается естественным образом перед тем, как попасть в легкие.
Анестезиологические контуры могут быть использованы повторно, для
нескольких пациентов, микроорганизмы, которые могут быть выделены одним
пациентом в виде слюны (мокроты) или капель аэрозоли, не должны попасть в
дыхательную систему ИВЛ1. Для достижения такого отграничения
рекомендуется размещать высокоэффективный дыхательный фильтр на Y-
образном тройнике или на дистальной линии выдоха, чтобы обеспечить
преграду для бактерий, вирусов и выделений пациента, предотвращая
перекрестное заражение между пациентами, медицинским персоналом и
--- стр. 46 ---
оборудованием. Кроме того, дыхательные фильтры используются как
защитный механизм против загрязнения емкостей активных увлажнителей.
Дыхательные фильтры DAR представлены устойствами МЕХАНИЧЕСКОЙ
фильтрации (гидрофобный фильтр собранный в виде гофр) или
ЭЛЕКТРОСТАТР1ЧЕСКОЙ фильтрации (фильтрующий элемент - мембрана с
электрическими свойствами). Было установлено, что обе технологии
фильтрации (оба вида фильтров) обеспечивают эффективную защиту против
перекрестного обсеменения микроорганизмами. Это дыхательные фильтры с
одним главным отличием - плотность волокон. Для «электростатического»
фильтрующего материала плотность волокон сравнительно низкая, а
электростатический заряд на волокнах (фибриллированный или
трибоэлектрический) высок. В случае «механического» фильтра плотность
волокон высока, и материал складчат, чтобы увеличить площадь поверхности
и уменьщить сопротивление. Механические фильтры включают в себя
гидрофобную фильтрующую мембрану, которая препятствует прохождению
жидкости/воды, таким образом снижая риск засорения.
Внутри корпуса механических фильтров находится мембрана из
гидрофобного материала, содержащего стеклянные микроволокна.
Физические свойства этого материала делают его идеальным наполнителем
для фильтров. Микроволокна беспорядочно расположены в структуре ткани
таким образом, что размер пор, хоть и не является одинаковым, в среднем
очень мал и обеспечивает высокую эффективность в захвате частиц. Малый
размер пор означает также, что для уменьщения сопротивлению потоков вдоха
и выдоха и нормальной работы дыхательной системы, необходима большая
фильтрующая поверхность. Для уменьщения сопротивления используют
фильтрующую поверхность большой площади. Фильтрующая мембрана
многократно складывается в гофр, позволяя использовать корпус фильтра
небольшого размера.
Рисунок. Механический фильтр
Схемы фильтров механических DAR представлены ниже:
Фильтр механический DAR Малый Vt 150-1200 mL
E2M/15F
22F/15M
Фильтр механический DAR Большой V t 300-1500 mL, коннектор
пациента 22M/15F, коннектор ИВЛ 22F/15M ___
Выпускной
--- стр. 48 ---
Рисунок - Положение фильтра:
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Не размещайте эти устройства между пациентом и нагретым увлажнителем
или распылителем.
Данный прибор разрешается использовать только в рабочем в положении,
показанном в инструкции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Применение прибора разрешается только под контролем врача.
• Качество прибора гарантируется только при отсутствии следов
повреждения упаковки. Упаковку следует проверять на отсутствие
повреждений. Любое повреждение упаковки и ее преждевременное
вскрытие могут нарушить стерильность и функциональную пригодность
прибора. При наличии подозрений на нестерильность фильтр применять
не следует.
• Избыточное количество мокроты или кровь могут блокировать фильтр и
затруднять дыхание, в этом случае он подлежит немедленной замене.
• Во избежание случайного отсоединения дыхательного контура убедитесь
в надежности соединения прибора с контуром.
• Убедитесь в отсутствии препятствий для прохода воздуха внутри
прибора.
• Если фильтры используются со стороны пациента, не используйте объём
более указанного в таблице.
• Если устройство применяется во время анестезии с замкнутыми
дыхательными системами, оснашенными емкостью с натронной
известью, необходимо регулярно проверять сопротивление потоку. Не
рекомендуется использовать устройство в таких условиях более шести
часов.
• Перед применением убедитесь в том, что на отверстии контроля С02
разъема «Люэр» надежно установлена крышка-переходник (Люэр).
• Запрещается подсоединять к порту с разъемом Люэра какие-либо трубки,
кроме магистрали мониторинга С02 для забора проб.
• В диапазоне нормальных давлений в дыхательном контуре гидрофобная
мембрана не пропускает жидкость ни в прямом, ни в обратном
направлении.
• Для уменьшения риска повреждения и засорения мелкими предметами
извлекайте изделие из упаковки только непосредственно перед
использованием.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Запрешается восстанавливать использованный прибор, повторно его
использовать, замачивать, полоскать, промывать или обрабатывать
какими-либо дезинфицируюшими растворами, особенно
содержашими фенол или этиловый спирт.
• Запрешается подсоединять магистраль контроля углекислого газа к
_______нерезьбовой крышке-переходнику «Люэр»._______________________
--- стр. 49 ---
• Аппарат ИВЛ должен быть отрегулирован с учетом дополнительного
«мертвого пространства», особенно у пациентов с малыми
величинами дыхательного объема (Vt). Оценка влияния «мертвого
пространства» производится для каждого пациента в индивидуальном
порядке.
• Прибор разрешается использовать только с аппаратами, разъем
которых соответствуют стандартам ISO.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
При использовании фильтра могут развиться следующие побочные реакции;
блокирование фильтра мокротой и осложнения обусловленные нарушением
проходимости прибора: затруднение дыхания, диспноэ, гиперкапния и
гипоксия. Осложнения перечислены в алфавитном порядке, который не
отражает частоту их возникновения или степень серьезности.
Пользователь не может своими силами осуществить достаточную
очистку и (или) стерилизацию данного изделия для его безопасного
повторного применения, поэтому оно предназначено для одноразового
использования. Попытки очистить или стерилизовать эти устройства могут
привести к возникновению рисков для пациента, связанных с биологической
несовместимостью, инфицированием или повреждением изделия.
___________
6. Технические
характеристики
медицинского изделия
-Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и представлены в таблице ниже:
Фильтр механический DAR Малый Vt 150-1200 mL
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контура 22F/15M
Диапазон дыхательного объема 150-1200 мл
Эффективность фильтрации NaCl >99,512%
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,9999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,997 %
Сопротивление потоку 0,5 см НгО на 15 л/мин ± 5 %
1,2 см Н2О на 30 л/мин ± 5 %
2,7 см Н2О на 60 л/мин ± 5 %
4,5 см Н2О на 90 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 17 мг Н2О/Л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 16 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 42 мл ± 5 %
Масса 25 г±5%
Тип фильтрации механический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр механический DAR Большой Vt 300-1500 mL, коннектор пациента
22M/15F, коннектор ИВЛ 22F/15M
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контура 22 F/15M
Диапазон дыхательного объема 300-1500 мл
Эффективность фильтрации NaCl >99.978 %
Эффективность бактериальной фильтрации >99,9999%
Эффективность вирусной фильтрации >99,999%
Сопротивление потоку 0,8 см Н2О на 30 л/мин ± 5 %
2 см Н2О на 60 л/мин ± 5 %
3,6 см Н2О на 90 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 13 мг НгО/л
на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 23 мг Н2О/Л
на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 92 мл ± 5 %
Масса 47г±5%
Тип фильтрации механический
Стерилизация этилен- 0 ксидо м
Длительность использования 24 часа
Фильтр механический DAR Большой Vt 300-1500 mL, коннектор пациента
22М, коннектор ИВЛ 22F
Разъем со стороны пациента 22М
Разъем со стороны дыхательного контура 22F
Диапазон дыхательного объема 300-1500 мл
--- стр. 50 ---
Эффективность фильтрации NaCl >99.978 %
Эффективность бактериальной фильтрации >99,9999%
Эффективность вирусной фильтрации >99,999%
Сопротивление потоку 0,8 см НгО на 30 л/мин ± 5 %
2 см НгО на 60 л/мин ± 5 %
3,6 см НгО на 90 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 13 мг НгО/л
на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 23 м г НгО/л
на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 92 мл ± 5 %
Масса 45 г ± 5 %
Тип фильтрации механический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
Фильтр механический DAR компактный Ут 200-1500 mL
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контура 22F/15M
Диапазон дыхательного объема 200-1500 мл
Эффективность фильтрации NaCl > 99,747 %
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,9999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,9999 %
Сопротивление потоку 0,8 см Н20 на 30 л/мин ± 5 %
1,9 см Н20 на 60 л/мин ± 5 %
3,2 см Н20 на 90 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 15 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 21 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 66 мл ± 5 %
Масса 39 г ± 5 %
Тип фильтрации механический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
■ Т ехн и ч еск и е х а р а к т е р и с т и к и у п а к о в к и
Требования Значения
Упаковка
Фильтры электростатические и механические DAR
Ширина клеевого шва (± 10%) 10 мм
Г ерметичность Герметично
Сила на разрыв Не менее 4 Н
7. Описание
принадлежностей,
медицинских изделий
или изделий, не
являющихся
медицинскими, но
предусмотренных для
использования в
комбинации с
медицинским
изделием (при
наличии)____________
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах исполнения»
предназначены для использования с:
- Изделия расходные к аппаратам искусственной вентиляции легких
РУ № ФСЗ 2011/09845 от 12.02.2020
- Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах
РУ № ФСЗ 2011/09878 от 12.02.2016
8. Информация о
наличии в
медицинском изделии
лекарственного
средства для
медицинского
применения,
материалов
животного и (или)
человеческого
происхождения
Наличие материалов человеческого происхождения
Фильтры механические DAR не содержат вещества человеческого
происхождения (включая производные крови человека), как определено в
разделе 7.1 Приложения I к Директиве 93/42/ЕЭС.
Наличие материалов животного происхождения
Заявление о содержании материалов животного происхождения при
производстве Фильтры электростатические и механические DAR не
применимо.
Заявление о содержании лекарственных веществ
Фильтры механические DAR не содержат лекарственных веществ.
Заявление о содержании латекса
_______Фильтры механические PAR не содержат латекса и не являются
--- стр. 51 ---
проводящими.
9. Информация для
проверки
правильности
установки (монтажа)
медицинского изделия
и его готовности к
безопасной
эксплуатации
а) Содержание и
периодичность
технического
обслуживания,
включая очистку и Не применимо.
дезинфекцию Фильтры механические DAR поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и
медицинского предназначен для одноразового использования. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
изделия; УТИЛИЗИРОВАТЬ. ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖИТ.
б) Перечень Повторное использование и обработка устройства могут привести к его
предоставленных повреждению и, как следствие, нанесению ущерба здоровью пациента.
производителем Повторная обработка и/или стерилизация данного устройства могут стать
(изготов ител ем) причиной инфицирования пациента.
медицинского изделия Не применимо.
сведений, ключей.
паролей доступа,
программ.
необходимых для
монтажа, наладки.
эксплуатации и
технического
обслуживания
медицинского
изделия;
в) Перечень расходных
материалов
(компонентов.
реагентов), а также
процедуру их
применения и замены;
г) Необходимость Не применимо.
калибровки для Фильтры механические DAR поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и
обеспечения предназначен для одноразового использования. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
надлежащей и УТИЛИЗИРОВАТЬ. ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖИТ.
безопасной работы Повторное использование и обработка устройства могут привести к его
медицинского изделия повреждению и, как следствие, нанесению ущерба здоровью пациента.
в течение срока его Повторная обработка и/или стерилизация данного устройства могут стать
службы; причиной инфицирования пациента.
д) Методы снижения
рисков, связанных с Не применимо.
установкой.
калибровкой или
техническим
обслуживанием
медицинского
изделия;
е) Информация о
монтаже, наладке.
настройке. Не применимо.
калибровке и иным
действиям.
необходимым для
ввода медицинского
изделия в
эксплуатацию и его
--- стр. 52 ---
правильной
эксплуатации
(применения);
ж) Информация о
перечне основных
характеристик по
эксплуатации
(применению)
медицинского
изделия, условиям
транспортировки и
хранения (например,
температура и
влажность воздуха,
освещение и иные
характеристики)
з) Перечень
применяемых
производителем
(изготовителем)
медицинского изделия
национальных
стандартов
Не применимо.
а) условия эксплуатации:
Температура: +10-+35°С
Влажность: 80% при 25°С
Давление: 700 гПа-1060 гПа
б) Условия транспортировки и хранения:
Температура: +5-+40°С
Влажность: 80% при 25°С
Давление: 700 гПа-1060 гПа
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах исполнения»
отвечают требованиям серии международных стандартов EN ISO 10993.
Полный список международных требований предоставляется по запросу.
10. Информация о
стерильном состоянии
медицинского
изделия, методе его
стерилизации и о
порядке действий в
случае нарушения
стерильной упаковки
(если медицинское
изделие поставляется
в стерильном виде)
или, если
медицинское изделие
поставляется
нестерильным,
указание на
необходимость его
стерилизации перед
использованием
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах
исполнения» одноразового использования, и не подлежат дезинфекции и
стерилизации.
Изделия стерилизуются до гарантированного уровня стерильности
(УОС), равного 10'^, с использованием этиленоксида (ЭО).
См. маркировку:
Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена
11. Информация о
порядке обработки
медицинского изделия
для его повторного
использования,
включая очистку,
дезинфекцию,
упаковку и при
необходимости метод
повторной
стерилизации (если
медицинское изделие
предназначено для
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах
исполнения» одноразового использования, и не подлежат дезинфекции и
стерилизации.
--- стр. 53 ---
многоразового
использования), а
также критерии
непригодности
медицинского изделия
для применения;_____
12. Информация о
природе, типе, а также
(при необходимости)
об интенсивности и
распределении
излучения
(электромагнитное,
ионизирующее, иное)
медицинского изделия
и способах защиты
потребителей и
третьих лиц от
непреднамеренного
излучения в процессе
эксплуатации
медицинского изделия
(если медицинское
изделие создает
опасный или
потенциально
опасный уровень
излучения при
использовании по
назначению)_________
13. Информация о мерах
предосторожности,
предпринимаемых в
случае риска
электромагнитных
помех, создаваемых
медицинским
изделием для других
медицинских изделий,
оборудования и
средств связи при
проведении и оценке
результатов
диагностики, лечения
или при его
применении по
назначению
(например,
электромагнитное
излучение
медицинского
изделия,
оказывающее
влияние на другое
оборудование);
______
Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают
воздействие на работу медицинского изделия.
Не применимо
14. Предупреждения и
(или) меры
предосторожности,
предпринимаемые
потребителем при
применении
медицинского
изделия,
____
Не применимо
--- стр. 54 ---
содержащего
лекарственное
средство для
медицинского
применения,
материал животного
и (или)
человеческого
происхождения,
материалы, которые
являются
канцерогенными,
мутагенными или
токсичными,
возможное
выделение или
вымывание которых
приводит к
сенсибилизации,
аллергической
реакции или
отрицательно
влияет на
репродуктивную
функцию__________
15. Предупреждения и
(или) меры
предосторожности,
предпринимаемые
потребителем при
утилизации
медицинского
изделия,
принадлежностей и
расходных
материалов,
используемых
вместе с ним (при
наличии), включая
сведения об
инфекционной,
микробной,
экологической или
физической
опасности
медицинского
изделия
Утилизация изделия производится в соответствии с
соответствующими правилами медицинских учреждений, нормативными
документами и законами, принятыми в стране применения.
16. Информация об
обстоятельствах, при
которых потребитель
должен
проконсультироватьс
я с медицинским
работником_________
Целевым пользователем является квалифицированный персонал
больницы или пациенты, обученным использованию и замене.
17. Порядок и условия
утилизации или
уничтожения
медицинского изделия
Изделия должны быть утилизированы путем принятия надлежащих
мер предосторожности в соответствии с применимыми национальными
правилами и правилами больниц в отнощении опасных биологических
отходов.
Отходы неиспользованного медицинского изделия (в связи с
повреждением упаковки, истечением срока годности), в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10, относятся к отходам класса А.
Отходы используемого медицинского изделия, в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10, относятся к отходам класса Б.
--- стр. 55 ---
18. Срок годности
19. Маркировка
22. Г арантии
Все фильтры имеют срок годности 5 лет. Срок службы медицинского
изделия определяется сохранением неизменными физических и
функциональных характеристик упакованного устройства в течение его
Символ Расшифровка символа
Запрет на повторное применение
STERILE ЕEO Стерилизовано этиленоксидом
Ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
се^ ^0123
Знак соответствия стандартам ЕС
|1-0Т| Код партии
Использовать до
REF Номер по каталогу
( § ) Не использовать при повреждении упаковки
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
t .
Температурный диапазон
t t Этой стороной вверх
ml Изготовитель
Rx
ONLY
Продается только врачам и лечебным учреждениям
w
mOinetwsiru b b M iM M
Не содержит латекса
w
t*otm*6e
¥MhOW
Не содержит DEHP
w
Количество изделий в транспортной упаковке -
25 штук
Компания Covidien Ыс, USA (Ковидиен Ллс, США) гарантирует, что
при разработке и производстве данного изделия была проявлена достаточная
осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает все
--- стр. 56 ---
остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем документе,
прямые или подразумеваемые в силу закона или иным способом,
включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного
состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
Обращение, хранение данного изделия, а также другие факторы, связанные с
пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными
обстоятельствами, не зависящими от компании Covidien Lie, USA (Ковидиен
Ллс, США), оказывают непосредственное влияние на изделие и результаты,
полученные при его использовании. Обязательства компании Covidien Ыс,
USA (Ковидиен Ллс, США) по данной гарантии ограничиваются заменой
данного изделия. Компания Covidien Lie, USA (Ковидиен Ллс, США) не несет
ответственности за любые побочные или косвенные убытки, ущерб или
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия.
Компания Covidien Ыс, USA (Ковидиен Ллс, США) не берет на себя и не
уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые
другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с
данным изделием. Компания Covidien Lie, USA (Ковидиен Ллс, США) не
несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно
обработанные или повторно стерилизованные изделия и не предоставляет
в отношении таких изделий никаких явных или подразумеваемых
гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и
пригодности для достижения любой конкретной цели.
--- стр. 58 ---
к
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ: при условии отсутствия следов вскрытия или повреждения
упаковки. Этот прибор одноразового применения предназначен для одного пациента.
После применения удалить в отходы.
Обозначение вещества, не
содержащегося или
отсутствующего в изделии
либо упаковке.
Обозначение вещества,
содержащегося или
присутствующего в изделии
либо упаковке.
Пользователь не может своими силами осуществить достаточную очистку и (или)
стерилизацию данного изделия для его безопасного повторного применения, поэтому оно
предназначено для одноразового иепользования. Попытки очиетить или стерилизовать эти
устройства могут привести к возникновению рисков для пациента, связанных с
биологической несовместимостью, инфицированием или повреждением изделия.
ОПИСАНИЕ:
Большой механический фильтр с ТВО DAR для взрослых и детей, и компактный
механичеекий фильтр е ТВО DAR для взрослых и детей, представляют сбой механические
бактериальные фильтры с тепловлагообменником (фильтры-ТВО) для дыхательных
контуров. Эти фильтры, оснащенные ТВО, помогают защитить пациентов, оборудование
и переонал больницы от перекрестного заражения, в то же время минимизируя потерю
тепла и влаги в дыхательных путях пациента. Прибор енабжен переходником типа Люэр,
крышкой-переходником «Люэр» и нерезьбовой крышкой-переходником для
использования при мониторинге диоксида углерода в выдыхаемом воздухе С02.
ПОКАЗАНИЯ:
Эти фильтры, оснащенные ТВО, предназначены для одноразового применения у
пациентов во время анестезии или интенсивной терапии при следующих условиях:
• Взрослые пациенты: большой механический фильтр с ТВО, для взрослых и детей;
компактный механичеекий фильтр с ТВО, для взрослых и детей.
• Дети: компактный механичеекий фильтр е ТВО, для взрослых и детей.
Эти фильтры оенащены пассивным тепловлагообменником, который регулирует
производительноеть увлажнения в соответствии с теплом и влагой выдоха пациента. По
усмотрению врача могут применяться альтернативные активные системы/устройетва
увлажнения. Эти фильтры, оснащенные ТВО, следует размещать со стороны пациента,
между трахеальной трубкой и дыхательным контуром в меетах, указанных на рисунках А
и В.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом для определения дыхательных объемов (Vt).
--- стр. 59 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Данные приборы запрещается использовать вместе с нагреваемыми увлажнителями или
распылителями.
Используйте эти устройства ТОЛЬКО в описанной позиции.
РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ:
1. Извлечь фильтр с ТВО из защитной упаковки.
2. Плотно подсоедините устройство к дыхательному контуру как можно ближе к
пациенту. Проверьте герметичность всех соединений.
3. Отрегулировать дыхательный объем с учетом «мертвого пространства».
4. Для мониторинга диоксида углерода подсоединить линию анализатора к отверстию
разъема Люэр.
Регулярно проверяйте, не увеличилось ли сопротивление потоку, и при необходимости
замените устройство.
Максимальная продолжительность работы фильтра с ТВО составляет 24 часа. Повторное
использование запрещено. После применения удалить в отходы.
Утилизация использованных приборов производится в соответствии с правилами,
принятыми в данном медицинском учреждении, или государственными нормативными
документами, определяющими порядок уничтожения биологически опасных отходов.
ПРИМЕЧАНИЕ: приборы не содержат латекса и не проводят электрический ток.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Применение приборов разрешается только под контролем врача.
• Качество приборов гарантируется только при отсутствии следов повреждения
упаковки. Упаковку следует проверять на отсутствие повреждений. Любое
повреждение упаковки и ее преждевременное вскрытие могут нарушить
стерильность и функциональную пригодность прибора. При наличии подозрений на
нестерильность фильтр применять не следует.
• Избыточное количество мокроты или кровь могут блокировать фильтр и
затруднять дыхание, в этом случае он подлежит немедленной замене.
Во избежание случайного отсоединения дыхательного контура убедитесь в
надежности соединения прибора с контуром.
• Убедитесь в отсутствии препятствий для прохода воздуха внутри прибора.
• Если дыхательный объем (Vt) пациента меньше, чем указано в таблице, применять
прибор не следует.
• Если устройство используется для спонтанно дышащих пациентов или во
вспомогательной либо перемежающейся принудительной вентиляции (IMV),
соблюдайте контролируемые параметры вентиляции.
Если прибор используется при анестезии с циркуляционными дыхательными
системами с емкостью с натронной известью, необходимо периодически проверять
сопротивление потоку. В таких условиях не рекомендуется использовать прибор
более 6 часов.
--- стр. 60 ---
• Перед применением убедитесь в том, что на отверстии контроля С02 разъема
«Люэр» надёжно установлена крышка-переходник (Люэр), если отверстие не
используется.
• Не подключайте к отверстию разъема «Люэр» никаких трубок, кроме линий отбора
проб С02. Подключения к другим устройствам, например трубкам управления
газом, может быть опасно для пациента.
• В диапазоне нормальных давлений в дыхательном контуре гидрофобная мембрана
не пропускает жидкость ни в прямом, ни в обратном направлении.
• Для уменьшения риска повреждений и обструкции небольшими объектами
снимать обёртку непосредственно перед использованием.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Запрещается восстанавливать использованный прибор, повторно его использовать,
замачивать, полоскать, промывать или обрабатывать какими-либо дезинфицирующими
растворами, особенно содержащими фенол или этиловый спирт.
• Запрещается прикреплять магистраль мониторинга С02 к без резьбовому креплению
колпачка разъема Люэра.
• Аппарат ИВЛ должен быть отрегулирован с учетом дополнительного «мертвого
пространства», особенно у пациентов с малыми величинами дыхательного объема (Vt).
Оценка влияния «мертвого пространства» производится для каждого пациента в
индивидуальном порядке.
• Прибор разрешается использовать только с аппаратами, разъемы которых
соответствуют стандартам ISO.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
При использовании фильтра и ТВО могут развиться следующие побочные реакции:
блокирование фильтра мокротой и осложнения, обусловленные нарушением
проходимости прибора: затруднение дыхания, диспноэ, гиперкапния и гипоксия.
Осложнения перечислены в
алфавитном порядке, который не отражает частоту их возникновения или степень
серьезности.
1. Наименование
медицинского
изделия
Фильтры механические ТВО DAR в вариантах исполнения:
Фильтр механический DAR Большой ТВО, для взрослых и детей Vt 300-1500
mL, в составе с инструкцией по применению____________________________
2.4 В отношении
производителя
(изготовителя)
медицинского
изделия - полное и (в
случае, если имеется)
сокращенное
наименование, в том
числе фирменное
наименование,
организационно
правовую форму
юридического лица,
адрес места
нахождения или
Производитель:
Covidien 11с («Ковидиен ллс»),
15 Hampshire StreetMansfield, МА 02048, U.S.A.
--- стр. 61 ---
фамилию, имя и (в
случае, если имеется)
отчество, реквизиты
документа,
удостоверяющего
личность, адрес
места жительства
индивидуального
предпринимателя, а
также номера
телефонов и (в
случае, если имеется)
адрес электронной
почты юридического
лица или
индивидуального
предпринимателя
2.2 В отношении
уполномоченного
представителя
производителя
(изготовителя)
медицинского
изделия - полное и (в
случае, если имеется)
сокращенное
наименование, в том
числе фирменное
наименование,
организационно
правовую форму
юридического лица,
адрес (место
нахождения), а также
номера телефонов и
(в случае, если
имеется) адрес
электронной почты
юридического лица
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник»
ООО «Медтроник»
Адрес: 123112, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, этаж 9,
помещение III, комната 41
Тел: +7 495 580 73 77
Email: info.russia@medtronic.ru
3. Назначение
медицинского
изделия с
указанием
потенциального
потребителя
(например,
медицинский
работник)
Фильтры механические ТВО DAR в вариантах исполнения (далее по
тексту - фильтры механические ТВО DAR), предназначены для использования
во время анестезии или интенсивной терапии, которые помогают защитить
пациентов, оборудование и персонал от перекрестного заражения.
Принцип функционирования:
Фильтры механические ТВО DAR указаны для однократного
применения у пациентов под наркозом или в отделениях интенсивной
терапии.
Информация о потребителе: данное изделие предназначено для
использования квалифицированным персоналом больницы или пациентом,
обученным использованию и замене.
4. Функциональные
характеристики
назначение
медицинского
изделия
Фильтрация играет огромную роль в уменьщении опасности передачи
инфекции и в защите дыхательных путей пациента в процессе искусственной
вентиляции легких (ИВЛ) при анестезии или интенсивной терапии. У
пациентов на ИВЛ верхние дыхательные пути щунтируются эндотрахеальной
трубкой и, таким образом, в отличие от естественного дыхания, вдыхаемый
воздух не очищается естественным образом перед тем, как попасть в легкие.
Анестезиологические контуры могут быть использованы повторно, для
нескольких пациентов, микроорганизмы, которые могут быть выделены одним
пациентом в виде слюны (мокроты) или капель аэрозоли, не должны попасть в
дыхательную систему ИВЛ1. Для достижения такого отграничения
--- стр. 62 ---
рекомендуется размещать высокоэффективный дыхательный фильтр на Y-
образном тройнике или на дистальной линии выдоха, чтобы обеспечить
преграду для бактерий, вирусов и выделений пациента, предотвращая
перекрестное заражение между пациентами, медицинским персоналом и
оборудованием. Кроме того, дыхательные фильтры используются как
защитный механизм против загрязнения емкостей активных увлажнителей.
Дыхательные фильтры DAR представлены устойствами МЕХАНИЧЕСКОЙ
фильтрации (гидрофобный фильтр собранный в виде гофр) или
ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКОЙ фильтрации (фильтрующий элемент - мембрана с
электрическими свойствами). Было установлено, что обе технологии
фильтрации (оба вида фильтров) обеспечивают эффективную защиту против
перекрестного обсеменения микроорганизмами. Это дыхательные фильтры с
одним главным отличием — плотность волокон. Для «электростатического»
фильтрующего материала плотность волокон сравнительно низкая, а
электростатический заряд на волокнах (фибриллированный или
трибоэлектрический) высок. В случае «механического» фильтра плотность
волокон высока, и материал складчат, чтобы увеличить площадь поверхности
и уменьшить сопротивление. Механические фильтры включают в себя
гидрофобную фильтрующую мембрану, которая препятствует прохождению
жидкости/воды, таким образом снижая риск засорения.
Фильтры механические ТВО DAR имеют характеристики как
фильтра, так и ТВО и используются на стороне пациента для фильтрации,
подогрева и увлажнения газа, доставляемого в легкие пациента.
Схемы фильтров механических ТВО DAR представлены ниже:
Фильтр механический DAR Большой ТВО, для взрослых и детей
Vt 300-1500 mL
агм/!5г
iSF/lSM
Риски применения
медицинского
изделия,
противопоказания,
ожидаемые и
предсказуемые
побочные явления
связанные с
применением
медицинского изделия
по назначению
ПОКАЗАНИЯ:
Эти фильтры, оснащенные ТВО, предназначены для одноразового
применения у пациентов во время анестезии или интенсивной терапии при
следующих условиях:
• Взрослые пациенты: большой механический фильтр с ТВО, для
взрослых и детей; компактный механический фильтр с ТВО, для взрослых и
детей.
• Дети: компактный механический фильтр с ТВО, для взрослых и
детей.
Эти фильтры оснащены пассивным тепловлагообменником, который
регулирует производительность увлажнения в соответствии с теплом и влагой
выдоха пациента. По усмотрению врача могут применяться альтернативные
активные системы/устройства увлажнения. Эти фильтры, оснащенные ТВО,
следует размещать со стороны пациента, между трахеальной трубкой и
дыхательным контуром в местах, указанных на рисунках А и В.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом для определения дыхательных
объемов (Vt).
--- стр. 63 ---
Рисунок - Положение фильтра:
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Данные приборы запрещается использовать вместе с нагреваемыми
увлажнителями или распылителями.
Используйте эти устройства ТОЛЬКО в описанной позиции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Применение приборов разрешается только под контролем врача.
• Качество приборов гарантируется только при отсутствии следов
повреждения упаковки. Упаковку следует проверять на отсутствие
повреждений. Любое повреждение упаковки и ее преждевременное вскрытие
могут нарушить стерильность и функциональную пригодность прибора. При
наличии подозрений на нестерильность фильтр применять не следует.
• Избыточное количество мокроты или кровь могут блокировать фильтр и
затруднять дыхание, в этом случае он подлежит немедленной замене.
• Во избежание случайного отсоединения дыхательного контура убедитесь в
надежности соединения прибора с контуром.
• Убедитесь в отсутствии препятствий для прохода воздуха внутри прибора.
• Если дыхательный объем (Vt) пациента меньше, чем указано в таблице,
применять прибор не следует.
• Если устройство используется для спонтанно дышащих пациентов или во
вспомогательной либо перемежающейся принудительной вентиляции (IMV),
соблюдайте контролируемые параметры вентиляции.
• Если прибор используется при анестезии с циркуляционными дыхательными
системами с емкостью с натронной известью, необходимо периодически
проверять сопротивление потоку. В таких условиях не рекомендуется
использовать прибор более 6 часов.
• Перед применением убедитесь в том, что на отверстии контроля С02
разъема «Люэр» надёжно установлена крыщка-переходник (Люэр), если
отверстие не используется.
• Не подключайте к отверстию разъема «Люэр» никаких трубок, кроме линий
отбора проб С02. Подключения к другим устройствам, например трубкам
управления газом, может быть опасно для пациента.
• В диапазоне нормальных давлений в дыхательном контуре гидрофобная
мембрана не пропускает жидкость ни в прямом, ни в обратном направлении.
• Для уменьщения риска повреждений и обструкции небольщими объектами
снимать обёртку непосредственно перед использованием.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
• Запрещается восстанавливать использованный прибор, повторно его
использовать, замачивать, полоскать, промывать или обрабатывать
какими-либо дезинфицирующими растворами, особенно
содержащими фенол или этиловый спирт.
• Запрещается прикреплять магистраль мониторинга С02 к без
резьбовому креплению колпачка разъема Люэра.
• Аппарат ИВЛ должен быть отрегулирован с учетом дополнительного
«мертвого пространства», особенно у пациентов с малыми
величинами дыхательного объема (Vt). Оценка влияния «мертвого
пространства» производится для каждого пациента в индивидуальном
порядке.
• Прибор разрещается использовать только с аппаратами, разъемы
которых соответствуют стандартам ISO.
ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ:
При использовании фильтра и ТВО могут развиться следующие
побочные реакции: блокирование фильтра мокротой и осложнения,
обусловленные нарущением проходимости прибора: затруднение дыхания,
диспноэ, гиперкапния и гипоксия. Осложнения перечислены в
алфавитном порядке, который не отражает частоту их возникновения или
степень серьезности.
Пользователь не может своими силами осуществить достаточную
--- стр. 64 ---
очистку и (или) стерилизацию данного изделия для его безопасного
повторного применения, поэтому оно предназначено для одноразового
использования. Попытки очистить или стерилизовать эти устройства могут
привести к возникновению рисков для пациента, связанных с биологической
несовместимостью, инфицированием или повреждением изделия.
___________
6. Технические
характеристики
медицинского изделия
-Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и представлены в таблице ниже:
Фильтр механический DAR Большой ТВО, для взрослых и детей Ут 300-1500
mL
Разъем со стороны пациента 22M/15F
Разъем со стороны дыхательного контура 22F/15M
Диапазон дыхательного объема 300-1500 мл
Эффективность фильтрации NaCl > 99,764 %
Эффективность бактериальной фильтрации > 99,9999 %
Эффективность вирусной фильтрации > 99,9999 %
Сопротивление потоку 1.1 см Н20 на 30 л/мин ± 5 %
2,5 см Н20 на 60 л/мин ± 5 %
4.2 см Н20 на 90 л/мин ± 5 %
Потеря влаги 5 мг НгО/л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Выход влаги 34 мг Н2О/Л на дых. об. 500 мл ± 5 %
Внутренний объем 96 мл ± 5 %
Масса 49г±5%
Тип фильтрации механический
Стерилизация этилен-оксидом
Длительность использования 24 часа
-Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и у п а к о в к и
Требования Значения
Упаковка
Фильтры электростатические и механические DAR
Ширина клеевого шва (± 10%) 10 мм
Герметичность Герметично
Сила на разрыв Не менее 4 Н
7. Описание
принадлежностей,
медицинских изделий
или изделий, не
являющихся
медицинскими, но
предусмотренных для
использования в
комбинации с
медицинским
изделием (при
наличии)____________
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах исполнения»
предназначены для использования с:
- Изделия расходные к аппаратам искусственной вентиляции легких
РУ № ФСЗ 2011/09845 от 12.02.2020
- Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах
РУ № ФСЗ 2011/09878 от 12.02.2016
8. Информация о
наличии в
медицинском изделии
лекарственного
средства для
медицинского
применения,
материалов
животного и (или)
человеческого
происхождения
Наличие материалов человеческого происхождения
Фильтры механические ТВО DAR не содержат вещества
человеческого происхождения (включая производные крови человека), как
определено в разделе 7.1 Приложения I к Директиве 93/42/^ЭС.
Наличие материалов животного происхождения
Заявление о содержании материалов животного происхождения при
производстве Фильтры электростатические и механические DAR не
применимо.
Заявление о содержании лекарственных веществ
Фильтры механические ТВО DAR не содержат лекарственных веществ.
Заявление о содержании латекса
Фильтры механические ТВО DAR не содержат латекса и не являются
проводящими.______
9. Информация для
проверки
правильности
установки (монтажа)
медицинского изделия
--- стр. 65 ---
и его готовности к
безопасной
эксплуатации
а) Содержание и
периодичность
технического
обслуживания,
включая очистку и Не применимо.
дезинфекцию Фильтры механические ТВО DAR поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и
медицинского предназначен для одноразового использования. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
изделия; УТИЛИЗИРОВАТЬ. ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖИТ.
б) Перечень Повторное использование и обработка устройства могут привести к его
предоставленных повреждению и, как следствие, нанесению ущерба здоровью пациента.
производителем Повторная обработка и/или стерилизация данного устройства могут стать
(изготовителем) причиной инфицирования пациента.
медицинского изделия Не применимо.
сведений, ключей.
паролей доступа.
программ.
необходимых для
монтажа, наладки.
эксплуатации и
технического
обслуживания
медицинского
изделия;
в) Перечень расходных
материалов
(компонентов.
реагентов), а также
процедуру их
применения и замены;
г) Необходимость Не применимо.
калибровки для Фильтры механические ТВО DAR поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде и
обеспечения предназначен для одноразового использования. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
надлежащей и УТИЛИЗИРОВАТЬ. ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ ПОДЛЕЖИТ.
безопасной работы Повторное использование и обработка устройства могут привести к его
медицинского изделия повреждению и, как следствие, нанесению ущерба здоровью пациента.
в течение срока его Повторная обработка и/или стерилизация данного устройства могут стать
службы; причиной инфицирования пациента.
д) Методы снижения
рисков, связанных с Не применимо.
установкой.
калибровкой или
техническим
обслуживанием
медицинского
изделия;
е) Информация О
монтаже, наладке.
настройке. Не применимо.
калибровке и иным
действиям.
необходимым для
ввода медицинского
изделия в
эксплуатацию и его
правильной
эксплуатации
(применения); Не применимо.
ж) Информация О
перечне основных
характеристик по
--- стр. 66 ---
эксплуатации
(применению)
медицинского
изделия, условиям
транспортировки и
хранения (например,
температура и
влажность воздуха,
освещение и иные
характеристики)
з) Перечень
применяемых
производителем
(изготовителем)
медицинского изделия
национальных
стандартов
а) условия эксплуатации:
Температура: +10-+35°С
Влажноеть: 80% при 25°С
Давление: 700 гПа-1060 гПа
б) Условия транспортировки и хранения:
Температура: +5-+40°С
Влажноеть: 80% при 25°С
Давление: 700 гПа-1060 гПа
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах исполнения»
отвечают требованиям серии международных стандартов EN ISO 10993.
Полный список международных требований предоставляется по запросу.
_____
10. Информация о
стерильном состоянии
медицинского
изделия, методе его
стерилизации и о
порядке действий в
случае нарушения
стерильной упаковки
(если медицинское
изделие поставляется
в стерильном виде)
или, если
медицинское изделие
поставляется
нестерильным,
указание на
необходимость его
стерилизации перед
использованием
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах
исполнения» одноразового использования, и не подлежат дезинфекции и
стерилизации.
Изделия стерилизуются до гарантированного уровня стерильности
(УОС), равного 10'^, с использованием этиленоксида (ЭО).
См. маркировку:
Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена
11. Информация о
порядке обработки
медицинского изделия
для его повторного
использования,
включая очистку,
дезинфекцию,
упаковку и при
необходимости метод
повторной
стерилизации (если
медицинское изделие
предназначено для
многоразового
использования), а
также критерии
непригодности
медицинского изделия
для применения;_______
«Фильтры электростатические и механические DAR в вариантах
исполнения» одноразового использования, и не подлежат дезинфекции и
стерилизации.
--- стр. 67 ---
12. Информация о
природе, типе, а также
(при необходимости)
об интенсивности и
распределении
излучения
(электромагнитное,
ионизирующее, иное)
медицинского изделия
и способах защиты
потребителей и
третьих лиц от
непреднамеренного
излучения в процессе
эксплуатации
медицинского изделия
(если медицинское
изделие создает
опасный или
потенциально
опасный уровень
излучения при
использовании по
назначению) ___________
Радиация, электромагнитные и магнитные поля не оказывают
воздействие на работу медицинского изделия.
13. Информация о мерах
предосторожности,
предпринимаемых в
случае риска
электромагнитных
помех, создаваемых
медицинским
изделием для других
медицинских изделий,
оборудования и
средств связи при
проведении и оценке
результатов
диагностики, лечения
или при его
применении по
назначению
(например,
электромагнитное
излучение
медицинского
изделия,
оказывающее
влияние на другое
оборудование);_________
Не применимо
14. Предупреждения и
(или) меры
предосторожности,
предпринимаемые
потребителем при
применении
медицинского
изделия,
содержащего
лекарственное
средство для
медицинского
применения,
_____материал животного
Не применимо
--- стр. 68 ---
и (или)
человеческого
происхождения,
материалы, которые
являются
канцерогенными,
мутагенными или
токсичными,
возможное
выделение или
вымывание которых
приводит к
сенсибилизации,
аллергической
реакции или
отрицательно
влияет на
репродуктивную
функцию _____________
15. Предупреждения и
(или) меры
предосторожности,
предпринимаемые
потребителем при
утилизации
медицинского
изделия,
принадлежностей и
расходных
материалов,
используемых
вместе с ним (при
наличии), включая
сведения об
инфекционной,
микробной,
экологической или
физической
опасности
медицинского
изделия
Утилизация изделия производится в соответствии с
соответствующими правилами медицинских учреждений, нормативными
документами и законами, принятыми в стране применения.
16. Информация об
обстоятельствах, при
которых потребитель
должен
проконсультироватьс
я с медицинским
работником ____________
Целевым пользователем является квалифицированный персонал
больницы или пациенты, обученным использованию и замене.
17. Порядок и условия
утилизации или
уничтожения
медицинского изделия
Изделия должны быть утилизированы путем принятия надлежащих
мер предосторожности в соответствии с применимыми национальными
правилами и правилами больниц в отнощении опасных биологических
отходов.
Отходы неиспользованного медицинского изделия (в связи с
повреждением упаковки, истечением срока годности), в соответствии с
СанПиН 2.1.7.2790-10, относятся к отходам класса А.
Отходы используемого медицинского изделия, в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10, относятся к отходам класса Б.
18. Срок годности
19. Маркировка
Все фильтры имеют срок годности 5 лет. Срок службы медицинского
изделия определяется сохранением неизменными физических и
функциональных характеристик упакованного устройства в течение его
рассчитанного срока службы._______________________________________
Символ Расшифровка символа
--- стр. 69 ---
23. Г арантии
Запрет на повторное применение
STERILEЕО
Стерилизовано этиленоксидом
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
С€^ ^0123 Знак соответствия стандартам ЕС
Код партии
Использовать до
REF Номер по каталогу
(§) Не использовать при повреждении упаковки
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света
i.
Температурный диапазон
п Этой стороной вверх
nJ Изготовитель
Rx
ONLY Продается только врачам и лечебным учреждениям
wNo<m «S» ■Miiiruturai rubber i«tM
Не содержит латекса
Not m ade wMMXi*
Не содержит DE1TP
Количество изделий в транспортной упаковке -
25 штук
Компания Covidien Lie, USA (Ковидиен Ллс, США) гарантирует, что
при разработке и производстве данного изделия была проявлена достаточная
осторожность. Данная гарантия заменяет собой и исключает все
остальные гарантии, явно не изложенные в настоящем документе,
прямые или подразумеваемые в силу закона или иным способом,
включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного
состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
_Обращение, хранение данного изделия, а также другие факторы, связанные с