Набор реагентов «Лидлаб Двина Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)» для количественного определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-330-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Паспорт ЛДГ b 800 от 15.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 003-03 /2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)» для
количественного определения активности лактатдегидрогеназы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-330-65614693-2022
ТУ 20.59.52-330-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025031R0
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 800 Лактатдегидрогеназа
(ЛДГ)»
Кат. № 30812060412
Дата изготовления 01.03.2025
Годен до 01.09.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 72 мл – 2 шт.; Реагент 2 (R2), 36 мл – 1 шт.; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 72 мл –
2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 72 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 36 мл –
2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 36 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 5,0 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10% Соответствует
Линейный диапазон
От 16 ед/л до 1000 ед/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Условия хранения: В невскрытом виде Набор реагентов должен храниться в упаковке
изготовителя в вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно
осуществляться в темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается
замораживание Набора реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Компоненты Набора реагентов должны быть устойчивы к воздействию климатических
факторов при хранении в темном месте в течение 42 дней при температуре от +2 до +8 °С
после вскрытия первичной упаковки.
Компоненты Набора реагентов должны быть стабильны на борту анализатора в течение 42
дней (от +2 до +8 °С).
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
--- стр. 2 ---
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат
утилизации или уничтожению как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в соотв етствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 или в соответствии норм ами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению как отходы класса Г
(токсикологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в
соответствии с нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов « Лидлаб Двина b 800 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) »,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-330-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 15.03.2025
Руководитель испытательной лаборатории Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Паспорт ЛДГ с 1000 2000 от 29.05.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 004 -05 /2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)» для
количественного определения активности лактатдегидрогеназы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-330-65614693-2022
ТУ 20.59.52-330-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025051D0
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина с 1000/2000 Лактатдегидрогеназа
(ЛДГ)»
Кат. № 30812060433
Дата изготовления 27.05.2025
Годен до 27.11.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 72 мл – 2 шт.; Реагент 2 (R2), 36 мл – 1 шт.; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 72 мл –
2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 72 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 36 мл –
2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 36 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 5,0 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10% Соответствует
Линейный диапазон
От 16 ед/л до 1000 ед/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Условия хранения: В невскрытом виде Набор реагентов должен храниться в упаковке
изготовителя в вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно
осуществляться в темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается
замораживание Набора реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Компоненты Набора реагентов должны быть устойчивы к воздействию климатических
факторов при хранении в темном месте в течение 42 дней при температуре от +2 до +8 °С
после вскрытия первичной упаковки.
Компоненты Набора реагентов должны быть стабильны на борту анализатора в течение 42
дней (от +2 до +8 °С).
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
--- стр. 2 ---
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат
утилизации или уничтожению как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в соотв етствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизац ии или уничтожению как отходы класса Г
(токсикологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в
соответствии с нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка , показатели
качества Набора реагентов « Лидлаб Двина с 1000/20 00 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) »,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-330-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 29.05.2025
Руководитель испытательной лаборатории Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Инструкция ЛДГ VER 1.2.pdf ===
--- стр. 5 ---
5
1. Реагент 1 (R1), 72 мл – 2 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 36 мл – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
4) Набор реагентов « Лидлаб Двина c 1000/2000 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) », в
составе:
1. Реагент 1 (R1), 71 мл – 3 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 60 мл – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
10. Состав компонентов Набора реагентов, внешний вид:
Компонент Состав и концентрация Внешний вид
Реагент 1 (R1)
L-лактат лития - 90 ммоль/л
Трис (Tris) - 300 ммоль/л
Азид натрия – 0,02%
Бесцветная прозрачная
жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений
Реагент 2 (R2)
НАД+ - 35 ммоль/л
MES буфер - 300 ммоль/л
Азид натрия – 0,02%
Бесцветная прозрачная
жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений
11. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения набора - класс 2 а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов « Лидлаб Двина Лактатдегидрогеназ а (ЛДГ) » не содержит
компонентов человеческого происхождения . Рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Н абора реагентов, а также использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты (халат, шапочка, перчатки).
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования,
следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
Реагенты содержат азид натрия. Избегайте попа дания реагентов на кожу и
слизистые оболочки. Азид натрия может вступить в реакцию с цинковой или медной
--- стр. 6 ---
6
сантехникой, образуя потенциально взрывоопасные азиды металлов. При утилизации таких
реагентов всегда смывайте их большими количествами воды, чтобы пре дотвратить
накопление азидов. Очищайте открытые металлические поверхности 10% гидроксидом
натрия.
При загрязнении компонентами набора реагентов одежды, необходимо
незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании содержимого компонент ов Набора реагентов на кожу
незамедлительно промыть большим количеством воды. При необходимости обратитесь за
медицинской помощью.
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов в глаза
промывать большим количеством воды в течение минимум 10 минут. При необходимости
обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
12. Ограничения метода
Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
Изделие предназначено только для профессионального применения.
Не допускается совместное применение компонентов Набора реагентов из
разных партий.
Не допускается использование компонентов набора реагентов при их
помутнении.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности,
указанного на этикетке изделия.
13. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 4,85 ед/л
Предел обнаружения (LoD): 16,00 ед/л
Предел количественного определения (LoQ): 31,30 ед/л
Точность измерения
Прецизионность и правильность
Повторяемость: коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 5,0 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 5,0 %.
--- стр. 7 ---
7
Правильность: относительная погрешность (смещение) не более ± 10 %.
Результаты исслед ования контрольного раствора с активностью
лактатдегидрогеназы 190,0 ед/л и 325,0 ед/л четырьмя партиями Набора реагентов «Лидлаб
Двина Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)» в 10 повторах приведены в таблице
Показатель
Анализаторы
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» c 1000
«Лидлаб
Двина» c 2000
Контрольный раствор 190,0 ед/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее, ед/л 189,4 189,0 189,3 190,8 191,3
СО 2,9523 3,2957 2,1270 0,9835 2,1438
КВ в/с, % 1,6 1,7 1,1 0,5 1,1
КВ м/с, % 1,32
Смещение, % -0,32 -0,53 -0,37 0,42 0,68
Показатель
Анализаторы
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» c 1000
«Лидлаб
Двина» c 2000
Контрольный раствор Лактатдегидрогеназы 325,0 ед/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее, ед/л 322,8 324,2 322,7 323,6 326,3
СО 3,9123 4,0382 3,8672 3,4684 2,1255
КВ в/с, % 1,2 1,2 1,2 1,1 0,7
КВ м/с, % 1,13
Смещение, % -0,68 -0,25 -0,71 -0,43 0,40
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций от 16 ед/л до 1000 ед /л, r (коэффициент корреляции )
≥0,990, δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %.
Примечание: образцы с активностью лактатдегидрогеназы выше верхней границы
линейного диапазона (более 1000 ед/л) разбавляются автоматически, в соответствии с
указаниями эксплуатационной документации на анализатор, или вручную
физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной водой.
Для разведения образца вручную в 2 раза необходимо к 1 объему образца добавить 1 объем
физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной воды,
полученный результат измерения умножить на 2.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих
веществ в образцы сыворотки.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах
сыворотки до указанных концентраций:
=== файл в архиве: Паспорт ЛДГ b 200 от 15.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001-03 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)» для
количественного определения активности лактатдегидрогеназы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-330-65614693-2022
ТУ 20.59.52-330-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025112H0
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b
200 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)»
Кат. № 30812060411
Дата изготовления 01.03.2025
Годен до 01.09.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 24 мл – 6 шт.; Реагент 2 (R2), 12 мл – 3 шт.; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 24 мл –
6 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 24 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 12 мл –
3 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 12 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 5,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
От 16 ед/л до 1000 ед/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Условия хранения: В невскрытом виде Набор реагентов должен храниться в упаковке
изготовителя в вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно
осуществляться в темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается
замораживание Набора реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Компоненты Набора реагентов должны быть устойчивы к воздействию климатических
факторов при хранении в темном месте в течение 42 дней при температуре от +2 до +8 °С
после вскрытия первичной упаковки.
Компоненты Набора реагентов должны быть стабильны на борту анализатора в течение 42
дней (от +2 до +8 °С).
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
--- стр. 2 ---
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат
утилизации или уничтожению как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению как отходы класса Г
(токсикологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в
соответствии с нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) »,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-330-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 15.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорт ЛДГ b 400 от 15.03.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 002-03 /2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)» для
количественного определения активности лактатдегидрогеназы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-330-65614693-2022
ТУ 20.59.52-330-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№ серии ___________________
№ партии (лот): 2025031K0
Количество: ________________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 400 Лактатдегидрогеназа
(ЛДГ)»
Кат. № 30812060410
Дата изготовления 01.03.2025
Годен до 01.09.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 36 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 18 мл – 2 шт.; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 36 мл –
4 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 36 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 18 мл –
2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 18 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 5,0 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10% Соответствует
Линейный диапазон
От 16 ед/л до 1000 ед/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Условия хранения: В невскрытом виде Набор реагентов должен храниться в упаковке
изготовителя в вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно
осуществляться в темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается
замораживание Набора реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Компоненты Набора реагентов должны быть устойчивы к воздействию климатических
факторов при хранении в темном месте в течение 42 дней при температуре от +2 до +8 °С
после вскрытия первичной упаковки.
Компоненты Набора реагентов должны быть стабильны на борту анализатора в течение 42
дней (от +2 до +8 °С).
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
--- стр. 2 ---
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат
утилизации или уничтожению как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в соотв етствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению как отходы класса Г
(токсикологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в
соответствии с нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов « Лидлаб Двина b 400 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) »,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-330-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 15.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
2 (Саба ) n.
og
=== файл: unknown__Фотографические изображения ЛДГ (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения ЛДГ (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)» для количественного определения активности лактатдегидрогеназы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-330-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 3 ---
3
Вид сбоку
--- стр. 4 ---
4
Вид сзади
--- стр. 5 ---
5
Вид внутри
--- стр. 6 ---
6
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)»
--- стр. 7 ---
7
Реагент 1 (R1), 24 мл
--- стр. 8 ---
8
Реагент 2 (R2), 12 мл
--- стр. 9 ---
9
Транспортная упаковка
--- стр. 10 ---
10
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 12 ---
12
Вид сбоку
--- стр. 13 ---
13
Вид сзади
--- стр. 14 ---
14
Вид внутри
--- стр. 15 ---
15
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)»
--- стр. 16 ---
16
Реагент 1 (R1), 36 мл
--- стр. 17 ---
17
Реагент 2 (R2), 18 мл
--- стр. 18 ---
18
Транспортная упаковка
--- стр. 19 ---
19
--- стр. 20 ---
20
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 21 ---
21
Вид сбоку
--- стр. 22 ---
22
Вид сзади
--- стр. 23 ---
23
Вид внутри
--- стр. 24 ---
24
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)»
--- стр. 25 ---
25
Реагент 1 (R1), 72 мл
--- стр. 26 ---
26
Реагент 2 (R2), 36 мл
--- стр. 27 ---
27
Транспортная упаковка
--- стр. 28 ---
28
--- стр. 29 ---
29
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 30 ---
30
Вид сбоку
--- стр. 31 ---
31
Вид сзади
--- стр. 32 ---
32
Вид внутри
--- стр. 33 ---
33
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)»
--- стр. 34 ---
34
Реагент 1 (R1), 71 мл
--- стр. 35 ---
35
Реагент 2 (R2), 60 мл
--- стр. 36 ---
36
Транспортная упаковка
--- стр. 37 ---
37
--- стр. 38 ---
=== файл: unknown__Макет маркировки ЛДГ (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки ЛДГ (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)» для количественного
определения активности лактатдегидрогеназы в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-330-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
6
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
9
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Лактатдегидрогеназа
(ЛДГ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
12
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 14 ---
14
Макет маркировки потребительской упаковки:
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л.
5 ©