Набор калибраторов для обеспечения правильности высокочувствительного количественного определения С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "С-реактивный белок высокочувствительный Калибраторы (Alinity с CRP Vario High Sensitivity Calibrator Кit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__103235_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
ni- -* fUAhmty c cR PH s
C - реактивный белок высокочувствительный Кали- G76417R01
браторы (Alinity с CRP Vario High Sensitivity Calibrator Kit) $ 7P5TR
Редакция; январь 2017 г.
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении отданной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
С • реактивный белок высокочувствительный Калибраторы
(Alinity с CRP Vario High Sensitivity Calibrator Kit)
(также встречается по тексту; CRP HS Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Для калибровки теста Alinity с CRP Vario (высокочувствительный
диапазон (CRP16|), на анализаторе Alinity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к С - реактивный белок Реагентам (Alinity с CRP Vario Reagent
Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
ICALIспиц . ICALjcBPiM содвржат CRP в сыворотке крови
человека. Консервант: азид натрия (< 0.1%).
Калибраторы имеют следующие концентрации:
Калибратор
CRPlcoHCj
Количество (mg/dL) (mg/L)
I C A L j c R P H t 1 X 2 .0 m l 0.25 2.5
| C A L { C R P D 5 t X 2.0 mL 0.50 5.0
|CAL|ciipig 1 X 2.0 mL 1.00 1 0 .0
| C A L | C R P n 1 X 2.0 mL 2 .0 0 2 0 .0
I C A L l C R P H 1 X 2.0 mL 6 .0 0 80.0
[ c a l c R P i a o 1 X 2.0 mL 16.00 160.0
Чтобы перевести результаты из mg/dL в mg/L, умножьте mg/dL
на 10.’
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Метод ооотнесен с референсным материалом ERM-OA472/
IFCC (Европейский референсный материал/Международная
федерация клинической химии) IRMM (Институт эталонных
материалов и измерений).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ®
• Для диагностики In Vitю
• | f » ohly1
Меры предосторшкности
А ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом и
образцами, полученными от человека, в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'^
Материал, полученный от человека, использованный в
калибра'горах, не реактивен на HBsAg. анти-HCV, HCV RNA,
анти-HIV-l /HIV-2 и HFV-1 RNA.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: I c a l I c b p w - | c a l | c h p i w
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
PS01 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами РФ
(СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флаконы.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Дополнительные
Температура Макс, время инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 - 8‘С
флакон
Вскрытый 2 - 8‘С
флакон
До окончания
срока
годности
3 месяца
после
вскрытия
хранить во флаконах,
плотно закрытых
новыми заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
Система отслеживает стабильность при использовании .
период времени, в течение которого калибратор находит^^^
вне холодильника на борту анализатора. Система не
использовать калибратор, если период стабильност -^'^' ^
при использовании истек. См. максимальное значей^(
стабильности при использовании а отчете "Параме
тестов". Дополнительную информацию о ста6ильно(^^й
использовании калибратора см. в Руководстве по э
Alinity ci-series. Раздел 5.
--- стр. 4 ---
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на пенать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• После настройки параметров первой серии калибратора,
параметры последующих серий калибратора могут
вводиться при помощи штрихкода на упаковке калибратора.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибраторов.
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка
и С-реактивный белок высокочувствительный Калибраторов
(Alinity с CRP Vario High Sensitivity Caiibrator Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см, в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта и методик лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1 Bunis СА, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tieli Textbook of Clinicel
Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St Louis, MO: Eisevier
Saunders: 2006:2263.
2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington. DC:
US Government Printing Office: December 2009.
4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory V^rkers Rom Occupationally Acquired Infections:
Approi/ed Guideline-Fourth Edidon. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI: 2014.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Ж
Внимание
т
См, инструкцию по применению
M l
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Калибратор
Контрольный номер
Концентрация
ICOMTAINSr AZIDt] Содержит азид натрия. При контакте с
кислотами образуется высокотоксичный
газ.
Медицинское изделие для диагностики
In Vitro
Номер серии
1 ряооист ОР мпш 1Страна происхождения: Япония
Каталожный номер
1 Яж ONLY 1 Для использования только медицинским
работником (применимо только к
классификации США)
Серийный номер
Alinity является торговой маркой Abbott Laboratories в различных
юрисдикциях. CRP Vario является торговой маркой Sentinel СН.
SpA в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
С€
SENTINEL СН. S-рЛ.
И М Via Robert Koch. 2
Milano (Ml)
20152, Italy
■^39 02 345 514 1
Сервисная подоерЖка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте
www.abbottdiagrwstics.com
Редакция: январь 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО "Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г, Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1.
Тел; +7 (495) 258 42 80; факс; +7 (495) 258 42 81
--- стр. 5 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению С - реактивный белок высокочувствительный Калибраторы
(Alinity с CRP Vario High Sensitivity Calibrator Kit) для России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8 *С в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или е
авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов Транспортировка
осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит
применению.
Хранение изделий должно осуществляться при температуре от 2'С до 8'С в холодильнь 1Х
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим.
СРОК годности
Не более 24 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем при
температуре 2-8°С невскрытый флакон и не более 3 месяцев при температуре 2-8°С
после вскрытия.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие
остается стабильным до истечения срока годности. Максимальнь 1й срок годности
медицинского изделия не более 24 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся
с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения
с медицинскими отходами, регламентирующимися СанПиН 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010
сСанитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия,
его компонентов и упаковки. Класс отходов - Б.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ Р 51362-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ ISO 17511-2011, ГОСТ Р ЕН 13612-2010,
ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, Постановление Правительства РФ от 27
декабря 2012г №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации
медицинских изделий» (в редакции Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. Ns
670). Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4н (с изменениями согласно Приказу
М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от 09.01 2014г. N9 2н,
Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие С - реактивный белок высокочувствительный Калибраторы (Alinity
с CRP Vario High Sensitivity Calibrator Kit) предназначено для использования в различных
клинико-лабораторнь1х условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории,
персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материаль! животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в
Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте
www.abbottdiagnostics com или обратитесь к местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для калибровки теста Alinity с CRP Vano (высокочувствительный диапазон [CRP16]), на
анализаторе Alinity с.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 12 ---
Alinity С CRP HS
C - реактивный белок высокочувствительный Кали- ^ ^ T troi
браторы (Alinity с CRP Vario High Sensitivity Caiibrator Kit) S7P5TR
Редакция: январь 2017 г
♦
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
с - реактивный белок высокочувствительный Калибраторы
(Alinity с CRP Wrk> High Sensitivity Calibrator Kit)
{также встречается по тексту: CRP HS Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Для калибровки теста Alinity с CRP VPrIo (высокочувствительный
диапазон [CRP16]), на анализаторе Alinity с.
Дополнительную инфО|М 1аиию см. в инструкции по применению
к С - реактивный белок Реагентам (Alinity с СВР \^rio Reagent
Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series.
СОДЕРЖИМОЕ
lo^lCKHH . |'САЬ|СЯП1 0 содержат CRP а сыасчзотхе крови
человека. Консервант; азид натрия (< 0.1%).
Калибраторы имеют следующие концентрации:
Калибрвтоо
СЙР[ё5ёё1
Количество (ma/dU (mg/L)
1 X 2.0 mL 0.25 2.5
|сАь|сига 1 X 2.0 mL 0.50 5.0
|CAL{ciVie 1 X 2,0 mL 1.00 10.0
(сдГ]|ж>я 1 X 2.0 mL 2.00 20.0
1 X 2.0 mL B.00 eo.o
|вм]апм 1 X 2.0 mL 1&X 1B0.0
Чтобы перевести результаты из mg/dt в mg/L, умножьте mg/dL
на 10.’
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Alinity cWsehes Calibrator/Comrol Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Метод соотнесен с референсным материалом ERM-OA472/
IFCC (Европейский референсный материал/Межоународная
федерация клинической химии) IRMM (Институт эталонных
материалов и измц>ений).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ®
• Для диагностики In Vitm
Меры предосторожности
, ВМ1МАНИЕ; Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕР)Ю4МОЕ данной инструкции по
примонению, Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивироазмные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется общаться с данным продуктом и
образцами, полученными от человека, в соответствии
со Стандартом по обращению с гамококтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической беэоласности.^'^
Материал, полученный от человека, использовгшный в
калибраторах, не реактивен на HBsAg, анти-НСУ, HCV RNA,
анти-mV-l/HIV^ и HIV-1 RNA.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: [ш]сяпв - Io m iIcmiw
Содержит азид натрия.
EUH032 При коктакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р601 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами Рф
(СанГЪтН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostica.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 6.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется а жидком виде, готов к
использованию.
• Перед каждым использованием перемешивайте, акк)фатно
переворачивая флаконы.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Дополнительные
Темлерятуре Макс, время инструкция по
хранения хранения хранению _________
Невскрытый 2 • 8‘С
флакон
Вскрытый 2 - в'С
флакон
До окончания
срока
гмности
3 месяца
после
вскрытия
Хранить во флаконах,
плотно закрытых
новыми заменяемыми
крышками.
Поместить в
холодильник после
использования.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого юлибратор находи^
вне холодильника на борту анализатора. Система не
использовать калибратор, если период стабильное
при использовании истек. См. максимальное значв 1
стабильности при использовании в отчете ‘Парам
тестов*. Дополнительную информацию о стабильно
использовании калибратора см. в Руководстве по а
Minify ci-series, Раздел 5.
Abbott
--- стр. 13 ---
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-serles.
Раздел 6.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• После настройки параметров первой серии калибратора,
параметры последующих серий калибратора могут
вводиться при помощи штрихкода на упаковке калибратора.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибраторов.
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка
и С-реактевный белок высокочувствительный Калибраторов
(Allnity с CRP N^rio High Sensitivity Calibrator Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serlea. Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Minity d-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замушенность, несоответствие
калибровки критериям, указанным а инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ct-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта и методик лабораторной рс^оты.
БИБЛИОГРАФИЯ
t. Burtis СА, Ashwood ER. Bruns DE. editors. Tletz Textbook of Cknicaf
Chemistry and Motecutar Diagnostics. 4th ed. St Louis, MO; Elsevier
Saunders; 2006:2263.
2. US Department of Labor. Occupational Safety and Heatth
Administration. 29 CFR Part 1910.10ЭО, Btoodbome pathogens.
3. US Department of Health and Human Servfcea. Biosafety In
MIcrMofoglcal and Blomedicaf Laboratories. 5th ed. WasNngton. DC;
US Qovernment Printing Office; December 2009.
4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manuel. 3rd ed.
Qeneva: World Health Orgartization; 2004.
5. ClHticd and Laboratory Standards Institute (CLSI). ^^ectfon
of Laboratory YUbrkers From Occupationa/y Acquked Infectkms;
Approved Guideline—Fouith Edition. CLSi Document M29-A4. Wayne.
PA CLSI; 2014.
Формат чисел:
• 8 качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Ж
Внимание
□а
См. инструкцию по применению
M l
Изготовитель
X
2
Температурный щщпазон
Использовать до/Срок годности
S Калибратор
И Контрольный номер
lowwl Концентрация
|еои1миа<ах«в| Содеджит азид натрия. При контакте с
кислотами образуется высокотоксичный
газ.
Медицинское изделие для х 1иагностики
In Vitro
Номер серии
iHwoucTOTjawMil Страна происхожоения: Япония
Катал<»кный номед
[ihomTI Дга использования только медицинским
работником (применимо только к
классификации США)
Серийный номер
AHnity является торговой маркой Abbott L^>oraK>rie8 в различных
юрисдикциях. CRP ^г1о является торговой маркой Sentinel СН.
SpA в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
С€
..^ 1 SENTINEL СН. S.pA
Ц Ц via Robert КО(Л 2
Milano (Ml)
20152, Italy
«39 02 346 514 1
Сервисная поддар)кка: Обращайтесь к caoewy мастному
представитмно или смотрите конта 1гтную информацию для
вашей страны ив сайте www.abbottdiagnostiea.com
Редакция: январь 2017 г.
Ф2017 Abbott Laboralorlts
Авторизованный представитель изготовителя не территории
России и других стран СНГ:
ООО ’Эбботт Лэбораториэ’, 125171, Россия, г. Москва.
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: *7 (495) 256 42 80; факс: *7 (495) 256 42 81
f"l Abbott
--- стр. 14 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструю^ по п^жменению С - реакгивньж белш высоючувств(ггельный Калибраторы
(Winily с CRP Varto High SwwtMty Crtibrator Ю1) для России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рмомендуетт:я тренспоргк^хяатъ при темп^атуре 2-6 "С в пиммнсттвйнерах
одноразовско пользования, содержащих хладоэляевнты, или в термок№гейнерах
каяххжратного применения с штоматичесю) поддерживаемой температурсм иш в
8вторефрижв(яторах с использованит т^змоимдикаторов. Транспортировка
осуществляеггся всеми видами транспорта в фытых трансп^ных фвдствах в
смлввтствкш с правилами перевозки грузов, действующими ив каждом виде транспорта
Изделие остается стабильным до окончания срсмв годности, указанного на упаковке. При
транспо^гировтии с нарушегамт темпврат)^мого режима изделие не подлежит
при蹫еиию.
Хранение изделий до/мно осуществляться п[ж температуре от 2*С до 8*С в холодмлыяло
камерах или в холодигъниках, обеа 1вчиваюиди регламантирою^ный температурный
режим.
СРОК годности
Не более 24 месяцев гри )фанвнт< в условиях. рыюмендоват»1ых г^изводителем
температуре 2'8Х невсэфытый флакон и не более 3 мессщев при твмперат^ 2-8*С
после всхрытия.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Проиюодитель гарантирует, что гчм правильном цзанении и обраще»в 1и изделие
остается стзй^льным до истечения срока годности. Максимальный срок годности
мвдицинсмм’О изделия не более 24 месяцев с даты производства. Иэде/ме. хранившееся
с нарушением регламентирова»««>го производителем режима, г^именению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
тасущий гемонт
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОХЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
МвдИф<нсхое изделие утили»^уют и уничтокмот в соответствии с правилами общения
с медицинскитм! отходами, регламентирующимися СанПт4Н 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010
«СанитарнО'Эпидемиологичеоме требования к вращению с медицинскими отходарии».
Необходимо следовать национальным стандартам гтри передаче и утлиэатрм изделия,
его компотеигов и упаковки. Класс отходов - Б.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ Р 61352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 16113-1-2015. ГОСТ Р ИСО
18113-2-2015. ГОСТР ИСО 15223-1-2014, ГОСТ ISO 17511-2011, ГОСТ Р ЕН 13612-2010,
ГОСТ Р 530ZJ.2-200e, ГОСТ Р 5ЖШ.З-2006, Постановление Праюттельства РФ от 27
декз^я 2012г. №1416 «Об утаедждвнии прю(л государственной регистрш^ии
медициномх изделий» (в редакщш Постановлмыя Правительства РФ от 17.07.2014г. Мв
670). Приказ Минздрава Рос»и от 06.06.2012г. N3 4н (с изменениями согласно Приказу
М3 РФ от 25 санттК^я 2014т N 557н), Приказ Минэ^цзам России от 09.01.2014г. N» 2н,
Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕ^ТЕЛЬ
Мвдтщинское изделие С - ?»апивный белок вькхжочувствиталитый Кагыбрвто|в 1 (Alinity
е С^Р Уагю Hi^ S w ^H y C^ibralCT КП) првдназнвчвно для использования в различных
хлкемю-пвбораторных условиях, шшючая, без ограничения, больницы и лабедатории,
персонал котойих прошел обуч№ие по испоп>зед»мю анализатора Ahnity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕЦЩИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
О^СТВД
Не содержит
сташьность
Пвсгивтается в нестерильном виде Стерилизация пв|№д принюнением не требуется.
ШвЮРНАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМ&1ЕНИЯ
Не педлвкит повто(»юму прим»юкию
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОШ Ж) ПРОИСХОЖДЕНИЯ
11влч>иалы животного гфмсхсждвния проверены и риски прпменею(я МИ указаны в
Пкпорте бмопасности. Пасгк^та безстасносги мсвюю нй^ти на сайте
’ тямг.шмпфвдловЬсе сол или еК^атитесь к местному предст£»ителю.
ПСЖАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Дмк№»^ювкитвстаА|1п11усСЯР\/апо(высокоч^ствительныйдиапвэон[СЯР16]). на
»ш мш с^ Ahnity с.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ