=== файл: Инструкция_руководство__106942_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
LDLC Atellica CH Analyzer
s y
ОСТОРОЖНО!
В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может
осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по
его предписанию.
Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers.
Н317 Внимание!
Р280, Р302+Р352, Может вызывать аллергическую кожную реакцию.
РЗЗЗ+Р313, Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства защиты
Р362+Р364 глаз/лица. ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим
количеством воды с мылом. Если происходит раздражение кожи
или появление сыпи: Обратиться к врачу. Снять загрязненную
одежду и выстирать ее перед повторным использованием.
Содержит: реакционная смесь 5-хлоро-2-метил-2Н-изотиазол-3-
она и 2-метил-2Н-изотиазол-3-она (3:1); (Atellica СН LDLC Р1, Р2)
ОСТОРОЖНО!
В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним
следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответавии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии сдейавующими нормативными требованиями.
Хранение и стабильность
о
Храните все реагенты в вертикальном положении.
Подробное описание материала продукта, правил хранения и данные о стабильности
см. в Реагенты.
Стабильность на борту анализатора
Утилизируйте продукты с заканчивающимся сроком стабильности на борту
анализатора.
Подробно о стабильности на борту анализатора см. в. Реагенты.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Примечание Для получения информации о хранении и стабильности материалов в
области хранения пробирок для калибровки и контроля качества Cal-QC см.
дополнительный документ «Калибратор держателя проб Sample Handler, а также
хранение и стабильность в рамках QC Atellica».
Сбор и обработка образцов
Рекомендуемые ДЛЯ данного теста типы образцов: сыворотка, плазма с ЭДТА, плазма с
литий-гепарином, плазма с натрий-гепарином.
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана
на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью
обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория
самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов
и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев
стабильности.
4/19 11695138 RU Rev. 05, 2022-03
--- стр. 6 ---
Ateliica СН Analyzer LDLC
0
Сбор образца
• При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
• Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.®
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству
для сбора образцов.^
• Образцы с высоким уровнем мутности, а также те образцы, в которых видны
частицы, перед анализом необходимо центрифугировать.
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимодождаться полного
свертывания образцов.®
• Всегда держите пробирки закрытыми.®
Хранение образца
Образцы сохраняют стабильность до 5 дней при 2-6°С.^
Образцы можно замораживать и хранить не более 14 дней при температуре < -20°С.®
Образцы не должны храниться в морозильной камере с авторазморозкой. Перед
использованием тщательно перемешайте и отцентрифугируйте размороженные
образцы.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все
применимые государственные и международные требования, регулирующие
транспортировку клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка образцов
Для ОДНОГО определения в рамках данного метода требуется 3,5 мкл образца. В этот
объем не входит неиспользуемый объем контейнера для образцов и дополнительный
объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением
одного и того же образца. Для получения подробной информации об определении
минимального необходимого объема см. инструкцию по эксплуатации системы.
Запрещается использовать образцы с признаками контаминации.
Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI
и рекомендациями производителя устройства для сбора образцов.®
Полный список соответствующих емкостей для образцов см. в инструкции по
эксплуатации системы.
Перед помещением образцов в систему удостоверьтесь, что в них отсутавуют:
• Пузырьки или пена.
Фибрин или другие механические примеси.
11695138 RU Rev. 05. 2022-03 5/19
--- стр. 7 ---
LDLC Ateflico CH Analyzer
Процедура
Предоставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
та Содержимое Количество тестов
11537214 Atellica СН LDLC 4x400
Упаковка 1 (Р1)
Лунка 1 (W1) 16,0 мл реагента 1
Лунка 2 (W2) 16,0 мл реагента 1
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1) 6,4 МП реагента 2
Лунка 2 (W2) 6,4 мл реагента 2
<1
Необходимые материалы, не входящие в комплект набора
Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в
комплект набора:
fiin Описание
Atellica СН Analyzer^
11537241 Atellica СН LDLC CAL 3 х 2,0 мл калибратора [Ж]
Лист значений параметров лота калибратора.
Коммерческие материалы для контроля качеава
О
^ Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости:
Atellica СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe
Cleaner 1, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant,
and Atellica CH Water Bath Additive. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке
документов.
Процедура метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
При использовании сыворотки/плазмы — внесение 50 мкл основного образца и
200 мкл дилюента Atellica СН Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 70 мкл реагента 1 и 9,2 мкл специальной воды ЧДА в реакционную
кювету.
3. Внесение 3,5 мкл предварительно разведенного образца в реакционную кювету.
4. Измерение поглощения света после добавления образца.
5. Внесение 23,3 мкл реагента 2 и 2 мкл специальной воды ЧДА в реакционную
кювету.
6. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С.
7. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2.
8. Сообщение результатов.
Примечание Информацию о необходимой для анализа воде можно найти в
руководстве по эксплуатации системы.
Длительность теста: 8,3 минуты
6/19 11695138 RU Rev. 05, 2022-03
--- стр. 8 ---
Atellica СН Analyzer LDLC
Подготовка реагентов
Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию.
Подготовка системы
Для получения информации о загрузке реагентов см. Краткое справочное руководство.
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica СН LDLC используйте Atellica СН LDLC CAL. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению.
Частота калибровки
Интервал калибровки Дней
Калибровка лота 101
Калибровка упаковки 90
О
Кроме того, калибровку выполняют:
• при изменении номера лота реагента;
• В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку
в системе.
• В конце интервала калибровки каждой упаковки лота реагента, прошедшего
калибровку в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
• если того требуют результаты контроля качества;
• После крупного технического или сервисного обслуживания.
Примечание При загрузке новых реагентов повторная калибровка не требуется при
наличии действительной калибровки лота. Для получения информации об интервале
калибровки см. инструкцию по эксплуатации системы.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных
требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и
процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого
проведения калибровки.
Выполнение контроля качества
Минимум один раз в день использования проводите анализ двух уровней контроля
качества (QC) материала с известной концентрацией холестерина в ЛПНП. Полезную
информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля качества,
можно найти в Приложении о материалах для контроля качества Atellica СН, доступном
на веб-сайте siemens-healthineers.com. По усмотрению лаборатории возможно
использование дополнительных материалов для контроля качества. Используйте
материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению
контроля качества.
Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях:
• По завершении успешной калибровки.
• При переходе на новый лот реагентов.
• Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют
клиническому состоянию или симптомам пациента.
11695138 RU Rev. 05, 2022-03 7/19
--- стр. 9 ---
LDLC AtelHca CH Analyzer
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для
аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы,
определенного производителем материалов контроля качества или
внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно
внутрилабораторной схеме контроля качества.
Для получения информации о вводе параметров контроля качества см. инструкцию по
эксплуатации системы.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют ожидаемому контрольному
интервалу, не вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия в соответствии
с принятым в лаборатории протоколом. Рекомендованный протокол см. в инструкции
по эксплуатации сиаемы.
Результаты
Вычисление результатов
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в инструкции по
эксплуатации системы. Система сообщает результаты в мг/дл (широко
распространенных единицах) или ммоль/л (в единицах системы СИ [Международной
системы единиц]) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при
настройке метода.
Формула преобразования: мг/дл х 0,0259 = ммоль/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
диапазона измерений, см. Интервал измерения.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом
анамнеза пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод имеет следующие ограничения:
• Тест Atellica СН LDLC ограничивается обнаружением холестерина ЛПНП в сыворотке
и плазме крови человека (с литий-гепарином, ЭДТА, с натрий-гепарином).
• Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать возможную влияние
лекарственных препаратов или эндогенных веществ на результаты теста.
Сотрудники лаборатории и врач должны оценивать все результаты анализов
пациента в свете его общего клинического состояния.
• Венепункция должна выполняться до применения метамизола (сульпирина) из-за
возможного ложного снижения результатов.
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с
Национальной образовательной программой по холестерину (NCEP) и проверен на
Atellica СН Analyzer.^ ’o
8/19 11695138 RU Rev. 05, 2022-03
--- стр. 10 ---
AteHica СН Analyzer LDLC
Группа Тип образца
Референтный интервал
(Единицы СИ)
Взрослые^® Semm/plasma Оптимальный: < 100 мг/дл (< 2,59 ммоль/л)
Близкий к оптимальному / выше оптимального: 100-129 мг/дл
(2,59-3,34 ммоль/л)
Пограничное повышение; 130-159 мг/дл (3,35-4,12 ммоль/л)
Высокий: 160-189 мг/дл (4,13-4,91 ммоль/л)
Очень высокий: а 190 мг/дл (> 4,92 ммоль/л)
Как и в случае всех диагностических тестов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов пациентов.
Рабочие характеристики
Интервал измерения
Тест Atellica СН LDLC линеен в диапазоне от 5 мг/дл (0.13 ммоль/л) до 400 мг/дл
(10,36 ммоль/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного
интервала измерения.
Расширенный интервал измерения
Автоматический повтор для данного метода увеличивает диапазон измерений для
сыворотки и плазмы крови до 1000 мг/дл (25,90 ммоль/л). Систему можно настроить на
запуск автоматического повтора. Результаты автоматического повтора будут помечены
как Автоповтор.
Способность обнаружения
Предел холостой пробы (LoB) — это максимальный результат измерений, который
возможно получить для холостого образца. Данный тест разработан таким образом,
чтобы LoB составлял < предела обнаружения (LoD).
Предел обнаружения (LoD) соответствует минимальной концентрации холестерина
ЛПНП, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. Данный тест разработан
таким образом, чтобы LoD был ниже или равен LoQ.
Предел количественного определения (LoQ) соответствует минимальной концентрации
холестерина ЛПНП в образце, при которой коэффициент вариации (КВ)
внутрилабораторной прецизионности составляет < 20 %. Данный тест разработан таким
образом, чтобы LoQ для него был < 5 мг/дл (< 0,13 ммоль/л).
Способность обнаружения определялась в соответствии с CLSI документом ЕР17-А2.^^
были получены следующие результаты:
Тип образца Способность обнаружения
Результат
мг/дл (ммоль/л)
Сыворотка LoB 3 (0,08)
LoD 4(0,10)
LoQ 5(0,13)
LoD был определен на основании 360 определений с 4 холостыми повторами и
4 повторов с низким содержанием аналита при значении LoB, составлявшем 3 мг/дл
(0,08 ммоль/л).
11695138 RU Rev. 05. 2022-03 9/19
--- стр. 11 ---
LDLC Ateilica CH Analyzer
LoQ определяли c использованием множественных образцов пациентов в интервале
2,5-5,7 мг/дл (0,06-0,15 ммоль/л). Все образцы тестировались в 5 экземплярах в ходе
1 запуска прибора с использованием 3 лотов реагентов в течение 5 дней.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Прецизионность
Метод обладает следующими характериаиками точности:
• Повторяемость: КВ S 3 % в 40^00 мг/дл
• Внутрилабораторная: КВ < 3 % в 40-400 мг/дл
Прецизионность определялась в соответствии с CLSI документом ЕР05-АЗ.‘'^ Образцы
тестировались на системах Ateilica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение
20 дней.
Были получены следующие результаты:
Повторяемость
Внутрилабораторная
точность
Тип образца N“
Среднее значение
мг/дл (ммоль/л)
СО^
мг/дл (ммоль/л)
кв=
(%)
СО
мг/дл (ммоль/л)
КВ
(%)
Сыворотка 1 80 45(1,17) 0,4 (0,01) 0,9 0,8 (0,02) 1,8
Сыворотка для
контроля
качества
80 108 (2,80) 0,4(0,01) 0,5 1,8(0,05) 1,7
Сыворотка 2 80 369 (9,56) 1.5(0,04) 0,4 3,3 (0,09) 0,9
® Количество результатов.
^ Стандартное отклонение.
Коэффициент вариации.
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Воспроизводимость
4
Тест разработан таким образом, чтобы достичь воспроизводимости на уровне КВ < 8 %
при концентрации 40-400 мг/дл.
Воспроизводимость определялась в соответствии с документом CLSI ЕР05-АЗ.’^ Образцы
в количестве п=5 тестировались в ходе 1 запуска прибора в течение 5 дней с
использованием 3 приборов и 3 лотов реагентов. Данные были проанализированы для
расчета следующих составляющих прецизионности: повторяемости результатов,
повторяемости в разные дни, повторяемости для разных лотов, повторяемоаи для
разных приборов и воспроизводимости (общей). Были получены следующие
результаты:
10/19 11695138 RU Rev. 05. 2022-03
--- стр. 14 ---
Atellica СН Analyzer LDLC
Вещества, не оказывающие мешающего влияния
Нижеперечисленные вещества не оказывают интерферирующего влияния на анализ
Atellica СН LDLC, если их содержание в сыворотке и плазме крови не превышает
значений, указанных в таблице ниже. Систематическая ошибка, обусловленная
наличием данных веществ, составляете 10%.
Концентрация вещества Концентрация аналита Систематическая
Стандартные единицы Стандартные единицы ошибка
Вещество (Единицы СИ) (Единицы СИ) %
Аскорбиновая 5 мг/дл (284 мкмоль/л) 83,6 мг/дл (2,17 ммоль/л) -2
кислота 5 мг/дп (284 мкмоль/л) 167,6 мг/дл (4,34 ммоль/л) 3
Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Стандартизация
Присвоенные значения прослеживаются до стандартного метода бета-квантификации
холестерина ЛПНП, приведенного в Национальной образовательной программе по
холестерину (NCEP).^
Техническая поддержка
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической
поддержки или к дистрибьютору.
siemens-healthineers.com
Справочные материалы
3.
4.
Gotto AM. Lipoprotein metabolism and the etiology of hyperlipedemia. Hospital Practice
1988:23: Suppl. 1,4.
Rifai N, Warnick GR, Dominiczak MH. Handbook of lipoprotein testing, Washington: AACC
Press, 1997, pp. 14-15, 145, 273.
National Cholesterol Education Program. Third Report of the Expert Panel on Detection,
Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III).
Journal of American Medical Association, May 16, 2001, p. 3.
Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd edition. Philadelphia, PA:
W.B Saunders Company; 1999:42-72 (specimen collection and processing), 843-845
(Friedewald Equation), and 849 (specimen storage).
5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protect/on of Laboratory Workers From
Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic
Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI Document GP41-A6.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary
Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39-A6.
Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of
Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44-A4.
Data on file at Siemens Healthcare Diagnostics.
6.
7.
8
11695138 RU Rev. 05, 2022-03 13/19
--- стр. 15 ---
LDLC Atellica CH Analyzer
10. National Cholesterol Education Program. Third Report of the Expert Panel on Detection,
Evaluation, and Treatment of the High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel
III). National Institutes of Health; 2001. NIH Publication No. 01-3670.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline^Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28-A3c.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures: Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance of
Quantitative Measurement Methods; Approved Gu/de//ne—Second Ed/don. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. CLSI Document EP05-A2.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures; Approved Guideline -Third Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05-A3.
15. Clinical and Laboratoiy Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA; Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09-A3.
16. Clinical and Laboratoiy Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09-A3.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute, /nterference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline -Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2005. CLSI Document EP07-A2.
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название символа Символ Название символа
Производитель ЕС REP Уполномоченный представитель в Евро
пейском сообществе
2
Срок годности [сот!
Код партии
Номер по каталогу
V
Содержимого достаточно для <п> тестов
т
См. инструкцию по применению
□а
RW.XX
Версия инструкции по применению
мвпасизиг^ЫиURL-адрес а интернете для доступа к Rev. Редакция
электронным инструкциям по приме
нению REVISION
Медицинское устройство для диагно
стики in vitro
Уникальный идентификатор устройства
lUDII
RxOnly По рецепту врача (только США)
С€
Маркировка СЕ
С€
ХХХХ
Маркировка СЕ, выданная уполномо
ченным органом
Беречь от прямого солнечного света
14/19 11695138 RU Rev. 05, 2022-03
--- стр. 16 ---
Atellica СН Analyzer LDLC
Символ Название символа Символ Название символа
Нижний предел температуры
®
He замораживать
I t
Верх
А
Осторожно!
й
Документация лицевой стороной
UNITS SI Международная система единиц
YYYY-MM Формат даты (год-месяц)
Смешивание веществ
к-н
Интервал
1 MATERIAL 1 Материал
CONTROL NAME Название контроля
1 CAL 1 LOT 1 VAL | Номер лота калибратора
1
i
UNITS
YYYY-MM-DD
CHECKSUM
MAHRIAL ID
CONTROL TYPE
I COXTHOL I LOT I VtL
Температурные ограничения
Верхний предел температуры
Не использовать повторно
Вторичная переработка
биологическая опасность
Стандартные единицы
Формат даты (год-месяц-день)
Ручной сканер штрихкода
Цель
Переменный шестнадцатеричный код,
подтверждающий действительность
введенных значений определения стан
дартной кривой и калибратора.
Уникальный идентификационный номер
материала
Тип контроля
Номер лота материала для контроля
качества
® Указывает на метод eNote
Правовая информация
Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers.
Все другие товарные знаки и логотипы являются собственностью их соответствующих
владельцев.
© 2020-2022 Siemens Healthineers. Все права защищены.
11695138 RU Rev. 05. 2022-03 15/19