=== файл: Инструкция_руководство__o39875_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
РФ,
ООО «0МБ»
Москва, 125047, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д.16, кор. 3
Тел./факс: (495) 105-81-50
E-mail: omb@omb.ru
Справка
Об изделии медицинского назначения
1. Наименование изделия
Реагенты для исследования показателей патологических состояний с вы сокой степенью
риска с использованием им м унохем илю м инесцентны х анализаторов IM M U LITE O ne,
1MMULITE 100, IM M U L IT E 2000
2.
2.
3.
4.
5.
6.
Описание изделия.
2.1. Ассортимент
Реагенты для определения антител класса IgM (m -C apture) к токсоплазм е /
Toxoplasm a IgM (m u-C apture) (L K T Z l, LK TZ2, L K T Z IM , L K T Z 2M , L2K TZ2,
L2K TZ6)
Реагенты для определения антител класса IgG к токсоплазм е (количеств.) /
Toxoplazm a Q uantitative IgG (L K T X P l, L K T X P5, L K T X P IM , LK TX P5M ,
L2K TX P2, L2K T X P6)
Реагенты для определения антител класса IgM к вирусу краснухи / R ubella IgM
(L K R M 1, L K R M 2, L K R M 1М , LK R M 2M , L 2K R M 2, L2K R M 6)
Реагенты для определения антител класса IgG к вирусу краснухи (количеств.) /
R ubella Q uantitative IgG (L K R U B l, LK R U B 5, L K R U B IM , L K R U B 5M , L2K R U B 2,
L2K R U B 6)
Реагенты для определения антител класса IgG к цитом егаловирусу / C M V IgG
(LK C V 1, LK C V 5, L K C V 1M , LK C V 5M , L 2K C V G 2, L 2K C V G 6)
Реагенты для определения антител класса IgM к цитом егаловирусу / C M V IgM
(LK C M 1, L K C M 5, LK C M 1M , LK C M 2M , L 2K C M 2, L 2K C M 6, LK C M 2)
Реагенты для определения Н В е A g / H B eA g (L K B E l, LK B E5, L 2K B E2, L2K B E6)
Реагенты для определения A nti-H B e / A nti-H B e
Реагенты для определения A nti-H B c / A nti-H B c (L K H C l, LK H C 5, L2K H C 2,
L2K H C 6)
10. Реагенты для определения A nti-H B c IgM / A nti-H B c IgM (L K M C I, LK M C 5,
L K M C IM , L K M C 5M , L2K M C 2, L2K M C 6)
11. Реагенты для определения H B sA g / H B sA g (L K H B l, L K H B 5, L2K H B 2, L2K H B 6)
12. Реагенты для определения H B sA g подтверж даю гций / H B sA g C onfirm atory
(LK CH )
13. Реагенты для определения A nti-H B s / A nti-H B s (L K A H l, LK A H 5, L2K A H 2,
L2K A H 6)
14. Реагенты для определения антител класса IgM к токсоплазм е / T oxoplasm a IgM
(L K T M l, L K T M 2, L K T M IM , LK TM 2M , L 2K T M 2, L2K TM 6)
15. Реагенты для определения простатического специф ического антигена (П С А ) /
PSA (L K PS1, LK PS5, L2K PS2, L2K PS6)
16. Реагенты для определения простатического специф ического антигена (П С А ) 3-й
генерации (суперчувствительны й) / Third G eneration PSA (L K U P l, LK U P5,
L2K U P2, L2K U P6)
17. Реагенты для определения простатического специф ического антигена
свободного (П С А свободного) / Free PSA (L K P F l, L K PF5, L2K PF2, L2K PF6)
I?"
'I
2.2. Назначение
Реагенты предназначены для проведения лабораторны х исследований
показателей, используем ы х при диагностике патологических состояний с в ы с о к о й ™ ^
* <f'‘■ i* ■
■
степенью риска в биологических ж идкостях на аналитической систем е IM
(IM M ULITE O ne, IM M U L IT E 1000, IM M U LITE 2000).
i
ь
--- стр. 2 ---
2.3. Основные технические характеристики
В состав реагента входит: твердая ф аза - ш арик (в составе тест-единиц или в
клине), ж идкий ком понент в клине (готов к работе), калибраторы (в ж идком или
лиофилизированном виде), инструкция. В некоторы е реагенты входит контрольны й
материал и/или разбавитель, для некоторы х разбавители и контрольны е м атериалы
поставляются отдельно.
Все процедуры в анализаторе (забор пробы из пробирки, забор реагента,
инкубация, пром ы вка, считы вание результата) проводятся в автом атическом реж им е на
борту прибора.
Реагенты поставляю тся в различны х вариантах ф асовок; 20, 100, 200, 500, 600
тестов, в зависим ости от вида теста.
У словия хранения - при 2 - 8°С вы ш е нуля, гарантийны й срок - срок годности -
не менее 2-х м есяцев.
Реагенты обеспечиваю т требуем ы е показатели качества и эксплуатационны е
характеристики работы в течение установленного срока годности.
2.4. Описание и функции
Реагенты для лабораторны х исследований патологических состояний с вы сокой
степенью риска м етодом им м унохем илю м инесцентного анализа. П редназначены только
для лабораторной диагностики in vitro.
5^
3. Описание принципа действия изделия либо ссылка на научно обоснованный
механизм его действия
Реагенты предназначены для проведения специф ических им м унохим ических
реакций, основанны х на взаим одействии «антиген - антитело» с использованием моно-
или поликлональны х антител с уникальной технологией пром ы вки и получением
конечного результата на основе ф ерм ентативно-усиленной им м унохем илю м инесценции
(химический состав хем илю м инесцентного субстрата: ф осф атны й слож ны й эф ир
адамантил диоксигетана (adam antly dioxetane) в А М Р буф ере с добавкам и).
А нтиген или антитело адсорбированы на твердой основе - полистироловом
шарике, использование которого увеличивает плогцадь поверхности реакции и делает
одинаково доступны м и для реакции все адсорбированны е антитела или антигены .
4. Используемые материалы
Для проведения исследования используется твердая ф аза - ш арик, которы й
может находиться в составе тест-единиц или в клине, ж идкий ком понент в клине,
калибраторы. В состав некоторы х реагентов входит контрольны й м атериал и/или
разбавитель, для других разбавители и контрольны е м атериалы поставляю тся отдельно.
5. Информация о сферах применения изделия, включая краткое описание
заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может
использоваться для диагностики, лечения, профилактики или улучшения
состояния, включая, по возможности, определение частоты встречаемости
таких заболеваний или состояний.
Реагенты и расходны е м атериалы к анализаторам серии IM M U LITE
предназначены только для лабораторной диагностики in vitro, с пациентом контакта не
имеют, могут бы ть использованы для работы с сы вороткой крови.
И спользую тся при диагностике, м ониторинге проводим ой терапии и оценке
--- стр. 3 ---
lEMENS
■Icdical Solutions Diagnostics
IM M U LIT E ® 2000
производительность
до 200 тестов в час
Одновременная загрузка
90 проб пациентов
Охлаждаемая карусель
реагентов
на 24 позиции
ализаторы серии IMMULITE®
ый широкий спектр выполняемых исследований
ди анализаторов аналогичного класса
тоянно расширяющееся меню тестов
ользование пробирочной технологии
окая точность за счет использования метода
)ментативно-усиленной хемилюминесценции
имальное соотношение "цена-качество" получаемых
/льтатов
южность выполнения срочных тестов
роенная программа контроля качества
ложность управлять приборами как с клавиатуры,
и прикосновением к сенсорному экрану
ичие регистрации М 3 РФ
ичие сертификата Федерального агентства по
:ическому регулированию и метрологии
стандарт России)
перебойная поставка реагентов
одическая и сервисная поддержка специалистами,
ифицированными фирмой-производителем
ичие консультативной и тренинг-лаборатории
азе НЦ Акушерства, гинекологии и перинатологии
1 Н и Клинического центра ММА им. И.М. Сеченова
РФ
IM M U LIT E ® 1000
производительность
до 120 тестов в час
Программное обеспечение
на русском языке
Непрерывная дозагрузка
проб
Карусель для реагентов
на 12 позиций
--- стр. 8 ---
Индивидуальные аллергены и групповые панели-, около 4501
аллергенов
универсальный набор для определения аллерген-специфического
IgE/Universal Specific IgE
Универсальный набор для определения аллерген-специфического
IgG/Universal Specific IgG
Универсальный набор для определения аллерген-специфического
IgG4/Universal Specific IgG4
Общий IgE / Total IgE
ЭКБ (эозинофильный катионный белок) / ЕСР"”
Индивидуальные аллергены животных
Индивидуальные пищевые аллергены
Индивидуальные аллергены пыли
Индивидуальные аллергены травы
Индивидуальные аллергены насекомых и ядов
Индивидуальные аллергены клещей
Индивидуальные аллергены грибов и плесени
Профессиональные аллергены
Индивидуальные аллергены деревьев
Индивидуальные аллергены сорной травы
Групповые панели аллергенов
Анемия
Ферритин / Ferritin
Фолиевая кислота / Folic Acid
Витамин В12 / Vitamin BI2
Эритропоэтин / ЕГО"”
Сердечно-сосудистые маркеры
Креатинкиназа-МБ / СК-МВ
N-терминальный мозговой натрийуретический пептид/NT pro BWP
Д-димер/D-dimer
Гомоцистеин / Homocysteine
TpouoHUH I / Troponin I
Миоглобин / Myoglobin
Диабет
Инсулин / Insulin
С-Пептид / C-Peptide
Лекарственный мониторинг
Фенобарбитал / Phenobarbital
Фенитоин / Phenytoin
Карбамазепин / Carbamazepine
Вальпроевая кислота / Valporic Acid
Тобрамицин / Tobramycin
Дигоксии / Digoxin
Гентамицин / Gentamicin
Теофилин / Theophylline
Метаболиты никотина / Nicotine Metabolite
Ванкомицин/Vancomecin
Дигитоксин/Digitoxin
Метаболиты костной ткани
Остеокальцин/Osteocalcin
Паратиреоидный гормон (интактный) / Intact РТН
Маркер резорбции костей / Pyrilinks-D
Кальцитоннн / Calcitonin
Цитокины,маркеры воспалительной реакции
Интерлейкнн-6 / IL-6
Интерлейкин 2/IL 2R
С-реактнвный белок/High Sensitivity CRP
Ветеринария
ТТГ собаки / Canine TSH
Т4 собаки / Canine Total Т4
Другие аналнты
Бета-2-Микрогло6улин / Beta-2-Microglobiilin
Альбумин / Albuminnew
IgA к тканевой трансглутамнназе/Anti-tTg IgA
Маркеры функционального состояния железы и диагностика диабета
Реагенты для определения С-пептида/C-Peptide
Реагенты для определения ипсулнна/Insulin
Маркеры функционального состояния надпочечников
Реагенты для определения АКТГ/АСТН
Реагенты для определения кортизола/Cortisol
Соматотрониая функция гипофиза
Реагенты для определения CTT/IIGH
Реагенты для определения инсулиноподобного фактора роста 1/IGF1
Реагенты для определения протеина, связывающего инсулиноподобный
фактор pocTa/IGFBP3
--- стр. 9 ---
?HS9I5pS^!S8S®
«k mL «t H T H iL 1 Aft
m .M .
Н А BikUii
fCOsf :cr1'tlL»4l‘'i
‘i ’- - : h '
1 ^ J
i .......■ .1 ___ - ---..---...‘ ___t ’-».
|Н.11»1мМ|Ьа^В'^^Ши||и
euct/nst ><R 4 99
(H >t>/t«n )•)« 4K
_ £
. 1 .
• Данные контроля
качества отображаются
в виде графиков
Леви-Дженнингса.
Возможность
применения правила
Вестгарда
Y .o m ’po’ib «.anecYWA
и • Для разных лотов и
” калибровок
используются
различные графические
символы
обучающая программа
• Содержит информацию
о приборе, включая
мультипликационное
изображение работы
определенных частей
анализатора
Компакт диск с
обучающей программой
Запускается на .тюбом комш.ютере
Н О Л управлением Microsoft Windows
98®/2000® U Windows \Т®/ХР®.
Диск содержит интерактивную
обучающую программу с
TeKCTOBi.iMu, видео, графическими н
анимационными материатамн. Он
разработан д.тя нредварите.тыюго
знакомст ва операторов с системой
Технические характеристики
Рабочая температура;
• 18 - 34°С
Метод детектирования:
• Трубка фотоумножителя,
подсчитывающая фотоны
Ком1н,К)тер:
• Процессор Intel Pentium® II
• Оперативная намять 128 МВ
• Жесткий диск объемом
более 10 GB I CD ROM
• 3-5- дюймовый дисковод
• Звуковая карта
Пользовательский
интерфейс:
• Операционная система
Microsoft® Windows NT®
• 17 дюймовый цветной
монитор с функцией Touch
Screen
• Трекбол
Принтер
• Внутренний цветной
струйный принтер фирмы
Hewlett Packard или любой
внешний принтер.
Возможность подключения
к различным сетям
• LIS (лабораторная
информационная система),
соответствующая
международным стандартам
ASTM Е1394 н ASTM Е1381
• EtherNet (lOBaseT & 10Base2)
или AUI port
• Модем V34-56K
• LAS (лабораторная
автоматизированная
система)
Питание:
• 220 В, 6 А, 60 Hz
Размеры (анализатор без
монитора):
• длина 152 cm
• высота 119 cm
• ширина 7б cm
Поддержка пользователей
' Сервисное сопровождение
осуществляется
сертифицированными
инженерами Медицинской
компании 0МБ -
официального
дистрибьютора Компании
Siemens в России.
--- стр. 10 ---
1УН0ХЕМИЛЮМИНЕСЦЕНТНАЯ АВТОМАТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА
®
IMMULITE„,„ i u u u
Программное обеспечение на русском языке
--- стр. 11 ---
'ООО
h » « .
\5.0
I М М и I, I Т Е
Модель IMMULITE^ 1000 обладает лучшими
характеристиками предыдущей модели...
V Пробирочная технология
V Возможность выполнения как серийных, так и
единичных исследований
V Высокая производительность-до 120 тестов в час
V Быстрый, точный и достоверный анализ
... и дополнена новыми:
V Управление прибором возможно как с клавиатуры, так и
прикосновением к сенсорному монитору, что более
удобно для оператора
V Графический интерфейс на базе операционной
программы Microsoft® Windows® упрощает доступ к
программе и обработку получаемых результатов
V Современная обучающая встроенная программа на
базе Microsoft® Windows®, снабженная наглядными
изображениями и пошаговыми инструкциями, позволит
персоналу лучше освоить работу с системой
V Автоматический индикатор уровня воды и про
мывочного раствора, подающий звуковой сигнал при
недостаточном уровне жидкости, обеспечивает
необходимый контроль за добавлением реагента
V Автоматическое разведение отдельных тестов
V Возможность использования модема для технической
поддержки и диагностики поможет сократить перерывы
в работе прибора
Использование
штрих-кодов.
Считывание штрих
кодов позволяет
автоматически
получать информацию
о загруженных тест-
единицах и пробах.
ценные резервуары.
н воды и
(мющ его раствора
ивается в реальном
ени.
Выполнение срочных
тестов.
Программное обеспечение.
Сенсорный монитор
позволяет управлять
системой прикосновением.
Используется операционная
программа Microsoft®
Windows®.