=== файл: Инструкция_руководство__96295_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
Согласовано/APPROVED
Shunmei Medical Co., Ltd
Организация/Organization
R401 of building B, No.8 of 1 st Jinlong Road,
Baolong Industrial Zone, Longgang District,
______Shenzhen 518116, Guangdong, China
Адрес/Adress
_____________________General Manager
Должность/Occupation
__________________________Tu Zhenjin
Фамилия, Имя/ Surname, Name
__________________________13.01.2023
Дата ДЦ.ММ.ГГГГ/Date DD.MM.YYYY
Подпись/Signature
Инструкция no применению
на медицинское изделие:
«Проводник внутрисосудистый, в вариантах исполнения, с принадлежностями»
Instructions for Use
for medical device: “Intravascular guide wire, in variations, with accessories”
--- стр. 6 ---
Наименование медицинского изделия
Проводник внутрисосудистый в вариантах исполнения с
принадлежностями:
I. Проводник внутрисосудистый в варианте исполнения РТСА:
1. Проводник внутрисосудистый РТСА, в вариантах
исполнения (один из):
1.1. Проводник внутрисосудистый РТСА R, типоразмеры
(один из):
1.1.1. Проводник внутрисосудистый РТСА R, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик прямой: О.бг, 3см - не более 5 шт./уп.
1.1.2. Проводник внутрисосудистый РТСА R, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик прямой: О.бг, 3см - не более 5 шт./уп.
1.1.3. Проводник внутрисосудистый РТСА R, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик прямой: 1 .Ог, 3см - не более 5 шт./уп.
1.1.4. Проводник внутрисосудистый РТСА R, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик прямой: 1 .Ог, 3см — не более 5 шт./уп.
1.2. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, типоразмеры (один
из):
1.2.1. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик прямой: floppy 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.2. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик прямой: floppy 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.3. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик прямой: super soft 0.9г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.4. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик прямой: super soft 0.9г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.5. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик прямой: moderate soft 1 .Or, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.6. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина ЗООсм, кончик прямой: moderate soft l.Or, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.7. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма.
Name of the medical device
Intravascular guide wire, in variations, with accessories
I. Intravascular guide wire PTCA, in variations:
1. Intravascular guide wire PTCA, in variations (one of):
1.1. Intravascular guide wire PTCA R, standard sizes (one of):
1.1.1. Intravascular guide wire PTCA R, diameter 0.014 inch, length
190cm, straight tip: 0.6g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.1.2. Intravascular guide wire PTCA R, diameter 0.014 inch, length
300cm, straight tip: 0.6g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.1.3. Intravascular guide wire PTCA R, diameter 0.014 inch, length
190cm, straight tip: 1 .Og, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.1.4. Intravascular guide wire PTCA R, diameter 0.014 inch, length
300cm, straight tip: 1 .Og, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2. Intravascular guide wire PTCA P, standard sizes (one of):
1.2.1. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
190cm, straight tip: floppy 0.7g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.2. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
300cm, straight tip: floppy 0.7g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.3. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
190cm, straight tip: super soft 0.9g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.4. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
300cm, straight tip: super soft 0.9g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.5. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
190cm, straight tip: moderate soft 1 .Og, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.6. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
--- стр. 7 ---
длина 190см, кончик прямой: soft 2.Or, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.8. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик прямой: soft 2.Or, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.9. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик прямой: standard З.Ог, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.10. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик прямой: standard З.Ог, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.11. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик загнутый: floppy 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.12. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик загнутый: floppy 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.13. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик загнутый: super soft 0.9r, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.14. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик загнутый: super soft 0.9г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.15. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик загнутый: moderate soft l.Or, 3см - не более 5
шт./уп.
1.2.16. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик загнутый: moderate soft l.Or, 3см - не более 5
шт./уп.
1.2.17. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик загнутый: soft 2.Or, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.18. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик загнутый: soft 2.0г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.19. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик загнутый: standard З.Ог, 3см - не более 5 шт./уп.
1.2.20. Проводник внутрисосудистый РТСА Р, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик запгутый: standard З.Ог, 3см - не более 5 шт./уп.
ЗООст, straight tip: moderate soft I .Og, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.7. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
190cm, straight tip: soft 2.0g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.8. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
300cm, straight tip: soft 2.0g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.9. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
190cm, straight tip: standard 3.0g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.10. Intravascular guide wire PTCA P. diameter 0.014 inch, length
300cm, straight tip: standard 3.0g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck..
1.2.11. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
190cm, angled tip: floppy 0.7g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.12. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
300cm, angled tip: floppy 0.7g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.13. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
190cm, angled tip: super soft 0.9g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.14. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
300cm, angled tip: super soft 0.9g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.15. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
190cm, angled tip: moderate soft l.Og, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.16. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
300cm, angled tip: moderate soft 1 .Og, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.17. Intravascular guide wire PTCA P. diameter 0.014 inch, length
190cm, angled tip: soft 2.0g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.18. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
300cm, angled tip: soft 2.0g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.19. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
190cm, angled tip: standard 3.0g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.2.20. Intravascular guide wire PTCA P, diameter 0.014 inch, length
300cm, angled tip: standard 3.0g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
--- стр. 8 ---
1.3. проводник внутрисосудистый РТС А РТ. типоразмеры (один
из):
1.3.1. Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014
дюйма, длина 190см, кончик прямой: 0.9г, 3см.light support - не более 5
шт./уп.
1.3.2. Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014
дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 0.9г, 3см.light support - не более
5 шт./уп.
1.3.3. Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014
дюйма, длина 300см, кончик прямой: 0.9г, 3см.light support - не более 5
шт./уп.
1.3.4. Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014
дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 0.9г, 3см.light support - не более
5 шт./уп.
1.3.5. Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик прямой: 3cM.moderate support - не более 5 шт./уп.
1.3.6. Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик загнутый: 3cM.moderate support - не более 5 шт./уп.
1.3.7. Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик прямой: 3cM.moderate support - не более 5 шт./уп.
1.3.8. Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик загнутый: 3cM.moderate support-не более 5 шт./уп.
1.4. Проводник внутрисосудистый РТСА S, типоразмеры (один из):
1.4.1. Проводник внутрисосудистый РТСА S, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик прямой: 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.4.2. Проводник внутрисосудистый РТСА S, диаметр 0.014 дюйма,
длина 300см, кончик прямой: 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.4.3. Проводник внутрисосудистый РТСА S, диаметр 0.014 дюйма,
длина 190см, кончик загнутый: 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.4.4. Проводник внутрисосудистый РТСА S, диаметр 0.014 дюйма.
1.3. Intravascular guide wire РТСА PT, standard sizes (one of):
1.3.1. Intravascular guide wire PTCA PT, diameter 0.014 inch, length
190cm, straight tip: 0.9g, 3cm, light support. - no more than 5 pcs./pck.
1.3.2. Intravascular guide wire PTCA PT, diameter 0.014 inch, length
190cm, angled tip: 0.9g, 3cm, light support. - no more than 5 pcs./pck.
1.3.3. Intravascular guide wire PTCA PT, diameter 0.014 inch, length
300cm, straight tip: 0.9g, 3cm, light support. - no more than 5 pcs./pck.
1.3.4. Intravascular guide wire PTCA PT, diameter 0.014 inch, length
300cm, angled tip: 0.9g, 3cm, light support. - no more than 5 pcs./pck.
1.3.5. Intravascular guide wire PTCA PT, diameter 0.014 inch, length
190cm, straight tip: 3cm, moderate support. - no more than 5 pcs./pck.
1.3.6. Intravascular guide wire PTCA PT, diameter 0.014 inch, length
190cm, angled tip: 3cm, moderate support. - no more than 5 pcs./pck.
1.3.7. Intravascular guide wire PTCA PT, diameter 0.014 inch, length
300cm, straight tip: 3cm, moderate support- no more than 5 pcs./pck.
1.3.8. Intravascular guide wire PTCA PT, diameter 0.014 inch, length
300cm, angled tip: 3cm, moderate support. - no more than 5 pcs./pck.
1.4. Intravascular guide wire PTCA S, standard sizes (one of):
1.4.1 Intravascular guide wire PTCA S, diameter 0.014 inch, length
190cm, straight tip: 0.7g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.4.2 Intravascular guide wire PTCA S, diameter 0.014 inch, length
300cm, straight tip: 0.7g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.4.3 Intravascular guide wire PTCA S, diameter 0.014 inch, length
190cm, angled tip: 0.7g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.4.4 Intravascular guide wire PTCA S, diameter 0.014 inch, length
--- стр. 9 ---
длина 300см, кончик загнутый: 0.7г, 3см - не более 5 шт./уп.
1.5. Проводник внутрисосудистый РТСА Р150, типоразмеры (один
из):
1.5.1. Проводник внутрисосудистый РТСА Pi50, диаметр 0.014
дюйма, длина 190см, кончик прямой: 1.5г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.5.2. Проводник внутрисосудистый РТСА Р150, диаметр 0.014
дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 1.5г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.5.3. Проводник внутрисосудистый РТСА Р150, диаметр 0.014
дюйма, длина 300см, кончик прямой: 1.5г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.5.4. Проводник внутрисосудистый РТСА Р150, диаметр 0.014
дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 1.5г, 3см- не более 10 шт./уп.
1.6. Проводник внутрисосудистый РТСА Pi 150, типоразмеры
(один из):
1.6.1. Проводник внутрисосудистый РТСА Pil50, диаметр 0.014
дюйма, длина 190см, кончик прямой: 2.7г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.6.2. Проводник внутрисосудистый РТСА Pil50, диаметр 0.014
дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 2.7г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.6.3. Проводник внутрисосудистый РТСА РП50, диаметр 0.014
дюйма, длина 300см, кончик прямой: 2.7г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.6.4. Проводник внутрисосудистый РТСА РП50, диаметр 0.014
дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 2.7г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.7. Проводник внутрисосудистый РТСА Pi200, типоразмеры
(один из):
1.7.1. Проводник внутрисосудистый РТСА Pi200, диаметр 0.014
дюйма, длина 190см, кончик прямой: 4.1г, Зсм-неболее Юшт./уп.
1.7.2. Проводник внутрисосудистый РТСА Pi200, диаметр 0.014
дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 4.1 г, Зсм-не более Юшт./уп.
1.7.3. Проводник внутрисосудистый РТСА Pi200, диаметр 0.014
ЗООст, angled tip: 0.7g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.5. Intravascular guide wire PTCA Pi50, standard size (one of):
1.5.1. Intravascular guide wire PTCA Pi50, diameter 0.014 inch, length
190cm, straight tip: 1.5g, 3cm. - no more than 10 pcs./pck.
1.5.2. Intravascular guide wire PTCA Pi50, diameter 0.014 inch, length
190cm, angled tip: 1.5g, 3cm. - no more than 10 pcs./pck.
1.5.3. Intravascular guide wire PTCA Pi50, diameter 0.014 inch, length
300cm, straight tip: 1.5g, 3cm. - no more than 10 pcs./pck.
1.5.4. Intravascular guide wire PTCA Pi50, diameter 0.014 inch, length
300cm, angled tip: 1.5g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.6. Intravascular guide wire PTCA Pi 150, standard sizes (one of):
1.6.1. Intravascular guide wire PTCA Pil50, diameter 0.014 inch, length
190cm, straight tip: 2.7g, 3cm. - no more than 10 pcs./pck.
1.6.2. Intravascular guide wire PTCA Pi 150, diameter 0.014 inch, length
190cm, angled tip: 2.7g, 3cm. - no more than 10 pcs./pck.
1.6.3. Intravascular guide wire PTCA Pil50, diameter 0.014 inch, length
300cm, straight tip: 2.7g, 3cm. - no more than 10 pcs./pck.
1.6.4. Intravascular guide wire PTCA Pil50, diameter 0.014 inch, length
300cm, angled tip: 2.7g, 3cm. - no more than 10 pcs./pck.
1.7. Intravascular guide wire PTCA Pi200, standard sizes (one of):
1.7.1. Intravascular guide wire PTCA Pi200, diameter 0.014 inch,
length 190cm, straight tip: 4.1g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.7.2. Intravascular guide wire PTCA Pi200, diameter 0.014 inch,
length 190cm, angled tip: 4.1g, 3cm. - no more than 10 pcs./pck.
1.7.3. Intravascular guide wire PTCA Pi200, diameter 0.014 inch.
--- стр. 10 ---
дюйма, длина 300см, кончик прямой: 4.1 г, 3см - не более 10 шт./уп.
1.7.4. Проводник внутрисосудистый РТСА Pi200, диаметр 0.014
дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 4.1 г, 3см - не более 10 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Принадлежности:
3.1. Удлинитель для проводника внутрисосудистого РТСА Extension,
диаметр 0.014 дюйма, длина 150см - не более 5 шт./уп.
3.2. Удлинитель для проводника внутрисосудистого РТСА Extension,
диаметр 0.014 дюйма, длина 165см - не более 5 шт./уп.
II. Проводник внутрисосудистый в варианте исполнения
SKYLINE:
1. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, типоразмеры
(один из):
1.1. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма,
длина 150см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.2. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма,
длина 180см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.3. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма,
длина 260см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.4. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма,
длина 150см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.5. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма,
длина 180см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.6. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма,
длина 260см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.7. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма,
длина 150см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.8. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма,
длина 180см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.9. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма.
length 300cm, straight tip: 4.1g, 3cm. - no more than 5 pcs./pck.
1.7.4. Intravascular guide wire PTCA Pi200, diameter 0.014 inch,
length 300cm, angled tip: 4.1g, 3cm. - no more than 10 pcs./pck.
2. Instruction for use -1 pcs.
3. Accessories:
3.1. Guide wire extension PTCA Extension, diameter 0.014 inch, length
150cm. - no more than 5 pcs./pck.
3.2. Guide wire extension PTCA Extension, diameter 0.014 inch, length
165cm. - no more than 5 pcs./pck.
II. Intravascular guide wire SKYLINE, in variations:
1. Intravascular guide wire SKYLINE, standard sizes
(one of):
1.1. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0.032 inch, length 150cm,
J-tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.2. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0.032 inch, length 180cm,
J-tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.3. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0.032 inch, length 260cm,
J-tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.4. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0.035 inch, length 150cm,
J-tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.5. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0.035 inch, length 180cm,
J-tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.6. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0.035 inch, length 260cm,
J-tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.7. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0.038 inch, length 150cm,
J-tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.8. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0.038 inch, length 180cm,
J-tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.9. Intravascularguide wire SKYLINE, diameter 0.038 inch, length 260cm,
J-tip. - no more than 25 pcs./pck._________________________________
--- стр. 11 ---
длина 260см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.10. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма,
длина 200см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.11. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма,
длина 200см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.12. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма,
длина 200см, J-кончик - не более 25 шт./уп.
1.13. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма,
длина 150см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.14. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма,
длина 180см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.15. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма,
длина 260см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.16. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма,
длина 150см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.17. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма,
длина 180см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.18. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма,
длина 260см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.19. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма,
длина 150см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.20. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма,
длина 180см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.21. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма,
длина 260см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.22. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма,
длина 200см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.23. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма,
длина 200см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
1.24. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма,
длина 200см, кончик прямой - не более 25 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.10. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
J-tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.11. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
J-tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.12. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
J-tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.13. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
straight tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.14. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
straight tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.15. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
straight tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.16. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
straight tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.17. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
straight tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.18. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
straight tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.19. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
straight tip- no more than 25 pcs./pck.
1.20. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
straight tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.21. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
straight tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.22. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
straight tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.23. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
straight tip. - no more than 25 pcs./pck.
1.24. Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0
straight tip. - no more than 25 pcs./pck.
2.In$truction for use -1 pcs.
032 inch, length 200cm,
035 inch, length 200cm,
038 inch, length 200cm,
032 inch, length 150cm,
032 inch, length 180cm,
032 inch, length 260cm,
035 inch, length 150cm,
035 inch, length 180cm,
035 inch, length 260cm,
,038 inch, length 150cm,
.038 inch, length 180cm,
.038 inch, length 260cm,
.032 inch, length 200cm,
.035 inch, length 200cm,
.038 inch, length 200cm,
--- стр. 12 ---
III. Проводник внутрисосудистый
SKI TRAILS:
L Проводник внутрисосудистый
(один из):
1.1. Проводник внутрисосудистый
дюйма, длина 150см, кончик прямой -
1.2. Проводник внутрисосудистый
дюйма, длина 180см, кончик прямой -
1.3. Проводник внутрисосудистый
дюйма, длина 260см, кончик прямой -
1.4. Проводник внутрисосудистый
дюйма, длина 150см, кончик прямой -
1.5. Проводник внутрисосудистый
дюйма, длина 180см, кончик прямой -
1.6. Проводник внутрисосудистый
дюйма, длина 260см, кончик прямой -
1.7. Проводник внутрисосудистый
дюйма, длина 150см, кончик прямой -
1.8. Проводник внутрисосудистый
дюйма, длина 180см, кончик прямой -
1.9. Проводник внутрисосудистый
дюйма, длина 260см, кончик прямой -
1.10. Проводник внутрисосудистый
дюйма, длина 150см, кончик загнутый
1.11. Проводник внутрисосудистьЕЙ
дюйма, длина 180см, кончик загнутый
1.12. Проводник внутрисосудистый
дюйма, длина 260см, кончик загнутый
1.13. Проводник внутрисосудистый
дюйма, длина 150см, кончик загнутый
1.14. Проводник внутрисосудистый
в варианте исполнения
SKI TRAILS, типоразмеры
SKI TRAILS, диаметр 0.032
не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.032
не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.032
не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.035
не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.035
не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.035
не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.038
не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.038
не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.038
не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.032
- не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.032
- не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.032
- не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.035
- не более 5 шт./уп.
SKI TRAILS, диаметр 0.035
III. Intravascular guide wire SKI TRAILS, in variations:
L Intravascular guide wire SKI TRAILS, standard sizes
(one of):
1.1. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.032 inch, length
150cm, straight tip. - no more than 5 pcs./pck
1.2. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.032 inch, length
180cm, straight tip. - no more than 5 pcs./pck
1.3. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.032 inch, length
260cm, straight tip. - no more than 5 pcs./pck
1.4. Intravascular guide wire 8Ю TRAILS, diameter 0.035 inch, length
150cm, straight tip. - no more than 5 pcs./pck
1.5. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.035 inch, length
180cm, straight tip.— no more than 5 pcs./pck
1.6. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.035 inch, length
260cm, straight tip.. - no more than 5 pcs./pck
1.7. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.038 inch, length
150cm, straight tip.. - no more than 5 pcs./pck
1.8. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.038 inch, length
180cm, straight tip.- no more than 5 pcs./pck
1.9. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.038 inch, length
260cm, straight tip.- no more than 5 pcs./pck
1.10. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.032 inch, length
150cm, angled tip.- no more than 5 pcs./pck
1.11. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.032 inch, length
180cm, angled tip.- no more than 5 pcs./pck
1.12. Intravascular guide wire SKJ TRAILS, diameter 0.032 inch, length
260cm, angled tip.- no more than 5 pcs./pck
1.13. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.035 inch, length
150cm, angled tip. - no more than 5 pcs./pck
1.14. Intravascular guide wire SЮ TRAILS, diameter 0.035 inch, length
--- стр. 13 ---
дюйма, длина 180см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
1.15. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035
дюйма, длина 260см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
1.16. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038
дюйма, длина 150см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
1.17. Проводник внутрисосудистый SK1 TRAILS, диаметр 0.038
дюйма, длина 180см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
1.18. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038
дюйма, длина 260см, кончик загнутый - не более 5 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
180ст, angled tip . - no more than 5 pcs./pck
1.15. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.035 inch, length
260cm, angled tip . - no more than 5 pcs./pck
1.16. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.038 inch, length
150cm, angled tip . - no more than 5 pcs./pck
1.17. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.038 inch, length
180cni, angled tip . - no more than 5 pcs./pck
1.18. Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.038 inch, length
260cm, angled tip . - no more than 5 pcs./pck
2. Instruction for use - 1 pcs.
Назначение медицинского изделия
Для чрескожного размещения в сердечной сосудистой системе
(желудочках или коронарных сосудах) или периферической
сосудистой системе для функционирования в качестве проводника
для введения, позиционирования и/или обеспечения работы
изделий (например, катетера, отведения
электрокардиостимулятора).
Purpose of the medical device
For percutaneous placement in the cardiac vascular system (ventricles or
coronary vessels) or peripheral vascular system to function as a guide for
the introduction, placement and/or operation of medical devices (eg,
catheter, pacemaker lead)r
Показания Indications
При необходимости размещения в сердечной сосудистой системе
или в периферической сосудистой системе баллонных катетеров
или других интервенционных изделий во время чрескожной
транслюминальной ангиопластики или других внутрисосудистых
интвервенционных процедур.
If it is necessary to place balloon catheters or other interventional devices
in the cardiac vascular system or peripheral vascular system during
percutaneous transluminal angioplasty or other intravascular
interventional procedures.
Противопоказания Contraindications
Проводники внутрисосудистые РТСА;
- Спазм коронарной артерии.
- Беременность.
- Пациенты, которым по состоянию здоровья противопоказано
For Intravascular guide wire PTCA
- Patients who had previous coronary artery spasm.
- Pregnant patients.
- Patients who, because of their condition are contraindicated for
--- стр. 14 ---
хирургическое вмешательство. surgical operation.
- Поражения после обходного анастомоза менее месяца назад, - Lesions that follow the bypass constructed less than one month ago
или ложной аневризмы. or the false aneurysm.
- Пациенты, которым противопоказана терапия тромбоцитами - Patient who are contraindicated for anti-platelet or anti-coagulation
или антикоагулянтами. treatment.
- Пациенты, с аллергией на контрастные вещества. - Patient who has a critical allergy to contrast media.
~ Пациенты, с онкологическими заболеваниями или,
находящиеся на химиотерапии.
- Patient with cancer or chemotherapy.
Проводники внутрисосудистые SK1 TRAILS: For Intravascular guide wire SKI TRAILS
- Неконтролируемая тяжелая желудочковая аритмия. - Uncontrolled severe ventricular arrhythmia.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия - Uncontrolled hypertension.
- Неконтролируемая сердечная дисфункция - Uncontrolled cardiac dysfunction.
- Некорректированная гипокалиемия, отравление дигиталисом - Uncorrected hypokalemia, digitalis poisoning and electrolyte
и нарушение электролитного баланса disorder.
- Лихорадка - Febrile diseases.
- Г еморрагические заболевания - Hemorrhagic diseases.
- Аллергия на контрастные вещества - Allergy to contrast agents.
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность. - Severe liver and kidney insufficiency.
- Острые заболевания легких - Serious lung diseases.
- Психологические или физические заболевания Psychological or physical diseases with poor prognosis.
- Противопоказание пункции лучевой артерии: отсутствие
лучевого пульса.
- Contraindication of radial artery puncture: no radial pulse.
- Отрицательный тест Аллена, что указывает на плохое - Allen test was negative, indicating poor collateral circulation of the
коллатеральное кровообращение. Артериовенозная фистула при
почечном гемодиализе.
arcuate arch. Arteriovenous short circuit in renal dialysis.
10
--- стр. 19 ---
• Поддерживайте постоянную промывку при удалении и
повторной установке проводника, чтобы предотвратить попадание
воздуха в катетерную систему. Выполняйте процедуры медленно,
чтобы предотвратить попадание воздуха и / или повреждение.
• При повторном введении проводника убедитесь, что кончик
изделия свободен в просвете сосуда, а не прилегает к стенке
сосуда. Несоблюдение этого правила может привести к
повреждению сосуда при выходе проводника из устройства для
введения. Используйте рентгеноконтрастный маркер устройства
для введения, чтобы подтвердить расположение.
Меры предосторожности
• Проводники внутрисосудистые должны использоваться врачом
или по его указанию, который хорошо обучен работе с
проводниками и наблюдению за ними при рентгеноскопии
высокого разрешения.
• Проводник РТСА был стерилизован оксидом этилена. Только для
одноразового использования. Не используйте повторно, не
обрабатывайте и не стерилизуйте повторно.
• Вся процедура должна выполняться в асептических условиях.
• Если упаковка открыта или повреждена, не используйте изделие.
Не открывайте упаковку за 12 часов до использования.
Используйте асептические методы при обращении с проводником.
• Проводники — это изделия, с которыми следует обращаться
осторожно. Перед использованием и по возможности во время
хирургических процедур внимательно осмотрите проводник на
предмет изгибов, перегибов или других повреждений. Не
используйте поврежденные проводники. Использование
дефектного проводника может привести к повреждению сосуда и /
the vessel wall. Failure to do so may result in vessel trauma upon guide
wire exit of the device. Use the radiopaque marker of the interventional
device to confirm position.
Precautions
• Guide wires should be used by, or under the order of a physician,
who is well trained in manipulation and observation of guide wires under
high resolution fluoroscopy.
• The PTCA Guide Wire has been sterilized by ethylene oxide gas.
For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
• The entire procedure should be carried out aseptically.
• If the package is opened or damaged, do not use the product. Do
not open the package until just 12 prior to use. Use aseptic technique in
handling and using the guide wire
• Guide wires are delicate instruments and should be handled
carefully. Prior to use and when possible during the procedure, inspect
the guide wire carefully for bends, kinks, or other damage. Do not use
damaged guide wires. Using a damaged guide wire may result in vessel
damage and / or inaccurate torque response.
• Confirm the compatibility of the guide wire diameter with the
interventional device before actual use.
• Free movement of the guide wire within the interventional device
15
--- стр. 20 ---
или неточной реакции на постоянное вращение.
• Перед фактическим использованием проверьте совместимость
диаметра проводника с устройством для введения.
• Свободное движение проводника внутри интервенционного
изделия является важной особенностью системы управления
проводником, поскольку оно дает пользователю ценную
тактильную информацию. Перед использованием проверьте
систему на наличие сопротивления. Отрегулируйте или замените
гемостатический клапан регулируемым клапаном, если
обнаружено, что он препятствует перемещению проводника.
• Никогда не устанавливайте устройство для вращения проводника
к модифицированной части проксимального конца удлиненного
проводника; в противном случае может произойти повреждение
проводника.
• Никогда не используйте металлические иглы или металлические
оболочки для введения и извлечения проводника. В противном
случае поверхность проводника может быть значительно
повреждена.
• Будьте осторожны при подборе кончика проводника. Перед
подбором убедитесь, что проводник влажный, чтобы не повредить
покрытие поверхности.
• Не протирайте проводник растворами на основе спирта.
• Проводник РТСА следует использовать сразу после вскрытия
упаковки.
• Примите профилактические меры против заражения и
утилизируйте безопасно и надлежащим образом после
использования в соответствии с местными правилами обращения с
медицинскими отходами. Утилизируйте этот продукт как
медицинские отходы.
is ап important feature of а steerable guide wire system because it gives
the user valuable tactile information. Test the system for any resistance
prior to use. Adjust or replace the hemostatic valve with an adjustable
valve if it is found to inhibit guide wire movement.
• Never attach the torque device to the modified portion of the
proximal end of the extendable guide wire; otherwise, guide wire damage
may occur.
• Never use metallic needles or metallic sheaths for insertion and
withdrawal of guide wire. Otherwise, the surface of guide wire may be
damaged significantly.
• Use care when shaping the tip of this guide wire. Be sure the guide
wire is wet before shaping to avoid damaging the surface coating.
• Do not wipe this guide wire using an organic solution such as
alcohol.
• The PTCA Guide Wire should be used immediately after opening
the packaging.
• Take preventive measures against infection and be disposed of
safely and properly after use , following local regulations for medical
waste management. Discard this product as medical waste.
16
--- стр. 21 ---
проводники внутрисосудистые SKI TRAILS
Предупреждения
• Проводник с гидрофильным покрытием может полностью пройти
в катетер, интродьюсер, расширитель сосудов или другое
устройство из-за низкого трения скольжения. Во избежание этого
всегда оставляйте запас в 5 см проводника.
Чтобы предотвратить возможное повреждение тканей, следует
соблюдать осторожность при перемещении изделия по проводник
при установке и извлечение изделия. Если во время размещения
изделия чувствуется сопротивление, прервите процедуру и
определите причину сопротивления, прежде чем продолжить. Если
причину сопротивления определить невозможно, извлеките
проводник и изделие как единое целое, чтобы предотвратить
возможные повреждения и / или осложнения.
• При использовании проводника существует вероятность
образования тромба или эмболии, повреждения артериальной или
венозной стенки и / или смещения бляшки. Врач должен быть
знаком с литературой, касающейся осложнений ангиографии.
• Врач должен оценивать их пригодность в соответствии с
индивидуальным состоянием пациента, его или ее медицинским
образованием и опытом.
Меры предосторожности
• Внимательно прочтите все инструкции перед использованием.
Соблюдайте все предупреждения и меры предосторожности,
указанные в этих инструкциях. Несоблюдение этого правила
может привести к осложнениям.
• Перед использованием проверьте, нет ли повреждений. В случае
повреждения не используйте.
• Не используйте это изделие, если истек срок годности._________
For Intravascular guide wire SKI TRAILS
WARNINGS
• The hydrophilic coated guide wire may slide entirely into the catheter,
sheath introducer, vessel dilator or other device because of its low sliding
friction. To prevent this, keep at least 5 cm of the wire protruding from
the device fitting at all times.
To prevent possible tissue damage, care should be taken when
manipulating a device over a guide
• wire during the device’s placement and withdrawal. If resistance is
felt during device placement, discontinue the procedure and determine
the cause of resistance before proceeding. If the cause of resistance
cannot be determined, remove the guide wire and device as a unit to
prevent possible damage and /or complications.
• When using a guide wire, potential exists for thrombus formation or
emboli, arterial or venous wall damage and/or plaque dislodgment. The
physician should be familiar with literature concerning the complications
of angiography.
• The physician should evaluate their appropriateness according to
individual patient condition and his or her medical training and
experience.
PRECAUTIONS
• Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and
precautions noted throughout these instructions. Failure to do so may
result in complications.
• Prior to use, inspect for damage. If damaged, do not use.
• Do not use this device if it is out of date.
17
--- стр. 23 ---
• Не используйте, если упаковка открыта или повреждена.
• Использовать до даты «Использовать до».
• Не подвергайте воздействию органических растворителей.
• Не вытягивайте проводник с покрытием ПТФЭ через иглу с
металлической канюлей. Извлечение может повредить оболочку
проводника.
• Если во время манипуляции возникает сильное сопротивление,
прервите процедуру и определите причину сопротивления, прежде
чем продолжить. Если причину сопротивления определить
невозможно, извлеките катетер и проводник.
Use prior to “Use By” date.
Do not expose to organic solvents.
Do not withdraw a PTFE Coated Guidewire through a metal-cannula
needle. Withdrawal may damage the guidewire coating.
If strong resistance is met during manipulation, discontinue the
procedure and determine the cause of resistance before proceeding. If
the cause of the resistance cannot be determined, withdraw the catheter
and guidewire.
19
--- стр. 24 ---
Изображение и описание изделия
Проводник внутрисосудистый РТСА в сборе состоит из 5 частей:
проводник РТСА, защитная трубка, шарнирный зажим, мягкий
зажим и люэр лок. Проводники РТСА включают следующие серии:
R, Р, РТ, S, Pi50, Pil50, Pi200.
Проводник РТСА серии Р состоит из проксимального сегмента
сердечника с покрытием из ПТФЭ, дистального сердечника из
никель-титанового сплава с обмоткой из нержавеющей стали и
обмоткой из никельплатинового сплава с гидрофильным
рентгеноконтрастным покрытием на дистальном кончике.
Дистальный кончик в зависимости от варианта исполнения имеет
разные степени жесткости и форму. Длина проводника составляет
190 см, 300 см, а диаметр - 0,014 дюйма (0,36 мм).
Проводник РТСА серии R состоит из проксимального сердечника
с покрытием из ПТФЭ, дистального сердечника из Ni-Ti
проволоки, обмотки из нержавеющей стали и платиновой обмотки
с гидрофильным рентгеноконтрастным покрытием. Дистальный
кончик имеет разную форму. Длина проводника составляет 190 см,
300 см, а диаметр - 0,014 дюйма (0,36 мм).
Проводник РТСА серии РТ состоит из сердечника с покрытием
из ПТФЭ, обмотки и полимерной муфты с гидрофильным
покрытием. Дистальный кончик в зависимости от варианта
исполнения имеет разные степени жесткости и форму. Длина
направляющего провода составляет 190 см и 300 см, а диаметр
составляет 0,014 дюйма (0,36 мм). Дистальный наконечник может
быть загнутого и прямого типа.
Picture and description of device
The guide wire PTCA consists of 5 parts: guide wire PTCA, protective
tube, toggle clip, soft clip and luer lock. The Series of PTCA Guide Wire
include: R, P, PT, S, Pi50, Pi 150, Pi200 and Extension wire.
For P series, the guide wire PTCA is composed of core wire with PTFE
coating, stainless steel coil and platinum coil with hydrophilic coating
which is radiopaque. The distal tip including angled, straight/shapable
and includes many kinds of tip stiffness. Many specifications are
provided to be selected by physician according to clinical condition
demand. The length of guide wire have 190cm, 300cm and the diameter
have 0.014in(0.36mm).
For R series, the guide wire PTCA is composed of proximal core wire
with PTFE coating, distal Ni-Ti core wire, stainless steel coil and
platinum coil with hydrophilic coating which is radiopaque. The distal tip
is shapable. The length of guide wire have 190cm, 300cm and the
diameter have 0.014in(0.36mm).
For PT series, the guide wire PTCA is composed of core wire with
PTFE coating, coil wire, polymer jacket with hydrophilic coating. The
length of Guide Wire include 190cm and 300cm, and the diameter is
0.014in(0.36mm). The distal tip including angled, straight/shapable.20
--- стр. 25 ---
Проводник РТСА серии S состоит из сердечника с покрытием из
ПТФЭ, проксимальной внешней обмотки, дистальной внешней
обмотки и внутренней обмотки. Вся проволока катушки покрыта
гидрофильным покрытием. Длина направляющего провода
составляет 190 см и 300 см, а диаметр составляет 0,014 дюйма (0,36
мм). Дистальный наконечник может быть загнутого и прямого
типа.
Проводник РТСА серий PiSO, РП50, Pi200 состоит из сердечника
с покрытием из ПТФЭ, проксимальной обмотки, дистальной
обмотки, вся проволока обмотки покрыта полимерной муфтой с
гидрофильным покрытием. Диаметр 0,014 дюйма (0,36 мм), длина
190 см и 300 см. форма наконечника включает прямую и угловую.
Удлинитель состоит из сердечника с оболочкой из ПТФЭ и
соединительной трубки.
Чертежи серий проводников РТСА и удлинителя показаны на
Рисунках с 1-7.
Проводники внутрисосудистые SKYLINE в сборе состоят из
проводника SKYLINE (проводник с покрытием из
политетрафторэтилена (далее - ПТФЭ)), защитной трубки,
соединитель N-типа и адвансера.
Проводники внутрисосудистые SKI TRAILS в сборе стоит из
проводника SKI TRAILS, защитной трубки и щарнирного зажима,
трубки проводника и люэр лока.
Проводник SK1 TRAILS представляется собой сердечник,
покрытый полиуретановой муфтой и гидрофильным покрытием.
Дистальный копчик бывает разной формы, включая прямой и J-
образный. Чертежи проводника внутрисосудистого SKI TRAILS
For S series, the guide wire PTCA is composed of core wire with PTFE
coating, proximal outer coil wire, distal outer coil wire, inner coil wire.
The whole coil wire is covered by hydrophilic coating. The length of
Guide Wire include 190cm and 300cm, and the diameter is
0.014in(0.36mm). The tip shape include straight and angled.
For Pi50/Pil 50/Pi 200 series, the guide wire PTCA is composed of core
wire with PTFE coating, proximal coil wire, distal coil wire, the whole
coil wire is covered by polymer jacket with hydrophilic coating. The
diameter is 0.014in(0.36mm), the length include 190cm and 300cm, the
tip shape include straight and angled.
Extension wire is composed of core wire with PTFE coating and
connection tube.
Structural drawing of PTCA guide wire and extension wire follows
Figure 1 to Figure 7.
A complete guide wires SKYLINE contains of guide wire SKYLINE
(PTFE coated guide wire). Protective tube, N-type connector and
Advancer.
A complete guide wires SKI TRAILS consist of guide wires SKI
TRAILS, protective tube and toggle clip, guide tube and luer lock.
The guide wires SKI TRAILS is composable of core wire, plastic jacket
and hydrophilic coating. The wire distal curve comes in different shapes
including straight and J tip. Structural drawing of SKI TRAILS guide
wire follows Figure 8.
21
--- стр. 26 ---
показаны на Рисунке 8
Проводник внутрисосудистый SKYLINE состоит из сердечника
с покрытием ПТФЭ и обмотки. Форма наконечника
направляющего провода имеет J-образный наконечник и прямой
наконечник. Защитная трубка, соединитель типа соединитель N-
типа и адвансер используются для защиты целостности проводника
с покрытием из ПТФЭ и предотвращения скручивания и сжатия во
время упаковки и транспортировки. Адвансер используется для
содействия продвижению проводника с покрытием из ПТФЭ во
время вставки. Чертежи проводника внутрисосудистого SKYLE^
показаны на Рисунках 9-10.
The guide wire SKYLINE is composed of core wire with PTFE pre
coating and spring coil. Guide wire tip shape has J-tip and straight tip.
Protective tube, Jacket N-type connector and Advancer are used for
protecting completeness of PTFE coated guide wire and avoiding torsion
and pressing during packaging and transportation. The advancer is used
to assist advance of PTFE coated guide wire during insertion. Structural
drawing of SKYLINE guide wire follows Figure 9 to Figure 10.
22
--- стр. 27 ---
3j Tofileclip
' 2j P rotectiv« m b«
^'L acrlock
> 'i: P T C A guide w ire
41 S oft clip
Рисунок 1. Общий ВИ Д проводника внутрисосудистого РТСА в сборке/ Figure I. General assembly of PTCA Guide wire
1. PTCA guide wire Проводник PTCA
2. Protective tube Защитная трубка
3. Toggle clip Шарнирный зажим
4. Soft clip Мягкий зажим
5. Luer Lock Люэр Лок
23
--- стр. 28 ---
sone$s $««1 соа п'-Р coatng
№Г| mcewire samest steel core »ireityvopnac coaung
Рисунок 2. Схематичный чертеж проводника внутрисосудистого РТСА (группь[ R), прямой кончик/
Figure 2. Structure drawing of РТСА guide wire (группы R), straight tip
Stainless steel core wire Сердечник из нержавеющей стали
Ni-Ti core wire Сердечник из никель-титанового сплава
Stainless steel coil Обмотка из нержавеющей стали
Platinum coil Платиновая обмотка
Hydrophilic coating Гидрофильное покрытие
PTFE coating Покрытие из ПТФЭ
14И 1С Ы
BUnwrcei
0eei4"ieJfaw, I М у«л|рп«св(мгл; MMlinn
1 . m m I • 5 * o l
Рисунок 3. Схематичный чертеж проводника внутрисосудистого РТСА (группы, Р), прямой кончик/
Figure 3. Structure drawing of РТСА guide wire (группы, P), straight tip
Stainless steel core wire Сердечник из нержавеющей стали
Platinum coil Палантиновая обмотка проводника
Stainless steel coil Обмотка из нержавеющей стали
Hydrophilic coating Гидрофильное покрытие
PTFE coating Покрытие из ПТФЭ
Length (L) ±5% Длина проводника ± ±5%
Diameter (D); 0,014in (0,36 mm) Наружный диаметр проводника; 0,014 дюйм (0,36 мм)
24
--- стр. 29 ---
Poiyrrw (ack»t with ЬуйгорЫк coatm9
D 0 014«>|0 36«nm)
Platinum С(И I linn (+ 5''o)
PTfl coating
Рисунок 4. Схематичный чертеж проводника внутрисосудистого РТСА (группа РТ), кончик прямой/
Figure 4. Structure drawing of РТСА guide wire (группа РТ), straight tip
PTFE coating Покрытие из ПТФЭ
Proximal core wire Проксимальный сердечник
Polymer jacket with hydrophilic coating Полимерная муфта с гидрофильным покрытием
Platinum coil Палантиновая обмотка проводника
Length (L)±5% Длина проводника ± ±5%
Diameter (D); 0,0 Min (0,36 mm) Наружный диаметр проводника; 0,014 дюйм (0,36 мм)
25
--- стр. 30 ---
p«oi4*te}M rw n)
РТП ееакф
Нувврьес еоевпа
loBKxidjriu__
^ГМТО»ИИ441.01инСЦ«тГ
CXMrCOI {SttViltM tM»l) Oulv ео1.(ПМ>«4т,|
Lmm<* 5*»|
D rO.014i>^0.36frwnj
a) PTCA S, КОНЧИК прямой/ straight tip
In n er c o l «Mlr«
Hydrophlle еомИд
----------Ц Ц 1 Ш И Ц 111И 11Ш Ш 111'
OuMf ««<1 (PaUnwm,
Outer con (ualnttM swell
1. m m I- S".!
b) PTCA S, КОНЧИК загнуты й / angled tip
Рисунок 5. Схематичный чертеж проводника внутрисосудистого PTCA S/ Figure 5. Structure drawing of PTCA S guide wire
Outer coil (stainless steel) Проксимальная внешняя обмотка проводника (нержавеющая сталь)
Outer coil (platinum) Проксимальная внешняя обмотка проводника (платиново-никелевый сплав)
Inner coil wire Дистальная внутренняя обмотка проводника
Hydrophilic coating Г идрофильное покрытие
PTFE coating Покрытие из ПТФЭ
Stainless steel core wire Сердечник из нержавеющей стали
Length (L) ±5% Длина проводника ± ±5%
Diameter (D); 0,014in (0,36 mm) Наружный диаметр проводника; 0,014 дюйм (0,36 мм)
26
--- стр. 31 ---
ОЮ.0141п(0.36лип)
PTFE ooMt«
Hydrophil« coebng«Poiym*r jacket
)
W lM M in iim iin ttfn n m lu iiL iiiiin h ttiM H
шциишми11и1илитипп'лпшулт1ШГ
Platinum coK
Stainless Steel cdi
_Lmm(+5®-'oj .
a) PTCA Pi, кончик прямой/ straight tip
DO.OMirtO.Mfnm)
PTFCctMSns— I
tt|MrapNicoMlfv«P»vnw iKMi
Sisir«M «М cel РШпяпоЫ
b) PTCA Pi, кончик загнутый / angled tip
Рисунок 6. Схематичный чертеж проводника внутрисосудистого PTCA Pi/ Figure 6. Structure drawing of PTCA Pi guide wire
Stainless steel coil Обмотка проводника из нержавеющей стази
Platinum coil Обмотка проводника из платиново-никелевого сплава
Hydrophilic coating + Polymer jacket Гидрофильное покрытие + Полимерная муфта
PTFE coating Покрытие из ПТФЭ
Stainless steel core wire Сердечник из нержавеющей стали
Length (L) ±5% Д;1ина проводника ± ±5%
Diameter (D); 0,014in (0,36 mm) Наружный диаметр проводника; 0,014 дюйм (0,36 мм)
27
--- стр. 32 ---
2.РТ7 Е coating
1. Core wiife
3 Connecting lube
V
U50
15 4*25 5
\
00.350
D±0.02
/ -----------------------------^---------------- '
t 15 . 4*2.5 _ 5
Enlarged drawinj^
Рисунок 7. Схематичный чертеж удлинителя проводника РТСА Extension/ Figure 7. Structure drawing of РТСА Extension
1. Core wire Сердечник проводника
2.PTFE coating Покрытие из ПТФЭ
3.Connecting tube Соединительная трубка
L, Length Длина удлинителя
D, Diameter Наружный диаметр
28
--- стр. 33 ---
f
I
о
G
Core wire Plastic jacket Mydroptihc coating StraigrH tip
Flexible Len^ti
Length
a) SKI TRAILS, кончик прямой/straight tip
Core wire Plastic jacket HyOroplilic coating
Length
Arigleo tip
\
Rexible Length
b) SKI TRAILS, кончик загнутый / angled tip
Рисунок 8. Схематичный чертеж проводника внутрисосудистого SKJ TRAILS/
Figure 8. Structure drawing of SKI TRAILS guide wire
Core wire Сердечник проводника
Plastic jacket Полиуретановая муфта
Flexible length Гибкая длина
Hydrophilic coating Гидрофильное покрытие
Length Длина проводника
Diameter Наружный диаметр
29
--- стр. 34 ---
Рисунок 9. Общий вид проводника внутрисосудистого SKYLINE в сборе/
Figure 9. General assembly of SKYLINE guide wire
1. PTFE coated guide wire Проводник PTFE
2. N-type connector Разъем N-типа
3. Advancer Адвансер
4. Protective tube Защитная трубка
30
--- стр. 35 ---
Stainless steel coil C'orc wire PTFF dialing
Щ
I Diumeier
t mm (- 5*e)
a) SKYLINE, J-кончик/ J-tip
Stainless steel coil Cure wire PTFE coating
DianKtcr
Рисунок 10. Схематичный чертеж проводника внутрисосудистого SKYLINE,/
Figure 10. Structure drawing of SKYLINE guide wire
Core wire Сердечник проводника
Stainless steel coil Обмотка проводника из нержавеющей стали
PTFE coating Покрытие из ПТФЭ
Length (L)±5% Длина проводника ± ±5%
Diameter Наружный диаметр
31
--- стр. 36 ---
Проводники внутрисосудистые РТСА Intravascular guide wire РТСА
Подготовка к использованию Preparation for use
1. Визуальный осмотр перед использованием
1.1 Перед использованием внимательно осмотрите и убедитесь,
что изделие и упаковка не повреждены.
1.2 Перед использованием убедитесь, что проводник совместим с
используемым устройством для введения.
2. Подготовка к использованию
2.1 Выберите проводник, наиболее подходящий для пораженного
участка, и извлеките трубку-держатель, содержащую проводник,
из стерильной упаковки.
2.2 Освободите проксимальный конец проводника из хвостового
мягкого зажима и медленно протолкните его через держатель.
2.3 Когда дистальный конец проводника выходит за пределы
держателя на 5-6 см, придайте наконечнику форму в соответствии
со стандартной практикой. При формировании дистального конца
используйте минимальное усилие, чтобы не повредить обмотку. В
частности, полимерная оболочка проводника с дистальным
концом, покрытым полимерным материалом, очень чувствительна
к повреждениям. Будьте осторожны, чтобы не повредить полимер
при формировании дистального конца. Осмотрите обмотку и
проводник на предмет повреждений после формования и перед
использованием.
2.4 Осторожно возьмитесь за проводник, выходящий из
дистального конца трубки держателя, в точке как можно ближе к
трубке держателя и медленно и осторожно вытяните проводник.
1. Inspection prior to use
1.1 Before use, inspect carefully and confirm all devices and packages
are undamaged.
1.2 Before use, confirm that the guide wire is compatible with the
interventional device to be used.
2. Preparation for use
2.1 Select the most suitable guide wire for the affected area and remove
the holder tube containing the guide wire from the sterile pack.
2.2 Release the proximal end of the guide wire from the tail soft clip and
slowly push it through the holder.
2.3 When the distal end of the guide wire is extended 5 to 6 cm beyond
the holder, if necessary, shape the tip in accordance with standard
practice. When shaping the distal end, use the minimum force needed so
that the coil is not damaged. Especially the polymer jacket of the guide
wire with plastic covered-type distal end is very delicate against damage.
Pay careful attention not to damage the polymer when shaping the distal
end. Inspect the coil and guide wire for damage after shaping and before
using.
2.4 Gently grasp the guide wire which came out from the distal end of the
holder tube at the point as close to the holder tube as possible and pull the
guide wire out slowly and carefully.
32
--- стр. 42 ---
сопротивления при повторной вставке проволоки в устройство.
3. Увлажните проводник перед повторным введением в какое-
либо устройство или помещением в пациента.
4. Следует избегать использования спирта, антисептических
растворов или других растворителей.
ВНИМАНИЕ! Эти растворы могут отрицательно повлиять на
поверхность гидрофильного проводника.
5. После очистки проводника поместите его проксимальным
концом в обруч, заполненньпи физиологическим раствором.
Проволока также может быть размещена в резервуар и полностью
покрыть гепаринизированным физиологическим раствором.
Примечание. Shunmei Medical не даёт рекомендаций по
использованию какого-либо конкретного метода для этого
проводника. Шаги, содержащиеся в инструкциях по дальнейщим
действиям, предназначены только для информационных целей.
Каждый врач должен оценивать их пригодность в соответствии с
индивидуальным состоянием пациента, его или ее медицинским
образованием и опытом.
ПОИСК НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Если проводник не перемещается при повторной установке,
извлеките его и полностью увлажните ее. Если при повторной
установке проводник перемещается с трудом, замените его на
новый.
3. Rehydrate the guide wire prior to re-insertion into any device or
placement into a patient.
4. Use of alcohol, antiseptic solutions or other solvents must be
avoided.
WARNING: These solutions may adversely affect the surface of the
hydrophilic guide wire.
5. After cleaning the wire, place into the saline filled hoop, proximal
end first. The wire may also be placedin a guide wire basin and
completely covered with heparinized saline solution.
Note: Shunmei Medical does not recommend a particular technique for
the use of this guide wire. The steps contained in the proceeding
instructions are for informational purposes only. Each physician should
evaluate their appropriateness according to individual patient condition
and his or her medical training and experience.
TRUBLESHOOTING
If the guide wire does not move with ease upon re-insertion, withdraw and
completely rehydrate the wire. If upon re-insertion, the wire does not move with
ease, exchange for a new hydrophilic guide wire.
Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации Information on cleaning, disinfection and sterilization of a medical
38
--- стр. 43 ---
медицинского изделия (для стерилизуемых изделий), порядке
действий при нарушении стерильной упаковки (для изделий,
поставляемых в стерильном виде)
device (for sterilized products), the procedure in case of package
appears damaged (for sterilize products)
Изделие поставляется стерильным.
Метод стерилизации: газовый метод с помощью этиленоксида.
Запрещается использовать при повреждении стерильного барьера.
Sterile.
Sterillization method: Ethylene oxide.
Restricted to use when sterile barrier is damaged.
Техническое обслуживание Maintenance
Неприменимо. Not applicable.
Основные технические и функциональные характеристики Main technical and functional characteristics
39
--- стр. 44 ---
Таблица 1. Перечень каталожных номеров изделия /Table 1. Catalogue numbers list
No Варианты исполнения, типоразмеры /variations, standard sizes
Каталожный
номер/
Catalogue
number
1. Проводники внутрисосудистые PTCA/lntravascular guide wire РТСА:
1. Проводник внутрисосудистый РТСА R/ Intravascular guide wire PTCA R
1.1 Проводник внутрисосудистый РТСА R, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: О.бг, 3см./
Intravascular guide wire РТСА R, diameter 0.014 inch, length 190cm, straight tip: 0.6g, 3cm. 626813
1.2 Проводник внутрисосудистый РТСА R, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: О.бг, 3см./
Intravascular guide wire РТСА R, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: 0.6g, 3cm. 626815
1.3 Проводник внутрисосудистый РТСА R, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 1.0г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА R, diameter 0.014 inch, length 190cm, straight tip: l.Og, 3cm. 626814
1.4 Проводник внутрисосудистый РТСА R, диаметр 0.014 дюйма, длина ЗООсм, кончик прямой: 1.0г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА R, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: 1 .Og, 3cm. 626816
2. Проводник внутрисосудистый РТСА Р/ Intravascular guide wire РТСА P
2.1 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: floppy 0.7г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 190cm, straight tip: floppy 0.7g, 3cm 626620
2.2 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина ЗООсм, кончик прямой: floppy 0.7г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: floppy 0.7g, 3cm. 626621
2.3 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: super soft 0.9г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 190cm, straight tip: super soft 0.9g, 3cm. 626622
2.4 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина ЗООсм, кончик прямой: super soft 0.9г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: super soft 0.9g, 3cm. 626623
2.5 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: moderate soft 1 .Or, 3см./
Intravascular guide wire РТСА P, diameter 0.014 inch, length 190cm, straight tip: moderate soft l.Og, 3cm. 626624
2.6 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина ЗООсм, кончик прямой: moderate soft l.Or, 3см./
Intravascular guide wire РТСА P, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: moderate soft 1 .Og. 3cm. 626625
2.7 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: soft 2.0г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 190cm, straight tip: soft 2.0g, 3cm. 626626
2.8 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина ЗООсм, кончик прямой: soft 2.0г, 3см./ 626627
40
--- стр. 45 ---
Intravascular guide wire РТСА P, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: soft 2.0g, 3cm.
2.9 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: standard З.Ог, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 190cm, straight tip: standard 3.0g, 3cm. 626628
2.10 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: standard З.Ог, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: standard 3.0g, 3cm. 626629
2.11 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: floppy 0.7г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 190cm, angled tip: floppy 0.7g, 3cm. 626652
2.12 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: floppy 0.7г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 300cm, angled tip: floppy 0.7g, 3cm. 626653
2.13 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: super soft 0.9г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 190cm, angled tip: super soft 0.9g, 3cm. 626654
2.14 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: super soft 0.9г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 300cm, angled tip: super soft 0.9g, 3cm. 626655
2.15 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: moderate soft 1 .Or, 3см./
Intravascular guide wire РТСА P, diajneter 0.014 inch, length 190cm, angled tip: moderate soft l.Og, 3cm. 626656
2.16 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: moderate soft 1 .Or, 3см./
Intravascular guide wire РТСА P, diameter 0.014 inch, length 300cm, angled tip: moderate soft l.Og, 3cm. 626657
2.17 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: soft 2.Or, 3см./
Intravascular guide wire РТСА P, diameter 0.014 inch, length 190cm, angled tip: soft 2.0g, 3cm. 626658
2.18 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: soft 2.Or, 3см./
Intravascular guide wire РТСА P, diameter 0.014 inch, length 300cm, angled tip: soft 2.0g, 3cm. 626659
2.19 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: standard З.Ог, 3см.
Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 190cm, angled tip: standard 3.0g, 3cm. 626660
2.20 Проводник внутрисосудистый РТСА P, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: standard З.Ог,
Зсм./Intravascular guide wire РТСА Р, diameter 0.014 inch, length 300cm, angled tip: standard 3.0g. 3cm. 626661
3. Проводник внутрисосудистый РТСА РТ/ Intravascular euide wire РТСА РТ
3.1 Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 0.9г, 3см.light support./
Intravascular guide wire РТСА РТ, diameter 0.014 inch, length 190cm, straight tip: 0.9g, 3cm, light support. 626700
3.2 Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 0.9г, 3см.light support./
Intravascular guide wire РТСА РТ, diameter 0.014 inch, length 190cm, angled tip: 0.9g, 3cm, light support. 626701
3.3 Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 0.9г, 3cM.Iight support./
Intravascular guide wire РТСА РТ, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: 0.9g, 3cm, light support. 626765
41
--- стр. 46 ---
3.4 Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 0.9г, 3см.light support./
Intravascular guide wire РТСА РТ, diameter 0.014 inch, length 300cm, angled tip: 0.9g, 3cm, light support. 626703
3.5 Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 3см.moderate support./
Intravascular guide wire РТСА РТ, diameter 0.014 inch, length 190cm, straight tip: 3cm, moderate support. 626704
3.6 Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 3см.moderate support./
Intravascular guide wire РТСА РТ, diameter 0.014 inch, length 190cm, angled tip: 3cm, moderate support. 626705
3.7 Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 3см.moderate support./
Intravascular guide wire РТСА РТ, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: 3cm, moderate support. 626706
3.8 Проводник внутрисосудистый РТСА РТ, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 3cM.moderate support./
Intravascular guide wire РТСА РТ, diameter 0.014 inch, length 300cm, angled tip: 3cm, moderate support. 626707
4. Проводник внутрисосудистый РТСА S/ Intravascular guide wire РТСА S
4.1 Проводник внутрисосудистый РТСА S, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 0.7г, 3см. /
Intravascular guide wire РТСА S, diameter 0.014 inch, length I90cm, straight tip: 0.7g, 3cm. 626718
4.2 Проводник внутрисосудистый РТСА S, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 0.7г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА S, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: 0.7g, 3cm. 626719
4.3 Проводник внутрисосудистый РТСА S, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 0.7г, 3см./ Intravascular
guide wire РТСА S, diameter 0.014 inch, length 190cm, angled tip: 0.7g, 3cm. 626720
4.4 Проводник внутрисосудистый РТСА S, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 0.7г, 3см./ Intravascular
guide wire РТСА S, diameter 0.014 inch, length 300cm, angled tip: 0.7g. 3cm. 626721
5. Проводник внутрисосудистый РТСА PiSO/ Intravascular guide wire РТСА Pi50
5.1 Проводник внутрисосудистый РТСА Pi50, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 1.5г, 3см./ Intravascular
guide wire РТСА Pi50, diameter 0.014 inch, length 190cm, straight tip: 1.5g, 3cni. 626780
5.2 Проводник внутрисосудистый РТСА Pi50, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 1.5г, 3см./ Intravascular
guide wire РТСА Pi50, diameter 0.014 inch, length 190cm, angled tip: 1.5g, 3cm. 626786
5.3 Проводник внутрисосудистый РТСА Pi50, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 1.5г, 3см./ Intravascular
guide wire РТСА Pi50, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: 1.5g, 3cm. 626787
5.4 Проводник внутрисосудистый РТСА PiSO, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 1.5г, 3см./ Intravascular
guide wire РТСА Pi50, diameter 0.014 inch, length 300cm, angled tip: 1.5g, 3cm. 626788
42
--- стр. 47 ---
6. Проводник внутрисосудистый РТСА PU50/ Intravascular guide wire РТСА РП50
6.1 Проводник внутрисосудистый РТСА РП50, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 2.7г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Pi 150, diameter 0.014 inch, length 190cm, straight tip: 2.7g, 3cm. 626781
6.2 Проводник внутрисосудистый РТСА Pi 150, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 2.7г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Pi 150, diameter 0.014 inch, length 190cm, angled tip: 2.7g, 3cm. 626789
5.3 Проводник внутрисосудистый РТСА Pi 150, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 2.7г, 3см./ Intravascular
guide wire РТСА Pil50, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: 2.7g, 3cm. 626790
6.4 Проводник внутрисосудистый РТСА Pil50, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 2.7г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Pi 150, diameter 0.014 inch, length 300cm. angled tip: 2.7g. 3cm. 626791
7. Проводник внутрисосудистый РТСА Pi200/ Intravascular guide wire РТСА Pi200
7.1 Проводник внутрисосудистый РТСА Pi200, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик прямой: 4.1г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Pi200, diameter 0.014 inch, length 190cm, straight tip: 4.1g, 3cm. 626782
7.2 Проводник внутрисосудистый РТСА Pi200, диаметр 0.014 дюйма, длина 190см, кончик загнутый: 4.1г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Pi200, diameter 0.014 inch, length 190cm, angled tip: 4.1g, 3cm. 626783
7.3 Проводник внутрисосудистый РТСА Pi200, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик прямой: 4.1 г, 3см./ Intravascular
guide wire РТСА Pi200, diameter 0.014 inch, length 300cm, straight tip: 4.1g, 3cm. 626784
7.4 Проводник внутрисосудистый РТСА Pi200, диаметр 0.014 дюйма, длина 300см, кончик загнутый: 4.1г, 3см./
Intravascular guide wire РТСА Pi200, diameter 0.014 inch, length 300cm, angled tip: 4.1g. 3cm. 626785
Принадлежности
g Проводник внутрисосудистый РТСА Extension, диаметр 0.014 дюйма, длина 150см./
Guide wire extension РТСА Extension, диаметр 0.014 дюйма, длина 150см. 626763
9 Проводник внутрисосудистый РТСА Extension, диаметр 0.014 дюйма, длина 165см./
Guide wire extension РТСА Extension, диаметр 0.014 дюйма, длина 165см. 626764
И. Проводники внутрисосудистые SKYLINE, типоразмеры /Intravascular guide wire SKYLINE, standard sizes
1. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 150см, J-кончик./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.032 inch, length 150cm, J-tip. 612001
2. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 180см, J-кончик./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.032 inch, length !80cm, J-tip. 612009
3. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 260см, J-кончик./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.032 inch, length 260cm, J-tip. 612119
4. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 150см, J-кончик./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.035 inch, length 150cm, J-tip. 612003
43
--- стр. 48 ---
5. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 180см, J-кончик./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.035 inch, length 180cm, J-tip. 612011
6. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 260см, J-кончик./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.035 inch, length 260cm, J-tip. 612007
7. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 150см, J-кончик./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.038 inch, length 150cm, J-tip. 612005
8. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 180см, J-кончик./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.038 inch, length 180cm, J-tip. 612013
9. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 260см, J-кончик./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.038 inch, length 260cm, J-tip. 612019
10. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 200см, J-кончик./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.032 inch, length 200cm, J-tip. 612131
И. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 200см, J-кончик./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.035 inch, length 200cm, J-tip. 612132
12. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 200см, J-кончик. / Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.038 inch, length 200cm, J-tip. 612133
13. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 150см, кончик прямой./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.032 inch, length 150cm, straight tip. 612002
14. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 180см, кончик прямой./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.032 inch, length 180cm, straight lip. 612010
15. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 260см, кончик прямой/ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.032 inch, length 260cm, strai^t tip. 612120
16. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 150см, кончик прямой/ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.035 inch, length 150cm, straight tip. 612004
17. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 180см, кончик прямой./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.035 inch, length 180cm, straight tip. 612012
18. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 260см, кончик прямой./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.035 inch, length 260cm, straight tip. 612008
19. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 150см, кончик прямой./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.038 inch, length 150cm, straight tip. 612006
20. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 180см, кончик прямой./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.038 inch, length 180cm, straight tip. 612014
44
--- стр. 49 ---
21. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 260см, кончик/ прямой Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.038 inch, length 260cm, strai^ttip. 612121
22. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.032 дюйма, длина 200см, кончик прямой./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.032 inch, length 200cm, straight tip. 612134
23. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма, длина 200см, кончик прямой./ Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.035 inch, length 200cm, straight tip. 612135
24. Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.038 дюйма, длина 200см, кончик прямой. / Intravascular guide wire
SKYLINE, diameter 0.038 inch, length 200cm, straight tip. 612136
111. Проводники внутрисосудистые SKI TRAILS, типоразмеры/ Intravascular guide wire SKI TRAILS, standard sizes:
1. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.032 дюйма, длина 150см, кончик прямой./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.032 inch, length 150cm, straight tip.
626355
2. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.032 дюйма, длина 180см, кончик прямой./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.032 inch, length 180cm, straight tip.
626356
3. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.032 дюйма, длина 260см, кончик прямой./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.032 inch, length 260cm, straight tip.
626357
4. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035 дюйма, длина 150см, кончик прямой./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.035 inch, length 150cm, straight tip.
626358
5. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035 дюйма, длина 180см, кончик прямой./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.035 inch, length 180cm, straight tip.
626359
6. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035 дюйма, длина 260см, кончик прямой./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.035 inch, length 260cm, straight tip.
626360
7. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038 дюйма, длина 150см, кончик прямой./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.038 inch, length 150cm, straight tip.
626361
8. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038 дюйма, длина 180см, кончик прямой./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.038 inch, length 180cm, straight tip.
626362
9. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038 дюйма, длина 260см, кончик прямой./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.038 inch, length 260cm, straight tip.
626363
10. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.032 дюйма, длина 150см, кончик загнутый
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.032 inch, length 150cm, angled tip .
626440
11. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.032 дюйма, длина 180см, кончик загнутый/
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.032 inch, length 180cm, angled tip .
626441
45
--- стр. 50 ---
12. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.032 дюйма, длина 260см, кончик загнутый./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.032 inch, length 260cm, angled tip .
626442
13. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035 дюйма, длина 150см, кончик загнутый./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.035 inch, length 150cm, angled tip .
626443
14. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035 дюйма, длина 180см, кончик загнутый./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.035 inch, length 180cm, angled tip .
626444
15. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.035 дюйма, длина 260см, кончик загнутый./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.035 inch, length 260cm, angled tip .
626445
16. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038 дюйма, длина 150см, кончик загнутый./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.038 inch, length 150cm, angled tip .
626446
17. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038 дюйма, длина 180см, кончик загнутый./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.038 inch, length 180cm, angled tip .
626447
18. Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS, диаметр 0.038 дюйма, длина 260см, кончик загнутый./
Intravascular guide wire SKI TRAILS, diameter 0.038 inch, length 260cm, angled tip .
626448
46
--- стр. 51 ---
Таблица 2. Технические ?^рактеристики проводника внутрисосудистого РТСА / Table 2. Technical characteristics of РТСА guide wire
Каталожны
й
номер/
Catalogue
number
Вешний
диаметр,
(дюйм/мм),
±0,05 (мм)/
Outer diameter,
(inches/mm),
±0,05 (mm)
Эффективная
длина, (см)
±5%,/
Effective length,
(cm) ±5%.
626813 0.014/0,36 190
626815 0.014/0,36 300
626814 0.014/0,36 190
626816 0.014/0,36 300
626620 0.014/0,36 190
626621 0.014/0,36 300
626622 0.014/0,36 190
626623 0.014/0,36 300
626624 0.014/0,36 190
626625 0.014/0,36 300
626626 0.014/0,36 190
626627 0.014/0,36 300
626628 0.014/0,36 190
626629 0.014/0,36 300
626652 0.014/0,36 190
626653 0.014/0,36 300
626654 0.014/0,36 190
626655 0.014/0,36 300
626656 0.014/0,36 190
Тип
покрытия/
Type of
coating
Форма
кончика/
Tip form
Длина
кончика,
± 5 (мм)/
Length
tip,± 5 (mm)
Жесткость, г/
Stiffness, g
Масса
(r) ±0Д г/
Weight
(g)±0^g
30 0.6 0,9
30 0.6 3,4
30 1.0 0.9
30 1.0 3,4
30 floppy 0.7 1,0
30 floppy 0.7 2,1
30 super soft 0.9 1,0
30 super soft 0.9 2,1
30 moderate soft 1.0 1,0
30 moderate soft 1.0 2,1
30 soft 2.0 1,0
30 soft 2.0 2,1
30 standard 3.0 1,0
30 standard 3.0 2,1
30 floppy 0.7 1,0
30 floppy 0.7 2,1
30 super soft 0.9 1,0
30 super soft 0.9 2,1
30 moderate soft 1.0 1.0
S'
S' ^о -о
о
оо£
5'
00
"Я Щ 4-
а■ о
SО»
П
do'=г
и з& 9
^ 5
ЯЕ. о ?
S C
47
--- стр. 52 ---
626657 0.014/0,36 300 30 moderate softl.O 2,1
626658 0.014/0,36 190 30 soft 2.0 1,0
626659 0.014/0,36 300 30 soft 2.0 2.1
626660 0.014/0,36 190 30 standard 3.0 1,0
626661 0.014/0,36 300 30 standard 3.0 2,1
626700 0.014/0,36 190
^ g S , а
• 1 о i §
1 1 =< -О
. 2 X s I s 5- о
2
прямой /straight 30 light support 0.9 1,1
626701 0.014/0,36 190 загнутый /angled 30 light support 0.9 1,1
626765 0.014/0,36 300 прямой /straight 30 light support 0.9 2,75
626703 0.014/0,36 300 загнутый /angled 30 light support 0.9 2,75
626704 0.014/0,36 190 прямой/straight 30 moderate support 1 1,1
626705 0.014/0,36 190 загнутый /angled 30 moderate support 1 1,1
626706 0.014/0,36 300 прямой/straight 30 moderate support 1 2,75
626707 0.014/0,36 300 загнутый /angled 30 moderate support 1 2,75
626718 0.014/0,36 190
г с
^ й iQ. о ta
0 "O о
1 q t
“ S ^ о 2 c
^ 5 о s:
5'
прямой/straight
30 0.7 0,9
626719 0.014/0,36 300 30 0.7 3,4
626720 0.014/0,36 190
загнутый /angled
30 0.7 0,9
626721 0.014/0,36 300 30 0.7 3,4
626780 0.014/0,36 190
- s. Э ]a ,, a
о g
^ ■ f' i
■ d S о Й
5 0" T3
2 X s X$ cr о
2
прямой/straight 30 1.5 1,0
626786 0.014/0,36 190 загнутый/ angled 30 1.5 1,0
626787 0.014/0,36 300 прямой/straight 30 1.5 3,0
626788 0.014/0,36 300 загнутый/ angled 30 1.5 3,0
626781 0.014/0,36 190 прямой/straight 30 2.7 1,0
626789 0.014/0,36 190 загнутый/ angled 30 2.7 1,0
626790 0.014/0,36 300 прямой/straight 30 2.7 3,0
48
--- стр. 53 ---
626791 0.014/0,36 300 загнутый/ angled 30 2.7 3,0
626782 0.014/0,36 190 прямой/straight 30 4.1 1,0
626783 0.014/0,36 190 загнутый/ angled 30 4.1 1,0
626784 0.014/0,36 300 прямой/straight 30 4.1 3,0
626785 0.014/0,36 300 загнутый/ angled 30 4.1 3,0
626763 - 150 - - - - 3,0
626764 - 165 - - - - 3,0
Таблица 3. Технические характеристики проводника внутрисосудистого SKYLI~NE/ Table 3. Technical characteristics o f SKYLINE guide wire
Каталожный
номер/
Catalogue number
Внешний
диаметр, (дюйм/мм), ±0,05 (мм)/
Outer diameter, (inche$/mm),
±0,05 (mm)
Эффективная
длина, (см) ±5%, /
Effective length,
(cm) ±5%.
Тип
покрытия/
Type of
coating
Форма
кончика/
Tip form
Длина
кончика,
± 5 (мм)/
Length
tip, ± 5 (mm)
Масса
(г) ±0Д г/
Weight
(g)± 0^ g
612001 0.032/0,81 150 J-KOH4HK/J-tip 4,4
612009 0.032/0,81 180 J-KOH4HK/J-tip 5,4
612119 0.032/0,81 260 о J-KOH4HK/J-tip 7,7
612003 0.035/0,88 150 ■о0-
нs
J-KOH4HK/J-tip 5,0
612011 0.035/0,88 180 J-KOH4MK/J-tip 6,3
612007 0.035/0,88 260 n J-KOH4HK/J-tip 8,8
612005 0.038/0,96 150 w J-KOH4HK/J-tip 5,6
612013 0.038/0,96 180 H
e
J-KOH4HK/J-tip
90 5,4
612019 0.038/0,96 260 J-KOH4HK/J-tip 9,8
612131 0.032/0,81 200 J-KOH4HK/J-tip 5,8
612132 0.035/0,88 200 H-n J-KOH4HK/J-tip 6,8
612133 0.038/0,96 200 tn
r> J-KOH4HK/J-tip 7,7
612002 0.032/0,81 150 о прямой/straight 4,3
612010 0.032/0,81 180 5 ‘ere прямой/straight 5,4
612120 0.032/0,81 260 прямой/straight 7,7
612004 0.035/0,88 150 прямой/straight 5,0
49
--- стр. 54 ---
612012 0.035/0,88 180
612008 0.035/0,88 260
612006 0.038/0,96 150
612014 0.038/0,96 180
612121 0.038/0,96 260
612134 0.032/0,81 200
612135 0.035/0,88 200
612136 0.038/0,96 200
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
6,3
8,8
5,6
6,9
6,0
5,8
6,8
7,4
Таблица 4. Технические характеристики проводника внутрисосудистого SKI TRAILS/ Table 4. Technical characteristics of SKI TRAILS guide wire
Каталожный
номер/
Catalogue
number
Внешний
диаметр, (дюйм/мм),
±0,05 (мм)/
Outer diameter,
(inches/mm),
±0,05 (mm)
Эффективная
длина, (см) ±5%, /
Effective length,
(cm) ±5%
626355 0.032/0,81 150
626356 0.032/0,81 180
626357 0.032/0,81 260
626358 0.035/0,88 150
626359 0.035/0,88 180
626360 0.035/0,88 260
626361 0.038/0,96 150
626362 0.038/0,96 180
626363 0.038/0,96 260
626440 0.032/0,81 150
626441 0.032/0,81 180
626442 0.032/0,81 260
626443 0.035/0,88 150
626444 0.035/0,88 180
626445 0.035/0,88 260
Тип покрытия/
Type of coating
Форма кончика /
Tip form
Длина
кончика,
± 5 (мм)/
Length
tip, ± 5 (mm)
Масса (г)
±0,3 г/
Weight (g)
±0^3 g
TJ
'Cc
=rfis3Г9
О сэ’
О о
S', о
3 ^
OQ W
CLcrv;a.“Чо*3
3 -
-n
ё "
Б §■e- Й
tr n ж «
3
о
~o E 2 H VS -S'о H 2 о
1 ?
3*
о
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
прямой/straight
загнутый/ angled
загнутый/ angled
загнутый/ angled
загнутый/ angled
загнутый/ angled
загнутый/ angled
90
1,7
2,0
4,2
1,7
2,0
4,2
2,3
2,2
4,6
2,0
2,2
4,6
2,3
2,4
4,6
50
--- стр. 55 ---
626446 0.038/0,96 150
626447 0.038/0,96 180
626448 0.038/0,96 260
загнутый/ angled
загнутый/ angled
загнутый/ angled
2,3
2,4
4,8
Описание принадлежностей, медицинских изделий или
изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных
для использования в комбинации с заявленным медицинским
изделием
с заявленным медицинским изделием могутВ комбинации
использоваться:
Проводник внутрисосудистый РТСА
Проводниковый катетер;
Баллонный катетер;
Y-гемостатический клапан, инструмент для введения
проводника, устройства для вращения проводника катетера.
Принадлежности:
В комбинации с проводником внутрисосудистым РТСА может
использоваться удлинитель:
1. Удлинитель для проводника внутрисосудистого РТСА
Extension, диаметр 0.014 дюйма, длина 150см
2. Удлинитель для проводника внутрисосудистого РТСА
Extension, диаметр 0.014 дюйма, длина 165см.
(Удлинитель для проводника используется при необходимости в
зависимости от клинического случая)
Key accessories, medical devices or non-medical devices, to be used
in combination with medical device submitted for registration
In combination with medical device submitted for registration, the
following devices and materials can be used:
For Intravascular guide wire PTC A
- Guiding catheter;
- Balloon Dilatation Catheter;
- Y-hemostasis valve. Guide wire insertion tool. Torque device.
Accessories:
An extension can be used in combination with the PTCA Intravascular
Guidewire:
1. Extension for intravascular PTCA guidewire, 0.014 "diameter, 150cm
length
2. Extension for intravascular PTCA Extension, 0.014 "diameter, 165cm
length.
(The Extension wire is optional according to the clinical need)
51
--- стр. 56 ---
Проводник внутрисосудистый SKYLINE
- Игла интродьюсера
- Дилататор
- Внутрисосудистый катетер
For Intravascular guide wire SKYLINE
- Introducer needle
- Dilator
- Intravascular catheter
Проводник внутрисосудистый SKI TRAILS
- Проводниковый катетер
- Диагностический катетер
- Интродьюсер и дилататор
- Стерильный шприц обыкновенный
For Intravascular guide wire SKI TRAILS
- Guiding catheter
- Angiographic Catheter
- Introducer sheath or dilator
- Sterile common syringe
Сведения о лекарственных средствах входящих в состав
медицинского изделия
Information about the medicines included in the medical device
Неприменимо. Not applicable.
Сведения о материалах животного/человеческого
происхождения
Information about materials of animal/human origin
Неприменимо. Not applicable.
Условия эксплуатации медицинского изделия Operating conditions of the medical device
Медицинское изделие предназначено для использования во
внутренней среде организма, использовать при температуре от
32°С до 42°С.
Medical devices, that are intended to be used in the body's internal
environment, are used in temperature range from 32°C to 42°C.
Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Storage and transportation conditions
52
--- стр. 57 ---
Условия хранения и транспортировки:
Температура: 0^0 °С
Влажность: <80%
Во время транспортировки избегайте смятия груза, прямых
солнечных лучей, намокания от дождя и снега, а также высоких
температур.
Storage and transportation conditions:
Temperature: 0-40°C
Humidity: <80%.
During transportation, avoid weight pressing, direct sunlight, rain and
snow soaking, and high temperature.
Состав упаковки
Пример комплекта поставки:
Проводник внутрисосудистый SKYLINE, диаметр 0.035 дюйма,
длина 150см, кончик прямой -не более 25 шт./уп.
Инструкция по применению - 1 шт.
Package contents
An example of package content:
Intravascular guide wire SKYLINE, diameter 0.035 inch, length 150cm, straight
tip. - no more than 25 pcs./pck.
Instructions for Use - 1 pcs.
Срок годности / срок эксплуатации Shelf life / Service life
3 года 3 years
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
медицинского изделия
Disposal
Утилизируйте в соответствии с применимыми местными,
региональными нормами.
По истечении срока годности или при наличии дефектов изделие
утилизируют согласно СанПиН 2.1.3684, класс А.
Утилизация изделия, имевшего контакт с биологическими
жидкостями, должна происходить в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684, класс Б.
Dispose in accordance with applicable local, regional regulations.
After the expiration date or in the presence of defects, the device is
disposed of in accordance with SanPiN 2.1.3684, class A.
Disposal of a product that has come into contact with biological fluids
must be in accordance with the requirements of SanPiN 2.1.3684, class
B.
Гарантийные обязательства Warranty
53
--- стр. 58 ---
Производитель: Manufacturer:
Shunmei Medical Со., Ltd (Шунмей Медикал Ко., Лтд) Shunmei Medical Со., Ltd
Телефон: :+86 183 4436 9007 Telephone:+86 183 4436 9007
Электронный адрес: nora(a|shunmed.com Email address:nora(a),shunmed.com
Юридический адрес: R401 of building В, No. 8 of 1st Jinglong Road, Legal address: R401 of building B, No. 8 of 1 st Jinglong Road, Baolong,
Baolong, Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong,
Guangdong, China China
Уполномоченный представитель: Authorised representative:
Общество с ограниченной Ответственностью «МЕДИКОР» (ООО Limited Liability Company "MEDIKOR" (LLC "MEDIKOR”)
«МЕДИКОР») Telephone: + 79167676029
Телефон: +79167676029 Email: srovientfa).gmail.com
Электронная почта: erovientfS),gmail.com Legal address:
Юридический адрес: 420138, Republic of Tatarstan, Kazan, Victory Avenue, 46b, apt. 46
420138. Республика Татарстан, г. Казань, проспект Победы, д. 466, Shelf life-3 years
Срок сохранения стерильности изделия - 3 года
Рекламация Reclamation
54
--- стр. 59 ---
Производитель: Manufacturer:
Shimmei Medical Со., Ltd (Шунмей Медикал Ко., Лтд) Shunmei Medical Со., Ltd
Телефон: +86 183 4436 9007 Telephone: +86 183 4436 9007
Электронный адрес: nora(a}shunmed.com Email address:norafo),shunmed.com
Юридический адрес: R401 of building В, No. 8 of 1st Jinglong Road, Legal address: R401 of building B, No. 8 of 1st Jinglong Road, Baolong,
Baolong, Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Industrial Zone, LongGang District, 518116 Shenzhen, Guangdong,
Guangdong, China China
Уполномоченный представитель: Authorised representative:
Общество с ограниченной Ответственностью «МЕДИКОР» (ООО Limited Liability Company "MEDIKOR" (LLC "MEDIKOR”)
«МЕДИКОР») Telephone: +79167676029
Телефон: +79167676029 Email:erovient(S),gmail.com
Электронная почта: erovientfS),gmail.com Legal address:
Юридический адрес: 420138, Republic of Tatarstan, Kazan, Victory Avenue, 46b, apt. 46
420138, Республика Татарстан, г. Казань, проспект Победы, д. 466,
кв. 46
55
--- стр. 60 ---
Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия / Explanation of symbols used in labelling the
medical device
A
Caution/Осторожмо
А'
Keep dry/Держать в сухом месте
LOT
Batch code/Номер партии
'Ж 'ь ^
Non-pyrogenic/Непирогенно
Do not re-sterilize/He подвергать
повторной стерилизации W
Do not use if package is damaged/He
использовать, если упаковка
повреждена
Use by date/Использовать до
окончания срока годности [ ф ]
Do not re-use/He использовать
повторно
г "У
к J
Sterilized by ethylene
oxide/Стерилизация этиленоксидом
Date of manufacture/Дата производства
REF
Catalogue number/Каталожный номер
и
Consult instructions for use/Перед
применением ознакомьтесь с
инструкцией
iJ
Manufacturer/Производитель Keep away from sunlight/Держать
вдали от солнечного цвета
1
Temperature limit/Температурные
условия хранения
г 1
1 ЕС | rep |
L J
Authorized representative of European
Community/У полномоченный
представитель в Европейском
Сообществе
C€
СЕ Marking/Маркировка СЕ 2764
0197
Notified Body ID
number/Идентификационный номер
уполномоченного органа
Дата выпуска или пересмотра инструкции Date of issue or revision of instructions
13.01.2023 Версия 4 13.01.2023 Version 4
56
--- стр. 61 ---
ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ
Предмет исследования: Проводники внутрисосудистые с гидрофильным покрытием
Документ №: SM-CER-HGW-001
Редакция: А.9
Дата: 16/11/2021 г.
Файл :SM-CER-HGW-001.BepCHfl;A.9. дата выпуска: 16/11/2021 г.
Ответственное лицо Дата
Автор /подпись/ 16/11/2021 г.
Рецензент (врач) /подпись/ 16/11/2021 г.
Утверждено /подпись/ 16/11/2021 г.
SHUNMEI MEDICAL Со., LTD
Страница 1 из 76
--- стр. 62 ---
Файл :SM-CER-HGW-001,BepCHa:A.9. дата выпуска: 16/11/2021 г.
История изменений:
Версия Описание изменений Дата
Л.О Первый выпуск 10/09/2018 г.
1) Добавлено Приложение С - Дипломы и декларация об отсутствии заинтересованности
экспертов;
2) Добавлен план послепродажного клинического наблюдения (PM CF) в раздел 4.9;
3) Добавлен анализ материалов, из которых изготовлены части, в раздел 4.2.2.2;
4) Классификация литературы в соответствии с требованиями безопасности и
эффективности в разделе 4.7.1 и 4.7.2;
5) Ссылки, связанные с доклинической оценкой в Отчете о клинической оценке (CER).
приведены в главах 4.2.2.2 и 4.2.2.3; _____________________________________________________________
09/11/2018 г.
А.2 1) Пересмотрены противопоказания в разделе 2.4.
2) Раздел 2.2 "Описание изделия" пересмотрен и включает информацию о
рассматриваемом и эквивалентном изделиях в соответствии с M EDDEV 2.7.1/ ред. 04 - АЗ.
3) Негативные ключевые слова (осложнения, противопоказания) добавлены в протокол
поиска литературы для поиска публикаций, отражающих как позитивные, так и негативные
результаты. См. пересмотренное Приложение А.
4) Протокол поиска литературы в Приложении А пересмотрен в соответствии с M EDDEV
2.7.1/ред.04-А 5.
5) Раздел 4.7.4 пересмотрен с целью выявления и снижения всех клинических рисков в
соответствии с M EDDEV 2.7.1 / ред.04 - А7.2 раздел - d статья. См. пересмотренный раздел
4.7.4 " Оценка соответствия требованию о приемлемом профиле пользы/риска".
6) Оценка безопасности и эффективности изделий пересмотрена в разделе 4.7.1 и
4.7.2 в соответствии с M EDDEV 2.7.1/ред.04 - А7.1 и А7.3. См. пересмотренный раздел 4.7.1
"Оценка соответствия требованиям безопасности" и 4.7.2 "Оценка соответствия
требованиям эффективности".
7) В раздел 4.9 добавлен план послепродажного клинического наблюдения (PM CF). В
первом параграфе указанного раздела приводится процедура PMCF. ___________________________
16/01/2019г.
А.З 1) Информация о повторном применении пересмотрена в разделе 2.2 (5) Повторное
применение.
2) Информация о частоте обновления отчетов добавлена в раздел 6.1;
3) Таблицаеравнения рассматриваемого и эквивалентного изделий пересмотрена,
добавлена недостающая информации в соответствии с M EDDEV 2.7.1/ред.4. См. таблицу 5
в разделе 4.2.1;
4) Пересмотрено заявление об эквивалентности для отражения разницы в гидрофильном
материале покрытия. Отличие не оказывает существенного влияния на клиническое
применение (см п. 4.2.2.2 (3);
5) Добавлено Приложение D - Декларация о независимости врача от Shunmei Medical.
6) Добавлено резюме врача и Декларация об отсутствии конфликта интересов г-на Фан
Ш эньсяна.
26/01/2019г.
А.4 1) Добавлено описание физико-химических свойств в раздел 2.2( 17).
2) Добавлены заявления об эффективности и безопасности в раздел 2.2(12).
3) Определен предусмотренный пользователь, дано подробное описание в разделе 2.2(4).
4) Добавлены названия заболеваний или клинических состояний в раздел 2.2(18).
5) Приведена литература или ИПП на эквивалентное изделие, подтверждающ ие
следую щ ую информацию: назначение, противопоказания, побочные эффекты/ осложнения,
меры предосторожности, указания по применению, популяция пациентов,
предусмотренный пользователь, название заболевания, способ действия.
6) Побочные эффекты добавлены в Таблицу 5. Сравнение оцениваемого изделия и
эквивалентных изделий.
7) Продолжительность примеиеиия была пересмотрена в разделе 4.2.1, Таблица 5.
8) Добавлено предложение: ссылка на мастер-файл. Противопоказания могут быть
подтверждены клинической литературой, подробную информацию
можно найти в разделе 3.2.6.12 М астер-файла. Информация удалена в разделе 4.2.1, таблица
5.
9) Ссылка на Приложение 6.3 Краткий отчет о доклинической оценке в разделе 4.4. _________
15/05/2020Г.
Страница 2 из 76
--- стр. 63 ---
Файл :SM-CER-HGW-001,версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Л.5 1) Добавлена информация о материале каждого компонента и типе когггакта в раздела 2.2
статьи (6).
1) Добавлены предусмотренные характеристики безопасности изделия в п. 19 раздела 2.2.
2) Добавлены конкретные преимущ ества в раздел 4.7.4 Оценка соответствия
с требованием приемлемого профиля риска/выгоды.
4) Ссылка на название заболевания или клинического состояния в разделе 2.2 статья (18)
06/06/2020.Г.
А.6 1) Пересмотрен раздел 2.2. (5) о повторном применении.;
2) Добавлена дата и подпись в раздел 7.
3) Добавлена декларация о независимости врача, диплом и сертификат эксперта в
Приложение Е и F соответственно.
03/08/2020Г.
А.7 1) Изменен титульный лист;
2) Добавлены данные послепродажного надзора (PM S) в раздел 4.4.3, которые также
включают данные о продажах;
3) Добавлены результаты оценки выбранного эталонного изделия Runthrough NS в
таблицу 12;
4) Обновлена информация об отзывах внутрисосудистогопроводника РТСА в разделе
4.7.3;
5) Добавлены результаты поиска литературы о последующих клинических рисках в
Приложении G.
02/02/2021г.
А.8 1} Обновлен статус сертификации СЕ изделия в разделе 1.
2) Обновление некоторых стандартов до последней версии
3) Обновлен номер текущей версии этикетки и ИПП в разделе (14), п. 2.2.
4) Обновлена история маркетинга в разделе (15), п. 2.2.
5) Обновлены показатели продаж в разделе 4.4.3 Данные PMS.
09/08/2021г.
А.9 Обновление в соответствии с комментариями нотифицированного органа:
1) Выполнен поиск литературы и добавлен отчет по поиску публикаций в отношении
остаточных рисков, выявленных в процессе последующего наблюдения с января 2021 г по
ноябрь 2021 г. данные приведены в Приложении Н.
2) В разделе 4.4. обновлены данные послепродажного надзора и включены данные по
объемам продаж на внутреннем и зарубежных рынках.
3) Обновлены п.п. 4.5 и 4.6.2 по поиску новых публикаций
4) Провкерены данные об отзыве изделий, результаты представлены в п. 4.7.3.
5) Добавлен обзор и оценка клинических рисков в п.4.7.4, часть d.
6) Добавлены данные Послепродажного клинического наблюдения в разделе 4.9.2
16/11/2021г.
Страница 3 из 76
--- стр. 64 ---
Файл :SM-CER-HGW-OOI.BepcHa:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Оглавление
1. Сводная информация................................................................................................................................................6
2. Объем клинической оценки......................................................................................................................................7
2.1. Цель..............................................................................................................................................................7
2.2. Описание изделия........................................................................................................................................7
2.3. Назначение..................................................................................................................................................17
2.4. Противопоказания......................................................................................................................................17
2.5. Побочные эффекты....................................................................................................................................18
2.6. Меры предосторожности...........................................................................................................................18
2.7. Способ применения....................................................................................................................................18
3. Обзор клинической эффективности, общепризнанный уровень развития знаний.............................................19
4. Оцениваемое изделие.............................................................................................................................................22
4.1. Тип оценки.................................................................................................................................................22
4.1.1 План оценки.............................................................................................................................................22
4.1.2 Основные требования...............................................................................................................................23
4.2. Демонстрация эквивалентности................................................................................................................24
4.2.1 Эквивалентность изделий........................................................................................................................24
4.2.2 Различия между оцениваемым и эквивалентным изделиями................................................................29
4.2.3 Заключение...............................................................................................................................................32
4.3. Риск, выявленный в процессе менеджмента риска, корректирующие меры.........................................32
4.4. Клинические данные, созданные и хранящиеся у изготовителя.............................................................32
4.5. Клинические данные из литературы.........................................................................................................33
4.6. Резюме и оценка клинических данных.....................................................................................................33
4.7. Анализ клинических данных.....................................................................................................................35
4.7.1 Оценка соответствия требованиям безопасности..................................................................................36
4.7.2 Оценка соответствия требованию эффективности................................................................................37
4.7.3 Оценка соответствия требованию о приемлемости нежелательных побочных эффектов................38
4.7.4. Оценка соответствия с требованием о приемлемом профиле риска/выгоды.....................................39
4.8. Литература о продукции и обучение........................................................................................................44
4.9. Послепродажное клиническое исследование..........................................................................................44
4.9.1 Данные PMCF................................................................................................ 46
5. Выводы....................................................................................................................................................................46
6. Дата следующего клинического обследования....................................................................................................47
6.1. Частота обновлений...................................................................................................................................47
6.2. Общие соображения по обновлению клинической оценки ....................................................................48
7. Даты и подписи.......................................................................................................................................................48
8. Квалификация ответственных рецензентов..........................................................................................................48
9. Библиография.........................................................................................................................................................48
Приложение А - Протокол поиска литературы..........................................................................................................50
Приложение В - Процесс отбора и оценки литературы..............................................................................................54
Приложение С - Анкеты членов группа по клинической оценке..............................................................................59
Приложение D. Декларация об отсутствии конфликта интересов и беспристрастности экспертов.......................65
D.2 — Декларация о беспристрастности.......................................................................................................................66
Декларация о беспристрастности..................................................................................................................................66
Приложение Е . Декларация независимости эксперта.................................................................................................67
Приложение F - Диплом и сертификат для оценщика................................................................................................68
Приложение G - Результаты обзора литературы по последующим клиническим рискам с августа 2019 г по
январь 2021 г...........................................................................................................................................................70
Приложение Н - Результаты исследования литературы об отслеживании рисков в рамках послепродажного
наблюдения в период с января 2021 года по ноябрь 2021г..................................................................................74
Таблица 1. Варианты исполнения и размеры внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием..........8
Таблица 2. Части изделия.................................................................................................................................................8
Таблица 3. Материал каждого компонента и информация о типе контакта..............................................................10
Таблица 4. Варианты исполнения и размеры гидрофильного проводника HiWire..................................................11
Таблица 5. Сводные результаты испытания функциональных характеристик.........................................................30
Таблица 6. Информация о компонентах изделия и материалах.................................................................................31
Таблица 7. Сводная информация об испытаниях на биосовместимость...................................................................31
Таблица 8. Краткое содержание публикаций и резюме оценки.................................................................................33
Таблица 9. Краткая информация по публикациям клинических случаев..................................................................34
Страница 4 из 76
--- стр. 65 ---
Файл :SM-CER-HGW-001,BepcHfl:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Таблица 10. Результаты оценки отобранных справочных данных Runthrough NS...................................................34
Таблица 11. Аннтотация включенных публикаций.....................................................................................................34
Таблица 12. Краткая информация о выбранных литературных источниках.............................................................36
Таблица 13. Публикации по изделию-образцу Hi Wire................................................................................................36
Таблица 14. Неблагоприятные события, о которых сообщалось в литературе.........................................................38
Таблица 15. Сводная информация о неблагоприятных событиях, связанных с проводником HiWire....................39
Таблица 16. Клинические риски испытуемого изделия определены и снижены до минимально возможного
уровня..............................................................................................................................................................................40
Таблица 17. План клинического исследования в рамках послепродажного наблюдения (PMCF)..........................45
Таблица 18. Ключевые слова PICO...............................................................................................................................50
Таблица 19. Ключевые слова, связанные с безопасностью.........................................................................................50
Таблица 20. Сводная информация по поиску..............................................................................................................51
Таблица 21. Критерии оценки пригодности.................................................................................................................51
Таблица 22. Критерии оценки вклада данных.............................................................................................................52
Таблица 23 . Результаты поиска в базе данных Pubmed..............................................................................................54
Таблица 24. Результаты поиска в Кокрейновской библиотеке...................................................................................55
Таблица 25. Результаты поиска в Embase.....................................................................................................................56
Таблица 26. Результаты поиска по Pubmed...................................................................................................................70
Таблица 27. Результаты поиска в Кокрейновской библиотеке..................................................................................72
Таблица 28. Результаты поиска в Pubmed....................................................................................................................74
Таблица 29 Результаты поиска в Кокрейновской библиотеке....................................................................................75
Таблица 30. Результаты поиска в Embase....................................................................................................................75
Рисунок 1. Внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием в сборе...................Ошибка! Закладка не
определена.
Рисунок 2. Структура направляющей проволоки с гидрофильным покрытием..........................................................9
Рисунок 3 Внутрисосудистый проводник HiWire от компании Cook Medical ......................................................22
Рисунок 4. Схема процесса отбора публикаций............................................................................................................53
Рисунок 5.Диаграмма отбора статей..............................................................................................................................58
Страница 5 из 76
--- стр. 66 ---
Файл :SM-CER-HGW-001,BepcH^;A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
1. Сводная информация
Данная клиническая оценка проводника внутрисосудистого с гидрофильным покрытием предназначена
для получения маркировки СЕ, и в дальнейшем отчет будет активно обновляться каждый год. Это
служит гарантией того, что оценка безопасности и эффективности проводника внутрисосудистого с
гидрофильным покрытием основана на достаточных клинических данных. Оценка позволяет
предоставить нотифицированным и компетентным органам достаточные клинические данные для
демонстрации соответствия проводника внутрисосудистого с гидрофильным покрытием существенным
требованиям.
Название изделия: проводник внутрисосудистый с гидрофильным покрытием
Производитель: Shunmei Medical Со., Ltd.
В клинической оценке рассматриваются следующие основные требования:
• Разделы 1,3,6 Приложения I к MDD (для медицинских изделий)
Оценка проводится в соответствии с определенными и методологически обоснованными процедурами,
описанными в:
• Приложение X к MDD (для медицинских изделий)
Клиническая оценка необходима для проведения оценки соответствия в целях получения маркировки
СЕ и выпуску продукции на рынок.
Цель состоит в том, чтобы:
документально подтвердить наличие достаточных клинических данных для демонстрации
соответствия Основным требованиям в отношении функциональных характеристик и клинической
безопасности;
определить аспекты, которые необходимо систематически рассматривать в ходе послепродажного
наблюдения (PMS).
Справочные документы:
• ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях Приложение
X Клиническая оценка и Приложение 1 Существенные требования Часть 1 6а
• MEDDEV 2.7.1 ред.4 июнь 2016 г: Руководство по клинической оценке медицинских изделий:
Руководство для производителей и нотифицированных органов в соответствии с директивами
93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС.
• Клиническая оценка GTHF SG5/N2R8:2007
• Руководство FDA - Руководство по коронарным и цереброваскулярным проводникам
Проводник внутрисосудистый с гидрофильным покрытием предназначен для облегчения установки
интервенционных устройств во время диагностических и интервенционных процедур. Данный отчет о
клинической оценке представляет собой краткое изложение клинической оценки, проведенной для
получения маркировки СЕ до начала продаж внутрисосудистого проводника с гидрофильным
покрытием.
Внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием изготавливается из высококачественной
металлической проволоки с полимерным покрытием с использованием сложного технологического
процесса. Как процесс производства изделия, так и его применение получили широкое признание и
одобрение.
С помощью метода демонстрации эквивалентности рассматриваемого изделия с изделием, имеющим
маркировку СЕ, путем анализа конструкции изделия, материала изготовления, производственного
процесса, требований к характеристикам, требований безопасности, критериев соответствия,
предусмотренного применения, метода использования, принципа действия и т.д., был проведен
систематический сравнительный анализ изделия, предлагаемого к регистрации, с эквивалентными
Страница 6 из 76
--- стр. 67 ---
Файл :SM-CER-HGW-001.BepcHfl:A.9, лата выпуска: 16/11/2021 г.
изделиями. В соответствии с протоколом поиска литературы были идентифицированы публикации,
полностью обобщены и отражены характеристики и основные функции безопасности эквивалентных
изделий и изделия, предлагаемого для подачи заявки на регистрацию СЕ. Авторы классифицировали и
провели детальный анализ основной информации, изложенной в этих публикациях, тесно связанных с
основными характеристиками изделия, подтвердив, что изделие аналогично эквивалентному изделию
и. таким образом, соответствует предусмотренному клиническому назначению. В результате оценки
соотношения пользы и риска авторы пришли к выводу, что потенциальные остаточные риски все еще
существуют. В дополнение к информированию пользователей через руководство пользователя,
этикетку и рекламные документы, также необходимы меры по дальнейшему сбору информации и
своевременному обновлению отчета о клинической оценке посредством проведения послепродажных
клинических наблюдений в соответствии с планом. Проводя систематический сравнительный анализ с
аналогичными изделиями, авторы считают, что безопасность и эффективность внутрисосудистого
проводника с гидрофильным покрытием могут быть проверены путем принятия клинических данных
эквивалентного изделия.
2. Объем клинической оценки
2.1. Цель
Основной целью данного отчета является демонстрация того, что внутрисосудистый проводник с
гидрофильным покрытием соответствует о сно вньем требованиям безопасности и к функциональным
характеристикам согласно MDD 93/42/ЕЕС и MEDDEV 2.7/1 ред.4. Путем оценки и анализа
клинических данных, полученных в ходе доклинических исследований {подробная информация
приведена в Приложении 6.3 "Краткий отчет о доклинической оценке") и соответствующей
клинической литературьЕ по эквивалентному изделию, продемонстрировать, что рассматриваемое
изделие может достигать предусмотренной эффективности при нормальньЕх условиях использования,
что известные и прогнозируемые риски и любые неблагоприятные явления могут быть сведены к
минимуму и приемлемы, в сравнении с пользой от клинического применения изделия, и что любые
заявления, сделанные в отношении эффективности и безопасности изделия, подтверждаются.
2.2. Описание изделия
Проводник внутрисосудистый с гидрофильным покрытием производства компании Shunmei Medical
(рисунок 1) поставляется стерильным, является апирогенным и предназначен только для однократного
использования. Внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием изготавливается из
вьЕсококачественной металлической проволоки с полимерным покрытием с использованием сложного
технологического процесса. Гидрофильное покрытие наносится поверх рентгеноконтрастной
полимерной оболочки. В минимально инвазивной эндоваскулярной хирургии прогресс в технологии
инструментария приводит к использованию больщого количества изделий, среди которых особое
значение имеют проволочные проводники. В соответствии с использованием и характеристиками
проводников, их можно классифицировать на пункционные проволочные проводники,
внутрисосудистые проводники с гидрофильным покрытием, ангиографические проводники и т.д.
Проводник с гидрофильньЕм покрытием производства Shunmei Medical — это ангиографический
проводник, используемый для ангиографии или вмешательства, с помощью которого легко ввести и
установить катетер или интервенционное изделие в предназначенное положение.
(1) Название, код GMDN, классификация, модели, размерьЕ, компоненты изделия, включая
программное обеспечение и принадлежности
Рассматриваемое изделие называется внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием.
Код GMDN: 35094 - Проволочные проводники для катетера - Описание: Изделие, используемое для
помощи в размещении и позиционировании внутривенного катетера. Обычно представляет собой
проводник из нержавеющей стали с покрытием или без него; покрытие облегчает перемещение по
кровеносному сосуду.
Классификация: Изделие относится к классу III. Применимо Приложение IX Правило 6 MDD 93/42/ЕЕС.
Проводник выпускается в 47 вариантах исполнения, которые можно разделить на три группы: HGWS,
HGWA и HGWJ. Размеры различных вариантов исполнения приведены в таблице 1. Изделие в сборе
Страница 7 из 76
--- стр. 68 ---
Файл :SM-CER-HGW-00I.BepcHfl:A.9, дата выпуска; 16/11/2021 г.
СОСТОИТ из защитной трубки, трубки проводника, люэр лока, проводника с гидрофильным покрытием и
шарнирного зажима. Проводник имеет гидрофильное покрытие, пластиковую оболочку и сердечник
(рис. 2). Информация о материалах компонентов приведена в таблице 2. Изделие не имеет программного
обеспечения или принадлежностей.
Таблица 1. Варианты исполнения и размеры внутрисосудистого проводника с гидрофильным
покрытием (выписка)
No. М одель Диаметр Эффективная длина Ф орма наконечника
дюймы 1 мм (см)
8 626355 0.032 0,81 150 Прямой наконечник
9 626356 0,032 0,81 180 Прямой наконечник
10 626357 0,032 0.81 260 Прямой наконечник
11 626358 0,035 0,89 150 Прямой наконечник
12 626359 0,035 0,89 180 Прямой наконечник
13 626360 0,035 0.89 260 Прямой наконечник
14 626361 0,038 0.96 150 Прямой наконечник
15 626362 0,038 0.96 180 Прямой наконечник
16 626363 0,038 0.96 260 Прямой наконечник
23 626440 0,032 0,81 150 Загнутый
24 626441 0.032 0.81 180 Загнутый
25 626442 0,032 0.81 260 Загнутый
26 626443 0,035 0,88 150 Загнутый
27 626444 0.035 0,88 180 Загнутый
28 626445 0,035 0,88 260 Загнутый
29 626446 0,038 0.96 150 Загнутый
30 626447 0,038 0.96 180 Загнутый
31 626448 0.038 0.96 260 Загнутый
Таблица 2. Части изделия.
No. Компонент М атериал ... № я м о й контакт с кровью екстура
Внутрисосудистый
проводник с
гидрофильным
покрьпием
Сердечник Нитинол Металл Да
Полиуретановая
муфта
Полиуретан Полимер Да
Г идрофильное
покрытие
Поливинилпирролидон
(PVP) Полимер Да
2 Защитная трубка ПЭВП Полимер Нет
3 Направляющая трубка ПЭВП Полимер Нет
4 Ш арнирный зажим Акрилонитрил-бутадиен-
стирол (ABS) Полимер Нет
5 Луер лок Поликарбонат (PC) Полимер Нет
Core wire Plastic jacket Hydroprtlic coating jitraiyh! ■
lengm
Ler>gth
кончик прямой/straight tip
Страница 8 из 76
--- стр. 69 ---
Файл :SM-CER-HGW-001,BepcHa:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Core wire nastic lacket Hydroprtiic coaling Angled tip
Flexible Length
5 Length
кончик загнутый / angled tip
Рисунок 1. Структура направляющей проволоки с гидрофильным покрытием.
Core wire Сердечник проводника
Plastic jacket Полиуретановая муфта
Flexible length Гибкая длина
Hydrophilic coating Гидрофильное покрытие
Length Длина проводника
Diameter Наружный диаметр
Страница 9 из 76
--- стр. 70 ---
Файл :5М-СЕК-НО>Л^-001.версия;А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
(2) Группа изделий, к которой относится проводник
Внутрисосудистые проводники (для сердечно-сосудистой системы).
(3) Изделие в процессе проектирования/ в процессе первичного получения СЕ маркировки/ имеет СЕ
маркировку
Изделие имеет СЕ-маркировку.
(4) Популяция пациентов, пользователь, продолжительность использования
1) Популяция пациентов: В популяцию входят взрослые и подростки, возрастной диапазон - 19-90
лет.
{ссылки 12, 14 в приложении 6.1 Отчет о клинической оценке внутрисосудистого проводника
гидрофильньш покрытием)
2) Предполагаемь 1е пользователи: специалисты в интервенционной хирургии или врачами,
специализирующимися в лечении сердца.
3) {ссылки 12, 14 в приложении 6.1 Отчет о клинической оценке внутрисосудистого проводника
гидрофильньш покрытием)
4) Длительность использования: Изделие используется временно во время операции, длительность
использования -менее 24 часов.
(5) Повторное применение
Проводник однократного применения
(6) Контакт со слизистыми оболочками или частями тела/ инвазивность/ имплантация
Изделие используется как инвазивное, контактирует с внутренней поверхностью коронарных или
периферических сосудов.
Таблица 3. Материал каждого компонента и информация о типе контакта.
No. К аш B tf H tin r ЬЙшшшшт
Прямой контакт с
ш т а т или нет?
Внутрисосудистый
проводник с
гидрофильным
покрытием
Сердечник Нитинол Да коронарные или
периферические сосуды
Полиуретановая
муфта
Полиуретан Да коронарные или
периферические сосуды
Гидрофильное
покрытие
Поливинилпирролидон
(PVP) Да
коронарные или
периферические сосуды
2 Защитная трубка ПЭВП Нет /
3 Направляющая трубка ПЭВП Нет /
4 Ш арнирный зажим Акрилонитрил-бутадиен-
стирол (ABS)
Нет /
5 Луер лок Поликарбонат /РС) Нет /
(7) Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия (способ применения)
Использование физических свойств, таких как жесткость и гибкость внутрисосудистого проводника,
позволяет достичь места, подлежащего диагностике или лечению. Проводник служит для размещения
катетера или введения других инструментов. Внутрисосудистый проводник с гидрофильным
покрытием состоит из сердечника, полиуретановой муфты и гидрофильного покрытия. Сердечник
обеспечивает хорошую проталкивающую способность и эффективный контроль при вращении для
размещения в нужном участке сосуда. Полиуретановая муфта защищает сердечник и обеспечивает его
гибкость и рентгеноконтрастность, оказывает минимальный травмирующий эффект на сосуд.
Дистальный конец сердечника имеет три формы: прямую, загнутую и J-образную, что позволяет легче
проходить через стенозированный участок сосуда. Гидрофильное покрытие поверхности
внутрисосудистого проводника обеспечивает хороший доступ и скользкость, а также дополнительно
Страница 10 из 76
--- стр. 71 ---
снижает трение для более легкого продвижения катетеров в периферические ветви сосудов, Гладкая
поверхность минимизирует травмы и адгезию тромбоцитов, обеспечивая превосходную навигацию.
(8) Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента/ пользователя.
Всего в изделии использовано 6 видов материалов. Части из 3 материалов: нитинол, полиуретан,
поливинилпирролидон (PVP), непосредственно контактируют с пациентом. Другие части из 3
материалов: ПЭВП, акрилонитрил бутадиен стирол (ABS), поликарбонат (PC) могут вступать в контакт
с пользователем.
(9) Есть ли в составе изделия (представленного на рынке или нового) лекарственные вещества,
материалы животного происхождения или компоненты крови?
Изделие не содержит лекарственных веществ, материалов животного происхождения или компонентов
крови.
(10) Назначение компонентов
Внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием состоит из сердечника, полиуретановой
муфты и гидрофильного покрытия. Назначение компонентов следующее:
a. Сердечник: обеспечивает проталкивающие свойства, эффективность контроля при вращении,
точность размещения в целевом участке;
b. Полиуретановая муфта: придает гибкость и обеспечивает рентгеноконтрастность, атравматична для
сосудов;
c. Формы дистального наконечника: прямой, загнутый и J-образный наконечник, легче проходят
через место стеноза сосуда.
d. Гидрофильное покрытие: обеспечивает отличную способность доступа и смазывающую
способность, а также дополнительно снижает трение для минимизации травм и адгезии тромбоцитов,
обеспечивая превосходную навигацию.
(11) Предназначено ли изделие для удовлетворения медицинских потребностей, которые иным образом
не удовлетворяются/ существуют ли медицинские альтернативы изделию/ является ли изделие
эквивалентным существующему, с описанием ситуации и любых новых функций, информация об
эквивалентном изделии (изделиях) (название, варианты исполнения, размеры, параметры компонентов
изделия, которое считается эквивалентным, включая программное обеспечение и принадлежности).
Рассматриваемый внутрисосудистый проводник является аналогом существующему изделию HiWire
Hydrophilic Wire Guide. Проводник с гидрофильным покрытием HiWire получил маркировку СЕ и
реализуется на трех рынках. Его модели и размеры перечислены в таблице 4.
Таблица 4. Варианты исполнения и размеры гидрофильного проводника HiWire
Файл :SM-CER-HGW-001.BepcHfl:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Номер детали Диаметр, iыoйм/ мм Длина, см Длина конического
сегмента, см
Стандартный сердечник с прямым наконечником
HW-18-180 0,018/ 0,46 180 15
HW-25-150 0,025/ 0,64 150 15
HW-35-150 0,035/ 0,89 150 15
HW-35-180 0,035/ 0,89 180 15
HW-35-260 0,035/0,89 260 15
HW-38-150 0,038/ 0,97 150 15
HW-38-180 0,038/ 0,97 180 15
Стандартный сердечник с загнутым наконечником
HWA-18-80 0,018/ 0,46 80 15
HWA-18-150 0,018/ 0,46 150 15
HWA-18-180 0,018/ 0,46 180 15
HWA-18-260 0,018/ 0,46 260 15
HWA-25-150 0,025/ 0,64 150 15
Страница И из 76
--- стр. 72 ---
Файл ;SM-CER-HGW-001,BepcHfl:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
HWA-25-180 0.025/ 0,64 180 15
HWA-25-260 0,025/ 0,64 260 15
HWA-35-80 0,035/ 0,89 80 15
HWA-35-150 0.035/ 0,89 150 15
HWA-35-I80 0,035/ 0,89 180 15
HWA-35-260 0,035/ 0,89 260 15
HWA-38-80 0.038/ 0.97 80 15
HWA-38-150 0,038/ 0,97 150 15
HWA-38-180 0,038/ 0,97 180 15
HWA-38-260 0,038/ 0,97 260 15
Жесткий сердечник с прямым наконечником
HWS-35-150 0,035/ 0,89 150 22
HWS-35-180 0,035/ 0,89 180 22
HWS-35-260 0,035/ 0,89 260 22
HWS-38-150 0.038/ 0.97 150 22
HWS-38-180 0,038/ 0.97 180 22
Жесткий сердечник с загнутым наконечником
HWAS-35-80 0,035/ 0,89 80 22
HWAS-35-150 0,035/ 0,89 150 22
HWAS-35-I80 0,035/ 0,89 180 22
HWAS-35-260 0,035/ 0,89 260 22
HWAS-38-80 0,038/ 0,97 80 22
HWAS-38-I50 0,038/0,97 150 22
HWAS-38-I80 0,038/0,97 180 22
HWAS-38-260 0,038/ 0,97 260 22
(12) Заявления производителя, касающиеся клинической эффективности и клинической безопасности.
1) Характеристики изделия
No. Функциональные
характеристики
Основание Технические характеристики
1. Требования к физическим параметрам
1.1
Размер
1.1.1 Диаметр
Пункт 8.2 а) в EN ISO
! 1070:2014/А1:2018
- Нормальный размер проводника рассчитывается
следующим образом:
a) максимальный наружный диаметр, выраженный
в миллиметрах с округлением до ближайших 0,01
мм. Кроме того, диаметр может быть выражен в
1/1000 дюйма;
Диаметр: 0,018" (0,46 мм), 0,025" (0,64 мм),
0,032"(0,81 мм), 0,035"(0,88 мм), 0,038"(0,96 мм);
допуск составляет ±0,05 мм.
b) номинальная длина, выраженная в миллиметрах
или сантиметрах.
Длина: 45 см, 150 см, 180 см, 260 см; ее допуск
составляет±5%.
1.1.2 Эффективная длина Пункт 8.2 b)BENISO
11070:2014/А1:2018
1.2 Внешний вид
Пункт 4.3 в EN ISO
11070:2014/А1:2018
Внешняя поверхность эффективной длины не
должна иметь посторонних включений.
Внешняя поверхность эффективной длины
устройства, включая дистальный кончик, должна
5ыть свободна от технологических и поверхностных
дефектов и причинять минимальное травмирование
сосудов во время использования.
1.3 Устойчивость к
коррозии
Пункт 4.4 в EN ISO
11070:2014/А1:2018
У1еталлические части проводника не должны иметь
следов коррозии, влияющей на функциональные
характеристики или результаты испытаний на
биосовместимость.
Пункт 4.5 в EN ISO -Внутрисосудистый проводник с гидрофильным
Страница 12 из 76
--- стр. 73 ---
Файл ;SM-CER-HGW-001,BepcHH:A.9. лата выпуска: 16/11/2021 г.
1.4 Рентгеноконтрастность 11070:2014/А1:2018 покрытием должен быть рентгеноконтрастным.
1.5 Испытание на
разрушение
Пункт 8.4 в EN ISO
11070:2014/A1:2018
-- При испытании в соответствии с приложением Е
стандарта ISO 11070 проволочный проводник не
должен переламываться, провисать или
a) иметь свободный растягивающийся сегмент,
b) иметь острую или потенциально травматичную
поверхность излома, или
иметь части, которые в случае отсоединения
невозможно извлечь вместе с изделием.
1.6 Испытание на изгиб
Пункт 8.5 в EN ISO
11070:2014/А1:2018
■ При испытании в соответствии с Приложением
G стандарта EN ISO 11070 проволочш> 1й проводник
не должен переламываться, провисать или
a) иметь острую или потенциально травматичную
поверхность излома, или
b) иметь части, которые в случае отсоединения
невозможно извлечь вместе с изделием, или
c) иметь отслаивающееся покрытие.
1.7 Прочность узлов
соединения сердечника
проводника с оболочкой
и
соединения
предохранительной
проволоки и
оболочки
Пункт 8.6 в EN ISO
11070:2014/А1:2018
Раздел IV.G.6. в
"Коронарные,
периферические и
нейрососудистые
проводники
- Руководство по
испытаниям
функциональных
характеристик и
рекомендуемая
маркировка".
При испытании в соответствии с
методом, приведенным в приложении Н к ISO
11070, пиковое усилие растяжения проводника
должно быть таким, как указано в таблице 1. Но
ISO 11070 не определяет требования к пиковому
растягивающему усилию для проводника с
наружным диаметром менее 0,55 мм. В связи с
этим на основе оценки риска были определены
значения, указанные в таблице «а», которым
должно соответствовать любое соединение
Таблица «а» Пиковые растягивающие усилия
Диаметр направляющей
проволоки 1мм)
Пиковое растягивающее
усилие (Н)
<0,55 (0,018 дюйма) 3 (ISO не требуется)
>0,55 и <0,75 (0,025
дюйма)
5
>0,75 (0.032 дюйма,
0,035 дюйма,
0.038 дюйма)
10
1.8 Сила крутящего момента Раздел IV.G.8 в
"Коронарные,
периферические и
нейрососудистые
проводники - Руководство
по испытаниям
функциональных
характеристик и
зекомендуемая
маркировка”
■ Изделие и все его соединения достаточно прочны,
чтобы выдерживать нормальную вращательную
нагрузку для предусмотренного применения.
Значение крутящего момента должно быть больше
0,15 Н/см. А количество вращений при разрушении
должно быть больще или равно 30.
1.9 Крутящий момент Раздел IV.G.8 в
'Коронарные,
периферические и
нейрососудистые
проводники - Руководство
по испытаниям
функциональных
характеристик и
зекомендуемая
маркировка”
- Дистальный конец должен должным образом
эеагировать на усилие крутящего момента,
приложенное к проксимальному концу.
1.10 Делостность покрытия ;^аздел IV.G.8
'Коронарные,
периферические и
нейрососудистые
- После испытания на гибкость покрытие
проводника, кроме области крепления и первого
витка, не должно отслаиваться, расслаиваться или
стираться.
Страница 13 из 76
--- стр. 74 ---
Файл :5М-СЕЯ-НС\¥-001,верскя:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
проводники - Руководство
по испытаниям
функциональных
характеристик и
рекомендуемая
маркировка”
_____________
Погрузить проводник с гидрофильным покрытием в
физиологический раствор (0,9%) при температуре
(37±2)®С на 4 часа, затем осмотреть проводник, его
покрытие не должно отслаиваться.
1.11 Загрязнение твердыми
частицами
Пункт 6.1 в EN ISO 8536-
4:2020
Устройство не должно вызывать неприемлемого
выброса твердых частиц во время работы. Предел
индекса загрязнения устройства должен быть ниже
90.
1.12 Совместимость с
катетером и имитация
использования
Раздел IV.G.2
"Коронарные,
периферические и
нейрососудистые
проводники - Руководство
по испытаниям
функциональных
характеристик и
рекомендуемая
маркировка”
Проводник совместим с катетерами, которые
будут использоваться во время соответствующих
процедур. Работа должна быть плавной,
направляющая проволока не должна
блокироваться во время работы, а покрытие
направляющей проволоки не должно отслаиваться
и повреждаться.
1.13 Предохранительная
проволока
Пункт 8.3 в EN ISO
11070: 2014
-Неприменимо. Сердечник проводника с
гидрофильным покрытием крепится к
проксимальному и дистальному наконечникам.
2. Химические характеристики
2.1 Значение PH Пункт 7.3 в EN ISO 8536-
4:2020
-При испытании в соответствии с ISO 8536-4
В.4 для для изменения цвета индикатора на
серый цвет требуется не более 1 мл стандартного
титрованного раствора. Разница в значении PH
между испытуемым раствором и контрольным
раствором из одного и того же лота должна быть
< 1,0____________________________________________________
2.2 Ионы металлов Пункт
8536-4
7.2 в EN ISO
:2020
-При испытании в соответствии с В.З в ISO
8536-4, интенсивность цвета, полученного в
испытуемом растворе, не должна превышать
интенсивность стандартного контрольного
раствора с концентрацией р
(РЬ+2)=1 мкг/мл. Содержание кадмия <0,1
мкг/мл
2.3 Остаток после
выпаривания
Пункт 7.4 в EN ISO 8536-
4:2020
- В тестовом растворе объемом 50 мл, общее
количество сухого остатка<5,0 мг.
При испытании в соответствии с В.5 в ISO 8536-
4, общее количество сухого остатка не должно
превышать 5 мг.
2.4 Остаточное содержание
ЭО
EN ISO 10993-7:2008/АС:
2009
- Относительное остаточное содержание ЭО
должно быть <
0,5 мг/ед.
2) Заявления по безопасности
No. Функциональные
характеристики
Основание Технические характеристики
1 ■ Микробиологические показатели
Страница 14 из 76
--- стр. 75 ---
Файл ;SM-CER-HGW-001,BepCHH;A.9, дата выпуска; 16/11/2021 г,
1.1 Функциональные
характеристики
упаковки
ENISO 11607-1:2020
EN ISO 11607-2:2020
ASTMF 1980-16
ASTMF1929-15
ASTMF1886/F1886M-
ASTM F88/F88M-15
ASTMF1140/F1140M-
as™ F2096-11
1) Визуальный осмотр
Все клеевые соединения должны быть
ровными по ширине, с четкими
параллельными краями и без грубых пустот,
зазоров, иметь хороший адгезионный
перенос, не провисать, не морщиться, не быть
прозрачными и не иметь других
повреждений.
___________________________
2) Размеры
Ширина клеевого соединения отдельного
образца для испытаний должна быть больше
8 ± 2 мм
3) Прочность на разрыв
Прочность на разрыв клеевого соединения
должна быть не менее 5 кПа.
4) Целостность упаковки
Целостность пакетов подтверждается
отсутствием утечек через клеевые
соединения, когда внутреннее давление ниже
5 кПа.
5) Усилие отслаивания
Прочность на отрыв каждого испытательного
сегмента должна превышать 1,2N/15 мм.
6) Свойство микробного барьера
Готовое изделие, упакованное в пакет,
должно быть стерильно.
7) Оценка бионагрузки:
Средняя бионагрузка образцов должна быть
не более 100 КОЕ/единицу.________________
8) Проникновение красителя
Через клеевые соединения не проникает
краситель.____________________________
1.2 Стерилизация EN1SO
11135:2014/А1:2019
ENISO 11138-2:2017
Должен быть достигнут уровень обеспечения
стерильности (SAL)IO'^.
1.3 Чистые помещения EN1SO 14644-1:2015
EN ISO 14644-2:2015
ENISO 14644-3: 2019
ENISO 14644-4:2001
Температура
Относительная
влажность
Воздушный
обмен
Статическое
давление
18~28°С
45%~65%
>20 раз/ч
Чистая зона и
атмосферный воздух > 10
Па.
7 класс:
>0,5 мкм, предельная
концентрация: 352 000
частиц/мЗ;
>1 мкм, предельная
концентрация: 83 200
частиц/мЗ;
>5 мкм, ограниченная
концентрация:
2 930 частиц/мЗ;
Страница 15 из 76
--- стр. 76 ---
Файл :SM-CER-HGW-001,вepcия:A.9, дата выпуска; 16/11/2021 г.
Концентрация
частиц
8 класс:
>0,5 мкм, предельная
концентрация: 3 520 000
части ц/мЗ;
>1 мкм, предельная
концентрация: 832 000
частиц/мЗ;
>5 мкм, ограниченная
концентрация:
29 300 частиц/мЗ;
колонизация
бактериями
Класс 7: <3/чашка
Класс 8: <10 / чашка
1.4 Стерильность EN 150 11737-2:2020 -Изделие поставляется стерильным.
2. Биологические показатели
2.1 Эндотоксин ЕР 9.0 2.6.14
Бактериальные
эндотоксины
-Содержание эндотоксина - не более
20ЕЭ/изделие
2.2 Цитотоксичность EN ISO 10993-5:2009 -Ответ должен быть не более 1 класса.
2.3 Сенсибилизация EN ISO 10993-10:2013 -Не должно быть реакции сенсибилизации.
2.4 Внутрикожная
реактивность
ENISO 10993-10:2013 -Различия между тестовыми образцами и
средним баллом холостого раствора должен
составлять 1,0 или менее.
2.5 Острая системная
токсичность
EN ISO 10993-11:2018 -Не должно быть смертности или признаков
системной токсичности при испытаниях с
использованием экстракта изделия
2.6 Пирогенность ENISO 10993-11:2018 -Изделие должно быть апирогенным.
2.7 Гемолиз EN ISO 10993-4:2017 -Гемолитический индекс для экстракта
испытуемого изделия должен составлять
менее 5%.
2.8 Испытание на
тромбогенность in
vivo
ENISO 10993-4:2017 - Отсутствие существенных различий
по сравнению с отрицательным контролем.
3 Этикетка и ИПП EN 1041:2008+A1:20I3
EN ISO 15223-1:2016
MOD 93/42/EEC
EN ISO
11070:2014/A1:2018
- Соответствие основным требованиям
MDD 13.1.
- Соответствие стандарту EN ISO 15223-
1:2016.
- Соответствие пункту 8.7 стандарта EN ISO
11070:2014
(13) Преимущества клинического применения по назначению.
- Гидрофильное покрытие может быть активировано водой, уменьшает поверхностное трение;
- совместимость с другими изделиями для совместного использования;
- контроль крутящего момента;
- хорошие свойства проталкивания и прочность на излом;
- рентгеноконтрастность;
- доступ к целевому участку.
(14) Номер текущей версии или дата информационных материалов, предоставленных производителем
(этикетка, ИПП, имеющиеся рекламные материалы и сопроводительные документы, возможно
предусмотренные производителем)
Страница 16 из 76
--- стр. 77 ---
Текущая версия этикетки: SM-LB-HGW-001, А.5 Текущая версия ИПП: SM-IFU-HGW-001, А.7
(15) История продаж
Компания Shunmei приступила к проектированию и разработке изделия в 2016 году. В июле 2016 года
была инициирована подача заявки на сертификацию и регистрацию изделия для получения маркировки
СЕ. Сертификат СЕ был получен 7 февраля 2019 года. В настоящее время изделие продается в Китае и
других странах. Для контроля за изделием и повторной оценки эффективности и безопасности изделия
собирается информация в рамках послепродажного наблюдения, и результат является положительным.
В настоящее время на рынке реализуются аналогичные изделия, такие как внутрисосудистые
проводники с гидрофильным покрытием производства компаний Cordis, Medtronic и др. Эти изделия
прошли сертификацию СЕ.
(16) Краткое описание физических и химических свойств
Полный комплект внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием состоит из проводника с
гидрофильным покрытием и защитных компонентов: защитной трубки, направляющей трубки, трех
шарнирных зажимов и луэр лока. Защитная трубка, направляющая трубка, шарнирный зажим и луэр лок
составляют единое целое для защиты проводника с гидрофильным покрытием и предотвращают
скручивания и сжатия во время упаковки и транспортировки. Конструкция изделия соответствует
стандарту EN ISO 11070; 2014/А1:2018, и изделие соответствует стандартам и техническим требованиям
Shunmei Medical. Представлен большой ассортимент изделий для выбора врачом для различных
применений в соответствии с клиническими условиями. Длина проводника составляет 45 см, 150 см,
180 см, 260 см, а диаметр - 0,018 дюйма (0,46 мм), 0,025 дюйма (0,64 мм), 0,032 дюйма (0,81 мм), 0,035
дюйма (0,88 мм), 0.038 дюйма (0.96мм).
Дистальный кончик проводника имеет различные формы, включая прямую, угловую, и J-образную.
Внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием прошел испытания в соответствии с
техническими требованиями, включая физические и химические характеристики. См. отчет о валидации
функциональных характеристик. В состав внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием
входят нескольких материалов, но при его изготовлении не используются лекарственные средства,
продукты животного происхождения или продукты крови. Используемые материалы являются
биосовместимыми, а показатели биосовместимости соответствуют стандарту EN ISO 10993-1: 2020. См.
подробный отчет о испытаниях на биосовметимость SDWH-M201700877-series.
(17) Название заболевания или состояния/клиническая форма, стадия, тяжесть/симптомы или аспекты,
подлежащие лечению, управлению или диагностике
Это чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (РТСА), чрескожное коронарное
вмешательство (PCI) или другие периферические интервенционные процедуры.
(Ссылка 12, Ссылка 13, Ссылка 14 и Ссылка 10а в ИПП для HiWire в Приложении 6.1 Дополнение 1)
2.3. Назначение
Внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием предназначен для чрескожного размещения
в сердечной сосудистой системе (желудочках или коронарных сосудах) или периферической
сосудистой системе для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования
и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора).
{Ссылка 10а в Приложение 1 Справочная литература)
2.4. Противопоказания
Неконтролируемая тяжелая желудочковая аритмия.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Неконтролируемая сердечная дисфункция
- Некорректированная гипокалиемия, отравление дигиталисом и нарушение электролитного баланса
- Лихорадка
Геморрагические заболевания
- Аллергия на контрастные вещества
Файл :5М-СЕК-НС\\'-001,версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г,
Страница 17 из 76
--- стр. 78 ---
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.
- Острые заболевания легких
- Психологические или физические заболевания
- Противопоказание пункции лучевой артерии: отсутствие лучевого пульса.
Отрицательный тест Аллена, что указывает на плохое коллатеральное кровообращение.
Артериовенозная фистула при почечном гемодиализе.
{Ссылка 4 в Приложении 3.8.Справочная литература по назначению изделий)
2.5. Побочные эффекты
Возможные побочные реакции, которые могут возникнуть в результате неправильного использования
внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием, включают, но не ограничиваются
следующими состояниями:
Очаговый спазм сосудов в том числе радиальный.
- Эффект «Концертино».
Субинтимальное отслеживание и рассечение.
- Гематомы.
- Тромбообразование.
- Спазм коронарной артерии.
Тяжелая аритмия.
- Гематома в месте пункции включая предплечье.
Врач должен быть знаком с литературой, описывающей осложнения при ангиографии.
{Ссылка 1-3 Приложение 3.3, Справочная литература по назначению изделий)
2.6. Меры предосторожности
• Внимательно прочтите все инструкции перед использованием. Соблюдайте все предупреждения и
меры предосторожности, указанные в этих инструкциях. Несоблюдение этого правила может привести
к осложнениям.
• Перед использованием проверьте, нет ли повреждений. В случае повреждения не используйте.
• Это изделие стерилизовано этиленоксидом и предназначено только для одноразового использования.
Не использовать, если упаковка открыта или повреждена. Не подвергайте повторной стерилизации и /
или повторному использованию.
• Избегайте манипуляций или извлечения проводника с гидрофильным покрытием обратно через иглу
или канюлю. Острый край может поцарапать покрытие или порезать проводник. Катетер, интродьюсер
или сосудистый дилататор следует заменить иглой, как только проводник будет введен в сосуд.
• Рекомендуется использовать пластиковое динамометрическое устройство для работы с
направляющим проводом с гидрофильным покрытием. Использование металлического
динамометрического устройства может повредить покрытие поверхности проводника.
• Изделие эксплуатируется в стерильной среде.
• После использования утилизируйте изделие в соответствии с уставом медицинского учреждения,
административными нормами или государственными требованиями.
(Ссылка 10а ИПП для HiWire, Приложение 6, Дополнение 1)
2.7. Способ применения
1 Перед извлечением проводника из адвансера, необходимо ввести стерильный гепаринизированный
физиологический раствор в стандартный конец разъем N-типа с люэровским замком, чтобы заполнить
адвансер. Это полностью закроет поверхность направляющего провода, активирует гидрофильное
покрытие и сделает проводник очень гладким.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если не смочить кольцо адвансера до снятия проводника, это может привести к
повреждению проводника и / или трудностям при снятии с адвансера.
2 После увлажнения проводника осторожно возьмитесь за устройство с направляющей трубкой и
вытащите ее из адвансера. После того, как направляющая трубка отделена от адвансера, продолжайте
извлекать проволоку из кольца адвансера.
Файл :SM-CER-HGW-001.BepcHa:A.9, дата выпуска; 16/11/2021 г.
Страница 18 из 76
--- стр. 79 ---
ЗНсли проводник не увлажнен должным образом, вынуть его из адвансера будет сложно. Введите
дополнительный гепаринизированный физиологический раствор в адвансер и повторите шаг 2.
Файл :8М-СБК-НО\У-001.версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
4. Заполняйте устройство гепаринизированным физиологическим раствором до
использования, чтобы обеспечить плавное движение проводника внутри устройства.
и во время
5. Использование стерильной марли, смоченной гепаринизированным физиологическим раствором, и /
или динамометрического приспособления облегчит работу с проводником.
6. Вставьте проводник в устройство и продвиньте его в желаемое положение.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если движение проводника внутри устройства ухудшается, удалите проводник
и повторно активируйте гидрофильное покрытие, смочив всю его поверхность гепаринизированным
физиологическим раствором.
7. Протрите проводник марлей, смоченной гепаринизированным физиологическим раствором, чтобы
удалить излишки крови с поверхности проводника.
8. Не используйте сухую марлю, так как это может повредить поверхность проводника, что приведет к
увеличению сопротивления при повторной вставке проволоки в устройство.
9. Увлажните проводник перед повторным введением в какое-либо устройство или помещением в
пациента. Следует избегать использования спирта, антисептических растворов или других
растворителей.
10. После очистки проводника поместите его проксимальным концом в обруч, заполненным
физиологическим раствором. Проволока также может быть размещена в резервуар и полностью покрыть
гепаринизированным физиологическим раствором.
(Ссылка 10а ИПП для HiWire, Приложение 6, Дополнение 1)
Э. О бзор клинической эффективности, общ епризнанны й уровень развития знаний
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (обычно называемая чрескожным
коронарным вмешательством, или ангиопластикой) - это нехирургическое лечение, используемое для
открытия суженных коронарных артерий с целью улучшения притока крови к сердцу для лечения
некоторых сердечных симптомов.Она проводится через катетеры, установленные в паху или на
запястье, и может быть выполнена во время катетеризации сердца или позже, по усмотрению врача.
Катетеры вводятся в сосуд с помощью направляющей проволоки, также называемой внутрисосудистым
проводником РТСА. Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика с применением
катетров (РТСА) является одним из методов лечения таких заболеваний, как стенокардия, инфаркт
миокарда, вызванные закупоркой или сужением кровеносных сосудов сердца (коронарных артерий)
холестерином.
Раньше такие заболевания было принято лечить с помощью лекарств или, если симптомы были
тяжелыми, с помощью шунтирования коронарных артерий - серьезной операции с торакотомией. В
последние годы заметного прогресса достигло катетерное лечение (РТСА), при котором узкие трубки,
называемые катетерами, вводятся из запястья или из основания стопы для расширения суженных
кровеносных сосудов.
Поскольку лечение не требует торакотомии, не причиняет боли пациентам (минимально инвазивный
метод) и снижает финансовые затраты, например, благодаря сокращению продолжительности
пребывания в стационаре, что дает возможность ранней социальной реабилитации, в настоящее время
он стал основным методом лечения заболеваний коронарных артерий.
Основной процесс РТСА может быть представлен следующим образом:
1. Прохождение внутрисосудистого проводника РТСА
CipanMua 19 из 76
--- стр. 80 ---
Файл ;SM-CER-HGW-001,BepcHR:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
РТСА ccVwMr
В коронарных артериях, которые сузились или закупорились в результате отложения холестерина и т.д.,
кровоток затруднен. Через эту область проводят узкий внутрисосудистый проволочный проводник РТСА
диаметром 0,35 мм.
2. Установка баллонного катетера для РТСА
РГСА ЫМмп Сй№М«г
Баллонный катетер РТСА перемещается вдоль внутрисосудистого проводника РТСА к суженной части
кровеносного сосуда.
3. Раздувание баллонного катетера для РТСА
РТСА b«h>on catfwt»-
Баллонный катетер РТСА раздувается внутри суженной части кровеносного сосуда, чтобы открыть
кровеносный сосуд изнутри.
4. Извлечение баллонного катетера для РТСА
Проходимость восстанавливается благодаря расширению суженного кровеносного сосуда, и кровоток
восстанавливается
По данным Национального института здоровья (NIH) и Американской кардиологической ассоциации,
катетеризация сердца является распространенной медицинской процедурой и обычно достаточно
безопасна. У небольшого числа людей возникают незначительные проблемы. У некоторых
появляются синяки в месте введения катетера (место прокола). Контрастный краситель, который делает
артерии видимыми на рентгеновских снимках, вызывает у некоторых людей чувство тошноты, зуд или
крапивницу.
В основном, внутрисосудистые проводники состоят из четырех основных компонентов: сердечника,
наконечника проводника, тела проводника и, наконец, системы покрытия.Внутренняя часть
Страница 20 из 76
--- стр. 81 ---
проволоки называется сердечником. Проксимальный конец, как правило, изготавливается из стали.
Более короткий дистальный конец обычно либо стальной, либо нитиноловый, из чрезвычайно гибкого
никель-титанового сплава. В некоторых новых конструкциях весь сердечник изготавливается из
нитинола. Подобно стилету, сердечник простирается от проксимального конца до дистальной части
проводника. Его материал определяет такие свойства, как нагрузка на наконечник, гибкость,
управляемость, отслеживаемость и опора. Наконечник относится к дистальному концу проводника.
Если сердечник простирается до кончика проводника, эта конструкция называется "сердечник - кончик",
она обеспечивает довольно хорошую тактильную обратную связь и контроль наконечником вращения,
практически 1:1. Если сердечник не доходит до дистального кончика проводника, то непрерывность
обеспечивается небольшой металлической лентой. Такая конструкция обеспечивает хорошее
сохранение формы и уникальную мягкость и гибкость наконечника, хотя и ценой меньшего контроля
крутящего момента наконечником. Тело проводника, окружающее сердечник, обычно составляют
обмотка или полимерное покрытие. Гибридные проводники имеют полимерные покрытия, оставляя
дистальные свободные витки на наконечнике непокрытыми, которые также называют гильзами.
Конструкция обмотки способствует приданию проводнику формы и сохраняет ее, обеспечивая
надлежащую обратную связь. Тело проводника (обмотка или полимерное покрытие) покрыто особым
материалом, который придает проволоке способность уменьшать поверхностное трение, улучшать
взаимодействие с устройством и обеспечивать отслеживание проводника. Гидрофильное покрытие
притягивает воду, создавая скользкую "гелеобразную" поверхность. Это делает проволоку более
скользкой и облегчает ее продвижение, хотя иногда и непреднамеренно в ложные субинтимальные
пространства с дополнительным риском перфорации. Гидрофобное покрытие отталкивает воду,
создавая "воскоподобную" поверхность, которая улучшает тактильную отдачу, но снижает скользкость
и отслеживаемость.
Современные проводники могут значительно отличаться по целому ряду важных эксплуатационных
характеристик. Под крутящим моментом проводника понимается степень поворота наконечника в
ответ на вращение сердечника. Проводники с высоким крутящим моментом реагируют на очень тонкие
движения стержня и поэтому более управляемы, чем проводники с меньщим крутящим моментом.
Поддержка проволоки относится к жесткости рабочей длины проволоки. Более жесткие и прочные
проводники легче пропускают баллонный катетер или стент через артерии, не поддающиеся лечению.
Отслеживаемость проводника означает легкость его продвижения по извилистой артерии без изломов,
перегибов или пролапса. Способность к проталкиванию относится к степени, в которой давление,
приложенное к сердечнику, передается на кончик проводника. Долговечность и сохранение формы
описывают влияние многократного использования проводника на целостность стержня и форму
дистального наконечника. Гибкость наконечника относится к легкости, с которой наконечник
проводника отклоняется от объекта. Очень гибкие проводники с гибким наконечником с меньшей
вероятностью вызовут разрушение бляшки, рассечение или перфорацию, чем менее гибкие проводники,
но также с меньшей вероятностью пересекут сложные поражения и субтотальные или полные окклюзии.
Податливость наконечника - это легкость придания формы наконечнику проводника. Тактильные
ощущения - это легкость, с которой хирург может распознать изменения в движении наконечника
проводника. Нагрузка на наконечник - это сила, необходимая для сгибания дистального кончика (10
мм) проводника. Обычно она измеряется в граммах. Чем выще нагрузка на наконечник, тем легче
проволока проникает через фиброзные или кальцифицированные окклюзии и тем выше риск
повреждения артерии (рассечение или перфорация). Проникающая способность зависит от нагрузки на
наконечник и площади наконечника [нагрузка на наконечник/площадь наконечника (кг/дюйм2)].
Учитывая физические свойства внутрисосудистых проводников и их роль во время коронарных
вмещательств, нетрудно понять, что они могут легко стать источником осложнений. Продвижение
проводника в коронарную артерию может вызвать очаговый вазоспазм, который необходимо
купировать внутрикоронарными нитратами. Иногда проводник вызывает так называемый "эффект
концертино", который необходимо отличать от истинной диссекции. Удаление проводника решает
проблему. Более частое и клинически более значимое осложнение возникает, когда кончик проводника
случайно зацепляется под бляшкой, что приводит к субинтимальному трекингу и диссекции. Этого
можно избежать только путем тщательного и осторожного манипулирования проводником при
постоянном контроле свободного движения наконечника. Несмотря на то, что дистальное
Файл :8М-СЕЯ-НО\¥-001,версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Страница 21 из 76
--- стр. 82 ---
позиционирование проводника важно во время каждой процедуры, визуализация положения
наконечника должна постоянно контролироваться во время процедуры, чтобы избежать дальнейшей
миграции с риском дистальной перфорации наконечником, что наиболее часто встречается при
использовании гидрофильных проводников с высокой нагрузкой на наконечник. Следует избегать
зажатия проводника (buddy wire или в случае бифуркаций) либо при высоком давлении против
массивной кальцификации, либо, что еще хуже, между двумя стентами. Оба маневра чреваты переломом
стента или оголением покрытия во время оттягивания. Учитывая, что в результате в просвете может
остаться инородный материал, тромботический риск действительно очевиден. При одновременном
использовании более одного проводника можно предотвратить их возможное скручивание или
запутывание, тщательно изолировав и пометив проксимальный конец провода на столе.
Стандарт EN ISO 11070:2014 устанавливает требования к интродьюсерным иглам, катетерам,
интродьюсерам, внутрисосудистым проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном
состоянии и предназначенным для однократного использования в сочетании с внутрисосудистыми
катетерами, указанными в стандарте ISO 10555-1. В стандарте EN ISO 11070 приводятся общие
требования, включая стерилизацию, биосовместимость, поверхность, коррозионную стойкость,
рентгеноконтрастность, а также дополнительные требования к проволочным проводникам в отношении
испытания на излом, испытания на изгиб и испытания на пиковое растягивающее усилие.
В руководстве FDA (Coronary and Cerebrovascular Guidewire Guidance) к функциональным
характеристикам относятся прочность на разрыв, крутящий момент, крутящая способность, гибкость
наконечника, адгезия/целостность покрытия, биосовместимость и совместимость с катетером.
Файл ;SM-CER-HGW-001,вepcия:A.9. дата выпуска: 16/11/2021 г.
4. Оцениваемое изделие
4.1. Тип оценки
Во внутрисосудистом проводнике с гидрофильным покрытием от Shunmei Medical используется
нитинол в качестве сердечника и полиуретан в качестве муфты с гидрофильным покрытием PVP. В
соответствии с правилом 6 Приложения IX к MDD 93/42/ЕЕС он относится к классу III.
Внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием относится к классу III по той причине, что
изделие предназначено для кратковременного (менее 60 минут) использования, предназначенного для
облегчения установки устройств во время диагностических или интервенционных процедур, и первый
пункт правила 6 является применимым.
Планируется выход изделия на европейский рынок. Изделие разработано на основе проводника с
гидрофильным покрытием HiWire (рис. 3) (Cook Medical), который является эквивалентным изделием,
поскольку они имеют очень схожие клинические, технические и биологические характеристики.
Соответствие проводника с гидрофильным покрытием существенным требованиям безопасности и
эффективности будет оцениваться путем анализа научной литературы, данных клинических
исследований эквивалентного устройства и данных клинического опыта. Клиническая оценка
представлена в соответствии с MDD 93/42/ЕЕС и MEDDEV 2.7/1 пересмотр 4.
Рисунок 2 Внутрисосудистый проводник HiWire от компании Cook Medical
4.1.1 План оценки
План клинической оценки перед выпуском на рынок внутрисосудистого проводника с гидрофильным
покрытием представлен в следующих аспектах.
• Описание изделия.
Страница 22 из 76
--- стр. 83 ---
• Наличие каких-либо конструктивных особенностей изделия, показания или целевые группы
населения, которые требуют особого внимания. Клиническая оценка должна охватывать любые
конструктивные особенности, которые вызывают особые проблемы с эффективностью или
безопасностью.
• Информация, необходимая для оценки эквивалентности, если эквивалентность может быть заявлена.
• Документы по менеджменту риска применения внутрисосудистых проводников с гидрофильным
покрытием. Ожидается, что в документах по менеджменту риска будут указаны риски, связанные с
изделием, и то, как эти риски были устранены. Клиническая оценка должна определить значимость
любых клинических рисков, которые остаются после применения производителем стратегий снижения
проектных рисков.
• Текущие знания/состояние техники в соответствующей области медицины, такие как применимые
стандарты и руководящие документы, информация, относящаяся к медицинскому состоянию, лечение
которого осуществляется с применением изделия, и его естественному течению, эталонные изделия,
другие изделия и альтернативы лечения, доступные для целевой группы населения.
• Источник(и) и тип(ы) данных, которые будут использоваться в клинической Оценке. Данные,
относящиеся к клинической оценке, могут быть получены и храниться у производителя или могут быть
получены из научной литературы.
4.1.2 Основные требования
Европейские директивы по медицинским изделиям устанавливают основные требования и
гармонизированные стандарты для производства, проектирования и упаковки медицинских изделий. А
в MEDDEV 2.7/1 пересмотр 4 указаны существенные требования, которые нуждаются в подтверждении
достаточными клиническими данными для оценки соответствия: MDD ER1, ER3, ER6.
Следующие существенные требования 1, 3 и 6 особенно важны для клинической оценки.
Существенное требование № 1.
Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при нормальных условиях
использования по назначению они не ставили под угрозу клиническое состояние или безопасность
пациентов, а также безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других
лиц, при условии, что любьЕе риски, которые могут быть связаны с их предусмотренным применением,
представляют собой приемлемые риски, если сравнить их с пользой для пациента, и совместимы с
высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.
К ним относятся:
- снижение, насколько это возможно, риска ошибки при использовании из-за эргономических
особенностей изделия и среды, в которой предполагается использовать изделие (конструкция для
безопасности пациента), и
- учет технических знаний, опыта, образования и подготовки, а также, где это применимо,
медицинских условий и физического состояния предполагаемых пользователей (проектирование для
непрофессионалов, специалистов, инвалидов или других категорий пользователей).
Существенное требование №3
Изделия должны иметь характеристики, предусмотренные производителем, и быть спроектированы,
изготовлены и упакованы таким образом, чтобы они подходили для выполнения одной или нескольких
функций, указанных в Статье 1 (2) (а), как указано производителем.
Существенное требование № 6
Любой нежелательный побочный эффект должен представлять собой приемлемый риск, если взвесить
его с учетом предполагаемых результатов.
6а. Демонстрация соответствия существенным требованиям должна включать клиничес 1^ю оценку в
соответствии с Приложением X.
Файл :SM-CER-HGW-001.BepCHH:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Страница 23 из 76
--- стр. 84 ---
4.2. Демонстрация эквивалентности
Для демонстрации эквивалентности необходимо учитывать клинические, технические и биологические
характеристики. Отсутствие клинически значимой разницы в эффективности и безопасности изделия
будет вызвано различием между оцениваемым и эквивалентным изделиями.
Изделие-образец - это эквивалентное изделие для внутрисосудистого проводника с гидрофильным
покрытием. Изделие определяется как "эквивалентное" и анализируется в соответствии с требованиями
MEDDEV 2.7/1 редакция 4. Подробное сравнение изделий приведено в Таблице 5.
4.2.1 Эквивалентность изделий
Согласно MEDDEV 2.7/1 ред. 4, данные обоснованно эквивалентных изделий могут быть использованы
для демонстрации соответствия Основным требованиям, если разница между оцениваемым и
эквивалентным изделиями не вызовет клинически значимых различий в характеристиках и
безопасности изделия. Для демонстрации эквивалентности следует принимать во внимание
клинические, технические и биологические характеристики.
Клинический аспект: изделие используется для одного и того же клинического состояния и
предусмотренного назначения, на одном и том же участке тела, в аналогичной популяции, и не
предполагается, что характеристики будут существенно отличаться.
Технический аспект: изделие имеет аналогичную конструкцию, используется для одинаковых типов
применения, и имеет сходные технические характеристики и свойства, использует аналогичные методы
развертывания, имеет аналогичные принципы работы и существенные требования к эффективности.
Биологический аспект: в изделии используются одни и те же материалы или вещества, вступающие в
контакт с одними и теми же тканями или жидкостями организма пациента.
Эквивалентное изделие: внутрисосудистый проводник Hi Wire с гидрофильным покрытием.
Оцениваемое изделие эквивалентно изделию-образцу. Изделие-образец имеет маркировку СЕ,
одобрение FDA.
Подробное сравнение оцениваемого и эквивалентного изделий приведено в Таблице 5.
Файл ;5М-СЕК-НО\\^-001,версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Страница 24 из 76
--- стр. 85 ---
Файл :5М-СЕЯ-НО\У-001.версия;А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Таблица 4. Сравнение оцениваемого и эквивачентного изделия.
Критерии сравнения Проводник HiWire с гидрофильным покрытием Внутрисосудистый проводник с гидрофильным Обсуждение
1 Клиническая часть
Назначение
Внутрисосудистый проводник с гидрофильным
покрытием предназначен для позиционирования
изделий при диагностических или
интервенционных процедурах.
Внутрисосудистый проводник с гидрофильным
покрытием предназначен для чрескожного размещения
в сердечной сосудистой системе (желудочках или
коронарных сосудах) или периферической сосудистой
системе для функционирования в качестве проводника
для введения, позиционирования и/или обеспечения
работы изделий (например, катетера, отведения
электрокардиостимулятора).
Существенной разницы
Противопоказания
Неизвестно. [10а]
- Неконтролируемая тяжелая желудочковая
аритмия.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Неконтролируемая сердечная дисфункция
Некорректированная гипокалиемия, отравление
дигиталисом и нарушение электролитного баланса
- Лихорадка
- Г еморрагические заболевания
Аллергия на контрастные вещества
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- Острые заболевания легких
- Психологические или физические заболевания
- Противопоказание пункции лучевой артерии:
отсутствие лучевого пульса.
- Отрицательный тест Аллена, что указывает на
плохое коллатеральное кровообращение
Артериовенозная фистула при почечном гемодиализе.
Существенной разницы
нет. см. 4.2.2.2
Побочные эффекты
Неизвестно. [10а]
Возможные побочные реакции, которые могут
возникнуть в результате неправильного использования
внутрисосудистого проводника с гидрофильным
покрытием, включают, но не ограничиваются
следующими состояниями:
Очаговый спазм сосудов в том числе радиальный.
Существенной разницы
нет. см. 4.2.2.2
Страница 25 из 76
--- стр. 86 ---
Файл :5М-СЕК-НОШ-00!.версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Эффект «Концертино».
Субинтимальное отслеживание и рассечение.
Гематомы.
Тромбообразование.
Спазм коронарной артерии.
-Тяжелая аритмия.
Гематома в месте пункции включая предплечье.
Клиническое состояние Лечение стеноза артерий безоперационным
методом
Лечение стеноза артерий безоперационным методом
То же
Целевое назначение
Облегчение установки катетеров для баллонной
дилатации при чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластике (РТСА) и/или
чрескожной транслюминальной ангиопластике
(РТА)
Облегчение размещения в сердечной сосудистой
системе или в периферической сосудистой системе
баллонных катетеров или других интервенцион-ных
изделий во время чрескожной транслюминальной
ангиопласти-ки или других внутрисосудистых
интвервенционных процедур.
То же
Ожидаемые клинические
эффекты
Проводник проходит через стенозированную
артерию и направляет размещение баллонного
катетера
Проводник проходит через стенозированную артерию
и направляет размещение баллонного катетера То же
Место применения в организмеВ коронарной или периферической сосудистой
системе
В коронарной или периферической сосудистой
системе То же
Популяция пациентов
Пациенты со стенозом артерий и подходящие для
проведения процедур РТСА и/или РТА
Пациенты со стенозом артерий, подходящие для
проведения РТСА и/или других внутрисосудистых
интервенционных процедур
То же
Продолжительность
использования
Менее 24 часов. Менее 24 часов. То же
2 Техническая часть
Конструкция Управляемый металлический сердечник с
полимерным покрытием
Управляемый металлический сердечник с
полимерным покрытием
То же
Принципы работы
Во время процедуры используются физические
свойства проводника, такие как жесткость и
гибкость. Установка катетера для баллонной
дилатации осуществляется по проводнику.
Гидрофильная поверхность уменьшает
Во время процедуры используются физические
свойства проводника, такие как жесткость и гибкость.
Установка катетера для баллонной дилатации
осуществляется по проводнику. Гидрофильная
поверхность уменьшает поверхностное трение То же
Страница 26 из 76
--- стр. 87 ---
Файл :8М-СЕК-НСи'-001.версия;Л.9. дата выпуска: 16/11/2021 г.
поверхностное трение направляющей проволоки. направляющей проволоки.
Структура и составные части
Используя запатентованные технологии,
гидрофильный проводник HiwireTM
изготавливается из управляемого металлического
сердечника с полимерным покрытием.
Гидрофильное покрытие наносится поверх
рентгеноконтрастной полимерной оболочки. [10а]
Внутрисосудистый проводник с гидрофильным
покрытием производства Shunmei Medical
поставляется стерильным, апирогенным и
предназначен только для однократного
использования. Изделие изготовлено из
высококачественной, управляемой, металлической
проволоки с полимерным покрытием с
использованием сложного технологического
процесса. Гидрофильное покрытие наносится поверх
рентгеноконтрастной полимерной оболочки.
Существенной разницы
нет
Материалы
Сердечник: Нитинол [lObl Сердечник: Нитинол То же
Полимерная оболочка: полиуретан [ЮЬ] Полимер: полиуретан То же
Гидрофильное покрытие [ЮЬ] Гидрофильное покрытие: PVP Нет существенной
разницы, см. 4.2.2.2
Технические характеристики
Диаметр: 0.018"-0.038" [Юс] Диаметр: 0,018"Ч),038" То же
Длина: 80см, 150см, 180см, 260см [Юс] Длина: 45см, 150см, 180см, 260см Аналогично, см.
4.2.2.2
Требования к эффективности
Проверка размеров;
Поверхность 1
Устойчивость к коррозии ;
Ретнгеноконтрастность I
Испытание на излом
Испытание на изгиб 1
Пиковое растягивающее усилие
[EN ISO 11070]
Проверка размеров;
Поверхность I
Устойчивость к коррозии ♦
Ретнгеноконтрастность 1
Испытание на излом :
Испытание на изгиб ;
Пиковое растягивающее усилие
[EN ISO 11070]
То же самое.
Оба соответствуют
требованиям стандарта
ENISO 11070
3 Биологические характеристики
Биосовместимость
Цитотоксичность;
Сенсибилизация кожи;
Внутрикожная реактивность I
Системная токсичность
Гемолитический тест In Vitro »
Тромбогенность in vivo. [ISO 10993-1].
Цитотоксичность;
Сенсибилизация кожи;
Внутрикожная реактивность ;
Системная токсичность ;
Гемолитический тест In Vitro I
Тромбогенность in vivo. [ISO 10993-11.
То же самое. Отвечают
требованиям
ISO 10993-1.
4 Прочее
Стерилизация Эо[10а] ЭО То же
Страница 27 из 76
--- стр. 88 ---
Файл :SM-CER-HGW-001,BepCHK;A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Пакет Пакет из материала Tyvek и полимера Пакет из материала Tyvek и полимера То же
Страница 28 из 76
--- стр. 89 ---
4.2.2 Различия между оцениваемым и эквивалентным изделиями
Согласно таблице 5, эквивалентное изделие и оцениваемое изделие имеют одинаковый основной
принцип действия, одинаковые показания к применению, схожие конструктивные и проектные,
технические характеристики и свойства. Конструктивные различия между изделиями не влияют на их
безопасность и эффективность, что будет дополнительно проиллюстрировано в следующих параграфах.
4.2.2.1 Клинические характеристики
Оба изделия имеют одинаковое назначение, которое заключается в облегчении установки изделий во
время диагностических и интервенционных процедур, и между ними нет существенной разницы.
Противопоказания, предупреждения, возможные неблагоприятные события и меры предосторожности
у обоих изделий полностью совпадают. Способ применения обоих изделий также одинаков.
Сравнивая два изделия, можно предположить, что внутрисосудистый проводник с гидрофильным
покрытием и гидрофильный проводник HiWire:
- применяются в одинаковых клинических условиях: для облегчения установки изделий при
диагностических и интервенционных процедурах, и
- используются с одной и той же целью: для облегчения установки и замены баллонных катетеров или
других интервенционных устройств,
- имеют одинаковое назначение — облегчать установку изделий, и
- используются в одном и том же месте организма: в коронарной или периферической сосудистой
системе, и
- используются для одной и той же популяции: пациенты, которым необходимо пройти диагностические
и интервенционные процедуры, при которых необходимо вводить внутрисосудистые изделия, и
прогнозируется, что оба изделия будут демонстрировать сходные характеристики.
Поэтому спонсор предполагает, что клиническое применение обоих изделий одинаково.
4.2.2.2 Технические характеристики
Как описано в таблице 5, между оцениваемым и эквивалентным изделиями имеются сходства по
следующим пунктам:
1) Что касается компонентов и структуры, оба изделия одинаковы, они состоят из управляемого
металлического сердечника с полимерным покрытием, а поверх рентгеноконтрастной полимерной
оболочки нанесено гидрофильное покрытие. Материалы обоих изделий одинаковы, часто используются
в интервенционных медицинских устройствах и показали хорошую биосовместимость при клиническом
использовании.
2) Что касается материалов, то в обоих изделиях в качестве металлического сердечника используется
нитинол, а в качестве полимерной оболочки - полиуретан
3) Что касается гидрофильного покрытия, то в гидрофильном проводнике HiWire в качестве
материала покрытия используется гиалуроновая кислота (НА), а в рассматриваемом внутрисосудистом
проводнике с гидрофильным покрытием - поливинилпирролидон (PVP).
Гидрофильные покрытия с успехом используются в проволочных проводниках, катетерах и оболочках
интродьюсеров для снижения коэффициента трения. При взаимодействии поверхности проводника с
водой, поверхность становится чрезвычайно гладкой и скользкой. Две основные технологии в покрытии
биомедицинских устройств — это покрытия на основе PVP и гиалуроновой кислоты (НА) или
аналогичного биосовместимого полисахарида. PVP - хорошо изученная стабильная платформа, по
своим характеристикам похожая на мыло. Материал становится очень скользким при намокании.
Покрытия НА не являются скользкими в сухом состоянии, но мгновенно гидратируются при контакте с
жидкостями организма, образуя гидрогель. PVP — очень распространенный гидрофильный материал,
используемый для покрытия поверхности различных объектов. Управление по контролю за пищевыми
Файл :SM-CER-HGW-001.вepcия:A.9, дата выписка: 16/11/2021 г.
Страница 29 из 76
--- стр. 90 ---
Продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило это химическое вещество для многих
применений, и в целом оно считается безопасным. Поскольку PVP является гемосовместимым и
физиологически неактивным, его используют в качестве заменителя плазмы крови.
Отличие материала внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием от эквивалентного
изделия не принесет никаких новых клинических рисков по следующим причинам:
a) Преимущества между PVP и НА в качестве гидрофильного покрытия отсутствуют. Оба материала
имеют индивидуальные преимущества и недостатки. И оба широко используются в различных
изделиях, включая проводники, катетеры и баллоны[11а].
b) PVP и НА могут иметь разное трение из-за самих материалов и разного процесса производства. Но
разница в трении не окажет существенного влияния на клиническое применение. В одном исследовании
[lib] авторы сравнили более 80 популярных проводников от 11 компаний. Результаты показали, что
между различными изделиями существует большой диапазон трения.
c) Данное изделие разработано, изготовлено и испытано в соответствии со стандартом ISO
11070:2014 для проводников. Его физические свойства, включая стабильность покрытия, соответствуют
внутренним и международным стандартам.
d) Поверхностное трение гидрофильного проводника должно быть менее 30g в соответствии с
данным проектом и стандартами. Рассматриваемое изделие имеет поверхностное трение 10~20g, что
соответствует требованиям.
В заключение следует отметить, что разница между материалами гидрофильного покрытия не
оказывает существенного влияния на клиническое применение.
4) Диаметр двух изделий составляет 0,018"-0,038", разницы между ними нет.
5) И HiWire, и рассматриваемые внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием имеют
одинаковую длину (80 см, 150 см и 260 см). Разница в том, что для проводника HiWire существует
возможность выбора длины 80 см, а для рассматриваемого изделия - 45 см. Рассматриваемое изделие
можно выбрать, когда необходима минимальная длина, а вариант исполнения длиной 150 см может
использоваться и вместо проводника с длиной 80 см. Рассматриваемое изделие предлагает
дополнительную опцию для пользователей, разница не несет новых рисков при клиническом
применении изделия.
Испытания функциональных характеристик были проведены в соответствии с требованиями стандарта
ISO 11070-2014 "Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и
методы испытаний». Испытания были проведены в отношении указанных ниже характеристик, и
результаты свидетельствуют о безопасности испытуемого изделия.
У Верификация размеров;
•/ Поверхность;
■/ Устойчивость к коррозии
У Рентгеноконтрастность
У Испытание на разрушение
У Испытание на изгиб
У Пиковое растягивающее усилие;
Таблица 5. Сводные результаты испытания функциональных характеристик
Файл ;SM-CER-HGW-001,BepcHs;A.9, дата выпуска; 16/11/2021 г.
SN Испытания Номер отчета Заключение
1
Отчет об испытаниях
функциональных характеристике
(до старения)
SM-MDR-HGW-001R) Соответствует требованиям
2 Отчет об испытаниях
функциональных характеристик
(после 3-летнего ускоренного
старения)
SM-MDR-HGW-002 (R) Соответствует требованиям
Страница 30 из 76
--- стр. 91 ---
Сравнивая эти два изделия, можно предположить, что внутрисосудистый проводник с гидрофильным
покрытием и гидрофильный проводник HiWire®:
имеют схожую конструкцию: состоят из металлического сердечника с полимерным покрытием,
поверх рентгеноконтрастной полимерной оболочки нанесено гидрофильное покрытие. Материалы
обоих изделий одинаковы и часто используются в интервенционных медицинских устройствах, имеют
хорошую биосовместимость при клиническом использовании, и
используются в одинаковых условиях применения: облегчают размещение устройств при
диагностических и интервенционных процедурах, и
имеют схожие характеристики и свойства, см. таблицу 5, и
имеют схожие принципы работы и критические требования к эффективности: подробная
информация приведена в таблице 5.
Кроме того, внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием также прошел все испытания
функциональных характеристик, предусмотренные стандартом EN ISO 11070-2014/А1:2018.
4.2.2.3 Биологические характеристики
В рассматриваемом и эквивалентном изделиях используются одинаковые материалы, контактирующие
с кровью.
Таблица 6. Информация о компонентах изделия и материалах.
Файл :5М-СЕК-НО\¥-001.версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
No. Компонент
Материал испытуемого
изделия
Материал
эквивалентного
изделия
Контакт с кровью есть
или нет?
Сердечник Нитинол Нитинол Да
2 Полиуретановая муфта Полиуретан Полиуретан с Да
3 Гидрофильное покрытие Поливинилпирролидон
(PVP)
Г идрофильное
покрытие
Да
Спонсор провел оценку биосовместимости испытуемого изделия в соответствии с ISO 10993-1, и ниже
приводится краткое описание испытаний.
Таблица 7. Сводная информация об испытаниях на биосовместимостъ
SN. Испытание Номер отчета Заключение
Испытание на биосовместимость
Тест на
цитотоксичность in
vivo SDWH-M201700877-1
По результатам испытания экстракт
внутрисосудистого проводника с гидрофильным
покрытием не показал потенциальную токсичность
О Л Я клеток L-929.
2
Испытание на
сенсибилизацию
SDWH-M201700877-2
По результатам испытания экстракт
внутрисосудистого проводника с гидрофильным
покрытием не вызвал признаков сенсибилизации у
морских свинок.
SDWH-M201700877-3
По результатам испытания экстракт
внутрисосудистого проводника РТСА не вызвал
признаков сенсибилизации у морских свинок.Страница 31 из 76
--- стр. 92 ---
Файл ;8М-СЕК-НС\¥-001.версия:А.9, дата выпуска; 16/11/2021 г.
3
Внутрикожный тест на
реактивность SDWH-M201700877-4
Результат теста показал, что ионизированный и
неионизированный экстракты испытуемого изделия
не вызвали внутрикожной реактивности у кролика.
Испытание соответствовало требованиям стандарта
при соблюдении условий испытания.
4 Острая системная
токсичность
SDWH-M201700877-5
По результатам испытания не было обнаружено
признаков системной токсичности экстракта.
Экстракт испытуемого изделия соответствовал
гребованиям данного испытания.
SDWH-M201700877-6
По результатам испытания не было обнаружено
признаков системной токсичности экстракта.
Экстракт испытуемого изделия соответствовал
требования данного испытания.
8
Гемолитический тест
in vitro SDWH-M201700877-7
Направляющая проволока с гидрофильным
покрытием не оказывала влияния на
гемолитические свойства при данных условиях
испытания.
9
Гест на
тромбогенность in vivo SDWH-M201700877-8
По результатам испытания испытуемое изделие -
внутрисосудистый проводник с гидрофильным
покрытием не проявил тромбогенности.
Сравнивая эти два изделия, можно предположить, что при производстве внутрисосудистого проводника
с гидрофильным покрытием и гидрофильного проводника HiWire® используются аналогичные
материалы или вещества, которые вступают в контакт с одними и теми же тканями или жидкостями
организма человека. Кроме того, внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием также
прошел испытания на биосовместимость, включая тест на цитотоксичность In Vivo, тест на
сенсибилизацию кожи, тест на внутрикожную реактивность, острую системную токсичность, тест на
пирогенность, тест на гемолитические свойства In Vitro и тест на тромбогенность In Vivo.
Поэтому спонсор предполагает, что биологические характеристики обоих изделий одинаковы.
4.2.3 Заключение
На основании вышеприведенного сравнения и в соответствии с MEDDEV 2.7/1 ред. 4 А1, гидрофильный
проводник HiWire® может быть заявлен как эквивалентное изделие для внутрисосудистого проводника
с гидрофильным покрытием, а оценка данных клинических исследований и опыта клинического
применения эквивалентного изделия может подтвердить безопасность и эффективность испытуемого
изделия.
4.3. Риск, выявленный в процессе менеджмента риска, корректирующие меры
Согласно отчету по менеджменту риска и с клинической точки зрения, могут возникнуть тяжелые
нежелательные явления и побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с
использованием внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием, включая образование
тромба, эмболию, повреждение стенок артериальных или венозных сосудов, гематому в месте пункции
и т.д. После принятия соответствующих корректирующих мер или проведения анализа соотношения
риск/пользв эти риски идентифицируются.
После выполнения корректирующих мероприятий для снижения этих рисков, риски различных рангов
являются приемлемыми или польза перевешивает риск в отношении материалов, процесса
производства, стерилизации, упаковки, предусмотренного применения и использования. Таким
образом, изделие является безопасным.
В будущем благодаря менеджменту риска неприемлемые риски исходного уровня можно эффективно
контролировать и поддерживать на приемлемом уровне или ниже, но риски все еще существуют.
Напоминание о рисках для медицинских работников содержится в ИПП в виде предупреждений и
противопоказаний.
4.4. Клинические данные, созданные и хранящиеся у изготовителя
4.4.1 Клинические данные
Страница 32 из 76
--- стр. 93 ---
Внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием имеет маркировку СЕ, а его безопасность и
эффективность подтверждены сравнительным анализом с эквивалентным изделием, поэтому
клинические исследования и другие клинические данные отсутствуют, т.к проводник еще не выпущен
в реализацию.
4.4.2 Доклинические испытания
Компания Shunmei провела ряд соответствующих доклинических испытаний внутрисосудистого
проводника с гидрофильным покрытием, результаты которых обобщены в документе SM-PCER-HGW-
001, Краткий отчет о доклинической оценке (Версия №: А.1, см. приложение 6.3).
4.4.3 Данные послепродажного надзора (PMS)
Компания Shunmei Medical имеет сертификат СЕ на внутрисосудистый проводник с гидрофильным
покрытием с июля 2019 года. Были собраны данные PMS, включая объем продаж и жалобы клиентов. В
период с 7 февраля 2020 года по 06 февраля 2021 года на рынке других стран было продано 7218 шт, на
локальном рынке изделие не реализовывалось. Жалобы, связанные с изделием, отсутствуют.
4.5. Клинические данные из литературы
Поиск литературы проводился в трех основных базах данных: Medline, Embase и Cochrane Central, чтобы
обеспечить полный охват опубликованных в мире клинических данных по изделиям и методам лечения
с использованием оцениваемого изделия. Все поиски проводились в платформе баз данных Dialog. В
качестве поискового термина использовалось торговое название эквивалентного изделия, изделия-
образцы, в качестве ограничения был указан выбор статей только на английском языке. Подробную
методологию поиска литературы и процесс уточнения см. в Приложении А «Протокол поиска
литературы». Приложение В «Процесс отбора литературы и отчет о фильтрации», Приложение G
«Результаты исследования литературы по последующим клиническим рискам с августа 2019 г. по
январь 2021 г.» и Приложение Н «Результаты второго исследования литературы по последующим
клиническим рискам с января 2021 г по ноябрь 2021 г».
4.6. Резюме и оценка клинических данных
4.6.1 План оценки
Для обеспечения систематической и непредвзятой оценки данных авторы разработали план оценки,
который описывает процедуру и критерии, которые будут использоваться для оценки. Подробности см.
в Приложении А.
4.6.2 Проведение оценки
В результате поиска и фильтрации литературы было включено 5 литературных источников, как
показано в Приложении В, Приложении G и Приложении Н. Эти 5 литературных источников
оцениваются в соответствии с вышеуказанным планом оценки для дальнейшего отбора подходящих
литературных источников для клинической оценки. Соответствие включенного набора данных должно
быть не ниже второго уровня, а вклад данных должен быть более четырех уровней. В противном случае
публикация исключается. Процесс оценки описан в следующей таблице.
Таблица 8. Краткое содержание публикаций и резюме оценки.
Файл :SM-CER-HGW-001,BepCHH:A,9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
ПАикапия Аннотация Резюме опенки
Khusrow
Niazi[12]
Проведено одноцентровое слепое рандомизированное
исследование с целью оценить три гидрофильных
проводника: ZipWire (Boston Scientific Corp., Natick,
Massachusetts), HiWire (Cook, Inc., Bloomington, Indiana) и
Glidewire (Terumo Medical Corp., Somerset, New Jersey),
которые использовались тремя хирургами у 100
последовательных пациентов с сосудистыми
заболеваниями. HiWire использовался у 31 пациента.
Проводники были оценены разными хирургами.
Это одноцентровое слепое
рандомизированное
исследование.
HiWire использовался в
рамках своих показаний.
Были зарегистрированы
осложнения.
В целом осложнения были
редкими. По данным
исследования, не возникло ни
одного осложнения.
Страница 33 из 76
--- стр. 94 ---
Файл :5М-СЕК-НС\¥-001.версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Anand Shah[13] В этом слепом рандомизированном проспективном Это одноцентровое слепое
исследовании сравнивались три направляющих рандомизированное
проводника со стандартным сердечником, 3 см и исследование.
загнутым наконечником, с гидрофильным покрытием: HiWire использовался в
ZIPwire, HiWire и Glidewire. Врачи оценивали рабочие соответствии с его
характеристики по пятибалльной щкале. HiWire показаниями.
использовался у 40 пациентов. Были зарегистрированы
осложнения.
Были осложнения, связанные с
другим изделием, в то время
как связанных с изделием
HiWire не было.
Таблица 9. Краткая информация по публикациям клинических случаев.
Н. Dong История болезни. 5 пациентов. Пяти пациентам с умеренной и тяжелой
перемежающейся хромотой (класс Резерфорда 2 или 3) была проведена чрескожная
транслюминальная ангиопластика (РТА) при поражении SFA. Катетер вводился в
проксимальный отдел поражения SFA через 0,035-дюймовую гидрофильную
направляющую HiWire (Cook, США). В периоперационном периоде у всех
пациентов не произошло ни одного неблагоприятного события, связанного с
процедурой.
Ming-Hong Као Различная индикация
А.В. Robbins История болезни. 1 пациент. HiWireTM (Cook Incorporated, Bloomington, IN, USA)
или 0,014 флоппи-провод Forte’’’’ ^ (Boston Scientific, Natick, MA, USA), GlidecathTbl
манипулировали через многочисленные венозные клапаны в базилярную вену и
устанавливали напротив фрагмента PICC.
Таб.пица 10. Результаты оценки отобранных справочных данных Runthrough NS.
Автор Подходящий стандарт Стандарт внесения данных Результаты
В
2 s
? 5
0 sШ
1 “
и
<u <u О s * XJ3 (U
S 3=X < L >
II
3” ra
1 ^
о
C
9S
2
1 -
s ° a.
C
X
XX
r-X S Г® D. ^ О
’&• X X
ё о
1 ” В- 2 SfO to о- и S р.
.а
§
е-Xо
кгаЬй J0 н U и=■ о
^ 1
1 *
и
Q о
g i
iS *
X
i
Xf—
Xo.
C
Khusrow Niazi D2 A1 PI R1 T1 01 F1 S1 C l Принять
Anand Shah D2 A1 PI RI T1 01 F1 S1 C l Принять
Н. Done D2 A1 PI R1 T1 01 F1 S2 C2 Отклонить
M ine-H one Kao D2 A3 P3 R3 Отклонить
A.B. Robbins D2 A1 PI R l T2 0 2 F1 S2 C2 Отклонить
Выбраны две публикации. Данные обновляются для формирования набора данных клинических
исследований.
Таблица 11. Аннтотация включенных публикаций
1 Автор Тип исследования Гема (HiWire /Всего)
Khusrow Niazi et al. РКИ 31/100
Результат
Оценка характеристик. Показаны оценки хирургами характеристик проволочных проводников. По каждой из 10
характеристик, которые оценивали хирурги, проводник Glidewire продемонстрировал статистически значимый
эолее высокий рейтинг по сравнению с проводниками ZipWire и HiWire. Доля диагностических процедур
составила 25%. Они распределились следующим образом; Glidewire - 27%, ZipWire - 31% и HiWire - 17%
внутрисосудистые процедуры были выполнены в 75%, при этом Glidewire -73%, ZipWire - 69% и HiWire - 83%;
Страница 34 из 76
--- стр. 95 ---
Файл :SM-CER-HGW-001,вepcия:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
это не было статистически значимым (р = 0,359). Между ZipWire и HiWire не было отмечено существенной
разницы, хотя по некоторым характеристикам ZipWire получил более высокие оценки, чем HiWire. Технический
и процедурный успех между проводниками был выше у Glidewire и ZipWire по сравнению с HiWire. Первый
проводник показал уровень успеха в 86% случаев, при этом показатели успеха между проводниками значительно
отличались (Glidewire 100%, ZipWire 100% и HiWire 90,3%; р <0,05).
В целом, осложнения были редкими в небольшой выборке исследования._______________________________
Заключение
Успех эндоваскулярных процедур при заболеваниях периферических артерий определяется тем, насколько
хорошо проволочный проводник проходит стеноз или анатомию сосуда. В статье сообщается о результатах оценки
опытными хирургами трех широко используемых гидрофильных проводников у пациентов с заболеваниями
периферических сосудов в ходе одноцентрового слепого исследования. Полученные результаты подтверждают
данные, представленные Ohki и Huang, в которых те же самые направляющие использовались на животных. По
каждой из десяти характеристик, которые оценивали хирурги, Glidewire продемонстрировала статистически
значимо более высокую оценку по сравнению с ZipWire и HiWire. Исследование было проведено, чтобы отразить
реальные ситуации в последовательных процедурах, когда врачи определяли клиническую необходимость
использования гидрофильного проводника и оценивали их по нескольким параметрам. Такой дизайн
2 Автор Гип исследования Тема (HiWire /Всего)
Anand Shah et al. РКИ 40/120
Результат
Проволочный проводник Glidewire имел значительно большую, по оценке врача, рентгеноконтрастность
наконечника (3,3 ± 0,5 против 3,0 ± 0,6; Р = 0,04), рентгеноконтрастность проволоки (3,3 ± 0,5 против 3,0 ± 0,6; Р
= 0,04) и "скользкость" (3,3 ± 0,6 против 2,6 ± 1.0; Р <0,01) по сравнению с ZIPwire. HiWire и Glidewire существенно
не отличались ни по одной из этих характеристик. По сравнению с ZIPwire (2,4 ± 1,2), HiWire (3,0 ± 0,7; Р= 0,02)
и Glidewire (3,2 ± 0,6; Р < .01) имели значительно более высокую оценку сохранения смазки. Различий в крутящем
моменте, способности размещения в извилистых сосудах и сохранении формы наконечника между тремя изделия
не было. Glidewire получил значительно более высокую оценку за общий баланс свойств (3,3 ± 0,6) по сравнению
с HiWire (3,0 ± 0,7; Р = 0,01) и ZIPwire (2,7 ± 0,8; Р < 0,01). В целом, хирурги заявили, что проводник Glidewire
оправдал их ожидания в 95,0% случаев по сравнению с 75,0% для HiWire (Р < 0,01) и 62,5% для ZIPwire (Р <0,01)
В двух случаях были отмечены осложнения, связанные с проводником (потеря смазываемости, приведшая к
невозможности замены катетера в одном случае, рассечение артерии в другом), оба случая были связаны с
использованием ZIPwire.
Заключение,
Помимо наивысшей оценки общего баланса свойств, Glidewire имела значительно более высокие показатели
свойств скольжения и рентгеноконтрастности по сравнению с ZIPwire.__________________________________
4.7. Анализ клинических данных
Поскольку эквивалентность внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием и изделия-
образца была продемонстрирована в предыдущем параграфе, и изделие-образец реализуется во многих
странах в течение многих лет, его эффективность и безопасность доказана экспертными оценками. В
данном отчете приводится литературный обзор данных по изделию-образцу для дальнейшего
подтверждения эффективности и безопасности его применения путем анализа вышеприведенных
литературных данных.
В двух включенных публикациях гидрофильный проводник HiWire был использован у 71 пациента.
Информация приведена в таблицах II и 12. Большинство из этих изделий были успешно применены в
ходе процедур, без внутрибольничных неблагоприятных явлений со стороны сердечно-сосудистой
системы.
Клинический успех применения изделий включает:
1) Успешное размещение и удаление изделия.
2) Отсутствие признаков перфорации сосуда, диссекции, ограничения потока (степень С или выше),
или снижение потока по классификации TIMI по сравнению с исходным уровнем, связанных с
исследуемым изделием.
3) Окончательная оценка потока в 3 балла по классификации TIMI по окончании процедуры.
Внутрибольничные неблагоприятные явления со стороны сердечно-сосудистой системы включают:
Страница 35 из 76
--- стр. 96 ---
1) Любая смерть (от проблем с ССС или нет);
2) Инфаркт миокарда;
3) Реваскуляризация целевого сосуда;
4) Тромбоз стента целевого сосуда в условиях госпиталя;
5) Клинически значимые аритмии (требующие вмешательства)
Khusrow Niazi et al. представили отчет об одноцентровом слепом рандомизированном исследовании для
оценки трех гидрофильных проводниковв: ZlpWtre (Boston Scientific Corp., Natick, Massachusetts),
HiWire (Cook, Inc., Bloomington, Indiana) и Glidewire (Terumo Medical Corp., Somerset, New Jersey),
которые использовались тремя хирургами у 100 последовательно поступавших пациентов с
сосудистыми заболеваниями.
Не было отмечено существенной разницы между ZipWire и HiWire. В целом, осложнения были редкими,
и не было существенной разницы между использованием проводников в интервенционных и
диагностических процедурах. Было определено четыре анатомических места для использования
проводников. Не было выявлено существенной разницы между используемым проводником и местом
его применения. Результаты показали, что HiWire является безопасным и эффективным при
интервенционных и диагностических процедурах.
В другом отчете Anand Shah et al. сравнили три направляющие проволоки с гидрофильным покрытием;
ZlPwire, HiWire и Glidewire. Врачи оценивали функциональные характеристики по пятибалльной шкале.
В этом одноцентровом слепом рандомизированном проспективном исследовании было собрано сорок
оценок для каждого изделия, в общей сложности 120 оценок. Несмотря на то, что три изделия имеют
некоторые различия между собой, различий в крутящем моменте, продвижении в извилистых сосудах
или сохранении формы наконечника между тремя изделиями не было. В целом, ПО случаев (91,7%)
были признаны технически успешными. Осложнения встречались редко. HiWire доказал свою
безопасность и эффективность в клинических испытаниях.
Таким образом, гидрофильный проводник HiWire используется у многих пациентов на протяжении
десятков лет. Он полностью доказал свою безопасность и эффективность при использовании по
назначению.
Таблица 12. Краткая информация о выбранных литературных источниках
Файл :8М-СЕК-НС\\^-001.версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
ИсследованиеПериод Размер выборкиПоказатель успехаОсложнения
1 NA 31 90.3% 0
2 октябрь 2006 - май 200740 100% 0
Таблица 13. Публикации по изделию-образцу HiWire.
Авторы Страна Изделия Номера патентов
1 Khusrow Niazi et al. США HiWire/ZipWire/Glidewire 100 (31/32/37)
2 Anand Shah et al. США HiWire/ZipWire/Glidewire 120 (40/40/40)
4.7.1 Оценка соответствия требованиям безопасности
Информация о неблагоприятных событиях из ИПП рассматриваемого изделия включает и согласуется
с результатами клинических данных, оцененных в предыдущем разделе. Все опасные факторы и другая
клинически значимая информация были определены надлежащим образом. Подробности см. в отчете
по менеджменту риска.
- Документы по менеджменту риска должны определять, что все выявленные опасности полностью
Страница 36 из 76
--- стр. 97 ---
соответствуют внутренним стандартам компании SHUNME! Medical Со. и гармонизированными
стандартами, приведенными ниже:
EN ISO 11070:2014/А1: Интродьюсеры однократного применения стерильные.
EN 556-1:2001/АС:2006. Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям
категории «стерильные». Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной
стерилизации.
EN 1041:2008+А1:2013. Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем.
EN ISO 15223-1:2016. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть I. Общие требования.
EN ISO 11607-1:2020. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам.
EN ISO 80369-7:2017. Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов,
применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения.
EN ISO 780:2015. Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые для
обработки и хранения упаковок
EN ISO 8536-4:2020. Устройства инфузионные медицинского назначения. Инфузионные наборы
однократного применения, гравитационная подача.
EN ISO 10993-1,-4,-5,-7,-10,-! 1,-12. Оценка биологического действия медицинских изделий.
- Документы по менеджменту риска определяют, что все выявленные риски, связанные с лечением
пациента, методикой применения изделия или риски, связанные с удобством использования, были
сведены к минимуму.
- Документы по менедж.менту риска определяют, что побочные эффекты являются приемлемыми.
4.7.2 Оценка соответствия требованию эффективности
Два одноцентровых слепых рандомизированных исследования [12-13] были посвящены безопасности и
эффективности проводников с гидрофильным покрытием и сравнению различных проводников. В
обоих исследованиях оценивались три гидрофильных проводника: ZipWire (Boston Scientific Corp.,
Natick, Massachusetts), HiWire (Cook, Inc., Bloomington, Indiana) и Glidewire (Terumo Medical Corp.,
Somerset, New Jersey).
В первом отчете [12] проводник HiWire был использован у 31 пациента в возрасте 45-90 лет. Проводник
использовался для таких локализаций, как сонная, брюшная, поверхностная бедренная артерия и другие
сосуды на конечностях. Исследование выявило как достоинства, так и недостатки проводников при
различных применениях. РезультатьЕ показали, что технический успех HiWire составил 90,3%. В ходе
исследования различные хирурги дали оценку характеристикам проводника. Характеристики
проводника HiWire обычно оценивались в диапазоне «достаточно удовлетворительно —
удовлетворительно». В другом отчете [13] проводник HiWire также сравнивался с ZipWire и Glidewire,
с участием 40 пациентов для каждого изделия. В исследовании было выполнено 17 видов процедур,
включая фистулографию диализа, эмболизацию сосудов, тромбэктомию, артериографию, установку
кавального стента, тромболизис, удаление фильтра нижней полой вены и т.д. HiWire обеспечил 100%
технический успех. Различные хирурги оценили HiWire как соответствующий ожиданиям.
Еще один клинический случай также подтвердил удовлетворительные характеристики HiWire [14]. В
отчете приведена информация по 9 пациентам, которым была проведена операция PCI. Все операции
прошли успешно без каких-либо периоперационных неблагоприятных событий.
На основании вышеприведенных литературных данных было доказано, что изделие-образец,
гидрофильный проводник HiWire, соответствует заявленным изготовителем характеристикам.
Испытания на эффективность проводились в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 11070:
«Интродьюсеры однократного применения стерильные». Испытания проводились по нижеуказанным
аспектам, и результаты показали, что испытуемое изделие соответствует заявленным производителем
характеристикам.
>/ Верификация размеров;
У Поверхность
Файл ;SM-CER-HGW-001,BepcHa:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Страница 37 из 76
--- стр. 98 ---
Файл :SM-CER-HGW-001.BepCHH;A.9, дата выпуска; 16/11/2021 г.
У Устойчивость к коррозии
у Рентгеноконтрастность
У Испытание на разрушение
У Испытание на изгиб
У Пиковое растягивающее усилие;
У Сила крутящего момента;
У Крутящий момент;
У Целостность покрытия;
У Содержание твердых частиц;
У Совместимость с катетером.
Результаты эксплуатационных испытаний документированы в отчете SM-MDR-HGW-00I Отчет об
эксплуатационных испытаниях (до старения) и SM-MDR-HGW-002 Отчет об эксплуатационных
испытаниях (после 3-летнего ускоренного старения).
Из приведенного выше анализа следует, что изделие соответствует заявленным характеристикам.
4.7.3 Оценка соответствия требованию о приемлемости нежелательных побочных эффектов
Два одноцентровых слепых рандомизированных исследования [12-13] были посвящены безопасности и
эффективности проводников с гидрофильным покрытием и сравнению различных проводников.
В первом одноцентровом слепом рандомизированном исследовании [12] оценивались три
гидрофильных проводника: ZipWire (Boston Scientific Corp., Natick, Massachusetts), HiWire (Cook, Inc.,
Bloomington, Indiana) и Glidewire (Terumo Medical Corp., Somerset, New Jersey), которые использовались
тремя хирургами у 100 пациентов.
В первом отчете проводник HiWire был использован у 31 пациента в возрасте 45-90 лет. Проводник
использовался в таких локализациях, как сонная, брюшная, поверхностная бедренная артерия и другие
сосуды на конечностях. Исследование выявило как достоинства, так и недостатки проводников при
различных применениях. Результаты показали, что при использовании HiWire не было осложнений.
В другом отчете [13] проводник HiWire также сравнивался с ZipWire и Glidewire, с участием 40
пациентов для каждого изделия. В исследовании было выполнено 17 видов процедур, включая
фистулографию диализа, эмболизацию сосудов, тромбэктомию, артериографию, установку кавального
стента, тромболизис, удаление фильтра нижней полой вены и т.д. В исследовании отмечается, что
осложнения, ассоциированные с проводником HiWire, отсутствовали, однако было зафиксировано два
осложнения, связанных с другим изделие.
Еще один клинический случай также подтвердил безопасность применения проводника HiWire [14]. В
отчете приведена информация по 9 пациентам, которым была проведена операция PCI. Все операции
прошли успешно без каких-либо периоперационных неблагоприятных событий.
Таблица 14. Неблагоприятные события, о которых сообщалось в литературе.
Khusrow Niazi et al. 1121 В целом, осложнения были редкими в этом исследовании с небольшой выборкой.
Anand Shah et al. [13] В двух случаях были отмечены осложнения, связанные с проводником (потеря свойств
скольжения, приведшая к невозможности замены катетера в одном случае, рассечение
артерии в другом), оба случая были связаны с использованием проводника ZlPwire.
В базе данных FDA "Опыт использования изделий производителями и пользователями" за последние 5
лет было обнаружено 12 нежелательных явлений, основным нежелательным явлением является
расслоение материалов. Ни одно из неблагоприятных событий не привело к смерти или нанесению
необратимого вреда пациентам. Подробная информация приведена в таблице 16. С 31 августа 2019 года
по 31 декабря 2020 года в базе данных FDA "Отзывы медицинских изделий" не было обнаружено ни
Страница 38 из 76
--- стр. 99 ---
одного отзыва внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием компании Shunmei.
Поиск в базе данных FDA "Отзывы медицинских изделий", показал наличие одного отзыва в период
с января 2021 года по октябрь 2021 года. Причина отзьЕва: "Рассматриваемое изделие уронили во
время производства, это может привести к перегибам проводника и/или наличию свободных
посторонних частиц на проводнике”.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
Файл :8М-СЕЯ-НО\\^-001,версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Medical Device Recalls
• •• •• Hums о Medicel O evic« о Dalabaw»
1 result found
Product Code OOV Recall Dele from
Recall Date to 0e/ia/202l
New Search
Product ОеестфИоп
Fue6COfe>VireQulfle.RPNTSCf-35-260-3 GPNG005I7 Pie
Protfacf Is A Curved Wm QuKte W<n PTFE C
Recall
Claas
* О
Results oer Page 10 *
*.E<{>od To Excel I »«Meio
FDA Recall a Recatbflg Firm
Poatinfl Data ~
1VOW020 Cook iiK
Учитывая, что каждый год используются десятки тысяч проводников HiWire с гидрофильным
покрытием, частота неблагоприятных событий очень незначительны. Безопасность проводника HiWire
подтверждена, данные могут использованы для подтверждения безопасности рассматриваемого изделия
в клиническом отчете. Таким образом, нежелательные побочные эффекты являются приемлемыми.
Таблица 15. Сводная информация о неблагоприятных событиях, связанных с проводником HiWire.
Частота Тип события Описание Причины
1 Травма Поломка Ведется проверка
7 Травма Расслоение материалов Ведется проверка
1 Травма Фра1ментация материалов Ведется проверка
1 Травма Потертость материала Ведется проверка
1 Травма Обрыв сердечника Ведется проверка
1 Неисправность Расслоение материалов Ведется проверка
4.7.4. Оценка соответствия с требованием о приемлемом профиле риска/выгоды
a. Оценка формулировки назначения изделия
Формулировка назначения, медицинских условий и целевых групп изделия определены в
информационных материалах, поставляемых компанией SHUNMEI MEDICAL СО. LTD. (включая
этикетку, ИПП и другие документы, предусмотренные производителем).
Инструкция по применению, хранящаяся у производителя, приводится в файле ИПП (SM-IFU-HGW-
001). Образец этикетки, хранящийся у производителя, находится в файле LABEL (SM-LB-HGW-001).
b. Оценка пользы для пациентов при применении изделия
Характер, степень, вероятность и длительность сохранения пользы рассматриваются в отчете о
клинической оценке. К преимуществам относятся:
. Отличный ответ на передачу крутящего момента, хорощее продвижение.
. Полиуретановая муфта обеспечивает рентгеноконтрастность
Сохранение приданной формы, изменение формы.
Страница 39 из 76
--- стр. 100 ---
. Гидрофильное покрытие наружной поверхности проводника обеспечивает отличную проходимость
и скользкость, а также снижает трение для более легкого продвижения катетеров в ветви
периферических сосудов
. Плавное введение проводника обеспечивает атравматичность стенки сосуда.
c. Количественная оценка пользы для пациентов
Преимущества оцениваются по результатам испытаний функциональных характеристик (с помощью
лабораторных тестов или измерений анатомических или физиологических свойств), литературных
данных, которые включают критерии эффективности изделия и длительность сохранения эффекта(ов).
Отчеты об испытаниях функциональных характеристик приведены в отчете о биомеханических
испытаниях (SM-DVR-HGW-01, SM-DVR-HGW-002).
Статистические данные являются наиболее значимыми данными для оценки эффективности изделия. В
данном отчете была проведена оценка литературы с точки зрения эффективности изделия с
привлечением статистических данных из раздела 4.7.2 данного отчета.
Результаты послепродажного надзора и послепродажных клинических исследований также будут иметь
решающее значение для уточнения и подтверждения обоснованных прогнозов с течением времени.
План послепродажного надзора для внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием
приведен в отчете о послепродажном надзоре (SM-PMSP-HGW-001, версия No. А.О, 2017.05.28), а
исследование и план PMCF также рассмотрены в разделе 4.9 «Послепродажное клиническое
наблюдение».
d. Оценка факторов риска клинического применения изделий
Коронарные проводники предназначены для продвижения по сосудам до пораженного участка сосуда и
доставки коронарных стентов и визуализации. Когда наконечник изделия достигает места назначения,
он действует как направляющая, по которой можно быстро продвигать более крупные катетеры для
доставки к месту лечения.
Данное изделие соответствует требованиям гармонизированных стандартов, как показано в разделе
4.7.1. например, EN ISO 11070:2014/А1:2018 «Интродьюсеры однократного применения стерильные».
Таким образом, большинство рисков, связанных с разработкой и клиническим использованием, уже
снижены до минимально возможного уровня. Критическая оценка клинических данных предоставляет
доказательства, подтверждающие пользу и низкий риск, связанные с использованием
внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием, идентичного проводнику HiWire, по
назначению.
Кроме того, клинические факторы риска определены и снижены до минимально возможного уровня в
соответствии с отчетом по менеджменту риска (Таблица 16). Информация об остаточных рисках
раскрывается в разделах ИПП по безопасному применению и на этикетках, а также во время проведения
тренингов для хирургов.
Таким образом, ожидаемый клинический эффект применения внутрисосудистого проводника с
гидрофильным покрытием и основные требования к эффективности и безопасности выполнены. В связи
с этим считается, что профиль риск/польза рассматриваемого изделия является приемлемым.
Более того, после выхода изделия на рынок компания Shunmei провела сбор данных, включая изучение
новых публикаций и анализ данных PMCF, а также жалоб пользователей. В результате оценки и анализа
всей собранной информации новые клинические риски не выявлены, и безопасность изделия
подтверждена.
Таблица 16._Клинические риски испытуемого изделия определены и снижены до минимально
возможного уровня
Файл :SM-CER-HGW-001,BepCMfl:A.9, лата выпуска: 16/11/2021 г.
Страница 40 из 76
--- стр. 101 ---
Файл :SM-CER-HGW-001,BepcHfl:A.9, дата выпуска; 16/11/2021 г.
Пре дс казу емая
последовательность
событий
Опасная ситуация Вред Меры по снижению
риска Документация
Врач извлекает из
упаковки
нестерильное
изделие.
Стерильность
изделия не
соблюдается
Это может
привести к
реакциям
воспаления,
тромбозу,
аллергии или
токсическому
действию
1 .Указать в ИПП, что
изделие применяется
стерильной среде."
2. Провести
клиническое
исследование и
клиническую оценку
3. Сбор данных PMS
1.SM-IFU-HGW-001
Инструкция по применению;
2. SM-CER-HGW-001 Отчет о
клинической оценке
3. SM-PMSP-HGW-001 План
послепродажного надзора;
4. План PMCF (раздел 7.6.3
отчета об управлении
рисками)_________________
^е подтвержден
эазмер проводника
для использования
вместе с другим
медицинским
изделием.
Проводник
несовместим с
другим изделием
Увеличение
длительности
процедуры и
увеличение
страданий
пациента
1. Выполнить оценку
удобства
использования;
2. Указать в ИПП:
"Перед использованием
внимательно
прочитайте все
инструкции." В ИПП и
на этикетке указать
символ.
3. Провести
клинические
исследования и
клиническую оценку
4. Сбор данных PMS
1.SM-IFU-HGW-001
Инструкция по применению;
2.SM-LHQX-HGW-001
Заявление о совместном
использовании
внутрисосудистого
проводника с гидрофильным
покрытием;
3.SM-LB-HGW-001 Этикетка
внутрисосудистого
проводника с гидрофильным
покрытием;
4. SM-CER-HGW-001 Отчет о
клинической оценке
5. SM-PMSP-HGW-001 План
послепродажного надзора;
6. M-UER-HGW-0I Отчет об
оценке удобства
использования;
7. План PMCF (раздел 7.6.3
отчета об управлении
рисками)._________________
Использование
изделия в
нарушение
инструкции по
применению
Уменьшение или
увеличение
длительности
процедуры,
ошибочная
методика ведет к
применению
изделия не по
назначению
Увеличение
длительности
процедуры,
потенциальная
опасность для
пациентов
1. Выполнить оценку
удобства
использования;
2. Указать в ИПП:
"Перед
использованием
внимательно
прочитайте все
инструкции." В ИПП
и на этикетке указать
символ.
3. Провести
клинические
исследования и
клиническую оценку
4. Сбор данных PMS
1. SM-IFU-HPGW-001
Инструкция по применению
2. SM-LB-HGW-00I Этикетка
внутрисосудистого
проводника с гидрофильным
покрытием;
3. SM-CER-HGW-001 Отчет о
клинической оценке
4. SM-PMSP-HGW-001 План
послепродажного надзора;
5.SM-UER-HGW-01 Отчет об
оценке удобства
использования;
б.План PMCF (раздел 7.6.3
отчета об управлении
рисками)
__________________
Игнорирование Пациент из Потенциальная 1. Четко прописать 1.SM-IFU-HGW-001
Страница 41 из 76
--- стр. 102 ---
Файл :SM-CER-HGW-001.BepcHH:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Предсказуемая
последовательность
событий
Опасная ситуация Вред Меры по снижению
риска Документация
показаний к
применению для
внутрисосудистого
проводника с
гидрофильным
покрытием
ненадлежащей
целевой группы
или ненадлежащее
поражение, которое
лечит врач;
несовместимость с
другими изделиями
или веществами,
используемыми
врачом.
__________
опасность для
пациентов.
показания к
применению в ИПП.
2. Провести
клинические
исследования и
клиническую оценку
1. Сбор данных PMS
Инструкция по применению;
2. SM-CER-HGW-001 Отчет о
клинической оценке
3. SM-PMSP-HGW-001 План
послепродажного надзора;
4. План PMCF (раздел 7.6.3
отчета об управлении
рисками)
Условия хранения
изделий в
медицинских
учреждениях не
соответствуют
требованиям.
Деградация
материала изделия
Изделие не
может быть
использовано
по назначению.
1. Четко указать в
ИПП и на этикетке
условия хранения.
2. Провести
клинические
исследования и
клиническую оценку
1. Сбор данных PMS
1. SM-IFU-HPGW-001
Инструкция по применению
2, SM-LB-HGW-00I Этикетка
внутрисосудистого
проводника с гидрофильным
покрытием;
SM-CER-HGW-001 Отчете
клинической оценке
4. SM-PMSP-HGW-001 План
полепродажного надзора;
5. План PMCF (раздел 7.6.3
отчета об управлении
рисками)_________________
Пользователь не
читает
противопоказания в
ИПП
Пациент из
ненадлежащей
целевой группы
или ненадлежащее
поражение, которое
дечит врач.
Потенциальная
опасность для
пациентов.
1. Указать в ИПП:
"Перед использованием
[внимательно
прочитайте все
инструкции." В ИПП и
на этикетке указать
символ.
2. Уточнить
содержание
противопоказаний в
IFU
3. Провести
клиническое
исследование и
клиническую оценку
4. Сбор данных PMS
1.SM-1FU-HGW-001
Инструкция по применению;
2. SM-CER-HGW-00I Отчет о
клинической оценке
3. SM-PMSP-HGW-001 План
послепродажного надзора;
4. План РМСР(раздел 7.6.3
отчета об управлении
рисками)
Пользователь не
читает или
игнорирует
предупреждения в
ИПП
Приложение
чрезмерного усилия
при продвижении
внутрисосудистого
проводника
Повреждение
изделия или
стенки сосуда.
I .В ИПП приведены
предупреждения:
"Манипулируйте
катетером осторожно,
чтобы избежать
повреждения сосудов:
рассечения,
перфорации и разрыва.
2. Провести
клинические
исследования и
клиническую оценку
1.SM-IFU-HGW-00I
Инструкция по применению;
2. SM-CER-HGW-001 Отчего
клинической оценке
3. SM-PMSP-HGW-001 План
послепродажного надзора;
4. План РМСР(раздел 7.6.3
отчета об управлении
рисками)
Страница 42 из 76
--- стр. 103 ---
Файл :8М-СЕК-НО\\^-001.версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Предсказуемая
последовательность
событий
Опасная ситуация Вред Меры по снижению
риска Документация
3. Сбор данных PMS
Недостаточная
рабочая длина
изделия
Из-за плохого
скольжения
проводник может
быть полностью
перекрыт другим
изделием, с
которым
используется.
Увеличение
олительности
лечения,
страдания
пациента.
1, Указать в разделе
«Меры
предосторожности «
ИПП, что в руках у
пользователя должно
оставаться не менее
5 см рабочей длины
проводника.
2. Провести
клинические
исследования и
клиническую оценку
3. Сбор данных PMS
1. SM-IFU-HGW-001
Инструкция по применению;
2. SM-CER-HGW-001 Отчет о
клинической оценке
3. SM-PMSP-HGW-00I План
послепродажного надзора;
4. План РМСР(раздел 7.6.3
отчета об управлении
рисками)
Пользователь не
читает о мерах
предосторожности в
ИПП
Устройство
используетсяь
неправильно
Использование
не по
назначению,
отмена
процедуры
Указать в ИПП: "Перед
использованием
внимательно
прочитайте все
инструкции." В ИПП и
на этикетке указать
символ.
2. Уточнить
содержание
противопоказаний в
IFU
3. Провести
клиническое
исследование и
клиническую оценку
4. Сбор данных PMS
1. SM-IFU-HGW-001
Инструкция по применению;
2. SM-CER-HGW-001 Отчет о
клинической оценке
3. SM-PMSP-HGW-001 План
послепродажного надзора;
4. План PMCF (раздел 7.6.3
отчета об управлении
рисками)
Врач не знает
технику проведения
катетерной терапии
с баллонной
дилатацией
Изделие
используется
неправильно
Увеличение
длительности
процедуры,
увеличение
страданий
пациента.
1. В ИПП должно быть
указано: "Это изделие
должно использоваться
только врачами,
обученными
ангиографии и
чрескожной
транслюминальной
коронарной
ангиопластике и/или
чрескожной
транслюминальной
ангиопластике (РТА)"
2. Провести
клиническое
исследование и
клиническую оценку
3. Сбор данных PMS
1. SM-IFU-HGW-001
Инструкция по применению
внутрисосудистого
проводника с гидрофильным
покрытием
2. Отчет о клиническом
исследовании
3.SM-CER-HGW-001 Отчете
клинической оценке
4. SM-PMSP-HGW-001 План
послепродажного надзора;
5. План PMCF (раздел 7.6.3
отчета об управлении
рисками)
Хирург не знаком с
побочными
явлениями при
использовании
В случае
неблагоприятных
событий,
произошедших в
Задержка
печения,
повышенный
хирургический
1. Указать в ИПП:
"Перед использованием
внимательно
прочитайте все
_______
1. SM-IFU-HGW-001
Инструкция по применению
внутрисосудистого
проводника с гидрофильным
Страница 43 из 76
--- стр. 104 ---
Файл ;8М-СЕК-НС>У-001,версия:А.9. дата выпуска: 16/11/2021 г.
Предсказуемая
последовательность
событий
Опасная ситуация Вред Меры по снижению
риска Документация
внутрисосудистого
проводника
процессе операции,
не удается принять
эффективные меры
реагирования.
риск, даже
смерть
инструкции." Указать в
ИИ и на этикете
соответствующий
символ.
2. Указать в ИПП
потенциальные
нежелательные явления
3. Провести
клиническое
исследование и
клиническую оценку
4. Сбор данных PMS
покрытием
2. Отчет о клиническом
исследовании
3.SM-CER-HGW-001 Отчете
клинической оценке
4. SM-PMSP-HGW-001 План
послепродажного надзора;
5. План РМСР(раздел 7.6.3
отчета об управлении
рисками)
е) Оценка приемлемости профиля пользаУриск:
РСлинические данные о пользе и рисках приемлемы при применении по назначению для всех
предусмотренных медицинских состояний и целевых популяций и сравнимы с рисками и пользой для
других аналогичных изделий, отвечающих общепризнанному уровню знаний и развития технологий в
соответствующей области медицины. Также необходимо учитывать ограничения при применении у
некоторых групп пациентов и/или при медицинских состояниях, описание которых приведено в
литературе.
Для лечения также существуют различные медицинские альтернативы и соответствующие эталонные
изделия, доступные для целевой группы населения. Клинический обзор представлен в следующей
таблице:
Информация О клиническом(их)
состоянии(ях) для проведения терапии,
лечения или диагностики
См. разделы 2.3-2.6 и (4) в 2,2
распространенность заболевания(й) См. литературу в разделе 4.5 Клинические данные из литературы
естественное течение заболевания(й) См. литературу в разделе 4.5 Клинические данные из литературы
существующие изделия, эталонные
изделия
Эталонные изделия, пожалуйста, смотрите оба раздела 4.2.1
Информация об эквивалентном изделии
Достаточно подробная клиническая история важна для характеристики с точки зрения клинической
эффективности и профиля клинической безопасности. Недостатки существующих методов лечения
выявляются на основе критического и всестороннего обзора соответствующей опубликованной
литературы.
4.8. Литература о продукции и обучение
Инструкции по применению предоставляются конечному пользователю вместе с каждым
внутрисосудистым проводником с гидрофильным покрытием. Инструкции содержат описание изделия,
показания к применению, противопоказания, предупреждения, меры предосторожности, инструкции по
применению, неблагоприятные события и контактную информацию для получения дополнительной
информации.
4.9. Послепродажное клиническое исследование
Компания SHUNMEI MEDICAL установила процедуры для сбора данных в рамках послепродажного
надзора: SM-QP-28 «Система обратной связи и предупреждения о неблагоприятных событиях и
процедура контроля», SM-QP-29 «Процедура надзорного контроля после выхода изделий на рынок».
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с планом послепродажного надзора (SM-
Страница 44 из 76
--- стр. 105 ---
PMS-HGW-001) для внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием, подготовленного в
соответствии с вышеуказанными процедурами.
Согласно анализу документов по управлению рисками и клинических данных, ожидается, что
внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием не несет значительных рисков и хорошо
зарекомендовал себя. По сравнению с эквивалентным изделием в оцениваемое изделие не вносились
какие-либо изменения, включая изменения в назначении, составе материалов и проч. Клинических
данных по эквивалентному изделию достаточно, неприемлемые риски, неопределенности или вопросы
без ответов в среднесрочной или долгосрочной перспективе, которые могли бы повлиять на частоту
обновления, отсутствуют.
Таким образом, клиническое исследование после выхода на рынок направлено на анализ безопасности
и эффективности внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием при клиническом
использовании, и основано на результатах послепродажного надзора в качестве источника данных.
Файл :SM-CER-HGW-001,aepCHH;A.9, дата выпуска; 16/11/2021 г.
Таблица 17. План клинического исследования в рамках послепродажного наблюдения (PMCF).
Цели Основной целью исследования является сбор данных о техническом успехе и пери- и
постпроцедурных осложнениях при использовании внутрисосудистого проводника с
гидрофильным покрытием.
Исходные
популяции
Исследование будет проводиться в нескольких странах
Дизайн
исследования
Протокол ретроспективного клинического исследования подготовлен в 2019 году, после
утверждения протокола компетентным органом (этическим комитетом) начнется
исследование.
Ретроспективное клиническое исследование с участием пациентов, у которых использовался
внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием. Информация из медицинских
карт пациентов будет собираться с помощью онлайн-платформы сбора данных Electronica,
созданной для использования лечащими хирургами. Предоперационные данные
(демографические и другие соответствующие характеристики) и послеоперационные данные
(нежелательные явления, осложнения) будут собраны воедино.
Ежегодный обзор
научной литературы
Обзор литературы с сайтов PUBMED -Clinical Trial -MAUDE, связанной с направляющим
катетером, и оценка литературы в соответствии с требованиями оцениваемого изделия.
Обзор отчета о
менеджменте риска
и соответствующих
остаточных рисков
Отчет о послепродажном наблюдении за изделиями в больницах, которые его используют,
и отслеживание клинических остаточных рисков.
Последующие неблагоприятные события, связанные с внутрисосудистым проводником
Критерии
включения
Пациенты, у которых используется внутрисосудистый проводник с гидрофильным
покрытием, выбранные хирургом для участия в данном исследовании и готовые принять в
нем участие
Критерии
исключения
Нет
Последующие
действия
Нет
Результат Первичными результатами, представляющими интерес для исследования, являются (1)
техническая частота успеха, (2) осложнения, связанные с внутрисосудистым проводником с
гидрофильным покрытием.
Размер исследованияПроспективная клиническая статистическая оценка (проспективное клиническое
исследование) (одинарное слепое или двойное слепое)- размер выборки: минимум 5
пациентов ( вгод)
Статистический
анализ
Количество операций и процент с каждым результатом
Статистический анализ для внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием
Shunmei
Процедуры
этической и научной
экспертизы
Одобрение институционального наблюдательного совета и/или любые другие необходимые
эассмотрения протокола исследования (протокола проспективного клинического
исследования) специальными комитетами будут получены в соответствии с применимыми
национальными и местными нормативными актами.
^Исследование будет проводиться в соответствии с Руководством по клиническим
исследованиям медицинских изделий после выхода на рынок: Руководство для
Страница 45 из 76
--- стр. 106 ---
Файл :8М-СЕК-НО\\^-001.версия;А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
производителей и нотифицированных органов (Европейская комиссия, январь 2012 г.) и
Хельсинкской декларацией.
Отчетность о
неблагоприятных
событиях
В ходе исследования будет собираться повторно идентифицированная информация из
медицинских карт пациентов с помощью структурированной формы отчета о случае.
Исследователи не планируют собирать информацию о неблагоприятных событиях
(серьезных и несерьезных) и недостатках изделия, кроме результатов исследования,
исследователи будут немедленно сообщать спонсору о любых неблагоприятных событиях,
связанньЕх с медицинским изделием и его недостатками.
Все предполагаемые нежелательные явления и недостатки изделия, о которых сообщалось в
ходе исследования, будут рассмотрены отделом медицинской безопасности спонсора в
соответствии с MEDDEV 2.12-1 rev.8 о системе бдительности в отношении медицинских
изделий, и О них будет сообщено компетентному органу каждой страны в соответствии с
европейским и местным законодательством (Европейская комиссия, март 2012).
План нормативно
правовой
коммуникации
Протоколы исследования, статус исследования и отчеты будут включены в регуляторные
сообщения в соответствии с этапами и требованиями регуляторных органов.
4.9.1 Данные PMCF
Данные PMCF - это данные послепродажного клинического наблюдения, проведенного в больнице
"HEART CENTER HOSPITAL" "RASOOL HOSPITAL". Данные свидетельствуют о безопасности
изделия. Внутрисосудистый проводник с гидрофильным покрытием использовался при проведении
процедур у 2 мужчин и 3 женщин использовали в 2021 году. Было собрано и проанализировано 5
результатов количественного и качественного анализа, чтобы доказать безопасность изделия.
Результаты показали, что изделие соответствует назначению, и при его использовании не возникло
никаких трудностей. Более того, операция прошла успешно, не возникло каких-либо побочных явлений,
и пациент был удовлетворен результатом процедуры. Подробную информацию о данных PMCF см. в
отчете PMCF (SM-PMSCF-HGW-001, Rev.Ol, 2021.11.15).
5. Выводы
В данном отчете о клинической оценке проведен анализ внутрисосудистого проводника с
гидрофильным покрытием и сравнение его с эквивалентным изделие — гидрофильным проволочным
проводником HiWire. Как указано в описании, они имеют одинаковые показания, схожие
противопоказания, характеристики и эффективность. В отчете проведена оценка их безопасности и
эффективности на основе анализа научных публикаций о проведенных исследованиях, информации о
нежелательных явлениях в базе данных FDA MAUDE и данных клинических исследований.
Гидрофильный проводник HiWire реализуется по всему миру на протяжении многих лет. Обнаружен
только 1 отзыв, и нет сообщений о травмах пациентов, связанных с дефектом. Изделие не отзывалось с
рынка по причинам, связанным с безопасностью и эффективность при применении по назначению.
В соответствии с указанным показанием к применению, на основании клинических данных,
представленных и оцененных в данном отчете о клинической оценке, а также в соответствии с
современными знаниями в области медицины и научно-техническим уровнем, можно сделать
следующие выводы в отношении внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием:
• Клинические данные демонстрируют соответствие каждому из существенных требований (MDD
ER#1,3,6);
• Безопасность и заявленные характеристики подтверждены;
• Риски, связанные с использованием изделия, являются приемлемыми, если сравнить их с пользой для
пациента;
• Согласно современным медицинским знаниям и уровню техники в соответствующих областях
медицины, а также имеющимся медицинским альтернативам, сделан вывод, что внутрисосудистый
проводник с гидрофильным покрытием отвечает общепризнанному уровню развития знаний;
• Информационные материалы по внутрисосудистому проводнику с гидрофильным покрытием,
Страница 46 из 76
--- стр. 107 ---
предоставленные Shunmei Medical Со., Ltd., являются достаточными. Ожидаемые показания к
применению и методы снижения риска являются достаточными без различий;
• Показания, противопоказания и риски применения внутрисосудистого проводника с гидрофильным
покрытием хорошо документированы, отражены в инструкции по применению (ИПП), поэтому могут
считаться известными квалифицированному и обученному медицинскому специалисту,
использующему изделие;
• Клинические данные соответствуют информационным материалам о производстве,
предоставленным производителем, соответствующему содержанию и информации документов по
управлению рисками, без различий;
• Отчет о клинической оценке, информация об изделиях, предоставленная производителем, включая
инструкцию по применению и информацию, содержащуюся в документах по управлению рисками,
соответствуют современным знаниям и научно-техническому уровню. Методы применения изделий не
отличаются от современного состояния технического развития. По результатам анализа и оценки рисков
изделия можно сделать вывод, что окончательные остаточные риски передаются пользователям через
инструкции по применению, включая противопоказания, осложнения, вопросы, требующие внимания,
и предупреждающие сообщения.
• С помощью приведенного выше анализа продемонстрирована безопасность и эффективность
внутрисосудистого проводника. Отчет о клинической оценке доказывает, что цель клинической оценки
достигнута и изделие выполняет предусмотренные функции. Клиническое исследование и
послепродажное клиническое наблюдение для данного изделия не требуется. После сертификации
изделия будут собраны данные послепродажного надзора в соответствии с планом PMS и своевременно
обновлен отчет о клинической оценке.
6. Дата следующего клинического обследования
6.1. Частота обповлеиий
SHUNMEI MEDICAL установила процедуры для сбора данных послепродажного надзора: SM-QP-28
Система обратной связи и предупреждения о неблагоприятных событиях и процедура контроля, SM-
QP-29 «Процедура надзорного контроля после выхода изделий на рынок». Для получения
дополнительной информации ознакомьтесь с планом послепродажного надзора (SM-PMS-HGW-001)
для внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием, подготовленного в соответствии с
вышеуказанными процедурами.
Согласно анализу документов по управлению рисками и клинических данных, ожидается, что
внутрисосудистый проводник РТСА не несет значительных рисков и хорошо зарекомендовал себя. По
сравнению с эквивалентным изделием в оцениваемое изделие не вносились какие-либо изменения,
включая изменения в назначении, составе материалов и проч. Клинических данных по эквивалентному
изделию достаточно, неприемлемьге риски, неопределенности или вопросы без ответов в среднесрочной
или долгосрочной перспективе, которые могли бы повлиять на частоту обновления, отсутствуют.
Клиническая оценка будет обновлена:
• При получении компанией Shunmei новой информации в рамках послепродажного надзора, которая
может изменить текущую оценку;
• Отчет о клинической оценке планируется обновлять ежегодно. Обновления включают любые
изменения в конструкции изделия, обновления в результате деятельности по управлению рисками,
сводная информация по безопасности и эффективности, полученная в рамках послепродажного надзора,
новьЕе данные о состоянии техники и технологии изделий, вопросы о безопасности и эффективности
эквивалентного изделия.
Отдел нормативно-правового регулирования отвечает за ежегодное обновление, а отдел исследований
и разработок, отдел управления качеством и отдел маркетинга принимают участие в этой деятельности.
Кроме того, г-н Фан Шэнсянь, клинический эксперт, также присоединился к команде, которая будет
выполнять обновление отчета.
Файл ;5М-СЕК-НО\\^-001,версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Страница 47 из 76
--- стр. 108 ---
6.2. Общие соображения по обновлению клинической оценки
SHUNMEI MEDICAL будет регулярно генерировать новые данные после сертификации
внутрисосудистого проводника с гидрофильным покрытием на рынке в соответствии с процедурой
надзорного контроля. Эти данные будут оцениваться на наличие информации, которая может изменить
оценку профиля риск/польза, а также клинические характеристики и клиническую безопасность
изделия. Эти данные будут своевременно включены в процесс клинической оценки.
При обновлении клинической оценки эксперты проверяют:
A. Если соотношение пользы и риска, нежелательные побочные эффекты (как ранее известные, так и
вновь появившиеся) и меры по снижению риска все еще остаются:
совместимыми с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности и приемлемы в соответствии
с современными знаниями/состоянием техники;
правильно рассмотрены в информационных материалах, предоставленных производителем
изделия;
правильно рещены в рамках текущего плана PMS производителя;
B. Если существующие претензии все еще оправданы.
C. Если обоснованы новые заявления, которые намерен выдвинуть производитель.
Если будет сделан вывод об отсутствии достаточных клинических данных для заявления о соответствии
Основным требованиям, компания SHUNMEI MEDICAL:
• прекратит реализацию изделий на рынке до восстановления соответствия, и
• примет необходимые корректирующие и предупреждающие действия.
7. Даты и подписи
Файл :5М-СЕЯ-НО\¥-001,версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Эксперт: Фан Шэнеянь Изготовитель: Shunmei Medical
Представитель: Tv Чжэньцзинь
Клиническая оценка датирована и версия Изготовитель ознакомился с содержанием отчета и
проконтролирована. Как эксперт, я заявляю здесь, что одобрил к выпуску.
согласен с содержанием отчета и подписываю его здесь.Подпись: /подпись/
Подпись: /подпись/ Дата: 16/11/2021 г.
Дата: 16/11/2021 г.
8. Квалификация ответственных рецензентов
Г-н Фан Шэнеянь, как рецензент, приобрел соответствующие знания и изучил правила для проведения
клинической оценки. Г-н Фан Шэнеянь имеет степень магистра медицины, его диплом и оригинал
сертификата о степени магистра прилагаются в Приложении F. Г-н Фан Шэнеянь имеет 30-летний
опыт работы, его личные данные подробно перечислены в его резюме (Приложения С, С.З), включая
образование, опыт работы и т. д. Кроме того, он имеет диплом и степень магистра. Исходя из его
образования и опыта работы, он обладает знаниями в следующих областях: дизайн клинических
исследований и биостатистика, управление информацией, нормативные требования, написание
медицинских текстов и т. д. Он обладает квалификацией для проведения клинической оценки изделия.
Г-н Фан Шэнеянь имеет надлежащую квалификацию для рецензирования Отчета о клинической оценке
изделий компании Shunmei Medical Со. Ltd.
9. Библиография
1. Руководство FDA. Руководство по коронарным и цереброваскулярным проводникам. Январь 1995 г.. URL:
Страница 48 из 76
--- стр. 109 ---
htwsy'/ www.fda . Qov/downloads/medicaldevices/deviceresulationandsuidance/euidancedocuments/u cm080789.pdf
2. Cardiac Catheterization, Cleveland Clinic.
URL: httDsy/mv.clevelandclmic.org/health/articles/cardiac-catheterization
3. Cardiac Catheterization & Percutaneous Coronary Intervention, St Peter's Hospital, URL: http://www.sohcs.or 2/cardiaccath
4. W hat is Catheter Treatm ent (PTCA Treatment)? URL: http://www.asahi-intecc.co.iD/en/catheter/
5. W hat are the Risks o f Cardiac Catheterization? National Heart, Lung, and Blood Institute o f National Institutes o f Health.
URL: https://WWW.nhlbi.nih. ^ov/health/health-topics/toDics/cath/risks
6. Cardiac Catheterization, American Heart Association. URL:
hup:// www.heart.ors/HEARTORG/Conditions/HeartAttack/SymptomsDiaenosisofUeartAttack/Cardi ac-
Calheterization VCM 451486 Article.ispU.iVgiJsWiPJPY
7. Gabor G Toth, M asahisa Yamane, Guy R Heyndrickx. How to select a guidewire technical features and key characteristics.
Heart 2015;101:645-652.
8. Antonio 1. Chamoun and Barry F. Uretsky. Coronary Guidewire Complications. In book: Com plications o f Percutaneous
Coronary Interventions, Springer. Page 35-55
9. Интернет сайт производителя: https://www.cookm edical.com /products/di_hw_webds/M nn проволочного проводника
Runthrough N S PTCA.
10. (a)HiW ire IFU. (b)CFDA data. (c)HiW ire brochure (d) Product Catalog-COOK
11. (a) Xiaoli Liu, Yajun Xu, Zhaoqiang Wu, Hong Chen. Poly(N-vinylpyrrolidone)- M odified Surfaces for Biomedical
A pplications.
(b) Schroder J. The mechanical properties o f guidewires. Part III: Sliding friction. Cardiovasc Intervent Radiol. 1993 M ar-
Apr;16{2):93-7.
12. Khusrow Niazi et al. Com parison of Hydrophilic Guidewires Used in Endovascular Procedures. The Journal o f invasive
cardiology, 2009, 21:397-400.
13. Anand Shah et al. Com parison o f Physician-rated Perform ance Characteristics of Hydrophilic-coated Guide W ires. J
VascIntervRadiol, 2008, 19:400-405.
14. H. Dong et al. An unrecognised presentation o f Takayasu arteritis: superficial femoral artery involvement. Clin Exp Rheumatol
2017; 35 (Suppl. 103): S83-S87.
Файл :SM-CER-HGW-001,вepcия;A.9. дата выпуска; 16/11/2021 г.
Страница 49 из 76
--- стр. 111 ---
Файл :5М-СЕЯ-НО\¥-001.версия;А.9. дата выпуска; 16/11/2021 г.
(1) MEDLINE (через PubMed) - это главная библиографическая база данных Национальной
медицинской библиотеки США, охватывающая области медицины, сестринского дела, стоматологии,
ветеринарии, системы здравоохранения и доклинических наук. MEDLINE содержит библиографические
ссылки и авторефераты из более чем 5 000 биомедицинских журналов, опубликованных в США и 80
других странах. База данных содержит более 15 миллионов ссылок.
(2) EMBASE, издаваемая компанией Elsevier, содержит более 11 миллионов записей, ежегодно
добавляется более 500 000 ссылок. Международная коллекция журналов EMBASE содержит более 5 000
биомедицинских журналов из 70 стран.
(3) Кокрейновский центральный регистр контролируемых исследований (CENTRAL) - это
библиографическая база данных, которая представляет собой высококонцентрированный источник
отчетов о рандомизированных контролируемых исследованиях.
Методика поиска для выявления исследований
Был проведен поиск для сосудистого проводника с гидрофильным покрытием HiWire, указанный в
таблице 20. Поиск был ограничен только исследования, проведенными с участием людей, на английском
языке, без ограничений по дате публикации.
Таблица 20. Сводная информация по поиску
Поисковый Показания к применению
запрос (Ангиопластика)ИЛИ (Ангиография) ИЛИ (Ангиографии) ИЛИ (Ангиограммы) ИЛИ
(Ангиограммы) ИЛИ (Артериография) OR (Артериографии) ИЛИ (Артериографии) ИЛИ
(Коронарные стенозы) ИЛИ (Стенозы, коронарные) ИЛИ (Стенозы, коронарные) ИЛИ
(Стенозы коронарных артерий) ИЛИ (Стенозы артерий, коронарных) ИЛИ (стеноз
коронарных артерий) ИЛИ (стенозы коронарных артерий) ИЛИ (стенозы коронарных
артерий) ИЛИ (стеноз коронарных артерий) ИЛИ (стеноз коронарных артерий) ИЛИ
(стенозы коронарных артерий) ИЛИ (вмешательство) ИЛИ (РТСА) ИЛИ (PCI)
Ключевые слова по безопасности
(Тромб) ИЛИ (Эмболия) ИЛИ (повреждение стенки сосуда) ИЛИ (Гематома) ИЛИ
(Инфекция) ИЛИ (Перфорация сосуда) ИЛИ (Спазм сосуда) ИЛИ (Кровоизлияние) ИЛИ
(Тромбоз сосуда)
ВМЕСТЕ С
Поисковый термин:
(HiWire) ИЛИ (гидрофильный проводник)) И (COOK)
А4. Первичная проверка
После поиска в базе данных будет проведен первичный отбор для исключения дубликатов, рефератов
конференций и неклинических исследований.
А5. Оценка литературы
Для обеспечения систематической и непредвзятой оценки данных разработан план оценки, который
описывает процедуру и критерии, которые будут использоваться для оценки.
Для определения соответствия данных клинической оценке следует рассмотреть критерии пригодности
данных, представленные в таблице 21.
Таблица 21. Критерии оценки пригодности
Критерии пригодности Описание Система оценок
Соответствую щ ее изделие Были ли данные получены для этого изделия? D1 Ф актическое изделие
D2 Эквивалентное изделие
Страница 51 из 76
--- стр. 112 ---
Файл :SM-CER-HGW-00I.вepcия;A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
D3 Другое изделие
Соответствующее изделие
приложение
Использовалось ли изделие по назначению
Использование (например, метод развертывания,
применение, и т. д.)?
А1 То же использование
А2 Незначительное отклонение
АЗ Значительное отклонение
Соответст вующий пациент
группа
Приемлемый отчет
/организация данных
Были ли данные получены от группы пациентов,
которая является репрезентативной для
предполагаемого лечения
Пациенты (например, возраст, пол и т. д.) и клиническое
состояние (т. е. болезнь, включая состояние и
серьезность)?
_______________________________________________
Р1 Применимо
Р2 Ограниченный
РЗ Различное население
Содержат ли отчеты или подборки данных достаточную R1
информацию, чтобы иметь возможность предпринять R 2
рациональную и объективную оценку? R 3
Высокое качество
Незначительные недостатки
Недостаточная информация
Чтобы оценить критерии вклада подходящих данных, эксперт должен отсортировать наборы данных по типу
источника, а затем систематически рассматривать те аспекты, которые, скорее всего, повлияют на интерпретацию
результатов, как показано в таблице 22.
Таблица 22. Критерии оценки вклада данных
Критерии предоставления
данных
Описание Система оценки
Тип источника данных Был ли дизайн исследования подходящим? Л т
Т2 нет
Показатели результата Отражают ли представленные показатели 01 _аа________
результатов предполагаемые характеристики
изделия?
02 нет
Последующие действия Достаточна ли продолжительность наблюдения,
чтобы
FJ да____ _ __
оценить, влияет ли лечение
и выявить осложнения?
F2 нет
Статистическая значимость Проводился ли статистический анализ данных, S1 да
и соответствует ли он действительности? S2 нет
Клиническое значение Было ли лечебное воздействие С1 ^___
клинически значимым? С2 нет
Кроме того, весовые коэффициенты будут использоваться для оценки величины вклада набора данных в
демонстрацию общей эффективности и безопасности изделия. Чем больше оценок уровня 1, тем весомей
доказательства, предоставленные набором данных, по сравнению с другими наборами данных, однако не
предполагается, что относительный вес каждой категории будет складываться в общий балл.
А6. Процесс отбора публикаций
Страница 52 из 76
--- стр. 113 ---
Файл :SM-CER-HGW-001.BepCHa:A-9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Records identified throufti
database searching
(n - )
Additional records identified
through other sources
(n . 1
Retards ifter duplicites removed
(n- I
Records screened
(n- 1
Рисунок 3. Схема процесса отбора
публикаций.
Отбор выполнил: Куйлинь Лай
п FuH-ten articles assessed
fof eli(id«(ity
("• I
Records excluded
(n. )
Full-text articles excluded,
witn reasons
(n - J
Studies included m
qualitative synwesis
{n- )
Studies included m
quantnative svntnesis
(meta-analvsisi
(4' I
Identification
Records identified through database searching (n = )
” Additional records identified through other sources (n= )
Идентификация
- Идентифицированные в результате поиска по без данных
публикации (п=)
- Дополнительные публикации из других источников (п=)
Screening
Records after duplicates removed (n = )
Records screened (n =)
Records excluded (n=)
Отбор
- кол-во публикаций после удаления дубликатов (п=)
- Кол-во отобранных публикаций (п=)
- количество исклю ченных публикаций (п=)
Eligibility
“ Full-text articles accessed for eligibility (n = )
" Full-text articles excluded, with reasons (n= )
Соответствие требованиям
- Кол-во полнотекстовых статей, соответствующих
требованиям (п=)
- Кол-во исключенных статей (п=)
Included
” Studies included in qualitative synthesis (n = )
” Studies included in quantitative synthesis fn = )
Включено
- Публикации, включенные в качественный анализ (п=)
- публикации, включенные в количественный анализ (п=)
Страница 53 из 76
--- стр. 120 ---
С.2 Автобиография Ван Цинь:
Образование
2010-2014 Бакалавр химической и фармацевтической инженерии
Опыт работы
2014.06-2015.07 Контролер ОТК в Уханьской фармацевтической компании Shuanglong
Pharmaceutical Со, Ltd. Ответственный за физико-химическую экспертизу лекарств и
проверку на предельные уровни микроорганизмов
2015.08-2017.04 Специалист по регистрации в компании Shunmei Medical Со, Ltd.
2017.04-2018.12 Директор по регистрации в компании Shunmei Medical Со., Ltd.
2019.01-настоящее время Управляющий по вопросам регистрации компании Shunmei
Medical Со., Ltd.
Навыки
Язык: СЕТ6
Компьютер: Microsoft office
Файл :SM-CER-HGW-001,BepcH«:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
Страница 60 из 76
--- стр. 121 ---
Файл :SM-CER-HGW-00I,BepcHH:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
С.1.1 Автобиография Фан Шэнсяня
Характеристика
Г-н Фан Шэнсянь имеет степень магистра медицины, является главным врачом и заведующим
отделением кардиоваскулярной медицины центрального госпиталя Longgang в Шеньчжене. Г-н Фан
Шэнсянь имеет 30-летний опыт работы. Специализируется на сердечно-сосудистых заболеваниях,
критических заболеваниях и технологиях интервенционной диагностики и лечения сердечно
сосудистых заболеваний (интервенционная диагностика и лечение ишемической болезни сердца,
радиочастотная абляция аритмии и имплантация устройств и др.).
Образование
Магистр медицины, главный врач;
Опыт работы
Заведующий отделением кардиоваскулярной медицины центрального госпиталя Longgang в Шеньжене;
Член отделения ассоциации кардиоваскулярной медицины в Гуандуне, Китай;
Член отделения кардиостимуляции и электрофизиологии ассоциации врачей Гуандуна;
Постоянный член Гуандунской ассоциации профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и
реабилитации. Китайской федерации сердца;
Член комитета по сердечно-сосудистым заболеваниям Шэньчжэньской медицинской ассоциации;
Постоянный член профессионального комитета по электрокардиологии и кардиологии медицинской
ассоциации Шэньчжэня;
Вице-президент отделения сердечно-сосудистых врачей Шэньчжэньской ассоциации врачей;
Член экспертной группы по спасению матери при критических заболеваниях района Лонгган.
Специализация
Специализируется на сердечно-сосудистых заболеваниях, критических заболеваниях и технологиях
интервенционной диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний (интервенционная
диагностика и лечение ишемической болезни сердца, радиочастотная абляция аритмии и имплантация
устройств и др.)
Страница 61 из 76
--- стр. 122 ---
Файл :SM-CER-HGW-001,вepcия:A.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
С.1.1 Резюме Куилин Лай
Куилин (Колин) Лай, академическая степень Ph.D
1010 Боулдеркрест, Коннектикут, Уоткинсвилл, Джорджия 30677
coliniaikl@gmail.com
424-228-6284
Характеристика
Опытный, разносторонний и ориентированный на результат профессионал с проверенным опытом в
области исследований и разработок и регистрации медицинских изделий.
Опыт работы
Shenzhen Advanced Medical Services Со., Ltd У
• Консультант по вопросам регистрации мед. изделий
Уоткинсвилл, Джорджия
Апрель 2017-настоящее время
Обеспечение нормативной поддержки регистрации на международном уровне, подготовка и ведение
нормативных файлов, включая технические файлы, досье проектов.
Подготовка отчетов о клинической оценке от поиска данных / анализа до написания отчетов по
различным медицинским изделиям, включая сердечно-сосудистые изделия (катетеры для ЧКА,
сосудистые стенты, окклюдеры, система FFR, система ОСТ), изделия для общей хирургии (пластырь от
грыжи), пластической хирургии (гиалуроновая кислота), для акушерства и гинекологической хирургии
(слинг при недержании мочи, сетки при опущении тазовых органов).
Сотрудничество с лабораториями по доклиническими испытаниям GLP для целей регистрации.
Участие в разработке протокола и анализа результатов испытаний.
Medprin Regenerative Medical technologies Со., Ltd.
• Менеджер no исследованиям и разработкам
Гуанчжоу, Китай
Январь 2015-февраль 2017г.
Вклад в глобальную стратегию разработки изделий в рамках управленческой команды компании.
Обеспечение оценки всех изделий от прототипа до регистрации.
Руководство учебными мероприятиями для инженеров НИОКР.
• Менеджер по продукции Январь 2013-феврапь 2017г.
Руководство процессом выпуска линейки изделий для хирургии матки и органов малого таза на
протяжении жизненного цикла, включая исследования и разработки, клинические испытания,
регистрацию и послепродажный надзор.
Создание линейки изделий для ортопедии. Несколько изделий находились в стадии разработки.
Поддержка и участие в аудитах, проводимых внутренними и внешними представителями.
• Научный сотрудник Ноябрь 2011-Февраль 2017г.
Выполнение маркетинговых исследований, НИОКР, передача производства и регистрация различных
изделий. Проведение биомедицинских испытаний изделий.
Поддержка нормативных вопросов, включая регистрацию изделий и аудит. Оценка поставщиков и
материалов.
Получено 5 национальных грантов, поданы заявки на 14 патентов (выдано 8 патентов) и опубликовано
4 статьи.
Сертификаты
Дизайн испытаний, менеджмент риска, ISO 13485-2016, внутренний аудит
Образование
• Академическая степень Ph.D, Биомедицинская инженерия, Сычуаньский университет, Китай, 2005-
Страница 62 из 76
--- стр. 123 ---
Файл :8М-СЕК-НО\^-001,версия:А.9, дата выпуска: 16/11/2021 г.
2011
• Бакалавр биологии. Сычуаньский университет, Китай, 2001-2005
ДРУГИЕ НАВЫКИ
• Анализ материалов: химический и физический анализ, включая FIIR, ЯМР, ВЭЖХ, XRD, SEM, ТЕМ
• Биомедицинские исследования: клеточный эксперимент, тканевая инженерия, исследование
биосовместимости, исследование на животных, гистопатологическое исследование
• Исследование и анализ литературы
• ИТ: Auto CAD, Solid Works, Minitab, RevMan meta-analysis, Microsoft Office
• Язык: Китайский родной язык
Уаграды
• Ежегодная Инновационная звезда, Medprin Regeneration Medical Technologies Со., Ltd. Китай, 2015
• Лучший сотрудник года, Medprin Regeneration Medical Technologies Со., Ltd., Китай, 2013
• Выдающийся аспирант. Сычуаньский университет, Китай, 2011
• Стипендиальная премия Цзяоцзы, Сычуаньский университет, Китай, 2010
• Выдающийся аспирант. Сычуаньский университет, Китай, 2010
Гранты
• Исследование и разработка Нового биомиметического слинга без натяжения (Фонд провинции
Гуандун, 2013В090500018), 2013-2016. Основной участник
• Исследование и разработка искусственной биомиметической дуральной мембраны (Китайский
национальный инновационный фонд, 13С26214404530), 2013-2015. Основной участник
• Исследование новой биоразлагаемой нанонейронной трубки и ее трансиндустриального применения
(Фонд науки и техники Гуанчжоу, 2012J5100021), 2012-2014. Главный исследователь
• Синтез различных дендримеров и их применение в медицине (Китайский национальный фонд 973,
2011СВ606206), 2011-2015. Участник
• Композитные материалы с магнитными наночастицами и их влияние на клетки (Китайский
национальный фонд естественных наук, 31070849), 2011-2013. Участник
• Функциональные каркасы тканевой инженерии и строительство кровеносных сосудов (Китайский
национальный фонд естественных наук, 50830105), 2009-2012. Участник
ПУБЛИКАЦИИ
1 . К и Ш п L a i , Jiazhen Zhang, Guoshuai Wang, Xin Luo, Man Liu, Xinzhi Zhang, Yuyu Yuan, Bin Liu and Tao Xu. A
biomimetic mesh for treating female stress urinary incontinence. Biofabrication, 2017, 9, 015008
2. Jing Ding, Mou Deng, Xiao-chen Song, Chun Chen, K u i l i n L a i, Guo-shuai Wang, Yu-yu Yuan, Tao Xu, Lan Zhu,
M.D. Nanofibrous biomimetic mesh can be used for pelvic reconstructive surgery: a randomized study, Journal of the
Mechanical Behavior of Biomedical Materials, 2016, 61(13): 26-35
3. Dengmou, Xin Luo, Jing Ding, Tao Xu, Yuyu Yuan, Man Liu, K u i l i n L a i , Lan Zhu. Host tissue reaction in situ to
three synthetic anti-incontinence slings in a rabbit model. Chinese Journal of Family Planning & Gynecototokology,
2015, 7(8): 26-30
4 . K u i l i n L a i , Tao Xu. Bioprinting of Cartilage. Book chapter in: Anthony Atala & James Yoo (Ed.), Essentials of 3D
Biofabrication and Translation. Elsevier 2015.
5. Wen Jiang, K u i l i n L a i , Kexia Liu, Rui Xia, Fabao Gao, Yao Wu and Zhongwei Gu. Green functionalization of
magnetic nanoparticles via tea polyphenol for magnetic resonance/fluorescent dual-imaging, Nanoscale, 2014, 6 (3):
1305-1311
6 . K u i l i n L a i , Wen Jiang, James. Z. Tang, Yao Wu, Bin He, Gang Wang and Zhongwei Gu. Superparamagnetic nano
composite scaffolds for promoting bone cell proliferation and defect reparation without a magnetic field, RSC Adv.,
2012,2(33): 13007-13017
Страница 63 из 76