Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина, бета-2-микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция с Приложением.zip === === файл в архиве: Инструкция с Приложением/Инструкция с Приложением Alinity c Proteins Control.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует Вам свое почтение и настоящим удостоверяет, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц, является Инструкцией по применению с Приложением для обращения на территории России на медицинское изделие. Этот документ полностью соответствуют фактической документации производителя . Информацию, представленную в Приложении к Инструкции по применению, считать приоритетной. Документ Наименование медицинского изделия Кол-во страниц Инструкция по применению с Приложением для обращения на территории России Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа -1- кислого гликопротеина, альфа -1- антитрипсина, бета-2- микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)» 3 По тексту Инструкци и по применению с Приложением для обращения на территории России встречаются варианты наименований медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными: Наименование на английском языке Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное наименование Alinity c Proteins Control Kit Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа -1- кислого гликопротеина, альфа -1- антитрипсина, бета-2- микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)» Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) Дата: 26.11.2025 г. --- стр. 2 --- 1 Необходимо точно следовать данной инструкции по применению. При отклонении от данной инструкции по применению надежность результатов теста не гарантируется. НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) (также встречается по тексту: Proteins Ctrl) НАЗНАЧЕНИЕ Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) предназначены для мониторинга результатов контроля качества, полученных при использовании тестов Alinity c (A-1-AGP , A1-Antitrypsin, β2‐Microglobulin) турбидиметрическим методом. Данный контрольный материал предназначен для использования c реагентами тестов Alinity c (A-1-AGP , A1-Antitrypsin, β2‐Microglobulin) на анализаторах Alinity c. Внимате льно ознакомьтесь с инструкцией по применению к соответствующим реагентам перед использованием. Дополнительную информацию см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ПРИНЦИП РАБОТЫ Когда контроли, содержащие альфа-1-кислый гликопротеин, альфа1-антитрипсин и бета2-микроглобулин, смешиваются с соответствующими реагентами тестов Alinity c, происходит реакция агглютинации, которая может быть измерена турбидиметрически. СОДЕРЖИМОЕ и содержат компоненты, полученные от человека, и стабилизаторы. Значения контроля для соответствующей серии приведены в таблице значений для Протеины Контрольных материалов (Alinity c Proteins Control Kit), которая поставляется в одной упаковке с контролями. Контроль Уровень Количество Низкий 3 x 1.0 mL* Высокий 3 x 1.0 mL* * Контроли лиофилизированы. После разведения объем составляет 1.0 mL. ПРИМЕЧАНИЕ: Замена компонентами иного изготовителя может отразиться на результатах теста. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Дистиллированная вода • Калиброванные пипетки для изм ерения объема 1.0 mL МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • • Для диагностики In Vitro • Не смешивайте матер иалы с разными номерами серий наборов. • Не смешивайте новые реагенты с уже использу емыми. Меры предосторожности • ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или по тенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с данным продуктом и образцами, полученными от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности. 1-4 • Полученный от человека материал, используемый в контролях, не реа ктивен на HBsAg, HCV RNA, HIV RNA и анти-HIV-1/HIV-2. Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе c анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Добавьте 1.0 mL дистиллированной воды в контроли. • Дайте разведенному ма териалу отстояться в течение как минимум 5 минут. • Перед использованием а ккуратно перемешайте, вращая флакон. ХРАНЕНИЕ • Данный продукт подлежит транспортировке на мокром льду. • Данный продукт содер жит консерванты, но при этом он подвержен контаминации. Обращайтесь с данным продуктом с соблюдением стандартных мер предосторожности. • Не используйте после истечения ср ока годности. Температура хранения Максимальное время хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый флакон 2 - 8°C До окончания срока годности Вскрытый флакон 2 - 8°C 15 дней после разведения Хранить в плотно закрытых крышками флаконах. Поместить в холодильник после использования. Дополнительную информацию о выводе параметров тестов на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) Редакция: ноябрь 2017 г. C8P67R Proteins Ctrl 820749R01A ru 08P6710 --- стр. 3 --- 2 Используемые символы Внимание См. инструкцию по применению Изготовитель Температурный диапазон Использовать до/Срок годности Альтернативные единицы Название теста Номер теста Контроль Контроль I Контроль II Контрольный номер Стандартные единицы Медицинское изделие для диагностики In Vitro Номер серии Страна происхождения: США Диапазон Каталожный номер Значение Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Biokit, S.A. Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain +34 938 60 90 00 Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com Редакция: ноябрь 2017 г. ©2017 Abbott Laboratories Уполномоченный представитель производителя на территории России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80, Факс: +7 (495) 258-42-81; Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина, д. 1, офис 90, Тел. 88003339989. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Перед использованием аккуратно перемешайте, вращая флакон. • Добавьте соответствующее количество контроля в каждую чашечку для образца в соответствующей позиции. • Информацию о заказе и загрузке контролей в систему см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Поле калибровки значения контролей должны быть в пределах установленного диапазона. В противном случае пользователь должен принять корректирующие меры. Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутненность или несоответствие контролей критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. БИБЛИОГРАФИЯ 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. Формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). --- стр. 4 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению для обращения на территории России Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа- 1-антитрипсина, бета-2-микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)»: Состав: 1. Контрольный материал I (Alinity c Proteins Control I) – 3 х 1,0 мл; 2. Контрольный материал II (Alinity c Proteins Control II) – 3 х 1,0 мл; 3. Лист аттестованных значений – 1 шт; 4. Инструкция по применению – 1 шт. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8°C в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с испол ьзованием термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Хранение при температуре 2- 8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. СРОК ГОДНОСТИ 36 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-8°C). ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не более 36 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями локального, регионального и национального законодательства. Необходимо также следовать локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю производителя. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2024, Г О С Т Р И С О 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) предназначено для использования в различных клинико- лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity c. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы ж ивотного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному представителю. МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы человеческого происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному представителю. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) предназначены для мониторинга результатов контроля качества, полученных при использовании тестов Alinity c (A - 1-AGP, A1 -Antitrypsin, β2‐Microglobulin) турбидиметрическим методом. Данный контрольный материал предназначен для использования c реагентами тестов Alinity c (A -1-AGP, A1 - Antitrypsin, β2‐Microglobulin) на анализаторах Alinity c. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза Обозначение русского языка маркировки === файл в архиве: Инструкция с Приложением/Инструкция с Приложением Alinity c Proteins Control.pdf.Печатная форма.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью "Эбботт Лэбораториз" 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, БЦ "Метрополис" Тел: (495) 258 42 80 Факс: (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует Вам свое почтение и настоящим удостоверяет, что прилагаемый документ в нижеприведенном объеме страниц, является Инструкцией по применению с Приложением для обращения на территории России на медицинское изделие. Этот документ полностью соответствуют фактической документации производителя . Информацию, представленную в Приложении к Инструкции по применению, считать приоритетной. Документ Наименование медицинского изделия Кол-во страниц Инструкция по применению с Приложением для обращения на территории России Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа -1- кислого гликопротеина, альфа -1- антитрипсина, бета-2- микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)» 3 По тексту Инструкци и по применению с Приложением для обращения на территории России встречаются варианты наименований медицинского изделия, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными: Наименование на английском языке Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное наименование Alinity c Proteins Control Kit Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа -1- кислого гликопротеина, альфа -1- антитрипсина, бета-2- микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)» Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) Дата: 26.11.2025 г. Документ подписан электронной подписью 61a27fa7-1a39-4ff3-aac2-c52e279415a4 Страница 1 из 5 --- стр. 2 --- 1 Необходимо точно следовать данной инструкции по применению. При отклонении от данной инструкции по применению надежность результатов теста не гарантируется. НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) (также встречается по тексту: Proteins Ctrl) НАЗНАЧЕНИЕ Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) предназначены для мониторинга результатов контроля качества, полученных при использовании тестов Alinity c (A-1-AGP , A1-Antitrypsin, β2‐Microglobulin) турбидиметрическим методом. Данный контрольный материал предназначен для использования c реагентами тестов Alinity c (A-1-AGP , A1-Antitrypsin, β2‐Microglobulin) на анализаторах Alinity c. Внимате льно ознакомьтесь с инструкцией по применению к соответствующим реагентам перед использованием. Дополнительную информацию см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ПРИНЦИП РАБОТЫ Когда контроли, содержащие альфа-1-кислый гликопротеин, альфа1-антитрипсин и бета2-микроглобулин, смешиваются с соответствующими реагентами тестов Alinity c, происходит реакция агглютинации, которая может быть измерена турбидиметрически. СОДЕРЖИМОЕ и содержат компоненты, полученные от человека, и стабилизаторы. Значения контроля для соответствующей серии приведены в таблице значений для Протеины Контрольных материалов (Alinity c Proteins Control Kit), которая поставляется в одной упаковке с контролями. Контроль Уровень Количество Низкий 3 x 1.0 mL* Высокий 3 x 1.0 mL* * Контроли лиофилизированы. После разведения объем составляет 1.0 mL. ПРИМЕЧАНИЕ: Замена компонентами иного изготовителя может отразиться на результатах теста. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Дистиллированная вода • Калиброванные пипетки для изм ерения объема 1.0 mL МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • • Для диагностики In Vitro • Не смешивайте матер иалы с разными номерами серий наборов. • Не смешивайте новые реагенты с уже использу емыми. Меры предосторожности • ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или по тенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с данным продуктом и образцами, полученными от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности. 1-4 • Полученный от человека материал, используемый в контролях, не реа ктивен на HBsAg, HCV RNA, HIV RNA и анти-HIV-1/HIV-2. Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе c анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Добавьте 1.0 mL дистиллированной воды в контроли. • Дайте разведенному ма териалу отстояться в течение как минимум 5 минут. • Перед использованием а ккуратно перемешайте, вращая флакон. ХРАНЕНИЕ • Данный продукт подлежит транспортировке на мокром льду. • Данный продукт содер жит консерванты, но при этом он подвержен контаминации. Обращайтесь с данным продуктом с соблюдением стандартных мер предосторожности. • Не используйте после истечения ср ока годности. Температура хранения Максимальное время хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый флакон 2 - 8°C До окончания срока годности Вскрытый флакон 2 - 8°C 15 дней после разведения Хранить в плотно закрытых крышками флаконах. Поместить в холодильник после использования. Дополнительную информацию о выводе параметров тестов на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) Редакция: ноябрь 2017 г. C8P67R Proteins Ctrl 820749R01A ru 08P6710 Документ подписан электронной подписью 61a27fa7-1a39-4ff3-aac2-c52e279415a4 Страница 2 из 5 --- стр. 3 --- 2 Используемые символы Внимание См. инструкцию по применению Изготовитель Температурный диапазон Использовать до/Срок годности Альтернативные единицы Название теста Номер теста Контроль Контроль I Контроль II Контрольный номер Стандартные единицы Медицинское изделие для диагностики In Vitro Номер серии Страна происхождения: США Диапазон Каталожный номер Значение Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Biokit, S.A. Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain +34 938 60 90 00 Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com Редакция: ноябрь 2017 г. ©2017 Abbott Laboratories Уполномоченный представитель производителя на территории России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80, Факс: +7 (495) 258-42-81; Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина, д. 1, офис 90, Тел. 88003339989. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Перед использованием аккуратно перемешайте, вращая флакон. • Добавьте соответствующее количество контроля в каждую чашечку для образца в соответствующей позиции. • Информацию о заказе и загрузке контролей в систему см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Поле калибровки значения контролей должны быть в пределах установленного диапазона. В противном случае пользователь должен принять корректирующие меры. Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутненность или несоответствие контролей критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. БИБЛИОГРАФИЯ 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. Формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). Документ подписан электронной подписью 61a27fa7-1a39-4ff3-aac2-c52e279415a4 Страница 3 из 5 --- стр. 4 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению для обращения на территории России Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа- 1-антитрипсина, бета-2-микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)»: Состав: 1. Контрольный материал I (Alinity c Proteins Control I) – 3 х 1,0 мл; 2. Контрольный материал II (Alinity c Proteins Control II) – 3 х 1,0 мл; 3. Лист аттестованных значений – 1 шт; 4. Инструкция по применению – 1 шт. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8°C в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с испол ьзованием термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Хранение при температуре 2- 8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. СРОК ГОДНОСТИ 36 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-8°C). ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не более 36 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями локального, регионального и национального законодательства. Необходимо также следовать локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю производителя. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2024, Г О С Т Р И С О 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) предназначено для использования в различных клинико- лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity c. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы ж ивотного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному представителю. МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы человеческого происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному представителю. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) предназначены для мониторинга результатов контроля качества, полученных при использовании тестов Alinity c (A - 1-AGP, A1 -Antitrypsin, β2‐Microglobulin) турбидиметрическим методом. Данный контрольный материал предназначен для использования c реагентами тестов Alinity c (A -1-AGP, A1 - Antitrypsin, β2‐Microglobulin) на анализаторах Alinity c. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза Обозначение русского языка маркировки Документ подписан электронной подписью 61a27fa7-1a39-4ff3-aac2-c52e279415a4 Страница 4 из 5 --- стр. 5 --- Идентификатор документа 61a27fa7-1a39-4ff3-aac2-c52e279415a4 1 из 1 Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время подписания Сведения о МЧД Екатерина Александровна Брюзгина 060F81770098B354A44F5AC4E282DAD1DB с 17 ноября 2025, 10:10:06 мск по 17 ноября 2026, 10:15:06 мск квалифицированная 26 ноября 2025, 13:53:13 мск Номер c7e30223-5f07-49f7-8ad9- d0213ee86127 Проверена 26 ноября 2025, 13:53:15 мск Страница 5 из 5 === файл: unknown__Mакет маркировки Alinity c Protein Ctrl.pdf.zip === === файл в архиве: Mакет маркировки Alinity c Protein Ctrl.pdf/Mакет маркировки Alinity c Protein Ctrl.pdf === --- стр. 1 --- Макет маркировки на медицинское изделие от 26.11.2025 Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1- антитрипсина, бета-2-микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)» --- стр. 2 --- Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit), Кат № 08P6710 08P6710 Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина, бета-2-микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)» Состав: 1. Контрольный материал I (Alinity c Proteins Control I) – 3 х 1,0 мл; 2. Контрольный материал II (Alinity c Proteins Control II) – 3 х 1,0 мл; 3. Лист аттестованных значений – 1 шт; 4. Инструкция по применению – 1 шт. / Производитель: Биокит С. А. ( Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain / Производственная площадка : Биокит С. А. ( Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain, Испания / Страна происхождения: США / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott/IFU / Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции. Уполномоченный представитель производителя на территории России: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 258 42 80 --- стр. 3 --- Макет оригинальной маркировки медицинского изделия Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit), Кат № 08P6710 Версия Двумерный штрихкод Уникальный идентификатор изделия (код) --- стр. 4 --- Макет маркировки блока компонентов медицинского изделия Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit), Кат № 08P6710 === файл в архиве: Mакет маркировки Alinity c Protein Ctrl.pdf/Mакет маркировки Alinity c Protein Ctrl.pdf.Печатная форма.pdf === --- стр. 1 --- Макет маркировки на медицинское изделие от 26.11.2025 Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1- антитрипсина, бета-2-микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)» Документ подписан электронной подписью 862b4082-6601-481c-9625-9a43b57f22b3 Страница 1 из 5 --- стр. 2 --- Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit), Кат № 08P6710 08P6710 Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина, бета-2-микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)» Состав: 1. Контрольный материал I (Alinity c Proteins Control I) – 3 х 1,0 мл; 2. Контрольный материал II (Alinity c Proteins Control II) – 3 х 1,0 мл; 3. Лист аттестованных значений – 1 шт; 4. Инструкция по применению – 1 шт. / Производитель: Биокит С. А. ( Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain / Производственная площадка : Биокит С. А. ( Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain, Испания / Страна происхождения: США / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott/IFU / Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции. Уполномоченный представитель производителя на территории России: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 258 42 80 Документ подписан электронной подписью 862b4082-6601-481c-9625-9a43b57f22b3 Страница 2 из 5 --- стр. 3 --- Макет оригинальной маркировки медицинского изделия Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit), Кат № 08P6710 Версия Двумерный штрихкод Уникальный идентификатор изделия (код) Документ подписан электронной подписью 862b4082-6601-481c-9625-9a43b57f22b3 Страница 3 из 5 --- стр. 4 --- Макет маркировки блока компонентов медицинского изделия Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit), Кат № 08P6710 Документ подписан электронной подписью 862b4082-6601-481c-9625-9a43b57f22b3 Страница 4 из 5 --- стр. 5 --- Идентификатор документа 862b4082-6601-481c-9625-9a43b57f22b3 1 из 1 Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время подписания Сведения о МЧД Екатерина Александровна Брюзгина 060F81770098B354A44F5AC4E282DAD1DB с 17 ноября 2025, 10:10:06 мск по 17 ноября 2026, 10:15:06 мск квалифицированная 26 ноября 2025, 14:06:40 мск Номер c7e30223-5f07-49f7-8ad9- d0213ee86127 Проверена 26 ноября 2025, 14:06:43 мск Страница 5 из 5 === файл: unknown__Фото Alinity c Protein Ctrl.zip === === файл в архиве: Фото Alinity c Protein Ctrl/Фото Alinity c Protein Ctrl.pdf === --- стр. 1 --- Фотографические изображения общего вида на медицинское изделие от 31.07.2025 Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина, бета-2-микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)» (размером не менее 18 x 24 сантиметра) --- стр. 2 --- Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) --- стр. 3 --- Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) --- стр. 4 --- Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) --- стр. 5 --- Фотографическое изображение открытой упаковки Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) --- стр. 6 --- Фотографическое изображение флаконов Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) --- стр. 7 --- === файл в архиве: Фото Alinity c Protein Ctrl/Фото Alinity c Protein Ctrl.pdf.Печатная форма.pdf === --- стр. 1 --- Фотографические изображения общего вида на медицинское изделие от 31.07.2025 Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина, бета-2-микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)» (размером не менее 18 x 24 сантиметра) Документ подписан электронной подписью 6d27f3f0-df05-4623-a545-e6d644132ddd Страница 1 из 8 --- стр. 2 --- Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) Документ подписан электронной подписью 6d27f3f0-df05-4623-a545-e6d644132ddd Страница 2 из 8 --- стр. 3 --- Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) Документ подписан электронной подписью 6d27f3f0-df05-4623-a545-e6d644132ddd Страница 3 из 8 --- стр. 4 --- Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) Документ подписан электронной подписью 6d27f3f0-df05-4623-a545-e6d644132ddd Страница 4 из 8 --- стр. 5 --- Фотографическое изображение открытой упаковки Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) Документ подписан электронной подписью 6d27f3f0-df05-4623-a545-e6d644132ddd Страница 5 из 8 --- стр. 6 --- Фотографическое изображение флаконов Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) Документ подписан электронной подписью 6d27f3f0-df05-4623-a545-e6d644132ddd Страница 6 из 8 --- стр. 7 --- Документ подписан электронной подписью 6d27f3f0-df05-4623-a545-e6d644132ddd Страница 7 из 8 --- стр. 8 --- Идентификатор документа 6d27f3f0-df05-4623-a545-e6d644132ddd 1 из 1 Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время подписания Сведения о МЧД Екатерина Александровна Брюзгина 0563F29C0048B2E49F4C09E36BF5478D23 с 16 декабря 2024, 12:26:26 мск по 16 декабря 2025, 12:31:26 мск квалифицированная 31 июля 2025, 19:40:13 мск Номер c7e30223-5f07-49f7-8ad9- d0213ee86127 Проверена 31 июля 2025, 19:40:15 мск Страница 8 из 8