=== файл: unknown__1 инструкция Комбо 08-2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
1
Инструкция по применению
медицинского изделия для
диагностики in vitro
КОМБИНИРОВАННЫЙ ЭКСПРЕСС-
ТЕСТ «Hb+Hb/Hp Combo»
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СКРЫТОЙ КРОВИ
В КАЛЕ
МЕТОДОМ
ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО
АНАЛИЗА
ПО ТУ 21.20.23-002-01072088-2018
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ООО «БИОХИТ»
Г.Э. Побелянский
20.08.2025 г.
Версия 1.8 от 08.2025
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н): 2б.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по
Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н): 120930.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности
ОКПД2 (ОК 034-2014 (КПЕС 2008)): 21.20.23.110.
Наименование медицинского изделия
Комбинированный экспресс -тест «Hb+Hb/Hp Combo» для выявления скрытой крови в
кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-002-01072088-2018
В составе: тест -кассета – 1 шт.; пробирка для отбора образцов – 1 шт.; бумага для сбора
кала – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.
Сокращенное наименование: Экспресс-тест «Hb+Hb/Hp Combo»
Каталожный номер: AN 102 001 T
Далее по тексту – Экспресс-тест.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «БИОХИТ» (ООО «БИОХИТ»)
197350, Россия, г.Санкт-Петербург, ул.Летчика Паршина, д.15, к.2, стр.1, пом.1-Н
Телефон/Факс: +7 (812) 602-17-76, e-mail: info@biohitoriginal.ru
Назначение медицинского изделия
Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс -
анализа для выявления гемоглобина и комплекса гемоглобин/гаптоглобина человека в
кале.
Предназначен для профессионального применения в клинико -диагностических
лабораториях и лечебно -профилактических медицинских организациях (медицинским
технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной
диагностики, врачом -гастроэнтерологом, врачом -колопроктологом, врачом -онкологом,
врачом-детским онкологом, врачом -терапевтом, врачом -педиатром, врачом -гериатром,
врачом-хирургом, врачом -детским хирургом, врачом общей врачебной практики
(семейная медицина)), а также для самотестирования (самостоятельно пациентом –
непрофессионалом).
Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза. Для in vitro
диагностики.
--- стр. 2 ---
2
Показания к применению
- исследования кала на скрытую кровь.
Противопоказания к применению
Не выявлены. Исследование кала на скрытую кровь проводится у населения всех
возрастных групп не зависимо от пола при наличии показан ий к применению Экспресс -
теста.
Возможные побочные воздействия
Не выявлены.
Общее описание
Экспресс-тест представляет собой набор для проведения анализа за короткое время по
сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований.
Экспресс-тест представляет собой набор, состоящий из: тест -кассеты – 1 шт.; пробирки
для отбора образцов – 1 шт.; бумаги для сбора кала – 1 шт.; инструкции по применению –
1 шт.
Один набор рассчитан на выполнение одного экспресс-анализа.
Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): на гемоглобин – не менее 50
мкг/л, на комплекс гемоглобин/гаптоглобин – не менее 50 мкг/л. Установлена в
результате испытаний, в ходе которых исследовались образцы с концентрациями от 0
до 100 мкг/л.
Время достижения устойчивого показателя результата: 5 -10 мин. Установлено в
результате испытаний, в ходе которых результаты считывались через различные
промежутки времени.
Точность: не менее 98%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых
исследовалась воспроизводимость (2 раза в день в разное время, в течение 10 дней
исследовались отрицательные и положительные образцы) и повторяемость (30 раз через
каждые 15 минут, в течение одного рабочего дня исследовались отрицательные и
положительные образцы).
Аналитическая специфичность: 100%. Установлена в результате испытаний, в ходе
которых исследовалась перекрестная реактивность (с образцами, содержащими
гемоглобина свиньи, быка, индейки, кролика в концентрации 100 нг/мл) и
интерферирующие вещества (с веществами, потенциально встречающиеся в образцах
кала в норме и при приеме некоторых лекарственных средств, в следующих
концентрациях: аскорбиновая кислота 2 мг/м; железо 20 мг/мл; глюкоза 20 мг/мл;
альбумин 20 мг/мл.).
По результатам клинических испытаний было установлено:
Диагностическая чувствительность тест-системы с учетом 95% ДИ на Нb составила -
95,8% (92,87% -98,73%); на Нb/Нр- 100% (98,35% - 100%).
Специфичность экспресс -теста в выявлении Нb и Нb/Нр составила 100 % (98,35% -
100%).
Диагностическая эффективность в выявлении Нb составила 99,44% (98,35% -100%), в
выявлении Нb/Нр составила 100 % (98,35% -100%).
Положительная предсказательная значимость тест -системы на Нb и на Нb/Нр
составила 100%.
Отрицательная предсказательная значимость тест -системы на Нb составила 99 ,36 %;
на Нb/Нp составила 100%.
Принцип метода
Иммунохроматографический экспресс -анализ. Нанесенная проба движется по тест -
полоскам через подушечку (с нанесенными частицами золота, мышиными IgG и
подвижными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека) к
тестовым зонам «Т» (с нанесенными моноклональными мышиными антителами к
гемоглобину человека – для тест -полоски на определение гемоглобина (Hb); с
--- стр. 3 ---
3
нанесенными моноклональными мышиными антителами к гаптоглобину человека – для
тест-полоски на определение комплекса гемоглобин/гаптоглобина (Hb/Hp)). Появление
цветной полоски в тестовой зоне «Т» указывает на положительный результат экспресс -
анализа, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Далее проба
движется к контрольным зонам «С» (с нанесенными поликлональными козьими
антителами к мышиным IgG). Выступая в качестве процедурного контроля, появление
цветной полоски в контрольной зоне «С» наступает всегда, свидетельствуя о нанесении
пробы в надлежащем объеме и ее правильном распределении.
Технические характеристики
Тест-кассета упакована в герметично запаянный трехслойный фольгированный
влагостойкий пакет. Тест-кассета, пробирка для отбора образцов, бумага для сбора кала и
инструкция по применению в пакете Zip-Lock упакована в индивидуальную (по 1 шт.) или
групповую (по 30 шт.) потребительскую коробку из картона.
Тест-кассета представляет собой плоскую коробку прямоугольной формы белого цвета с
уложенными внутрь двумя тест -полосками. Размеры: длина 75 ±1 мм, ширина 40 ±1 мм,
высота 5 ±1 мм. В средней части корпуса кассеты находятся два овальных отверстия
длиной 17 ±1 мм, шириной 3,5 ±0,5 мм (соответствуют тестовой зоне «Hb» для
определения гемоглобина с контрольной зоной «С», и тестовой зоне «Hb/Hp» для
определения комплекса гемоглобин/гаптоглобина с контрольной зоной «С»). В нижней
части корпуса кассеты находятся две круглых лунки для нанесения проб «S» диаметром
шириной 2,5 ±0,5 мм. Масса 9 ±1 г.
Пробирка для отбора образцов представляет собой флакон -капельницу с 2 мл солевого
(натрий-фосфатного) буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость, рН от 7,2 до
7,6.). Размеры: высота 75 ±1 мм, диаметр 13 ±1 мм, крышка зеленого цвета высотой 29 ±1
мм, диаметром 13 ±1 мм, с установленным аппликатором длинной 61 ±1 мм, шириной 6
±0,5 мм, с завинчивающимся на крышке колпачком высотой 10 ±1 мм, диаметром 7 ±1 мм.
Толщина стенки флакона -капельницы должна составлять не менее 0,8 мм. Масса: с 2 мл
буферного раствора: 5 ±1 г., без буферного раствора: 3 ±1 г. Объем капли при
выдавливании 0,04 ±0,01 мл. Объем пробирки 6 ±0,5 мл.
Бумага для сбора кала представляет собой лист бумаги (длина 500 ±30 мм, ширина 150
±30 мм) с нанесенным вдоль двух сторон клейким слоем (длина 140 ±5 мм ширина 9 ±1
мм). Масса 6 ±2 г.
Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения
тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия)
- одноразовые медицинские перчатки.
Реагенты, применяемые в Экспресс-тесте
При производстве Экспресс -теста применяются мышиные IgG, подвижные
моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, моноклональные мышиные
антитела к гаптоглобину человека, моноклональные мышиные антитела к гемоглобину
человека, поликлонильные козьи антитела к мышиным IgG.
Предупреждения, меры предосторожности и ограничения
1. Экспресс-тест должен применяться согласно настоящей Инструкции по
применению;
2. Экспресс-тест является качественным анализом;
3. Экспресс-тест предназначен для выявления скрытой крови человека в кале;
4. Экспресс-тест предназначен только для исследования образцов кала человека;
5. Экспресс-тест не предназначен для использования в непосредственном контакте с
организмом человека. При работе с Экспресс -тестом необходимо использовать
одноразовые медицинские перчатки, качество и безопасность которых
подтверждены в установленном порядке, так как при анализе используются
образцы биоматериала человека, которые следует рассматривать как потенциально
инфицированные. При нарушении целостности перчаток во время проведения
--- стр. 4 ---
4
анализа н еобходимо незамедлительно снять перчатки, тщательно вымыть руки с
мылом и обработать их любым дезинфицирующим средством.
6. Использование Экспресс -теста не требует каких -либо предварительных
ограничений пищевого рациона;
7. Избыточное количество образца может повлечь за собой получение некорректных
результатов (появление коричневой полосы). В таком случае следует
скорректировать количество отбираемого образца кала и провести повторное
тестирование;
8. Положительный результат указывает на наличие скрытой крови в кале и не
обязательно указывает на колоректальное кровотечение;
9. Отрицательный результат не исключает возможность кишечного кровотечения,
поскольку некоторые типы полипов или опухолей отличаются прерывистостью или
полным отсутствием кровотечения на определенных стадиях болезни;
10. Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация
антигена гемоглобина в образце составляет менее 50 нг/мл, комплекса
гемоглобин/гаптоглобина – менее 50 нг/мл;
11. Ложноположительные результаты могут быть получены при чрезмерном
употреблении алкоголя, приеме высоких доз аспирина и иных нестероидные
противовоспалительных препаратов способных привести к раздражению
желудочно-кишечного тракта, которое может вызвать скрытое кровотечение;
12. Сбор образцов кала не следует осуществлять во время или в течение трех дней
после окончания менструации, при наличии у пациента кровоточащего геморроя
или крови в моче, т.к. в таких случаях возможно получение ложноположительного
результата;
13. Экспресс-тест помогает определять кровотечения не только нижних, но и верхних
отделов желудочно -кишечного тракта, т.к. комплекс гемоглобин/гаптоглобина
более устойчив к деградации пищеварительными ферментами и ферментации
бактериями в кишечнике, чем гемоглобин;
14. Экспресс-тест относится к медицинским изделиям, при применении которых
терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших
исследований;
15. При проведении тестирования самостоятельно пациентом, полученный результат
следует сообщить врачу. Недопустимо по результатам тестирования принимать
решения медицинского характера самостоятельно пациентом без предварительной
консультации с врачом;
16. Буферный раствор содержит консервант (азид натрия менее 0,1%) – избегать
контакта с глазами, кожей и проглатывания;
17. Экспресс-тест предназначен только для однократного применения, ремонту и
техническому обслуживанию не подлежит;
18. Экспресс-тест не предназначен для самостоятельного использования людьми с
ограниченными возможностями – лежачими больными.
19. Не использовать изделие с истекшим сроком годности и/или при повреждении
упаковки.
Всегда соблюдайте требования настоящей Инструкции по применению, предупре ждения
и меры предосторожности.
Процедура тестирования
Перед проведением процедуры тестирования:
- Внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению;
- Визуально проверить наличие повреждений пакета с тест -кассетой, проверить наличие
значимых повреждений, трещин, отверстий и инородных субстанций на пробирке для
сбора образцов. Не использовать Экспресс-тест в случае их обнаружения;
--- стр. 6 ---
6
При недействительном
результате экспресс-анализа не
проявляются цветные полосы в
контрольных зонах «С», даже
при проявлении цветных полос в
тестовой зоне «Т» хотя бы одной
тест-полоски. В таком случае
следует провести повторное
тестирование.
Срок годности
24 месяца. Срок годности указан на упаковке.
Транспортирование и хранение
1. Транспортирование Экспресс-теста допускается производить при температуре от 2
до 30°С;
2. Хранить в защищенном от влаги и света месте, избегать складирования вблизи
отопительных приборов;
3. Избегать деформации и повреждения упаковки;
4. После вскрытия Экспресс-тест хранению не подлежит;
5. Хранить в недоступном для детей месте;
6. Хранить при температуре от 2 до 30°С;
7. Замораживание Экспресс-теста не допускается.
Контроль качества
В конструкции изделия производителем предусмотрена встроенная контрольная система,
которая способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать
пользователя о необходимости корректирующих действий. В её качестве выступают
цветные полоски, появляющиеся в контрольных зонах «C», появление которых
подтверждает нанесение пробы в достаточном объеме и правильность выполнения
процедуры тестирования. Данная встроенная контрольная система способна
потенциально снизить или даже исключить необходимость для пользователей исследовать
контрольные пробы для мониторинга качества функционирования изделия. В этой связи в
комплект настоящего набора не входят стандартные контрольные образцы, тем не менее,
в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, с целью
подтверждения качества функционирования изделия рекомендуется выполнить
тестирование положительных и отрицательных контрольных образцов. Для
осуществления ежедневного контроля качества изделия могут использоваться
контрольные материалы, зарегистрированные в установленном порядке на территории
РФ.
Утилизация
Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации Экспресс -теста с
истекшим сроком годности, относят к классу Б согласно СанПиН 2.1.7.2790.
После использования Экспресс -теста самостоятельно пациентом в домашних условиях,
необходимо поместить все содержимое набора и одноразовые перчатки в герметичный
пакет
Zip-Lock и сдать в организацию, осуществляющую медицинскую и/или
фармацевтическую деятельность для утилизации. Уничтожение осуществляется
организациями, имеющими соответствующую лицензию.
--- стр. 7 ---
7
Ограничение ответственности
Производитель не несет ответственность в случае применения изделия без соблюдения
требований настоящей Инструкции по применению.
Производитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный, случайный
ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при нарушении
условий хранения, транспортировки и использования, при нарушении целостности
упаковки.
В случае наступления нежелательных/неблагоприятных событий связанных с
применением настоящего медицинского изделия необходимо сообщить о таком событии
производителю: ООО « БИОХИТ», Тел./Факс: +7 (812) 602 -17-76, e -mail:
info@biohitoriginal.ru
Символы, применяемые при маркировке изделия
Символ Описание Символ Описание Символ Описание
Производитель
Дата
изготовления:
год, месяц
Не допускать
воздействие
солнечного
света
Номер серии Каталожный
номер Беречь от влаги
Температура
хранения: от 2
до 30°С
Медицинское
изделие для in
vitro
диагностики
Для
однократного
применения
Срок годности
изделия: год,
месяц
включительно
Обратитесь к
инструкции по
применению
Не использовать
при
повреждении
упаковки