Лизирующий дилюент для приготовления гемолизата эритроцитов в тесте, использующем "Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)" на иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат RBC Лизирующий дилюент (Alinity i Folate RBC Lysis Diluent)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__88238_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Приложение 3
«СОГЛАСОВАНО»
Директор регуляторного отдела
Диагностического подразделения
Общества с ограниченной
"-"-""TiWIlWfir'"«Эбботт Лэбораториз»
сСНГ
ТА. Лабинская
202! г.
М .П .
«>ТПВЕРЖДАК>»
Директор клинических исследований и
дополнительных сервисов Дирекции
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Лизирующий дилюент для приготовления гемолизата эритроцитов в тесте, исполюующе.м
«Фолат Реагенты {Alinity i Folate Reagent Kit)» на иммунохимических анализаторах Alinity
i «Фолат RBC Лизирующий дилюеит (Alinity i Folate RBC Lysis Diluent)»
Nt ИНОКИ 837/2020
КОПИЯ
Ы -»»S«3333tQ e&fmc 43
Co.
A bbott
l, Danielle Doherty, Regulatory' Affairs Specialist, Abbott Ireland Diagnostics Division, Usnamuck,
Longford, Co. Longford, Ireland, hereby certify that the attached document that keep the number of
pages indicated below is the Instruchon for use for the medical device. This documem к in a full
compliance with actual manuals of manufacturer.
Я, Даниэль Доэрти. Специалист регуяяччгрного отдела. Эббоп' Диапюетическое
Подраздеяемие Ирландия, Лиснамук, Лонгфорд, Ко. Лоиофорд, Ирландия (Danielle Doherty,
Regulatory Affairs SprsiiaUst, Abbott Ireland Diagnostics Division, Usnamuck, Longford, Co.
Longford, Ireland), настоящим удостоаеряю, что прилагаемый документ а нггжеприведенном
обьеме страниц, является инструкцией по применению. Этот документ полностью
соогвсгствуют фактической докумеитагщи производителя.
Документ (document) 11аимеШ1ГгагшЁ мсди 1(инског«
изделия (Name of the medical
device)
Кол-во cipan«n
(number of pages)
Инструкция tro
нримекению иа
медицинское изделие
(Insiniction for Use for
medical devise)
Лизируюцузй дилюент для
11рип)то»лсния )'емо^гизата
эритроцитов 8 тесте,
использующем <сФолат Реагенты
(Alinity 1 Folate Reagent Kit)» на
иммунохимических анализато|их
Alinity i «Фолат RBC Лизирующий
дилюент (AUniiy i Folate RBC Lysis
Diluent)»
3
По тексту инструкцнгг встречагспся вг^гиаиты наименования медицинского взделия,
приведенные в табяигг ниже, ко'горые считаются справедливыми и равнозначными (instmefton
for Use includes following variants of medical device's names that arc cots.sidered atithentic and
equivalent):
Наимеиовашк на
art! тийском языке
(Meriical device name
in Englislt)
Наименование медтщнскоп)
изделия на русском языке (Medical
device name in R.ussian)
Сокращсинос
{{аименошнше
медицинского изделия
(Medical device short
паше)
Alinity i Folate RBC
Lysis Diluent
Лизирующий дияюеггт для
прнготовлеиня гемолизата
зритроцигов в тесте,
использующем <гФолат Реа;екты
(Alinity 1 Folate Reagent Kit)» на
иммунохимических анализаторах
Alinity i «Фолат RBC
Фолат RBC
Лизирующий дилюеит
(Alinity 1 Folate RBC
Lysis Diluent)
--- стр. 2 ---
r# ♦5»*333»1К »
ш ♦ 5»-»533«tCl01
Со. Longftjfd.
ireiand
Ли'аир>тощий дйлк:>ент (AUnity i
Folate RBC Lysis Diluent)»
Signed:
Danielle D<rf«e«y,
Regulatory Affairs Specialist
Abbott Ireland Diagnostics Division
Usnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
Date; Ob-^ Q.mJ
SUGO CHAMBER OF COMMERCfc (INC)
CERTIFIED CORRECT IN ALL GOOD FAITH
Aifthi^lsod O fScia!
Aiinity I
фолат RBC Лизирующий дилюент
(Allnity I Folate RBC Lysis Diluent)
ru
Rdale RBC
@ 0»P1440
G8S336R01
H8P14R
(>«(»«*»«•; ионбрб M l 7 ie
НАИМЕНОВАНИЕ (сокраимнное)
ф ол*т 1Ш С Л и4*ч^1и«* ««w ent
i F0N|}« Яве Lysis DilusnQ
HA3HA4£HH£
Фтт fmc Пиаир^ЕАЦ»^ анпю»«г i Fo^e RSC tys«
Шщий) исооглзувтеа поиг»«<кки геиопизат» siwtpixirtTBe
ДА» TecruptHRWkt» с испвАнзовамием Фатлт й»»г*игов <Айп!^ i
Foist» КМ) ц& 8««Л1«зеторе i.
Оэп&дмитвльиу'» инфс^аиис см, » инструкции л» г-^«м»н(н<>я
* Фот? PoiueHtaii* ) F ^ e fteagert Кй) и
»«сппу*тац«н oi «Kies.
СОДЕРЖИМОЕ ____________________
slSi «Р1440IT j T X T2.5 PC vH SepjFH T IW IA O H I^lO SH C JK Py И гуанийк»! K UH C»pS2H i:APCTH i
» T^puTOCtw Лбйстай» Peff*M«HT» EC
Ы i27?'20Ce (CU*) ЙШ Стадяарта е6 (ятстсг^
r-pttifii’im CU^ no 0Kpa№ u г(рвиыи)лв>#<{» 1<
‘•A g9CFR 1810лг00 (HCS) Й512.
Пас-'овт* fieoenaCHOsnt аос^тни h a мй»в
!»iM.sl«»&<sagnes&c«.com unu у wect>«re 1Ц)едспюятвт.
Ут>Аякм|>уйте eop»pw>«K>e/M>HT«A>ieP xsx 31ти^^иг»к«н<н<-;:ки
innsum апюШк! 8 С'чтотмтгниш с жиеА.П1>ньмн smmnf»ici
8Л)Ойй>ц»юп<‘йкжйии троЁвеанимАй.
Пскрробную >«<ф(ч>||Ааин« о и&обхщ^еиш мерах
ймзо^тррежности рибста t Амалимторем он. в
|А г- астм г» жеялуатвщии АМяму ci ssms, Раздан 8,
ПОДГОТОВКА к ИСПеЭТЬЗОВАНИЮ
» Данный прсдуи.т посгаапявтгв ь жиякрм внп«, saron к
U C fiO nbA m A H tO O .• Да н н ы й мож ог »Ц |П 01»> зо»вты »1 нвпосрааст8в1«ю
лосле И5ЯЛв»««»« из МВеТА *р6мвни8 с Т«Ы{ТврвТурОЙ ? - е
ХРАНЕНИЕ
8 ерсе»
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
*
* Для йивлщсгикц i/f \^tfo
ШШМ/чМЕ'. Данный npapnanaraet ptScr^i с
снитап. SCO мат«^иалы, пояуцвнны» от человека.
потвнииал«и«с йнф<исииО№«хми н oEp3ii;ait>CM с ними
S teorserenwA со Станд?ч>гом ло |^р«шени«о с
гемоконт&ятными гят»т»М'^, разр«Евтажн!м Wipa^ieanoM
CUiA по охрана rpym и лр<«нйытнн!?й гиги#»*
{OSHA). При р^та с материалами. голер!«ашими или
ЛР«)ПОПе»5Т«т»0 *?Н ф в»С Ц И <Х «И Ы в erSK ttS,еяв^^т соб/нрлзти праайла 1>«щ >01внвсяой 6взооа<:ч:1сти, ■ fiio m m S . i
liMKWpeTypaШ ис. арепй
Я|ММВММ
Делопнитвлкные
инструкции пв
iiiMueuHiO'
КваскрмтыЙ!' S - 8'С До Х)»нип) а rsooTMO
В01^ЫШЙ окончаниа Зйярайты» кр«щвами
флакон срока
)Цганите s
ейртикаленом
ношыкении.
Поместят, s
« а к т
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЫЮСТИ ИЛИ ПС^ЧИ
По*азатблвм« нвст*йила*тости или лорчи олужат осадок.
ви(у«*ыв слййй «утачки или Зв*(уНИ5нИС>СТЬ.
БИБЛИОГРАФИЯ
1 US DeparOnoni «й 1зйхн. Occyp»ti<sniM S^otj? «яР >ймй^
AfilfrmMKrjHiOA 28 СЕй Fart iPtO.Tffi». »в<«1е«яв даЛЬорег».
2. US Dt 4»e?tfn*ot о1 HeasA sf« Ногавл Senrtca». &»s»hty i>
Ш^го1ж^е1ркв! *rnf 8ktfTmtie!*f Ейт iae. WaOtingi&x DC-
UG Gcvwtwnen} Printf^ Odfc«; ОдажтСзг ЙЯ8
3. V W i'V 2M «feA O fs*ike8t«». taA orafo^ex«*A s?rA te«t.^. »e*j
QtW»: СЧ'двЛзаООЛ!
4 C H f^ and LaPesfWOfy StawJards «»»tute tClGU- йкз^9сЯ1?л
ef (яО олйску H bfisft-s ?K > rtT Ос«1ра»гл«^ М щ иШ Snifc^*: /^^liivrilitfO u kfvl^ - fb M tP fitip b o O cew narA W A iyno.
?«:СШ 20?а.
«лхате» к i!SE eJ»»"i
Cpoapauir метишзотээрломы. Mo m u p t
«мэмзйть алларгичиску» р«пншию.
Сско^онйг гуаииоии гилрохлаоир*
Вызывает л«гко« (!»3iRpaa9u«iMi кохщ.
IpjOJtPJIS* Ilpu раздра^хании хшки или г»:ии«о«<ии
сы»и: Обратит?** с вр#»<у..
В 1сач»етвв 5»зй9Литоля тысян иснолелуатсА п р а й а т : {г> р т * р : 10 000 oSpaxi^i).в «щ»сти (»а»^йт«ля аесатмчных з«^«р исятвлгауаттхя
to«ta (пример; 3.12Ч).
f ~ ) Abbott.
--- стр. 3 ---
Используемые симвш 1ы
Aiit% торговец маркой К С М П 8И Й Й A t«ioU UbsratOfie« 9эеш мцнш к «р^сликциях. все щ у ^гт а трргю ые м я( а сеотввтстчувйлих апайв^ицев.
АЬЬся ireiand Очщлсз^ U tnam vicii, tonpioni С€
^3S3-43-^l(»0
Сераисная пааалрАи*- Q6f»tx^itrec» « своему ы
прлттшпию унт смвтрмгв котаетную мнформацмм» а п я
евшей <гф«<(м foi cmTewww.8PPoUtfiaenoctiee.com
Peii»ai»»A; ноаЬо* 20\7 г,
®2017 AfiboU U^stode»
Авгсцжэованный гфедст8в«гг<тв ктготавигшт на терряторми
Росемм кдоугмх стран СНГ;
ООО 'Э^стт Лабз^Сфиз". 12517'> Россия, г, Мос*»».
Лв^^тигрвлсасне шоссе. строение !.
Та» *7 {495) 258 42 80. ^ с: ♦? {495) 2S« 42 81
p)AM>ott
ПРИЛОЖЕНИЕ
К «»^рукций т применению "Фопат RBC Ли^руюимй дияюент |Alini^ I Fotete R8C Lysis DSuentr япй
РОССИИ-
Лм»«руюи)ий д}«тюент дш? г^игртЕжлв»««й гвмолиэата ^нтр<н)итов е тесте, «сш п ь^ хйл^ м «Фолвт
Реагвнть» (Aiuilty » Fdteie Reagertl Kit)» на иммумохнми^^кэа*» анализаторах М г ^ i «<^лагг R0C
Лиз*фухй4)ий (Alinity I Folate RBC lysis D4uent)»
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Издепие рекомендуегся транаюртироаатъ при
гемлерат^ 2-ЬХ в термоконтейнерах
о^рки>83обот т^1ьэтания. содер>кзирис
«шдозпемеиты, или в терм 0 1ститейнерах
wiwoKpatHoro прймеиеиия с автоматически
твмп^ату|юй йпй 8
с использованием
термоиндикаторов. Тра«спортирс®ка
ос^шветвпается всеми вигами трансп<^з е
1?йитых тр|жсгкч>тных ерв/улвах а соответствии с
правилами перевозки грузов. дейсгеую 1Ш<ми на
каждсии т ш трактюрта. Изделие ««ггвется
сг«^лы<ым до <»юнчзнйй <^>ока трдиости,
yK8sai#40fQ на упаковке. При транат^ртировании с
нарушением температурного режима изделие не
л<^1:^18ж4т прим^ению.
Хранев^ие издалий должно ос^дествляться при
reMi'Hspatype 2*^ ”0 в хоподильныж камерах или а
хо}^3|Е р1Л ы ^И 1сах, об^этачиеаю щ ик
!жпамеитиро© 0н^«йй температурный режим.
хранении а ^ктмлеидо8аи>«!4х
СРОК годности
§ мвся1)ев п|^
условиях (2*8 *С)<
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Пр^зводитель гарантирует, что при правити^ом
хранении и o ^au i^H ищвпт остаетсн
ста&4т>мым ^ йсгечекия годжзети.
Максимальный срок годности мвдиии^осаго
изделия не более 0 месяцев с даты производства.
Издел»«, хра>««8швв<^ с ^шруиюнием
р^ла숫т*рова1«ю го производо^тел^ реж има,
3 не гюдлежйт.
СТАНДАРТЫ И
ДОКУМЕНТАЦИЯ.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
тр^^ся.
ТЕКУЩШ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИПИЗМ1МИ И УШЧТОЖЕИИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕШЯ
Медицимсхое изделие утилизируют и уничтожают
как зпйДвмиологичеав4 опасные omos^ а
oajiwrcrenH с Свнит8р«о-зт4двмиологи».^оо*ми
требованиями локального, регионального и
национального здконодательства.
Наоб^оздимо также еяедовап» локш^ьиым
{требоааниям) jipn утилизации упаковки
медицинского изделия.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ
НОРМАТИВНАЯ
ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МИ
ГОСТ Р S1352«2013. ГОСТ Р ИСО 23640*2015,
РОСТР ИСО 18113*1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-
2-2015. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. ГОСТ Р БН
13612-2010. ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р
53022.3-2008.Пост8ноепенив Правитальстад РФ
от 27 декабря 2012г. №1416 «С^ утверждена
правил госуд^л-ванной регистрации
мздицинских изделий» (8 ре;:^п 4ии
Постаиовления Г^авшепьства РФ от
17.D7.20i4r. N«670). Приказ Минздраеа России от
06.06.2012г. N3 4н (с йзмен^ийми согласно
Приказу М3 РФ от 25 сентя^я 2014г. N 557н),
Приказ Минздрава России ст 09.01.2014г. 1^ 2н,
Приказ Минист«фсша 3/^ч«уздаие»мй РФ N?
11 н от 19 января 2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Me/wuHHCKoe изделие Фолат RBG Лизирукнций
дилювнт (Allnity i RBC Lysis Oiluwt)
предкзэначеио для исяольз^;»дния s различных
клинико-лабораторных условиях, вклк^ая. без
ограничения, больницы и пабораго{Жи, гюрссжал
шт(^йих прошел ‘oQfmnm по иахн 1ьЗД«анй>о
aHarwsaT<^ А 1л% i.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ 8 ШДЙЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТ8А
Не соде|м«т.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в виде,
не тр^уется..
ИНФОРМАЦИЙ О ВОЗМОЖНОСТИ
ПШТОРИОГО ПРИМЕНЕНИЯ
пст горнш у прй«еи<^ю.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЙ
Мат4фиалы я»*еотното гчзоисэюжд^ия провврФ<ы
и рисю4 гф>е| 1^юийя Ш ука^ны в Паспорте
бевопасиости. Паспорта безопасности кюжио
^шйтй на сал^е www.^XsottdiagnosBcs.com или
0^)вП 1тесь кмесшому r^^craevnerss.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕИШЭ
Фолат RBC Лажруюиий яипюекг (Alinily i Folate
R8C lys® Diluent) иоюльзуетеж для подготовки
гемотиата ^итроцитое для Tecri^oeaHns с
использованием Фолат Решентов (Allnity I Fdats
Reagent Щ на анализаторе AKnity I.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИ^ШНЕНИЮ
Не применимо.