Реагенты in-vitro для исследования специфических белков плазмы крови "NOR Партиген" в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o41392_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
еральный директор
ООО «Эко-мед-с М»
__Ворошилов Н.А.
«01» февраля 2010 г.
И Н С ТР УК Ц И Я
п о ПРИМЕНЕНИЮ
Реагенты in-vitro для исследования специфических
белков плазмы крови.
NOR Партигены.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТШСИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
2010
--- стр. 2 ---
SIEMENS
NOR Партиген®" СЗс
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
Значительное уменьшение СЗс в сыворотке наблюдается при аутоиммунных
заболеваниях, таких кзк красная волчанки и гломерулонефрит. Повышенные
уровни СЗс часто наблюдаются у пациентов с хроническими воспалениями и
острыми инфекциями, в то время как пониженные при серьезных
повреждениях печени (хронический гепатит, алкоголический цирроз) (1).
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таблице референсных значений.
Реактивы
в каждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
иммунодиффузии на 12 ячеек для выявления соответствующего белка
плазмы.
Состав
Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит слой агарозного
геля с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови
человека. Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R),
овец (S), лошадей (Н) или коз (G). Буквы в скобках используются для
идентификации животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия (<0,1 г/л) в
качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диатостики.
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется рёботать с веществом аккуратно:
Не вдыхать и не допускать контакта с кожей или слизистыми оболочками.
Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами, такими как медь и
свинец, может образовывать взрывоопасные соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, и продукцией
(сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит обращаться с
должной осторожностью, соблюдая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от +2 до +а ”С в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Партигена
стабильны в течение указанного срока годности.
Примечание: Недопустимо образование льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядом с
морозилкой)!
Открытые пластины можно хранить для последующих исследований не более
двух недепь после первого использования, при условии хранения при
температуре от +2 до +8 "С с закрытой крышкой. Если с момента первого
использования прошло более двух недепь, точность результатов анализа
следует проверить при контрольного образца. С момента открытия пластину
необходимо использовать в течение четырех недель.
Подготовка пластин NOR Партигена
Извлеките пластину для иммунодиффузии NOR Партиген® из алюминиевого
контейнера, откройте ее и, до загрузки образцов, оставьте npH6nn3vtTenbH0 на
пять минут при комнатной температуре (от +15 до +2542), чтобы из ячеек
испарился конденсат.
Необходимые дополнительны е материалы, не входящие в (омгаюкт
поставки
- Контрольные образцы для проверки точности
Рекомендуем использовать контроли, имеющиеся на рынке, для которых
задан набор приписанных значений для конкретных методов.
Для контроля точности рекомендуем использовать НЯ Белковый контроль
SL/Уровень И (код OQIP 13). Следует использовать приписанные значения
и интервал доверия для нефелометров Behring.
- Пипетка-дозатор Behring на 5 мкп. код OVDN 11 или схожие дозаго(Л1,
например микролитровый шприц Hamilton, или микропипетки Eppemtorf
- Измерительное устройство, например, линейка или отиалифованный
увеличитель
Пробы
Рекомендуем использовать недаано собранные об(шцы (испольювать в
течение 24 часов гюсле сбора). Если site возмсакностъ обработать образцы в
тот же день отсутствует, их можно хранить при температуре от * 2 до < ■ 8 *С не
более 8 дней. Образцы могут храниться до 1 года при температуре -20 "С, в
случае, если они были заморожены в течение 24 часов после сбора, при
условии отсутствия повторной заморозки. Допускается использовать обраэды
как сыворотки так и плаяш . При (Лрабапя обраа«п плазмы, до(^шю«ие
антикоагулянта может потребовать учета соответствукшэп] коэффициента
разбавления.
Процедура
Заполнение пластины
Поместите в ячейки 5 мкп (0,005 мп) т р а з б ю л й т ш 'о или коитрольмхо
о б р а ^ при noMouw подходящей микропипепи.
Также при исследовании рекомендуем « я о чи ть кактрага>иый образец,
н ж ц и те р поместив его в ячейку 1.
После диффузии об р а зц у в гель, плотно закройте ппжтину и остамате ее
при комнатной температуре (от +15 до +25”С),
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода диффузии произведите замер диаметров
(D) колец преципитации с точностью до 0,1 мм соответствующим
измерительным прибором и осмотрите пластины положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Кольца преципитации с диаметром D > 8,0 мм
необходимо повторно исследовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случае, будет необходимо
подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диффузии в 18 часов
Концентрации белка до 125% от нормы (D = 6,5 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 18-часовые результаты можно
предположить следующие диатозы:
- Концентрация от 20 до 125% от нормы = гипопротеинемия или нормальные
результаты
- Концентрация > 125% от нормы = гиперпротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по достижении
средой конечной точки диффузии.
BHyTpeHHH№KOHTponb качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ. Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка подтверждает отклонение, необходимо провести
исследования полученной ошибки.
Офаничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении образцов.
Измерять следует только кольца преципитации, лежащие в пределах
измерений О = от 4,0 до 9,3 мм.
Результат количественного измерения СЗ может изменяться в зависимости от
степени распада на различные фрагменты в процессе старения сыворотки
или плазмы. Продукты распада характеризуются различными
специфическими детерминантами антигена.
Референсные значения
См. Таблицу приписанных значений.
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон измерений составляет от 20 до 300 % от нормы
для всех белков. Абсолютные диапазоны измерений (в г/л) приведены в
соответствующей таблице приписанных значений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Партигене вступает в реакцию
только с соответствующим белком плазмы крови человека.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воспроизводимость для всех пластин NOR Партигена лежат в
пределах одного диапазона (коэффициенты вариации менее 4%). Таким
образом, например, для человеческого IgG при помощи N/T Белкового
контроля SL / Уровень Н были получены следующие результаты:
На пластине (п = 12): Результат; 1341 мг/дл
(однородность слоя геля) CV (%): 2,4 %
В партии (п = 21): Результат 1347 мг/дл
СМ (%): 2,5 %
Сопоставление методов
Было исследовано 100 образцов сыворотки при помощи NOR Партиген СЗс
(X) и нефелометрии (у). Коэффициент корреляции составил 0,92, с регрессий
до 0,71 и пересечением с осью у в значении +0,008 г/л.
Список литературы
1. Thomas L (Hrsg.). Kom(^«Tient-System, Labor und Diagnose, Die Medizinische
Ver-lagsgesellsohaft, МагЬшд 1992; 964 - 980.
2. Report BCRra2»2 for CRM 470 = RPPHS 91/0S19 (Lot V) from BCR =
Community Вшети
Reference of the Biropean Conwminities Rue Montoyer Г5, Brussels, 1993.
3. Johnson AM. A new htem alkxial refference preparation fo r proteins in human
seiwii.
Arch. Pathol. Lab. Med. 1993; 117:29 - 31
--- стр. 3 ---
N U K 11а р ти ге н ' Антитром ьин III
Г
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
Антитромбин III (также именуемый: кофактор гепарина) является ингибитором
белка плазмы. Он ингибирует в основном тромбин, но также факторы Ха, XII,
IX, капликреин и плазмин. Пониженный уровень антитромбина III в плазме
наблюдается при диссеминированном внутрисосудистом свертывании (ДВС),
сепсисе и ДВС, рецидивирующих венозных тромбозов ног, печеночной
недостаточности, нефрозов, генетического дефицита, а также у пациентов,
принимающих оральные контрацептивы на основе эстрогена. Пониженная
концентрация антитромбина III увеличивает риск тромбоэмболических
осложнений'.
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таблице референсных значений.
Реактивы
в каждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
иммунодиффузии на 12 ячеек для выявления соответствующего бадка
плазмы.
Состав
Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит спой агарозного
геля с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови
человека. Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R),
овец (S), лошадей (Н) или коз (G). Буквы в скобках используются для
идентификации животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия (<0,1 г/л) в
качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диагностики.
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется работать с веществом аккуратно:
Не вдыхать и не допускать контакта с кожей или слизистыми оболочками.
Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами, такими как медь и
свинец, может образовывать взрывоопасные соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, и продукцией
(сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит обращаться с
должной осторожностью, соблюдая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от +2 до +8 °С в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Партигена
с т и л ь н ы в течение указанного срока годности.
Примечание: Недопустимо образование льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядом с
морозилий)!
Открытые пластины можно хранить для последующих исследований не более
двух недель после первого использования, при условии хранения при
температуре от +2 до +8 °С с закрытой крышкой. Если с момента nepawo
использования прошло более двух недель, точность результатов анализа
следует проверить при контрольного образца. С момента открытия пластину
необходимо использовать в течение четырех недель.
Подготовка пластин MOR Партигена
Извлеките пластину для иммунодиффузии NOR Партипен® из алюминиевого
контейнера, откройте ее и, до зафузки образцов, оставьте приблизительно на
пять минут при комнатной температуре <от +15 до <-25°С), чтобы из ячеек
испарился конденсат.
№обходимые дополнительные материалы, не входящие в комплект
поставки
- Конт{к>льные образцы для проверки точности
Реюиендуем иогальзовать коитроли, имекш4иеся на рынке, для которых
задан набор приписанных значений для конкретных методов.
Для контроля точности рекоквидуем использовать N/T Белковый контроль
PY (кзд OWSY 13). Следует использсжть приписанные значения и
интервал довер<я для нефелометров Behring.
- Пипетка-дозатор Behring на 5 ш л , код OVDN 11 или схожие дозаторы,
например микролитровый шприц Hamilton, или микрстипетки Eppendorf
- Измерительное устройстю, например, лтю йка или откал 1йрованный
увеличитель
Пробы
Рвш«гевдуем использовать недавно со^>гтмые с ^ и з !» ! (1«гюльзс»ать в
течение 24 часов после сбора). Если же возможность офаботать образцы в
тот же день отсутствует, их «кжно х р ж и гь при ттш ерагуре от +2 до *8 °С не
более 8 дней. Образцы могут храниться до 1 года при температуре -20 “С, в
случае, если они были замсфокены в течение 24 часов после сбора, при
условии отсутстшя повторной заиоройш. Дмтуаоются использовать образцы
т еывс*)отки так и плазмы. При обработке о ^ш ц о в плазмы, добавление
анттсоагулянта может потребовать учета соответствующего коэффициента
разбавления.
Процедура
Заполнение пластины
Поместите в ячейки 5 мкл (0,005 мл) неразбавленного или контрольного
образца при помощи подходящей микропипетки.
Также при исследовании рекомендуем включить контрольный образец,
например поместив его в ячейку 1,
После диффузии образцов в гель, плотно закройте пластину и оставьте ее
при комнатной температуре (от +15 до +25”С).
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода диффузии произведите замер диаметров
(D) колец преципитации с точностью до 0.1 ми соответствующим
измерительным прибором и осмотрите пластины положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Кольца преципитации с диаметром D > 8,0 мм
необходимо повторно исспедовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случае, будет необходимо
подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диффузии в 18 часов
Концентрации белка до 125% от нормы (D = 6,5 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 18-часовые результаты можно
предположить следующие диагнозы:
- Концентрация от 20 до 125% от нормы = гипопротеинемия или нормальные
результаты
- Концентрация > 125% от нормы = гиперпротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по достижении
средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка подтверждает отклонение, необходимо провести
исследования полученной ошибки.
Ограничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении образцов.
Измерять следует только кольца преципитации, лежащие в пределах
измерений D = от 4,0 до 9,3 мм.
Ре<^ренсные значения
См. Таблицу приписанных значений.
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон измерений составляет от 20 до 300 % от нормы
для всех белков. Абсолютные диапазоны измерений (в г/л) приведены в
соответствующей таблице приписанных значений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Паргтигене вступае!т в реакцию
только с соответствующим белком плазмы крови человека.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воспроизводимость для всех пластин NOR Партигена л е ка т в
пределах одного диапазона (коэффициенты вариации менее 4%). Таким
образом, например, для человеческого IgG при помощи НЛ' Белкового
контроля S L / Уровень Н были получены сгюдующ>№ результаты:
На пластине (п = 12): Результагг 1341 мг/дл
(однородность слоя геля) CV (%): 2,4 %
В партии (п = 21): Результат: 1347 мг/дл
C V (% ):2,5%
Сопоставление методов
Было исследовано 30 образцов плазмы при помощи NOR Партиген
антитромбииа III (х) и нефелометрии (у). Коэффициент кодяпяции составил
0.90. с регрессий до 0,88 и пересечением с осью у в зн»(ении 0,031 г/л.
Список литературы
1. Ha№away WE. Semtnare in Hematolo^r 1991; 5B: 19.
2. Becker W. Ote St»Kiardi»efung hnrramchaTitscher Hasmaprotein-
BesBnimungen Laboratwiumsbiatter 1980; 30: 25 - 32,
--- стр. 4 ---
Т аб лиц а р в ф с р а н с н ы х зн а ч е н и й д л я NOR П ар ти гвн а нтм тр он б и н а Ш
0 1\ХЖ4ВН Т от норны Анлпроибин ■
ми rtn*
4.0 20 0.060
4,1 23 0.070
4,2 27 0.080
4,3 30 0.090
4,4 33 0.100
4,5 37 0.111
4,6 41 0.122
4,7 44 0.133
4,8 48 0.144
4,9 52 0,156
5,0 56 0,168
5,1 60 0,180
5,2 64 0,192
5,3 68 0,205
5,4 73 0,218
5,5 77 0,231
5,6 81 0,244
5,7 86 0,258
5,8 91 0,272
5,9 95 0,288
6,0 100 0,300
6,1 105 0,315
6,2 110 0,329
6,3 115 0,344
6,4 120 0,360
6,5 125 0.375
6,6 130 0.391
6,7 136 0.407
6.8 141 0.423
6.9 146 0,439
7.0 152 0.458
7.1 158 0.473
7,2 163 0.480
7,3 169 0.507
7,4 175 0.525
7,5 181 0,543
7.6 187 0,561
7 .7 193 0,579
7.8 199 0,598
7,9 206 0,617
8.0 212 0.636
8.1 218 0,655
8,2 225 0,675
8.3 232 0,695
8.4 238 0,715
8.5 245 0.735
8,6 252 0.756
8,7 2» o .m
8.8 2вв 0.787
8.9 273 0,819
9.0 280 0,840
9.1 287 0,862
9.2 295 0.884
9.3 X S 0,906
100 % соот»етст» у »г срттЛ « т т ^р т ^ х т т р а м й к а 1 Н «
ш ш ш 1 Ч И > (> « о г о а э (ю с » г о ю 1 Ш М 1 |е н т р а т > н о й Е » р о п м . В 1 |» 1 » « м и м в в в ) я ш > и ш о п 1 1 х и 1 1 я ш > 1 м » ю м » « « о » о »« м « » 1 я«ж м ы « аи а т д |1 а м а е и м у 1 ж » » » 1 -
* Н а о а « ю 1 я м 1 ф 0 1 т у 1 > 1 к « ш ю м м а м с о 1 ю м « 1 « в я м 1 й 1 б м ф а и б м ю з « > е 1
а юмяаим! Oade ВеМгц) №rtiuig &пЬН ( 2).
--- стр. 5 ---
SIEMENS
NOR Партиген® Альбумин
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
Более чем половина всех белков в сыворотке состоят из альбумина. Он
формируется только в печени и служит для переноса и связывания белка. И в
основном отвечает за поддержание коллоидального осмотического давления
в крови. Пониженный уровень альбумина в сыворотке наблюдается у
пациентов с серьезными нарушениями синтезирующей функции печени, таких
как цирроз печени, тяжелым гепатитом или хроническим нарушением
питания, а также у пациентов с большими потерями белка (нефротический
синдром, гастроэнтеропатия, серьезные ожоги).
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таблице референсных значений.
Р еакти в ы
в каждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
иммунодиффуэии на 12 ячеек для выявления соответствующего белка
плазмы.
Состав
Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит слой агарозного
геля с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови
человека. Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R),
овец (S). лошадей (Н) или коз (G). Буквы в скобках используются для
идентификации животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия {<0,1 г/л) в
качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диагностики.
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется работать с веществом аккуратно:
Не вдыхать и не допускать контакта с кожей или слизистыми оболочками.
Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами, такими как медь и
свинец, может образовывать взрывоопасные соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, и продукцией
(сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит обращаться с
должной осторожностью, соблюдая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от + 2 д о -• '8 *С в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Пэртигена
стабильны в течение указанного срока годности.
Примечание: Недопустимо об(№Ш»ание льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядом с
морозилкой)!
Открытые пластины можно хранить для последующих исследований не более
двух недель после первого использования, при условии хранения при
к температуре от +2 до +8 *С с закрытой крышкой. Если с момента первого
использования лршшо более двух недель, точность результатов анализа
следует проверить при контрольного о б ^зц а . С мм«ента открытия пластину
необходимо использовать в течение четырех недель.
Подготовка пластин NOR Партмгена
Извлеките пластину для иммунодиффузии NOR Партигенв из алюминиевого
контейнера, откройте ее и. до загрузки образцов, оставьте приблизительно на
пять минут при комнатной температуре (от -t-IS до +25"С), чтобы из ячее*
испарился конденсат.
Необходимые дополнительные материалы, не входящие в комплект
поставки
- Кштрольные образф > 1 для проюрки точности
Рекомендуем использовать хонтроли, имеющиеся на (мнке, для которых
задан набор приписанных зн ^кн и й для коикретньм методов.
Для контроля точности рекомендуем использовать №Т Белковый контроль
SL/Уровень Н (код OQIP 13). Также следует ислогмовать пригжсанные
значения и интервал доверия для нефелстетров Behring, поино)№нные на
коэффициент 0,34.
- Пипетга-дозатор Behring на 5 мкл. кзд OVDN 11 или с х с я а ю дозаторы,
например микролитроеый шприц НаляПоп, или микропипетю Eppendoif
- Имеритапыюе устройство, например, линейка или откапнбровашый
увеличитель
Пробы
Рекниеадуем использовать н е д а в н о собранные обраэды (исгкотьзовать в
течение 24 часов после сбора). Если же i
Процедура
Заполнение пластины
Поместите в ячейки 5 мкп (Q.Q05 мл) разбавленного или контрольного
образца при помощи подходящей микропипетки.
Образец и контроль должны быть разбавлены 1:11 (1+10) изотоническим
солевым раствором. В таблице приписанных значений информация дана
уже с учетом коэффициента разбавления.
Также при исследовании рекомендуем включить контрольный образец,
например поместив его в ячейку 1.
После диффузии образцов в гель, плотно закройте пластину и оставьте ее
при комнатной температуре (от *15 до +25"С).
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода диффузии произведите замер диаметров
(D) колец преципитации с точностью до 0,1 мм соответствующим
измерительным прибфом и осмотрите пластины положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Кольца преципитации с диаметром О > 8,0 мм
необходимо повторно исследовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случав, будет необходимо
подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в -таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диффузии в II часов
Концентрации белка до 125% от нормы (О = 6.5 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 18-часовые результаты можно
предположить следующие диагнозы.
- Концентрация от 20 до 125% от нормы = гипопротеинемия или нормальные
результаты
- Концентрация > 125% от нормы = гиперпротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по достижении
средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ. Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка педтверждает отклонение, необхадимо провести
исследования полученной ош1^ки .
Ограничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении образцов
Измерять следует только кольца преципита 1»4и, лежащие в пределах
измерений D = от 4,0 до 9,3 мм.
Ре<^ренсные значения
См. Таблицу приписанных значений.
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон ияиерений составляет от 20 до 300 % от нормы
для всех белков. Абсолютные диапазоны измерений (в г/л) приведены в
соответствующей таблице приписанных значений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Партигене вступает в реакцию
только с соответствующим белком плазмы крови человека.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воспроизводимость для всех пластин NOR Пэртигена лежат в
пределах одного диапазона (коэффициенты вариации менее 4%). Таким
образом, юпример. для человеческого IgG при помощи N/T Белкового
контроля SL / Уровень Н были получены следующие результаты:
На пластине (л * 12): Результаг. 1341 мг/дп
(вднородностъ слоя геля) CV (%): 2.4 %
В партии (п = 21); Результаг 1347 мг/дл
C V (% );2,5%
Method comparison
Было исследовано 50 образцов сыворотки при помощи NOR Партиген
альбумина (х) и нефелометрии (у). Коэффищ»ент юрреляции составил 0 .9 4. с
регрессий до 0,87 и пересечением с осью у в значении -5.52 г/л.
Список литературы
1. Becker W, Rapp И. Schwick HG. SBriko К. k /te m o d e n г и г q u a n m a O v e n
BesSmmung von Pteemaprcteinen durch Ьптшч)гаарйа«оп. Z. Mn. Chem
1968; 6; 113 - 12Z
2. Report BCR«2«2 for CRM 470 = RPPHS Э1/СВ19 ( to t V) fr o m BCR =
Conmuraty Bure»! Ы Кйегегюе o f »ie Eiropean CamnwiiSes R i» Utentover
75, Bnissels. 1893.
3. Johnson AM. A new intemaSonal reference ^reparafkm f a t in human
serum. Arch. Pathol, tab. Med. 1993; 117: 29 - 31.
TO T же д е л отсутствует, их м окно xparam при температуре от +2 до +8 X не
более 8 дней. Образда могут храниться до 1 rtwa при температуре -20 'С . в
случае, если они & т и замор<»(ты в течение 24 часов после сбора, яри
у с л о т и отсутствия повто(»юй заморозки. Допускаеп» испшя>эоютъ о б р в а » л
как сыюролм т ж и iue»№ i. При обработке образ1{еж ганомы, в а б т п а т е
антикоагулянта может гютребовать учета ооответсп^кяцего пзэффт«««1та
разбавпе«ия.
--- стр. 6 ---
Таблица р е ф е р ен сн ы х зн а ч е н и й д л я NOR П арти ген альбум ина
0
мм
Процент от нормы Альбумин
|#л IFC C
4.0 20 8,80
4.1 23 10,2
4.2 27 11.7
4.3 30 13,2
4,4 33 14.7
4.5 37 16.3
4.6 41 17.9
4.7 44 19.5
4,8 48 21.2
4.9 52 22.9
5.0 56 24.6
5,1 60 26.4
5.2 64 28.2
5.3 68 30.1
5,4 73 32.0
5,5 77 33,9
5.6 81 35,8
5.7 86 378
5.8 91 39,8
5.9 95 41,9
6.0 100 44,0
6.1 105 46,1
6,2 110 48,3
6,3 115 50,5
6,4 120 52,7
6,5 125 55.0
6,6 130 57.3
6,7 138 59.6
6.8 141 62.0
6,9 146 64,4
7.0 152 66,9
7,1 158 69,4
7.2 163 71,9
7.3 169 74,4
7.4 175 77,0
7,5 181 79,6
7,6 187 82,3
7,7 193 85,0
7,8 199 87,7
7,9 206 90,5
8,0 212 93,3
8,1 218 96,1
8.2 225 99,0
8,3 232 102
8.4 238 105
8,5 245 108
8,6 252 111
8,7 259 114
8.8 266 117
8,9 273 120
9.0 280 123
8,1 287 128
9,2 295 130
9,3 302 133
100 % значение соотаетст^ет среямсй ш нцентрмри альбумина ■ сыворотке
здорового в^юслого яштеш центральной Европы ( • амрасте от 1$ до 64
лет)< В е(»1няя и нюв<яя лимаи относительно вцпелвннога значент локааывааот
диапазон вариак»т (1).
' На основ»»ш стандартов tfC C /B C R ^A P -стам 470 sR PPH Sn^m m 5 (Z 3 )
--- стр. 7 ---
SIEMENS
NOR Партиген^^ C4
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
Компонент С4 является частью комплекса конвертазы СЗ и С5. Известно что
он показывает генетический полиморфизм. А при красной волчанке и
наследственном ангионевротическом отеке (1) его концентрация в плазме
понижена.
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таблице референсных значений.
Реактивы
в каждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
иммунодиффузии на 12 ячеек для выявления соответствующего белка
плазмы.
Состав
Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит слой агарозного
геля с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови
человека. Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R).
овец (S), лошадей (Н) или коз (G). Буквы в скобках используются для
% идентификации животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия (<0,1 г/л) в
качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диагностики.
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется работать с веществом аккуратно;
Не вдыхать и не допускать контакта с кожей или слизистыми оболочками.
Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами, такими как медь м
свинец, может образовывать взрывоопасные соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, и продукцией
(сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит обращаться с
должной осторожностью, соблюдая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от +2 до +8 'С в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Партигена
стабильны в течение указанного срока годности.
Примечание: Недопустимо образование льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядом с
морозилкой)!
Открытые пластины можно хранить для последующих исспедований не более
двух недель после первого использования, при условии хранения при
температуре от +2 до +8 'С с закрьп-ой крышкой. Если с момента первого
использования прошло более двух недель, точность результатов анализа
следует проверить при контрольного образца. С момента открытия пластину
необходимо использовать в течение четырех недель.
^ 1 ^ Подготовка пластин NOR Партигена
Извлевгте пластину для иммунодиффузии NOR Партиген® из алюминиевого
контейнера, откройте ее и, до загрузки образцов, оставьте приблизительно на
пять минут при комнатной температуре (от +15 до +25'С), чтобы из ячеек
испарился конденсат.
Необходимые дополнительны е материалы, не входящие в комплект
поставки
- Контрольные образцы для проверки точности
Рекомендуем использовать контроли, имеющиеся на рынке, для которых
задан набор приписанных значений для конкретных методов.
Для контроля точности рекомендуем использовать W T Белксяый юнтроль
5ЦУр<яень И (И 1Д OQIP 13). Также следует ислольжвать гфилисаннью
значения и интервал доверия для нефелометров Behring, помножвтые на
коэффициент 1,07
- Пилетхатдозатор Behring на 5 мкл, вдд OVDN 11 или схожие дозаторы,
например микролитрсжый шприц НатШол, или микропигютки Eppenciorf
- Измерительное устройство, например, линейка или откалиброванный
увеличитель
Пробы
Рекомендуем использовать недавно собранные образцы (использовать в
т е1ение 24 часов гюсле сбора). Если же возможность обработать образцы в
тот же день отсутствует, их ж а т о хранить л^м тептературе от +2 до +8 "С не
более В дней. Образцы ««иут хранитыя до 1 года при температуре -20 "С. в
случае, если они были згпюрохюны в течен*в 24 часов после сбора, при
условии отсутствия повторной занорозп4. Допусхжтся испопь^зяать o6f» 3i« > <
как сы вс^тки так и плазмы. При обработке образцов плазмы, до6»леиие
антикоагулянта может потребовать учета соответствующего коэффициента
разбавления
Процедура
Заполнение ппаетины
Поместите а ячейки 5 мкл (0.005 мл) нераэб ам ю тю го или юнтрогмкят}
образца при помсши подходящ ^ мнкролипетт.
Также при исследовании рекомендуем вк1«)ч«пь контрагшмй образец,
например поместю его ■ Я'шйку 1.
После диф ф ути обра»4ав агепь, п л а то за1фойте пяаспму и остам>теее
при комнатной температуре (от *1 5 до
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода диффузии произведите замер диаметров
(D) колец преципитации с точностью до 0,1 мм соответствующим
измерительным прибором и осмотрите пластины положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Кольца преципитации с диаметром О > 8.0 мм
необходимо повторно исследовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случае, будет необходимо
подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диффузии в 18 часов
Концентрации белка до 125% от нормы (D = 6,5 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 18-часовые результаты можно
предположить следующие диагнозы;
- Концентра 1д а(я от 20 до 125% от нормы = гипопротеинемия или нормальные
результаты
- 1^центрация > 125% от нормы = гиперпротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по достижении
средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ. Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка подтверждает отклонение, необходимо провести
исследования полученной ошибки.
Ограничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении образцов.
Измерять следует только кольца преципитации, лежащие в пределах
измерений О = от 4,0 до 9.3 мм.
Результат измерения С4 может изменяться в зависимости от степени распада
на различные фрагменты. В общем случае, свежие образцы сыворотки или
плазмы содержат не фрагментированный компонент С4. Процент
относительно стабильных фрагментов С4с увеличивается по мере старения
образца.
Если образцы сыворотки или плазмы, используемые для теста, свежие
или хранились глубоко замороженными (что обычно и рекомендуется),
то из-за диффузных остатков возмохсно образование двойны х колец.
Данный феномен не проявляется по окончании процесса фрагментации С4
Референсные значения
См. Таблицу приписанных значений.
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон измерений составляет от 20 до 300 % от нормы
для всех белков. Абсолютные диапазоны измерений (в г/л) приведены в
соответствующей таблице приписанных значений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Партигенв вступает в реакцию
только с соответствующим белком плазмы крови человека.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воспроизводимость для всех пластин NOR Партигена лежат в
пределах одного диапазона (козффициенты вариации менее 4%). Таким
образом, например, для человеческого IgG при помощи N/T Белкового
контроля SL / Уровень И были получены следующие результаты;
На пластине (л = 12): Результат: 1341 мг/дл
(однородность стоя геля) CV (%): 2,4 %
В партии (п = 21): Результат 1347 мг/дл
CV(% ): 2,5%
Сопоставление методов
Было исследовано 100 образце» сыа<чх1тки при помощи NOR Партиген С4 (х)
и нефелометрии (у). КоэффИ1даент ч о р р е т т п состав<л 0,93, с регрессий до
0,49 и пцзесечением с осью у в значении 0.Ш 5 г/л.
Список литературы
1 Thomas L (Hrsg.). Komplement-System. Labor und Diagnose, Die Medtzinische
V er-lagsfle*eesch^ MartHjrg 1992; 964 - 980.
2. Becker W, Rapp H, S dw fck HG, Steriko K. Meftoden zur quanfflativen
Besftnmung von Ptasma;voleirien durch ЬтяшпргафйаШзп, Z. Ш Chem
1968; 6: 1 1 3 -1 2 Z
3. Report BCR/92/92 for CRM 4T0 = RPPHS 91/0619 (lo t. V) from BCR =
Community Bureau of R ^e re ic e o f Ihe Eieopean ComtwrniSes Rue Montoyer
75, Btuweis, 1993.
4. Jrtmson AM. A new htematicmrt reference prefiaraAon for proteins in huttian
serum. Arch. Pathol. Lab. Med. 1S93; 117: 29 - 31.
--- стр. 8 ---
SIEMENS
NOR Партиген^ Церулоплазмин
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
Церулоплазмин является основным белком, переносящим медь в крови.
Помимо этого данный белок показывает энзимную активность, сходную с
оксидазой различных субстратов. При болезни Уилсона (Wilson) и синдроме
Менке (Мелке) (наследственные нарушения метаболизма меди) уровни
церулоплазмина в сыворотке заметно ниже, особенно в гомозиготных
носителях. Низкая концентрация церулоплазмина может наблюдаться у
пациентов с печеночной недостаточностью и синдроме потери белка. А
высокая концентрация при остро-фазных реакция, при использовании
оральных контрацептивов и холестазе (1).
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
радиальной иммунсщиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таблице референсных значений.
Реактивы
в каждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
иммунодиффузии на 12 ячеек для выявления соответствующего белка
плазмы.
jH Состав
Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит слой агарозного
геля с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови
человека. Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R),
овец (S), лошадей (Н) или коз (G). Буквы в скобках используются для
идентификации животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия (<0,1 г/л) в
качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диатостики.
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется работать с веществом аккуратно:
Не вдыхать и не допускать контакта с кожей или слизистыми оболочками.
Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами, такими как медь и
свинец, может образовывать взрывоопасные соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, и продукцией
(сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит обращаться с
должной осторожностью, с^лю д ая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от +2 до +8 "С в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Партигена
стабильны в течение указанного срока годности.
Примечание: Недопустимо образование льда на плжпкнах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядом с
морозилкой)!
Открытые пластины можно хранить для последующих исследований не бопее
.0^ двух недель после первого использования, при условии хранения при
температуре от +2 до +8 °С с закрытой крышкой. Если с момента первого
использования прошло бопее двух недель, точность результатов анализа
следует проверить при контрольного образца. С момента открытия пластину
необходимо использовать в течение четырех недель.
Подготовка пластмн NOR Партигена
Извлеките пластину для иммунодиффузии NOR Партиген® из алюминиевого
контейнера, откройте ее и, до загрузки обраадав, оставьте приблизительно на
пять минут при комнапной температуре (от +15 до +25“С), чтобы из ячеек
испарился конденсат.
Необходимые дополнительны е материалы, не входящие в комплект
поставки
- Контрольные образцы для проверки точности
Рекомендуем использовать контроли, имеющиеся на рынке, для которых
задан набор приписанных значений для ксшкретных методов.
Для контроля точности рекомендуем использовать Nrt" Белковый контроль
SL/Уровень Н (код OQIP 13). Следует использовать приписанные значения
и интервал доверия для нефелометров Behring.
- Пипетка-дозатор Behring на 5 мкл, код OVDN 11 или схожие дозаторы,
например микролитровый шприц Hamilton, или микропитетки EppentkJtf
- Измерительное устройство, напримч>. линейка или откалиброванный
увеличитель
Пробы
Рекомендуем использовать недавно собржные обрам 4Ы (использовать а
течение 24 часов после сбора). Если же возмоююсть обработать обраэд> 1 «
тот же день отсутствует, и * м<а[но хранип> при температуре от * 2 до +8 *С не
более 8 дней. Образцы ш я у т храниться до 1 года при твм1ч и тур е -20 X , в
случае, если они были заморожены в т е ч т и е 2 4 часов после сбора, при
условии отсутствия повторной заморозки. Допускается использовать o6pa3t#s<
как сывсфотш так и п л азш . При обработке обраярв плаэнш, добавление
антикоагулянта шж ет потребовать учета соответствующего коэффиф1ента
ра^авления.
Процедура
Заполнение пластины
Поместите в ячейки 5 мкл (0,005 мл) неразбавленного или контрольного
образца при помощи подходящей микропипетки.
Также при исследовании рекомендуем включить контрольный образец,
например поместив его в ячейку 1.
После диффузии образцов в гель, плотно закройте пластину и оставьте ее при
комнатной температуре (от +15 до +25°С).
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода диффузии произведите замер диаметров
(D) колец преципитации с точностью до 0,1 мм соответствующим
измерительным прибором и осмотрите пластины положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Кольца преципитации с диаметром О > 8,0 мм
необходимо повторно исследовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случае, будет необходимо
подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диффузии в 18 часов
Концентрации белка до 125% от нормы (D = 6,5 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 18-часовые результаты можно
предположить следующие диагнозы:
- Концентрация от 20 до 125% от норны = гипопротеинемия или нормальные
результаты
- Концентрация > 125% от нормы = гиперпротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по достижении
средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ. Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка подтвер)цдает отклонение, необходимо провести
исследования полученной ошибки.
Офаничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении образцов.
Измерять следует только кольца преципитации, лежащие в пределах
измерений О = от 4,0 до 9,3 мм.
В случае NOR Партиген церулоплазмина специфичные кольца
преципитации могут также содержать слабо заметные внутренние и/или
внешние кольца. Данный фактор не связан с какой-либо активностью
применяемой иммунной сыворотки, но наблюдается в силу свойств
относительно лабильных ингибиторов плазмы в образце. Поэтому
рекомендуем использовать только свежие образцы сыворотки или плазмы.
Референсные значения
См. Таблицу приписанных значений.
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон измерений составляет от 2Q до 300 % от нормы
для всех белков. Абсолютные диапазоны измерений (в г/л) приведены в
соответствующей табли!^ приписанных значений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Партигене вступает в реакцию
только с соответствующим белком плазмы крови человека.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воспроизводимость для всех пластин NOR Партигена лежат в
пределах одного диапазона (коэффициенты вариации менее 4%). Таким
образом, например, для человеческого IgG при помощи N/T Белкового
контроля SL / Уровень И были получены следующие результаты:
На пластине (п = 12): Результат 1341 мг/дп
(однородность слоя геля) CV (%): 2,4 %
В партии (п = 21): Результат 1347 мг/дл
C V (% ):2,5%
Сопоставление методов
Было иоэтедовано 30 образ 1«зв сыворотки при ш м ощ и NOR Партиген
цвдлоппазмина (х) и нефелометрии (у). Коэфф1 1 1МИв1т корреляции составил
0.99. с регрессий до 0,83 и пересечением с осью у в значении -0,023 г/л.
Список литературы
1. Thonnas L (Hnsg ). Coenrtoplasmtn, Labor und Diagnose, Die Medizinische
Verlags-gesellscftaft, Marburg 1992; 807 - 810.
2. Report BCR/92/92 for CRM 470 = RPPHS 91/0619 (Lot. V) from BCR =
Community Bureau of Н Ы е т к е o f me European CommuniSes Rue Montoyer
75, Bfussets, 1993.
3. Johnson AM. A new intemaBotwl reference preparation for proteins in human
senmi. Arch. Pathol. Lab. Jted. 1993; 117: 29 - 31.
--- стр. 9 ---
SIEMENS
NOR Партиген® Q i-к и с л о т н ы й Гликопротеин
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
а1-гликопротеин является гликопротеином плазмы крови человека,
содержащем около 40% углеводов. Повышенные концентрации наблюдаются
при остро-фазных реакциях в инфекциях, а также при острых и хронических
воспалительных процессах, таких как болезнь Крона (Crohn). Пониженные
концентрации в сыворотке из-за нарушениях синтеза a i-кислотного
гликопротеина наблюдаются при хронических заболеваниях печени.
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таблице референсных значений.
Реактивы
в каждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
иммунодиффузии на 12 ячеек для выявления соответствующего белка
плазмы.
Состав
Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит слой агарозного
геля с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови
щ . человека. Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R),
овец (S), лошадей (И) или коз (G). Буквы в а<обках используются для
идентификации животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия (<0,1 г/л) в
качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диагностики.
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется работать с веществом аккуратно:
Не вдыхать и не допускать контакта с кожей или спизистыми оболочками.
Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами, такими как медь и
свинец, может образовывать взрывоопасные соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, и продукцией
(сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит обращаться с
должной осторожностью, соблюдая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от +2 до +8 ”С в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Партигена
стабипьны в течение указанного срока годности.
Примечание; Недопустимо образование льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядом с
морозилкой)!
Открытые пластины можно хранить для последующих исследований не более
двух недель после первого использования, при условии хранения при
температуре от +2 до +8 ”С с закрытой крышкой. Если с момента первого
использования прошло более двух недель, точность результатов анализа
следует проверить при контролыюго образца. С момента открытия пластину
~ необходимо использовать в течение четырех недель.
Подготовка пластин NOR Партигена
Извлеките пластину для иммунодиффузии NOR Партиген® из алюминиевого
контейнера, откройте ее и. до загрузки образцов, оставьте приблизительно на
пять минут при комнатной температуре (от +15 до +25'С), чтобы из ячеек
испарился конденсат.
Необходимые дополнительные материалы, не входящие в комплект
поставки
- Контрольные образ1 «> 1 для проверки точности
Рекомендуем использовать контроли, имеющиеся на рынке, для которых
задан найор гч)иписанных значений для к(жкрвгных методов.
Для контроля точности рекомендуем «юпольэовать N/T Белковый контроль
SL/Уровень И (код OOIP 13). Следует использовать приписанные значения
и интервал доверия для нефелометров Behring.
- Пипетка-дозатор Behring на 5 мкл, ю ц OVDN 11 или схожие доз 8пч)ы,
например микролитровый шприц Hamilton, ил» микропипетки Eppendorf
- Из»вритеяьное устройство, например, линейка или откалиброванный
увеличитель
Пробы
Рекомендуем испольювать недавно собранные о ^ з ц ы (иоюльзовать в
течение 24 часов после сбора). Если ж ё воаиожиость обработать <«разцы в
тот же день отсутствует, их мсжно хранить при температуре от +2 до +в ”С ие
более 8 дней. Ображ0 > 1 могут хремиться до 1 года щ т тенпе(втуре -20 X , е
случае, если они были заморожены в течение 24 часов после сбора, при
условии отсутстюя повпн>ной заморозки. Допускается ислольэоаать о6р а д> 1
как сыворотки так и плазмы. При о(Н 1аботке оОмэцов плазаш. добавление
антикоагулянта мсакет потребовать учета соответствующего коэффициента
разбавления.
П р о1№ Д Ура
Заполнение пластины
По(местите в ячейю 5 мхп (0,005 мл) не|>аз№впеннога или контролыюго
образца при помощи подходящей ми1фопипел«.
Таю1« при тхледовании рехомецвуеи включить «ттрольньА образец,
например поместив его в ячейку 1.
После диффузии образцов в гель, плотно Щ|фОйте пластшу и оставьте ее
при комнатной температуре (от +15 до +25“С).
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода диффузии произведите замер диаметров
(D) колец преципитации с точностью до 0,1 мм соответствующим
измерительным прибором и осмотрите пластины положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Копьца преципитации с диаметром О > 8,0 мм
необходимо повторно исследовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случае, будет необходимо
подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диффузии в 18 часов
Концентрации белка до 125% от нормы (О = 6,5 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 18-часовые резупьтаты можно
предпопожить следующие диагнозы;
- Концентрация от 20 до 125% от нормы = гипопротеинемия или нормальные
результаты
- Концентрация > 125% от нормы = гиперпротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по достижении
средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ. Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка подтверждает отклонение, необходимо провести
исследования попученной ошибки.
Ограничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении образцов.
Измерять спедует только кольца преципитации, лежащие в пределах
измерений D = от 4,0 до 9,3 мм.
Референсные значения
См. Табли1|у приписанных значений.
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон измерений составляет от 20 до 300 % от нормы
для всех белков. Абсолютные диапазоны измерений (в г/л) приведены в
соответствующей таблице приписанных качений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Партигене вступает в реакцию
только с соответствующим белком плазмы крови человека.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воспроизводимость для всех пластин NOR Партигена лежат в
пределах одного диапазона (коэффициенты вариации менее 4%). Таким
образом, например, для человеческого IgG при помощи NЯ Белкового
контроля SL / Уровень Н были получены следующие результаты;
На пластине (п= 12); Результат; 1341 мг/дл
(однородность слоя геля) CV (%); 2,4 %
В партии (п = 21); Результат; 1347 мг/дл
C V (% );2,5%
Сопоставление методов
Было исследовано 30 образцов сыворотки при помощи NOR Партиген Oi-
киспотного гликопротеина (х) и нефелометрии (у). Коэффициент корреляции
составил 0,98, с регртесий до 1,08 и пересечением с осью у в значении 0,19
г/л.
Список литературы
1. Becker W, Rapp И, Schwick HG, StSriko К. Methoden zur quantitativen
Besfimmung von PlasmaproHnen dutch Immunpraapitation, Z. klin. Chetn.
1968; 6; 11 3-122.
2. Report BCR/92/92 fO f CRM 470 = RPPHS 91/0619 (L o t V) ftom BCR =
Conmunity Bureau of Reference o f the European Communities Rue Montoyer
75. Boissels, 1993.
3. Johnson AM. A new international reference preparation for proteins in human
senjm, A rd i. Pathol. Lab. Med. 1993; 117; 29 - 31.
--- стр. 10 ---
SIEMENS
NOR Партиген® Гаптоглобин
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
гаптоглобии связывается с гемоглобином выделяемым при лизисе
эритроцитов. После чего комплекс гаптоглобин/гемоглобииа быстро
удаляется из крови. Повышенное выделение гемоглобина при
внутрисосудистом гемолизе ведет к уменьшению концентрации гаптоглобина,
а то время как острый гемолиз обеспечивает полное поглощение
гаптоглобина. Так как данный белок острофазный, уровни гаптоглобина в
сыворотке и/или плазме при воспалительных процессах могут быть
значительно повышены (1).
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таблице референсных значений.
Реактивы
в каждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
иммунодиффузии на 12 ячеек для выявления соответствующего белка
плазмы.
Состав
I I Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит слой агарозного
геля с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови
человека. Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R),
овец (S), лошадей (Н) или коз (G). Буквы в скобках используются для
идентификации животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия (<0,1 г/л) в
качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диагностики.
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется работать с веществом аккуратно:
1Н е вдыхать и не допускать контакта с кожей или слизистыми оболочками.
Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами, такими как медь и
свинец, может образовывать взрывоопасные соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у чеповека, и продукцией
(сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит обращаться с
должной осторожностью, собл 1одая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от +2 до +8 ’ С в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Партигена
стабильны в течение указанного срока годности.
Примечание: Недопустимо образование льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядш с
морозилкой)!
Открытые пластины можно хранить для последующих исспедований не более
двух недель после первого использования, при успоши хранения при
температуре от +2 до +8 ”С с закрытой крышкой. Если с момента первого
^ использования прошло более двух недель, точность результатов анализа
следует проверить при контрольного образца. С момента открытия пластину
необходимо использовать в течение четырех недель.
Подготовка пластин NOR Партигена
Извлеките пластину для иммунодиффузии NOR Партиген® из алюминиевого
контейнера, откройте ее и. до загрузки образцов, оставьте приблизительно на
пять минут при комнатной температуре (от +15 до +25*0), чтобы из т е е х
испарился конденсат.
Необходимые дш голнительны е материалы, ие входаицие в KMinneirr
поставки
- Контрольные образцы для проверки точности
Рекомендуем использовать контропи, имеющиеся на рынке, для которых
задан набор приписанных значений для конкретых методов.
Для к(жтроля точности рексмендуем использовать N/T Белковый контроль
зиуровень Н (код 001Р 13). Следует использовать приписанные значения
и интервал доверия для нефелометров Behring.
- Пипетка-дозатор B lu in g на 5 ми\, код OVDN11 или схож№ дозаторы,
например микролитровый шприц Hwnilton, или микропипетки Eppendoif
- Измерительное устройство, например, линейка ю т откалиброванный
увеличитель
Пробы
Рекомендуем использовать недавно собранные об(яя«>| (иокшьзовать в
течение 24 часов после обора). Если ж е возможность обработапгь o6(»3t«ii в
тот же день отсутствует, их можно хранить при темле)»туре от +2 до +8 “С не
более 8 дней. Образцы могут храниться до 1 года при температуре -20 "С, в
случае, ecrai они бьши заморшюны в течение 24 ч а о в после Ф ш р л . 1фи
условии отсутствия повторной заморожи. Доп^жается иоюльзомть обраэф*
как сыворотки так и пгааны. При обр^^отке образцов ллазиш,
антикоагулянта мсвкет потребовать учета соотвегстцющего юэффицивпа
разбавления.
Процедура
Заполнение пластины
Поместите в ячейки 5 мкл (0,005 мл) неразбавленного или контрольного
образца при помощи подходящей микропипетки.
Также при исследовании рекомендуем включить контрольный образец,
например поместив его в ячейку 1.
После диффузии образцов в гель, плотно закройте пластину и оставьте ее
при комнатной температуре (от +15 до +25°С).
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода д и ф ^ зи и произведите замер диаметров
(D) колец преципитации с точностью до 0.1 мм соответствующим
измерительным прибором и осмотрите пластины положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Кольца преципитации с диаметром D > 8.0 мм
необходимо повторно исследовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случае, ^ д е т необходимо
подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диффузии в 18 часов
Концентрации белка до 125% от нормы (D = 6,5 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 18-часовые результаты можно
предположить следующие диагнозы:
- Концентрация от 20 до 125% от нормы = гипопротеинемия или нормальные
результаты
- Концентрация > 125% от нормы = гиперпротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по достижении
средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ. Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка подтверждает отклонение, необходимо провести
исспедования полученной ошибки.
Ограничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении образцов.
Измерять следует только кольца преципитации, лежащие в пределах
измерений D = от 4,0 до 9.3 мм.
По возможности старайтесь не использовать гемолитические образцы при
выявлении гаптоглобина.
Референсные значения
Здоровые жители центральной Европы:
Генетический тип 2-2: от 0,45 до 2,05 г/л IFCC*, среднее 1,22 г/л IFCC* (=
100% от нормы)
Генетический тип 2-1: от 0,58 до 2,43 г/л IFCC", среднее 1,55 г/л IFCC*
Генетический тип 1-1: от 0,64 до 1,47 г/л IFCC*, среднее 1,09 г/л IFCC*
* На основании стандартов IFCC/BCR/CAP - CRM 470 = RPPHS Партия 5 (2,
3).
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон измере1« й составляет от 20 до 300 % от нормы
для всех белков. Абсолютные диапазоны измерений'(в г/л) приведены а
соответствующей таблице приписанных значений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Партигена вступает в реакцию
только с соответствуюиф1м белком плазмы крови человека.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воспроизводимость для всех пластин NOR Партигена лежат в
пределах одного диапазона (коэффициенты вариа1^ и менее 4%). Таким
06f»30M , например, для че 1ювечесюга IgG при помощи N/T Белкового
контроля SL / Уровень Н быт« получены следующие результаты:
На пластине (п = 12): Результат: 1341 мг/дл
(однородность слоя геля) CV (%): 2,4 %
В партии (п = 21); Результат: 1347 и г Г ц л
CV (%): 2.5 %
Сопоставление методов
Было исследовано 30 обраак>в сыворопш при гюиощи NOR Партиген
гаптоглобина (х) и нефеломе?фт1 (у). Коэффициент кои>епяции составил
0.96. с регрессий до 1,01 итересечетю м сосью увзначении-О .П гАл.
Список литературы
1. Thomas L (Hrsg.). Ha{4o^<A>WH3mopexin, Labor und Diagnose. Die
Me<Szinische V e rt^g e s e lts c re ft Marburg 1992; 813 - 820.
2. Report В О Ш 2 1 9 2 for CRM 470 * RPPHS 91/СЙ19 (Lo t V) ftom BCR =
ConwutUty Bweau o f Reference of the European Cwnmunities Rue Montoyer
75, Brussels, 1993.
3. J<^mson AM. A new intematknsH re*erence ргерагабсот to r proteins in human
seiwn. Areh. PatM . 1 Л . Med. 1 9 Й ; 117:29 - 31.
--- стр. 11 ---
SIEMENS
NOR Партиген® IgA
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
Концентрация IgA в сыворотке повышается при хронических инфекционных
заболеваниях, таких как хронический гепатит. Цирроз печени сопровождается
значительным повышением уровня IgA и соотносится с остротой токсического
воспалительного поражения. При активном алкогольном циррозе уровень IgA
поднимается практически в четыре раза относительно среднего нормального
значения. При миеломе IgA концентрация IgA очень высока, в то время как
концентрации других иммуноглобулинов малы, что в конечном итоге приводит
к симптомам д«})ицита антител. Различные формы синдрома д ^и ц и та
антител связаны с низкой концентрацией одного или нескольких классов
иммуноглобулинов. При аутоиммунных заболеваниях (таких как красная
волчанка и ревматоидный артрит), концентрация IgA в сыворотке повышена.
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таблице референсных значений.
Реактивы
в каждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
иммунодиффузии на 12 ячеек для выявления соответствующего белка
плазмы.
Состав
Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит спой агарозного
геля с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови
человека. Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R),
овец (S), лошадей (Н) или коз (G). Буквы в скобках используются для
идентификации животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия (<0,1 г/л) в
качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1 Только для in vitro диагностики,
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется работать с веществом аккуратно:
Не вдыхать и не допускать контакта с кожей или слизистыми оболочками.
Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами, такими как медь и
свинец, может образовывать взрывоопасные соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, и продукцией
(сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит обращаться с
должной осторожностью, соблюдая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от +2 до +В "С в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Партигена
стабильны в течение указанного срока годности.
Примечание: Недопустимо образование льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядом с
^ морозилкой)!
Открытые пластины можно хранить для последующих исследований не более
двух недель после первого использования, при условии хранения при
температуре от +2 до +8 °С с закрытой крышкой. Если с момента первого
использования прошло более двух недель, точность результатов анализа
следует проверить при контрольного образца. С момента открытия пластину
необходимо использовать в течение четырех недель.
Подготовка пластин NOR Партигена
Извлеките пластину для иммунодиффузии NOR Партиген® из алюминиевого
контейнера, откройте ее и. до загрузки образцов, оставьте приблизительно на
пять минут при комнатной температуре (от +15 до +25’ С), чтобы из ячеек
испарился конденсат.
Необходимые дополнительны е материалы, не входящие в комплект
поставки
- Контрольные образцы для проверки точности
Рекомендуем использовать 1к>нтроли, имеюи««еся на рынке, для которых
задан набор приписанных значений для конкретных методов.
Для контроля точности рекомендуем использсяать №Т Белковый контроль
SL/Уровень И {код OQIP 13). Следует использовать приписанные значения
и интервал доверия для нефелометров Behring.
- Пипетка-дозатор Behring на 5 мкл. код OVDN11 или сивкие дозаторы,
например микрогаоровый шприц Hantilton, или микропипепш ^ p e w to rf
- Измерительное устройство, например, линейка или откалиброванный
увеличитель
Пробы
Рекомендуем использовать недавно сх1браиные о(^зэзцы (использовать в
течение 24 часов после обора). Если же вошоэкность о^>аботать обраа^л в
тот же день отсутствует, их можно хранить при т т и ш р а т /р е от +2 до +8 "С не
более 8 дней. С б р а з!^ могут хратггься до 1 псща при температуре -20 °С. а
случае, если они были заиорсжены в течение 24 часов после с б е ^ , при
условии отсутствия повторной заморозки. Допускается использовать об{мзцы
как сыворотки так и плазмы. При обрабагее о^>аэцов шизмы, добавление
антикоагулянта может потребовать учета соответствующего коэффициента
ра^влени я.
Процедура
Заполнение пластины
Поместите в ячейки 5 мкл (0,005 мл) неразбавленного или контрольного
образца при помощи подходящей микропипетки.
Также при исследовании рекомендуем включить контрольный образец,
например поместив его в ячейку 1.
После диффузии образцов в гель, плотно закройте ппастину и оставьте ее при
комнатной температуре (от +15 до +25”С).
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода диффузии произведите замер диаметров
(D) колец преципитации с точностью до 0,1 мм соответствующим
измерительным приб<^юм и осмотрите пластины положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Кольца преципитации с диаметром D > 8,0 мм
необходимо повторно исследовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случае, будет необходимо
подкорректировать.
Коицентраф1и, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диф ф узии в 18 часов
Концентрации белка до 125% от нормы (D = 6,5 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 18-чзсовые результаты можно
предположить следующие диажозы:
- Концентрация от 20 до 125% от нормы = гипопротеинемия или нормальные
результаты
- Концентрация > 125% от нормы = гиперпротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по достижении
средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ. Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка подтверждает отклонение, необходимо провести
исследования полученной ошибки.
Ограничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении образцов.
Измерять следует только кольца преципитации, лежащие в пределах
измерений D = от 4.0 до 9.3 мн.
Рес^ренсные значения
См. Таблицу приписанных значений.
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон измерений составляет от 20 до 300 % от нормы
для всех белков. Абсолютные диапазоны измерений (в г/л) приведены в
соответствующей таблице приписанных значений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Партигене вступает в реакцию
только с соответствующим белком плазмы крови человека.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воспроизводимость для всех пластин NOR Партигена лежат в
пределах одного диапазона (коэффициенты вариацШ* менее 4%). Таким
образом, например, для человечеосого IgG при помощи N/T Белкового
контроля SL / Уровень И были получены следующие результаты:
На пластине (п = 12): Результат. 1341 мг/дп
(однородность слоя геля) CV (%): 2.4 %
В партии (л = 21): Результат: 1347 мг/дл
CV(%): 2.5%
Сопоставление методов
Было исследовано 100 образцов сыворотки при тмющ и NOR Партиген IgA (х)
и нефелометрии (у). Коэффициент коррепящ)и состааип 0.98, с регрессий до
0.92 и пересечением с осью у в знзче(«и 0,0009 г/л.
Список литературы
1. Веска W, Rapp Н, Schwick HG. Steriko К Methoden zur quantifativen
Besftnmung von Plasmaproteinen durch Immunprizipitaticn, Z. Win. Chem.
1968;6: 11 3 -1 2 г
Z Report BCR/9M 2 for CRM 470 = RPPHS 91/0619 (Lot V) from BCR =
ConHrainify Bureau o f Reference й European Cotranunifles R w Rtontoyer
75, Bnissels, 1993.
3. Johnson AM. A new intemafionaJ ге*егегкв preparaSon for preseins in human
seram. Anch, F ^ w l. U b . Med. 1983; 117:29 - 31.
--- стр. 12 ---
SIEMENS
NOR Партиген® IgG HC
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
При различных инфекционных заболеваниях концентрации IgG в
сыворотке повышены, особенно в хронической стадии заболевания. При
активном алкогольном циррозе уровень IgG поднимается практически в
два раза относительно среднего нормального значения. У пациентов с
миеломой IgG концентрация IgG очень высока, в то время как
концентрация других иммуноглобулинов мала, что в конечном итоге
приводит к симптомам дефицита антител. Различные формы синдрома
дефицита антител связаны с низкой концентрацией одного или
нескольких кпассов иммуноглобулинов. При аутоиммунных
заболеваниях (таких как красная волчанка и ревматоидный артрит),
концентрация IgG в сыворотке повышена. При н^ротическом синдроме
наблюдается значительное снижение концентрации IgG в сыворотке
крови в результате потери белка через почки.
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации
(при радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации
напрямую зависит от концентрации соответствующего белка в пробе.
Результаты конвертируются в концентрацию белка при помощи
значений, приведенных в таблице референсных значений.
Реактивы
в каждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
иммунодиффузии на 12 ячеек для выявления соответствующего белка
плазмы.
Состав
Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит слой
агарозного геля с м оноа^рической иммунной сывороткой к белку
плазмы крови человека. Иммунная сыворотка получена путем
иммунизации кроликов (R). овец (S), лошадей (Н) или коз (G). Буквы в
скобках используются для идентификации животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия {<0,1 г/л)
в качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для In vitro диагностики.
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется работать с веществом
аккуратно:
Не вдыхать и не допускать контакта с кожей или слизистыми
оболочками. Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами,
такими как медь и свинец, может образовывать взрывоопасные
соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со ю еми анализами, взятыми у человега, и
продукцией (сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит
обращаться с должной осторожностью, соблюдая рекомендации для
работы с биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от +2 до +8 °С в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Партигена
стабильны в течение указанного срока годности.
Примечание: Недопустимо сЛразование льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядом с
морозилкой)!
Открытые пластины можно хранить для последующих исследотаний не
более двух недель после первого использования, при условии хранения
при температуре от * 2 до +8 "С с закрытой крышкой. Если с мометта
первого использования прошло более двух недель, точность
результатов анализа следует проверить при контрольного образца. С
момента открытия пластину необходимо использовать в течение
четырех недель.
Подаотовка пластин NOR Партигена
Извлеките пластину для иммунодиффузии NOR Партиген® из
алюминиевого контейнера, откройте ее и. до загрузки образцов,
оставьте приблизительно на пять минут при комнатной температуре (от
+15 до +25°С), чтобы из ячеек испарился конденсат.
Необходимые дополнительиые материалы, не входяио«е в
комплект поставки
- Контрольные образцы для проверки точности
Рекомевдуем использовать контроли, имеющиеся на рын», для
юторых задан к ^ о р приписанных значений для комсретных методов.
Для контроля точности рекомендуем использовать N/T Белкот>т
контроль SL/Уровень Н (код OQtP 13). Следует использовать
приписанные значения и интервал доверия для нефелометров
Behring.
- Пипетка-дозатор Behring на 5 мкл, код OVDN 11 иго схожие дозаторы,
например микролитровый шприц Hamilton, или микропипетхи Eppemkuf
- Измерительное устройство, fenpuwep, лин^Ио и ш о тп т(^)о в а1««ый
увеличитель
Пробы
Реюмендуем использовать недавно co^iatm bie обраа^ы (использовать
в течение 24 часов после с 6 ^ ) . Если ткв возмопюсть о(^ 1^отать
образцы в тот же день отсутствует, их можно хранить при температуре
от +2 до +8 ’ С не более 8 дней. Образцы могут храниться до 1 года при
температуре -20 °С, в случае, если они были заморожены в течение 24
часов после сбора, при условии отсутствия повторной заморозки.
Допускается использовать образцы как сыворотки так и плазмы. При
обработке образцов плазмы, добавление антикоагулянта может
потребовать учета соответствующего коэффициента разбавления.
Процедура
Заполнение пластины
Поместите в ячейки 5 мкл (0,005 мл) неразбавленного или
контрольного образца при помощи подходящей микропипетки.
Также при исследовании рекомендуем включить контрольный образец,
например поместив его в ячейку 1.
После диффузии образцов в гель, плотно закройте пластину и оставьте
ее при комнатной температуре (от +15 до +25”С).
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода диффузии произведите замер
диаметров (D) колец преципитации с точностью до 0,1 мм
соответствующим измерительным прибором и осмотрите пластины
положив их на темный фон с боковой подсветкой. Кольца преципитации с
диаметром D > 8,0 мм необходимо повторно исследовать позднее, так
как д и ^ у з и я образца может продолжиться, а результат, в таком
случае, будет необходимо подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диффузии в 18 часов
Концентрации белка до 125% от нормы (D = 6.5 мм) достигают конечной
точки диффузии через 18 часов. Используя 1В-часовые результаты
можно предположить следующие диагнозы:
- Концентрация от 20 до 125% от нормы = гипопротеинемия или
нормальные результаты
- Концентрация > 125% от нормы = гиперпротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по
достижении средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца
в каждый анализ. Если результат для контрольного о ^а зц а лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо
повторить. Если повторная прове|жа поятверждает отклонение,
необходимо провести исследования полученной ошибки.
Ограничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении
образцов. Измерять следует только кольца преципитации, лежащие в
пределах измерений D = от 4,0 до 9,3 мм.
Референсные значения
См. Таблицу приписанных значений.
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон измерений составляет от го до 300 % от
нормы для всех белков. Абсолютные диапазоны измерений (в г/л)
приведены в соответствующей таблице приписанных значений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Партигене вступает в
реащию только с соответствующим белком плазмы крови человека.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воспроизводимость для всжх пластин NOR Партигена лежат
в пределах одного диапазона (козффициенты а^)иа 1^ и м т е е 4%).
Таким образом, например, для челсяечесхого IgG при помощи №Т
Белкового контроля S t / Уротень Н были получены следую 1цие
результаты;
На пластине (п = 12): Результат 1341 мг/дл
(однородность слоя геля) CV (%): 2.4 %
В партии (п = 21): Результат: 1347 мг/дл
CV (%); 2,5 %
Сопоставление методов
Было исследоижо 100 образцов сывсфотки при помощи MOR Партиген
IgG НС (X) и »юфелонетрии (у). Коэффициент корреля1#»и составил 0,98,
с регрессий до 1,04 и пересечением с осью у в значении 0,0081 г/л.
Список литературы
1. Becker W, Rapp И, Schwick HG, StarSto К- Methoden a ir quanfflativen
В е й т тш щ von Р1жпаргсМтжп durch Ш т к я ч я & щ М а Ш , Z. Win.
Chem. 1968:6; 11 3-122.
2. Report BCR/92/92 for CRM 470 = RPPHS 91/0619 (Lot. V) from BCR =
Community Bttfeau Reference o f №e E u io p ^n Comntun^es Rue
M m ttiyerrs. B ru s s ^ . 1993.
3. Johnson AM. Anew M em ationd reference (Vepaiaiion fo r ргЫ етз in
(1Ш1Ш s m w , M n . Pa№ol. ta b . Meri. 1993; 117; 2 9 -3 1 .
--- стр. 13 ---
SIEMENS
NOR Партиген® a i-антитрипсин
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для копичественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
□,'антитрипсин является ингибитором лротеиназы, например, трипсина и
химотрипсина. Как наследственный дефицит a i-антитрипсинэ и его
повышенные значения наблюдаются при остро-фазных реакциях и
ассоциируются со специфическими синдромами, ^ле зн и с дефицитом о1-
антитрипсина зачастую имеют генетические корни. Симптомы сложно выявить
клинически до достижения концентрации от 30 до 40 % от нормы, часто
вызывая болезни печени и легких. Как правило дети в основном страдают от
болезней печени, а взрослые приобретают легочные згболевания.
Гомозиготные взрослые курильщики с наследственным дефицитом Oi-
антитрипсина приобретают одышку или эмфизему в среднем на 20 лет
раньше чем не курящие. Несмотря на наследственный дефицит а,-
антитрипсина, его концентрация в сыворотке может быть в пределах нормы
из-за остро-фазных реакций в воспаленной паренхиме печени (1).
Повышенная концентрация а,-антитрипсина до 300 % от нормы проявляется
при остро-фазных реакциях, например при инфекциях и воспалениях. Также
повышенная концентрация может наблюдаться во время беременности и при
употреблении анаболиков (1,2).
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
^ радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
р зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таблице рефереисных значений.
Реактивы
в каждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
иммунодиффузии на 12 ячеек для выявления соответствующего белка
плазмы.
Состав
Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит слой агарозного
геля с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови
человека. Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R),
овец (S), лошадей (Н) или коз (G). Буквы в скобках используются для
идентификации животных доноров. Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и
тимерфонат натрия {<0,1 г/л) в качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диагностики.
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется работать с веществом аккуратно:
Не вдыхать и не допускать контакта с кожей или слизистыми оболочками.
Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами, такими как медь и
свинец, может образовывать взрывоопасные соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, и продукцией
(сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит обращаться с
должной осторожностью, соблюдая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от +2 до +8 "С в запечатанной
-^(^ориганальной упаковке, пластины для иммунодиффуаии NOR Партигена
стабильны в течение указанного срока годности.
Примечание; Недопустимо образование льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядом с
морозилкой)!
Открытые пластины можно хранить для поспедуюи4их исследований не более
двух недель после первого использования, при у а к т т )фанения при
температуре от +2 до +8 °С с закрытой крышкой. Если с момента первого
использования прошло более двух недель, точность результатов анализа
следует npoeepvm. при контрольного образца. С момента опсрытия пластину
необходимо использовать в течение четырех недель.
Подготовка пластин NOR Партигена
Извлеките пластину для инмунспиффузии NOR Партиген® из алюминиевого
контейнера, откройте ее и, до загрузки обраэдов, оставьте п|»|бпмзительн0 на
пять минут при ктанатной температуре (от +15 до +25“С), чтобы из ячеек
испарился конденсат.
Необходимые дополнитепы<ые материалы, не входящие в и ж ппе кт
поставки
- Контрольные образцы для проверки точности
Рекомендуем использовать контроли, имеющиеся на рынке, для которых
задан набор приписанных значений для конкретных методе».
Для контроля точности рекомендуем использовать N/T Белхошй контроль
ЗиУровеиь И (код OQIP 13). Следует использовать приписанные зн^юния
и интервал доверия для нефелометров Behnng.
- Пипетка-дозатор Behring на 5 мкл, код OVDN11 или схшсие дозаторы,
например микролитровый шприц Hamiiton, или иикрлтлетки Eppraidorf
- Измерительное устройство, например, ramema или опалМНхяанный
увеличитель
Пробы
Рекомендуем использовать неравно со6|Яиные образ!^ (использовать в
течение 24 чжазв tracne сбора). Если же в^шкжностъ обрастать образда в
тот же день отсутствует, их можно хранить при температуре от +2 до +8 ’ С не
более а дней. Образцы могут храниться до 1 гада при температуре -20 ”С, а
случае, если они был» заморожены в течение 24 часов гюсле сбора, при
условии отсутствия повторной заморозки. Дзлускжтся исполиоазть об^эды
как сыворотки так и плазмы. При обработке о б р а щ а в плазмы, добавшние
антикоагулянта может потребовать учета соответствующего коэффициента
разбавления.
Процедура
Заполнение пластины
Поместите в ячейки 5 мкл (0,005 мл) неразбавленного или контрольного
образца при помощи подходящей микропипетки.
Также при исследовании рекомендуем включить контрольный образец,
например поместив его в ячейку 1.
После диффузии образцов в гель, плотно закройте пластину и оставьте ее при
комнатной температуре (от +15 до +25°С).
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода д и ф ^ и и произведите замер диаметров
(D) колец преципитации с точностью до 0.1 мм соответствующим
изм^ительным прибором и осмотрите пластины положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Кольца преципитации с диаметром О > 8,0 мм
необходимо повторно исследовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случае, будет необходимо
подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диффузии в 18 часов
Концентрации белка до 125% от нормы (D = 6.5 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 18-часовые результаты можно
предположить следующие диагнозы:
- Концентрация от 20 до 125% от нормы = гипопротеинемия или нормальные
результаты
- Концентрация > 125% от нормы = гилерлротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по достижении
средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ. Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка подтверждает отклонение, необходимо провести
исследования полученной ошибки.
Ограничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении образцов.
Измерять следует только кольца пре1^питации, лежащие в пределах
измерений D = от 4.0 до 9.3 мм.
В случае NOR Партиген а 1-антитрипсина специфичные кольца
преципитации могут также содержать слабо заметные внутренние и/или
внешние кольца. Данный фактор не связан с какой-либо активностью
применяемой иммунной сыворотки, но наблюдается в силу свойств
относительно лабильных ингибиторов плазмы в образце. Поэтому
рекомендуем использовать только свежие о б р^ц ы сыворотки или плазмы.
Референсные значения
См. Таблицу приписанных значений.
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон измерений составляет от 20 до 300 % от нормы
для всех б ^ко в . Абсолютные д иапазоны измерений <в г/л) приведены в
соответствующей таблице приписанных значений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Партигене вступает в реакцию
только с соответствующим белкам плазмы крови человека.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воа 1роизвадимосгь для всех пластин NOR Партигена лежат в
пределах сдного диапазона (коэффициенты вариации менее 4%). Таким
о(5разом. например, для человеческого IgG при помощи N/T Белкового
контроля S LI Ур<»ень Н были получены следующие результаты:
На пластине (п = 12): Результат. 1341 мг/дл
(однородность слоя геля) CV (%); 2,4 %
В партии (п = 21): Рмультат: 1347 мгУдл
CV (%); 2,5 %
Сопосташюние методов
Было исследовано 30 о б р а ж ^ сыворотю* при помощи NOR Партиген а,-
антитрипсина (х) и нефелометрии (у), коэффициент корреляции составил
0.96. с регрессий до 0,92 и пересечением с ооио у в даачении 0,266 г/л.
Список литературы
1. Thomas L, >terausg^>er. at-A nlifry[»in, Labor und Diagnose. 4. АиЯаде
Marbuig: Die Mediziniscfie V e rt^ s ^ s rts c h a n 1992; 802 - 806
2. Lew h»dt L a,^n«tiypsin-«angel. Diagnose und Labor 1889; 39: 78.
3. Becker W. Rapp H. Sdiwick HG. SBriko K. Methoden zur quantHativen
Bestknmung von Pteemaprcteinen dureh Ifnmunpraafstation, Z. kfin. Chem.
1 ^ 8 ; 8:11 3-122.
4. R^JOft BCR/92/92 for CRM 470 = RPPHS 91/0619 (Lot V) from BCR =
Conwnte% Bureau Ы Reference o f Bie European Cofnmurtttes Rue Montoyer
7S, Bnrasels, 1983.
5. Johwon AM. A new intemattonal reference pr^araBon fo r proteins mhunraf!
serum. A « *. Pathol. Lab. Med. 1993; 117: 29-31.
--- стр. 14 ---
SIEMENS
I
NOR Партиген® Трансферрин
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
Трансферрин синтезируется в печени. Одна молекула траисферрина
связывает два иона Fe’ * с разной силой. Будучи белком, переносящим
железо, трансферрин снабжает железом кроветворные ткани и депо железа.
Трансферрин приостанавливает выделение железа почками. Как правило,
используется только одна треть его связывающей мощности (TIBC). Известно
что он показывает электрофоретический полиморфизм. Пониженная
концентрация траисферрина обнаружена при нефрозе, злокачественной
неоплазии и гемолитической анемии, а повышенная при состояниях с
дефицитом железа, например во время беременности.
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таб»- <е референсных значений.
■ ■ тивы
ждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
/(одиффузии на 12 ячеек для выявления соответствующего белка
.jMbi.
, летав
Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит слой агарозного
геля с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови
человека. Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R),
овец (S), лошадей (Н) или коз (G). Буквы в скобках используются для
идентификации животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия (<0,1 г/л) в
качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диагностики.
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется работать с веществом аккуратно:
Не вдыхать и не допускать контакта с кожей или слизистыми оболочками.
Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами, такими как медь и
свинец, может образовывать взрывоопасные соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, и продукцией
(сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит обращаться с
должной осторожностью, соблюдая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от +2 до +8 °С в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Партигена
стабильны в течение указанного срока годности.
Примечание: Недопустимо образование льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядом с
морозилкой)!
Открытые пластины можно хранить для последующих исследований не более
двух недель после первого использования, при условии хранения при
температуре от * 2 до +8 "С с закрытой крышкой. Если с момента первого
использования прошло более двух недель, точность результатов анализа
следует проверить при контрольного образца. С момента открытия пластину
необходимо использовать в течение четырех недель.
Подготовка пластин NOR Партигена
Извлеките пластину для иммунодиффузии NOR Партиген® из алюминиевого
контейнера, откройте ее и, до загрузки образцов, оставьте приблизительно на
пять минут при комнатной температуре (от +15 до +25*С), чтобы из ячеек
испарился конденсат.
Необходимые дополнительны е материалы, не входаш»1в в комплект
поставки
- Контрольные образцы для проверки точности
Рекомендуем использовать контроли, имеющиеся на рынке, для которых
задан набор приписанных значений для конкретных методов.
Для контроля точности рекомендуем использовать НЯ Белк(»ый контроль
ЗиУровень И (код OQIP 13). Следует использовать приписанные значения
и интервал доверия для нефетометров Behring.
- Пипетка-дозатор Behring на 5 мкл, код OVDN 11 или схожие дозаторы,
например микролтровый шприц Hamilton, или микролипетки Eppendorf
- Измерительное устройство, например, линей(а или откалиброванный
увеличитель
Пробы
Рекомендуем использовать недавно собрамше образцы (использовать •
течение 24 часов после сбора). Е аш же возможность о(^>абататъ об(вэцы в
тот же день отсутствует, их можно хр»<ить щ м текюературе от +2 до +8 *С не
более 8 дней. Образцы могут хрш тться до 1 года 1 4» температуре -20 *С. в
случае, если они были зам<^>ажены в течение 24 часов посте сбо(и, гчж
условии отсутствия повторной зшиороаш. Допускается истшьэовап» обраэд^
как сывсчюгки так и плазмы. При обработке обр^цс» плааш , дсйавпение
актшюагулянта может потребовать учета соответствукм^П) коэффициента
разбавления.
Процедура
Заполнение пластины
Поместите в ячейки 5 мкл (0,005 мл) неразбавленного или контрольного
образца при помощи подходящей микропипетки.
Также при исспедовании рекомендуем включить контрольный образец,
например поместив его в ячейку 1.
После диффузии образцов в гель, плотно закройте пластину и оставьте ее при
комнатной температуре (от +15 до +25‘ С).
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода диф1^ з и и произведите замер диаметров
(D) колец преципитации с точностью до 0,1 мм соответствующим
измерительным прибором и осмотрите пластины положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Кольца преципитации с диаметром О > 8,0 мм
необходимо повторно исследовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случае, будет необходимо
подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диффузии в 18 часов
Концентрации белка до 125% от нормы (О = 6,5 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 18-часовые результаты можно
предположить следующие диагнозы;
- Концентрация от 20 до 125% от нормы = гипоп|Х}теинемия или нормальные
результаты
- Концентрация > 125% от нормы = гиперпротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по достижении
средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ. Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка подтверждает отклонение, необходимо провести
исследования полученной ошибки.
Ограничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении образцов.
Измерять следует только кольца преципитации, лежащие в пределах
измерений D = от 4,0 до 9,3 мм.
Рес^ренсные значения
См. Таблицу приписанных значений.
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон измерений составляет от 20 до 300 % от нормы
для всех белков. Абсолютные диапазоны измерений (в г/л) приведены в
соответствующей таблице приписанных значений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Партигене вступает в реакцию
только с соответствующим белком плазмы крови человека.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воспроизводимость для всех пластин NOR Партигена лежат в
пределах одного диапазона (коэффициенты вариации менее 4%). Таким
образом, например, для челсвеческся-о IgG при помощи НЯ Белкового
контроля S LI Уровень Н были получены следующие результаты:
На пластине (п = 12): Результат; 1341 мг/дл
(однородность слоя геля) CV (%): 2,4 %
В партии (п - 21): Результат: 1347 мг/дл
CV (%): 2,5 %
Сопоставление методов
Было исследовано 30 образцов сыворотш при помощи NOR Партиген
траисферрина (х) и нефелометрии (у). Коэффициент корреляции составил
0.94. с регрессий до 0,98 и пересечением с осью у в даачении -0,0199 г/л.
Список литературы
1. Becker W, Rapp Н, Schwic* HG, StSriko К, Methoden zur quantitativen
BesSnmiungvon Plasmaprotenen durch Inmiunprazipitation, Z. Win. Chem.
1968; 6:11 3-122.
2. Report BCR»2«2 ft*- CRM 470 = RPPHS 91/0619 (Lot V) from BCR =
Community Bureau of R e f^ n c e o f the European Coirtmunifies Rue Monfoyer
75, Brussels, 1993,
3. Johnson AM. A new international reference preparation for proteins in human
зеш т. Arch. Pathot. Lab. Med. 1993; 117: 29 - 31.
--- стр. 15 ---
SIEMENS
NOR Партиген® С1 ингибитор
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
С1 Ингибитор (С1-инактиватор) является важным стабилизатором
классического метода активации комплемента, он ингибирует активность
протеазы серина С1 и С1г. Генетический дефицит С1 Ингибитора приводит к
ангионевротическому отеку (HANE). Полученный С1 Ингибитор встречается
при заболеваниях системы бета-клеток, а также может наблюдаться при
пониженном уровне С1 Ингибитора, например, при хронической
лимфатической лейкемии, множественной миеломе и прочих
злокачественных лифомах (1).
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таблице референсных значений.
Реактивы
в каждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
иммунодиффузии на 12 ячеек для выявления соответствующего белка
плазмы.
Состав
Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит слой агарозного
геля с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови
человека. Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R),
овец (S), лошадей (Н) или коз (G). Буквы в скобках используются для
идентификации животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия (<0,1 г/л) в
качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диагностики.
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется работать с веществом аккуратно;
Не вдыхать и не допускать контакта с кожей или слизистыми обшгачками.
Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами, такими как медь и
свинец, может образовывать взрывоопасные соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, и продукцией
(сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит обращаться с
должной осторожностью, соблюдая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от +2 до +8 ”С в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Партигена
стабильны в течение указанного срока годности.
Примечание: Недопустимо образование льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядом с
морозилкой)!
Открытые пластины можно хранить для последующих исследований не более
двух недель после первого использования, при условии хранения при
температуре от +2 до +8 ”С с закрытой крышкой. Если с момента первого
использования прошло более двух недель, точность результатов анализа
следует проверить при контрольного образца. С момента открытия пластину
необходимо использовать в течение четырех недель.
Подготовка пластин NOR Партигена
Извлеките пластину для иммунодиффузии NOR Партиген® из алюминиевого
контейнера, откройте ее и, до зафузки образцов, оставьте приблизительно на
пять минут при комнатной температуре (от +15 до +25’ С), чтобы из ячеек
испарился конденсат.
Необходимые дополнительные материалы, не входящие в комплект
поставки
- Контрольные образцы для проверки точности
Рекомендуем использовать контропи, имаощиеся на рынке, для которых
задан н Л о р приписанных значений для кон1фетных методов.
Для контроля точности рекомендуем использовать NЯ Белковый контроль
PY {код OWSY 13). Тапке следует использовать притканные значения и
интервал доверия для нефелометров Behring, помноженные на
коэффициент 1,05.
- Пилетга-дозатор Behring на 5 мкл, код OVDN 11 или схшсие дозаторы,
например микролитровый шприц Hamilton, или ммкропипеши Eppendorf
- Измерительное устройство, например, линейна или откалиброванный
увеличитель
Пробы
Рекомендуем использовать недавно собранные образуя (использовать в
течение 24 часов после сбора). Если же возможность о ^1аботать обраэды в
тот же день отс/тствует, их можно хранить при температуре от +2 до +8 ”С не
более 8 дней. Образцы могут храниться до 1 года при температуре -20 *0, в
случае, если они были сморожены в течение 24 часов m x re с(5<ч», при
условии отсутствия повт<фной заиороам. Допуаается иоюпьэовать об(яа|ы
как сыворотки так и плазмы. При oC^i^onse обртарв ялшмы, добавлетю
антикоагулянта может потребовать учета с о о т в е т с т ^ к ш ^ «»ф(|жциента
разбавления.
Процедура
Заполнение пластины
Поместите в ячейки 5 мкл (0,005 мл) иераэбавлвмиого или вжтропьного
образца при помощи подходящей микропипетки.
Также при ►юследовании рекомендуем вспючить контропымй о б р а ^
например поместив его в ячейку 1.
После диффузии образцов в гель, плотно закройте пластину и оставьте ее
при комнатной температуре (от +15 до +25"С).
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода диффузии произведите замер диаметров
(О) колец преципитации с точностью до 0,1 мм соответствующим
измерительным прибором и осмотрите пластины положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Кольца преципитации с диаметром D > 8,0 мм
необходимо повторно исследовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случае, будет необходимо
подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диффузии в 18 часов
Концентрации белка до 125% от нормы (О = 6,5 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 18-часовые результаты можно
предположить следующие диагнозы:
- Концентрация от 20 до 125% от нормы = гилопротеинемия или нормальные
результаты
- Концентрация > 125% от нормы = гиперпротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по достижении
средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ. Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка подтверждает отклонение, необходимо провести
исследования полученной ошибки.
Офаничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении образцов.
Измерять следует только кольца преципитации, лежащие в пределах
измерений О = от 4,0 до 9,3 мм.
В случае NOR ' Партиген 01-ингибитора специфичные кольца
преципитации могут также содержать слабо заметные внутренние и/или
внешние кольца. Данный фактор не связан с какой-либо активностью
применяемой иммунной шворотки, но наблюдается в силу свойств
относительно лабильных ингибиторов плазмы в образце. Поэтому
рекомендуем использовать только свежие образцы сыворотки или плазмы.
Референсные значения
См. Таблицу приписанных значений.
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон измерений составляет от 20 до 300 % от нормы
для всех белков. Абсолютные диапазоны измерений (в г/л) приведены в
соответствующей таблице приписанных значений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Партигене вступает в реакцию
только с соответствующим белком плазмы крови человека.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воспроизводимость для всех пластин NOR Партигена лежат в
пределах одного диапазона (коэффициенты вариации менее 4%). Таким
образом, например, для человеческого IgG при помощи N/T Белкового
контроля SL / Уровень Н были получены следующие результаты:
На пластине (п = 12); Результат. 1341 мг/дп
(однородность слоя геля) CV (%): 2,4 %
В партии (п = 21); Результат 1347 мг/дл
CV (%); 2,5 %
Сопоставление методов
Было исследовано 50 образцов плазмы при помощи NOR Партиген С1-
иншбитора (х) и нефелометрии (у). Коэффициент корреляции составил 0.97, с
регрессий до 0,99 и пересечением с осью у в значении 0,037 г/л.
Список литературы
1. Thomas L (Hrsg ). Komplement-System, Labor und Diagnose. Die ktedizinische
Verlagsgesellschaft, Marburg 1992; 964 - 980.
2. Becker W. Die Standardisierong ImmundTemischer Plasmaprotein-
Be^mmungen Latxxatoriunnsbiatter 1980; 30: 25 - 32.
--- стр. 16 ---
SIEMENS
NOR Партиген® Фибриноген
Предполагаемое использование и применение
Серия продуктов NOR Партиген® предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
Повышенные концентрации фибриногена в плазме обычно вызываются
воспалительными процессами, а также могут возникать после серьезных
травм или хирургического вмешательства (острофазный протеин). Также
возможно образование опухолей с метастазами. Пониженный уровень
фибриногена в плазме может отразиться на поглощающих коагулопатиях,
например, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС), в
основном, гиперфибринолиз, печеночный или генетический дефицит {1).
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Партиген®. Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таблице референсных значений.
Реактивы
в каждой упаковке NOR Партигена® находится пластина для
иммунодиффузии на 12 ячеек для выявления соответствующего белка
плазмы.
Состав
Пластина для иммунодиффузии NOR Партиген® содержит слой агарозного
геля с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови
человека. Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R),
овец (S), лошадей (Н) или коз (G). Буквы в скобках используются для
идентификации животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия (<0,1 г/л) в
качестве консервантов.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для in vitro диагностики.
2. Содержит азид натрия. Рекомендуется работать с веществом аккуратно;
Не вдыхать и не допускать контакта с кожей или слизистыми оболочками.
Азид натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами, такими как медь и
свинец, может образовывать взрывоопасные соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, и продукцией
(сыворотка пациента и контрольные препараты) стоит обращаться с
должной осторожностью, соблюдая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойчивость
При условии хранения при температуре от + 2 до * S °С в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Партигена
стабильны в течение указанного срока годности.
Примечание: Недопустимо образование льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рядом с
морозилкой)!
Открытые пластины можно хранить для последующих исследований не более
^|р |кд в ух недель после первого использования, при условии хранения при
температуре от +2 до +8 'С с закрытой крышкой. Если с »юмента первого
использования прошло более двух недель, точноспа результатов анализа
следует проверить при контрольного образца. С момента открытия пластину
необходимо использовать в течение чепгьрех недель.
Подготовка пластин NOR Партигена
Извлеките пластину для иммунодиффуэии NOR Партиген® из алюминиевого
контейнера, откройте ее и, до загрузки образчов, оставьте приблизительно на
пять минут при комнатной т е м п ^ т у р е (от +15 до +25"С), чтобы из ячеек
№31арила1 конденсат.
Необходимые дополнительные материалы, не входящие в комплект
поставки
- Контрольные образцы для проверки точности
Рекомендуем использовать контроли, имоощиеся на рынке, для которых
задан набор приписанных значений для конкретных »1Ютодов.
Для контроля то чн о ст рекомендуем использовать N T T белковый контроль
PY (код OWSY 13). Также следует использовать приписанные значения и
интервал доверия для нефелометров Behring, помноженные на
коэффициент 0,93.
- Пилетка-дозэтор Behring на 5 мкл, код OVDN 11 или схожие дозаторы,
например микролитровый шприц Hamilton, или микропипетки Eppendoff
- Измерительное устройство, например, линейка или откалиброванный
увеличитель
Пробы
Рекомендуем использовать недавно собранные обрая#^ (использовать в
течение 24 часов после с б щ т ) . Если же возможность о^>абетггь образцы в
тот же день отсутствует, их можно хранить при температуре от * 2 до +8 “С не
более 8 дней. могут хрвмиться до 1 года при теш 1е[ятуре -20 ’ С, в
случае, если они были см о р щ е н ы в течение 24 часов л о а » сбора, при
условии отсутствия повторной заморозки. Допускается испот>з(»ать об{изцы
как сыворотки так и плазмы. При об|»ботке о /^ т и / з в плаяш . добавлетю
антикоагулянта мояжт потребовать учета соответствуюидаго «оэффи1р|ента
разбавления.
Процедура
Заполнение пластины
Поместите в ячейки 5 мкл (0,005 мл) неразбавленного или контрольного
образца при помощи подходящей микропипетки.
Также при исследовании рекомендуем включить контрольный образец,
например поместив его в ячейку 1.
После диффузии образцов в гель, плотно закройте пластину и оставьте ее
при комнатной температуре (от +15 до +25"С).
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 2 дня
По окончании двухдневного периода д и ф ^зи и произведите замер диаметров
(D) колец преципитации с точностью до 0,1 мм соответствующим
измерительным прибором и осмотрите пластины положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Кольца преципитации с диаметром D > 8.0 мм
необходимо повторно исследовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случае, будет необходимо
подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов после периода диффузии в 18 часов
Концентрации белка до 75 % от норны (D = 5,5 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 18-часовые результаты можно
предположить следующие диагнозы:
- Концентрация от 20 до 75 % от нормы = гиполротеииемия
- Концентрация > 75 % от нормы = нормальные результаты или
гиперпротеинемия
Точные результаты повышенных показателей можно получить по достижении
средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ. Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка подтверждает отклонение, необходимо провести
исследования полученной ошибки.
Ограничения и интерференция
Слой агарозного геля не должен быть поврежден при помещении образцов.
Измерять следует только кольца преципитации, лежащие в пределах
измерений D = от 4,0 до 9,3 мм.
Ре<^ренсные значения
См. Таблицу приписанных значений.
Особые рабочие xapain-еристики
Диапазон измерений
Для NOR Партигена диапазон измерений составляет от 20 до 300 % от нормы
для всех белков. Абсолютные диапазоны измерений (в г/л) приведены в
соответствующей таблице приписанных значений.
Специфичность
Иммунная сыворотка используемая в NOR Партигене вступает в реакцию
только с соответствующим белком плазмы крови человею.
Точность и воспроизводимость результатов
Точность и воспроизводимость для всех пластин NOR Партигена лежат в
пределах одного диапазона (козффициенты вариации менее 4%). Таким
образом, например, для чеповечеогого IgG при помощи ЫЯ белкового
контроля SL / Уровень И были получены следующие результаты:
На пластине (п = 12): Результат: 1341 мг/дл
(однородность слоя геля) CV (%); 2,4 %
В партии (п = 21): Результат 1347 мг/дл
C V (% ):2,5%
Сопоставление методов
Было исследовано 28 образцов плазмы при помощи NOR Партиген
фи^лнктена (х) и нефелометрии (у). Коэффициент корреляф(и составил
0.99. с регрессий до 1,04 и пересечением с осью у в значении 0,072 г/л.
Список литературы
1. Thomas L (Hrsg.). BlulstiHung und Fibrinolyse. Laixjr und Diagnose, Die
*tedizini-sche VertagsgeseMschaft, Martiurg 1992; 706 - 710.
2. Bed<er W. Die StafKlafdisierung bnmunchemBcher Ptasmaprotein-
BesSmntKingen, Laboratoriunrabiatter 1980; 30:25 - 32.
--- стр. 17 ---
SIEMENS
NOR Партиген* IgM (NOR Partigen* IgM)
Область применения
Серия продуктов NOR Partigen* предназначена для количественного
определения содержания белков в сыворотке и плазме крови человека.
Конспект и пояснения
Высокая концентрация IgM наблюдается на ранних ста})иях инфекционных
заболеваний, например, при вирусных инфекциях: инфекционный
мононуклеоз или острый гепатит. Значительное увеличение исключителы1о
концентрации IgM проявляется при первичном биллиарном циррозе. При
гепатических заболеваниях, например при циррозе печени, повышение IgM,
как правило, менее заметно, чем повышение IgG и IgA. У пациентов с
макроглобулинемией Вальденштрома (Waldenstrom) концентрация IgM очень
высока, в то время как концентрация других иммуноглобулинов мала, что в
конечном итоге приводит к симптомам д е ^ц и т а антител. Различные формы
синдрома дефицита антител связаны с низкой концентрацией одного или
нескольких классов иммуноглобулинов. При аутоиммунных заболеваниях
(таких как красная волчанка и ревматоидный артрит), концентрация IgM в
сыворотке повышена.
Основа методики
в процессе анализа белок в плазме крови человека образует иммунные
комплексы с определенными антителами агарозного геля на пластинке
Partigen’ . Данные комплексы проявляются как кольца преципитации (при
радиальной иммунодиффузии). Диаметр кольца преципитации напрямую
зависит от концентрации соответствующего белка в пробе. Результаты
конвертируются в концентрацию белка при помощи значений, приведенных в
таблице референсных значений.
Реактивы
в каждой упаковке NOR Partigen* находится пластина для иммунодиффузии
на 12 ячеек для выявления соответствующего белка плазмы.
Состав
Пластина для иммунодиффузии NOR Partigen* содержит слой агарозного геля
с моносферической иммунной сывороткой к белку плазмы крови человека.
Иммунная сыворотка получена путем иммунизации кроликов (R), овец (S),
лошадей (Н) или коз (G). Буквы в скобках используются для идентификации
животных доноров.
Пластина содержит азид натрия (< 1 г/л) и тимерфонат натрия (<0,1 г/л) в
качестве консервантов.
Предупрежденю! и меры предосторожности
1. Только для 1 л vitro диагностики.
2. Будьте осторожны при обращении с реагентами, сод^жащ тии азид
натрия:
Не глотайте и не допускайте соприкосновений с кожей или слизистыми
оболочками. В случае удаления через канализацию, в целях
предотвращения образования азидов, необхадимо смывать большим
количеством воды. А э д натрия вступая в контакт с тяжелыми металлами,
такими как медь и свинец, может образовывать взрывоопасные
соединения.
3. Тем не менее, пока отсутствие возбудителей инфекции не будет
подтверждено, со всеми анализами, взятыми у человека, и продукцией
(сыворотка ла 1#1ента и контрольные препараты) стоит о^>ащаться с
должной осторожностыо, соблюдая рекомендации для работы с
биологически опасными веществами.
Хранение и устойшюость
ц При условии хранения при температуре от +2 до +8 *0 в запечатанной
оригинальной упаковке, пластины для иммунодиффузии NOR Partigen*
стабильны в течение указанного срока годности.
Примечание: Недопустимо образование льда на пластинах (например,
запрещается хранить пластины на верхней полке холодильника, рцдом с
М(ЧХ>ЗИЛКОЙ)|
Открытые пластины можно хрш ить для лоследуххдего исследования не
более двух недель после первого использования, при условии хранения при
температуре от +2 до -•-8 ’С с закрытой крышкой. Ecmi с момента первого
использования прошло более двух недель, точность результатов тализа
следует проверить при помощи контрольного образца. С момента открытия
пластину необходимо использовать в течение четырех недель.
Подготовка пластин NOR Partigen*
Извлеките пластину для иммунодиффузии NOR Partigen* из алюминиевого
контейнера, отройте ее и, до загруэш образцов, оставьте 1фи6лизителыю иа
пять минут при комнатной температуре (от *15 до *2 5 Х ), чтобы из ячее<
жпарился конденсат.
Необходимые дополнительные нате риалы, на входящие а комплект
поставки
- Контрольные образцы для проверки точности
Рекомендуем использовать контропи, имеощиеся на рынке, для юторых
задан н а ( ^ гфилисаюшх «очений для ко(яфетмых методов.
Для контроля точности рекомендуем использовать N/T Белковый контроль
St/ypoee» И даГГ РкйдЩ Cortral SL / Uwrt Н, под OQB> 13). Следует
использовать ц м я к а т ш е значения и интервал доверия для
нефелометров В е ^ п д (BN-систем).
- Пипетка-дозатор Behring на 5 мкл. код OVDN 11 или схсшие дозаторы,
например шароппровый шприц Н»тМоп, или микропипетки Eppendoff
- Изм^ительноеустрЫ^слю, например, mmtitea или откалиброванный
увеличитель
Пробы
Рекомендуем использовать недавно собранные образцы (не белее 24 часов
после сбора), ^ л и же воэнгаююсть обработать образа^ в тог м д е т
опсут с т в ^ , ж можно )фа1мть гщт тетцэвгуре от до -»8 *С ие бшт В
дней. 0 (^>аз1»1 могуг хршмться до 1 года гф* темкратуре -20 *С, в aij/чал
если они были заморожены а течение 24 часов после сбора, при условии
о тс у гс тв т повкфной згморожи. Допуасются использовать как
сыворотки, так и плазмы. При обработке образцов плазмы, добавление
антикоагулянгга может потребовать учета соответствующего коэффициента
разбавления.
Процедура
Заполнение пластины
Поместите в ячейки по 5 мкл (0,005 мл) неразбавленного или контрольного
образца при помощи подходящей микропипетки.
Также в исследование следует включить контрольный образец, например
поместив его в ячейку 1. После диффузии образцов в гель, плотно закройте
пластину и оставьте ее при комнатной температуре (от +15 до -»25*С).
Результаты
Оценка результатов после периода диффузии в 5 дней
По окончании пятидневного периода диффузии произведите замер диаметров
(D) колец преципитации с точностью до 0,1 мм соответствующим
ишеритепьным прибором и осмотрите пласттш положив их на темный фон с
боковой подсветкой. Кольца преципитации с диаметром D > 8.0 мм
необходимо повторно исследовать позднее, так как диффузия образца может
продолжиться, а результат, в таком случае, будет необходимо
подкорректировать.
Концентрации, соответствующие диаметру колец, приведены в таблице
референсных значений.
Оценка результатов посла периода диффузии в К часов
Концентрации белка до 60 % от нормы (D = 5,0 мм) достигают конечной точки
диффузии через 18 часов. Используя 1в-часовые результаты можно
предположить следующие диагнозы.
- Концентрация от 20 до 60 К от нормы = гапопротеинемия
- Концентрация > 60 % от нормы = нормальные результаты или
гиперпротеинемия
Точные результаты для повышенных показателей можно получить по
достижении средой конечной точки диффузии.
Внутренний контроль качества
Контроль качества достигается путем включения контрольного образца в
каждый анализ. Если результат для контрольного образца лежит за
пределами интервала доверия, контрольный анализ необходимо повторить.
Если повторная проверка подтверждает отклонение, необходимо провести
исс/едования полученной ошибки.
Ограничения анализа
Слой агарозного геля не должен быть поврехщен при помоцении образцов.
Измерять следует только кольца преципитации, лежащие а пределах
измерений D = от 4.0 до 9.3 мм.
Эталонный интервал
Здоровые жители Центральной Европы, от 15 до 64 лет (1):
Женщины: от 0,504 до 2,0 г/л IFCC***, среднее 1,15 г/л IFCC*** (= 100 % от
нормы)
Мужчины: от 0,432 до 1,8 г/л IFCC***, среднее 0,9 г/л IFCC***
- На основании стандартов IFCC/BCR«^P - CRM 470 = RPPHS Партия 5 (2,
3).
Особые рабочие характеристики
Диапазон измерений
Для n o r Partigen* диапазю* измерений составляет от 20 до 300 % от нормы
для всех белков. Абсолютные диапазоны изм еретй (в г/л) приведены в
соответствующей т^Ь я п э приписанных знач»«ий.
Специфичность
Иммунная сыворопа используемая в NOR Partigen* вступает в реапдию
толыю с соответствующим белком плазмы крови человека.
Точность
Точность и воспроиподимость для всех пластин NOR Partigen* лежат в
|феделах одного диапазона (коэффм»1енты вариации менее 4%). Таким
образом, нагфимед, для человечеаюго IgG при лмющи N/T Белкового
контроля SL / Уровень И ( N /T P rotm Control SL / Level Н) были получены
спедую1ф«е результаты:
На пластине (п = 12): Результат. 1341 i r /дл
(Гоиогенность слоя геля) CV (%): 2,4 %
В п р в л о т х партии (л = 21): Р езуттат; 1347 мг/дл
C V (% ):Z 5%
Сопоставление методов
Было исследовано 100 о ^а з ц с » сыворотки при помощи NOR Partigen' IgM (х)
и нефепометрт (у). Коэффж|иекг 1соррепя|ри составил 0,97, с регрессией до
0.87 и пересечением с осыв у в значеши -0,0022 г/п.
Список литературы
1. Becker W, Н, Schwld( HG, S«M io к. Methoden a ir quaieealhren
BesttraiHiig von Ptasm^xotskien dundi ктгаюргЗгчМгйоп, Z . № . Chem.
1968:6:11 3-122.
Z R 4»rtB C R »2»2R »C R M 470 = R P P H S 91fl3618^otV )lrom B C R =
C o n e m ir^ Bureat (tf
R ^eience of the a v o p e e i CommmWes RiM Могйоуаг 75. Brussels, 1M3.
3. Johnson ЛМ. A new inlemattonai reference preparation lor prateint in human
senmi.
Arch. P m « L Lab. Med. 1993; 117: 2 9 - 31.
* Partigen зарегистрированная торговая марка SieniCTH GmbH a Герма>»1и и
другю спинах.
** BN яшпется тнчховой маркой Semens GmbH в США.
ГЦмизаедтюй»: S № n e fe H e ^ ic a re D ia |p ra ^ c s n « k id s S ie №
Б т й -ш ь в й и Л в -» . 78 3S041
Мц«ур1г1цяиат«я
№ с1|ж бы опф вС Ш А : S sm em kK .
№ «арк. № 197t4 США.
--- стр. 18 ---
SIEMENS SM4 10446^0
го
6 i
1 p la te /P la tte /p la q u e / |R E F|O S L P 0 3
piastra / Placa
NOR-Partigen IgM
for radial tamnunodifbskm
^ ^ fur radiale IminundifliiskMi
Ь ® ^ pour rhmnunodifliMion radiale
per imiminodtfrusidn radiate
para imminodiflusidn radial
para imiiiiodifusao radiirt
I OSU»A03C0501V
^ S isd ieR sH e^M icv e
I I ■■ Oaeno^KsProdu^SraW _____ jv*'
I I 36®4Htebw9««maiv [ |U n | | f C
B ip < < « ш siemens omMbagmBtes ^ Ъ