=== файл: Инструкция_руководство__67871_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
SIEMENS CC
IMMULITE®2000 Набор реагентов для
определения эстрадиола/Estradiol
Назначение
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов IMMULITE* 2000 — для количественного
определения эстрадиола (эарадиол-17р, Е2) в сыворотке в качестве дополнительного метода
при дифференциальной диагностике аменореи и при мониторинге индуцирования овуляции со
стимуляцией и без нее при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Каталожный номер: L2KE22 (200 тестов), L2KE26 (600 тестов)
Код теста: Е2 Цвет; Темно-розовый
Краткое описание и пояснение
Эстрадиол — это стероидный гормон с молекулярной массой около 272,3 Да, большая часть
которого циркулирует а связанном с белками крови состоянии. Помимо эстрадиола к семейству
естественных стероидных эстрогенов относятся эстрон, эстриол и их конъюгаты. Секреция
эстрогенов осуществляется преимущественно фолликулами яичников, а также
надпочечниками, желтым телом, плацентой и, у мужчин, яичками.
Секреция эстрогенных гормонов идет с разной интенсивностью на протяжении менструального
цикла в период активности яичников. Гонадотропины передней доли гипофиза регулируют
секрецию гормонов яичников, эстрадиола и прогестерона; контроль выработки гонадотропина
гипофизом осуществляется гипоталамусом и в свою очередь регулируется концентрациями
эстрогена и прогестерона в плазме. Циклическим следствием работы этой сложной системы
обратной связи являются овуляция и менструация.
Во время беременности основным источником эстрогенов становится плацента. В период
менопаузы уровень секреции эстрогенов яичниками снижается различными темпами.
Принципы проведения теста
IMMULITE 2000 Estradiol — это твердофазный ферментативно усиленный хемилюминесцентный
иммуноаналиэ конкурентного типа. Твердая фаза (шарики) покрыта поликлональными
кроличьими антителами к эстрадиолу. Жидкая фаза состоит из щелочной фосфатазы
(полученной из кишечника теленка), конъюгированной с эстрадиолом.
Образец пациента и реагент инкубируют вместе с покрытым антителами шариком в течение
60 минут. В это время эстрадиол в образце конкурирует с эстрадиолом, конъюгированным
с ферментом, в реагенте за ограниченное количество участков связывания антител на шарике.
Несвязанные компоненты образца пациента и конъюгат фермента удаляются затем путем
центробежных промывок. Наконец, в реакционную пробирку с шариком добавляется
хемилюминесцентный субстрат и происходит генерация сигнала пропорционально количеству
связанного фермента.
Циклы инкубации: 1 х 60 минут
Время до получения первого результата: 65 минут
Взятие образцов
Липемия может приводить к интерференции. Для очистки липемических образцов
рекомендуется использовать ультрацентрифугу.
Если образец гемолиэирован, это может свидетельствовать о его неправильной обработке
перед поступлением в лабораторию. Результаты такого образца следует интерпретировать
с осторожностью. Щ,
IMMULITE 2000 Estradiol (PIL2KE2-34_RU. 2021-08-04) 1 — русский
R.A SALISBURY
NOTARY PUBLIC
--- стр. 6 ---
Центрифугирование образцов сыворотки до завершения формирования сгустка может привести
к появлению фибрина в образце. Чтобы предотвратить получение ошибочных результатов
в связи с наличием фибрина, перед центрифугированием образца убедитесь, что произошло
полное формирование сгустка. Для некоторых образцов, особенно взятых у пациентов,
получающих антикоагулянтную терапию, может потребоваться увеличенное время
свертывания.
Пробирки для сбора крови от разных производителей могут давать разные результаты,
в зависимости от материалов и добавок, включая гель и физические барьеры, активаторы
свертывания и/или антикоагулянты. Характеристики IMMULITE 2000 Estradiol не были проверены
со всеми возможными типами пробирок. Для получения дополнительной информации
о проверенных пробирках см. раздел, посвященный альтернативным типам образцов.
Необходимый объем: 25 мкп сыворотки ^
Хранение: 2 дня при температуре 2-8“С или 2 месяца при -20°С.’®
Разведение: Образцы пациентов, для которых получены результаты выше 1200 пг/мл,
рекомендуется развести и проанализировать повторно. Клинически значимые результаты
получают на неразведенных образцах, однако наиболее точное значение можно получить при
проверке на чувствительной части кривой.
Предупреждения и предостережения
Для диагностики /л vitro.
ВНИМАНИЕ! ВОЗМОЖНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ
Содержит материал человеческого происхождения. Каждый донорский образец
человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением
утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека
типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена
гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были
отрицательными (повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод
тестирования не может дать полной гарантии отсутствия данных или других
инфекционных агентов, с этими материалами следует обращаться в соответствии
с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами
20-22предосторожности.
ВНИМАНИЕ! Изделие содержит материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Реагенты: Храните при температуре 2-8®С Утилизируйте согласно действующему
законодательству.
Соблюдайте общие меры предосторожности и обращайтесь со всеми компонентами как
с источниками инфекции. Исходные материалы, полученные из человеческой крови, были
протестированы и не дали положительного результата на сифилис, антитела к ВИЧ 1 и 2,
поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С.
В качестве консерванта был добавлен азид натрия, концентрация которого составляет менее
0,1 г/дл. В момент утилизации промойте большим количеством воды, чтобы предотвратить
скопление потенциально взрывоопасных азидов металла в свинцовых и медных водопроводных
трубах.
Хемилюминесцентный субстрат: Избегайте загрязнения и воздействия прямого солнечного
света. (См. вкладыш.)
Вода: Используйте дистиллированную или деионизированную воду.
IMMULITE 2000 Estradiol (PIL2KE2-34_RU. 2021 -08-04) 2 — русский
R.A SALISBURY
NOTARY PUBLIC
--- стр. 7 ---
Поставляемые материалы
Компоненты поставляются в виде набора. Этикетки на внутренней коробке необходимы для
анализа.
Estradiol Bead Pack (Упаковка шариков) (L2E212)
Со штрихкодом. 200 шариков, покрытых поликлональными кроличьими антителами
к эстрадиолу, Стабильны при 2-8°С до истечения срока годности.
L2KE22:1 упаковка L2KE26: 3 упаковки
Estradiol Reagent Wedge (Реагентный клин) (L2E2A2)
Со штрихкодом. 11,5 МП щелочной фосфатазы (из кишечника теленка), конъюгированной
с эстрадиолом в буфере, с консервантом. Стабильны при 2-8°С до истечения срока годности.
L2KE22:1 клин L2KE26: 3 клина
Перед использованием оторвите верхнюю чааь этикетки по перфорации, стараясь не повредить
штрихкод. Снимите фольгу с поверхности клина. Защелкнуть скользящую крышку
в направляющих на поверхности клина.
Estradiol Adjustors (Калибраторы) (LE2U LE2H)
2 флакона (высокий и низкий), 2 мл каждый, с эстрадиолом в обработанной человеческой
сыворотке с консервантом. Стабильны 30 дней (после вскрытия) при 2-8“С или б месяцев
(аликвотами) при -20^.
L2KE22:1 набор L2KE26: 2 набора
Перед запуском калибраторов наклейте соответствующие аликвотные наклейки со штрихкодом
(из набора) на пробирки образцов таким образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны
сканером анализатора.
Материалы, поставляемые отдельно
Разбавитель образцов для теста по определению эстрадиола/Estradiol Sample Diluent
(L2E2Z)
Для разведения образцов пациентов в сиаеме. Один флакон, содержащий 25 мп
концентрированной (готовой к использованию) обработанной сыворотки человека
(с консервантом) с уровнем эстрадиола от неопределяемого до низкого. Стабильны 30 дней
(после вскрытия) при 2-8°С или 6 месяцев (аликвотами) при ~20°С.
L2E2Z: 25 мл
В комплект поставки входят этикетки со штрихкодами для работы с раэбавителем. Перед
использованием наклейте соответавующую этикетку на пробирку образца 16 х 100 мм таким
образом, чтобы штрихкоды могли быть считаны сканером анализатора.
L2E2Z: 3 этикетки
L2SUBM: Хемилюминесцентный субстрат/Chemiluminescent substrate module
L2PWSM: Промывающий раствор/Probe wash module
L2KPM: Очищающий раствор/Probe cleaning kit
LRXT; Реакционные пробирки/1тти1(!е disposable sample cups (одноразовые)
L2ZT: 250 пробирок для раэбавителей/Diluent tubes (16 x 100 мм)
L2ZC: 250 крышек к пробиркам для разбавителей/Diluent tube caps
Е2ТС: Estradiol Control (Контроль) (один уровень)
Также требуются
Дистиллированная или дек^изированная вода; пробирки; контрольные образцы
Процедура анализа
Обратите внимание, что для оптимальной эффективноаи важно выполнять все процедуры
регулярного обслуживания, описанные в руководстве пользователя IMMULITE 2000.
См. инструкции по подготовке, настройке, разведению, калибровке, анализу и контролю
качества в руководстве пользователя IMMULITE 2000.
IMMULITE 2000 Estradiol (PIL2KE2-34 RU, 2021-08-04) .?..~ДУШ1ИЙ -------
R.A SALISBURY
NOTARY PUBLIC
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
ограничения
Образцы беременных: Проявляйте осторожность при анализе образцов беременных,
поскольку уровни эстриола в них могут быть достаточными для интерференции.
Образцы новорожденных: Валидация анализа для проверки образцов новорожденных не
проводилась. Стероиды с перекрестной реактивностью, включая эариоп, которые в высоких
концентрациях циркулируют в организме в данный период, могут привести к получению
сомнительно повышенных результатов.
Гетерофильные антитела человеческой сыворотки могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами
всоааве реагента, приводя к интерференции в /л vitro иммуноаналиэе. [См. Boscato LM,
Stuart МС. Heterophilic antibodies: а problem for all immunoassays. C/in Chem 1988:34:27-33.)
Для образцов пациентов, постоянно контактирующих с животными или продуктами животной
сыворотки, может наблюдаться интерференция и, как следавие, аномальные результаты для
образцов. Состав данных реагентов подобран таким образом, чтобы минимизировать риск
интерференции; однако в редких случаях возможно взаимодействие компонентов сыворотки
и теста. При диагностике результаты этого анализа следует использовать в сочетании
с результатами клинического обследования пациента, анамнезом и другими данными.
Препарат Фулвестрант (FASLODEX*)* может провоцировать получение ошибочно завышенных
результатов эстрадиола при проведении иммуноаналиэов. Для образцов пациентов,
получающих Фулвестрант, необходимо применять альтернативный метод, предположительно не
обладающий перекрестной реактивностью с Фулвестрантом, например метод жидкостной
хроматографии и масс-слектрометрии (ЖХ-МС).
Вследствие широкого распространения новых стероидных лекарственных средств (аналогов),
по химическому составу сходных с эстрадиолом, возможна перекреаная реактивность
и получение не соответствующих анамнезу пациента ре^ьтатов. Для диагностических целей
результаты необходимо всегда интерпретировать с учетом анамнеза пациента, результатов его
клинического обследования и других показателей. Если результаты анализа на эстрадиол не
соответствуют клиническим проявлениям, то для подтверждения рекомендуется провести
дополнительные тесты.
FASLODEX* является зарегистрированным товарным знаком компании AstraZeneca
Характеристики теста
Репрезенгогивнь>е данные эффективности анализа предаавлены в таблицах и на графиках.
Результаты выражаются в пг/мл. (Если не указано иное, все результаты были получены на
образцах сыворотки, собранных в пробирки без гелевых барьеров или вспомогательных
веществ, способствующих свертыванию.)
Коэффициент преобразования: пгЫл х 3,671 пмоль/л
Рабочий диапазон: 20-2000 пг/мл (73-7342 пмоль/л)
Анализ соответствует внутреннему стандарту, созданному с использованием проверенных
материалов и процедур измерения.
Аналитическая чувствительность: 15 пг/мл (55 пмоль/л)
Воспроизводимость: Образцы анализировали в дублях в течение 20 дней, по два раза
вдень, выполнив в общей сложности 40 поаановок и 80 повторностей. (См. таблицу
«Воспроиэводимоаь».)
Профиль воспроизводимости: В рамках нескольких исследований анализировали образцы из
10 серий наборов, охватывающие рабочий диапазон, по 10 или 20 повторноаей в цикле.
(См. график «Профиль воспроизводимоаи».)
Линейность: Образцы анализировали в различных разведениях. (Репрезентативные данные
представлены в таблице «Линейность».)
Эффект добавленной концентрации: Проводилось исследование образцов с добавлением трех
растворов эстрадиола в соотношении 1 к 19 (800,1440 и 4020 пг/мл). (Репрезентативные данные
представлены в таблице «Эффект добавленной концентрации».)
IMMULITE 2000 Estradiol <PIL2KE2-34_RU, 2021-08-04) • — В —ууссими.
R-A SALISBURY
MOTARV PUBLIC
--- стр. 13 ---
Специфичность: Антисыворотку с высокой специфичностью к эстрадиолу создали с помощью
производного эстрадиола в позиции 6*. (См. таблицу «Специфичность».)
Билирубин: Наличие билирубина в концентрации до 200 мг/л не оказывало влияния на
результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Биотин: Образцы, содержащие биотин в концентрации 1500 нг/мл, демонстрируют изменения ре
зультатов равные 1 о % или менее. Концентрация биотина выше указанной может привести к не
правильным результатам для проб пациентов.
Гемолиз: Наличие эритроцитарной массы в концентрации до 30 мкл/мл не оказывало влияния
на результаты (в границах заявленной воспроизводимости теста).
Липемия: Наличие триглицеридов в концентрации до 3000 мг/дл может приводить
к интерференции. (См. таблицу «Липемия».)
Альтернативный тип образца; Чтобы оценить степень влияния альтернативных типов образцов,
пробы крови 33 добровольцев были собраны в чистые и гепаринизированные пробирки
и вакуумные пробирки Becton Dickinson SSI*. В одинаковые объемы сопоставляемых образцов
добавили различные концентрации эстрадиола, чтобы получить значения во всем диапазоне
калибровки анализа, и затем провели анализ с помощью теста IMMULITE 2000 Estradiol.
(Гепарин) = 0,98 (сыворотка) + 11 пг/мл
г - 0,996
(SST) - 0,98 (чистые пробирки) + 15 пг/мл
г = 0,994
Средние:
476 пг/мл (сыворотка)
477 пг/мл (гепарин)
482 пг/мл (SST)
Сравнение методов; Тест сравнивали с IMMULITE Estradiol для 97 образцов. (Диапазон
концентраций; приблизительно от 20 до 1800 пг/мл. См. график.) Линейная регрессия;
(IML 2000) = 0,90 (1ML) + 18 пг/мл
г = 0,990
Средние:
337 пг/мл (IMMULITE 2000) ^
354 пг/мл 0MMULITE) “ •
Список литературы
1. Batzer F. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril 1980;34:1-13.
2. Bergquist C, Nillius SJ, Wide L. Human gonadotropin therapy: 1. Serum estradiol and progesterone
patterns during conceptual cycles. Fertil Steril 1983;39:761-5.
3. Erickson GF. Normal ovarian function. Clin Obstet Gynecol 1978;21:31 -52,
4. Garcia JE, Jones GS, Wright GL. Prediction of the time of ovulation. Fertil Steril 1981 ;36:308-15.
5. Gautray JP, et al. Clinical investigation of the menstrual cycle: 3. Clinical, endometrial, and endocrine
aspects of luteal defect. Fertil Steril 1981;35:296-303.
6. Goebelsmann U, Wishell DR. The menstruai cycle. In: Mishell DR. Davajan V, editors. Reproductive
endocrinology, infertility and contraception. Philadelphia: Davis FA, 1979:67-89.
7. Goldstein D, et al. Correlation between estradiol and progesterone in cycles with luteal phase
deficiency. Fertil Steril 1982;37:348-54.
8. Haning RV, et al. Plasma estradiol is superior to ultrasound and urinary estriol glucuronide as a predictor
of ovarian hyperstimulation during induction of ovulation with menotropins. Fertil Steril 1983;40:31-6.
9. Judd HL, Korenman SG. Effects of aging on reproductive function in women. In: Korenman SG. editor.
Endocrine aspects of aging. New York: Elsevier Biomedical, 1982:163-97.
IMMULITE 2000 Estradiol (HL2KE2-34_RU, 2021-08-04) 9 — русский
R.A SALISBURY
NOTARY PUBLIC
i
--- стр. 19 ---
«авнение методов
(IML 2000) = 0,90 (IMD+ 18 пг/мл
г-0,990
График менструального цикла
1MMULITE ЕаЛпао\ ОКЁ2)
.24 -1В -12 ■« о 6 12
Дань чиапа: Нормали«ация по пи1у л г
IMMUUTE является товарным знаком компании Siemens Healthcare Diagnostics.
© Siemens Healthcare Diagnostics, 2018-2021. Bee права защищены.
Made in: UK
■ Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
M M Gtyn Rhonwy, Uanberis, Gwynedd U.S5 4EL
United Kingdom
2021-08-04 -
PIL2KE2-34_RU *
CC#CC-00056-LLB
IMMULITE 2000 Estradiol (PIL2KE2-34_RU, 2021-08-04) --------- - T5"— ^сскйЯ
R.A SALISBURY
NOTARY PUBLIC
--- стр. 20 ---
Т ’I
1
н Rep Уполномоченный представитель 8 Европейском
Союзе |тшип| Тест-единица
а
а
00U
СШ
J
I
X
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
Реагентный клин
1шач1||
Ознакомьтесь с инструкцией по применению
Внимание! Возможная биологическая опасность
Г С
Температурные ограничения (2-В^) I « ш и ш 111
Калибратор
Калибратор, низкий
Калибратор, высокий
-20Х
ГС
Верхняя темперагурнан граница ( £ -20”С)
Нижняя температурная граница ( г 2‘С)
Замораживать запрещено (> 0°С)
И
Антитело калибратора
Разбавитель образца
|сшпш|
leBOTtl \ I Контрольный образец
Не использовать повторно Icewwtl 11
Ф
Гьот]
V x x
Не подвергать воздействию солнечных лучей
Код партии
1«*трч*1
1пиш| ♦ IП
Положительный контрольный
образец
Низкоположительный
контрольный образец
Содержит количество, достаточное для (п) тестов fcamBti • |
Отрицательный контрольный
образец
2008-01
2
Формат даты (год-месяц)
Использовать до;
|смн«|м| Антитело контроля
ГшТЛ
и з
Раствор для предварительной
обработки
IMMUUTE 2000 Estradiol (PIL2KE2-34_RU, 2021-08-04) ■“ 'ig — русский
R.A SALISBURY
n o t a r y PUBLIC
--- стр. 21 ---
ф
IMMULfTE 2000 Estradiol (PIL2KE2-34_RU, 2021-08-04) П 7 —'русский-
R.A SALISBURY
NOTARY PUBLIC