=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: 322. Паспорта ЩФ.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 002-01/2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Щелочная фосфатаза (ЩФ)» для
количественного определения активности щелочной фосфатазы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-322-65614693-2022
ТУ 20.59.52-322-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№ серии _____002______________
№ партии (лот): 2025011H0
Количество: __10______________
Модель: Набор реагентов
«Лидлаб Двина b 200
Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
Кат. № 30812010213
Дата изготовления 22.01.2025
Годен до 22.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 24 мл – 6 шт.; Реагент 2 (R2), 12 мл – 3 шт.; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 24 мл – 6
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 24 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 12 мл – 3
шт.
Внешний вид Бледно-желтая прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 12 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 4% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
От 16 ед/л до 750 ед/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Условия хранения:
Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в вертикальном положении при
температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. срок годности – 18 месяцев. Не
допускается замораживание Набора реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлемен ты, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
--- стр. 2 ---
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация:
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные
изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком
годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы к ласса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии с нормами и
правилами, действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпиде миологически безопасные
отходы) или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-322-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 30.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 003-01/2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Щелочная фосфатаза (ЩФ)» для
количественного определения активности щелочной фосфатазы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-322-65614693-2022
ТУ 20.59.52-322-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _003__________________
№ партии (лот): 2025011K0
Количество: _10_______________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 400
Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
Кат. № 30812010211
Дата изготовления 22.01.2025
Годен до 22.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 50 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 25 мл – 2 шт.; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 50 мл – 4
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 50 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 25 мл – 2
шт.
Внешний вид Бледно-желтая прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 25 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 4% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
От 16 ед/л до 750 ед/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Условия хранения:
Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в вертикальном положении при
температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. срок годности – 18 месяцев. Не
допускается замораживание Набора реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребител я на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
--- стр. 4 ---
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация:
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные
изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком
годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии с нормами и
правилами, действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-322-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 30.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 5 ---
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 004-03/2025
Набор реагентов «Лидлаб Двина Щелочная фосфатаза (ЩФ)» для
количественного определения активности щелочной фосфатазы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-322-65614693-2022
ТУ 20.59.52-322-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _004__________________
№ партии (лот): 2025031R0
Количество: _10_______________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 800
Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
Кат. № 30812010214
Дата изготовления 27.03.2025
Годен до 27.09.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 72 мл – 2 шт.; Реагент 2 (R2), 36 мл – 1 шт.; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 72 мл – 2
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 72 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 36 мл – 1
шт.
Внешний вид Бледно-желтая прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 36 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 4% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
От 16 ед/л до 750 ед/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Условия хранения:
Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в вертикальном положении при
температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. срок годности – 18 месяцев. Не
допускается замораживание Набора реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
--- стр. 6 ---
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация:
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные
изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком
годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы к ласса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии с нормами и
правилами, действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпиде миологически безопасные
отходы) или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-322-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 27.03.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 7 ---
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001-01/202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Щелочная фосфатаза (ЩФ)» для
количественного определения активности щелочной фосфатазы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом
на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-322-65614693-2022
ТУ 20.59.52-322-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _001__________________
№ партии (лот): 2025011D0
Количество: _10_______________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина c 1000/2000 Щелочная фосфатаза
(ЩФ)»
Кат. № 30812010233
Дата изготовления 22.01.2025
Годен до 22.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 71 мл – 3 шт.; Реагент 2 (R2), 60 мл – 1 шт.; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 71 мл – 3
шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 71 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 60 мл – 1
шт.
Внешний вид Бледно-желтая прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 60 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 4% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
От 16 ед/л до 750 ед/л, r (коэффициент
корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Условия хранения:
Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в вертикальном положении при
температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Хранение изделий должно осуществляться в темном месте. срок годности – 18 месяцев. Не
допускается замораживание Набора реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на т ранспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
--- стр. 8 ---
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нар ушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация:
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные
изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком
годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы к ласса Б (эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии с нормами и
правилами, действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпиде миологически безопасные
отходы) или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-322-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 30.01.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 9 ---
=== файл в архиве: 322 ЩФ Инструкция_251111.pdf ===
--- стр. 4 ---
4
2. Реагент 2 (R2), 12 мл – 3 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
2) Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Щелочная фосфатаза (ЩФ)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 50 мл – 4 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 25 мл – 2 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
3) Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Щелочная фосфатаза (ЩФ)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 72 мл – 2 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 36 мл – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
4) Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Щелочная фосфатаза (ЩФ)» , в
составе:
1. Реагент 1 (R1), 71 мл – 3 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 60 мл – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
10. Состав компонентов Набора реагентов, внешний вид:
Компонент Состав и концентрация Внешний вид
Реагент 1 (R1) АМП буфер - 1,0 моль/л
Ацетат магния – 1 ммоль/л
Бесцветная прозрачная
жидкость, без осадка, хлопьев
и посторонних включений
Реагент 2 (R2)
АМП буфер - 1,0 моль/л
п-нитрофенилфосфат – 50 ммоль/л
Ацетат магния – 1 ммоль/л
Бледно желтая прозрачная
жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений
11. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения набора - класс 2 а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов «Лидлаб Двина Щелочная фосфатаза (ЩФ)» не содержит
компонентов человеческого происхождения . Рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а также использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования, следует
рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
При загрязнении компонентами набора реагентов одежды, необходимо
незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании на кожу незамедлительно промыть большим количеством воды. При
необходимости обратитесь за медицинской помощью.
При попадании в глаза промывать большим количеством воды в течение минимум
10 минут. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
--- стр. 5 ---
5
Не используйте набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
12. Ограничения метода
Набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro.
Набор реагентов предназначен только для профессионального применения.
Недопустимо совместное применение компонентов Набора реагентов из разных
партий.
Не допускается использование компонентов набора реагентов при их помутнении.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности, указанного на
этикетке изделия.
13. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 8,00 ед/л
Предел обнаружения (LoD): 13,45 ед/л.
Предел количественного определения (LoQ): 37,50 ед/л
Точность измерения. Прецизионность и правильность
Повторяемость: коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 8 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 8 %.
Правильность: Относительная погрешность (смещение) не более ±10 %
Результаты исследования контрольного раствора с активностью щелочной фосфатазы
56 ед/л и 530 ед/л четырьмя партиями Набора реагентов «Лидлаб Двина Щелочная
фосфатаза (ЩФ)» в 10 повторах приведены в таблице:
Повторы
Анализатор «Лидлаб Двина»
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с
1000
«Лидлаб
Двина» с
2000
N= 10 Набор реагентов «Лидлаб Двина Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 56,47 56,33 56,49 56,40 57,31
СО 1,4724 1,3338 1,5312 2,0057 1,7644
КВ в/с, % 2,61 2,37 2,71 3,56 3,08
КВ м/с, % 2,85
Смещение, % 0,84 0,59 0,88 0,71 2,34
Повторы
Анализатор «Лидлаб Двина»
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с
1000
«Лидлаб
Двина» с
2000
Смещение, % 0,84 0,59 0,88 0,71 2,34
N= 10 Набор реагентов «Лидлаб Двина Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 532,3 533,8 538,9 529,7 528,2
СО 6,2979 8,1814 20,3588 7,3641 7,8945
КВ в/с, % 1,18 1,53 3,78 1,39 1,49
КВ м/с, % 2,15
Смещение, % 0,43 0,72 1,68 -0,06 -0,34
--- стр. 6 ---
6
Линейный диапазон
В диапазоне активности от 16 ед/л до 750 ед/л, r (коэффициент корреляции) ≥0,990,
допустимое относительное отклонение δ ± 5 %.
Примечание: Образцы, активность щелочной фосфатазы в которых выше верхней
границы линейного диапазона (более 750 ед/л) , разбавляются автоматически, в
соответствии с указаниями эксплуатационной документации на анализатор, или вручную
физиологическим раствором (0,9% раствором натрия хлорида) или деионизированной
водой. Для разведения образца вручную в 2 раза необходимо к 1 объему образца добавить 2
объема физиологического раствора (0,9% раствора натрия хлорида) или деионизированной
воды. Полученный результат измерения умножить на 2.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления по тенциально интерферирующих
веществ в образцы плазмы/сыворотки.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах
плазмы/сыворотки в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Гемоглобин 5 г/л
Триглицериды 23 ммоль/л
Билирубин 200 мг/л
Диагностическая чувствительность
Неприменимо. Набор реагентов предназначен для количественного определения
аналита.
Диагностическая специфичность
Неприменимо. Набор реагентов предназначен для количественного определения
аналита.
14. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но
необходимые для проведения анализа
- Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии b по ТУ 26.51.53–355-65614693-2022, ЕРУЛ__________________
или
Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб Двина»
серии c по ТУ 26.51.53–354-65614693-2022, в вариантах исполнения, ЕРУЛ № Г004-00110-
00/03606669;
Материал контрольный «Лидл аб Двина Контрольная сыворотка» для проведения
контроля качества при количественном определении множества аналитов клинической
химии в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-347-65614693-2022, ЕРУЛ______;
Калибратор «Лидлаб Двина Калибратор Уровень 2» для проведения калибровки при
количественном определении множества аналитов клинической химии в сыворотке и
плазме крови человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина»
для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-346-65614693-2022, ЕРУЛ______.
15. Подготовка реагентов
Реагент 1 (R1) и Реагент 2 (R2) готовы к использованию и могут быть установлены
непосредственно на борт анализатора.
16. Проведение анализа
Информация о проведении анализа на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» представлена в эксплуатационной документации на Анализатор
автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб Двина» серии b по ТУ
26.51.53–355-65614693-2022, ЕРУЛ______ и «Анализатор автоматический биохимический
=== файл: unknown__322 ЩФ Макет маркировки_251111.zip ===
=== файл в архиве: 322 ЩФ Макет маркировки_251111.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Щелочная фосфатаза (ЩФ)» для
количественного определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке
и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по
ТУ 20.59.52-322-65614693-2022
--- стр. 2 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 11 ---
Макет маркировки групповой транспортной упаковки
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
--- стр. 12 ---
Макет маркировки групповой транспортной упаковки
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
--- стр. 13 ---
Макет маркировки групповой транспортной упаковки
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
--- стр. 14 ---
Макет маркировки групповой транспортной упаковки
Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л. 5 ©
=== файл: unknown__322 ЩФ Фотографические изображения_251111.zip ===
=== файл в архиве: 322 ЩФ Фотографические изображения_251111.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
________________Кулешов А. О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Щелочная фосфатаза (ЩФ)» для количественного определения активности щелочной фосфатазы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-322-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
Вид спереди и сверху
--- стр. 3 ---
3
Вид сбоку
--- стр. 4 ---
4
Вид сзади
--- стр. 5 ---
5
Вид внутри
--- стр. 6 ---
6
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
--- стр. 7 ---
7
Транспортная упаковка
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
--- стр. 8 ---
8
--- стр. 9 ---
9
Реагент 1 (R1), 24 мл
--- стр. 10 ---
10
Реагент 2 (R2), 12 мл
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
Вид сверху и спереди
--- стр. 12 ---
12
Вид сбоку
--- стр. 13 ---
13
Вид сзади
--- стр. 14 ---
14
Вид внутри
--- стр. 15 ---
15
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
--- стр. 16 ---
16
Транспортная упаковка
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
--- стр. 17 ---
17
--- стр. 18 ---
18
Реагент 1 (R1), 50 мл
--- стр. 19 ---
19
Реагент 2 (R2), 25 мл
--- стр. 20 ---
20
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
Вид сверху и спереди
--- стр. 21 ---
21
Вид сбоку
--- стр. 22 ---
22
Вид сзади
--- стр. 23 ---
23
Вид внутри
--- стр. 24 ---
24
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
--- стр. 25 ---
25
Транспортная упаковка
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
--- стр. 26 ---
26
--- стр. 27 ---
27
Реагент 1 (R1), 72 мл
--- стр. 28 ---
28
Реагент 2 (R2), 36 мл
--- стр. 29 ---
29
Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
Вид спереди и сверху
--- стр. 30 ---
30
Вид сбоку
--- стр. 31 ---
31
Вид сзади
--- стр. 32 ---
32
Вид внутри
--- стр. 33 ---
33
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
--- стр. 34 ---
34
Транспортная упаковка
Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Щелочная фосфатаза (ЩФ)»
--- стр. 35 ---
35
--- стр. 36 ---
36
Реагент 1 (R1), 71 мл
--- стр. 37 ---
37
Реагент 2 (R2), 60 мл
--- стр. 38 ---