Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция с Приложением от 24.11.2025.zip === === файл в архиве: Инструкция с Приложением от 24.11.2025/Инструкция с Приложением Alinity c Protein Cal от 24.11.2025.pdf === --- стр. 2 --- 1 Необходимо точно следовать данной инструкции по применению. При отклонении от данной инструкции по применению надежность результатов теста не гарантируется. Только для использования в медицинских лабораториях. НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) (также встречается по тексту: Proteins Std) НАЗНАЧЕНИЕ Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) предназначены для калибровки тестов Alinity c (A-1-AGP, A1-Antitrypsin) турбидиметрическим методом. Данные калибраторы предназначены для использования с реагентами тестов Alinity c (A-1-AGP , A1-Antitrypsin) на анализаторах Alinity c. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению к соответствующему реагенту перед использованием. Дополнительную информацию см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ПРИНЦИП РАБОТЫ Когда калибраторы, содержащие альфа-1-кислый гликопротеин и альфа-1-антитрипсин, смешиваются с соответствующими реагентами тестов Alinity c, происходит осветляющая агглютинация, которая может быть измерена турбидиметрически. СОДЕРЖИМОЕ изготовлены из сыворотки крови человека, содержащей очищенные белки (< 100%). Консервант: азид натрия (< 0.1%). Значения для соответствующей серии приведены в таблице значений Протеины Калибраторов Стандартных (Alinity c Proteins Standard), которая поставляется в одной упаковке с калибраторами. Убедитесь, что номер серии, указанный на коробке контролей, соответствует номеру серии, указанному в таблице значений. Калибратор Количество 1 x 1.0 mL ПРИМЕЧАНИЕ: Замена каких-либо компонентов компонентами других изготовителей может повлиять на результаты теста. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • 04R1 001 Замещаемые крышки для флаконов калибратора/ контроля (Calibrator/Control Replacement Caps) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • • Д ля диагностики In Vitro • Н е смешивайте материалы с разными номерами серий наборов. • Н е смешивайте новые реагенты с уже используемыми. Меры предосторожности ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с данным продуктом, образцами, полученными от человека, и всеми расходными материалами, контаминированными потенциально инфекционными материалами, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими, предположительно содержащими инфекционные агенты или контаминированными ими, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие региональные, государственные и местные правила биологической безопасности. 1-4 Материалы, полученные от человека, использованные в калибраторах 1-5, не реактивны на HBsAg, HIV-1 Ag, анти-HIV-1/ HIV-2 и анти-HCV. Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: Содержит азид натрия. EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. P501 Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно-эпидемиологическими требованиями. Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным требованиям по утилизации химических веществ совместно с рекомендациями и данными, представленными в паспорте безопасности продукта. Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте безопасности продукта. Паспорта безопасности доступны на сайте www.corelaboratory.abbott или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе c анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Да нный продукт поставляется в жидком виде, готов к использованию. Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) Редакция: февраль 2024 г. S8P67R Proteins Std 811736R02A ru 08P6701 --- стр. 3 --- 2 СТАНДАРТИЗАЦИЯ Значения калибраторов были определены в ходе нескольких серий измерений в соответствии с Международным референсным материалом для измерения белков сыворотки крови человека (ERM-DA470k/IFCC).5, 6 НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ Расчет данных неопределенности тестов, указанных в таблице ниже, был произведен в соответствии с Руководством по представлению неопределенности измерения (Expression of Uncertainty in Measurement - GUM) Международной организации по стандартизации ISO (International Organization for Standardization) и Руководством "Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях" (Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement) Европейского общества по аналитической химии (ЕВРАХИМ) (Руководство Еврахим/ СИТАК).7, 8 Приведенные оценочные значения расширенной неопределенности калибраторов являются стандартными значениями и могут быть использованы в сочетании с неопределенностью референсного материала более высокого порядка для расчета общей неопределенности результата теста. Тест Тип образца Референсный материал/Калибратор Расширенная неопределенность (k = 2) mg/dL (g/L) 01R08 Alinity c A-1-AGP Сыворотка/плазма крови ERM-DA470/IFCC 0.617 ± 0.013 17.0 ± 0.30 (0.17 ± 0.003) 42.0 ± 0.34 (0.42 ± 0.003) 84.0 ± 0.76 (0.84 ± 0.008) 125.0 ± 0.84 (1.25 ± 0.008) 167.0 ± 0.76 (1.67 ± 0.008) 01R07 Alinity c A1-Antitrypsin Сыворотка/плазма крови ERM-DA470/IFCC 1.12 ± 0.03 35.0 ± 5.14 (0.35 ± 0.051) 89.0 ± 0.18 (0.89 ± 0.002) 176.0 ± 0.38 (1.76 ± 0.004) 265.0 ± 4.88 (2.65 ± 0.049) 347.0 ± 1.82 (3.47 ± 0.018) БИБЛИОГРАФИЯ 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; June 2020. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed. Geneva: World Health Organization; 2020. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. 5. Zegers I, Schreiber W, Sheldon J, et al. Office for Official Publications of the European Communities. Certifications of Proteins in the Human Serum. Luxembourg, 2008. 6. Whicher JT, Ritchie RF, Johnson AM, et al. New international reference preparation for proteins in human serum (RPPHS). Clin Chem 1994;40:934–938. 7. ISO/BIPM Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM), 2008. www.bipm.org/en/publications/guides/gum.html. 8. Ellison SLR, Williams A, eds. Eurachem/CITAC Guide: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 3rd edition, 2012. ISBN 978- 0-948926-30-3. www.eurachem.org. ХРАНЕНИЕ • Данный продукт подлежит транспортировке на мокром льду. • Данный продукт содержит консерванты, но при этом он подвержен контаминации. Обращайтесь с данным продуктом с соблюдением стандартных мер предосторожности. • Не используйте после истечения срока годности. Температура хранения Максимальное время хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый флакон 2 - 8°C До окончания срока годности Вскрытый флакон 2 - 8°C До окончания срока годности Хранить во флаконах, плотно закрытых новыми замещаемыми крышками. Поместить в холодильник после использования. Система отслеживает стабильность при использовании - период времени, в течение которого калибратор находится вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит использовать калибратор, если период стабильности при использовании истек. См. максимальное значение стабильности при использовании в отчете "Параметры тестов". Дополнительную информацию о стабильности при использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Дополнительную информацию о выводе параметров тестов на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Значения калибраторов могут настраиваться при помощи электронных файлов, полученных с сайта www.corelaboratory.abbott или через опцию Abbott Mail. • Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные значения. • Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка и пяти уровней Протеины Калибраторов Стандартных (Alinity c Proteins Standard). • Вода для бланка добавляется анализатором. • Перед сообщением результатов пациента убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазона допустимых значений. • Информацию о настройке параметров калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2. • Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутненность, несоответствие калибровки критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или несоответствие контролей установленным критериям. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ Получение точных и воспроизводимых результатов зависит от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а также соблюдения лабораторных правил работы. --- стр. 4 --- 3 Формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Biokit, S.A. Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain +34 938 60 90 00 0123 Abbott Laboratories Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе использования данного изделия у вас есть основания полагать, что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и в местные органы власти. Редакция: февраль 2024 г. ©2017, 2024 Abbott Laboratories Уполномоченный представитель производителя на территории России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80, Факс: +7 (495) 258-42-81; Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина, д. 1, офис 90, Тел. 88003339989. Используемые символы Символы ISO 15223 Внимание См. инструкцию по применению Изготовитель Температурный диапазон Использовать до/Срок годности Медицинское изделие для диагностики In Vitro Номер серии Каталожный номер Серийный номер Другие символы Альтернативные единицы Название теста Номер теста Калибратор Калибратор 1 Калибраторы 1 - 5 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 Калибратор 5 Контрольный номер Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Стандартные единицы Дистрибьютор Страна происхождения: США --- стр. 5 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению для обращения на территории России Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения протеинов (альфа -1-кислого гликопротеина, альфа- 1-антитрипсина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard)»: Состав: 1. Калибратор 1 (Alinity c Proteins Standard CAL1) – 1 х 1,0 мл; 2. Калибратор 2 (Alinity c Proteins Standard CAL2) – 1 х 1,0 мл; 3. Калибратор 3 (Alinity c Proteins Standard CAL3) – 1 х 1,0 мл; 4. Калибратор 4 (Alinity c Proteins Standard CAL4) – 1 х 1,0 мл; 5. Калибратор 5 (Alinity c Proteins Standard CAL5) – 1 х 1,0 мл; 6. Лист аттестованных значений – 1 шт; 7. Инструкция по применению – 1 шт. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8°C в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Хранение при температуре 2- 8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. СРОК ГОДНОСТИ 24 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-8°C). ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не более 24 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями локального, регионального и национального законодательства. Необходимо также следовать локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю производителя; • Замещаемые крышки. Резьбовые крышки из полиэтилена высокой прочности, тип 15- 425. Производителем валидирован LN 04R1001 Замещаемые крышки для флаконов калибратора/контроля (Calibrator/Control Replacement Caps), за дополнительной информацией обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2024, Г О С Т Р И С О 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2- 2008, ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) предназначено для использования в различных клинико- лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity c. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не содержит. МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы человеческого происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному представителю. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) предназначены для калибровки тестов Alinity c (A - 1-AGP, A1-Antitrypsin) турбидиметрическим методом. Данные калибраторы предназначены для использования с реагентами тестов Alinity c (A -1-AGP, A1 -Antitrypsin) на анализаторах Alinity c. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза Обозначение русского языка маркировки === файл в архиве: Инструкция с Приложением от 24.11.2025/Инструкция с Приложением Alinity c Protein Cal от 24.11.2025.pdf.Печатная форма.pdf === --- стр. 2 --- 1 Необходимо точно следовать данной инструкции по применению. При отклонении от данной инструкции по применению надежность результатов теста не гарантируется. Только для использования в медицинских лабораториях. НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) (также встречается по тексту: Proteins Std) НАЗНАЧЕНИЕ Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) предназначены для калибровки тестов Alinity c (A-1-AGP, A1-Antitrypsin) турбидиметрическим методом. Данные калибраторы предназначены для использования с реагентами тестов Alinity c (A-1-AGP , A1-Antitrypsin) на анализаторах Alinity c. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению к соответствующему реагенту перед использованием. Дополнительную информацию см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ПРИНЦИП РАБОТЫ Когда калибраторы, содержащие альфа-1-кислый гликопротеин и альфа-1-антитрипсин, смешиваются с соответствующими реагентами тестов Alinity c, происходит осветляющая агглютинация, которая может быть измерена турбидиметрически. СОДЕРЖИМОЕ изготовлены из сыворотки крови человека, содержащей очищенные белки (< 100%). Консервант: азид натрия (< 0.1%). Значения для соответствующей серии приведены в таблице значений Протеины Калибраторов Стандартных (Alinity c Proteins Standard), которая поставляется в одной упаковке с калибраторами. Убедитесь, что номер серии, указанный на коробке контролей, соответствует номеру серии, указанному в таблице значений. Калибратор Количество 1 x 1.0 mL ПРИМЕЧАНИЕ: Замена каких-либо компонентов компонентами других изготовителей может повлиять на результаты теста. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • 04R1 001 Замещаемые крышки для флаконов калибратора/ контроля (Calibrator/Control Replacement Caps) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • • Д ля диагностики In Vitro • Н е смешивайте материалы с разными номерами серий наборов. • Н е смешивайте новые реагенты с уже используемыми. Меры предосторожности ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с данным продуктом, образцами, полученными от человека, и всеми расходными материалами, контаминированными потенциально инфекционными материалами, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими, предположительно содержащими инфекционные агенты или контаминированными ими, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие региональные, государственные и местные правила биологической безопасности. 1-4 Материалы, полученные от человека, использованные в калибраторах 1-5, не реактивны на HBsAg, HIV-1 Ag, анти-HIV-1/ HIV-2 и анти-HCV. Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: Содержит азид натрия. EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. P501 Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно-эпидемиологическими требованиями. Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным требованиям по утилизации химических веществ совместно с рекомендациями и данными, представленными в паспорте безопасности продукта. Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте безопасности продукта. Паспорта безопасности доступны на сайте www.corelaboratory.abbott или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе c анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Да нный продукт поставляется в жидком виде, готов к использованию. Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) Редакция: февраль 2024 г. S8P67R Proteins Std 811736R02A ru 08P6701 Документ подписан электронной подписью b07d34e5-e7cc-43b9-b570-e426269ac08e Страница 2 из 6 --- стр. 3 --- 2 СТАНДАРТИЗАЦИЯ Значения калибраторов были определены в ходе нескольких серий измерений в соответствии с Международным референсным материалом для измерения белков сыворотки крови человека (ERM-DA470k/IFCC).5, 6 НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ Расчет данных неопределенности тестов, указанных в таблице ниже, был произведен в соответствии с Руководством по представлению неопределенности измерения (Expression of Uncertainty in Measurement - GUM) Международной организации по стандартизации ISO (International Organization for Standardization) и Руководством "Количественное описание неопределенности в аналитических измерениях" (Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement) Европейского общества по аналитической химии (ЕВРАХИМ) (Руководство Еврахим/ СИТАК).7, 8 Приведенные оценочные значения расширенной неопределенности калибраторов являются стандартными значениями и могут быть использованы в сочетании с неопределенностью референсного материала более высокого порядка для расчета общей неопределенности результата теста. Тест Тип образца Референсный материал/Калибратор Расширенная неопределенность (k = 2) mg/dL (g/L) 01R08 Alinity c A-1-AGP Сыворотка/плазма крови ERM-DA470/IFCC 0.617 ± 0.013 17.0 ± 0.30 (0.17 ± 0.003) 42.0 ± 0.34 (0.42 ± 0.003) 84.0 ± 0.76 (0.84 ± 0.008) 125.0 ± 0.84 (1.25 ± 0.008) 167.0 ± 0.76 (1.67 ± 0.008) 01R07 Alinity c A1-Antitrypsin Сыворотка/плазма крови ERM-DA470/IFCC 1.12 ± 0.03 35.0 ± 5.14 (0.35 ± 0.051) 89.0 ± 0.18 (0.89 ± 0.002) 176.0 ± 0.38 (1.76 ± 0.004) 265.0 ± 4.88 (2.65 ± 0.049) 347.0 ± 1.82 (3.47 ± 0.018) БИБЛИОГРАФИЯ 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; June 2020. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 4th ed. Geneva: World Health Organization; 2020. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. 5. Zegers I, Schreiber W, Sheldon J, et al. Office for Official Publications of the European Communities. Certifications of Proteins in the Human Serum. Luxembourg, 2008. 6. Whicher JT, Ritchie RF, Johnson AM, et al. New international reference preparation for proteins in human serum (RPPHS). Clin Chem 1994;40:934–938. 7. ISO/BIPM Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM), 2008. www.bipm.org/en/publications/guides/gum.html. 8. Ellison SLR, Williams A, eds. Eurachem/CITAC Guide: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 3rd edition, 2012. ISBN 978- 0-948926-30-3. www.eurachem.org. ХРАНЕНИЕ • Данный продукт подлежит транспортировке на мокром льду. • Данный продукт содержит консерванты, но при этом он подвержен контаминации. Обращайтесь с данным продуктом с соблюдением стандартных мер предосторожности. • Не используйте после истечения срока годности. Температура хранения Максимальное время хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый флакон 2 - 8°C До окончания срока годности Вскрытый флакон 2 - 8°C До окончания срока годности Хранить во флаконах, плотно закрытых новыми замещаемыми крышками. Поместить в холодильник после использования. Система отслеживает стабильность при использовании - период времени, в течение которого калибратор находится вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит использовать калибратор, если период стабильности при использовании истек. См. максимальное значение стабильности при использовании в отчете "Параметры тестов". Дополнительную информацию о стабильности при использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Дополнительную информацию о выводе параметров тестов на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Значения калибраторов могут настраиваться при помощи электронных файлов, полученных с сайта www.corelaboratory.abbott или через опцию Abbott Mail. • Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные значения. • Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка и пяти уровней Протеины Калибраторов Стандартных (Alinity c Proteins Standard). • Вода для бланка добавляется анализатором. • Перед сообщением результатов пациента убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазона допустимых значений. • Информацию о настройке параметров калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2. • Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутненность, несоответствие калибровки критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или несоответствие контролей установленным критериям. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ Получение точных и воспроизводимых результатов зависит от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а также соблюдения лабораторных правил работы. Документ подписан электронной подписью b07d34e5-e7cc-43b9-b570-e426269ac08e Страница 3 из 6 --- стр. 4 --- 3 Формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). Alinity и соответствующие торговые знаки являются торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Biokit, S.A. Av. Can Montcau 7 08186 Lliçà d’Amunt Barcelona, Spain +34 938 60 90 00 0123 Abbott Laboratories Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.corelaboratory.abbott Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе использования данного изделия у вас есть основания полагать, что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и в местные органы власти. Редакция: февраль 2024 г. ©2017, 2024 Abbott Laboratories Уполномоченный представитель производителя на территории России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, Тел.: +7 (495) 258-42-80, Факс: +7 (495) 258-42-81; Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь, г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина, д. 1, офис 90, Тел. 88003339989. Используемые символы Символы ISO 15223 Внимание См. инструкцию по применению Изготовитель Температурный диапазон Использовать до/Срок годности Медицинское изделие для диагностики In Vitro Номер серии Каталожный номер Серийный номер Другие символы Альтернативные единицы Название теста Номер теста Калибратор Калибратор 1 Калибраторы 1 - 5 Калибратор 2 Калибратор 3 Калибратор 4 Калибратор 5 Контрольный номер Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Стандартные единицы Дистрибьютор Страна происхождения: США Документ подписан электронной подписью b07d34e5-e7cc-43b9-b570-e426269ac08e Страница 4 из 6 --- стр. 5 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению для обращения на территории России Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения протеинов (альфа -1-кислого гликопротеина, альфа- 1-антитрипсина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard)»: Состав: 1. Калибратор 1 (Alinity c Proteins Standard CAL1) – 1 х 1,0 мл; 2. Калибратор 2 (Alinity c Proteins Standard CAL2) – 1 х 1,0 мл; 3. Калибратор 3 (Alinity c Proteins Standard CAL3) – 1 х 1,0 мл; 4. Калибратор 4 (Alinity c Proteins Standard CAL4) – 1 х 1,0 мл; 5. Калибратор 5 (Alinity c Proteins Standard CAL5) – 1 х 1,0 мл; 6. Лист аттестованных значений – 1 шт; 7. Инструкция по применению – 1 шт. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8°C в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Хранение при температуре 2- 8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. СРОК ГОДНОСТИ 24 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-8°C). ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не более 24 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями локального, регионального и национального законодательства. Необходимо также следовать локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21: класс Б. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю производителя; • Замещаемые крышки. Резьбовые крышки из полиэтилена высокой прочности, тип 15- 425. Производителем валидирован LN 04R1001 Замещаемые крышки для флаконов калибратора/контроля (Calibrator/Control Replacement Caps), за дополнительной информацией обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113- 2-2024, Г О С Т Р И С О 15223-1-2023, ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2- 2008, ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) предназначено для использования в различных клинико- лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity c. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит. СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не содержит. МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы человеческого происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному представителю. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) предназначены для калибровки тестов Alinity c (A - 1-AGP, A1-Antitrypsin) турбидиметрическим методом. Данные калибраторы предназначены для использования с реагентами тестов Alinity c (A -1-AGP, A1 -Antitrypsin) на анализаторах Alinity c. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов Европейского союза Обозначение русского языка маркировки Документ подписан электронной подписью b07d34e5-e7cc-43b9-b570-e426269ac08e Страница 5 из 6 --- стр. 6 --- Идентификатор документа b07d34e5-e7cc-43b9-b570-e426269ac08e 1 из 1 Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время подписания Сведения о МЧД Екатерина Александровна Брюзгина 0563F29C0048B2E49F4C09E36BF5478D23 с 16 декабря 2024, 12:26:26 мск по 16 декабря 2025, 12:31:26 мск квалифицированная 24 ноября 2025, 18:20:38 мск Номер c7e30223-5f07-49f7-8ad9- d0213ee86127 Проверена 24 ноября 2025, 18:20:42 мск Страница 6 из 6 === файл: unknown__Mакет маркировки от 24.11.2025.zip === === файл в архиве: Mакет маркировки от 24.11.2025/Mакет маркировки Alinity c Protein Cal от 24.11.2025.pdf === --- стр. 1 --- Макет маркировки на медицинское изделие от 24.11.2025 Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard)» --- стр. 2 --- Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard), Кат № 08P6701 08P6701 Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Проте ины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard)» Состав: 1. Калибратор 1 (Alinity c Proteins Standard CAL1) – 1 х 1,0 мл; 2. Калибратор 2 (Alinity c Proteins Standard CAL2) – 1 х 1,0 мл; 3. Калибратор 3 (Alinity c Proteins Standard CAL3) – 1 х 1,0 мл; 4. Калибратор 4 (Alinity c Proteins Standard CAL4) – 1 х 1,0 мл; 5. Калибратор 5 (Alinity c Proteins Standard CAL5) – 1 х 1,0 мл; 6. Лист аттестованных значений – 1 шт; 7. Инструкция по применению – 1 шт. / Производитель: Биокит С. А. ( Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain / Производственная площадка: Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain, Испания / Страна происхождения: США / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott/IFU / Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции. Уполномоченный представитель производителя на территории России: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 258 42 80 --- стр. 3 --- Макет оригинальной маркировки медицинского изделия Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard), Кат № 08P6701 Версия Двумерный штрихкод Уникальный идентификатор изделия (код) --- стр. 4 --- Макет маркировки блока компонентов медицинского изделия Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard), Кат № 08P6701 Двумерный штрихкод Двумерный штрихкод Двумерный штрихкод --- стр. 5 --- Двумерный штрихкод Двумерный штрихкод === файл в архиве: Mакет маркировки от 24.11.2025/Mакет маркировки Alinity c Protein Cal от 24.11.2025.pdf.Печатная форма.pdf === --- стр. 1 --- Макет маркировки на медицинское изделие от 24.11.2025 Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard)» Документ подписан электронной подписью 7ddb39f4-535c-4f09-8f28-b1b75ceb54dc Страница 1 из 6 --- стр. 2 --- Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard), Кат № 08P6701 08P6701 Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Проте ины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard)» Состав: 1. Калибратор 1 (Alinity c Proteins Standard CAL1) – 1 х 1,0 мл; 2. Калибратор 2 (Alinity c Proteins Standard CAL2) – 1 х 1,0 мл; 3. Калибратор 3 (Alinity c Proteins Standard CAL3) – 1 х 1,0 мл; 4. Калибратор 4 (Alinity c Proteins Standard CAL4) – 1 х 1,0 мл; 5. Калибратор 5 (Alinity c Proteins Standard CAL5) – 1 х 1,0 мл; 6. Лист аттестованных значений – 1 шт; 7. Инструкция по применению – 1 шт. / Производитель: Биокит С. А. ( Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain / Производственная площадка: Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain, Испания / Страна происхождения: США / ЕРУЛ № ___/_____ дата __.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott/IFU / Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции. Уполномоченный представитель производителя на территории России: ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 258 42 80 Документ подписан электронной подписью 7ddb39f4-535c-4f09-8f28-b1b75ceb54dc Страница 2 из 6 --- стр. 3 --- Макет оригинальной маркировки медицинского изделия Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard), Кат № 08P6701 Версия Двумерный штрихкод Уникальный идентификатор изделия (код) Документ подписан электронной подписью 7ddb39f4-535c-4f09-8f28-b1b75ceb54dc Страница 3 из 6 --- стр. 4 --- Макет маркировки блока компонентов медицинского изделия Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard), Кат № 08P6701 Двумерный штрихкод Двумерный штрихкод Двумерный штрихкод Документ подписан электронной подписью 7ddb39f4-535c-4f09-8f28-b1b75ceb54dc Страница 4 из 6 --- стр. 5 --- Двумерный штрихкод Двумерный штрихкод Документ подписан электронной подписью 7ddb39f4-535c-4f09-8f28-b1b75ceb54dc Страница 5 из 6 === файл: unknown__Фото Alinity c Protein Cal.pdf.zip === === файл в архиве: Фото Alinity c Protein Cal.pdf/Фото Alinity c Protein Cal.pdf === --- стр. 1 --- Фотографические изображения общего вида на медицинское изделие от 31.07.2025 Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard)» (размером не менее 18 x 24 сантиметра) --- стр. 2 --- Фотографическое изображение вида упаковки сверху Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) --- стр. 3 --- Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) --- стр. 4 --- Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) --- стр. 5 --- Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) --- стр. 6 --- Фотографическое изображение открытой упаковки Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) --- стр. 7 --- Фотографическое изображение флаконов Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) === файл в архиве: Фото Alinity c Protein Cal.pdf/Фото Alinity c Protein Cal.pdf.Печатная форма.pdf === --- стр. 1 --- Фотографические изображения общего вида на медицинское изделие от 31.07.2025 Калибраторы стандартные для обеспечения правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard)» (размером не менее 18 x 24 сантиметра) Документ подписан электронной подписью ebdb2f7e-7d11-4923-9285-54ac01da480b Страница 1 из 8 --- стр. 2 --- Фотографическое изображение вида упаковки сверху Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) Документ подписан электронной подписью ebdb2f7e-7d11-4923-9285-54ac01da480b Страница 2 из 8 --- стр. 3 --- Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) Документ подписан электронной подписью ebdb2f7e-7d11-4923-9285-54ac01da480b Страница 3 из 8 --- стр. 4 --- Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) Документ подписан электронной подписью ebdb2f7e-7d11-4923-9285-54ac01da480b Страница 4 из 8 --- стр. 5 --- Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) Документ подписан электронной подписью ebdb2f7e-7d11-4923-9285-54ac01da480b Страница 5 из 8 --- стр. 6 --- Фотографическое изображение открытой упаковки Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) Документ подписан электронной подписью ebdb2f7e-7d11-4923-9285-54ac01da480b Страница 6 из 8 --- стр. 7 --- Фотографическое изображение флаконов Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c Proteins Standard) Документ подписан электронной подписью ebdb2f7e-7d11-4923-9285-54ac01da480b Страница 7 из 8 --- стр. 8 --- Идентификатор документа ebdb2f7e-7d11-4923-9285-54ac01da480b 1 из 1 Документ подписан электронной подписью Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время подписания Сведения о МЧД Екатерина Александровна Брюзгина 0563F29C0048B2E49F4C09E36BF5478D23 с 16 декабря 2024, 12:26:26 мск по 16 декабря 2025, 12:31:26 мск квалифицированная 31 июля 2025, 19:39:59 мск Номер c7e30223-5f07-49f7-8ad9- d0213ee86127 Проверена 31 июля 2025, 19:40:01 мск Страница 8 из 8