Набор реагентов для количественного определения альфа-1-антитрипсина в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit) — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03869891 от 02.12.2025 · класс риска 2а

Производитель: Биокит С. А. (Biokit, S.A.) (Испания)

Вид изделия: Альфа-1-антитрипсин (ингибитор протеазы) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

Назначение: НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ Тест с использованием Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit) предназначен для количественного определения альфа1-антитрипсина в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах Alinity c. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Тест с использованием Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit) является вспомогательным средством для диагностики и ведения пациентов с острым или хроническим активным воспалительным процессом, а также для выявления альфа-1-антитрипсиновой недостаточности. СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ПА

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инструкция с Приложением Alinity c Antitrypsin.pdf.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция с Приложением Alinity c Antitrypsin.pdf/Инструкция с Приложением Alinity c Antitrypsin.pdf ===
--- стр. 2 ---
1
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от 
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
 lНАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent 
Kit) (также встречается по тексту: α1AT)
 lНАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c 
A1-Antitrypsin Reagent Kit) предназначен для количественного 
определения альфа1-антитрипсина в сыворотке или плазме 
крови человека на анализаторах Alinity c.
 lКРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Альфа1-антитрипсин представляет собой белок, синтезируемый 
в печени, ингибирующий некоторые протеолитические 
ферменты, такие как эластаза, химотрипсин, трипсин 
и тромбин. Дефицит альфа
1-антитрипсина обусловлен 
врожденной предрасположенностью различной степени 
тяжести. При дефиците альфа
1-антитрипсина у взрослых 
остаточная активность этих ферментов ведет к эмфиземе 
легких и заболеваниям печени. У детей дефицит в тяжелой 
форме наиболее часто наблюдается при заболеваниях печени, 
холестазе и циррозе. Низкий уровень альфа
1-антитрипсина 
может ассоциироваться с циррозом печени, опухолями печени и 
другими болезненными состояниями печени и легких.
1
Альфа1-антитрипсин также является белком-индикатором острой 
фазы, концентрация которого в сыворотке крови поднимается 
в несколько раз при остром или хроническом активном 
воспалительном процессе, поэтому у пациентов с дефицитом 
альфа
1-антитрипсина могут быть ложно нормальные уровни при 
наличии острого заболевания.1
Краткую информацию о причинах пониженных концентраций 
альфа
1-антитрипсина см. в публикации по клинической химии 
Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests (Проявления 
заболевания в клинических лабораторных тестах).
2
 lПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Реагент теста A1-Antitrypsin (α1AT) содержит антитела козьей 
сыворотки крови к альфа
1-антитрипсину человека, вступающие 
в специфическую реакцию с альфа1-антитрипсином образца, в 
результате образуется нерастворимый комплекс, который может 
быть измерен методом турбидиметрии.
1
Методология: Турбидиметрическая/Иммунотурбидиметрическая
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
 lРЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent 
Kit)
 
01R07
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на 
картридж.
01R0720
Количество тестов в картридже 100
Количество комплектов 
картриджей в наборе
2
Количество тестов в наборе 200
01R0720
24.8 mL
9.3 mL
 Активные ингредиенты: TRIS/HCl буфер (100 mM) (pH 7.5). 
К
онсервант: азид натрия (< 0.1%).
 Активные ингредиенты: антитела к альфа1-антитрипсину 
человека в сыворотке крови (козы) в буфере. Консервант: азид 
натрия (< 0.1%).
Предупреждения и меры предосторожности
• 
• Д ля диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с 
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать 
все материалы, полученные от человека, потенциально 
инфекционными и обращаться с ними в соответствии 
со Стандартом по обращению с гемоконтактными 
патогенами, разработанным Управлением США по охране 
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с 
материалами, содержащими или предположительно 
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать 
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие 
соответствующие правила биологической безопасности.
3-6
Следующие предупреждения и меры предосторожности 
относятся к: 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит TRIS-гидроксиметил-
аминометан, спирты, C12-14-вторичный 
этоксилированный и азид натрия.
H319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
H316* Вызывает легкое раздражение кожи.
EUH032 При контакте с кислотами образуется 
высокотоксичный газ.
Предотвращение
P264 После работы тщательно вымыть руки.
P280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты 
глаз.
Реагирование
P305+P351+P338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно 
промыть водой в течение нескольких 
минут. Снять контактные линзы, если 
вы ими пользуетесь и если это легко 
сделать. Продолжить промывание глаз.
P337+P313 Если раздражение глаз не проходит: 
Обратиться к врачу.
P332+P313* При раздражении кожи или появлении 
сыпи: Обратиться к врачу.
Альфа-1-антитрипсин Реагенты  
(Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit)
Редакция: ноябрь 2017 г.
B1R07R
α1AT
01R07
H28616R01A
ru
01R0720

--- стр. 3 ---
2
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне 
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в 
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми 
крышками при температуре 2 - 8°C. Реагенты, хранящиеся 
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и 
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы 
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о 
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует 
считать неверными, образцы должны быть протестированы 
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве 
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
 lПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity c A1-Antitrypsin перед 
проведением теста на анализаторе Alinity c.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре 
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по 
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста 
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) 
x (Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных 
единицах измерения результата)
Стандартные 
единицы измерения 
результата Фактор пересчета
Альтернативные 
единицы измерения 
результата
mg/dL 0.01 g/L
 lСБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на 
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и 
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к 
использованию в данном тесте.
Тип образца Емкости для сбора образцов
Сыворотка крови Пробирки для сыворотки крови
Плазма крови Пробирки для сбора образцов
Допустимые антикоагулянты:
EDTA
Натрий гепарин
Цитрат
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации 
типов используемых образцов. В обязанности оператора 
системы входит проверка правильности указания типов 
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• При возможности исследуйте только свежие образцы.
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки 
и плазмы крови необходимо отделить от фибрина, 
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки 
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или 
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в 
результате незаконченного образования сгустков.
Утилизация
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер 
как эпидемиологически опасные 
отходы в соответствии с локальными 
санитарно-эпидемиологическими 
требованиями.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС 
№ 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности 
Управления США по охране труда и промышленной гигиене 
(OSHA) 29 CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Следующие предупреждения и меры предосторожности 
относятся к: 
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется 
высокотоксичный газ.
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер 
как эпидемиологически опасные 
отходы в соответствии с локальными 
санитарно-эпидемиологическими 
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте 
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах 
предосторожности при работе c анализатором см. в Руководстве 
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке на мокром льду.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов 
на 1 час в вертикальном положении до исчезновения 
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его 
в вертикальное положение и оставьте на 8 часов до 
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков. 
Пузырьки в реагенте могут помешать определению 
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной 
аспирации реагента, что может значительно повлиять на 
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при 
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
• Не замораживать
Температура 
хранения
Максимальное 
время 
хранения
Дополнительные 
инструкции по 
хранению
Невскрытый 
картридж
2 - 8°C До окончания 
срока 
годности
Храните в 
вертикальном 
положении.
На борту Температура 
в системе
35 дней
Вскрытый 
картридж
2 - 8°C До окончания 
срока 
годности
Храните в 
вертикальном 
положении.
Не используйте 
повторно 
крышки реагента 
изготовителя или 
замещаемые 
крышки ввиду риска 
контаминации 
и возможности 
нарушения рабочих 
характеристик 
реагента.

--- стр. 4 ---
3
Информацию о материалах, необходимых для работы 
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, 
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур 
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца 
пациента при использовании первичных или аликвотных 
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, 
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед 
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов 
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
 – Объем образца на каждый тест: 2.0 µL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит 
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации. 
Полную информацию о требованиях к объему образца 
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, 
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов 
и контролей см. в инструкции по применению к Протеины 
Калибраторам Стандартным (Alinity c Proteins Standard), 
инструкции по применению к Протеины Контрольным 
материалам (Alinity c Proteins Control Kit).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик 
важно следовать стандартным процедурам технического 
обслуживания в соответствии с Руководством по 
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы 
в вашей лаборатории требуют более частого технического 
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации альфа1-антитрипсина 
более 300.0 mg/dL (3.00 g/L) помечаются кодом "> 300.0 mg/dL" 
("> 3.00 g/L") и могут быть разведены с использованием 
протокола автоматического разведения или процедуры ручного 
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 и автоматически 
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на 
соответствующий фактор разведения.
Если после применения протокола автоматического 
разведения значение концентрации образца > 1500.0 mg/dL 
(15.00 g/L), разводите образец в пропорции 1:10 и тестируйте с 
использованием процедуры ручного разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор 
(0.85 - 0.90% NaCl).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке 
"Specimen" (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create 
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный 
фактор разведения для автоматического расчета концентрации 
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо 
умножить результат на соответствующий фактор разведения до 
сообщения результата. Если результат разведенного образца 
меньше нижнего значения интервала измерения 25.0 mg/dL 
(0.25 g/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест, 
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве 
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не 
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы. 
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток 
или наконечников для пипеток для предотвращения 
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора 
образцов. При подготовке образцов к тестированию 
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки 
аппликатором до начала тестирования. Используйте 
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать 
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется 
проводить повторное центрифугирование образцов перед 
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые 
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты 
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе 
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным 
центрифугированием.
• Перед проведением анализа перемешайте образцы.
Хранение образцов
При возможности исследуйте только свежие образцы.
Тип образца Температура
Максимальное 
время хранения
Специальные 
инструкции
Сыворотка/
плазма 
крови
2 - 8°C 2 дня При 
необходимости 
более 
длительного 
хранения 
образцы следует 
заморозить 
(-20°C).
Избегайте повторных циклов заморозки/разморозки.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный 
интервал около -20°C в соответствии с инструкциями 
производителя холодильника или стандартной(-ыми) 
операционной(-ыми) процедурой(-ами) хранения образцов 
вашей лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие 
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые 
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на 
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а 
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с 
государственными, федеральными и международными 
требованиями по транспортировке клинических образцов и 
инфекционных веществ.
 lПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
01R07 Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin 
Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Файл теста Alinity c A1-Antitrypsin
• 08P6701 Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c 
Proteins Standard)
• 08P6710 Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins 
Control Kit) или другие коммерческие контроли
• Физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCl) для 
разведения образца

--- стр. 5 ---
4
Флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться 
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут 
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в 
mg/dL (g/L), который соответствует границам приемлемых 
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и 
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity c A1-Antitrypsin составляет 
25.0 - 300.0 mg/dL (0.25 - 3.00 g/L).
 lОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И 
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ 
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
 lОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный 
референсный диапазон, основанный на специфике региона и 
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Диапазон ожидаемых значений альфа1-антитрипсина у взрослых 
пациентов составляет 90 - 200 mg/dL (0.9 - 2.0 g/L).9
 lСПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ 
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным 
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity c и системах ARCHITECT c System и 
AEROSET используются одни и те же реагенты и соотношения 
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на 
анализаторе Alinity c.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа EP05-A2 CLSI.10 Было проведено 
исследование с использованием 1 серии Альфа-1-антитрипсин 
Реагентов (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit), 1 серии Протеины 
Калибраторов Стандартных (Alinity c Proteins Standard) и 1 серии 
Протеины Контрольных материалов (Alinity c Proteins Control Kit) 
на 1 анализаторе. Три коммерческих контроля и две панели 
сыворотки крови человека были протестированы не менее чем в 
2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
Образец
Кол-
во
Среднее
(mg/dL)
Внутри серии 
(повторяемость)
Внутри лаборатории 
(общее)a
СКО %КВ СКО %КВ
Контроль 1 120 82.8 0.45 0.5 0.93 1.1
Контроль 2 120 135.8 0.61 0.5 1.38 1.0
Контроль 3 120 154.4 0.77 0.5 1.83 1.2
Панель A 120 237.5 2.07 0.9 3.27 1.4
Панель B 120 282.0 2.76 1.0 4.09 1.5
a Включает вариабельность внутри серии, между сериями и 
между днями.
Образец
Кол-
во
Среднее
(g/L)
Внутри серии 
(повторяемость)
Внутри лаборатории 
(общее)a
СКО %КВ СКО %КВ
Контроль 1 120 0.83 0.005 0.7 0.010 1.2
Контроль 2 120 1.36 0.006 0.5 0.014 1.0
Контроль 3 120 1.54 0.008 0.5 0.019 1.2
Панель A 120 2.38 0.021 0.9 0.033 1.4
Панель B 120 2.82 0.028 1.0 0.041 1.5
a Включает вариабельность внутри серии, между сериями и 
между днями.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по 
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно 
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с 
введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте 
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней 
контролей в соответствии с установленными вашей 
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты 
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может 
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после 
процедуры технического обслуживания основных частей 
системы или ее компонентов или после проведения сервисных 
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований 
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер 
следуйте стандартной(-ым) операционной(-ым) процедуре(-ам) 
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Не менее двух уровней контролей необходимо тестировать 
каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого 
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют 
принятым критериям, установленным вашей лабораторией, 
значения результатов тестирования образцов от пациентов 
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей 
лабораторией процедурам контроля качества. Может 
потребоваться повторная калибровка. Информацию 
об устранении неисправностей см. в Руководстве по 
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или 
калибраторов проверьте результаты контроля качества и 
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в 
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя 
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в 
инструкции по применению к контролю, носят исключительно 
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория 
должна убедиться, что матрикс контрольного материала 
пригоден для использования в тесте в соответствии с 
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории 
см. в “Basic QC Practices”, James O Westgard, Ph.D.7
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции 
по применению характеристик теста см. в Руководстве 
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение 
заявленных характеристик теста".
 lРЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity c A1-Antitrypsin использует метод линейного 
преобразования данных для получения калибровки и 
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения 
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ 
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения 
результатов" данной инструкции по применению.
Интерпретация результатов
Единицами выражения результата являются mg/dL или g/L, что 
соответствует Международному референсному материалу для 
измерения 14 белков сыворотки крови человека (CRM 470).8

--- стр. 6 ---
5
Нижние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа CLSI EP17-A2. Исследование 
проводилось с использованием 3 серий Альфа-1-антитрипсин 
Реагентов (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit) на 2 анализаторах 
в течение не менее 3 дней. Значения предела бланка (ПБ), 
предела обнаружения (ПО) и предела количественного 
определения (ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные 
представлены с учетом нижней границы интервала измерения.11
mg/dL g/L
ПБa 1.1 0.01
ПОb 1.8 0.02
ПКОc,d 25.0 0.25
a ПБ определен как 95-й процентиль по результатам 
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в 
n ≥ 60 повторах.
b ПО определен как самая низкая концентрация, при которой 
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по 
результатам исследования образцов с низкими уровнями 
концентрации аналита в n ≥ 60 повторах.
c ПКО определен как самая низкая концентрация с 
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ и 
максимальным значением допустимого отклонения 20%.
d Данное значение представляет собой ПКО, полученный на 
анализаторе ARCHITECT System. Значение ПКО, полученное на 
анализаторе Alinity c, подтверждает данный ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа EP06-A CLSI.12
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения 
25.0 - 300.0 mg/dL (0.25 - 3.00 g/L).
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе AEROSET.
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа EP7-A NCCLS.13
Не было обнаружено значительной интерференции, вызванной 
липемией при оптической плотности до 2.3/cm при 660 nm, 
триглицеридами в концентрации до 1300 mg/dL, билирубином в 
концентрации до 19.6 mg/dL и гемоглобином в концентрации до 
460 mg/dL. Более подробную информацию об интерферирующих 
веществах см. в публикации Young et al.14
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа EP09-A3 CLSI15 с использованием 
метода регрессии Passing-Bablok.
Ед-цы
Кол-
во
Коэфф. 
корреляции
Пересе-
чение
Нак-
лон
Диапазон 
концентрации
Alinity c 
A1-Antitrypsin 
в сравн. с 
ARCHITECT 
A1-Antitrypsin
Сыворотка 
крови
mg/dL 164 1.00 -5.63 1.02 30.1 - 281.0
g/L 164 1.00 -0.06 1.02 0.30 - 2.82
 lБИБЛИОГРАФИЯ
1. Thomas L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and 
Assessment of Clinical Laboratory Results, 1st ed. Frankfurt/Main, 
Germany: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998:654-656.
2. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory 
Tests, 3rd ed. Washington, DC: AACC Press; 1997:3-53,3-54.
3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health 
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in 
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: 
US Government Printing Office; December 2009.
5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. 
Geneva: World Health Organization; 2004.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection 
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; 
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, 
PA: CLSI; 2014.
7. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard 
Quality Corporation; 2010.
8. Whicher JT, Ritchie RF, Johnson AM, et al. New international 
reference preparation for proteins in human serum (RPPHS). Clin 
Chem 1994;40:934–938.
9. Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of 
professional societies and diagnostic companies on guidelines for 
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the 
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 
470). Eur J Clin Chem Biochem 1996;34:517-520.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of 
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; 
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2. 
Wayne, PA: CLSI; 2004.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of 
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; 
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. 
Wayne, PA: CLSI; 2012.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of 
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical 
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA: 
CLSI; 2003.
13. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). 
Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. NCCLS 
Document EP7-A. Wayne, PA: NCCLS; 2002.
14. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. 
Washington, DC: AACC Press; 2000:3-75,3-76.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement 
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; 
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, 
PA: CLSI; 2013.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется 
точка (пример: 3.12%).

--- стр. 7 ---
6
 lИспользуемые символы
См. инструкцию по 
применению
Изготовитель
Достаточно для
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Не замораживать
Содержит азид натрия. 
При контакте с кислотами 
образуется высокотоксичный 
газ.
Медицинское изделие для 
диагностики In Vitro
Номер серии
Страна происхождения: Япония
Каталожный номер
Реагент 1
Реагент 2
Серийный номер
Alinity, ARCHITECT и AEROSET являются торговыми марками 
компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. 
Все другие торговые марки являются собственностью 
соответствующих владельцев.
Biokit, S.A.
Av. Can Montcau 7
08186 Lliçà d’Amunt
Barcelona, Spain
+34 938 60 90 00
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному 
представителю или смотрите контактную информацию для 
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: ноябрь 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Уполномоченный представитель производителя на 
территории России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, 
г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1,  
Тел.: +7 (495) 258-42-80, Факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,  
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, 
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; 
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика 
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,  
д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.

--- стр. 8 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению 
для обращения на территории России 
Набор реагентов для количественного определения альфа- 1-антитрипсина в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим 
методом на биохимических анализаторах Alinity c «Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit)» 
Модель: 2 картриджа по 100 тестов, состав: 1. Реагент 1 (Alinity c A1 -Antitrypsin R1) – 2 x 24,8 мл; 2.  Реагент 2 (Alinity c A1-Antitrypsin R2) – 2 x 
9,3 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. 
 
НАЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ОБРЩЕНИЯ НА ТЕРРРИТОРИИ РФ 
Тест с использованием Альфа- 1-антитрипсин Реагенты (Alinity c 
A1-Antitrypsin Reagent Kit) предназначен для количественного 
определения альфа1 -антитрипсина в сыворотке или плазме 
крови человека на анализаторах Alinity c . 
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ 
Тест с использованием Альфа- 1-антитрипсин Реагенты (Alinity c 
A1-Antitrypsin Reagent Kit) является вспомогательным средством 
для диагностики и ведения пациентов с острым или хроническим 
активным воспалительным процессом, а также для выявления 
альфа-1-антитрипсиновой недостаточности. 
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ПАТОЛОГИИ 
Не применимо. 
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ 
ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Отсутствуют. 
 
АНТИКОАГУЛЯНТЫ ДЛЯ ПЛАЗМЫ КРОВИ 
К2-EDTA, К3- EDTA, Na-EDTA, натрий гепарин, цитрат натрия 
 
МЕТОД 
Турбидиметрический. 
 
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 
 
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8°C 
в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или 
в авторефрижераторах с испол ьзованием термоиндикаторов. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Изделие остается стабильным до окончания срока годности,  
указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением 
температурного режима изделие не подлежит применению.  
Хранение при температуре 2 -8°C должно осуществляться в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим. 
СРОК ГОДНОСТИ 
18 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных 
производителем (2-8°C). 
 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и 
обращении изделие остается стабильным до истечения срока 
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не 
более 18 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с 
нарушением регламентированного производителем режима, 
применению не подлежит. 
 
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 
Не требуется. 
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 
Не требуется. 
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как 
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно -
эпидемиологическими требованиями локального, регионального 
и национального законодательства. Необходимо также следовать 
локальным требованиям при у тилизации упаковки медицинского 
изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного 
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21: класс Б. 
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО 
ПРИМЕНЕНИЯ 
Не подлежит повторному применению. 
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ 
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ  
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640 -2015, ГОСТ Р ИСО 18113- 1-
2024, ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023, ГОСТ 
ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612 -2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ 
31340-2022, Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 
«Об утверждении Правил государственной регистрации 
медицинских», Приказ Минздрава  России от 06.06. 2012 г. № 4н, 
Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ 
Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г. 
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Медицинское изделие Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-
Antitrypsin Reagent Kit)  предназначено для использования в 
различных клинико- лабораторных условиях, включая, без 
ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел 
обучение по использованию анализатора Alinity c. 
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 
Не содержит. 
СТЕРИЛЬНОСТЬ 
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед 
применением не требуется. 
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Материалы животного происхождения проверены и риски применения 
МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно 
найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному 
представителю. 
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Не содержит. 
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
Тест с использованием Альфа -1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-
Antitrypsin Reagent Kit) предназначен для количественного 
определения альфа1- антитрипсина в сыворотке или плазме крови 
человека на анализаторах Alinity c. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
Не применимо. 
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Не применимо. 
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ 
 
ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, 
УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 
 
Воспроизводимость 
Воспроизводимость в разных лабораториях может отличаться, но 
внутрилабораторный КВ не должен превышать 6 %. 
 
 
Знак соответствия основным 
требованиям директив и стандартов 
Европейского союза  
Осторожно! 
Опасность для здоровья 
 
Обозначение русского языка маркировки 


--- стр. 9 ---
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ  
• Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном 
порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией 
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к 
уполномоченному представителю производителя; 
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной конструкции из 
полиэтилена высокой прочности с диаметром 10,6 ± 0,05 мм. 
Производителем валидирован LN 04R4701 Замещаемые крышки 
для флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps), за 
дополнительной информацией обращайтесь к уполномоченному 
представителю производителя; 
• Файл теста Alinity c A1 -Antitrypsin на сайте 
www.corelaboratory.abbott – не является медицинским изделием. 
Файл (протокол) теста представляет собой текстовый файл в 
формате JSON, содержащий информацию о параметрах теста: 
название теста, единицы измерения, объем пробы, объем 
реагента, порядок пипетирования реагента, время инкубации, 
объемы промывки; 
• Калибраторы, содержащие A1-Antitrypsin, аттестованные 
производителем для совместного использования с 
анализаторами Alinity  с, зарегистрированные в установленном 
порядке. Производителем валидирован LN 08P6701 Протеины 
Калибраторы Стандартные (Alinity c  Proteins Standard) . За 
актуальной информацией обращайтесь на сайт 
roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю 
производителя. 
• Контрольные материалы 08P6710 Протеины Контрольные 
материалы (Alinity c Proteins  Control Kit) , зарегистрированные в 
установленном порядке , или другие коммерческие контроли, 
содержащие A1-Antitrypsin. За актуальной информацией 
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к 
уполномоченному представителю производителя. 
• Физиологический раствор для разведения образца, 
отвечающий следующим требованиям: концентрация NaCl 0.85 - 
0.90%. 
Линейность 
Отклонение от линейности должно находиться в пределах или равно 
10 % или 9,0 мг/дл в зависимости от того, что больше 
 
Сравнение методов 
Коэффициент корреляции (r) ≥ 0,95; наклон
 1,00 +/- 0,10 
 
Аналитическая специфичность 
Менее 10% интерференции 
 

=== файл в архиве: Инструкция с Приложением Alinity c Antitrypsin.pdf/Инструкция с Приложением Alinity c Antitrypsin.pdf.Печатная форма.pdf ===
--- стр. 2 ---
1
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от 
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
 lНАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent 
Kit) (также встречается по тексту: α1AT)
 lНАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c 
A1-Antitrypsin Reagent Kit) предназначен для количественного 
определения альфа1-антитрипсина в сыворотке или плазме 
крови человека на анализаторах Alinity c.
 lКРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Альфа1-антитрипсин представляет собой белок, синтезируемый 
в печени, ингибирующий некоторые протеолитические 
ферменты, такие как эластаза, химотрипсин, трипсин 
и тромбин. Дефицит альфа
1-антитрипсина обусловлен 
врожденной предрасположенностью различной степени 
тяжести. При дефиците альфа
1-антитрипсина у взрослых 
остаточная активность этих ферментов ведет к эмфиземе 
легких и заболеваниям печени. У детей дефицит в тяжелой 
форме наиболее часто наблюдается при заболеваниях печени, 
холестазе и циррозе. Низкий уровень альфа
1-антитрипсина 
может ассоциироваться с циррозом печени, опухолями печени и 
другими болезненными состояниями печени и легких.
1
Альфа1-антитрипсин также является белком-индикатором острой 
фазы, концентрация которого в сыворотке крови поднимается 
в несколько раз при остром или хроническом активном 
воспалительном процессе, поэтому у пациентов с дефицитом 
альфа
1-антитрипсина могут быть ложно нормальные уровни при 
наличии острого заболевания.1
Краткую информацию о причинах пониженных концентраций 
альфа
1-антитрипсина см. в публикации по клинической химии 
Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests (Проявления 
заболевания в клинических лабораторных тестах).
2
 lПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Реагент теста A1-Antitrypsin (α1AT) содержит антитела козьей 
сыворотки крови к альфа
1-антитрипсину человека, вступающие 
в специфическую реакцию с альфа1-антитрипсином образца, в 
результате образуется нерастворимый комплекс, который может 
быть измерен методом турбидиметрии.
1
Методология: Турбидиметрическая/Иммунотурбидиметрическая
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
 lРЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent 
Kit)
 
01R07
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на 
картридж.
01R0720
Количество тестов в картридже 100
Количество комплектов 
картриджей в наборе
2
Количество тестов в наборе 200
01R0720
24.8 mL
9.3 mL
 Активные ингредиенты: TRIS/HCl буфер (100 mM) (pH 7.5). 
К
онсервант: азид натрия (< 0.1%).
 Активные ингредиенты: антитела к альфа1-антитрипсину 
человека в сыворотке крови (козы) в буфере. Консервант: азид 
натрия (< 0.1%).
Предупреждения и меры предосторожности
• 
• Д ля диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с 
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать 
все материалы, полученные от человека, потенциально 
инфекционными и обращаться с ними в соответствии 
со Стандартом по обращению с гемоконтактными 
патогенами, разработанным Управлением США по охране 
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с 
материалами, содержащими или предположительно 
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать 
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие 
соответствующие правила биологической безопасности.
3-6
Следующие предупреждения и меры предосторожности 
относятся к: 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит TRIS-гидроксиметил-
аминометан, спирты, C12-14-вторичный 
этоксилированный и азид натрия.
H319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
H316* Вызывает легкое раздражение кожи.
EUH032 При контакте с кислотами образуется 
высокотоксичный газ.
Предотвращение
P264 После работы тщательно вымыть руки.
P280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты 
глаз.
Реагирование
P305+P351+P338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно 
промыть водой в течение нескольких 
минут. Снять контактные линзы, если 
вы ими пользуетесь и если это легко 
сделать. Продолжить промывание глаз.
P337+P313 Если раздражение глаз не проходит: 
Обратиться к врачу.
P332+P313* При раздражении кожи или появлении 
сыпи: Обратиться к врачу.
Альфа-1-антитрипсин Реагенты  
(Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit)
Редакция: ноябрь 2017 г.
B1R07R
α1AT
01R07
H28616R01A
ru
01R0720
Документ подписан электронной подписью
6e9c68d3-8a16-41d8-9348-213d83946d89
Страница 2 из 10

--- стр. 3 ---
2
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне 
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в 
вертикальном положении с надетыми новыми замещаемыми 
крышками при температуре 2 - 8°C. Реагенты, хранящиеся 
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и 
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы 
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о 
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует 
считать неверными, образцы должны быть протестированы 
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве 
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
 lПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity c A1-Antitrypsin перед 
проведением теста на анализаторе Alinity c.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре 
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по 
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста 
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) 
x (Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных 
единицах измерения результата)
Стандартные 
единицы измерения 
результата Фактор пересчета
Альтернативные 
единицы измерения 
результата
mg/dL 0.01 g/L
 lСБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на 
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и 
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к 
использованию в данном тесте.
Тип образца Емкости для сбора образцов
Сыворотка крови Пробирки для сыворотки крови
Плазма крови Пробирки для сбора образцов
Допустимые антикоагулянты:
EDTA
Натрий гепарин
Цитрат
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации 
типов используемых образцов. В обязанности оператора 
системы входит проверка правильности указания типов 
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• При возможности исследуйте только свежие образцы.
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки 
и плазмы крови необходимо отделить от фибрина, 
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки 
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или 
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в 
результате незаконченного образования сгустков.
Утилизация
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер 
как эпидемиологически опасные 
отходы в соответствии с локальными 
санитарно-эпидемиологическими 
требованиями.
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС 
№ 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности 
Управления США по охране труда и промышленной гигиене 
(OSHA) 29 CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Следующие предупреждения и меры предосторожности 
относятся к: 
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется 
высокотоксичный газ.
P501 Утилизируйте содержимое/контейнер 
как эпидемиологически опасные 
отходы в соответствии с локальными 
санитарно-эпидемиологическими 
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте 
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах 
предосторожности при работе c анализатором см. в Руководстве 
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• Реагенты подлежат транспортировке на мокром льду.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов 
на 1 час в вертикальном положении до исчезновения 
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его 
в вертикальное положение и оставьте на 8 часов до 
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков. 
Пузырьки в реагенте могут помешать определению 
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной 
аспирации реагента, что может значительно повлиять на 
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при 
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
• Не замораживать
Температура 
хранения
Максимальное 
время 
хранения
Дополнительные 
инструкции по 
хранению
Невскрытый 
картридж
2 - 8°C До окончания 
срока 
годности
Храните в 
вертикальном 
положении.
На борту Температура 
в системе
35 дней
Вскрытый 
картридж
2 - 8°C До окончания 
срока 
годности
Храните в 
вертикальном 
положении.
Не используйте 
повторно 
крышки реагента 
изготовителя или 
замещаемые 
крышки ввиду риска 
контаминации 
и возможности 
нарушения рабочих 
характеристик 
реагента.
Документ подписан электронной подписью
6e9c68d3-8a16-41d8-9348-213d83946d89
Страница 3 из 10

--- стр. 4 ---
3
Информацию о материалах, необходимых для работы 
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, 
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур 
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца 
пациента при использовании первичных или аликвотных 
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, 
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед 
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов 
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
 – Объем образца на каждый тест: 2.0 µL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит 
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации. 
Полную информацию о требованиях к объему образца 
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, 
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов 
и контролей см. в инструкции по применению к Протеины 
Калибраторам Стандартным (Alinity c Proteins Standard), 
инструкции по применению к Протеины Контрольным 
материалам (Alinity c Proteins Control Kit).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик 
важно следовать стандартным процедурам технического 
обслуживания в соответствии с Руководством по 
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы 
в вашей лаборатории требуют более частого технического 
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации альфа1-антитрипсина 
более 300.0 mg/dL (3.00 g/L) помечаются кодом "> 300.0 mg/dL" 
("> 3.00 g/L") и могут быть разведены с использованием 
протокола автоматического разведения или процедуры ручного 
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 и автоматически 
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на 
соответствующий фактор разведения.
Если после применения протокола автоматического 
разведения значение концентрации образца > 1500.0 mg/dL 
(15.00 g/L), разводите образец в пропорции 1:10 и тестируйте с 
использованием процедуры ручного разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор 
(0.85 - 0.90% NaCl).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке 
"Specimen" (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create 
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный 
фактор разведения для автоматического расчета концентрации 
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо 
умножить результат на соответствующий фактор разведения до 
сообщения результата. Если результат разведенного образца 
меньше нижнего значения интервала измерения 25.0 mg/dL 
(0.25 g/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест, 
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве 
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не 
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы. 
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток 
или наконечников для пипеток для предотвращения 
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора 
образцов. При подготовке образцов к тестированию 
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки 
аппликатором до начала тестирования. Используйте 
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать 
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется 
проводить повторное центрифугирование образцов перед 
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые 
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты 
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе 
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным 
центрифугированием.
• Перед проведением анализа перемешайте образцы.
Хранение образцов
При возможности исследуйте только свежие образцы.
Тип образца Температура
Максимальное 
время хранения
Специальные 
инструкции
Сыворотка/
плазма 
крови
2 - 8°C 2 дня При 
необходимости 
более 
длительного 
хранения 
образцы следует 
заморозить 
(-20°C).
Избегайте повторных циклов заморозки/разморозки.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный 
интервал около -20°C в соответствии с инструкциями 
производителя холодильника или стандартной(-ыми) 
операционной(-ыми) процедурой(-ами) хранения образцов 
вашей лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие 
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые 
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на 
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а 
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с 
государственными, федеральными и международными 
требованиями по транспортировке клинических образцов и 
инфекционных веществ.
 lПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
01R07 Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin 
Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Файл теста Alinity c A1-Antitrypsin
• 08P6701 Протеины Калибраторы Стандартные (Alinity c 
Proteins Standard)
• 08P6710 Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins 
Control Kit) или другие коммерческие контроли
• Физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCl) для 
разведения образца
Документ подписан электронной подписью
6e9c68d3-8a16-41d8-9348-213d83946d89
Страница 4 из 10

--- стр. 5 ---
4
Флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться 
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут 
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в 
mg/dL (g/L), который соответствует границам приемлемых 
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и 
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity c A1-Antitrypsin составляет 
25.0 - 300.0 mg/dL (0.25 - 3.00 g/L).
 lОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И 
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ 
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
 lОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный 
референсный диапазон, основанный на специфике региона и 
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Диапазон ожидаемых значений альфа1-антитрипсина у взрослых 
пациентов составляет 90 - 200 mg/dL (0.9 - 2.0 g/L).9
 lСПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ 
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным 
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных 
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity c и системах ARCHITECT c System и 
AEROSET используются одни и те же реагенты и соотношения 
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на 
анализаторе Alinity c.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа EP05-A2 CLSI.10 Было проведено 
исследование с использованием 1 серии Альфа-1-антитрипсин 
Реагентов (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit), 1 серии Протеины 
Калибраторов Стандартных (Alinity c Proteins Standard) и 1 серии 
Протеины Контрольных материалов (Alinity c Proteins Control Kit) 
на 1 анализаторе. Три коммерческих контроля и две панели 
сыворотки крови человека были протестированы не менее чем в 
2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
Образец
Кол-
во
Среднее
(mg/dL)
Внутри серии 
(повторяемость)
Внутри лаборатории 
(общее)a
СКО %КВ СКО %КВ
Контроль 1 120 82.8 0.45 0.5 0.93 1.1
Контроль 2 120 135.8 0.61 0.5 1.38 1.0
Контроль 3 120 154.4 0.77 0.5 1.83 1.2
Панель A 120 237.5 2.07 0.9 3.27 1.4
Панель B 120 282.0 2.76 1.0 4.09 1.5
a Включает вариабельность внутри серии, между сериями и 
между днями.
Образец
Кол-
во
Среднее
(g/L)
Внутри серии 
(повторяемость)
Внутри лаборатории 
(общее)a
СКО %КВ СКО %КВ
Контроль 1 120 0.83 0.005 0.7 0.010 1.2
Контроль 2 120 1.36 0.006 0.5 0.014 1.0
Контроль 3 120 1.54 0.008 0.5 0.019 1.2
Панель A 120 2.38 0.021 0.9 0.033 1.4
Панель B 120 2.82 0.028 1.0 0.041 1.5
a Включает вариабельность внутри серии, между сериями и 
между днями.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по 
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно 
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с 
введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте 
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней 
контролей в соответствии с установленными вашей 
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты 
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может 
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после 
процедуры технического обслуживания основных частей 
системы или ее компонентов или после проведения сервисных 
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований 
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер 
следуйте стандартной(-ым) операционной(-ым) процедуре(-ам) 
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Не менее двух уровней контролей необходимо тестировать 
каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого 
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют 
принятым критериям, установленным вашей лабораторией, 
значения результатов тестирования образцов от пациентов 
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей 
лабораторией процедурам контроля качества. Может 
потребоваться повторная калибровка. Информацию 
об устранении неисправностей см. в Руководстве по 
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или 
калибраторов проверьте результаты контроля качества и 
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в 
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя 
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в 
инструкции по применению к контролю, носят исключительно 
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория 
должна убедиться, что матрикс контрольного материала 
пригоден для использования в тесте в соответствии с 
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории 
см. в “Basic QC Practices”, James O Westgard, Ph.D.7
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции 
по применению характеристик теста см. в Руководстве 
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение 
заявленных характеристик теста".
 lРЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity c A1-Antitrypsin использует метод линейного 
преобразования данных для получения калибровки и 
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения 
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ 
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения 
результатов" данной инструкции по применению.
Интерпретация результатов
Единицами выражения результата являются mg/dL или g/L, что 
соответствует Международному референсному материалу для 
измерения 14 белков сыворотки крови человека (CRM 470).8
Документ подписан электронной подписью
6e9c68d3-8a16-41d8-9348-213d83946d89
Страница 5 из 10

--- стр. 6 ---
5
Нижние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа CLSI EP17-A2. Исследование 
проводилось с использованием 3 серий Альфа-1-антитрипсин 
Реагентов (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit) на 2 анализаторах 
в течение не менее 3 дней. Значения предела бланка (ПБ), 
предела обнаружения (ПО) и предела количественного 
определения (ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные 
представлены с учетом нижней границы интервала измерения.11
mg/dL g/L
ПБa 1.1 0.01
ПОb 1.8 0.02
ПКОc,d 25.0 0.25
a ПБ определен как 95-й процентиль по результатам 
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в 
n ≥ 60 повторах.
b ПО определен как самая низкая концентрация, при которой 
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по 
результатам исследования образцов с низкими уровнями 
концентрации аналита в n ≥ 60 повторах.
c ПКО определен как самая низкая концентрация с 
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ и 
максимальным значением допустимого отклонения 20%.
d Данное значение представляет собой ПКО, полученный на 
анализаторе ARCHITECT System. Значение ПКО, полученное на 
анализаторе Alinity c, подтверждает данный ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа EP06-A CLSI.12
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения 
25.0 - 300.0 mg/dL (0.25 - 3.00 g/L).
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе AEROSET.
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа EP7-A NCCLS.13
Не было обнаружено значительной интерференции, вызванной 
липемией при оптической плотности до 2.3/cm при 660 nm, 
триглицеридами в концентрации до 1300 mg/dL, билирубином в 
концентрации до 19.6 mg/dL и гемоглобином в концентрации до 
460 mg/dL. Более подробную информацию об интерферирующих 
веществах см. в публикации Young et al.14
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с 
рекомендациями документа EP09-A3 CLSI15 с использованием 
метода регрессии Passing-Bablok.
Ед-цы
Кол-
во
Коэфф. 
корреляции
Пересе-
чение
Нак-
лон
Диапазон 
концентрации
Alinity c 
A1-Antitrypsin 
в сравн. с 
ARCHITECT 
A1-Antitrypsin
Сыворотка 
крови
mg/dL 164 1.00 -5.63 1.02 30.1 - 281.0
g/L 164 1.00 -0.06 1.02 0.30 - 2.82
 lБИБЛИОГРАФИЯ
1. Thomas L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and 
Assessment of Clinical Laboratory Results, 1st ed. Frankfurt/Main, 
Germany: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998:654-656.
2. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory 
Tests, 3rd ed. Washington, DC: AACC Press; 1997:3-53,3-54.
3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health 
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in 
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: 
US Government Printing Office; December 2009.
5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. 
Geneva: World Health Organization; 2004.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection 
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; 
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, 
PA: CLSI; 2014.
7. Westgard JO. Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, WI: Westgard 
Quality Corporation; 2010.
8. Whicher JT, Ritchie RF, Johnson AM, et al. New international 
reference preparation for proteins in human serum (RPPHS). Clin 
Chem 1994;40:934–938.
9. Dati F, Schumann G, Thomas L, et al. Consensus of a group of 
professional societies and diagnostic companies on guidelines for 
interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the 
standardization against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 
470). Eur J Clin Chem Biochem 1996;34:517-520.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of 
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; 
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2. 
Wayne, PA: CLSI; 2004.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of 
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; 
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2. 
Wayne, PA: CLSI; 2012.
12. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of 
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical 
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA: 
CLSI; 2003.
13. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). 
Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. NCCLS 
Document EP7-A. Wayne, PA: NCCLS; 2002.
14. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. 
Washington, DC: AACC Press; 2000:3-75,3-76.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement 
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; 
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne, 
PA: CLSI; 2013.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется 
точка (пример: 3.12%).
Документ подписан электронной подписью
6e9c68d3-8a16-41d8-9348-213d83946d89
Страница 6 из 10

--- стр. 7 ---
6
 lИспользуемые символы
См. инструкцию по 
применению
Изготовитель
Достаточно для
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Не замораживать
Содержит азид натрия. 
При контакте с кислотами 
образуется высокотоксичный 
газ.
Медицинское изделие для 
диагностики In Vitro
Номер серии
Страна происхождения: Япония
Каталожный номер
Реагент 1
Реагент 2
Серийный номер
Alinity, ARCHITECT и AEROSET являются торговыми марками 
компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. 
Все другие торговые марки являются собственностью 
соответствующих владельцев.
Biokit, S.A.
Av. Can Montcau 7
08186 Lliçà d’Amunt
Barcelona, Spain
+34 938 60 90 00
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному 
представителю или смотрите контактную информацию для 
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: ноябрь 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Уполномоченный представитель производителя на 
территории России: ООО “Эбботт Лэбораториз”, 125171, Россия, 
г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1,  
Тел.: +7 (495) 258-42-80, Факс: +7 (495) 258-42-81;
Беларуси: ООО «ПраймБиоТех», 220004, Республика Беларусь,  
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362, 
Тел/факс: +375 (17) 301-99-03, +375 (17) 301-92-87; 
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан», 050060, Республика 
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,  
д. 1, офис 90, Тел. 88003339989.
Документ подписан электронной подписью
6e9c68d3-8a16-41d8-9348-213d83946d89
Страница 7 из 10

--- стр. 8 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению 
для обращения на территории России 
Набор реагентов для количественного определения альфа- 1-антитрипсина в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим 
методом на биохимических анализаторах Alinity c «Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit)» 
Модель: 2 картриджа по 100 тестов, состав: 1. Реагент 1 (Alinity c A1 -Antitrypsin R1) – 2 x 24,8 мл; 2.  Реагент 2 (Alinity c A1-Antitrypsin R2) – 2 x 
9,3 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. 
 
НАЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ОБРЩЕНИЯ НА ТЕРРРИТОРИИ РФ 
Тест с использованием Альфа- 1-антитрипсин Реагенты (Alinity c 
A1-Antitrypsin Reagent Kit) предназначен для количественного 
определения альфа1 -антитрипсина в сыворотке или плазме 
крови человека на анализаторах Alinity c . 
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ 
Тест с использованием Альфа- 1-антитрипсин Реагенты (Alinity c 
A1-Antitrypsin Reagent Kit) является вспомогательным средством 
для диагностики и ведения пациентов с острым или хроническим 
активным воспалительным процессом, а также для выявления 
альфа-1-антитрипсиновой недостаточности. 
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ПАТОЛОГИИ 
Не применимо. 
ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ 
ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Отсутствуют. 
 
АНТИКОАГУЛЯНТЫ ДЛЯ ПЛАЗМЫ КРОВИ 
К2-EDTA, К3- EDTA, Na-EDTA, натрий гепарин, цитрат натрия 
 
МЕТОД 
Турбидиметрический. 
 
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 
 
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8°C 
в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих 
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного 
применения с автоматически поддерживаемой температурой или 
в авторефрижераторах с испол ьзованием термоиндикаторов. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Изделие остается стабильным до окончания срока годности,  
указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением 
температурного режима изделие не подлежит применению.  
Хранение при температуре 2 -8°C должно осуществляться в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим. 
СРОК ГОДНОСТИ 
18 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных 
производителем (2-8°C). 
 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и 
обращении изделие остается стабильным до истечения срока 
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не 
более 18 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с 
нарушением регламентированного производителем режима, 
применению не подлежит. 
 
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 
Не требуется. 
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 
Не требуется. 
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как 
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно -
эпидемиологическими требованиями локального, регионального 
и национального законодательства. Необходимо также следовать 
локальным требованиям при у тилизации упаковки медицинского 
изделия. Класс отходов использованного и неиспользованного 
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21: класс Б. 
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО 
ПРИМЕНЕНИЯ 
Не подлежит повторному применению. 
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ 
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ  
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640 -2015, ГОСТ Р ИСО 18113- 1-
2024, ГОСТ Р ИСО 18113 -2-2024, ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023, ГОСТ 
ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612 -2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ 
31340-2022, Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 
«Об утверждении Правил государственной регистрации 
медицинских», Приказ Минздрава  России от 06.06. 2012 г. № 4н, 
Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ 
Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г. 
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Медицинское изделие Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-
Antitrypsin Reagent Kit)  предназначено для использования в 
различных клинико- лабораторных условиях, включая, без 
ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел 
обучение по использованию анализатора Alinity c. 
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 
Не содержит. 
СТЕРИЛЬНОСТЬ 
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед 
применением не требуется. 
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Материалы животного происхождения проверены и риски применения 
МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно 
найти на сайте www.corelaboratory.abbott или обратитесь к местному 
представителю. 
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Не содержит. 
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
Тест с использованием Альфа -1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-
Antitrypsin Reagent Kit) предназначен для количественного 
определения альфа1- антитрипсина в сыворотке или плазме крови 
человека на анализаторах Alinity c. 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
Не применимо. 
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Не применимо. 
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ 
 
ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, 
УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ 
 
Воспроизводимость 
Воспроизводимость в разных лабораториях может отличаться, но 
внутрилабораторный КВ не должен превышать 6 %. 
 
 
Знак соответствия основным 
требованиям директив и стандартов 
Европейского союза  
Осторожно! 
Опасность для здоровья 
 
Обозначение русского языка маркировки 
Документ подписан электронной подписью
6e9c68d3-8a16-41d8-9348-213d83946d89
Страница 8 из 10

--- стр. 9 ---
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ  
• Анализатор Alinity с, зарегистрированный в установленном 
порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за актуальной информацией 
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к 
уполномоченному представителю производителя; 
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной конструкции из 
полиэтилена высокой прочности с диаметром 10,6 ± 0,05 мм. 
Производителем валидирован LN 04R4701 Замещаемые крышки 
для флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps), за 
дополнительной информацией обращайтесь к уполномоченному 
представителю производителя; 
• Файл теста Alinity c A1 -Antitrypsin на сайте 
www.corelaboratory.abbott – не является медицинским изделием. 
Файл (протокол) теста представляет собой текстовый файл в 
формате JSON, содержащий информацию о параметрах теста: 
название теста, единицы измерения, объем пробы, объем 
реагента, порядок пипетирования реагента, время инкубации, 
объемы промывки; 
• Калибраторы, содержащие A1-Antitrypsin, аттестованные 
производителем для совместного использования с 
анализаторами Alinity  с, зарегистрированные в установленном 
порядке. Производителем валидирован LN 08P6701 Протеины 
Калибраторы Стандартные (Alinity c  Proteins Standard) . За 
актуальной информацией обращайтесь на сайт 
roszdravnadzor.gov.ru или к уполномоченному представителю 
производителя. 
• Контрольные материалы 08P6710 Протеины Контрольные 
материалы (Alinity c Proteins  Control Kit) , зарегистрированные в 
установленном порядке , или другие коммерческие контроли, 
содержащие A1-Antitrypsin. За актуальной информацией 
обращайтесь на сайт roszdravnadzor.gov.ru или к 
уполномоченному представителю производителя. 
• Физиологический раствор для разведения образца, 
отвечающий следующим требованиям: концентрация NaCl 0.85 - 
0.90%. 
Линейность 
Отклонение от линейности должно находиться в пределах или равно 
10 % или 9,0 мг/дл в зависимости от того, что больше 
 
Сравнение методов 
Коэффициент корреляции (r) ≥ 0,95; наклон
 1,00 +/- 0,10 
 
Аналитическая специфичность 
Менее 10% интерференции 
 
Документ подписан электронной подписью
6e9c68d3-8a16-41d8-9348-213d83946d89
Страница 9 из 10

--- стр. 10 ---
Идентификатор документа 6e9c68d3-8a16-41d8-9348-213d83946d89
1 из 1
Документ подписан электронной подписью
Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время
подписания
Сведения о МЧД
Екатерина Александровна Брюзгина 060F81770098B354A44F5AC4E282DAD1DB
с 17 ноября 2025, 10:10:06 мск по 17
ноября 2026, 10:15:06 мск
квалифицированная
26 ноября 2025, 17:38:54 мск
Номер c7e30223-5f07-49f7-8ad9-
d0213ee86127
Проверена 26 ноября 2025, 17:38:56 мск
Страница 10 из 10

=== файл: unknown__Mакет маркировки Alinity c Antitrypsin.pdf.zip ===
=== файл в архиве: Mакет маркировки Alinity c Antitrypsin.pdf/Mакет маркировки Alinity c Antitrypsin.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Макет маркировки на медицинское изделие 
от 26.11.2025 
Набор реагентов для количественного определения альфа-1-антитрипсина в 
сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на 
биохимических анализаторах Alinity c «Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c 
A1-Antitrypsin Reagent Kit)»

--- стр. 2 ---
Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации 
Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit), Кат № 01R0720 
  
01R0720  
 
 
Набор реагентов для количественного определения альфа-1-антитрипсина в сыворотке или плазме 
крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Альфа-1-
антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit)» 
Модель: 2 картриджа по 100 тестов, состав: 1. Реагент 1 ( Alinity c A1-Antitrypsin R1) – 2 x 24,8 
мл; 2. Реагент 2 (Alinity c A1-Antitrypsin R2) – 2 x 9,3 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. / 
Производитель: Биокит С. А. ( Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica  d'Amunt, Barcelona, 
Spain, Испания / Производственная площадка: Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 
Llica d'Amunt, Barcelona, Spain / Страна происхождения: Япония / ЕРУЛ № ___/_____ дата 
__.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott/IFU / Серия, 
использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических 
символов см. в инструкции. 
Уполномоченный представитель производителя на территории России: 
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1 
Тел.: +7 (495) 258 42 80 
  


--- стр. 3 ---
Макет оригинальной маркировки медицинского изделия Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c 
A1-Antitrypsin Reagent Kit), Кат № 01R0720 
  
 
 Версия 
Двумерный 
штрихкод 
Уникальный идентификатор изделия (код) 

--- стр. 4 ---
Макет маркировки блока компонентов медицинского изделия Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity 
c A1-Antitrypsin Reagent Kit), Кат № 01R0720 
   
 
 
Двумерный 
штрихкод 
Двумерный  
штрихкод 
Двумерный 
штрихкод 


=== файл в архиве: Mакет маркировки Alinity c Antitrypsin.pdf/Mакет маркировки Alinity c Antitrypsin.pdf.Печатная форма.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Макет маркировки на медицинское изделие 
от 26.11.2025 
Набор реагентов для количественного определения альфа-1-антитрипсина в 
сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на 
биохимических анализаторах Alinity c «Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c 
A1-Antitrypsin Reagent Kit)»
Документ подписан электронной подписью
75c908bd-dffc-453b-b411-722110699e44
Страница 1 из 5

--- стр. 2 ---
Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации 
Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit), Кат № 01R0720 
  
01R0720  
 
 
Набор реагентов для количественного определения альфа-1-антитрипсина в сыворотке или плазме 
крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Альфа-1-
антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit)» 
Модель: 2 картриджа по 100 тестов, состав: 1. Реагент 1 ( Alinity c A1-Antitrypsin R1) – 2 x 24,8 
мл; 2. Реагент 2 (Alinity c A1-Antitrypsin R2) – 2 x 9,3 мл; 3. Инструкция по применению – 1 шт. / 
Производитель: Биокит С. А. ( Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica  d'Amunt, Barcelona, 
Spain, Испания / Производственная площадка: Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 
Llica d'Amunt, Barcelona, Spain / Страна происхождения: Япония / ЕРУЛ № ___/_____ дата 
__.__.____г. / Инструкция по применению на русском языке: www.corelaboratory.abbott/IFU / Серия, 
использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку графических 
символов см. в инструкции. 
Уполномоченный представитель производителя на территории России: 
ООО «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр. 1 
Тел.: +7 (495) 258 42 80 
  
Документ подписан электронной подписью
75c908bd-dffc-453b-b411-722110699e44
Страница 2 из 5

--- стр. 3 ---
Макет оригинальной маркировки медицинского изделия Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c 
A1-Antitrypsin Reagent Kit), Кат № 01R0720 
  
 
 Версия 
Двумерный 
штрихкод 
Уникальный идентификатор изделия (код) 
Документ подписан электронной подписью
75c908bd-dffc-453b-b411-722110699e44
Страница 3 из 5

--- стр. 4 ---
Макет маркировки блока компонентов медицинского изделия Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity 
c A1-Antitrypsin Reagent Kit), Кат № 01R0720 
   
 
 
Двумерный 
штрихкод 
Двумерный  
штрихкод 
Двумерный 
штрихкод 
Документ подписан электронной подписью
75c908bd-dffc-453b-b411-722110699e44
Страница 4 из 5

--- стр. 5 ---
Идентификатор документа 75c908bd-dffc-453b-b411-722110699e44
1 из 1
Документ подписан электронной подписью
Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время
подписания
Сведения о МЧД
Екатерина Александровна Брюзгина 060F81770098B354A44F5AC4E282DAD1DB
с 17 ноября 2025, 10:10:06 мск по 17
ноября 2026, 10:15:06 мск
квалифицированная
26 ноября 2025, 17:37:37 мск
Номер c7e30223-5f07-49f7-8ad9-
d0213ee86127
Проверена 26 ноября 2025, 17:37:40 мск
Страница 5 из 5

=== файл: unknown__Фото Alinity c Antitrypsin.pdf.zip ===
=== файл в архиве: Фото Alinity c Antitrypsin.pdf/Фото Alinity c Antitrypsin.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Фотографические изображения общего вида на медицинское 
изделие 
от 31.07.2025 
Набор реагентов для количественного определения альфа-1-антитрипсина в 
сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на 
биохимических анализаторах Alinity c «Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-
Antitrypsin Reagent Kit)» 
(размером не менее 18 x 24 сантиметра)

--- стр. 2 ---
Фотографическое изображение вида упаковки Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit) 
 


--- стр. 3 ---
Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-
Antitrypsin Reagent Kit) 
 


--- стр. 4 ---
Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-
Antitrypsin Reagent Kit) 


--- стр. 5 ---
Фотографическое изображение открытой упаковки Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit) 
 
 


--- стр. 6 ---
 
Фотографическое изображение картриджей Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit) 
  


=== файл в архиве: Фото Alinity c Antitrypsin.pdf/Фото Alinity c Antitrypsin.pdf.Печатная форма.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Фотографические изображения общего вида на медицинское 
изделие 
от 31.07.2025 
Набор реагентов для количественного определения альфа-1-антитрипсина в 
сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на 
биохимических анализаторах Alinity c «Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-
Antitrypsin Reagent Kit)» 
(размером не менее 18 x 24 сантиметра)
Документ подписан электронной подписью
a411822f-9ce8-4921-b339-b3f7e4e51b9d
Страница 1 из 7

--- стр. 2 ---
Фотографическое изображение вида упаковки Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit) 
 
Документ подписан электронной подписью
a411822f-9ce8-4921-b339-b3f7e4e51b9d
Страница 2 из 7

--- стр. 3 ---
Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-
Antitrypsin Reagent Kit) 
 
Документ подписан электронной подписью
a411822f-9ce8-4921-b339-b3f7e4e51b9d
Страница 3 из 7

--- стр. 4 ---
Фотографическое изображение вида упаковки сбоку Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-
Antitrypsin Reagent Kit) 
Документ подписан электронной подписью
a411822f-9ce8-4921-b339-b3f7e4e51b9d
Страница 4 из 7

--- стр. 5 ---
Фотографическое изображение открытой упаковки Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit) 
 
 
 Документ подписан электронной подписью
a411822f-9ce8-4921-b339-b3f7e4e51b9d
Страница 5 из 7

--- стр. 6 ---
 
Фотографическое изображение картриджей Альфа-1-антитрипсин Реагенты (Alinity c A1-Antitrypsin Reagent Kit) 
  
Документ подписан электронной подписью
a411822f-9ce8-4921-b339-b3f7e4e51b9d
Страница 6 из 7

--- стр. 7 ---
Идентификатор документа a411822f-9ce8-4921-b339-b3f7e4e51b9d
1 из 1
Документ подписан электронной подписью
Подписант Реквизиты ключа проверки ЭП Подпись: тип, дата и время
подписания
Сведения о МЧД
Екатерина Александровна Брюзгина 0563F29C0048B2E49F4C09E36BF5478D23
с 16 декабря 2024, 12:26:26 мск по 16
декабря 2025, 12:31:26 мск
квалифицированная
31 июля 2025, 16:55:11 мск
Номер c7e30223-5f07-49f7-8ad9-
d0213ee86127
Проверена 31 июля 2025, 16:55:14 мск
Страница 7 из 7