Набор реагентов «Лидлаб Двина Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)» для количественного определения активности гамма-глутамилтранспептидазы в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-339-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Инструкция ГГТП VER 1.2..pdf ===
--- стр. 4 ---
4
1. Реагент 1 (R1), 24 мл – 6 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 12 мл – 3 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
2) Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)», в
составе:
1. Реагент 1 (R1), 50 мл – 4 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 25 мл – 2 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
3) Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)», в
составе:
1. Реагент 1 (R1), 72 мл – 2 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 36 мл – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
4) Набор реагентов « Лидлаб Двина c 1000/2000 Гамма-глутамилтранспептидаза
(ГГТП)», в составе:
1. Реагент 1 (R1), 71 мл – 3 шт.;
2. Реагент 2 (R2), 62 мл – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
11. Состав компонентов Набора реагентов, внешний вид:
Компонент Состав и концентрация Внешний вид
Реагент 1 (R1) Глицилглицин - 100 ммоль/л
Натрия азид – 0,02 %
Бесцветная прозрачная
жидкость, без осадка, хлопьев
и посторонних включений
Реагент 2 (R2)
L-γ−глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид -
22 ммоль/л
Натрия азид – 0,02 %
Бледно желтая прозрачная
жидкость без осадка, хлопьев
и посторонних включений
12. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения набора - класс 2 а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов « Лидлаб Двина Гамма -глутамилтранспептидаза (ГГТП) » не
содержит компонентов человеческого происхождения. Рекомендуется соблюдать обычные
меры предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной
защиты.
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а также использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования, следует
рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
Реагенты содержат азид натрия. Избегайте попадания реагентов на кожу и
слизистые оболочки. Азид натрия может вступить в реакцию с цинковой или медной
сантехникой, образуя потенциально взрывоопасные азиды металлов. При утилизации таких
--- стр. 5 ---
5
реагентов всегда смывай те их большими количествами воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Очищайте открытые металлические поверхности 10% гидроксидом
натрия.
При загрязнении компонентами набора реагентов одежды, необходимо
незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании на кожу незамедлительно промыть большим количеством воды. При
необходимости обратитесь за медицинской помощью.
При попадании в глаза промывать большим количеством воды в течение минимум
10 минут. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
13. Ограничения метода
Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
Изделие предназначено только для профессионального применения.
Недопустимо совместное применение компонентов Набора реагентов из разных
партий.
Не допускается использование компонентов набора реагентов при их помутнении.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Наборы реагентов, хранившиеся или транспортированные с нарушением условий
хранения, применению не подлежат.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности, указанного на
этикетке изделия.
14. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 1,97 ед/л
Предел обнаружения (LoD): 6,57 ед/л.
Предел количественного определения (LoQ): 37,50 ед/л
Точность измерения. Прецизионность и правильность
Повторяемость: коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 4 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 6 %.
Правильность: Относительная погрешность (смещение) ± 10 %.
Результаты исследования контрольного раствора с активностью Гамма -
глутамилтранспептидазы 51,5 ед/л и 242,5 ед/л четырьмя партиями Набора реагентов
«Лидлаб Двина Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)» в 10 повторах приведены в таблице.
Повтор
Анализатор Лидлаб Двина
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» c 1000
«Лидлаб
Двина» c 2000
Контрольный раствор Гамма-глутамилтранспептидазы 51,5 ед/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее, ед/л 51,73 51,49 51,51 51,20 51,88
СО 0,41 0,47 0,46 0,57 0,34
КВ в/с, % 0,78 0,91 0,90 1,12 0,65
КВ м/с, % 0,96
Смещение, % 1,4 1,2 1,6 -2,1 1,7
--- стр. 6 ---
6
Повтор
Анализатор Лидлаб Двина
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» c 1000
«Лидлаб
Двина» c 2000
Контрольный раствор Гамма-глутамилтранспептидазы 242,5 ед/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее, ед/л 242,37 242,50 242,53 242,14 243,28
СО 1,21 0,84 1,08 1,71 1,71
КВ в/с, % 0,50 0,35 0,44 0,71 0,70
КВ м/с, % 0,56
Смещение, % -0,7 0,5 0,7 -1,5 1,4
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций от 6,57 ед/л до 450 ед /л, r (коэффициент корреляции )
≥0,990, относительная погрешность (смещение) ± 5 %.
Примечание: образцы с концентрацией гамма -глутамилтранспептидазы выше
верхней границы линейного диапазона (более 450 ед/л) разбавляются согласно указаний в
эксплуатационной документации на анализатор или вручную деионизированной водой или
физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида). Для разведения образца
вручную в 10 раз необходимо к 1 объему образца добавить 9 объемов физиол огического
раствора (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной воды, полученный
результат измерения умножить на 10.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих
веществ в образцы плазмы/сыворотки.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах
плазмы/сыворотки в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Гемоглобин 5 г/л
Триглицериды 500 мг/дл
Билирубин 20 мг/дл
Диагностическая чувствительность
Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для количественного
определения аналита.
Диагностическая специфичность
Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для количественного
определения аналита.
15. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но
необходимые для проведения анализа
Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии b по ТУ 26.51.53 –355-65614693-2022, ЕРУЛ______ (далее по тексту
анализатор автоматический биохимический «Лидлаб Двина»);
Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии c по ТУ 26.51.53–354-65614693-2022, в вариантах исполнения, ЕРУЛ № Г004-
00110-00/03606669 (далее по тексту анализатор автоматический биохимический «Лидлаб
Двина»);
Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для проведения
контроля качества при количественном определении множества аналитов клинической
химии в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диаг ностики in vitro по ТУ 20.59.52-347-65614993-2022,
ЕРУЛ______(далее по тексту Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная
сыворотка»);
=== файл в архиве: Паспорт Лидлаб Двина b 200 от 29.07.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 002 -07 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Гамма-глутамилтранспептидаза
(ГГТП)» для количественного определения активности гамма-
глутамилтранспептидазы в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
339-65614693-2022
ТУ 20.59.52-339-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _002________________
№ партии (лот): 2025011H0
Количество: _10_____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина
b 200
Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
Кат. № __30812010713_____________
Дата изготовления 17.07.2025
Годен до 17.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 24 мл – 6 шт.; Реагент 2 (R2), 1 2 мл – 3 шт.; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 24 мл –
6 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 24 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 12 мл –
3 шт.
Внешний вид Бледно-желтая прозрачная жидкость без
осадка, хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 12 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 4 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10% Соответствует
Линейный диапазон
От 6,57 ед/л до 450 ед/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5
%
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температ уры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах до лжно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодо вой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
--- стр. 2 ---
2
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат
утилизации или уничтожению как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению как отходы класса Г
(токсикологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в
соответствии с нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-339-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 29.07.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровщю
и скреплено печатью
г ( jlq
"---А
•
• • : 1 (' ) \
·:( :' g 1 --• . 1
,1,�-· �,1( ,;
; �\ . ·� --�- ·1-, А
• "?. с, ''::-----<К>'t"
лешов/
) л.
=== файл в архиве: Паспорт Лидлаб Двина b 400 от 29.07.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 003-07 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Гамма-глутамилтранспептидаза
(ГГТП)» для количественного определения активности гамма-
глутамилтранспептидазы в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
339-65614693-2022
ТУ 20.59.52-339-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _003_______________
№ партии (лот): 2025011K0
Количество: ___10___________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b
400
Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
Кат. № __30812010711__________________
Дата изготовления 17.07.2025
Годен до 17.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 50 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 25 мл – 2 шт.; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 50 мл –
4 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 50 (-0/+4) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 25 мл –
2 шт.
Внешний вид Бледно-желтая прозрачная жидкость без
осадка, хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 25 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 4 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10% Соответствует
Линейный диапазон
От 6,57 ед/л до 450 ед/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температ уры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых со лнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
--- стр. 2 ---
2
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддержива емой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат
утилизации или уничтожению как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению как отходы класса Г
(токсикологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в
соответствии с нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасов ки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-339-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 29.07.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровщю
и скреплено печатью
г ( jlq
"---А
•
• • : 1 (' ) \
·:( :' g 1 --• . 1
,1,�-· �,1( ,;
; �\ . ·� --�- ·1-, А
• "?. с, ''::-----<К>'t"
лешов/
) л.
=== файл в архиве: Паспорт Лидлаб Двина b 800 от 13.08.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 004-08 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Гамма-глутамилтранспептидаза
(ГГТП)» для количественного определения активности гамма-
глутамилтранспептидазы в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
339-65614693-2022
ТУ 20.59.52-339-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии __004______________
№ партии (лот): 2025041R0
Количество: _10_____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина
b 800
Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
Кат. № _30812010715__________________
Дата изготовления 06.08.2025
Годен до 06.08.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 72 мл – 2 шт.; Реагент 2 (R2), 36 мл – 2 шт.; Инструкция по
применению – 1шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 72 мл –
2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 72 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 36 мл –
2 шт.
Внешний вид Бледно-желтая прозрачная жидкость без
осадка, хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 36 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 4 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10% Соответствует
Линейный диапазон
От 6,57 ед/л до 450 ед/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температ уры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах до лжно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодо вой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
--- стр. 2 ---
2
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат
утилизации или уничтожению как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению как отходы класса Г
(токсикологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в
соответствии с нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-339-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 13.08.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровщю
и скреплено печатью
г ( jlq
"---А
•
• • : 1 (' ) \
·:( :' g 1 --• . 1
,1,�-· �,1( ,;
; �\ . ·� --�- ·1-, А
• "?. с, ''::-----<К>'t"
лешов/
) л.
=== файл в архиве: Паспорт Лидлаб Двина с 1000_2000 от 29.07.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001-07 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Гамма-глутамилтранспептидаза
(ГГТП)» для количественного определения активности гамма-
глутамилтранспептидазы в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
339-65614693-2022
ТУ 20.59.52-339-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии _001_______________
№ партии (лот): 2025011D0
Количество: _10_____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина с
1000/2000
Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
Кат. № __30812010733__________________
Дата изготовления 17.07.2025
Годен до 17.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 71 мл – 3 шт.; Реагент 2 (R2), 62 мл – 1 шт.; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 71 мл –
3 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость, без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 71 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 62 мл –
1 шт.
Внешний вид Бледно-желтая прозрачная жидкость без
осадка, хлопьев и посторонних включений
Соответствует
Объем 62 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 4% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10% Соответствует
Линейный диапазон
От 6,57 ед/л до 450 ед/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение)
± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температеры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, дейс твующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осу ществляться в термоконтейнерах одноразового
--- стр. 2 ---
2
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортир ованные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат
утилизации или уничтожению как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации как
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отх оды) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент
утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтоже нию как отходы класса Г
(токсикологически опасные отходы) в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 или в
соответствии с нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов « Лидлаб Двина с 1000/2000 Гамма-глутамилтранспептидаза
(ГГТП)», соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-339-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 29.07.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровщю
и скреплено печатью
г ( jlq
"---А
•
• • : 1 (' ) \
·:( :' g 1 --• . 1
,1,�-· �,1( ,;
; �\ . ·� --�- ·1-, А
• "?. с, ''::-----<К>'t"
лешов/
) л.
=== файл: unknown__Фотографические изображения ГГТП (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения ГГТП (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)» для количественного определения активности гамма-
глутамилтранспептидазы в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-339-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
Вид спереди
--- стр. 3 ---
3
Вид сверху
--- стр. 4 ---
4
Вид сбоку
--- стр. 5 ---
5
Вид сзади
--- стр. 6 ---
6
Вид внутри
--- стр. 7 ---
7
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
--- стр. 8 ---
8
Реагент 1 (R1), 24 мл
--- стр. 9 ---
9
Реагент 2 (R2), 12 мл
--- стр. 10 ---
10
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
--- стр. 11 ---
11
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
Вид спереди
--- стр. 13 ---
13
Вид сверху
--- стр. 14 ---
14
Вид сбоку
--- стр. 15 ---
15
Вид сзади
--- стр. 16 ---
16
Вид внутри
--- стр. 17 ---
17
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
--- стр. 18 ---
18
Реагент 1 (R1), 50 мл
--- стр. 19 ---
19
Реагент 2 (R2), 25 мл
--- стр. 20 ---
20
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
--- стр. 21 ---
21
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
--- стр. 22 ---
22
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 23 ---
23
Вид сбоку
--- стр. 24 ---
24
Вид сзади
--- стр. 25 ---
25
Вид внутри
--- стр. 26 ---
26
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
--- стр. 27 ---
27
Реагент 1 (R1), 72 мл
--- стр. 28 ---
28
Реагент 2 (R2), 36 мл
--- стр. 29 ---
29
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
--- стр. 30 ---
30
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
--- стр. 31 ---
31
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 32 ---
32
Вид сбоку
--- стр. 33 ---
33
Вид сзади
--- стр. 34 ---
34
Вид внутри
--- стр. 35 ---
35
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
--- стр. 36 ---
36
Реагент 1 (R1), 71 мл
--- стр. 37 ---
37
Реагент 2 (R2), 62 мл
--- стр. 38 ---
38
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
--- стр. 39 ---
39
Транспортная упаковка Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
--- стр. 40 ---
=== файл: unknown__Макет маркировки ГГТП (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки ГГТП (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Гамма-глутамилтранспептидаза
(ГГТП)» для количественного определения активности гамма-
глутамилтранспептидазы в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
339-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
6
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
9
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Гамма-глутамилтранспептидаза
(ГГТП)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
12
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки групповой транспортной упаковки:
--- стр. 14 ---
14
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л. 5 ©