=== файл: Инструкция_руководство__60107_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
к о р п и я
SENTINEL
D (а N О 5 Г I С S
I, Paolo Bosio, l echnical Director, Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy,
hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below are the
operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals of
manufacturer.
Я, Паоло Босио, Технический директор, «СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.» SENTINEL СН, S.p.A.,
Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy (Италия) (Paolo Bosio, Technical Director,
Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy), настоящим удостоверяю, что
прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются эксплуатационной
документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной документации
производителя.
Эксплуатационная документация для
documentation for medical device):
медицинского изделия (Operational
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности
определения показателей клинической химии (холинэспераза, креатинин, дибукаиновое
число, гидроксибутиратдегидрогеназа, железо, литий, панкреатическая амилаза) в
биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с
«Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity с Clinical Chemistry Control
2 Kit)»
Состав (contents):
# Title Number
of pages
1. Набор контрольных материалов для подтверждения
воспроизводимости и правильности определения показателей
клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число,
гидроксибутиратдегидрогеназа, железо, литий, панкреатическая
■ амилаза) в биологических материалах человека на биохимических
анализаторах Alinity с «Контрольные материалы для клинической
химии 2 (Alinity с Clinical Chemistry Control 2 Kit)»
3
Signed: Date; ( ^ | € Ц l O L \
Paolo Bosio,
Technical Director
Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2,
Milan 20152, Italy
ISO 9001:2015 - ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016 > ISO 13485:2016 CMDCAS • BS OHSAS 18001:2007 - ISO 14001:2015
SENTINEL CH. SpA - Via Robert Koch, 2 20152 MIUNO - Tel. *39 02 3455M.1 Fax *39 02 345514.64 - Cod. Fisc, e P. IVA / VAT IT 07118040150
Registro delie imprese di Milano - REA n* 1139796 - Registro AEE n'IT08040000004820 - Cap. Soc. / Nom Cap.E 5.000.000 i.v. - sentif>el®serninel it
www.s«ntjn*ldiagnostics.com
--- стр. 3 ---
Alinity с
Контрольные материалы для клинической химии 2
(Alinity с Clinical Chemistry Control 2 Kit)
Рвдакыдо: сентябрь 2817 г.
ru
ClinChem Ctrl 2
fii^ Q8P6516
G85356R01
C8PT5R
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Контрольные материалы для клинической химии 2
{Alinity с Clinical Chemtslry Control 2 Kit)
(тшсже встречается no тексту: Clin Chem Ctrl Z)
НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity с
С№1са1 Chemistry Control 2 Kit] прех^азначены для проверки
рабочих характеристик тестов Alinity с при определении
следующих аналитов: холинестераза, креатинин, дибукаиновое
число, гидооксибутиратдегидрогеназа, железо, литий,
Пйнкреатическая амилаза.
Дополнительную информацию см. в инструкциях по применению
к соответствующим реагентам Alinity с и Руководстве по
аксплуатации А№Ку cl-series.
СОДЕРЖИМОЕ
представляет собой лиофилизированный контроль,
подготовленный в сыворотке крови человека.
Значения контролей для определенной серии приведены в
таблице значений Контрольных магшиапов для клинической
химии 2 (Alinity с Clinical Chemistry Control 2 Kit), которая
поставляется в одной упаковке с контролти.
Материал, полученный от человека, использованный в
контролях, не реактивен на HBsAg, HCV RNA, HIV-1 RNA,
анти-HIV-l/HIV.Z и анти-HCV,
Кмтроль Колячктзо
leeirnteilal 6 X 5.0 mL
НЕОБХОДИМЫЕ. НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
« Деионизировангая вода
• Волюметрическая пипетка (5.0 mL)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. ®
• Для даагности 1м In Vitro
Меры предостороткности
А №ИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материаш, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносггт инфекцию. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом и
образцами, полученными от человека, в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, ^оевнь Z, или хфугие
соответствующие правила биологической безопасности.’'*
Следующие предупрехадения и меры предосторожности
относятся к: |сонтяос|^
ОПАСНОСТЬ Содержит тетраметиламмония хлсфид
Н302 Вредно при проглатывании.
НЗЛ) Наносит вред органам.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотвращение
Р260 Избегать вдыхания пыли.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средстеами защиты
глаз,
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирование
Р301+Р330+Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ:
Прополоскать рот. Обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисгу/терапеату в случав
плохого самочувствия.
РЭ0в«Р311 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности; Обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/ к
арачу-специаяисту.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostlcs.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел в.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Аккуратно снимите пробку, но рассыпьте лиофилизат.
Добавьте ровно 5.0 mL деионизированной воды. Закройте
пробкой и аккуратно перемешайте, вращая флако^с^,-
Перед использованием дайте отстояться припоя
температуре в течение 30 минут.
Аккуратно переверните флакон, чтобы убе^^
флакона не осталось нерастворенного rvl
2.
3.
--- стр. 4 ---
ХРАНЕНИЕ
• He используйте после истечения срока годности.
Используемые символы
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
is:. Невскрытый 2 - 8*С
флакон
До окончания
срока
годности
|%вС1фМТЫЙ 2-8’С 5 дней после Хранить в плотно
к " разведения закрытых крышками
флаконах.
Поместить в
холодильник после
использования.
•20-е 1 месяц Аликвоты по 300
- 600 mL Каждую
аликвоту можно
оттаять только
один раз. После
использования
аликвоту необходимо
утилизировать.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Убедитесь, что в файл контроля введены правильные
значения контролей.
« Несколько раз шгкуратно переверните флакон или
приготовленную аликвоту, чтобы гомогенизировать раствор.
Избегайте образования пены.
• Добавьте соответствующее количвс 1во контроля в чашечку
для образца в соответствующей позиции.
• Информацию о заказе и загрузке контролей в систему см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ск-веПев, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Контрольный материал может иметь зеленое окрашивание, это
не оказывает негативного влияния на рабочие характеристики
контроля.
Контрольный материал мсякет быть немного мутным сразу после
разведения с водой, это не окашвает негативного влияния на
рабочие характеристики контроля.
Показателями иест{£илькости иш псфчи служат видимые
следы протечки, микробный рост или несоответствие контролей
критериям, указажым в инс^гукции по применению и/или
Руководстве по эксплуатации Alinity ckseries.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависитт
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответстаии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Deparlment о1 Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFP №ri 1910.1030. Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbioiogicai and BlomedKal Labo/afories. 5№ ed. WasNngton, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)- Profecfwi
of Laboratory Vibrkers From Occupationally Acquired IntecOons;
Approved Guideline—Fourtti Edition. CLSt Document M29-A4. Vlfeyne,
PA; CLSI; 2014.
Формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
А
т
ml
1
и
дитмАте иште
ASSAY МАИе
(Ж )
PEKAUa UNITS
iivp]
PRODUCT OP OIRMANV |
iRANOBl
fRi^
Внимание
C m . инструкцию no
применению
Изготовитель
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Альтернативные единицы
Название теста
Номер теста
Контроль 2
Контрольный номер
Стандартные единицы
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Страна происхомадения:
Германия
Диапазон
Каталожный номер
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Значение
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юриедккциях Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
SENTWEL СН. S.pA
Via Robert Koch, 2
Milano (Ml)
20152. Italy
«39 02 345 514 1
C €
Сервисная nop,ttepikKa: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdlagnostics.com
Редакция: сентябрь 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО ‘Эбботт Лэбораториз’, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: «7 (495) 258 42 81
Р 1 A bbott
--- стр. 5 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity с Clinical Chemistry Control 2 Kit) для России
Набор контрольных материалов для подтвер>кдения воспроизводимости и правильности определения показателей клинической химии
(холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогенаэа, железо, литий, панкреатическая амилаза) в биологичесии
материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с «Кокфольные материалы для клинической химии 2 (Alinity с Clinical Chemisby
Control 2 Kit)»
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАН&4ИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8*0
в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или
в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
Изделие остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением
температурного режима изделие не подлежит применению
Хранение медицинского изделия при температу|№ от 2*С до 8*С
должно осуществляться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
СРОК годности
30 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем при температуре 2-8°С
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Маюимальный срок годности медицинского изделия не
более 30 месяцев с даты производства Изделие, ранившееся с
нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Стандарт по оснащению с гемоконтактными патогенами,
разработанный Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA) не применим на территории РФ.
При работе с реагентами и образцами следует соблюдать
правила безопасности, в соответствии с требованиями
локального, регионального и национального законодательства
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утили^руют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы е соответствии с санитарно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального
и национального законодательства. Необходимо также следовать
локальным гребоаениям при утилизации упаковки медицинского
изделия.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23840-2015. ГОСТ РИСО
1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 1522
ГОСТ ISO 17511-2011. ГОСТ Р ЕН 13812-2010, ГОСТ
2008, ГОСТ Р 53022.3-2006. Постановление Правител
27 декабря 2012г. N91418 «Об утвержден
государственной регистрации медицинских изделий»
Постановления Правительства РФ от 17.07.2014Г Н(
Минздрава России от 0б.0б.2012г. № 4н (с изменениям'
Приказу М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н). Приказ
России от 0601.2014г. № 2н, Приказ Мимисте
Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Ксжтрольные материалы для клинической
химии 2 (Alinity с Cllrucal Chemistry Control 2 КК) предназначено для
использования в различных клинико-лабораторных условиях,
включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity
с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде Стерилизация перед
примененном не требуется
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
В настоящем продукте не используется материалов животного
происхождения
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольные материалы для клинической химии 2 (Alinity с Cfinicai
ChemisUy Control 2 Kil) предназначены для проверки рабочих
характеристик тестов Alinity с при определении следующих
аналитов: холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число,
гидроксибутиратдегидрогеназа, железо, литий, панкреатическая
амилаза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо
О ВОЗМОЖНОСТИ
Не подлежит повторному применению.
ИНФОРМАЦИЯ
ПРИМЕНЕНИЯ
ПОВТОРНОГО
--- стр. 6 ---
1БИШ1ЯХ
(инической
48чено для
условиях,
персонал
гора Alinity
ИЗДЕЛИИ
«и перед
|ютного
If е Clinical
I раОочш
мдующих
в число,
•тическая
ГОРНОГО