=== файл: unknown__Эксплуатационная документация( обновлённая).zip ===
=== файл в архиве: Инструкция АСТ v. 1.2.pdf ===
--- стр. 6 ---
6
меры предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной
защиты.
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования,
следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а также использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Реагенты содержат азид натрия. Избегайте попадания реагентов на кожу и
слизистые оболочки. Азид натрия может вступить в реакцию с цинковой или медной
сантехникой,образуяпотенциальновзрывоопасныеазидыметаллов.Приутилизациитаких
реагентов всегда смывайте их большими количествами воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Очищайте открытые металлические поверхности 10% гидроксидом
натрия.
При загрязнении компонентами набора реагентов одежды, необходимо
незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании на кожу незамедлительно промыть большим количеством
воды. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
При попадании в глаза промывать большим количеством воды в течение
минимум 10 минут. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
12. Ограничения метода
Изделие предназначено только для диагностикиin vitro.
Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
Изделие предназначено только для профессионального применения.
Не допускается совместное применение компонентов Набора реагентов из
разных партий.
Не допускается использование компонентов набора реагентов при их
помутнении.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности,
указанного на этикетке изделия.
--- стр. 7 ---
7
13. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 1,4 ед/л
Предел обнаружения (LoD): 3,2 ед/л.
Предел количественного определения (LoQ): 35,0 ед/л
Точность измерения
Прецизионность и правильность
Повторяемость: коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 8,0 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 8,0 %.
Относительная погрешность (смещение) ± 10 %.
Результаты исследования контрольного раствора с активностью
аспартатаминотрансферазы 44 ед/л и 133 ед/л четырьмя партиями Набора реагентов
«Лидлаб Двина Аспартатаминотрансфераза (АСТ)» в 10 повторах приведены в таблице.
Повтор
Анализатор
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аспартатаминотрансфераза (АСТ)»
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее, ед/л 45,5 43,5 44,3 44,4 46,2
СО 0,7303 0,7325 0,5978 0,4057 0,7660
КВ в/с, % 1,61 1,68 1,35 0,91 1,66
КВ м/с, % 2,57
Смещение, % 3,41 -1,16 0,64 0,84 4,93
Повтор
Анализатор
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аспартатаминотрансфераза (АСТ)»
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее, ед/л 133,1 133,1 133,1 133,3 135,3
СО 1,5665 1,3023 1,4863 1,2184 1,1324
КВ в/с, % 1,18 0,98 1,12 0,91 0,84
КВ м/с, % 1,17
Смещение, % 0,05 0,04 0,05 0,25 1,73
Линейный диапазон
Вдиапазонеактивностиот7,1ед/лдо1000ед/л,r(коэффициенткорреляции)≥0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %.
Примечание: Образцы с активностью аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше
верхней границы линейного диапазона (более 1000 ед/л) разбавляются автоматически, в
соответствии с указаниями эксплуатационной документации на анализатор, или вручную
физиологическимраствором(0,9%растворомнатрияхлорида)илидеионизированнойводой.
Для разведения образца вручную в 2 раза необходимо к 1 объему образца добавить 1 объем
--- стр. 8 ---
8
физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной воды,
полученный результат измерения умножить на 2.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих
веществ в образцы плазмы/сыворотки.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах
плазмы/сыворотки в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Гемоглобин 5 г/л
Триглицериды 5 ммоль/л
Билирубин 684 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 4 г/л
Диагностическая чувствительность
Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для количественного
определения аналита.
Диагностическая специфичность
Неприменимо. Медицинское изделие предназначено для количественного
определения аналита.
14. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но
необходимые для проведения анализа
- Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии b по ТУ 26.51.53–355-65614693-2022, ЕРУЛ______
или
- Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина»серииcпоТУ26.51.53–354-65614693-2022,ввариантахисполнения,ЕРУЛ№Г004-
00110-00/03606669;
- Материал контрольный «Лидлаб Двина Контрольная сыворотка» для проведения
контроля качества при количественном определении множества аналитов клинической
химиивсыворотке,плазмекровичеловеканаанализаторахавтоматическихбиохимических
«ЛидлабДвина»длядиагностикиinvitroпоТУ20.59.52-347-65614693-2022,ЕРУЛ______;
- Калибратор «Лидлаб Двина Калибратор Уровень 2» для проведения калибровки
при количественном определении множества аналитов клинической химии в сыворотке
крови человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-346-65614693-2022, ЕРУЛ______
=== файл в архиве: Паспорт АСТ b 200 от 14.07.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru,
www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001-07/2025
Наборреагентов«ЛидлабДвинаАспартатаминотрансфераза(АСТ)»для
количественногоопределенияактивностиаспартатаминотрансферазыв
сывороткеиплазмекровичеловекаспектрофотометрическимметодом
наанализаторахавтоматическихбиохимических«ЛидлабДвина»для
диагностикиinvitroпоТУ20.59.52-324-65614693-2022
ТУ20.59.52-324-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№серии___________________
№партии(лот):2025041H0
Количество:________________
Модель:Наборреагентов«Лидлаб
Двинаb200
Аспартатаминотрансфераза(АСТ)»
Кат.№30812010405
Датаизготовления 14.07.2025
Годендо 14.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 30 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 20 мл – 3 шт.; Инструкция по
применению–1шт.;Паспорт–1шт.
Техническиехарактеристики
Наименованиекомпонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 30
мл – 4 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 20
мл – 3 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев и
посторонних включений
Соответствует
Объем 20 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитическиехарактеристики
Наименованиепоказателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 8,0 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
от 7,1 ед/л до 1000 ед/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
--- стр. 2 ---
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходыклассаА (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Аспартатаминотрансфераза (АСТ)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-324-65614693-2022.
Датавыдачипаспорта:14.07.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Паспорт АСТ b 400 от 14.07.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru,
www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 002-07/2025
Наборреагентов«ЛидлабДвинаАспартатаминотрансфераза(АСТ)»для
количественногоопределенияактивностиаспартатаминотрансферазыв
сывороткеиплазмекровичеловекаспектрофотометрическимметодом
наанализаторахавтоматическихбиохимических«ЛидлабДвина»для
диагностикиinvitroпоТУ20.59.52-324-65614693-2022
ТУ20.59.52-324-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№серии___________________
№партии(лот):2025041К0
Количество:________________
Модель:Наборреагентов«Лидлаб
Двинаb400
Аспартатаминотрансфераза(АСТ)»
Кат.№30812010404
Датаизготовления 14.07.2025
Годендо 14.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 40 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 20 мл – 4 шт.; Инструкция по
применению–1шт.;Паспорт–1шт.
Техническиехарактеристики
Наименованиекомпонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 40
мл – 4 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 40 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 20
мл – 4 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев и
посторонних включений
Соответствует
Объем 20 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитическиехарактеристики
Наименованиепоказателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 8,0 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
от 7,1 ед/л до 1000 ед/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
--- стр. 2 ---
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии с нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходыклассаА (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Аспартатаминотрансфераза (АСТ)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-324-65614693-2022.
Датавыдачипаспорта:14.07.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Паспорт АСТ b 800 от 14.07.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru,
www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 003-07/2025
Наборреагентов«ЛидлабДвинаАспартатаминотрансфераза(АСТ)»для
количественногоопределенияактивностиаспартатаминотрансферазыв
сывороткеиплазмекровичеловекаспектрофотометрическимметодом
наанализаторахавтоматическихбиохимических«ЛидлабДвина»для
диагностикиinvitroпоТУ20.59.52-324-65614693-2022
ТУ20.59.52-324-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№серии___________________
№партии(лот):2025041R0
Количество:________________
Модель:Наборреагентов«Лидлаб
Двинаb800
Аспартатаминотрансфераза(АСТ)»
Кат.№30812010406
Датаизготовления 14.07.2025
Годендо 14.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 70 мл – 2 шт.; Реагент 2 (R2), 70 мл – 1 шт.; Инструкция по
применению–1шт.;Паспорт–1шт.
Техническиехарактеристики
Наименованиекомпонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 70
мл – 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 70 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 70
мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев и
посторонних включений
Соответствует
Объем 70 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитическиехарактеристики
Наименованиепоказателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 8,0 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
от 7,1 ед/л до 1000 ед/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
--- стр. 2 ---
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии с нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходыклассаА (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Аспартатаминотрансфераза (АСТ)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-324-65614693-2022.
Датавыдачипаспорта:14.07.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорт АСТ с 1000 2000 от 28.07.25.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «ЛИДКОР»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru,
www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 004-07/2025
Наборреагентов«ЛидлабДвинаАспартатаминотрансфераза(АСТ)»для
количественногоопределенияактивностиаспартатаминотрансферазыв
сывороткеиплазмекровичеловекаспектрофотометрическимметодом
наанализаторахавтоматическихбиохимических«ЛидлабДвина»для
диагностикиinvitroпоТУ20.59.52-324-65614693-2022
ТУ20.59.52-324-65614693-2022
ЕРУЛ______________________
№серии___________________
№партии(лот):2025031D0
Количество:________________
Модель:Наборреагентов«Лидлаб
Двинаc1000/2000
Аспартатаминотрансфераза(АСТ)»
Кат.№30812010433
Датаизготовления 11.07.2025
Годендо 11.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 71 мл – 3 шт.; Реагент 2 (R2), 57 мл – 2 шт.; Инструкция по
применению–1шт.;Паспорт–1шт.
Техническиехарактеристики
Наименованиекомпонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 71
мл – 3 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 71 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 57
мл – 2 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка, хлопьев и
посторонних включений
Соответствует
Объем 57 (-0/+2) мл Соответствует
Аналитическиехарактеристики
Наименованиепоказателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 8,0 % Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение) ±10,0% Соответствует
Линейный диапазон
от 7,1 ед/л до 1000 ед/л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 12 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
--- стр. 2 ---
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии c нормами и правилами,
действующими на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходыклассаА (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Аспартатаминотрансфераза (АСТ)»,
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-324-65614693-2022.
Датавыдачипаспорта:28.07.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
2 (Саба ) n.
og
=== файл: unknown__Фотографические изображения АСТ (обновлённый).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения АСТ (обновлённый).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕИЗОБРАЖЕНИЯОБЩЕГОВИДАМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
Наборреагентов«ЛидлабДвинаАспартатаминотрансфераза(АСТ)»дляколичественногоопределенияактивности
аспартатаминотрансферазывсывороткеиплазмекровичеловекаспектрофотометрическимметодомнаанализаторах
автоматическихбиохимических«ЛидлабДвина»длядиагностикиinvitroпоТУ20.59.52-324-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Наборреагентов«ЛидлабДвинаb200Аспартатаминотрансфераза(АСТ)»
Видспередиисверху
--- стр. 3 ---
3
Видсбоку
--- стр. 4 ---
4
Видсзади
--- стр. 5 ---
5
Видвнутри
--- стр. 6 ---
6
ГрупповоефотоНаборареагентов«ЛидлабДвинаb200Аспартатаминотрансфераза(АСТ)»
--- стр. 7 ---
7
Реагент1(R1),30мл
--- стр. 8 ---
8
Реагент2(R2),20мл
--- стр. 9 ---
9
Транспортнаяупаковка
--- стр. 10 ---
10
Наборреагентов«ЛидлабДвинаb400Аспартатаминотрансфераза(АСТ)»
Видспередиисверху
--- стр. 11 ---
11
--- стр. 12 ---
12
Видсбоку
--- стр. 13 ---
13
Видсзади
--- стр. 14 ---
14
Видвнутри
--- стр. 15 ---
15
ГрупповоефотоНаборареагентов«ЛидлабДвинаb400Аспартатаминотрансфераза(АСТ)»
--- стр. 16 ---
16
Реагент1(R1),40мл
--- стр. 17 ---
17
Реагент2(R2),20мл
--- стр. 18 ---
18
Транспортнаяупаковка
--- стр. 19 ---
19
Наборреагентов«ЛидлабДвинаb800Аспартатаминотрансфераза(АСТ)»
Видспередиисверху
--- стр. 20 ---
20
Видсбоку
--- стр. 21 ---
21
Видсзади
--- стр. 22 ---
22
Видвнутри
--- стр. 23 ---
23
Групповоефотонаборареагентов«ЛидлабДвинаb800Аспартатаминотрансфераза(АСТ)»
--- стр. 24 ---
24
Реагент1(R1),70мл
--- стр. 25 ---
25
Реагент2(R2),70мл
--- стр. 26 ---
26
Транспортнаяупаковка
--- стр. 27 ---
27
Наборреагентов«ЛидлабДвинаc1000/2000Аспартатаминотрансфераза(АСТ)»
Видспередиисверху
--- стр. 28 ---
28
Видсбоку
--- стр. 29 ---
29
Видсзади
--- стр. 30 ---
30
Видвнутри
--- стр. 31 ---
31
Групповоефотонаборареагентов«ЛидлабДвинаc1000/2000Аспартатаминотрансфераза(АСТ)»
--- стр. 32 ---
32
Реагент1(R1),71мл
--- стр. 33 ---
33
Реагент2(R2),57мл
--- стр. 34 ---
34
Транспортнаяупаковка
--- стр. 35 ---
=== файл: unknown__Макет маркировки АСТ (обновлённый).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки АСТ (обновлённый).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
__________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аспартатаминотрансфераза (АСТ)» для
количественного определения активности аспартатаминотрансферазы в
сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-324-65614693-2022
2025
--- стр. 2 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Аспартатаминотрансфераза (АСТ)». Маркировка первичной упаковки.
--- стр. 3 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Аспартатаминотрансфераза (АСТ)». Маркировка потребительской упаковки.
--- стр. 4 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:
--- стр. 5 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Аспартатаминотрансфераза (АСТ)». Маркировка первичной упаковки.
--- стр. 6 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Аспартатаминотрансфераза (АСТ)». Маркировка потребительской упаковки.
--- стр. 7 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:
--- стр. 8 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Аспартатаминотрансфераза (АСТ)». Маркировка первичной упаковки.
--- стр. 9 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Аспартатаминотрансфераза (АСТ)». Маркировка потребительской упаковки.
--- стр. 10 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:
--- стр. 11 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Аспартатаминотрансфераза (АСТ)». Маркировка первичной упаковки.
--- стр. 12 ---
Набор реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Аспартатаминотрансфераза (АСТ)». Маркировка потребительской упаковки.
--- стр. 13 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:
--- стр. 14 ---
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л.
5 ©