=== файл: Инструкция_руководство__56344_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
ш1
REF
Ы
STERILE
i Katalognummer ]j
EOl
Chargennummer 0 ApiSpo^ ттарлба*; Щ Niimero de lote | Eranumero ^ Миглёго
de lot ffl^Broj serijeT6telsz^m | Codice del lotto ДВ SjS Bpoj на
сери]а Щ Partijnummer Щ Lotnummer 0 Numer partii BBR Niimero de lote BSS
Numero de lote E NumSr de lot Д Номер партии fflCislo §arze ^ Serijska
Steviika E S''Oj serije El Lotnummer Д Lot NumarasTjJ Номер napiifEI fit
§5Manufacturer^Произэодител Щ VyrobceЩ Fabrikant Щ Hersteller §]
KoTaoKEuacTTncffl^FabricanleHValmistaja2 Fabricant QProizvodaCЩ C^6rt6
I Fabbricante E Я1^вЯ1 щПроизводитег^ Fabrikant Щ Produsent 0
Producent BBmFabricante щ й ^^bricanteщ ProducStor* Производитель@3
Vyrobca 0 izdelovalec 0 ProizvodaC Й Tillverkare Д Imalat?! E Виробник §jj
ШШ
^ Catalogue Number s Каталожен номер й Katalogov^ 6islo ^
Katalognummer §§ Katalognummer 0 Api0p6q катаАоуои Щ Niimero de
catdiogo | Luettelonumero Q Numero de catalogue 0 Katalo§ki broj 0 |
KalalbgusszSmI Numero di catalogoffi 31 = ё Л S S ® Каталошки 6poj 0
Catalogusnummer Щ Artikkelnummer* Numer katalogowy ЙВВ Numero de
cat^logoЙЯ! Niimero de catdiogo0 NumSr de catalogffl Номер no каталогу Й
Kataldgove CIslo 0Katalo§ka §tevilka 0 KataloSki broj
Kalalog Numarasi Щ Номер у каталоз!
01 Sterilized Using Ethylene Oxide Щ Стерилизирано с етиленов оксид Щ
Sterilizov^no ethylenoxidem Щ Steriliseret med etylenoxid Щ Sterilisiert mit
Ethylenoxid 0 ATToareipuipevo e aieuAevo^EiSio ^ Esteriiizado mediante 6xido de
etileno | Steriloitu etyleenioksidilla Q J Stdrilisation par oxyde d'dthyl^ne 0
Sterillzirano etilen-oksidom Щ Etil6n-oxiddal sterilizdlva | Sterilizzato a ossido di
etilene® Стерилизирано со етилен оксид 0
Gesteriliseerd met ethyleenoxide ВВ Sterilisert ved etylenoksid 0 Produkt
Esteriiizado com dxido de etileno SEE
Sterilizat cu oxid de etilenS щ
__Slerilizovane etyl6noxidom 0 Sterilizirano z
etilenoksldom 0 Sterilisano koriSdenJem etiien- oksida 0 Sterillserad med
etylenoxid Л Etiien Oksit ile Sterilize Edilmi^tir Щ Стерил1зовано за допомогою
етиленоксиду й
Щ Use-^ Date Използвайте до й Datum pouiitelnosti ® Кап anvendes ti!
og med й Zu verwenden bis einschliefiltch 0 Hpepopnvio «Хрпоп ёшо ^ No
utilizer despuds de | Vilmeinen kayttopalvamaara 0 A utiliser jusqu'au 0 Datum
isteka roka valjanosti 01 Lejdrati detum ]| Utilizzare entroffi AfS 31Ш е-Д[Щ
Употребливо до 0 Uiterste gebruiksdatum Щ Siste forbruksdag 0 Data
wa2nodci ЙЯЯ Data de validade BBS! Utliizar antes da data 0 Data ешгдгН 0
Дата истечения срока годности щ Spotrebujte do 0 Uporabno do 0 Rok
„Upotrebijivo do" 0| Anvands senast J Son Kullanma Tarihi Терм1н
придатност! S! W ^
0J MR Conditional ^ Условен MP Щ Podmindnd magnetickd rezonance 50 MR-
sikker under bestemte forhold Щ Bedingt MR-sicher 0 MayvqTiKo^ ouvTOviop6<;
(MR) UTTO opou^ Щ Compatibilidad condicionada con la RM | Magneettikuvaus
sallittu varauksin^RM sous conditions 0 Uredaj se moze uvjetno upotrebljavati
u MR okruienju 01} MR-kompatibilitcis feltdtelekkel | Compatibilitd RM
condizionata Щ MR 5 2 “ ® Безбедно при магнетна резонанца единствено
ако се употребува под определени услови 0 MR Conditional (MR- veilig onder
voonvaarden) E MR-betinget 0 Badanie MR dopuszczalne w okreSlonych
warunkach00Condicional para RM 0S3 RM condicional 0 Compatibilitate
RM conditionata 0 MPT выполнять c соблюдением ограничений й
sterylizowany tienkiem etylenu
Esteriiizado com dxido de etileno
Стерилизовано этиленоксидом
global 201S1111. 9/WocMW:?CH60125, eft*>cS»yte;20I50608, mastef_pagasel:20150220. languagaLo(^up:20l60225.1аЫв:20140623,
charecterJoin:2008030l. 3ofS:20071016. 3ofS_svg:2007lS10 prinlspecx^^S
--- стр. 7 ---
GC/MID
i
IP
c-H
< 1
NP
f r
PcdmieneCne Ьегребпё v MR 0 Pogojna uporaba pri MR 5 Usiovno bezbedno
za MR Щ MR-vilIkortig 3| MR Kosullu QQ MPT виконувати э дотриманням
обмежень Ш ш ш ш т
В Guide Catheter / Minimum Inner Diameter Й Водещ катетър/Минимален
вътрешен диаметър В Vodid kat6tr / minimSInf vnitfnl ргйтёг В Guidekateter /
mindste indvendige diameter В Fuhrungskatheter/Mindest-Innendurchmesser ^
Обпуб^ Ka0£Tfipaq / EAdxioTri £ошт£р1КП 6idp£Tpoq ffl Didmetro interne mlnimo
de! catdergula^Ohjainkatelrin pienin sisalapimitta щCath6ter-quide/Diam6tre
interne minimum щ Vodedi kateter / minimaini unutarnji promjer щ Vezet6kat6ter
/ Legkisebb bels6 dtmdrft | Catetere guida/Diametro interne minimolS^ 01 ^
LH§ 5Ш Водечки катетер / Минимален внатрешен ди|аметар Щ
Geleidekatheter/minimale binnendiameter В Minste innvendige diameter pS
iedekateter^ Cewnik prowadz^pWMinimalna Srednica wewn^trzna Bffii Cateter-
guia/DiSmetre interne minime ^ 0 Cateter-guia/DiSmetre interne minime
Cateter de ghidare / Diametru interier minim Q| Проведникевый катетер /
минимальный внутренний диаметр В Vediad katdter/minimdiny vnCiterny
priemer^ Veditni kateter/najmanjSi netranji premer ^ VediC-kateter / minimaini
unutraSnji prednik §5 Styrkateter/minsta innerdiameter J Kilavuz Kateter/Minimum
ig Cap В Пров1дниковий катетер/м1н1мальний внутр1шн1й д1аметр В
В Inflatien Pressure В Налягане при разгьване В PInici tiak В
Inflateringstryk В Aufdehndruck 0 ni£ori eprpueriarig В Preside de inflade |
Tayttopaine ^ Pressien ^ genflage Д TIak napuhavanja В Feltoltdsi nyomds
^ Притисок на надувуван»е И у^ ги к В
:Т1ак
Pressione di genftaggio B s s
Oppbldsingstrykk щ CiSnienie napetniania iBBBPressao de insuftagae ffl
Pressao de insuflagao Щ Presiune de umflareЩ Давление запелнения I
pri napineni 0 Tiak napihevanja 3 Pritisak naduvavanja Щ Fyllningstryck д
Sisirme Basinci В Тиск роздування
в Maximum Guidewire Diameter В Максимален диаметър на водача В
MaximSlnf ргйтёг vedicihe drdtu BMaks. guidewirediameter В Maximaler
Durchmesser des Fuhrungsdrahts® МЁуютг] бгарстрод обпуои aupperrog В
DiSmetro тйх1то de la guia 3 Ohjainvaijehn suurin lapimitta Q Diamdtre
maximum du fil-guideMaksimaini premjer 2ice vodiliceffl A vezet6dr6t
legnagyobb dtmdrdje IDiametro massimo del file guida ilCH
!
B Максимален ди]аметар на жица-водилка Д Maximale diameter veerdraad
S Sterste diameter рё mandreng Д Maksymalna Srednica prowadnika ЯЯЯ
DiSmetro mdximo do fio-guia Ш Я DiSmelro mdximo do fio-guia 3 Diametrul
maxim al firului de ghidare jj Максимальный диаметр проводникаВ
Maximdiny priemer vodiacehodr6tu3 Najvedji premervodilnezice^Maksimaini
ргебШк vodid-ziceB Ledarens maximala diameter Q J Maksimum Kilavuz Tel Qapi
В Максимальний д1аметр пров1дника В
В Nominal Pressure Вноминално налягане В ^от1пё1п( tiak BNomineit
tryk В Nenndruckg]OvopaoriKn rrisortffl Presidn nominal| Nimeliinen
paine 3 Pression nominate В Nominaini tiak щ N6vleges пуотйе 3 Pressione
nominale H s s BB Номинален притисок Д Nominale druk В Nominelt
trykk 0 CiSnienie nominalne ВЯЯ PressSo nominal Bffi! Pressao nominal Щ
Presiune nominala ffl Номинальное давление В NominSIny tiak §] Nominaini
llak S Nominaini pritisak В Nominellt tryck 3 Nominal Basing В Ном1нальнийlla k ^ i
тиск §J
В Open НегеВ Отворете тук В ^de otevPete B^bnes her В Hier offnen 0
Avoi^TE£бо)В а Ьп гaqui|Avaa tasta Д Ouvrir iciщ Ovdje otvoriti В nyilik|
globel 20151111, aMocMod‘2016012e, alldocSfyle:20150608, master__pagesei:20l50220, languageLookup:20l6022S, Iable:20l40623,
characlerJoin:20080301, 3ot9:20071016, 3ol9_svg:20071610 prinlspec:col-e6
--- стр. 8 ---
RBP
*15"C
(*59*F)'I-'
30 *c
(♦ 864=)
Aprire qui'ffi S ^ Я ВЕ^вори овде И Hier openenffiApnes her 0 Tutaj
otwierat ВаЯ Abra aoui щИАЬпгари1щ Deschideti aid ffl Открывать здесь
Tu otvorit'Э Odprite tukaj^Ovdeotvoriti^Oppna har|j|Buradan Agin Щ
Вщкривати тут S jit^ 3 fT /g
Й Rated Burst Pressure ® Номинално налягане на спукване й MaximSInf
spolehlivy pinici tiak Щ Nominelt spreengningstryk 0 | Maximaler Nenndruck 0
Мёу1атг| TTiean pq£r}g (RPB) Щ Presidn nominal de rotura В Nimeilinen
puhkeamispaine щ Pression th6orique de rupture Qj Navedeni tIak pucanja Щ
N^vleges durrancisi nyomds В Pressione nominale di scoppioffi^SIIts ^ ^
В Номинален притисок на пука>ъе Д Vastgestelde barstdrukffi Nominelt
sprengtrykk Д Znamionowe ciinienie rozerwania Я1Я Pressao de ruptura
nominal ДЙ! Pressao de rutura nominal E Presiune nominaia de rupere Щ
Расчетное давление разрыва Maxim^lny odporuCany tiak Д Ocenjeni
razpocni tiak |} Procenjeni pritisak pucanja Д5 Nominellt bristningstryck S Anma
Patlama Basinci Розрахунковий тиск розриву
Э Stent Inner Diameter ВътрешенЪиаметьр на стента Щ Vnitfni ргйтёг
stentu Stentens indre diameter mnendurchmesser des Stents Д
EoojTspiKq diapnpoi; stenlffl Di^metro interne de! stent| Stentin sisalapimitta Д
Diam6tre interne du stentSfiunutarnji promjerstenta Д| Asztent bels66tm6roje
I Diametro interne dello stent ИЗ Внатрешен ди]аметар на
стентот И Binnendiameter stent Щ Stentens indre diameter Д Srednica
wewn^trzna stentu B I3 Diametro interne do stent BSE Diametro interne do stent
E Diametru interior stent E Внутренний диаметр стента VnCilorny priemer
stentu Д Notranji premer iilne opornice Д UnutraSnji prednik stenta Щ Stentens
innerdiameter В Stent ig Qapi Й Bнyтpiшнiй fliaweTp стента
§Я stent Length Ш Дължина на стента S Рё1ка stentu SB Stentlasngde B§
Lange des StentsSl Мг^кодstent®^ngitud del stent |Stentin pituusВ
Longueur du stent щ Duijina stenta щ A sztent hossza ^unghezza delio stent
Щ e ^01 НаДолжина на стентот Д Stentlengteffi Stentlengde Д
Olugo§6 stentu Д В Comprimento do stent B B c omprimento do stent f
Lungime stent E Длина стента щ Dlzka stentu Д Dol2ina iilne opornice i
Dulina stenta Stentens langd щ Stent UzunluQu E Довжина стента Щ
т
Д5 store at 15-30°С / Store in original container Съхранявайте при 15 -
30°С/Съхранявайте в оригиналния контейнер щ Skladujte рП teplot$ 15-30
“С / Skladujte v pOvodnfm balenl Щ Opbevares ved 15-30 “C / Opbevares i
originalembailagen 0 | Bei 15-30 °C im Originalbehalter lagern Д ФиАоооетс
OTOug 15-30°C / ФиЛооосте ото архжо бох£Ю Щ Almacenar а 15-30
°C/Almacenar en el envase original | Saiiyta 15-30 *C;ssa / Sailyta
alkuperaisessa pakkauksessa щ Conserver ё une temperature de 15-30
°C/Conserver dans son emballage d'origine Д Cuvali pri temperaturi od 15 do 30
°C / Cuvati u originalnom pakiranju Д| 15-30 ®C-on terolandd / Eredeti
csomagoiesban terolanddi Conservare a 15-30 °C / Conservare nella
confezioneoriginalejE ^5 — 30°C0i|A| §!3| Oil Д ^ а ce чува на
температура 15-30°C / Да се чува во оригиналното пакуванье Д Bewaren bij
15-30 °С / Bewaren in de oorspronkelijke container® Oppbevares ved 15-30
°C / oppbevares i originalemballasjen Д Przechowywad w temperaturze 15-
30°C/Przechowywa6 w oryginalnym pojemniku Armazenar a 15-30
°C/Armazenar no recipiente original ЗЙ ! Armazenar a 15-30 ’C/Armazenar no
recipiente original E Depozitare la 15-30°C/Depozitare Tn recipientui original E
Хранить при температуре 15-30 °C / Хранить в исходном контейнере ®
--- стр. 9 ---
Ж
I
каЩ
Skladujte pri tepiote 15 “C - 30 ®C/Uschovajte v pOvodnom baleni ^ Hranite pri
15-30 °C/Hranite v prvotni embalafi ^ SkladiStite na temperaturi od 15 - 30 °C /
skiadi§tite u originainoj ambalafi Forvaras vid 15-30 °C/F6rvaras I
originalfbrpackningen Q 15-30 “C'de saklayin / Orijinal kutusunda saklayin Ш
36epiraxH за температури 15-30 ®С/збер1гати в первинному контейнер! щ ^
т - 15-зох /
^ Maximum Stent Inner Diameter ^ Максимален вътр>ешен диаметьр на
стента Щ Maximalni vnitfnt ргитёг slentu fflstentens maksimale indre diameter
Щ Maximaler Innendurchmesser des Stents® MeyiaTri£аи)тер 1кп Siapeipo?
stent Э Di^metro inlerno mciximo del stent | Stentin suurin sisalapimitta Q
Diamfetre interne maximum du stent Q Maksimaini unutarnji promjer stenta^ffl A
sztent legnagyobb bels6 ^tm6roje | Diametro interno massimo dello stent
а и uis ИЗ Максимален внатрешен ди]аметар на стентот®
Maximum binnendiameter stent Щ Maksimal indre diameter рй stent щ
Maksymalna Srednica wewn^trzna stentu DiSmetro interno mdximo do stent
BWi DiSmetro interno m^ximo do stent И Diametru interior maxim stent Д
Максимальный внутренний диаметр стента Ш Maximctiny vnutorny priemer
stentu Я NajveCji notranji premer 2ilne opornice * Maksimaini unutraSnji preCnik
stentaИ Stentens maximala innerdiameter^MaksimumStent Iq QapiЩ
Максимальний внутр1шн1й д1аметр стента Щ
Manufactured In ^ Произведено в И Vyrobeno v Щ Fremstiliet 1 1
Hergestellt in ® Катаакеиоатг^кЕ oe jH Fabricado en | Valmistuspaikka Q Lieu de
fabrication И Zemija proizvodnje A gy^rtSs helye Щ Fabbricato in ®
Ш Произведено во ® Vervaardigd in Щ Produsert i ® Miejsce produkcji Д8Я
Fabricado ernBffii Fabricado em И Fabricatln Д Произведено в И МугоЬепё v
® Izdelano v BProizvedeno u HTillverkadi fli imalat Yen Ш Micue
виготовлення щ ф] is iti
Щ Quantity КоличествоЩмпогзМ Щ Antal Щ Menge® Пообтдта ®
Cantidad |Маага ^ Quantity щ Koli6ina Щ Mennyis6g Д Quantity Щ
Количина^ Aantal ВЯ Antall Й1 llo^fc Й И Quantidade BSS Quantidade _
Cantitate ffl Количество ^ Mnoistvo^^Koliiina И Kolidina И Antal ^ Miktar Щ
KinbKicTb^li; S
Nonpyro^nic s Непирогенно И Меругсюепп! SS Ikke-pyrogen Щ
Pyrogenfrei ® Mg ттирЕтоуоуо Щ Apirbgeno Щ Pyrogeeniton ^ Apyrogbne И
Nepirogenoffl Nem pircw6n | Apirogeno® bl gt «-Й ИЗ Апирогено ® Niet-
pyrogeen E^yrogenfri ffl Produkt niepirogenny ВЯЯ Nao pirogSnico
pirogdnicoffi Apirogen щ Апирогенно §3^еругодёппе Я Apirogeno * Nije
pirogeno щТске-pyrogen J Nonpirojenik щ Ап1рогенно 38
E Do Not Exceed R^ted Burst Pressure E He превишавайте номиналното
налягане на спукванеЕ Nepfekradujte maximSIni spolehlivy pinici ttakE Den
nominelle ovre trykgraense тй ikke overskrides E maximaien Nenndruck
nicht uberschreiten ® Mr)v u^eppaivETE тг] рЕуютп TriEon PH^rig (RPB) E No
superar la presibn de rotura | Ala уН1ё nimellista puhkeamispainetta 3 Ne pas
excbder la pression thborique de rupture И Tlak uredaja ne smije prema§iti
navedeni tlak pucanja Щ A nbvieges durranbsi nyombst nem szabad tullbpnij
Non superare la pressione nominale dl scoppio Щ i31- =11
Да не се надминува номиналниот притисок на пуканье ® Vastgestelde
barstdruk niet overschrijden E Overskrtd ikke nominelt sprengtrykk ® Nie nalezy
przekraczad znamionowego ciSnienia rozenwania Nao exceder a pressao de
ruptura nominal И В Nao exceder a pressao de rutura nominal E Nu depasiti
presiunea nominalb de rupere H He превьшать расчетное давление разрыва
--- стр. 10 ---
§5 Neprekra6ujte menovity tiak prasknutia |f'Ne prekora6ite ocenjenega
razpoCnega tiaka ^ Nemojte premaSiti procenjeni pritisak pucanja Ш Overskrid
inte nominellt bristningstryck Q Anma Patlama Basincim A^mayin * He
перевищуйте розрахункове значения тиску розриву
дЮЬв1:20151111, alldocMod:2016012€, aMocStyle:20150608, masterjiaQesel:20t50220, languBgeLookup:20160225. Iable:20140623.
ctiaracterJoin:20080301. 3of9:20071Ql6, 3of9_svg:2007l610pnnispec:col-a6
--- стр. 11 ---
Figure 1. Resolute Onyx™ Stent / Фигура 1. Стент Resolute Onyx™ / Obrdzek 1. Stent Resolute
Onyx™ / Figur 1. Resolute Onyx™-stent /Abbiidung 1. Resolute Onyx™ Stent / Ejkovq 1. Stent
Resolute Onyx™ / Figura 1. Stent Resolute Onyx™ / Kuva 1. Resolute Onyx™ -stentti / Figure 1.
Stent Resolute Onyx™ / Slika 1. Stent Resolute Onyx™ / 1. йЬга. A Resolute Onyx™ sztent /
Figura 1. Stent Resolute Onyx™ / H i! 1. Resolute Onyx™ / Спика 1. Стент Resolute
Onyx™ / Afbeelding 1. Resolute Onyx™-stent / Figur 1. Resolute Onyx™-stent / Rycina 1. Stent
Resolute Onyx™ / Figura 1. Stent Resolute Onyx™ / Figura 1. Stent Resolute Onyx™ / Figura 1.
StentuI Resolute Onyx™ / Рисунок 1. Стент Resolute Onyx™ / ObrSzok 1. Stent Resolute Onyx™
/ Slika 1. 2ilna opornica Resolute Onyx™ / Slika 1. Resolute Onyx™ stent / Figur 1. Resolute
Onyx™-stent I Sekil 1. Resolute Onyx™ Stent / Рисунок 1. Стент Resolute Onyx™ / § 1.
Resolute Onyx™
li
Figure 2. Looper Device / Фигура 2. Устройство за намотаване / Obr^zek 2. N^stroj Looper /
Figur 2, Looper-veerktoj / Abbiidung 2. Looper-Gerat / Eikovq 2. luoKeug bripioupyiaq pp6xu>v /
Figura 2. Dispositive Looper / Kuva 2. Kiinnitin / Figure 2. Dispositif d'enroulement / Slika 2.
Instrument za petlje / 2. йЬга. Looper eszkoz / Figura 2. Dispositive looper /3 ^ 2 . S X\ /
Слика 2- Уред за навиткуван,е / Afbeelding 2. Looper-instrument / Figur 2. Looper-enhet / Rycina
2. Przyrz^d Looper / Figura 2. Dispositive looper / Figura 2. Dispositive looper / Figura 2.
Dispozitivul Looper / Рисунок 2. Устройство для сворачивания кольцом / Obrdzok 2. Zariadenie
Looper / Slika 2, Pripomodek za ustvarjanje zanke / Slika 2. Looper uredaj / Figur 2, Slingverktyg /
Sekil 2. Sarma Cihazi / Рисунок 2. Петельний пристр1й / S 2. Looper
--- стр. 12 ---
Ha русском языке
1 . ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
В систему коронарного стента Resolute Опух™ с покрытием зотаролимус (система стента
Resolute Опух™) входят четыре подсистемы:
1. Непокрытый металлический стент Resolute Опух™ — предварительно установленный стент
на основе кобальтового и платино-иридиевого сплава
2. Система доставки — система доставки с быстрой заменой Resolute Опух™ Rapid Exchange
(RX)
3. Полимерная система
4. Зотаролимус — лекарственный препарат
1.1. СТЕНТ
Стент Resolute Опух™ (рис. 1) изготовлен из композитного материала (кобальтового и
платино-иридиевого сплава). Коронарный стент состоит из одной проволоки, согнутой в виде
непрерывной-синусоидной кривой, соседние ряды которой спаяны лазером. В наличии
имеются стенты с различной длиной и диаметром.
1.2. СИСТЕМА ДОСТАВКИ
Система доставки состоит из баллонорасширяемого интракоронарного стента,
предварительно установленного на систему доставки Resolute Опух™ RX с рабочей длиной
катетера 140 см, Система доставки совместима с проводниками с максимальным внешним
диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) и с проводниковыми катетерами с минимальным
внутренним диаметром 1,42 мм (5 French / 0,056 дюйма).
1.3. ПОЛИМЕРНАЯ СИСТЕМА
Стент Resolute Опух™ состоит из непокрытого металлического стента с грунтовочным слоем
и покрытием, состоящим из смеси лекарственного препарата зотаролимус и полимерной
системы BioLinx®.
1 .4 . ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ — ЗОТАРОЛИМУС
Лекарственный препарат зотаролимус представляет собой химическое соединение,
лицензированное компанией Abbott Laboratories. Зотаролимус — это содержащий тетрззол
макроциклический препарат. Предполагаемый механизм действия зотаролимуса
заключается в его способности связываться с цитоплазматическим белком FKBP-12, что
приводит к образованию трехчленного комплекса с протеинкиназой mTOR (мишень
рапамицина у млекопитающих), ингибируя активность последней,
Подавление активности mTOR приводит к инв 1бированию фосфорилирования белков,
участвующих в трансляции mRNA и управлении клеточным циклом. Стент Resolute Опух™ с
активным лекарственным препаратом зотаролимус позволяет уменьшить частоту случаев
рестеноза при коронарных вмешательствах. Номинальная доза лекарственного препарата
зотаролимус в стенте Resolute Опух™ составляет 1,6 мкг на мм^ площади поверхности
стента.
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система стента Resolute Опух™ показана для применения у пациентов, которым допустимо
выполнение чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с диаметром
эталонного сосуда от 2,0 мм до 5,0 мм. Стент Resolute Опух™ показан для лечения
следующих групп пациентов и нарушений:
• Сахарный диабет
• Многососудистое поражение
• Острый коронарный синдром (ОКС)
• Острый инфаркт миокарда (ОИМ)
• Нестабильная стенокардия (НС)
• Поражения бифуркации
• Внутристентовый рестеноз (ВСР)
• Хроническая полная окклюзия (ХПО)
• Полная окклюзия (ПО)
global:20151111. аМосМос1:20160126. eUdocSfyle:20150608, master_pagesel:20150220, lsngu$geLool<up:20760225,1вЫв:20140623.
char9ClerJoin:200B030l. 3of9:200710l6. 3of9_svg:200716l0prir>lspec:co/-a6
--- стр. 13 ---
• Левая коронарная артерия (ЛКА)
• Мелкий сосуд (МС)
Стент Resolute Опух™ показан для увеличения диаметра просвета одного или нескольких
коронарных сосудов в качестве вспомогательного средства при коронарных вмешательствах,
а также для предотвращения рестеноза. Стент является постоянным имплантатом.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Стент Resolute Опух™ противопоказан для применения в следующих случаях;
• Пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на аспирин, гепарин, клопидогрель,
тиклопидин, ингибиторы mTOR, например, зотаролимус (такролимус, сиролимус, эверолимус)
или любой другой аналог или производное ингибитора mTOR, а также на полимеры, кобальт,
хром, никель, молибден, платину и иридий или рентгеноконтрастное вещество,
• Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
• Пациенты, у которых по оценке врача имеются очаги поражения, препятствующие полному
раздуванию баллона для ангиопластики или правильной установке стента или системы
доставки стента.
4. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• В настоящий момент долгосрочные эффекты эотаролимуса неизвестны.
• Воздействие на пациента препарата и полимерной системы непосредственно зависит от
количества и длины имплантированных стентов.
• Требуется тщательный подбор пациентов, поскольку применение этого устройства
сопровождается риском осложнений, перечисленных в разд. 5. Долгосрочные эффекты
стентов с покрытием лекарственными препаратами и риски, связанные с применением этих
имплантантов, неизвестны. Перед имплантацией следует учитывать недостаток знаний при
оценке отношения риск / польза для пациента.
• Назначение соответствующей антикоагулянтной, антитромбоцитарной терапии и терапии
коронарных вазодилататоров имеет чрезвычайно важное значение для успешной
имплантации стента. См. самые последние руководства.
• Имплантацию стента должны выполнять только врачи, прошедшие соответствующую
подготовку.
• Установка стента должна выполняться только в стационарах, где возможно проведение
экстренной операции аортокоронарного шунтирования.
• Последующий рестеноз может потребовать повторной дилатации сегмента артерии,
содержащего стент. В настоящий момент долгосрочные исходы последующей дилатации
эндотелизированных коронарных стентов неизвестны.
• Хотя определенные клинические данные отсутствуют, такие лекарственные препараты, как
такролимус, действующие посредством аналогичного связывающего белка (FKBP), могут
влиять на эффективность зотаролимуса. Зотаролимус метаболизируется ферментом
CYP3A4 (фермент цитохрома Р450 человека). Сильные ингибиторы CYP3A4 (например,
кетоконазол) могут приводить к увеличению воздействия зотаролимуса до уровней,
вызывающих системные эффекты, особенно при имплантации нескольких стентов.
Системное воздействие зотаролимуса также следует учитывать в случае, если пациент
проходит сопутствующую системную иммуносупрессивную терапию.
• Для данного препарата отсутствуют адекватные или хорошо контролируемые исследования с
участием беременных и кормящих грудью женщин, а также мужчин, предполагающих зачатие
ребенка. Исследования фертильности на животных показали эмбриотоксичность, включая
эмбриолетальность. Применение стента Resolute Опух™ не рекомендуется у женщин,
планирующих зачатие, а также у беременных и кормящих грудью женщин. В исследованиях с
участием самцов крыс показана обратимая, зависимая от дозы тестикулярная токсичность,
• Если требуется несколько стентов, они должны бьп’ь сделаны из аналогичных материалов.
Смежная установка нескольких стентов из различных материалов может увеличивать риск
коррозии. Данные исследования коррозии in vitro при совместном применении стента из
композитного материала в виде кобальтового и платино-иридиевого сплава (платформа
стента Medtronic Resolute Onyx™) и стента из сплава нержавеющей стали (Boston Scientific
12
^obal:20151111. alMochlo(J:2016012e. аЯ<Юс$1у1в:2015060в, ma$№rj>ag«sel:20150220. langu9geLool<up:20l60225. lable:20U0623,
characlerJoin:20080301, 3ofS:20071016. 3ol9_$vg:2Cl07iei0pnnlsp«c:col-eS
--- стр. 14 ---
Liberte™) показали отсутствие повышенного риска коррозии in vivo.
• Вероятные взаимодействия стента Resolute Опух™ с другими стентами с покрытием
лекарственными препаратами не изучались, поэтому их следует избегать при любой
возможности.
• Безопасность и эффективность стентирования графтов подкожной вены при помощи стентов
Resolute Опух™ не оценивались.
• Имплантация может привести к расслоению участка сосуда, расположенного дистальнее
и/или проксимальнее стентированного сегмента, что, в свою очередь, может вызвать острую
окклюзию сосуда, требующую дополнительного вмешательства (например, АКШ
(аортокоронарного шунтирования), вторичной баллонной дилатации или установки
дополнительных стентов).
' При размещении стента возможно нарушение проходимости ветвей этого сосуда.
• Перед подготовкой и доставкой стент Resolute Опух™ не должен подвергаться
непосредственным манипуляциям (например, перекатывание стента) или контактировать с
жидкостями, поскольку возможно повреждение покрытия или преждевременное выделение
лекарственного препарата.
• Не обрабатывайте и не протирайте изделие органическими растворителями, например
спиртом или моющими средствами.
• Не сгибайте и не перекручивайте гипотрубку. Если возник перекрут, не пытайтесь выпрямить
перекрученный стержень или гипотрубку. Выпрямление перекрученного металлического
стержня может привести к нарушению его целостности.
• Не извлекайте стент из системы доставки стента, поскольку это может привести к
повреждению стента или полимерной системы и / или вызвать эмболизацию стента. Система
коронарного стента Resolute Опух™ с покрытием зотаролимус должна функционировать как
единая система. Стент не предназначен для установки на другое устройство доставки.
• Следует соблюдать осторожность при проведении через вновь развернутый стент катетера
для внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), коронарного проводника,
баллонного катетера или любого другого устройства, чтобы не допустить нарушения
позиционирования, контакта, покрытия и / или формы стента Resolute Опух™.
• Систему доставки стента Resolute Опух™ не следует использовать совместно с другими
стентами или для последующей дилатации.
• Ранняя отмена назначенного антитромбоцитарного средства может создавать высокий риск
тромбоза, ИМ или смерти.
5. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения, сопутствующие применению коронарных стентирующих устройств,
ВСУЗИ (внутрисосудистое ультразвуковое исследование) и ЧКВ (чрескожное коронарное
вмешательство), перечисленные в порядке убывания степени тяжести:
• Смерть
• Аневризма, псевдоаневризма и артериовенозная фистула (АВФ)
• Деформация, сворачивание или разрыв стента
• Экстренное оперативное вмешательство: шунтирование периферического или коронарного
сосуда
• Инсульт / транэиторная ишемическая атака (ТИА)
• Тампонада сердца
• Окклюзия, перфорация, разрыв или рассечение коронарной артерии
• Перикардит
• Эмболия (воздухом, тканями, устройством или тромбом)
• Тромбоз (острый, подострый, поздний или очень поздний)
• Неполное сцепление стента
• Инфаркт миокарда (ИМ)
• Рестеноз стентированной артерии
gk>bel:20151U1. aHdocMod-20160126. alMocSlyie:20150608. master_pagesel:20150220. languageLool<up:20160225. table 20140623.
characterJoir>:20080301. 3of9:20071016, 3o/9_svg'20O7»6J0pnrtspec.co/-e6
--- стр. 15 ---
«I
• Аритмии
• Кровотечение, требующее трансфузии
• Шок/отек легких
• Спазм коронарной артерии
• Острая окклюзия сосуда
• Г ипотензия / гипертензия
• Аллергическая реакция (на рентгеиоконтрастное веще- ство, антитромбоцитарные
препараты, систему стента: материал, лекарственный препарат или полимерное покрытие)
• Ишемия периферического сосуда / травма периферического нерва
• Инфекция или лихорадка
• Нестабильная стенокардия
• Боль, гематома или кровотечение в месте доступа
• Разрыв баллона
• Миграция стента
• Невозможность доставки стента
• Неправильное позиционирование стента
Развитие перечисленных выше осложнений может обусловить необходимость повторной
катетеризации и/или подкожного коронарного вмешательства, а также привести к инфаркту
миокарда, экстренной операции по шунтированию или смерти. Некоторые из возможных
дополнительных побочных эффектов / осложнений, сопутствующих применению
зотаролимуса (перечень неисчерпывающий):
Анемия
Периоральная парестезия
Диарея
Сухость кожи
Головная боль
Гематурия
Инфекция
Боль (абдоминальная или суставная)
Сыпь
Побочные эффекты / осложнения, сопутствующие применению полимера BioLinx, не
отличаются от таковых для покрытий других стентов. К ним относятся (перечень
неисчерпывающий);
• Локальное воспаление в месте имплантации стента
Рестеноз стентированной артерии
Аллергическая реакция
6. ИНДИВИДУАЛИЗАЦИЯ ЛЕЧЕНИЯ
Перед использованием системы стента Resolute Опух™ следует тщательно
проанализировать соотношение описанных выше рисков и положительных эффектов для
каждого пациента. При выборе пациента должны учитываться такие факторы, как оценка
риска длительной антикоагулянтной терапии. Как правило, стентирование противопоказано
пациентам с повышенным риском кровотечений (например, пациентам с недавним
обострением гастрита или язвенной болезнью желудка, см. разд. 3). Размер каждого стента
Resolute Опух'^“ должен соответствовать анатомическому строению определенной
коронарной артерии пациента. Определение правильных размеров устройства (диаметр и
длина) входит в обязанности врача. Перед использованием системы стента Resolute Опух™
следует тщательно проанализировать соотношение описанных выше рисков и
положительных эффектов для каждого пациента (см. разд. 5).Необходимо проверить
наличие сопутствующих заболеваний, которые могут увеличить риск неблагоприятных
исходных результатов ЧКВ или экстренного перехода к хирургическому
global:20151111, elldocMod:20160126. 8SdocSlyle:20150608, master_pagesel:20150220, langijageLookup:20160225, table:20l40623,
characlerJoin:20080301, ЗоЮ:2007Ю16, 3of0_^svg:20071610prinlspec:col-a6
--- стр. 16 ---
шунтированию.
Данные за один год по клинической программе RESOLUTE показывают низкий процент
тромбоза стента у тех, кто прервал или прекратил DAPT (двойную антитромбоцитарную
терапию) через один месяц. Тогда как врачи должны следовать рекомендациям
Европейского Общества Кардиологов (ESC) или Американской Коллегии Кардиологов (АСС)/
Американской Ассоциации Сердца (АНА)/ Общества Сердечно-Сосудистой Ангиографии и
Интервенционных Вмешательств (SCAI) в отношении ЧКВ (чрескожное коронарное
вмешательство, PCi), пациенты, которые прерывают или прекращают двойную
антитромбоцитарную терапию через один месяц или более после имплантации стента,
имеют-низкий риск и у них не наблюдается увеличение риска тромбоза стента.
7. КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ ПАЦИЕНТА
При обсуждении с пациентом данного устройства и процедуры врач должен рассмотреть
-риски, положительные эффекты и возможные нежелательные явления.
8. СПОСОБ ПОСТАВКИ
Упаковка содержит один коронарный стент, предварительно установленный на регулируемую
систему доставки стента. Не стерилизовать повторно. Стерилизовано газообразным
этиленоксидом. Находясь в невскрытой и неповрежденной упаковке, устройство является
стерильным и апирогенным. Используйте до указанной на упаковке даты истечения срока
годности.
Данное устройство является одноразовым. Это устройство контактирует с тканями
организма. Повторное использование, обработка и стерилизация запрещены. Повторная
обработка может нарушить структурную целостность данного устройства. Повторное
использование данного устройства создает риск инфицирования пациента вследствии
загрязнения. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или смерти
пациента.
Хранение: Хранить в исходном контейнере. Хранить при температуре 15 ’’С-30 °С.
Вложенный в мешочек герметичный кармашек содержит 2 маленьких пакетика (улавливатель
кислорода используется для удаления кислорода из пакета и осушитель — для удаления
влаги).
Примечание: Не следует открывать этот кармашек, поскольку его внутренняя поверхность
нестерильна.
9. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Подготовьте проводниковый катетер и проводник в соответствии с инструкциями
производителя. Стент Resolute Опух™ совместим с проводниками диаметром 0,36 мм (0,014
дюйма). Для получения сведений о совместимости с определенным проводниковым
катетером см. этикетку продукта или разд. 9.1.
9.1. ТРЕБУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
• Проводниковый катетер с минимальным внутренним диаметром 1,42 мм (5 French / 0.056
дюйма)
' Шприц емкостью 20 куб.см.
- Гепаринизированный физиологический раствор ^
= Проводник с максимальным внешним диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма)
• Вращающийся гемостатический клапан
• Рентгеноконтрастное вещество, разведенное 1:1 гепаринизированным физиологическим
раствором
• Устройство для раздувания
• Устройство для вращения
• Трехходовой краник
9.2. ВЫБОР РАЗМЕРА СТЕНТА
Для успешного стентирования важно точно подобрать размер стента. В целом, размер стента
следует подбирать таким образом, чтобы он соответствовал диаметру эталонного сосуда.
д1Ы>а1:20151111. all(locUod:20160126. 3ldixStyle:20150608. maslet_pag«set:20150220. langvageLookup:20l60225. Iable:20140623,
cheraclerJoin:200d030l, 3o^:20071016, 3of9_svg:20071610 printspec:cc^-a6
--- стр. 17 ---
Выбор стента несколько большего размера предпочтительнее выбора стента недостаточного
размера. Убедитесь, что длины стента достаточно для полного перекрытия очага поражения.
Длина стента должна быть не менее чем на 3 мм (>3 мм) больше протяженности очага
поражения.
Диаметр'раэдутого баллона немного больше указанного диаметра стента, чтобы дать
возможность стенту спружинить после раскрытия.
3.3. ПОДГОТОВКА СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
1. Извлеките систему доставки стента из упаковки. Следует соблюдать особую
осторожность, чтобы не касаться стента и не допустить его смещения на баллоне. Это имеет
наибольшее значение во время извлечения катетера из упаковки, проведения по проводнику,
а также продвижения через вращающийся гемостатический клапан и вход проводникового
катетера.
2. Осторожно сдвинБте-защитную оболочку стента, взяв за дистальный конец большим
и указательным пальцем и осторожно потянув за него. НЕ трогайте часть оболочки,
покрывающую стент и находящуюся проксимальнее него. При снятии защитной оболочки
также извлекается и стилет. Осмотрите стент и убедитесь, что он не поврежден или не
смещен со своего исходного положения на баллоне.
Не использовать в случае смещения или повреждения стента.
3. Промойте просвет проводника баллонного катетера гепаринизированным
физиологическим раствором.
4. Подготовьте просвет баллона с помощью смеси контрастного вещества и
физиологического раствора в соотношении 50/50, как описано ниже:
• Не пытайтесь применять технику предварительного накачивания баллона для удаления
воздуха из его просвета.
• Не используйте воздух или любую другую газообразную среду для накачивания баллона.
• Не следует создавать отрицательное давление на устройстве для раздувания до начала
этапа подготовки.
а. Используя шприц объемом 20 куб. см (мл), содержащий 5 куб. см (мл) смеси контрастного
вещества и физиологического раствора, создайте отрицательное давление на 20-30 секунд
для удаления воздуха из баллона. Чрезмерное количество воздуха, выпущенного в шприц,
или отсутствие выпуска воздуха из баллона могут означать повреждение системы доставки
стента.
Не следует прилагать изгибающие усилие к системе доставки стента, создавая
отрицательное давление с помощью шприца.
Не использовать при наличии признаков повреждения системы доставки стента.
б. Медленно сбрасывайте давление, позволяя отрицательному давлению втянуть смесь в
просвет баллона.
Не следует создавать отрицательное давление на устройстве для раздувания после
подготовки баллона и до доставки стента.
в. Снимите шприц, оставив мениск смеси на входе просвета баллона.
г. Подготовьте устрюйство для раздувания стандартным способом и продуйте его, чтобы
удалить весь воздух из-шлрица и соединительных трубок.
д. Присоедините устройство для раздувания непосредственно к просвету баллона.
Используйте метод «мениск к мениску», чтобы обеспечить отсутствие пузырьков воздуха в
месте соединения. ОстгЕвте устройство при атмосферном давлении.
5. Визуально осмотрите систему доставки стента и убедитесь, что стент размещен на
участке между проксимальной и дистальной метками баллона.
Не протирать марлевыми тампонами, поскольку волокна могут повредить стент.
9.4. ПРОЦЕДУРА ДОСТАВКИ
1. Подготовьте место сосудистого доступа согласно стандартной практике ЧКВ.
Похожие перипроцедурные и внутрибольничные результаты с трансрадиальными и
трансфеморальными доступами были получены в клинической программе RESOLUTE.
global:20l5ni1, alldoctAod:20160126, aBdocStyle:20150608, masterj>ageset:20150220, languageLool<up:20160225. iable:20U0623,
characterJoin:20080301, 3of9:2007l016, 3of9_svg:20071610prinispec:col-a6
--- стр. 18 ---
2. Решение о предварительном расширении пораженного участка с помощью баллона
соответствующего размера, должке основываться на характеристиках пациента и
пораженного участка. Если это выполняется, предварительно расширьте пораженный
участок баллоном, диаметр которого на 0.5 мм меньше диаметра стента, а длина равна или
меньше протяженности пораженной стентируемой области. Длина баллона для
предварительной дилатации должна быть меньше длины имплантируемого стента. Было
определено, что прямое стентирование в менее сложных коронарных пораженных областях
настолько же безопасно и эффективно, как и стентирование с помощью предварительного
расширения, которое было продемонстрировано в клинической программе RESOLUTE.
3. Сохраняйте в устройстве для раздувания нейтральное давление. Откройте
вращающийся гемостатический клапан, чтобы облегчить прохождение через него стента.
Убедитесь, что вращающийся гемостатический клапан имеет большое отверстие и
полностью открыт во время проведения через него стента. Если возникает сопротивление, не
прикладывайте усилий для продвижения. Наличие сопротивления может означать, что стент
или система доставки стента повреждены.
4. Продвигайте систему доставки стента по проводнику через большое отверстие,
вращая гемостатический клапан и используя стандартные методы ангиопластики.
5. Осторожно продвигайте систему доставки стента во вход проводникового катетера.
6. Теперь система доставки стента готова для продвижения через проводниковый
катетер.
Перед продвижением системы доставки стента в коронарную артерию проверьте
стабильность проводникового катетера.
7. Плотно затяните вращающийся гемостатический клапан. Теперь стент готов к
развертыванию.
9.5. РАЗВЕРТЫВАНИЕ СТЕНТА RESOLUTE ONYX™
1. Перед выбором стента определите диаметр эталонного сосуда (см. разд. 9.2).
2. Перед продвижением баллона в коронарную артерию проверьте стабильность
проводникового катетера.
Если исходное положение проводникового катетера нарушено, избегайте протягивания или
проталкивания проводникового катетера через стент. Если это произойдет, дистальный
конец проводникового катетера может повредить стент. Не следует прикладывать силу, если
возникли затруднения при продвижении системы доставки стента. Если, несмотря на
надлежащую поддержку проводникового катетера, стент не продвигается, следует
рассмотреть вариант расширения проксимальной бляшки, вызвавшей обструкцию.
3. Проведите систему доставки по проводнику к целевому очагу поражения под
прямым рентгеноскопическим контролем. Расположите стент в пределах очага поражения,
используя проксимальные и дистальные рентгеноконтрастные маркеры баллона в качестве
ориентиров. Для оптимального позиционирования необходимо, чтобы длина стента была не
менее чем на 3 мм (S3 мм) больше протяженности очага поражения и полностью
перекрывала очаг поражения.
Не следует раскрывать стент, если он расположен п стенозированном сегменте сосуда
неправильно. Если положение стента не является с.птимальным, следует выполнить
репозицию или удалить стент. (См. разд. 9.7.)
4. Перед раскрытием стента проверьте контуры стента с помощью рентгеноскопии
высокого разрешения, чтобы убедиться, что он не повредился и не сместился при
позиционировании.
5. Раздуйте баллон до номинального давления, чтобы раскрыть стент. Для
определения соответствующего давления заполнения см. таблицу соответствий. Для полного
раскрытия рекомендуется заполнение в течение 15 - 30 секунд. Необходимо постоянно
следить за давлением в баллоне во время заполнения.
Не следует превышать номинальное давление разрыва, указанное в таблице соответствий.
При использовании более широкого диапазона давлений, в сравнении с указанным в таблице
соответствий, возможен разрыв баллона или превышение размера стента, что может стать
global:20151111, eWocMod:20160126, BUdocSlyle:20T50608, master_pagesel:20150220, languageLookup:20160225, lable:20U0623,
characlerjoin:200d0301, 3o/9:20071016, 3of9_svg-20071610prinlspec.col-e6
--- стр. 19 ---
причи4Ной повреждений интимы или сосуда.
Раскрытие стента проводится под рентгеноскопическим контролем для точного определения
оптимального диаметра стента в сравнении с проксимальным и дистальным диаметрами
неповрежденных участков коронарной артерии. При оптимальном раскрытии и правильном
подборе размера стента он должен полностью-прилегать к стенкам артерии. Диаметр
раздутого баллона немного больше указанного диаметра раскрытого стента, чтобы дать
возможность стенту спружинить после его раскрытия и спускания баллона.
Недостаточное раскрытие стента может привести к его миграции.
Превышение размера стента и применение более высокого давления заполнения, чем
рекомендуется, может привести к расслоению сосуда. Рекомендуется выбирать стент
размером, максимально соответствующим диаметру сосуда, и применять рекомендованное
давление заполнения для развертывания стента.
Если пораженный участок стентирован неполностью, используйте необходимое количество
дополнительных стентов для надлежащей коррекции пораженного участка. Данные
клинической программы RESOLUTE поддерживают перекрытие стента, когда для покрытия
пораженного участка требуется несколько стентов с лекарственным покрытием. Если это
выполняется, сначата должен быть стентирован дистальный пораженный участок, после
чего — проксимальный.
Стентирование в этой последовательности устраняет необходимость в проведении системы
доставки стента через проксимальный стент и уменьшает риск его смещения.
6. Сдуйте баллон, создав отрицательное давление и прождав достаточное время (от
20 до 30 секунд) для полного сдувания баллона. Более длинные стенты требуют больше
времени для сдувания.
Необходимо убедиться в сдувании баллона по отсутствию рентгеноконтрастного вещества в
баллоне.
7. Очень медленно извлеките баллон из стента, поддерживая отрицательное давление
и позволяя сокращениям миокарда осторожно вымещать баллон из стента. Если возникло
какое-либо сопротивление во время удаления баллона из стента, установите индефлятор в
положение нейтрального давления и осторожно извлеките баллон. Зафиксируйте положение
проводникового катетера во избежание его втягивания в сосуд.
9.6. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ РАСШИРЕНИЕ СТЕНТИРОВАННЫХ
СЕГМЕНТОВ
Если размера развернутого стента недостаточно для диаметра сосуда, для дополнительного
раскрытия стента до его оптимального размера можно использовать баллон большего
размера. Если первичные результаты ангиографии неоптимальны. возможно
дополнительное раскрытие стента с помощью низкопрофильного, неэластичного баллонного
катетера высокого давления. Если необходимо, стентированный сегмент можно будет
осторожно пройти повторно проводником с моделированным мягким кончиком во избежание
смещения стента. Необходимо приложить все усилия, чтобы обеспечить полную дилатацию
стента (не меньше требуемой).
Номинальный диаметр стента
(мм)
Максимальный внутренний диаметр
стента (мм)
2,0, 2,25 и 2,5 3,25
2,75 и 3,0 3,75
3,5 и 4,0 4.75
4,5 и 5,0 5,75
9.7. УДАЛЕНИЕ НЕРАСКРЫТОГО СТЕНТА
Невыполнение этих действий и/или приложение чрезмерного усилия к системе доставки
стента может привести к потере или повреждению стента и/или компонентов системы
доставки стента, например баллона.
• Если систему стента необходимо извлечь до раскрытия стента, обеспечьте
коаксиальное расположение проводникового катетера относительно системы стента и
globai20151V1, aWocMod:20160126. aHiiocStyfe:20150608. master_pagesel:20l50220, languegeLookup:20l60225, table:20U0S23,
characlerJoin:20060301. 3of9.200710l6. 3of9_svg:2007l610prjnlspec:col-B6
--- стр. 20 ---
• осторожно втяните систему стента в проводниковый катетер.
• Если на любом этапе втягивания стента в проводниковый катетер ощущается
необычное сопротивление, систему доставки стента и проводниковый катетер следует
извлечь единым блоком. Это необходимо сделать под прямым рентгеноскопическим
контролем.
• Проводниковый катетер и систему доставки стента следует аккуратно извлечь из
коронарной артерии единым блоком. При извлечении системы доставки стента и
проводникового катетера единым блоком:
. Не втягивайте систему доставки стента в проводниковый катетер.
. Зафиксируйте положение проводника на уровне очага поражения и осторожно
оттяните назад систему доставки стента, чтобы проксимальный маркер баллона системы
доставки стента совместился с дистальным кончиком проводникового катетера.
. Систему необходимо оттягивать в нисходящую аорту по направлению к
артериальной оболочке. Когда дистальный кончик проводникового катетера войдет в
артериальную оболочку, катетер выпрямится, обеспечивая безопасное извлечение
системы доставки стента в проводниковый катетер и последующее извлечение системы
доставки стента и проводникового катетера из артериальной оболочки.
После извлечения системы доставки стента осмотрите ее, чтобы убедиться, что
стент находится в системе доставки стента.
9.8. ИНСТРУКЦИИ ПО ОДНОВРЕМЕННОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДВУХ
УСТРОЙСТВ В ПРОВОДНИКОВОМ КАТЕТЕРЕ (ТЕХНИКА СОПРИКАСАЮЩИХСЯ
БАЛЛОНОВ)
Совместимость с размером 6 Рг (2 мм): одновременно с проводниковым катетером 6
Рг (2 m m)/GC/MID 1,8 мм (0,070 дюйма) можно использовать любую комбинацию из
одного стента Resolute Опух™ RX (модели 2,0 мм — 4,0 мм) и одного баллонного
катетера (Sprinter Legend™ RX моделей 1,25 мм — 3.5 мм длиной до 30 мм,
Euphora™ RX моделей 1,5 мм — 3,5 мм длиной до 30 мм или NC Euphora™ RX
моделей 2,0 мм — 3,5 мм длиной до 27 мм).
Этот метод можно выполнять по следующим инструкциям:
1. Введите стент Resolute Опух™ RX, следуя представленным
инструкциям (см. разд. 9.4).
2. Введите второй проводник и баллонный катетер, проведите его
до требуемого участка и раздуйте баллон.
3. Извлечение катетеров: сначала полностью удалите один катетер
и соответствующий проводник, затем удаляйте другой катетер и соответствующий
проводник.
10. Устройство для сворачивания кольцом
Устройство для сворачивания кольцом (рис. 2, В) — это дополнительный компонент для
использования с баллонными катетерами быстрой замены компании Medtronic. Устройство
позволяет фиксировать баллонный катетер в свернутом кольцом виде для облегчения его
использования.
• Извлеките устройство для сворачивания кольцом из вспомогательного зажима на
кольце (рис, 2. А).
• При необходимости сверните катетер в одно или два кольца.
• Зацепите устройство для сворачивания кольцом вокруг свернутого кольцом
проксимального конца катетера (рис. 2, В).
11. Информация о безопасности МРТ
Неклинические исследования показали, что стент Resolute Опух™ позволяет выполнять
МРТ с соблюдением определенных условий при длине одного или перекрывающихся
устройств до 120 мм. Пациент с таким устройством может безопасно проходить МРТ при
следующих условиях:
• Статическое магнитное поле с индукцией только 1,5 и 3 Тл
glObelMI 51111, alldocfJod:20160126, aU(locStyle:20l50608, master_f,agesel:201S0220. languageLookup:20160225, leble:20U0623.
characterJoin:20080301, 3ofS:20071016, 3ot$_svg:20071610prir^lspec:col-a6