Катетеры диагностические ангиографические DxTerity в наборе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__20546_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
20-6'M A V C7 ai 1 '2 6 э п Dac n jn S e r M 352'T8T:C1 Rev l^ lg b b s ll
Frnisriec. V - 3 6 X "C 75 inches
Explanation of symbols on package labeling /
Обяснение на символите от етикетите ма
опаковката / Vysvetleni symbolij uvedenych па
stitcich baleni / Forklaring af symbolerne pa
emballagens maerkater / Erlauterung der Symbole auf
dem Verpackungsetikett / Ея£^пуг|аг 1 uov auppoAwv
СТТП aripavan iriq auaktuoala^ / Explicacidn de los
simbolos que aparecen en el etiquetado del envase i
Pakendi siltidel olevate siimbolite tahendus I
Pakkausetiketin symbolien selitykset/ Explication des
symboles des etiquettes sur I'emballage / Objasnjenje
simbola na ambalaznoj etiketi I A csomagolason
latbatb szimbolumok jelentese I Spiegazione dei
simboli present! sulle etichette della confezione / 2 &
aiOIS2| ? a / Pakuotes etikeciu simboliq
reiksmes / Uz lepakojuma etiketes atteioto simbolu
skaidrojums / Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels / Forklaring av symboler pa
pakningsetiketten / Objasnienie symbol! znajdujqcych
sie na etykietach opakowania / Explicagao dos
simbolos nas etiquetas da embalagem / Explicagao dos
simbolos na documentagao da embalagem / Legenda
simbolurilor cuprinse in etichetele de pe ambalaj /
Объяснение символов на этикетках упаковки /
Vysvetlivky к symbolom na oznaceni balenia / Razlaga
simboiov na embalazi I Objasnjenje simbola na
oznakama na pakovanju I Forklaring av symboler pa
forpackningsmarkningen / Ambalaj etiketi uzerindeki
sembollerin agiklamasi / Пояснения символ1в на
маркуванн! упаковки I
OudMtily Копи'|£>ст 01, f;bo2£fvi Ап:а1 ■ Menge
nooJrryrQ ' Cantidad Kogus Vaara OuanliJe-
Ktilif*na f.V'ptiyJsec Quantita * ■ Kipki?
!2iaucl7jrT6 Aanta.'Aniai *losc Ca.antidaae
Ounnlmade К;пич (ч*гво MnoiblvC'
Koir-iibi AnMi M«iHt KifibKirtf.
net Hic'offnpn Avoi^U^nu, Anri'ЗИП Av^gc*
I ■' 'JU'^ri''C Ovdic o v n t it
A p 'irt-fju ' ■ “ A t'd a 'v ^ C 'a Arvertsei Н 'е т
Lpar еп Ap'ies he DVr’ietai. futaj Abm agu' Apm
aqui il»ebchiael, aiCi s.Ttib Tu Jlvyut
O d Ujx<ij OvD* otvnrti O rp ''R i,* F irin n
acjt о1Дкр.'ь<н;»* tyi lT.iC'j •*-
wALU Pggzt prc
USA
0
K i audiences oriv ■ C
U7ivateie7 LSA Gaddei nufi i USA Gill nu' fur
Lesef in cien USA . Move y.Q ttjAqiei; cv’Oi; tuv
НПА Sold aplicabir cn EE UU Amut kasutaialdr
Агпеепка UhenOmk des . К05кее vam Yhdvsvaltoia
Ne s applique gu'aux Etats-Unis Sarrtci za anierickc
trziale Сьак egyesuit aliamokbeii lelhasznaio^nak
Escijs vatTiHi?f' OH ii met:,«io statufuiense
: “ * '0 ■ Tik JAv’ naudutoja'Tis Tikai prceiierri
ASV A'leen var :oepass ng vo<jr oe VS ■ Gjelde^ kjn
USA Oatyezy ty*«c odPiottrovv w JSA . Aplicavei
apena« aos EUA Aphcavel apenas aos £UA . Nutnai
pentru clicntii d r S JA . Тспью для США ■ р&г pt$
pcuzivaielov v JSA Sa^^c гъ uporabn ke v ZDA
Same Zii koff^r.ikf» u SAG .. Galirr endns: i USA •
* ■ alrii7ca ABG deki kjllanicila^ icin Тише для
kup.'cryooHiB США ■
'/rtnufariured iti П{кн*зеед‘^нс 6 ' Vyrnbenn v .
FfriTstilict I Hcgeslriii n ■ Ка'аоАсиаотпхс о: '
Fabricadc en YoDtmiskch: VaimibtL.spaiAka ■ ' Lieu
DC ♦ab'^alion ■ Zcml|0 p;orzvodn;e A □va'ias helyc •
Fabbticatu in ■ ' r PagamiMimo salis
Razobanas vieta ' Vervaacdiga m Prpclusfr i ■
MiejRce produkc] ' Faoncadc em Fabncaoo ет 1 ■
Fab'icaf r npoitjbcdCfi'' ь ■ Vyrobene v ' Izdeiano
V ■ Fi'niTvedent и Tihverkad imalAj yefi Мк-je
BivovjuncMHB ■
Outei diameter ' Вь“ jjch дкаметър Vrie;si p'umer
Jdvend '9 diameter AuSendjfChrrNesserE^ojicpikri
^ibpcTpo^ ' Diamctrp externo VaiielaDirnobt •
jjKi>i<ipirriina . DiamHte externe ■ Vunjski promier.
Kuisc atmero • Diameiro eslernc ’ * L * ; Isonms
ArC'jaii di argot's Suiteridiamcler Ytre
diameie' Stednra zewneifzna D ametro e»te'no •
Diarr.el'Q externn ■ ' Giametiu ext'^noi • Виешчии
диак'е’р VoriKdjsi рпеглег Zuranfi prener • Spoljn;
p*ecr>iK YiieroiarrioU't • O 15 ■ Зрви 1шм'й
д.амегр ■ /’ .^52
mdKiof 20160505 aildocM od 201605C4 a!rdocMod2 20151009 oH dozStyle^grspf:
20160S04 alldocStyle 2016050J m aite/_pagf> $et 2015Q504 langoageLookup 2016033C
2016D113 charod^rjQ ifi 20110211 3 o h 2011C 211 3of9 ^'^2 0 1 1 0 2 1 1
--- стр. 5 ---
20'6'[ i/;aY'2T a l'1 26а m CocnjrYbe' t/D52<l~e''0:i Rev
Pnnisoec V - 3 5 > '0 25 iicbes
1IgloDal'
PSI /kPa
J b lf- Ifngih H.snOJ 14b<iС» 1 a ufJH,и 43 V у I n u
cSelka Anvenofhg lasnqde Nulzoa'£ Lange
O^iAi^jC' дП"^', ■ LynQituq util Kasutdlev pi-ckus
KayTiop(U)u« Lo’igue^jt М ч i^konsttva duijnia ■
Has/tim, hoss? . l.jnghezza nine «• * 1 -
N a u ii ng as ■ iqis Li eld еч gai s g a ms Б ru' kbarc
engte Nyttba' lengde D^jgosc uzyleczna
Comp-.m^nto will Comonmenio uli' • Ljngtme
utiiizabilfi ®аоо**ая длине ^’ou^iiertie di7K<i
Uoorao'ia doizina 'Jpot'nWjiva Яилпа
Arbels'yngd Ku«lanilab 1 r агиШик ' Корилна
довжима
Ь'алПит pjid^'wirf diamele* (г'1акдимн'’см
лиаметър на водач , Maximalm ргйтё'vodicino
d»atg MnKsimn pjun^^i'ediatm'ie' ■ Maxima И
Due'* mess or dp« rubrjngsdtaht^ M'yif^Tn
SicpLipOi; o^pgciOs ' Diametro maximp de 'a
guu Mr^Ksimaaine jumel'aqd' iHbimpot ■
Oh.ainvai/erm enimmaisiapimiTia Diametre fnammun
d -6 -guide Maksimain ргоггце^ 7»cfr vodilice A
veZfiodrp; icgnagyobb almero!? Diamel'c nassimc
de! file guida T Г ’ . ’ DidZiausias
ktpifji^mysiOS vtflus ske'smun Maksimalau-
vadilaistlgas d'amet's fuax male dianietet
voerdraad Sifffste diaineter pa ledevjip’ ■
MaKsymaina srcdr>ca prowadn ка Diametre naxrme
do liri yina Dia-iei'i) ma>ni<; drr fio gma DiameifL
maxim M'de phidare ■ г/ак.симапьиои * 1 диаметр
проводника Maximainy premier vodiaceno drctu
Ngjve: ji ;метет vodtln? 2ice ' Maksimalm preemk
vodic-zice Leaarens maximaia diameter Maksimun
Kiia</uz Tel capi - Ма»симагьнии димегр
п|10виника ST ;^'T lE ii.
Numbe' ol sioehoiss Брой етранични отнари '
росе: pnsirannien prvoru . Ar>iai siOehuHe* Arzan'
der seiHichen O^iungen ' Apibyoi; TiAeupixuv оттшь
Numero de utificias laietales Kuiyavadf- aiv
Sivure'Kien maara •' Nombre d'orifices laTeraux • Bro,
bocnih otvora Oiaainyiiasok szama N'jtnern di tofi
laletali ' . ' ' Snmnru annu skaicius $.inu
eautumi, skaits Aama. ? ppeningen Antall sidenun
Lit:?(ia n^vor<^v^ Dofznycn Nirmpro dr onftcips
laTcais N.ime'p dc orifcios latera s Numa' ae
ontieii laieiale ■ Копи''ество Ьочавы* отверстий
bnCnyrh o:v;ir'iv SlPviln sUanr^kih шЦгЦг
Prnj lr;rnik otv. ГА A-ngi fjorr,?. Yar dPlik.ier < -
siy s кiiiu’iei). nnidBut inynnie
I.^nximom ^$1 k=^2 Макси*/.'г* k-a l.lsr'mq'''!
PS 'x^a f.laksinal ^Si-kPa Maxrnjis p's 'k^ri
MeviO’' *iun ='3i kPd v'altr maxmu' dt- ctt^ori er
PSI.'k=a . f.bksir*Maine P$l кРу Р$1-'К=ч-
ejvni'Ti4isaivn 'PSI'kPa rn.<j;,mum 'Mak'simaian
PSi’x^a MdXiTiaiis ^Sl-kPa Pressurie rfdss.tr d
(^ S i'k.P d i . . - . ' D idZ 'iiusiJs slep's P SI
kPa Mak!5itiidU PSfkPo veriiba Ma»<rnnlr psrkP.i
fs1 ak', usi .'k= M rt ksy nvH'i e cisn 1 en 1 e sv P S" к Pa •
PSI'X°3 rnaximo PSI kPa maxima ' Vaioarea
PSI'x^a maxima ■ Макстмлпьн:) фунтов мп "н
доим kPri Maximaitiy Пак psi'xPa Na|vr(,ja
wtedMDU PSI.'kPa Maksimaim prmsak и PSI'kPa ■
HoastaPSVkPa • MaksimumPSl'k^ia
Ма»,гл1мальиии ■'иик (р$1'кПа.- ■ iS t; p SI/k^u
Do no’ Deno He огьвайте • NenhyTiejie Mh ikke
heies NilM knicker Mnv to хартпегт ■ No dobla'
Mine oamuTada Airttavuta Ne pnet Me
savjati Tllos meghajl-Tam Non рн'птг '-
Neirnkli ' Nelocli Niet Duiger, 2xal кке
iinyr^ Nic wygmac Nao dobrar Naodobrat A nu
se 'Пр01 He сгйбато Neonybajre Ne upngipati ■ Ne
'•aviiati pHt mlr bOras Bukmoyir Незп*нати Г
m aster 20160505 ^ll<Jo>:Mod20l605i>i HldocMocJ2 2015Ю 09 dHdocStyle_grapt:
2016050^. alldocStyie 20f6050^ m aster_paqeset 2016050Л languageLookup 2C16023C
taoie 20^60113. cbarac?e:Jo^ 20110211 . 3of9 20110211 3o19_svg 201 Ю211
--- стр. 6 ---
2015,'M iY,'2 at Г 26 a rr; 2 'O 'n jm te r MU52478’ 001 Rev ‘Dlg'ODar:
Prm tspec V - 3 f, > 12 "5 inches
DxTerity™
Diagnostic Catheter
1. Device description
r>rTetifv diapnost'c ca^holcr? «ir vB'ious confipurations anj
2. Indications
Tfie uiaynoblic talMHer \ъ injicafet-' ft)t co'Jirt; and vascuia' p'ClCeOjres i«
Pesaned ta del^vet radioriaaue nea.a gmoewires a*'d tnerapeu'jc agents Id
SPleclee sifpt m Itu* vabi:ulat avsletr Tnc di^inenl соп^дъ'а1юп« & thp
o.agncstic catheter are designea 'o be ased in artenes frorr access s.tes such
at: the radial brach al and 'emora arlenes
3. Contraindications
Norti' sppciftc to this tiev i e
4. Warnings and precautions
■ully ^эи.ие to tohov; the irrslrucCions
ccinseauences or injjrv ic the
Caution: Road all *nstrucUons
v;armr,gs and p'ecajtions тпау lead to se
paten!
4.1. General
■ Fo'sir'gle-pat.cn: use only Di nol reuse rentecoss oi restenli^c Ihts
p'oduot Reuse reprocessing c losren^i^afion ruav rnnpronuse t"e
st'uctura' intepnu cl the device ard'or create a nos*, oi con'aniinatio" o'
the device which could result ir pat'en! in|UT>' Imess o* death Cteaning
diSinfectmn ana resterili?ation rnav compromise The essentia' material arid
design charactenslics ol the device and ead to device Manure
■ Dc not use the diagrosric catneie' if it nas been damaged or anv othe*
anoTTiafy is obsen;ed
• Dc not use after the Use by
■ Use aseotir technique dunng the entire procedu'c
■ Warning. ArjinmiWer apprcjinaie antirudgulation therapv to ipoure
potentia'thrombosis i'the patient i$ not aop'opnateiy amicoagulated
tnrombus lainiahtHt inay uci:ji “esiiri'') v/ithout anticaaaijiation shows
vanaule anvjunb ol tniomhut- fo'mnlioi on Ihp iK-vire sutface
■ A It O’ use this pmduct mav be a biohazard Hand'e and dispose of all such
devices m accordance with accepteJ meoica p>act ce anc appl cable loca
itate and (soerai laws ana reyjiafiorw
■ Dn<y physiriHH' t'amcd ir intrH4'av'UUii nngicg'ophi" pr:ict'rlur<'s should
use O' supervise thv иле nf ttie d лтим и catneri"
■ Cornfulls msmci ttu< diagnostic cathnlc^ before use to venK' that the
snapr and conoiiior. ot the catneie* n'c 'taPU tc l-e .n^enaed
■ Store d'agrrosiic catheters ii a zooi or, а'.иаагк ar-a
• Dy not expos'^ airf'jncst'C _at'iete'‘,i. 'jn!
■ TKt- diagr^'jslu. catheter jb buopheu ътегМе arm nurpyrugenic Dj iid* use
the rathotcr iMne m fhr‘i’' pjf.ngr *ы'^ Рос". op*-nr>d о* oamaqec belc'c
• Do net heat o* ocr» I tne rJia;T'u:st.. cnM-*-u«' ЬИои usr
■ SeiC'ct is Oiagnnsti. c^thotcr wru optima, t.p sriape and rrptimal si/e taKrng
into a rcourtt the access s te tne targe* site and tne t*alien‘s anatnm\'
4.2. Interactions
I When using a drug or opvK.e with tf'e diagnostic nafheU'f be-ciiwart’ effhe
ptoperdtes and charactorrslics of thi drug nr nnvmt' and rxprrise pue
rpution to avoid damagir'p the oiagnostic catheter
t Avoid using aicoho an*isocf c solutions and other soiverb with the
d agnostic catheter
4.3. Preparation
• Appiv appiopnate ar'ticoapuiant therapy tot^e patient
• To prevent or leduvre r.'ohnui Tf'ui ,sw еггЧюКт uUvavs ftl fnp diagnostic
catheter with either fiushmq solution or cont'as! medium before mtroaucif'o
V info the vascular svste
Use a Quitipwire with tfie
Carisde' Uir us^ “«v'7'omii; hrpa'tnizatioa
.agna‘*tic u.^1net(ji ic. ensure <*няу mtioductio'' of
tno catheter
ft ^he diagnostic catheter cati du-omrr'odate the rTvaxifoum guiOewre siZe
spr'C.fied on the Ipbei
ft Use cnated gindewHes wit»' tti<- rjiagripstH* tathcTcr to enhance
thromborcsstance ana .ubnety
4.4. Procedure
ft Exercise caut'On when using 5 and smalle* diagnostic catheters and
when preoperative irvAyrng indu.atp'. that ostial disease is a reasonable
expectabon ®ass ng a 5 Ft o< smaiif* diagnostic oafhetei through аг' csti;»
lesion may такс detection of est ai d'sease diffcult
ft To avma damaging the dianmistr: cutneic after it nas uoen advanced into
lh<< vessel manipulate the ainoowre ca’eful'y pariicu.adу wrien negotiating
A curve m the diagnostic catneif r A'itt when p-tssittg thipugh the tp of the
diagnostic cathotei
ft Retnfnrce the diaynastir cathHe' shul wth a qudewiie when Icque is
appl ed Excessive torque without the use of a g jidewire may resu t in
мпкпд or twisDng w»'irh may mak<- lefievai difficult
ft If resistance is met wnen advaneng or withdrawing tne diagnostic catheior
dc not pracpod until the cause nas beer determ neo using fluoroscopic
examination
ft E*eii:ise care wnen removing g'.ndewires from mulhple-cun/e diagnostic
catheters
ft Bolore starting infusion verity that the catheter has not Deer, kinked or
occluded Failure !c do sc may cause the catheter to break rupture ort
separate resulting m damage to the vessel
ft Do not exceed the pressure ratings specified on the label
1 РеПогтагтее data fp» the diagnostic cathete* is provided in Table i Do no-t
exceed the max'mum permissrbif irn'ction pressure
insii'jctions fo 'U se Bngiish 3
m ester 20 ’ 5 0505, df/docM o d 201 605 0- а/^ЬосМрЬ2 20 f 5100 9 a//docSf>'fe_ gi apz?
2af50504. a/idocSr//e 20t6050J m aster_pageset 20160504 languageLookup 20160330
!H ble2016Q 1i3 characierJoir 20-40211 3 o fS 2 0 tiD 2 U 3of9^svg 20110211
--- стр. 49 ---
2C'6'M-v/2. a;il2cam Docnjnber МС;247вТ00" Rev 1C[global]
Рг'Шзоес V - 3 5 I "C '5 'riches
DacS se inl&Tip'M,i *e*7i5letil;i l« dva'isitpa sau relracjetea ;:a*elerjlui
diagnoMir nj continuati p'o^'acluta occat dupa cp сяига a bst ас(рг(тьпа!<
рг'п е*ап 1пягр f'uorosropira
^tuc«^ddti ::u dtetrtf atunc catuj fitek* ilc* gtuddi dm crttelPfC* de
diagngslir '.u curDe mukioif
«nairie de a incepe peduz.a ventrati daca nu exists mcroitun sau ociuzn
ale caieteruiji Nerespeaarea dcestei p'-veiJe'. poate cau?a гурегеа
frapmentarea sau separa’ea zafeterului ccrducSnd la lezar&a vasuiui
Nil uepasit'valo'ile ncminaie de jne specificate И’ et;p«ta
Datele ae pedorTianla pentru zateterui oe diagnostic sunt furnizalp
m labelul t Nu oepasil preS'unea de .niectare rar.m a ad^isiDiia
Tabclifi 1 IDebilul in v<i1elc’ui de diapnosU:
Marime French
Debit
Debit
maKim 1 Presiune (psilkPal
(ml.'secl
Presiune mamma admt*
sibila ipsi^kPa}
5P ' .1 67 mm 1S 1 60C psi A‘Z~ 1200 PVI.527F кРа
27 1200 рь-Е27« kPd
6 i2 QQ mmi 22 ROD till 117>: k»a 1200 f>si''827F kPa
4C 120D Р5Г8274 uPa
Toate masjratonlp au tost efecluate oti izarp -n esanUon dc catele* cu
lunpimpft dP too err fplnsinfl c soiut!*- de 50' lsovup-30D 5 0 se r fizioipg г
*n report volumetnc la 37'C
5. Evenimente adverse
Euen.mpntf It' ad'vemp care pot aparea au die tvfcesita iniorventie inrijd
ipsa r^u se iim-teaza la urmatoareie
в f ormare de Irontbi в Oeces
a Embolizaff в Cureie la locui oe acces
■ h ‘ectie ■ Reactii alerg'ce S' neuroloptce
в Lc'Zyrea sau pertora'ea pretetelui ■ S|)Asr vnsctjiar
aderiai veros sau cardiac ■ Accident vascuia' cerebral si
в Distgcareapiacn 3\zz ’schprnir ttynzMonu
в Heinaiom la local punrite: в FaK anevtism
в Aritmic cardiaca ■ =isU)ly rideitovonoasa
• Intarct miocarijic
в OcluZie vdbC’ j'aia
6. Instructiuni de utilizare
5Г, amppift]
ssh :UT pii' tenn ;a
irnfjhca L/tiliZarea
•Hint Hsigiirnti-vo r.?.
I ppairi enj cea a catpteru .
iHsc.iip' oe lifu dP phidHi i
',iToatei' cu griia cateterui cp diagn
1 ?4wla( calcvc'ii nt' diaprv>si'r ,-,ч s;i utic h;i h ..
3 C.fletp'u Jediagsostii ucatt fi nii'joui it liSi
d-riuvldtiei lelmiucs Seldinye* sau pr'h tnetode t
r”rnnucatorro‘ ‘-urnn rnnri u’llizat' jn np.'Oui*
rTtanmea a cestui d In Prenen esie пю' ma'P sa
'u diagnosfit seiecMi
Л iniroojcel) cateie'u' de diagnostic >r ststcrriw
avansati-i cu aicntr •^ub control Яиогоагосн:
5 Priirii Э nlalatH caieleiu' <lp diapr'os'iL it'irUttJlut.pli rVui de yMiUd) pentt,.
a narepta varfU' catetpruiu' oe diaanosiT Rrt*ypcti incei cateioriii op
1|<«3*'0&1к SI fiiul ne yhidarc sub tanuolfluoroscopic l.tpcitrontc
rccomanda utiiizHtpa aspndtie fi tirnpu iptrageri
7. Declaratie de limitare a garantiei
DESI CA-ETERU- DE DIAGN'OS’ IC DENJ'.IIT IN CONTiNUARE
PRODUS AFOS'^ABRlCATiNCONDlTl' CONTROLATE CU ATENTlE
MEDTRONIC NC SI F:LIAlELE SALE (NUM ТЕ COLECTIV ,r.1EDTRONIC i
NL AL NiC'UN co n tr o l ASJ=RA COND'TILOR IN CARE ACEST
PRODUS EST= UTILIZAT AVERTISLIENTE lE de PE ETICHETH.E
PRODUS JLUl OPERA INFORMA“II MAi D5TALIATE Si SUNT
CONSIDERATE PAR“E INTFGRANTA D.N OREZENTA DECLARAT.E DE
LII/1'TARE A GARANTiE PRIN URMARE MEDTRONC LIMTEAZA TOATE
GARANTILE ATA“ EXPRESS CAT SI IIA='.ICTE REFER TOARE LA
PRODUS INCLUSIV DAR FARA A SE LiMITA LA CRiCE CARANTIE
r.'P .lcrA DE CCMERCIALIZARE SAL DE ADECVARE PEN“ RU UN
ANUtjllT SCOP Si NU VA FI RESPONSASL ^ATA DE NICIO PERSOANA
ShJ ENTiTATE PENTRU NiCIUN FEL DE СНЕЛЛЕ-' MEDICALE SAU
CAUNE DIRECTE ACCIDENTALS SAU INDiRECTE CAUZATE DE
UT.LIZAREA DEPECTAREA SA'J FUNC‘''IONAR£A DEFECTUCASA A
ACESTJI PRODUS INDIFERENT DACA RECLAMA’ I'LE SE БА2ЕА7А PE
GARANTII PECONTRACTE PE PREJUDICII SAU PE ORiCE ALTCEVA
MCiO PERSOANA NU ARE AJTORITATEA SA |M=LCE r/EDTRONIC IN
ALTE PEPRE2ENTAR SAU GARANTI CU PRIVIRE LA ACEST PRODUS
Excluder If i> hmilarslc bliculaU* mHi $us r,i ag mter^ta si Пу trebutc inlerdretale
n cut'.uave'O yrevedenioi nbhfjatoni ale legsiatipi apin.ab^e Daca once py*tf
sau once lermen dm prezenta Decia'aUe de lirtiita't a garantiei se cnnside'a df
catre oricf m^tania a urei lunsdicln ixmipetf'te ca fi'nd riegailat sau in conflict
cu lecvsiaQa apncab'lS validitatea restului Deciaratiei oe iimita’e a garanliei mj
V3 ^ afectata lai ioate drepturitc si obligaTnin vat 1 inle'Dretate si respectaie ca
SI cum ptezanta Dfclarati^ de iim.tare a garantiei nu at cantme partea sau
termenul consideralta; mvahdtd;
ImlruC^iom iM aliliiare Rom ans
ibB2!er 20160505 aildocM ud 20^60504. 2015^009 alKlocSlyle graph
20160504. alidocStyle 20160504. m aster_pageset 20160504 languageiookup 20160330,
Id b lc2 0 i6 0 1 l3 cba'ac(€FJoin20110211 3 o f9 2 0 n 0 2 li 3of^_svg 2 01Ю 211
--- стр. 50 ---
2:i6'MAV,'2/ a: ' 1 26 a т Doc runbe^ MD52<:rs"30l Re>.
Pnnlsbec V - 3 5 X 1C ”5 rncbes
■'D [goba;
□xTerity™
Диагностический катетер
1. Описание устройства
Лиагмостические кЗ'ет^ры D*T^'ntv*'' .'jDrivfi'V е различных
коифигурпиимх I' p;n^■ 1i'pa^ б Фремчах
2. Показания
Циагнг.г Ui 4t‘Ckii/ кгч'^ер показав Л'’»- карлиочсгических »• соскам рты х
процедур Он предназмаче!- дпя дор’-^Ьки ue-reMrAOHTpactMbix всшссгб
проводников и лечебны* средств н выпринмые облает»- сосудистом
сигтомы “ нзличмые kOHCpkitypaunn диа'ност|неского кате^^ера
■релнаан&ч<гне> 1 для исгспвзоааш’^^ р ny"ev доступа через
пучевые лле'-овые и 6едреннь 1е ар’рриу
3. Противопоказания
Специфические л пн дамноа \\-Т{?о»‘г;тьй отгупеую*
4. Предупреждении и меры предосторожности
Внимание' Вииматегоно п(:сгчитЯ|йт<* все ичегрукиии Нссоблюаекие
к'мструкиии “редупреждечми и предо"еое>,емии може’ псмчаести к
сс*;>ьезнь'м послед ствияк* или тр,аьм 1 fau»'ieM''<i
4.1. Общие сведения
■ V гтройсти:! ПЛ»ЛНАЗнВченО ДПП к"*ЛОЛкЗОЙЗм1*в ТгПьк(: у одного
пациента Запрешае’ся использовать обрабатывать ипи
С'ерилизовать данное изделие noвU)J^мt^ Прв'ориьс использование
обработка ИЛУ стерилизация мог>т наруия^тх структурную иепоглмос'ь
устроиотва и^ипи создать риск его загра^илиия что мо*сет привести к
травме, болезни или смерти пациента Чистка денинфркция и
пиеторнйя стерилизаций могут нарушить основные* харз 1Т0Ристики
материала и конструкции устройства ч’о може’ привести к erg
поломке
■ he испэгьзу'го диагностический катетер если он был поврежден или
имеются иные неисправности
■ Не использовать после истеченич срОкл глди 01:ги
■ Всю процедуру мробходимс выполнять в асегтических условиях
■ Предупреждение: Для уменьшения риска тромооза проводите
соответствующую антикоагупянтную Tepjnmo Если лнциенту не
проводин, гоотос'т:-еукпиун' йнгикои 1упнцню влзможмо образование
трлглса В iiiciio. 3t,BdHiiflx 'it‘ > прС'Нилнни)- нн’ик:)<гуг 1яции
угтановлечс чтг, мн повирхког-и устрои;*в- образуется различное
количестве Ttr^.ionB
■ П ГкОнЧанИИ ПРИ'1C нс-ИИ'- ДПИНЫ.' •'ЛЛДИ'Г М'ОЖС' лредС'ЭБПЯТь
С ислогическ'ю сюаскост^ Оорошс'нис и уими-аиик, пкобо > подооныт
устройств следует вьпогня’ь в соо’ветглвии г пцинвгои мндицинскои
прЗк'ИкОИ и Jium нук:щ, 1М лигиомаИьныМ тсЧ'удзрС’вСМНе'М И
федерапьИо'М эвконодат^'ьством и нормами
■ Испспь 4' 1йатг лиа.'иотти'<еСкии катетер и нэ{;п 1сл<зть .,и п\:>
использованием должны гопьче воачи доученные проведенич.
нич'ги:-огу*;и"''>'х ин'иП' 1исГичи 1: ки1 шкп.рпчч
■ Ппред использпвамисм рниматольиг; пгмо’ш ге диэгмодтический
кате~ер и убедитесь чте размер ъорма и состояние катетера
подходят д,~я ззппаиировпниых проосдуи
• Храните диагностические ка^^етеры е прохладном сухом темном мс*:'те
■ he полвецгаите лиагноч'тическив ka’eTei-^ воздействию
ультрафиоп 1-товогц излучения
■ Диагиргти-РСкии катетер поставлястя с’елипьным и эпирогенным he
используйте кВ'етер оспи упаковкэ была ескрь та или повреждена
перед использованием
• Не ипггювийтг и но г'ибайти ли< 4:иг)лтн- 1ч кии кдтпрр перед
использованием
ш Зыбирайтр лиАгногтическии катетер с оптимальной формой клиника и
ратмер:тм учшьн.чм место д:югуп ;4 ие^ц-пую айлдсть и анатомию
"эциента
4.2. Взаимодействия
■ при иеппльзовзнии г катетером л^'каргткеннп'д средп вэ или
устройства y-n’oiBaHTe их свойства характеристики а также
проявляйте достаточную остарсжеюс^ь во избеланиё повреждения
диатчрсти'несксгс катетера
■ к^збетзите и; мпльзпьннич : лиэ'ирс'ическим катетером спир~а
растворов антисептиков и других раствор.^телей
4.3. Подготовка
■ Проводиге пациенту со пт ветотзуюцу|с нчтикоалугнцицнмую терапию
■ Для пседотврашения или умень_ения тромооооразованио и
воздушной :’мО<)Мии рг*е1ди зятюинниге диц'ностцческии кв'етер
раствором для промывания ши рентгеноконтоастным веществом
перед введением в сосудистую систему При необходимости
проведи Гр ч-и схемную геПАринизацию
■ Испопьзуй''е : днагнос’ическим катетером проводник для ооеолсчеиия
•пегкогр вьедпния катетера
■ Диагност и неский, катетер вмешает проводчик с мзксимппьным
Размером указанным инэтике’кс
■ Игпопь^уйте L диагност; 1к|вским ка’етергхги пррьодиики с покрьгием
для упучцхения тромб о резистентно от и и Скопьжениа
4.4. Процедура
■ буДьге Вииматепьиь! при ислоль 'шйании диА 1нос 1ичсски* катетеров
размером 5 Fr и менее е случая* ко*да на основании
мрелат^раиионной визуализации слелует ожидать устьевое
поражение Проведение чер*ез устьевое поражение диагностическою
ka’eTfjia jmhmhpdm 5 F* и менев мижет затруднить выявление
! ораженич устья
• Зс избежание повреждения диагностического катетера после
введения eio Б сосуд манипулируигс прсводмиком осторожно
И нст рукция по эксппуэт эиии h a русском й^ы ке 47
m a^ref 2016С 505 alldocM od 20160504. alldocM odl 2015Ю 09 alldocSfyle_grapf]
20160504 alldocSfyle 20160504. m aster_pag?S€t201SO S04 langaagtL ookup 20160330
Ш е 20160113 character Join 201102 U 3 of9 2 0 1 W 2 U 3 o ^ _ svg 20110211
--- стр. 51 ---
■ at г 2£ а m Docnurrber М0524’ 6Т0:' Rev 'D [glocai;
Frntscec V - 3 S X 1C 75 inches
‘ ЛИ^ГмОСТИЧССкПГСйсооеин:! П|)и tijiop«jPNHH чррс’ и^ги'' иг
катстеоэ
vcnnMBHii''e кэрпус диз'н^сти'-ес'кого khip -ера прооолиикоу при
врашвии.* Избвгочное врашенир fiei арпа-ьзоваиия провс 1Лникв
может привести к neoBrnCs или М4'р^»*ручивамии: которое затрулнк-т
извлечении
Если '•р)и прольи-коиии и"и извлвче-iui лнагнос’и^еского ка»ет?оа
возникав’ сопрс'ивпение не продслхлигг :.о гшполг'пеяия причине
оопусч иапемим t тгамощью ornTrDnockijn.ui
Будьте остссожнь "ри извлечении прлв^дникре из лиатноггических
китетррое с кег*клПькими иуибамч
Перед мачапом инозузии убедитесь нтс кятетер не был перегнут или
закупорен Ё пр 1:)тичном 1'пучлг ос i'.’o^eM пурвпом разрыв или
п'лепение кэте^^ера что прлвеле'► ''РВрежлснию сосуда
Нс превышайте зиэчеми*» лаепения укззэннб 1е ни итикетке
°-^1)очие хирактерис'ики лиатностичесчо'с катетера поелстаелены
в таоп 1 Не пррвпииайтр максимальное до-ус’имое лавпение
.п'Ы'шии
Таблица 1 Ckt?DOCTK потока через л'лагностл-еский
Скорость потока i
’рр
Размер I
френча)
Макси- I
мальная I
объемная Давление|фунтов
скорость на кь йюйм'кПа[
потока
(МП/С) ,
Максимальное допу*
стимое давлен не
(фунты на кв.
дюиМ'КПа]
i F- ■s 6DG фунтов ‘'a K B 120С фунтов на кь
■ •5 . M M дюи*,‘'4 ; 3 7 кПа люи.м.'8274 кПа
2 ' 1 2QC фунтг.е на ча
А1Сим'82Т4 кПа
6 46 600 фунтов -3 КБ 1 2 0С ф/нтпв ня кВ
;2 00 MU' лгсйМ''413/ хуПа дюйм''6274 кПа
40 1 2D0 фунтов на кп
дюйм'32г4 кПа
Все измерения осчли рыпилнень! с ислользовачие».' ооразиов
лиаглостических катетеров длиной id Dcm и раствора обьемом 5СЧ
l^tjvue 330 5С ' cpi«'inofU)rH4Pt;«otn рягтвгтрв при 3" С
5. Нежелательные явления
инфекция
т своел.л^чиь иги ''epdjopo .и«
г'ечм' артерии лечн ипи герлиа
с МГШечИе ГгПЯШ'И
'е г.'а тем а в месте пункшн*
инф,>1чт миокарда
окипигзля сосуда
-кис
lecTH листч'лд
Hf'Ckk'l' и неврого
'СЛкаИИ
спазм сосуда
ИчСуП||* и Г:ич T|1'nr*'DH иш
мическая лт<^ка
чилняя янк'воизма
зотеоиовемоз-ая сриступа
6. Инструкция по эксплуатации
1и катетер из упаковка'
сп; 1риг1изи?г>ваннь 1м сопевым
Ос* о рож) I о и.з ил е ки: р J и я г каст
2 Г, ро мойт е д а гм аст и ч е с кий к и т (
раствором
3 Диагностический катетер может Пк'То евелии в ипповаи сосуд пуем
ар'гоиоюмии методом Сспьдингера или с применением
йн’рольюсера При использовании интролькоссра убедитесь что его
ризмсс в френча» бопьш® или равен размера вмаппнисип
диа'чостнческо'о катетера
4 Введите лиз'нос'ическии категес в сос»дйг~унз сктстему пр мр)аводмиН'
и сг'оро/кно продвиньте его пол ррмчемос*.о 1И’чегк>1м кон^рогэм
5 Я’ 1ч нзвгечс'ния диэгмостинеского катетера повтори:) введите
пооеоднкл. ч-оЬы выпрямить кОнчик дидгногти-ескогс' катетера
Медпемис извлеки''е диигиидтический куетрр и троведник под
р)С'м''счш>опическим контролем Компания UeJironic рекомендуе*
производить ас’ ирацню при и ^бтечннии
7, Отказ от гарантии
КЕСЫОТРЯНАТО -1ТО av’ArHOCTHHECrtMH ICATETE- ^АЛЕЕ
rUEHVEI'.bM crPCiaviCT,. ПРОИЗВОДИТСЯ В ТЩАТЕЛэНО
контРсгируЕмь;х vcлoзияx ком пания г/ e d tr o m c IMC и ее
АИПИАПЫ [ВМЕСТЕ ..MEO’ RON.Ci.) НЕ МОГУТ КОНТРОПИРОВАТо
■-'СПОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОДУКТА ИМЕЮЩИЕСЯ В МАРКИРОВКАХ
ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРУУАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ
СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕСТЪЕГИПЕ(ИОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО
ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEOTRONIC
0~КАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ 'АРАНТИЙНЬ'Х ОБЯЗАТЕЛЬСТВ КАК
ПРЯМЫХ ~АК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ
ПP0ДУKTV ВКЛЮЧАЯ но НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ
ПОДРАЗУМЁВАЕ(ИЫМИ ГАРАНТИЯМИ ПРИГОДНОСТИ для ПРОДАЖИ
иги СООТВЕТСТВИЯ КАКОЙ ПИВО ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕПИ И НЕ
НЕСЕТ С~ВЕТС‘^ВЕННОСТИ ПЕРЕД ЛЮБЫМ ЛИЦОМ И ПИ
о рга н и за ц и ей за ра сходы на МЕДИЦИНСКОЕ ОБОГУЖИВАНИЕ
ИЛИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННэ1Е
УБ=1ТКИ ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ДЕФЕКТА. НЕИСПРАВНОСТИ ИЛИ СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА ВНЕ
ЗАВИСИМОСТИ ОТТО'О о сн о ва н о ли ЗАЯВЛЕНИЕ о'АКИХ
УБЫТКАХ НА ''АРАЧТИЙНЬ1Х ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ КОН’'РАКТАХ
ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ ИЛИ ДРУГИХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НИ ОДНО ЛИЦО НЕ ИМЕЕ* ПОЛНОМОЧИИ
СЗЯЗо1ВАТЬ КОМПАНИЮ MEDTRONIC КАКИМИ-ЛИБО ЗАЯВЛЕНИЯМИ
ИЛИ ГАРАНТИЯМИ ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ
Вь 1ил»’зг 10ж«мные исключения и ограничения не поррэзумеваются и не
пудут толковаться 'ак чгооы npoTnaope-iHTb сояза'епннь1м попоженияк*
48 Икошрунааи г?о акс.ллуатзиио На р/ссиом ять^ие
masfC-f 2Сгба505 а/'ОооМоТ 20I605CJ аПЬосМоОЗ 20I5T009 M OocStyid^gracti
2016С 504 d//bocS^y/e 20160504, m aster_pagese' 20t6050-t languageLookup 20Г50320
table 20160113 charjclorJoin 201 fC 21l. 3o/9 20110211 3of9 sv a 2 C 1 l0 2 U
--- стр. 52 ---
251S'W/-Y/2r a t 1 26 а iTi Docnumaer [
Pnn.tspec V - 3 5 X '0
'13;.24"ВТЭ0' Rev 'Digloba';
75 inches
ti:n*MeH»eMbfx Г1саеовы« ►юрм Бглш *ак1«*пибо чнс*ь ими ус'юние данма'о
отказ? от гэракгии признаются сулот' компетентной юрисликиии
иезакомными не 1*меюшими исковой сипы или ‘pci’iiBopenaunMn
лейсгвуиошему закомодатепьству остальная часть отказа от гарантии
будет считаться ик*ею1цей закониус сипу ^ йсе права и обязательства
буду' толковаться и принудительно обеспечиваться как если 5ь данный
стказ от гарантии не содерт*ап отдел частей или условии , которые
были призмань не имеющими sdKCM^iOii сигы
На pyacsoM nsbine
m a ster 20160505 ahaocM od 20150504 3liaocMod2 20151009 з110ос$Гу1с^дгарР
20160504 aW ocStyle 20160504 m a sterj^a g eset 20160504 languageLookup 2016033Q
labia 20160113 cliaracterJoto 20110211 3of920110211 3of9_svg 20110211
--- стр. 62 ---
20 at 1' 2б а m Docnjrnber УОЬ74“ $тоС1 Rev iD^glo-ba
^'m :spec v - 3 c x 10 75 inches
1п'иЛ'ЗПл5 bA$JariM:lHr 0’<~p Kltelenn iMkijUne-Tiij. vcya UkarrTiamis
Didupunu dogrulaym 5jnla'-n dog^uianTiamas Kateterin kirilrnasina
parca'an'nasina veya a/r.imasma vet acarak damarir ?afdf yorn'iebiMe
neden o^abilr
£f'«ai ve Delgalerde selmilrt' Ьампс'dpgetif rmi ii$mavjn
D»yagnostik katnrrr I'Skir. prr‘orTians vensyti TatHc 1 ae sunu'rrujsfur Inn
V arisen maksmuni ещека’ .уоп Casincin asmayin
‘ tiLlc 1 Diyapn-i'rik K,no5ei Anv Огап'
Prench b^nmin
dea Boyutu
Aki$ orani
Maksimurn
Akt? Oram
(mi'sn.)
Basme {psi/kPa)
n Verifen Maksimum
Basin;, (psi/kPa)
53С fn.i4l37kPa ^20 C dsV£2'4 ki=a
I !20!!'051.5274 kPa
I 5GC csi.4137kPa ‘
”l2CC PSi'BitlkSa'
tdc haempn 450 ibOvu!:-300'450 sail n pozattisi
ozjnludundiiii'dч'agt;л5bk kylrtct ci'nckier ile
” um o^cumler 27
kullu'^ilarak *'00 r
aercekiest?riimistir
5. Advers olaylar
ckdti lei:s’k murtflhrfl- ijercW.reDilra'i .
asadidakiler cernf kit C.^hkte Dun aria sinirli dadildr
ОШП|
Eriiim boidesinde adf
A'eryk v?va rsornlfi|i* * rf
vonlar
Va?otpa?m
lnrr*e vH GfiCici iskern'» Atak
Valanci anevnzma
Arteriyavenc? fisTul
» "rornbjfc olusumv
■ Emool.zasvon
■ Entaksiyfin
■ Arte* ven v9ya kale djvar nasan
veya pfertorasyonu
■ ^lagin yeririden cikrnas
■ Ponksiyon bolqpsindp hematom
• Kard'V^k antrr^i
■ Mivokard ca1a'ki,isii
• VasKuier okkuzyon
€. Kullanim talimatlari
Oiyad'iostik kaieien a-nDalaiinaan dik-,3tnce cikarm
2 Oiyagnoslik kateien hepanmze sahn cozf»4isi hb yikavin
A Diyagnostik culdov>T lekm^ St*id rujer »ekmgi vrV5 nft>dusn'
vonteninn lip sP'Tner dan^a' 'On? ^pkuiap^"' ntrodCfse' киПапикв'*
•nt'pdubenfi Pieocri biri''nnderi LiDviJluniin secnen pi>4Jy'u:ht'k Kaiet«tcj“t
h'jyi*r vpyn biins rs! Okdugijnaiin г;глт nli^n
4 Divadiio^:iK Ksietsri vaskulp ьывгг icin^ pir Knavurie g.-'ji-n
vf-flproskpcrk Konfre a'linoa JiKk^uire iierietir
C DiVHdMosti* k<iieic^ -<r;atr-„4K• div^g'nisti* kytptciK uran, 1..ZiPst"n:»
uzru' ki.aviiz icli vi?nidc*ii ^okim O'V'Hn'msfik kateter w Miavuz fell
Hpro^kopik Kontrol aitinda vavasc^ ger ;ckr l.'edt’cnir ger сек-пе itiep*.
esnasinda asDirasyon kjllanima5i"ii pnerr
7. Garantiden Feragat Beyannamesi
B'JNDAK SONRA URJN CLW.»: ANILACA< 0_AN D'YA,GNOE:Tlk
KATiTER DIKKATvE OENETIM ALTINDA T'j'u,.A 'J KCS'JUARDA
URETILMIS O.MAKLA BRLIKTE I.1EDTR3NIC INC VE LGIL, EA3LI
KUPU.USLARIM’N (TOD.L 0-ARAh (^ED‘'RONIC'i BU URJNUN
KULLANILDIGi KOSL^LAR U2ERINDE HIC3IR DENETIMI
BULUMMAMAKTADIR JR JN ETIKEYiNDE ГЕЯ ALAN UYAR LARDA DAriA
AYRINTIL BILG: VERIU.IEKTEDIR VE UYARILAR BJ GARAN"I3EN
^ERAGAT BE'^AIMNAMESIMN AvRilMAZ SIR RARCASi OLARAK K,\SUL.
EDILIR ME3TRON.C В J NEDENDEN OTURU URJNLE ILGILI OLARAK
SAP.ABIL'RLIGE VE”A BEURL BIR AMACA JYGUNLUGA DAIR HER
TJRLU ORYU.L GARA4~IY< ICERECEK ANCAK BJN lARlA S^NIRLI
ОиДАУАСАК SEKILDE GEREKACIK GEREKSE OR'ULL TUI.1
GARANTILERDEN FERAGAT EDER HICBIR SAHSA VEYA KURJMA
NAR$: BL'JRUNJN HER tu RlU KJLLANIU: KUSUR'J VE'A
AR ZASINDAN KAYNAK^NAN HICBIR HBBI MASRAF VE yA DOGRUCAN
KAZA ESER VEYA DOLAYL' HASARDAN OTLiR-J S02 KONUSU HASARI
*AZMIN TALEEININ GARANTIYE SOZLESMEYE HAKS12 FII lE VEYA
BASKA HERHANGI BIR TEI.'ELE OAYAU OLJP O-MAI/ASINA
BAKILMAKSIZIN SORUMLU OLV.AZ HlOBiR SAHSIN ^•EЗTRaNIC■| LRJNE
ILISKIN HER4ANG BiR IFADEYE VEYA GARANTIYE DAYAL OLARAK
EAGLAUA YETKISI YOKTUR
Yukanda bpiirtiien islisn^iar ye smriarra a' yu'urli.kteki kam nur uyuJrniisi
ro'unlu nukumle^im 'Iral etme myefiyke onj^turulmamistir ve bu anlamda
VO'ur^lanmaraalidir 6u Oaranfioen Feragat Beyar'narrsesnin heftianp bn
pctvmjnup vpya sHdinin ^yiahiyct saf’iU , yetxih bi' mankoTic tarafmean
yasaya ay>^ir< yij'u'iiige kprama? veya yurutlukteki yasaya Cflsski.i olduguna
huKmeo:i rse Garantioen Fe*agal BeyannaTiesirin get ка1ап kisrtvnm
ge'efli’i^i bu aufumdan etki^erm-^e? tjn*i hakla: vf* уикшпшк 1к*сг bu Gatantden
^eragai Beyanr^arnesi gecersi? aldugur^a hukmed'len spz konusu bulurrij ya ejn
saf\i icerrniyorTTiu5 gibi yerurrilann ve k/vqu amr
Kulian;n< Tahnatlan Turkgf 59
master 20J60505 anaoct\^oa 2O160b0J aSJctoc\*od2 20^51009 atl^cSrylB ^grapf,
201605CJ alldocSl/le 20160504. m as!^' _j>age yet 20^50504 languageLookup 20160330
table 20160113 сПзгас1еОэ)п 20110211 3of92 0 1 1 0 2 1 l. 3of9^fi^/g 2 0 1 Ю 2П
--- стр. 63 ---
2015'MAV,'27 at-1 26am Docrumoar M25247ST001 Rev lC[glcta',
F-i-'tspec V - 3 5 X 1C “ 5 inches
DxTerity'"
Д1агностичний катетер
1. Опис пристрою
Л:агностичм' кат 1?’ери D *T ent^дог’упм. в р эни* конфгурашя* ipojr.npax
ь 2 рен^а» |Рг;
2. Показания
Д)а*ностичнии ^a■e■тep npi*jHa'jew*ii дня ‘ромлянкв сериеви» i сулиннь'»
лроиндур Bih розрорт*нк*и д::я прдач 1 р®нт'-емрк'оитраст«о р?чови«и
псгрв1дник'в I шкувапъии* jactjPsb ррраник дтямак в судимн 1и систем!
^ми kPH(tii"ypaji д 1-агмогтичного «атетерз pojpoDneHi дг'ц еичсристания ь
артер»ях 3 М!сць доступу "аки» вь промеиева пле'ювэ i ствгнзва артеин
3. Протипоказання
Жодмих осоопиви» вkaзlBO^ щодо ивогз Пристрою
4. Попередження та запоб!жн1 заходи
Обврежко! vpia^sMO прО'-итзйт*. Кч1 iH:/iiy»,a i Недо'римнмия ihnpvhDn
I .UiltOfjtKMMX .idXOJiP МОже П|5ИЛВ**С*к* ДС
серйсзмк1х масадк 1В або траемування nauiCHTa
4.1. Загальна тформашя
1 Приз“Яч(<кд дня частасУ 1<нкия fiot.kii jti« едную гшшснтд Засоромеип
КИкПрИСТРВУЙ.^ТИ СбрОППЯТ,'! 3t*U СТерИППуВЗТИ ИЯЙ П(Ш1:Тр)Й повтпрнс
Поаторм; використанмя обрдбка абс стеригнзац'я елржуть пррушити
структурну цшсн^гт^ григгррю та апо створи’к' новий ришч його
эабруднення шо може приэве:~и дс травмуванмн захворювання абс
гмррт! пац1смта Очишем'-н дг-эшфскш” ’н поетормя гтяриП11ац|»-
можуть попршти критк^^жс важлив! властивосп матер 1алу й чонструки!!
пристрою та призеес^и до зпою у йагл ройол
■ Не викорисовуйте а 1атнссти'-н 1‘й катетер якшо вж пошкоджемки абс
rnOCIfipiraiOTftCfl В1Л»ИЛеННв ъ РОРЗТ!
• Не використовуйтб п'спя ззктчення "epwiMy придатмост
■ Виконуйте процедуру з дртииманнвм правил асептики
■ Попередження. Для зиижгм-ж нплсзпск** вимикирмич грдмбсзу
застосуиге В 1ЛПР01Диу ам'Икоя'упнцжну тералис Якщ^ ик' вхитп
нагежми* ззход'В лля запоб 1гання з^ортанню kpoei пац 1снта можпиве
утйооення •'poMOiB Тегту'взмчя bej прзвел&ння аьтиюагуляим
дс'мрмструс утворемчя "ромб в «а моверхн пристрою в р 1Эни»
е cyTv джерелим
УВ'Лк* ОуД{-Як мод пн прИГ1р')|
млр».мч{-ди-ис прапцхк'-а
каиок-апвчи» заюи|Б та
■ Л|спя використаимя цеи ’ puc*;; и ьлш
исбешеки Викс.риг'олукчти глчлил
СПД В1Д Т10В1ДНС д о ЗЭГЯПЬнг.приичят.'
застосовни» M'CJ-BHJ рс ю -зпочи»
ретляторни» aiTib
■ Бикирис'эммн д з'ностичнсгг к гк 'т ; р < « човинмс провод»гт*ч 'рьки
Л1карями навченими лроведенчю процедур снул с. lUHePf уд инмр
инпотрафп аЬо П1Л к нагп>.лим
■ '-’ьЭжно огляньтс катетер) шоР улериитися що po'».‘i:i 4'лрмз ч'тан
• а~ет$ра с плида^ними дпс проееленн# тдпропонсвачих полирлул
■ Збер.гаите Д1а'нос"и^м1 кЗ'етери в прзхопидному те*лмому суког.'у
м к*Ц'
е Береж 1Ть Д1а'ностичн 1 катетери В 1Д вппиву виаром 1мювання
9 Д|агностичний катетер поставпясться стерипь-им < ашрогенним
чЯаооронясться викпиисювувзти катетер яиио ул.чковка катетера
В'дКрита або пишкоджеи^ перед викирист^мняк'
■ ЗаборО“« п ь с и нз:р|уати з:ии<-»*и Д1ч*м:)г1 ичнии катетер перед
в и ко ристаниям
■ Виоиоайте Д1&ГКС1СТИЧМ ИЙ катетер з огтимагьною формою к1нчика
П Г1ТИМйП1<иС"0 рОЗМ р 'у B[jailoRVt('4l1 Г.ЦСЦЬ'доступу ДШЧняу и
4.2. 8даемод1я
■ Г\оу вню иигтани! П1кярог*и'о npenapaiy afio npncipoic з дикиостичиим
катетером пам'ятаите про впастивост! та характеристики г.карзькогс
засобу абс пристрою а ’ акож про ф1зичиу активн1СТ1. шос уникм уи
пошкодженнч л)Р'ирстичмо'о -.нтек'ра
■ ''-Икайте викори.стання спирту антисептичиих р1;зчим1Ь i i"«jh»
РОЗЧИННИК1Б 1 Л1а*ностичним ка~стерсм
4.3. Шдготовкд
в Провед|ть паи1сн"> мапежну антикоагупялину терапис
■ ” ерсд ввсдеиичм j i a ' мос'нчир-р чцтетери н су-н н и у систему зав/кли
наповиюите йоге рознинсм для прсмивамме або контрастно":
речрвиною J метою запоб|Гання з'ортанню кров! або йоги аьижеинч
С:т|д розггж нуи можливств проведсм--я енгтоммо! гепарин.заип
■ Б***ористовуйте п|юв.Дник рязом з Д1агирст1*чним ка'с-терсм для
забозпе-еинй л '’ 'ко'о введения ка'нг'ера
■ Д|агиости'жий катетер може вмк'"и’и максима л ьиий (тозм 1р ! 1ррз 1Диика
вказаний на етикетц!
■ Викорисювуйтс разом } Д1а'нрстиччим катетером пров1Дники э
РОкриттям, щор зЬгпыцити т;)лм 6 (>|:ем1стеити 1сть мнг тиоьн.
ВГ1ч»СТИВОСТ|
4 4, Процедура
■ Проявляйте уважн сть при викчЛриг’амм! д<вгмостинмих Ka^erepiB
po3Mipy 5 Fr I менше копи на передопераи!йних зн.мках показанп шо
можма сгч1ку1зати захворювэнмя гирла судини Пропушення
Л агностичмпго катс-теоа розм1ру 5 Fr або меише через уражему Д 1лянк-у
Б 'ирп! судини може привести до утруднения визиаченмя за«ворюБакий
гирла судиии
9 Управляйте лрое.дииком обережно особливо npv модолэмн! вигиму в
дгагмостичмому катетер! i при проходжемм' через кичик Д1агностично'о
кв’ етера щоЬ уникнути псшкиджеиия Л1агио<*тичного катетера т е л я
иого йео.гюнич вгу д и к у
60 /нргпрука/я 3 експпуап}эц<< Ук;>а1^се>ка Ktoej
''ncis'cr 20'60505 ^ilkiocM oc 2O1C0S04. aHd'>.Mod2 20151009 d//ducSry/e_graph
20160504 aUdocSfyle 20160504 m aster_pagese! 20160504 langdag^Lookjp 20160330
t M ‘ 20160113 cho'acterjoin 20П С 211 3 o f9 2 0 ll0 2 ll. 3of9_svg 20110211
--- стр. 64 ---
20* 6/M*^v/2 7 at 26 a rv Docrumbef f>/2524~6T0Cl Rev' 'D[giQta']
Fnntspec V - j 5 X *0 75 nches
УкрПГЬ корпус Д'З'НОСТИЧНОГС KdTt-TfcipS 1а Д0П О М О ГО »О ПрОЫЛНИк.1 ‘ O'lll
ьас»осойуст>,ся обер1яин« ьллг.*’рие орертэмнв дикпригтдннв
прае1Дмика можо прие(>г'и лп пеэсм-^у я 6 < ' 1'спокруч^»мия шо в свою
-р р гу можс пр1"зввсти до усклал»1В"НР еиим^иич
Якшо виникае ошр при вр е л а н н :а 150 в/тяганк-Д1агмостичного кате^рра
3vnnHi"t»cP До викьпоиив fiDMHHHii >а дпппма'ою ,')e^^тr(»нoc^oмlч^»oгo
лисп Л'к'»имя
Дс'Триг.'уйтеся ооережнис! i в.’гягэми npoBOMiixie ijiarHociM'-mix
kOTOTcpip IS чиспемними ’■.ип'иак^и
~|Врвл початкок' 1нфузп пврвкомай'есн цс катетер не пврекручений
afo ме перетиснеиий Нвдотоигаэнкр luc вказ 1Вки може викликати
осзпок* привести лс рг>згиву эпо В 1Д слнанмя щп ь свою черг\ може
С'ЙТИ ПрИчИиПЮ ЛОи>кОЛЖ»'ИНЧ С\'Д'.'И И
Нс переьищуй’в мам 1иапьчии tvick Вказании на етикетц|
TenHiHHi характеристики л 1агностичмо'о катетера лив гут табг 1 Не
гюрсвищуите максимаг 1ь‘1с лссустимии тцсх унорскуваммя
Таопило ' JjBkOKicTb лотоку Д 1агчс 1стичкого катетера
Ш в и ак1сть потоку
Роэмрр у
френчах
Макси
мальна
ШВИЛК1СТЬ
потоку
|мл/с|
Максимально допу-
стимий тиск
fpsi/кПа)
• 6 ' MM (£ =■; 15 6C0 psi'4137 кПа ' ■:2S0p% \Z2'‘ К1о
2’ 120О[)ы'52’4 кПа ■
Б i2 OC MM: 2£ 600 рЧ1'41д./ кПи 123С psi'82’4 кПа
40 12D0 |1Ч'В2Т4 кПа|
"С1 оим)р*оеэмия проволилисн на зоэз*а» Л 1эгностичмого катетера
довжикою ’ 00 см i використамиям чСумцц) и 50 ’'о оР засобу lsovne-300 1
5С % ос ф1310лопчного розчину за темпера’ури 37 С
5 rio6f4Hi явища
Д(, neoHRiKv имое1рни1 по6|чн
вхолять зокрема
г/ожуть еимагат и «1 р у '-*
утворекня тромбу ■ смер'ь
емЬаПиац>я ш (ипь у ык*У' Доступу
|ифеки1Я, ш алер*1ЧН' ТВ невропопчн.
перфараию агю пгнинояжинна (>еакии
aprepianbHOi венознс! або "еице- Ш спазм судин
BQl СТ1НКИ т 1чс>пьт 1 “oaiOHTopMd luje
.'V шенн^ гуДиммо i netuki: мчиа ат^Чки
*с»лз~ом? ч Mi:u nvHKi. 1 ш не 'ппаежм: ачевггзма
сесиева аритм 1я 9 dp’-piuBei-ОЗна ф1СТ;Го
"(3japi t м'Окарл:^
>акути1рк<« судини
6. 1кструкц1я 3 експлуатац1|
1 Акуратио еитягм 1гь Л'а'мос’ичний к ‘П 3 упаковки
1РОМИИ! а'^'етес le арим ^ивамик* сопььвим ро(чинч)Г/1
же ввели* ИСИ Б ntiprlMy суд^*ну 33 допемг гою44:amocTH4M»v катетер
те*н1ки квлр 1занна ме-одики Сепь,“ .1н*ера зос методик 13
застосуранням (итрол'юснрн При рикпристимн! ттрод юсера
1и>рекомаитсся шо йоф p<hmi;i \ френчах О'Лыж'^ або лор 1В«юс
обраному P03MIPV Д 1вгностично'с катетера
4 Ввелиь д:агмостичнии хат^'Ч'р ь сулинку систему чегез провшник!
вкуратно пплсуваи’е його П 1Д комтропем рентгеноскоп!,
б Для випучення Д|агиостичного кате’ера повторно вставте пров.лник
ШОК) випромиту щнчик jiatHOCTMWHorc; катетера Пов 1Льно еитч'н гь
Л^агкостичмии кате’ео ' провдни*. пл контролем рентгеноскоп!' П|Л нас
ни.имання hopnapai.ie MeJlmt^c ре*.оменду€ здшснюяати асЛ 1рно 1Ю
7. В1дмова в1д гарант1йних зобов’язань
МЕЗВАМАЮЧИ НА ТЕ ШО Д'А'НОСТИЧНИЙ 1'Л~ЕТЕР ;НАДАЛ| -
I ВИР1Б>; ЗИГСТ06ЛЕНИЙ У РЕТЕЛЬНО КОМТРОПЬОВАНИХ УМОВАХ
КЗРПОРА41Р MEDTRONIC INC ТА h ДОЧРН1 КОМЛАНИ (СУКУПНО
(.'EHDSAHI MEDTRONIC) ЧЕ МАЮТэ МОЖП1ТЗОСТ1 КОНТРОЛЮВАТИ
УМОВ11 ВИКСРИСТАННЯ ВИРОБУ Б1ПЬШ ДЕТАЛЬНА 1МООРМАЦ1Я
.НАЗНАЧЕНА НА ЕТИКЕТЦ1 ВИРОЕч ЦЯ ЕТИКЕТКА ВВАЖАСТЬСЯ
НЕВ1Д емною ЧАСТИНОЮ ЗАЯЗР- ЯРО 31Д‘.10ау В1Д ГАРАНТ1И ТА
ДБМЕЖЕНмЯ В!ДП031ДАП=НОСТ| "OMV КОРГОРАщЯ МЕОТЧОМС
В1ДМЭВПЯетьСЯБ1Д БУДЬ-ЯКИ/. ГА=АЧТМ ЛВНИХА50 НЕЯВНИХ
С~ОСОВМО ЦоОГО ВУ1Р05У ЗОКРЕМА Е'-'ДЬ ЯК1^Х НЕЯВНИХ
-А°АН~1Й КОМЕРиЙНО: ПРЦДАТНОСТ АБС ПРИДАТНОСТ1 ДЛ.Я
ГЕЕНСГС СПОСОБУ ЗАСТОСУВАННЯ I НЕ НЕСЕ ЖОДН01
В1ДПОВ1ДАПЬНОСТ! ОЕ=ЕД МОДЧОЮ Ф13ИЧНОЮ АБО ЮРИДЙЧНОЮ
ОСОБОЮ ЗА БУДЬ ЯК1 ВЙТРАТ1' НА МЕДИЧНЕ ОБСЛУГОВУВАЧНЯ А50
ЗА БУДЬ-ЯЮ ПРЯМ1. ИЕЛРЯ1.11 ЧИ ОПОСЕ°ЕДКОВАН1 ЗВЦ-К/!
СПРЙЧЙНЕЧ1 БУДЬ-ЯКЙМ ЗАСТОСУВАЧЧЯМ ДЕФЕКТОМ
ЧЕСПРА6Н1СТЮ АБС НЕК0РЕК” ЧУ1М ФУНКи10ЧУ8АННЯ1/ Вй рОБУ
НЕЗАГЕЖНО В1Д ТОРО ЧИ HPE pEhSiP НА В1ДШКОДУВАННЯ ЦИХ
ЗБИТК1В грунтуеться на гаранлйнйх зо бо в яза ч н ях
«ЭЬТРАКТНИХ ЗОБОВ ЯЗАЧНЯХ ПСРУШЕННЯХ ПРАВИЛ АБС 1НШИХ
ПРИЧИНАХ ЖОДНА ОСОБА НЕ МА€ ПРАВА ЗОБОВ ЯЗАТИ
К.ОРПОРАЦ1Ю MEDTRONIC ДО НАДАННЯ БУДЬ ЯКИХ ЗАПЕВНЕНЬ АБО
ГДРАНТ1Й СТОСОВНО ЦЬОГС ВИРОБУ
Виоадем! више виключення ’з обмеження встанэвпено бел на^.нру
суперечити о5ов ядкояиу попоженням »астогоемик моим закоиолаэства та
не f/BKD’b тгума-итися в такому розуМ 1мн1 Яхшо суд належнО! юри::лики 1'
Ькичдчить СуЛь-йку чэстину uici Ззнви прс в^мову 01Д гарамий i
обмежемня В 1Лпой 1лап«кНОст1 як суперечну дакОиолавстеу юридично
иезД 1Й0немн> лбо ’дку шо кинфЛ 1кТус 1эзасгосовним законодавством ие
не алпиватиме на юридичну сипу гнших попожемь шс Заяв*л а eci права 'а
зобоешанмя Г 1улути 'лумачитиг-Я й ^абезпечувэ’ися иа таких самих
умовах як копи 6 ця Заявэ про В1Дмову в1Д ^аранпй i обмежекня
В1Дпов1Лапвност' ме Miciiina акремих чзстии або умов визмвни*
позбавлекими юридинно! сипи
lHcmpyK\jif> э екеппуат эи I'l YHpaiHCbf д моел б '
ivaslet 20160505 anducM od 20160504. aHiocModO 2015Ю 09 dlidocStyle_gr3pt>
20Тб0504 .iiidocSIyIe 20160504 _p<igesc( 2 0 i6050d languageLookuiJ 20160330.
taoie 20160113. cnaracterjom 20110211 3of9 2 0 il0 2 l l 3 o f9 ^ sv g 2 0 ll0 2 l1
--- стр. 65 ---
' at 1 ■ 26 а m Doc nufTiber MD524T5T3C1 Rev 1_' [globai
Pr-ni5oec V - 3 5 > ‘ C T5 inches
O xTerity'"
'.т^ш
1.
D >>n:',- v ''pA S £€.t--fcR »: t r : F '- .
2. i l E S
#?=*з:нггп^:5.
•5;-~-г,[ГКг';:-''^-=ЕИ 8 5 -iiiT ^ 5: fitZ
i:-ri^E 'j9?,23C -ts:S r-.~ S i.
3. Ш Ш Ш .
4. 1ё*Р?ЙЙ?ёШ
-j>-f
:ZbV
F-a.'7..=;r3
4 1 -Й'Й
■ v 'R ? € - a'S.‘5B3. C -ra * '5 f? , a S ; l * I 'l
f i f e 's SffiaX’E'-eiSr'Pfe'. .«'F
• iS -F ffiS W tS b 'S S .
• г--^р-дЕ C E ^ex a-iA ,
• S S . ;5‘Г Л Э 01№ = -;? , :-1Д: '=Й1г5:аГ1=;Я1.
н.у.а'т ii'f:s?#R .a)'4. я'>’Д5гй?011Ш:=?тр;-£:я1^.ЯчЕ|з».гг
« fs ^ .s 2 ;F = ip 3T B se-t^?:»= r"n;t. iS - s e - v - a iS f jf ^ p iiS n ir a
12 ^ c S v a iti.trP st,
■ чг£ 2 Я :*гЗЖ ?-45-:1
■ '5-'Я чЗД 'Р?Е '2?'.2^=й .
■ :SSCfi= - *
■ f .
• - ;1ЯЕ*й:.-П=Й1^7;а R?1SIA,=.
■ ;7 fr¥ .T S * '5 ?C EltSCi7gE-jK 5'.--^,fl 1Э5>7.?Н:т^;й'-;т& ,л& '.
. 'p e r .
4 :
. 7 b = --g ;? ;^ ~ j5 :rE S -a .“ !7=VFiff-: ;S T «r7v?-pK 3:'S -l«D 5^4
. :4.T,;;T_h:i2 _ f..
4 3 Z L ¥
Ш 5:[F^";V.4; ■ W r*72A > i^ IF,'.L‘E E n = /r ^ S v 'S r й::;.'т5---'л.А
. Ш ч И 'Ж :ЖЖ.
ш ■ : 4 = R * a :S ;K '? ll: '?.Яйе-й--Е.-; = r .
• p--.2;4e?t=2a^-'-K-® fKf;'t-* 1л!?Т«л'1'1'Е.и ftl.
4 4
■ ') Fi п гА ? '^ г* я эш .1 ’1А Г ;,;/»*з2= ияз'''?т-г& щ в!1[,^г»=
Fag:C r#S -E H i:J'liig5]it.
• .•^9=®5-.:<b'^F®-i;Ai:S¥TgiJ!?:7 л-^гв^атУ^гг
S - r / S b r - l ’ -l^fSA -.tJFStffe-PiP'IfflE-:.
• Si;:SEP.t аЛ^оГОйАРвШЗЕ, У^-агдп^гя^Г^-р.ТЦ^ТАЯ.'йГ'!.
i4F.r.55E=5a
■ t:S 4:£r^i5;:ti?# % t=:€?j:S - a'€3;“ .-t^;l7!‘?H -aS 'lR e ;g r
■ •■ • j?B E S 3 r-t3 S R J± ..f= ;ft
■ F-oiT T f ..а.лви?;=й'н=Е;-':Ё. F 5 ‘iS 7 T si= |} d E * e b = |« = г;
г > л -2 = гг1 :й й е.
■ t'i-iK F i= F r 'F a ;3 ~ r s iA ii.
s 1.1®к^ё:йа
sxC R T “ ш :^ я а "
(т1Лес) Е Й (psi/kPa)
6'X Р'п/УХЗ? кра
1?ЭС ps./22’ 4 кР
' S * ^ C iT )H 7 ] (p5i/kPa)
1200 P'.i/8274 kPd
600 ps/4i37 kPd 1200 pv/S;24 kPo
t-s : 3 7'C E :» * -.cotm ■2ЁГР-'ВЧйтй»3:г..^ 50=;=liSC=I?
E 3M /5C' ■ ” •■.
5. ^^^14
r - s » - j ^ i 5 # - ‘59-A^M1'7^^:g,nX-E:3;-A5,
Z ' i ~ r ,
> .¥A
:F-.-‘
а а ж е с
tl'.S JC a» *
я ? -
CS5.'i?as2sv=:,X'l;
r .* ’? e
= л15>2¥-Ё 1лЭ а^'Т
ilSiSMff
67 l.h'TtFX-
fr3Sler20)6C505 a/fdoMoa 20ISCS0J 3//axMod2 20J5!iXi9 з//Оо:$Гу/е_дгзрЛ
20(60504 aW'4c5(yie 20*60504 friaifer_psQKSft 20t60504 /angjageLoakup 20Г6С22С
■•dO/e 20(6003 cnarai:terJa/r20r;02l1 3o(3 20((02(( 3o(9.Sk'g20( (02((
--- стр. 80 ---
[Перевод с английского язы ка на русский язык^
[На бланке компании «М едтроник»]
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ И КОПИИ
Штат Массачусетс
Округ Эссекс
Сегодня, 16 марта 2018 г., я удостоверяю, что прилагаемый документ является верной,
точной, полной и неизмененной копией, снятой мной с предоставленного мне Варшей
Каматом Приложения к Инструкции по применению изделия.
(Официальная подпись и печать нотариуса)
Подписано под присягой в моем приеутствии еегодня, 16 марта 2018 г.
/подпись/
Хэзер П. Мэроус, нотариус
Штат Массачусетс
Моя лицензия действительна до 22 июня 2023 г.
[Рельефная печать нотариуса]
--- стр. 81 ---
«Медтроник, Инк.»
(Medtronic, Inc.)
710 Медтроник Паркуэй
Миннеаполис, Миннесота 55432
(710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432)
www.medtronic.com
Приложение к Инструкции по применению (Версия № М052478Т001 ред. 1D)
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity в наборе, варианты исполнения:
1. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity Angio-Kit в наборе, в составе:
- диагностический катетер DxTerity, длина катетера 100 см - 2 шт.
- диагностический катетер DxTerity, длина катетера 110 см - 1 шт.
Модели:
AKSTAN501, AKSTAN502, AKSTAN601, AKSTAN602:
2. Катетеры диагностические ангиографические DxTerity TRA, в составе:
- диагностический катетер DxTerity TRA, длина катетера 100 см - 1 шт.
- диагностический катетер DxTerity, длина катетера 110 см - 1 шт.
Модели:
AKUNIV501, AKUNIV502, AKUNIV503, AKUNIV504, AKUNIV601, AKUNIV602
AKUNIV603, AKUNIV604
1.1. В отношении производителя медицинского изделия - полное и (в случае, если
имеется) сокращенное наименование, в том числе наименование компании,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа,
удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального
предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес
электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя; _____
Разработчик:
Компания «Медтроник Васкулар»
(Medtronic Vascular),
3576 Юнокал Плейс,
Санта-Роза,
Калифорния 95403
США
(3576 Unocal Place,
Santa Rosa,
CA 95403,
USA).
Производитель:
«Медтроник Инк.»,
710 Медтроник Паркуэй, Миннеаполис, Миннесота 55432, США
www.medtronic .com.
Предоставляется по запросу
--- стр. 82 ---
Приложение к Инструкции по применению
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity
Тел.:763-514-4000 ----------------------
Адреса производственных площадок медицинского изделия:
«Авейлмед Эс.Эй. де Си.Ви.»
(Availmed S.A. de C.V.),
К. Индустриаль Лт. 001,
Мз. 105 № 20905 Инт. А,
Кол. Кд. Индустриаль,
Тихуана,
Баха Калифорния,
22444 Мексика
(С. Industrial Lt. 001,
Mz. 105 No 20905 Int.A,
Col. Cd. Industrial,
Tijuana,
Baja California,
22444 Mexico). ________________________
1.2. В отношении уполномоченного представителя производителя медицинского
изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
наименование компании, организационно-правовая форма юридического лица, адрес
(место нахояедения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес
электронной почты юридического лица ______
Уполномоченный представитель Производителя:
«Медтроник Айрленд» (Medtronic Ireland), адрес: Паркмор Бизнес Парк Вест, г. Голуэй
Ирландия (Parkmore Business Park West, Galway Ireland)
Тел.: +353 91 708000
Факс: +353 91 757524
Держатель Регистрационного удостоверения в России
ООО «Медтроник», Россия, 123317, г. Москва, Пресненская набережная д 10
Тел: (495) 580-73-77, факс: (495) 580-73-78
www.medtronic.ru
• •
AKSTAN
501
DxTerity
Angio-Kit
100 C M
100 C M
110 C M
5
• Judkins левый 4.0
• Judkins правый
4.0
• Прямой Pigtail
• 5Fr100 C M
DxTerity Judkins
левый 4.0 катетер
• 5Fr100 C M
DxTerity Judkins
правый 4.0 катетер
• 5 Fr 110 см
DxTerity Pigtail
прямой катетерAKSTAN
502
DxTerity
Angio-Kit
100 C M
100 C M
110 C M
5
• Judkins левый 4.0
• Judkins правый
4.0
• 145° Pigtail
• 5Fr, 100 C M
DxTerity Judkins
левый 4.0 катетер
• 5 Fr 100 см
DxTerity Judkins
правый 4.0 катетер
и
о
'5Ь
с
<
•
нX
Q
Предоставляется по запросу
--- стр. 83 ---
Приложение к Инструкции по применению
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity
• 5 Fr 110 C M
DxTerity 145°
Pigtail катетер
AKSTAN
601
DxTerity
Angio-Kit
100 C M
100 C M
110 C M
6
• Judkins левый 4.0
• Judkins правый
4.0
• Прямой Pigtail
• 6 Fr 100 C M
DxTerity Judkins
левый 4.0 катетер
• 6 Fr 100 см
DxTerity Judkins
правый 4.0 катетер
• 6 Fr ПО см
DxTerity Pigtail
прямой катетер
AKSTAN
602
DxTerity
Angio-Kit
100 C M
100 C M
110 C M
6
• Judkins левый 4.0
• Judkins правый
4.0
• 145° Pigtail
• 6 Fr 100 см
DxTerity Judkins
левый 4.0 катетер
• 6 Fr 100 см
DxTerity Judkins
правый 4.0 катетер
• 6 Fr ПО см
DxTerity 145°
Pigtail катетер
я1о
'оЬс
<
нX
Q
AKUNIV
501
DxTerity
TRA
Angio-Kit
100 C M
110 C M 5 • TRApease 4.0
• Прямой Pigtail
• 5 Fr 100 см
DxTerity TRA
TRApease 4.0
катетер
• 5 Fr 110 C M
DxTerity Pigtail
прямой катетер
AKUNIV
502
DxTerity
TRA
Angio-Kit
100 C M
110 C M 5 • TRApease 4.0
• 145° Pigtail
• 5 Fr 100 C M
DxTerity TRA
TRApease 4.0
катетер
• 5 Fr 110 C M
DxTerity 145°
Pigtail катетер
AKUNIV
503
DxTerity
TRA
Angio-Kit
100 C M
110 C M 5 • TRAnsformer 3.5
• Прямой Pigtail
• 5 Fr 100 C M
DxTerity TRA
TRAnsformer 3.5
катетер
• 5 Fr 110 C M
DxTerity Pigtail
прямой катетер
AKUNIV
504
DxTerity
TRA
Angio-Kit
100 C M
110 C M 5 • TRAnsformer 3.5
• 145° Pigtail
• 5 Fr, 100 C M
DxTerity TRA
TRAnsformer 3.5
катетер
• 5 Fr 110 C M
DxTerity 145°
Pigtail катетер
AKUNIV
601
DxTerity
TRA
100 C M
110 C M 6
• TRApease 4.0
• Прямой Pigtail
• 6 Fr 100 CM
DxTerity TRA |
Предоставляется по запросу
--- стр. 84 ---
Приложение к Инструкции по применению
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity
Angio-Kit TRApease 4.0
катетер
• 6 Fr 110 CM
DxTerity Pigtail
прямой катетер
AKUNIV
602
DxTerity
TRA
Angio-Kit
100 CM
110 CM
6 • TRApease 4.0
• 145° Pigtail
• 6 Fr 100 CM
DxTerity TRA
TRApease 4.0
катетер
• 6 Fr 110 CM
DxTerity 145°
Pigtail катетер
AKUNIV
603
DxTerity
TRA
Angio-Kit
100 CM
110 CM
6 • TRAnsformer 3.5
• Прямой Pigtail
• 6 Fr 100 CM
DxTerity TRA
TRAnsformer 3.5
катетер
• 6 Fr 110 CM
DxTerity Pigtail
прямой катетер
AKUNIV
604
___________1
DxTerity
TRA
Angio-Kit
100 CM
110 CM
6 • TRAnsformer 3.5
• 145° Pigtail
• 6 Fr 100 см
DxTerity TRA
TRAnsformer 3.5
катетер
• 6 Fr 110 CM
DxTerity 145°
Pigtail катетер
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения
температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики)
(например.
Условия эксплуатации:
Будьте внимательны при использовании диагностических катетеров размером 5 Fr и менее
и в случаях, когда на основании предоперационной визуализации следует ожидать
устьевое поражение. Проведение через устьевое поражение диагностического катетера
размером 5 Fr и менее может затруднить выявление поражения устья.
Во избежание повреждения диагностического катетера после введения его в сосуд
манипулируйте проводником осторожно, особенно при проведении через изгиб или
кончик диагностического катетера.
Усиливайте корпус диагностического катетера проводником при вращении. Избыточное
вращение без использования проводника может привести к перегибу или перекручиванию,
которое затруднит извлечение.
Если при продвижении или извлечении диагностического катетера возникает
сопротивление, не продолжайте до определения причины сопротивления с помощью
рентгеноскопии.
Будьте осторожны при извлечении проводников из диагностических катетеров с
несколькими изгибами.
Перед началом инфузии убедитесь, что катетер не был перегнут или закупорен. В
Предоставляется по запросу
--- стр. 85 ---
Приложение к Инструкции по применению
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity
противном случае возможен перелом, разрыв или отделение катетера, что приведет к
повреждению сосуда.
Не превышайте значений давления, указанных на этикетке.
Температура, °С - От +32 до + 42
Влажность, % - До 100
Относительное давление, кПа - От 700 до 1060
Храните диагностические катетеры в прохладном, сухом, темном месте.
Не подвергайте диагностические катетеры воздействию ультрафиолетового
излучения.
Не нагревайте и не сгибайте диагностический катетер перед использованием.
Температура от +20°С до + 25°С
Относительная влажность от 20% до 80%
Давление от 100 кПадо 103 кПа ______________
4. Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов
Катетеры диагностические ангиографические DxTerity в наборе в вариантах исполнения
соответствуют действуюш;им национальным стандартам, указанным в Декларации о
соответствии.
5. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия
При использовании лекарственного средства или устройства с диагностическим катетером
следует знать о свойствах и характеристиках лекарственного средства или устройства и
проявлять должную осторожность, чтобы избежать повреждения диагностического
катетера.
Избегайте употребления алкоголя, антисептических растворов и других растворителей с
помощью диагностического катетера.
6. Порядок и условия утилизации или уничтожение медицинского изделия.
После использования данное изделие может представлять потенциальную опасность
(класс опасности отходов Б). При обращении с ним и утилизации необходимо
придерживаться общепринятой медицинской практики, а также применимых местных,
областных и национальных законов и постановлений.
7. Срок годности
Срок годности указан на этикетке изделия для каждого кода CFN.
Предоставляется по запросу
--- стр. 86 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Клепнёвым Виктором
Игоревичем.
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва
Ш естого апреля две тысячи восемнадцатого года
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подпи^
переводчика Кпепнева Виктора Игоревича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-2018- ^ ^ ^ ^
Вшскано государственной пошлины(по тарифу): 100руб.
Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 200 руб.
ПОДПИСЬ
Гербовая печать
нотариуса г.Москвы
Акимова Г.Б
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью лист(а)(ов)
Г.Б. Акимов
Нотариус
ПОДПИСЬ
&
' • /о к р
Российская Федерация
Город Москва
Шестого апреля две тысячи восемнадцатого года.
Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы ,
свидеге;|ьс 1'ву]0 верность копии с прсдставлошого мне документа,
' %^арегислрировано в реестре: № 77/09-Н/77-2018-
; •? ;■ М '•'|Взыскано государственной пошлины (но тарифу); РУб
'.' Г. .Уплачено за оказание услуг правового и технического характера: 6 ЗГФ
Груб.
о
'о . Ч
7, V V ^
" * •‘V: :
...O '-
Г.Б. Акимов
Всего прошито, пронумеровано, скреплено
печатью лист(а) (ов)
Нотариус Г
) ^ Б . Акимов