=== файл: Инструкция_руководство__87117_I.pdf ===
--- стр. 11 ---
Alinity с
Билирубин прямой Реагенты
(Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit)
ru
Bill D
07P97
G76322R04
B7P97R
Cm. выделенные изменения. Редакция: март 2018 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit)
(также встречается по тексту: Bili D)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Билирубин прямой Реагенты (Alinity с
Direct Bilirubin Reagent Kit) предназначен для количественного
определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови
человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
По окончании срока циркуляции эритроциты разрушаются
в ретикулоэндотелиальной системе, преимущественно в
селезенке. Освободившийся гем после отделения железа
превращается в билирубин. Этот процесс обуславливает около
80% от 500 pmol (300 mg) билирубина, образующегося за сутки.
Остальной билирубин выделяется при распаде миоглобина и
цитохромов, а также при разрушении незрелых эритроцитов в
костном мозге.
Образовавшийся билирубин затем транспортируется в печень
в связанном с альбумином виде. Эта фракция билирубина
называется непрямым или неконъюгированным билирубином.
В печени с помощью фермента уридилдифосфатглюкуронилтра
нсферазы происходит конъюгация билирубина с глюкуроновой
кислотой, в результате чего образуется конъюгированный
билирубин (моно- и диглюкурониды). Конъюгированный, или
прямой, билирубин по желчевыводящим путям попадает в
кишечник, где он метаболизируется бактериями до группы
продуктов, известных под общим названием стеркобилиногены.
Таким способом билирубин выводится почти полностью, и
уровень его в сыворотке крови в норме незначителен.
Прямой билирубин это сумма конъюгированных фракций.
Уровень прямого билирубина повышается при обструкции
желчевыводящих путей, гепатите, циррозе, врожденной
недостаточности некоторых ферментов, а также врожденных
дефектах канальцевой дискреции.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Определение уровня билирубина обычно базируется на
реакции билирубина с диазотированной сульфаниловой
кислотой, описанной Ehrlich.'' При этом методе прямой
билирубин (конъюгированная фракция) соединяется с солью
диазония в присутствии сульфаминовой кислоты, образуя
окрашенный реагент азобилирубин. Увеличение оптической
плотности при 548 пт в результате образования азобилирубина
пропорционально концентрации прямого билирубина.
Методология: Диазореакция
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 3.
г а 07Р9720
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit)
07P97
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
r e f| 07Р9720
Количество тестов в картридже 360
Количество картриджей в 4
наборе
Количество тестов в наборе 1440
М 68.1 mL
21.0 mL
Активные ингредиенты: Сульфаминовая кислота (9.7 g/L).
Активные ингредиенты: 2, 4-дихлороанилин (< 0.1 g/L),
нитрит натрия (< 0.1 g/L), HCI (33.54 g/L), * •
Предупреждения и меры предосторожности
• й
Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промыщленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: Im J
ОПАСНОСТЬ Содержит сульфаминовую кислоту.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Предотвращение
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
--- стр. 12 ---
Реагирование
Р301+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать
рот. НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р303+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или
волосы): Снять немедленно всю
загрязненную одежду. Промыть кожу
водой/принять душ.
Р310 ^eмeдлeннo обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.72790-10 от 09,12.2010).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; ®
ОПАСНОСТЬ Содержит соляную кислоту.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Н332 Наносит вред при вдыхании.
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Предотвращение
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р271 Использовать только на открытом
воздухе или в хорошо вентилируемом
месте.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р234 Хранить только в контейнере завода-
изготовителя.
Реагирование
Р301+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать
рот. НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р303+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или
волосы): Снять немедленно всю
загрязненную одежду. Промыть кожу
водой/принять душ.
Р304+Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вынести
пострадавшего на свежий воздух
и обеспечить ему полный покой в
удобном для дыхания положении.
Р310 Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ UEhfTP или к
врачу-специалисту/терапевту.
Р390 Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
материалов.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.72790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя,
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с ангшизатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура Макс, время
хранения хранения ___
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
картридж
2 - 8‘С До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
На борту Температура 28 дней
в системе
Вскрытый
картридж
2 - 8‘С До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента. ___
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10,
II
Нес
про
Под
и р(
3KCI
Инф
Рук(
ПоД|
Руке
Аль
Для
"Еди
Фор
(Кон
X (Ф
един
Стан
един
резу
mg/(
1C
Тип|
Пере
прип
Друп
анти1
испо.
Тип t
Сыве
КР0В1
Плаз
• flj
ти
СИ
об
• Ко
ХЭ|
но
ПР
ис
по
пр
ин
Состо
• Чт(
сьм
эрн
крс
тро
рез
--- стр. 13 ---
нер в
1ами
2010).
I на 1
эКОВ,
ои
. на
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Direct Bilirubin перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) • (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата Фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
mg/dL 17.1 pmol/L
1 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца
Емкости для сбора
образцов Специальные условия
Сыворотка
крови
Пробирки для
сыворотки крови (с
разделительным гелем
или без)
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без)
Натрий гепарин
EDTA
Не рекомендуется
использование
пробирок, содержащих
фторид натрия/
оксапат калия,
из-за возможного
гемолиза с этими
антикоагулянтами.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
• Компания Abbott Laboratories не верифицировала рабочие
характеристики теста при исследовании образцов
новорожденных.
ПРИМЕЧАНИЕ: Компания Abbott Laboratories рекомендует
использование индексов интерференции образца в
полуколичественном режиме с целью определения
пригодности образцов. См. таблицы индексов
интерференции образца (HIL).
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Используйте образцы сыворотки или плазмы крови
без видимого гемолиза или липемии. См, раздел
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной
инструкции по применению.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы,
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Защищайте образцы от яркого света, так как билирубин
фотолабилен.® Прямой билирубин стабилен в сыворотке и
плазме крови при следующих условиях:
Тип образца Температура
Максимальное время
хранения
Сыворотка/ 20 - 25*С 2 дня^
плазма крови 2 - 8'С 7 дней^’ ®
-20'С 3 месяца®
-80‘С 3 месяца®
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки,
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20'С не превышая указанный выше временной диапазон.^
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать
температурный режим хранения образцов при -20*С и/или
-80‘С исходя из спецификаций производителя холодильника
или из стандартных(ой) процедур(ы) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р97 Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin
Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Direct Bilirubin файл теста
• 08Р6101 Билирубин Калибраторы (Alinity с Bilirubin Calibrator
Kit)
--- стр. 14 ---
. Коммерческие контроли, содержащие прямой билирубин
. физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCl) для
разведения образца
Информацию о материс1лах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
. Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
*■ Минимальный объем образца;
- Объем образца на каждый тест; 5.0 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ; В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке калибраторов и контролей см.
в инструкции по применению к Билирубин Калибраторам
(Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) и/или в инструкции по
применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9, Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации прямого билирубина
более 15.0 mg/dL (256.5 pmol/L) помечаются кодом
”> 15.0 mg/dL" (> 256.5 pmol/L) и могут быть разведены с
использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 0.1 mg/dL
(1,7 pmol/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
14 дней (336 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требовании
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролен
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices", James О Westgard, Ph.D.
ПодтверЯадеиие заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Direct Bilirubin использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
*
Ре:
ин<
ПО!
АИг
Им
Ин
тс
pal
OTI
Ин
- 1
Не
би
6и
Lai
би
вр'
пр
б и.
би
Об
ин,
вы
"И|
Ко
ХЭ|
но
C^
и I
ин
I
Дг
sy
в ,
ра
ла
Ка
ре
ха
Cfc
6з
Ис
сь
Дг
CZ
на
0.-
I
В ,
ра
ла
На
Sy
об
Ес.
ан;
--- стр. 15 ---
аты
гт
я в
гля
ория
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Direct Biiirubin составляет 0.1
• 15.0 mg/dL (1.7 - 266.5 pmol/L).
■ ограничения процедуры
Некоторые образцы могут давать результаты по прямому
билирубину, немного превышающие результат по общему
билирубину. Во время внутреннего исследования Abbott
Laboratories образцы со значениями концентраций общего
билирубина 0.2 mg/dL (3.4 pmol/L) или ниже время от
времени давали результат по прямому билирубину, немного
превышающий соответствующий результат по общему
билирубину. Это может наблюдаться, когда почти весь
билирубин а реакции является прямым билирубином.
Образцы от пациентов, проходящих диагностику с применением
индоцианина зеленого (ИЦЗ), рекомендуется исследовать после
выведения И1ДЗ. Дополнительную информацию см. в разделе
"Интерферирующие вещества".^ ^
Компания Abbott Laboratories не верифицировала рабочие
характеристики теста при исследовании образцов от
новорожденных.
См. разделы СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной
инструкции по применению.
1 ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT с
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Сыворотка крови^^
Диапазон (mg/dL) Диапазон (|imol/L)
Взрослые 0,0-0.5 0.0 ■ 8.6
Исследование проводилось с использованием 136 образцов
сыворотки крови от добровольцев в возрасте 25 • 66 лет.
Данные анализировали в соответствии с протоколом NCCLS
С28-А.''^ По данным этого исследования 95% всех образцов
находились в диапазоне 0.0 - 0.5 mg/dL, диапазон образцов был
0.1 - 0.6 mg/dL.
■ специф ические рабочие
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторах Alinity с, ARCHITECT с System и AEROSET
System используются одни и те же реагенты и соотношения
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2,’® Исследование
проводилось с использованием 1 серии Билирубин прямой
Реагентов (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit), 1 серии
Билирубин Калибраторов (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) и 1
серии коммерческих контролей на 1 анализаторе. Три контроля
и 2 панели сыворотки крови человека были протестированы не
менее чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)^
Образец во (mg/dL) CKO %кв СКО %КВ
Контроль, уровень
1
Контроль, уровень
2
120 0.4 0.02 3.9 0.02 3.9
120 1.2 0.02 1.4 0.06 4.8
Контроль, уровень120 2.3 0.02 0.8 0.09 4,0
Панель 1 120 3.5 0.04 1.3 0.06 1.7
Панель 2 120 8.6 0.08 0.9 0,11 1.3
® Включает вариабельность внутри серии , между сериями и
между днями.
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)'
Образец во (pmol/L) ско %ке СКО %кв
Контроль, уровень
1
Контроль, уровень
2
120 6,8 0,28 4.1 0.28 4.1
120 21.4 0.29 1.4 1.03 4.8
Контроль, уровень120 39.7 0.32 0.8 1.58 4.0
Панель 1 120 60.5 0.76 1,3 1.03 1.7
Панель 2 120 147.6 1.37 0.9 1.88 1,3
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ни)кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2.''® Исследование
проводилось с использованием 3 серий Билирубин прямой
Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit) на 2 анализаторах
в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.
mg/dL pmol/L
ПБ^ 0.0 0.0
П0“ 0.1 1.7
ПКО' 0.1 1.7
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
й 60 повторах.
’’ ПО определен как самая низкая концентрация, при
которой аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью
по результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п 2 60 повторах.
® ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п > 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.’^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.1 - 15.0 mg/dL (1.7 - 266.5 pmol/L).
--- стр. 16 ---
Интерференция
Потенциально интерферирующие вещества
Потенциальная интерференция в тесте Direct Bilirubin в
присутствии 62 mg/dL (0.62 g/L) гемоглобина, 125 mg/dL
(1.25 g/L) интралипида или 0.50 mmol/L индикана (индоксил
сульфата) при концентрации аналита, соответствующей
точке принятия медицинского решения, составляет s 10% или
± 0.1 mg/dL, в зависимости от того, что больше.
Данное исследование проводилось на анализаторах ARCHITECT
с System и AEROSET System.
Потенциальная интерференция в тесте Direct Bilirubin в
присутствии 6,3 mg/L (8.1 pmol/L) индоцианина зеленого при
концентрации аналита, соответствующей точке принятия
медицинского решения, составляет s 10% или ± 0.1 mg/dL, в
зависимости от того, что больше.
Данное исследование проводилось на анализаторе ARCHITECT
с System.
Исследования были проведены в соответствии с
рекомендациями документа ЕР7-Р NCCLS.''®
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий при концентрациях аналита,
соответствующих точкам принятия медицинского решения.
I БИБЛИОГРАФИЯ
Концентрация интерферента Direct Bilirubin
Потенциально
интерферирую
щие вещества
Стандартные
единицы
Альтернатив
ные единицы
Целевое зна
чение (mg/dL)
Разница от це
левого уровня
(mg/dL)
Гемоглобин 31 mg/dL 0.31 g/L 0.4 -0.1
62 mg/dL 0.62 g/L 0.4 -0.1
125 mg/dL 1.25 g/L 0.4 -0.2
250 mg/dL 2,50 g/L 0,4 -0.2
500 mg/dL 5,00 g/L 0.4 •0,2
Триглицериды 519 mg/dL 5.86 mmol/L 0.4 -0.1
человека 1034 mg/dL 11.68 mmol/L 0.4 0.3
Интралипиды 125 mg/dL 1.25 g/L • 0.4 -0.1
250 mg/dL 2.50 g/L 0.4 0.1
500 mg/dL 5.00 g/L 0.4 0.4
Индоцианин 6.3 mg/L 8.1 pmol/L 0.3 4-0.1
зеленый 12.5 mg/L 16.1 }imol/L 0.3 Ч-О.З
18,8 mg/L 24.2 pmol/L 5,1 +0.4
25,0 mg/L 32,3 pmol/L 5,1 +0.5
Taki и др. сообщали о концентрации индоксил сульфата до
8,62 mg/dL (0.40 mmol/L) со средним значением 3.52 mg/dL
(0.17 mmol/L) у 224 пациентов на гемодиализе (ГД).’^ Индоксил
сульфат не вызывает существенной интерференции в данном
методе определения прямого билирубина. Исследование,
проведенное Abbott Laboratories, показало, что добавление
12.57 mg/dL (0.50 mmol/L) 3-индоксил сульфат калиевой соли к
образцам увеличивало концентрацию прямого билирубина не
более чем на 0.1 mg/dL.
Растворы индоцианина зеленого со значениями концентраций,
приведенными в таблице, были подготовлены добавлением
индоцианина зеленого к двум пулированным плазмам крови:
одной с высокой концентрацией билирубина, второй - с низкой
концентрацией билирубина.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.‘=''
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.^''
5.
7.
Burtis СА, Ashwood ER, editors. Tletz Textbook of Clinical Chemistry,
3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999:1136.
US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbioiogicai and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory \Aforkers From Occupationaily Acquired Infections:
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry.
3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999:1169.
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes—
preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag; 1996:Annex 8-9.
8. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary. 1995 ed (USP 23/NF18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
9. Young DS. Effects of Preana/yf/ca/ Variables on Clinical Laboratory
Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press; 1997:3-88.
10. Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
11. Donnachie EM, Seccombe DW, Urquhart N1, et al. Indocyanine green
interference in the Kodak Ektachem determination of total bilirubin.
Clin Chem 1989;35(5):899-900.
12. Meijer DKF, Weed B, Vermeer GA. Pharmacokinetics of biliary
excretion in man. VI. Indocyanine green. Eur J Clin Pharmacol
1988;35:295-303.
13. Data on file at Abbott Laboratories.
14. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical
Laboratory; Appmved Guideline. NCCLS Document C28-A. Villanova,
PA: NCCLS: 1995.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Sfaf/sf;ca/
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry: Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
19. Taki K. Tsuruta Y, Niwa T. Indoxyl sulfate and atherosclerotic risk
factors in hemodialysis patients. Am J Nephrol 2007; 27:30-35.
20. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-105-3-108.
21. Clinical and Laboratory Standards institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
17.
18
Еди
ницы
Кол-
во
Коэфф.
корре
ляции
Пересе
чение
На
клон
Диапазон
концентра
ции
Alinity с Direct Сыворотка mg/dL 132 1.00 0.00 1.00 0.2-14.7
BiliruDin в сравн.
с ARCHITECT
Direct Bilirubin
крови pmol/L 132 1.00 0,00 1.00 3.4-250.6
а
I
M l
M l
[s^
|DIST
I INFO
fPROl
rpHOi
Alinit
ком г
Все,
COOT
I PROI
Seki:
70 V\
Char
Princ
C1E
Cepi
npe^
ваш
Реда
©20
Авто
Росс
ООО
Лени
Тел:
--- стр. 18 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit) для России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать и хранить при температуре 2-8°С. Медицинские изделия должны
хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
Транспортивка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке.
При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности:
Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit) - не более 14 месяцев с даты производства;
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
текущий ремонт
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами поСанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
98/79/ЕС, 1272/2008/ЕС (CLP), 1907/2006/ЕС (REACH), EN ISO 9001, ISO 13485, EN ISO 14971, EN 13641EN
ISO 15223-1, EN ISO 15223-2, EN 980 EN ISO 18113-1, EN ISO 18113-2, EN ISO 18113-3,ISO 80000-1,
1999/45/EC
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit) предназначено для
использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы,
диагностические центры, референтные лаборатории и учреждения переливания крови по всему миру,
персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity с
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 19 ---
)ЛЖНЫ
/рный
<ащих
аемой
ению.
■ВИИ с
1М до
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Реагент 1 (Alinity с Direct Bilirubin Reagent 1);
Значение pH при 20 °С: 1-1.4
Плотность при 20 ° С : 1.012 г/стЗ
Реагент 2 (Alinity с Direct Bilirubin Reagent 2)
Значение pH при 20 X : SO.5
Плотность при 20 °С: 1.019 г/стЗ
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
Отсутствуют.
ЦВЕТ И ЗАПАХ
Реагент 1 (Alinity с Direct Bilirubin Reagent 1) Бесцветный и без запаха
Реагент 2 (Alinity с Direct Bilirubin Reagent 2): Бесцветный и без запаха
Ф
--- стр. 20 ---
Abbott
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
^5 Wiesbaden
f
2 ^ , o v i ^ -а д ^
i
EJeglaiibigung
ilb wird 6(f&n*Jich bdjiaubigi, class..
^ 'Jn!ers::r!Jt!': ^ftr‘ ’/Oi
:j'>,"n ;,)ntc“;'ca'a OviS[.:'^'!":’ 'V:svorstehci' ei
: -;-i3Acik^ 'A ilizu g cn n ai,'ti£ H 5 ^ „
vVia^ jiicte n .
ir b .» . S i ^ / л ?
C :.4?;:;. Of>bO (itr,^
bazah't
4<}' о
--- стр. 34 ---
Alinity с
Билирубин прямой Реагенты
(Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit)
См. выделенные изменения. Редакция: март 2018 г.
ru
Bill D
07Р97
G76322R04
B7P97R
@ 07Р9720
1
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit)
(также встречается по тексту: Bill D)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Билирубин прямой Реагенты (Alinity с
Direct Bilirubin Reagent Kit) предназначен для количественного
определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови
человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
По окончании срока циркуляции эритроциты разрушаются
в ретикулоэндотелиальной системе, преимущественно в
селезенке. Освободившийся гем после отделения железа
превращается в билирубин. Этот процесс обуславливает около
80% от 500 pmol (300 mg) билирубина, образующегося за сутки.
Остальной билирубин выделяется при распаде миоглобина и
цитохромов, а также при разрушении незрелых эритроцитов в
костном мозге.
Образовавшийся билирубин затем транспортируется в печень
в связанном с альбумином виде. Эта фракция билирубина
называется непрямым или неконьюгированным билирубином.
В печени с помощью фермента уридилдифосфатглюкуронилтра
нсферазы происходит конъюгация билирубина с глюкуроновой
кислотой, в результате чего образуется конъюгированный
билирубин (моно- и диглюкурониды). Конъюгированный, или
прямой, билирубин по желчевыводящим путям попадает в
кишечник, где он метаболизируется бактериями до группы
продуктов, известных под общим названием стеркобилиногены.
Таким способом билирубин выводится почти полностью, и
уровень его в сыворотке крови в норме незначителен.
Прямой билирубин это сумма конъюгированных фракции.
Уровень прямого билирубина повышается при обструкции
желчевыводящих путей, гепатите, циррозе, врожденной
недостаточности некоторых ферментов, а также врожденных
дефектах канальцевой дискреции.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Определение уровня билирубина обычно базируется на
реакции билирубина с диазотированной сульфаниловой
кислотой, описанной Ehrlich.’ При этом методе прямой
билирубин (конъюгированная фракция) соединяется с солью
диазония в присутствии сульфаминовой кислоты, образуя
окрашенный реагент азобилирубин. Увеличение оптической
плотности при 548 пт в результате образования азобилирубина
пропорционально концентрации прямого билирубина.
Методология: Диазореакция
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
СодерЯ(имое набора
Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit)
07P97
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж. * •
___________________________________07Р9720__________
Количество тестов в картридже 360
Количество картриджей в 4
наборе
Количество тестов в наборе 1440
[я71 68.1 mL
21.0 mL
И Активные ингредиенты: Сульфаминовая кислота (9.7 g/L).
Активные ингредиенты: 2, 4-дихлороанилин (< 0.1 g/L),
нитрит натрия (< 0.1 g/L), HCI (33.54 g/L), ___________________
Предупре>кдения и меры предосторожности
• Й
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенцигшьно
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: i?ll
ОПАСНОСТЬ Содержит сульфаминовую кислоту.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Предотвращение
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
--- стр. 35 ---
Реагирование
Р301+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ; Прополоскать
рот. НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р303+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или
волосы); Снять немедленно всю
загрязненную одежду. Промыть кожу
водой/принять душ.
Р310 Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к;
ОПАСНОСТЬ Содержит соляную кислоту.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Н332 Наносит вред при вдыхании.
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Предотвращение
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р271 Использовать только на открытом
воздухе или в хорошо вентилируемом
месте.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р234 Хранить только в контейнере завода-
изготовителя.
Реагирование
Р301+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ; Прополоскать
рот. НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р303+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или
волосы): Снять немедленно всю
загрязненную одежду. Промыть кожу
водой/принять душ.
Р304+Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вынести
пострадавшего на свежий воздух
и обеспечить ему полный покой в
удобном для дыхания положении.
Р310 Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Р390 Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
материалов.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010),
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура Макс, время
хранения хранения ___
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
картридж
2 - 8'С До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
На борту Температура 28 дней
в системе
Вскрытый
картридж
2 - 8‘С До окончания Храните в
срока годности вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
________
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
■ п
Необ
пров
Подр
и pej
эксп.
Инфс
Рук01
Подр
РуК01
Алы
Для I
"Едиг
Форл
{Kohl
X (Фг
един1
Стан
един
pesyj
mg/d
■ с
Типь
Пере'
пригс
Друг1
анти»>
Hcnoj
Тип с
Сывс
KpOBI
Плаз1
• Д.
JV
ct
of
• КС
ха
нс
П1
ис
ПС
пр
И1-
Сост<
• Чт
сы
эр
кр1
тр(
ре
--- стр. 36 ---
ейнер в
)рмами
.12.2010).
гов на 1
>|рьков,
я.
<ов,
чнои
1ть на
ibie
э
> 1 6
риска
:лы
о
/ет
I
■ ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Direct Bilirubin перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см, в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
'Единицы измерения",
формула пересчета;
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата Фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
mg/dL 17.1 pmoi/L
1 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца
Емкости для сбора
образцов Специальные условия
Сыворотка
крови
Пробирки для
сыворотки крови (с
разделительным гелем
или без)
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без)
Натрий гепарин
EDTA
Не рекомендуется
использование
пробирок, содержащих
фторид натрия/
оксалат калия,
из-за возможного
гемолиза с этими
антикоагулянтами.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
• Компания Abbott Laboratories не верифицировала рабочие
характеристики теста при исследовании образцов
новорожденных.
ПРИМЕЧАНИЕ: Компания Abbott Laboratories рекомендует
использование индексов интерференции образца в
полуколичественном режиме с целью определения
пригодности образцов. См. таблицы индексов
интерференции образца (HiL).
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Используйте образцы сыворотки или плазмы крови
без видимого гемолиза или липемии. См. раздел
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной
инструкции по применению.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Защищайте образцы от яркого света, так как билирубин
фотолабилен.® Прямой билирубин стабилен в сыворотке и
плазме крови при следующих условиях:
Тип образца Температура
Максимальное время
хранения
Сыворотка/ 20 - 25*С 2 дня^
плазма крови 2 - 8‘С 7 дней^' ®
-20*С 3 месяца®
-80°С 3 месяца®
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки,
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20'С не превышая указанный выше временной диапазон.^
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать
температурный режим хранения образцов при -20‘С и/или
-80'С исходя из спецификаций производителя холодильника
или из стандартных(ой) процедур(ы) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р97 Билирубин прямой Реагенты (Aiinity с Direct Bilirubin
Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Direct Biiirubin файл теста
• 08Р6101 Билирубин Калибраторы (Aiinity с Biiirubin Calibrator
Kit)
--- стр. 37 ---
• Коммерческие контроли, содержащие прямой билирубин
• физиологический раствор {0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4,
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца,
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 5.0 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке калибраторов и контролей см.
в инструкции по применению к Билирубин Калибраторам
(Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) и/или в инструкции по
применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации прямого билирубина
более 15.0 mg/dL (256.5 pmol/L) помечаются кодом
"> 15.0 mg/dL" {> 256.5 pmol/L) и могут быть разведены с
использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 0.1 mg/dL
(1.7 pmol/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см, в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
14 дней (336 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.’°
Подтвер>кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см, в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Фла1
Резу;
инфо
nOBBJ
Alinit'
Расчет
Тест Alinity с Direct Bilirubin использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
Инт(
Инте
mg/d
рабо
ОТКЛ(
Инте
- 15.(
■ с
Неко
били
били
Labo
били
врем
прев
били
били
Обрг
индо
выве
"Инт!
Комг
хара
ново
См. I
и СП
инст
1C
Данг
Syst«
В да
рабо
лабо
Каж;
рефе
хара
Сыв>
В зрос
Иссл
сывс
Данг
С28-
нахо,
0.1 -
■ с
X
в дэ1
рабо'
лабо
На ai
Syste
обра
Если
анал
--- стр. 38 ---
зи
1ьтаты
эжет
м л
Р
м)
■ролей
1еи,
НТОВ
>ся в
теля
зтория
I
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Direct Bilirubin составляет 0.1
- 15.0 mg/dL (1.7 - 256.5 pmol/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Некоторые образцы могут давать результаты по прямому
билирубину, немного превышающие результат по общему
билирубину. Во время внутреннего исследования Abbott
Laboratories образцы со значениями концентраций общего
билирубина 0.2 mg/dL (3.4 pmol/L) или ниже время от
времени давали результат по прямому билирубину, немного
превышающий соответствующий результат по общему
билирубину. Это может наблюдаться, когда почти весь
билирубин в реакции является прямым билирубином.
Образцы от пациентов, проходящих диагностику с применением
индоцианина зеленого (ИЦЗ), рекомендуется исследовать после
выведения ИЦЗ. Дополнительную информацию см. в разделе
"Интерферирующие вещества".” '
Компания Abbott Laboratories не верифицировала рабочие
характеристики теста при исследовании образцов от
новорожденных.
См. разделы СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной
инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT с
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Сыворотка крови^^
I
Диапазон (mg/dL) Диапазон (pmol/L)
Взрослые 0.0-0.5 0.0 ■ 8.6
Исследование проводилось с использованием 136 образцов
сыворотки крови от добровольцев в возрасте 25 - 66 лет.
Данные анализировали в соответствии с протоколом NCCLS
С28-А.” По данным этого исследования 95% всех образцов
находились в диапазоне 0.0 - 0.5 mg/dL, диапазон образцов был
0.1 - 0.6 mg/dL.
■ специф ические РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторах Alinity с, ARCHITECT с System и AEROSET
System используются одни и те же реагенты и соотношения
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2.'’® Исследование
проводилось с использованием 1 серии Билирубин прямой
Реагентов (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit), 1 серии
Билирубин Калибраторов (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) и 1
серии коммерческих контролей на 1 анализаторе. Три контроля
и 2 панели сыворотки крови человека были протестированы не
менее чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
Среднее
(mg/dL)
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)^
Образец во ско %кв СКО %КВ
Контроль, уровень
1
Контроль, уровень
120 0.4 0.02 3.9 0.02 3.9
120 1,2 0.02 1,4 0.06 4.8
Контроль, уровень120 2.3 0.02 0.8 0.09 4.0
Панель 1 120 3.5 0.04 1.3 0.06 1.7
Панель 2 120 8.6 0.08 0.9 0,11 1.3
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Среднее
(pmol/L)
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)*
Образец ВО СКО %кв СКО %КВ
Контроль, уровень
1
Контроль, уровень
120 6.8 0.28 4.1 0.28 4.1
120 21.4 0.29 1.4 1.03 4.8
Контроль, уровень120 39.7 0.32 0.8 1,58 4.0
Панель 1 120 60,5 0.76 1.3 1.03 1.7
Панель 2 120 147,6 1.37 0.9 1.88 1.3
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
НиЯсние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2.''® Исследование
проводилось с использованием 3 серий Билирубин прямой
Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit) на 2 анализаторах
в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.
mg/dL pmol/L
ПБ* 0,0 0.0
П О Ь 0.1 1.7
ПК0= 0.1 1.7
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
а 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при
которой аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью
по результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
® ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.’^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.1 • 15.0 mg/dL (1.7 - 256.5 pmol/L).
Abbott
--- стр. 39 ---
Интерференция
Потенциально интерферирующие вещества
Потенциальная интерференция в тесте Direct Bilirubin в
присутствии 62 mg/dL (0.62 g/L) гемоглобина, 125 mg/dL
(1.25 g/L) интралипида или 0.50 mmol/L индикана (индоксил
сульфата) при концентрации аналита, соответствующей
точке принятия медицинского решения, составляет s 10% или
± 0,1 mg/dL, в зависимости от того, что больше.
Данное исследование проводилось на анализаторах ARCHITECT
с System и AEROSET System.
Потенциальная интерференция в тесте Direct Bilirubin в
присутствии 6.3 mg/L (8.1 pmol/L) индоцианина зеленого при
концентрации аналита. соответствующей точке принятия
медицинского решения, составляет s 10% или ± 0.1 mg/dL. в
зависимости от того, что больше.
Данное исследование проводилось на анализаторе ARCHITECT
с System.
Исследования были проведены в соответствии с
рекомендациями документа ЕР7-Р NCCLS.’®
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий при концентрациях аналита,
соответствующих точкам принятия медицинского решения.
I БИБЛИОГРАФИЯ И
Концентрация интерферента Direct Bilirubin
Потенциально
интерферирую-СтандартныеАльтернатив-Целевое зна-
Разница от це
левого уровня
щие вещества единицы ные единицычение (mg/dL) (mg/dL)
Гемоглобин 31 mg/dL 0.31 g/L 0.4 -0,1
62 mg/dL 0.62 g/L 0.4 -0.1
125 mg/dL 1.25 g/L 0,4 -0.2
250 mg/dL 2.50 g/L 0.4 -0.2
500 mg/dL 5.00 g/L 0.4 -0.2
Триглицериды 519 mg/dL 5.86 mmol/L 0.4 -0.1
человека 1034 mg/dL 11.68 mmol/L 0.4 0,3
Интралипиды 125 mg/dL 1.25 g/L 0.4 -0.1
250 mg/dL 2.50 g/L 0,4 0.1
500 mg/dL 5.00 g/L 0.4 0.4
Индоцианин 6.3 mg/L 8.1 jimol/L 0,3 н-0.1
зеленый 12.5 mg/L 16.1 pmol/L 0.3 +0,3
18.8 mg/L 24.2pmol/L 5.1 +0.4
25.0 mg/L 32.3|лтю1/1 5.1 +0.5
Taki и др. сообщали о концентрации индоксил сульфата до
8.62 mg/dL (0.40 mmol/L) со средним значением 3.52 mg/dL
(0,17 mmol/L) у 224 пациентов на гемодиализе (ГД).’® Индоксил
сульфат не вызывает существенной интерференции в данном
методе определения прямого билирубина. Исследование,
проведенное Abbott Laboratories, показало, что добавление
12.57 mg/dL (0.50 mmol/L) 3-индоксил сульфат калиевой соли к
образцам увеличивало концентрацию прямого билирубина не
более чем на 0.1 mg/dL.
Растворы индоцианина зеленого со значениями концентраций,
приведенными в таблице, были подготовлены добавлением
индоцианина зеленого к двум пулированным плазмам крови:
одной с высокой концентрацией билирубина, второй ■ с низкой
концентрацией билирубина.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.^°
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.^''
Еди
ницы
Кол-
во
Коэфф.
корре
ляции
Пересе
чение
На
клон
Диапазон
концентра
ции
Alinity с DirectСывороткаmg/dL132 1.00 0.00 1.00 0.2-14.7
BiliruOinBcpaBH.
с ARCHITECT
Direct Bilirubin
крови pmol/L132 1.00 0.00 1.00 3.4 -250.6
5.
7,
9.
Burtis СА, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
3rd ed, Philadelphia, PA: WB Saunders: 1999:1136.
US Departrnent of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed, Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory V\forkers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry.
3rd ed. Philadelphia, PA; WB Saunders; 1999:1169.
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes—
preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag; 1996:Annex 8-9.
US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary. 1995 ed (USP 23/NF18).
Rockville, MD; The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory
Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press; 1997:3-88.
10. Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
11. Donnachie EM, Seccombe DW, Urquhart N1, et al. indocyanine green
interference in the Kodak Ektachem determination of total bilirubin.
Clin Chem 1989;35(5):899-900.
12. Meijer DKF, Weert B, Vermeer QA. Pharmacokinetics of biliary
excretion in man, VI. Indocyanine green. Eur J Clin Pharmacol
1988;35:295-303.
13. Data on file at Abbott Laboratories.
14. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical
Laboratory: Approved Guideline. NCCLS Document C28-A. Villanova,
PA; NCCLS; 1995.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Ouanf/faftVe Measurement Methods;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures:
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaiuation of
the Linearity of Ouanf/faf/ve Measurement Procedures: A Statistical
Approach: Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry: Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
19. Taki K, Tsuruta Y, Niwa T. Indoxyl sulfate and atherosclerotic risk
factors in hemodialysis patients. Am J Nephrol 2007; 27:30-35.
20. Young DS. Effects of Dnigs on Clinical Laboratory Tests. 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-105-3-108.
21. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline-Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
17.
18
‘INFOe
Iprodi
[bTI
Alinity
КОМПс
Все д
соотв
I PROD
SekIsi
70 W£
Charl(
Princt
C1E 2
Серв
пред|
ваше
Реда1
©201
Авто):
Poccir
ООО
Лениг
Тел: +
--- стр. 41 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit) для России ТЕ
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать и хранить при температуре 2-8°С. Медицинские изделия должны
хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
Транспортивка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке.
При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
Зн
Пг
Зн
Пг
СЕ
Н/
От
гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности:
Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit) - не более 14 месяцев с даты производства;
ЦЕ
Ре
Ре
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами по СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
98/79/ЕС, 1272/2008/ЕС (CLP), 1907/2006/ЕС (REACH), EN ISO 9001, ISO 13485, EN ISO 14971, EN 13641EN
ISO 15223-1, EN ISO 15223-2, EN 980 EN ISO 18113-1, EN ISO 18113-2, EN ISO 18113-3,ISO 80000-1,
1999/45/EC
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit) предназначено для
использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы,
диагностические центры, референтные лаборатории и учреждения переливания крови по всему миру,
персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity с
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 42 ---
должны
атурный
фжащих
иваемой
енению.
гствии с
ным до
за;
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Реагент 1 (Alinity с Direct Bilirubin Reagent 1):
Значение pH при 20 X : 1-1.4
Плотность при 20 °С: 1.012 г/стЗ
Реагент 2 (Alinity с Direct Bilirubin Reagent 2)
Значение pH при 20 X : 20.5
Плотность при 20 °С: 1.019 г/стЗ
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
Отсутствуют,
ЦВЕТ И ЗАПАХ
Реагент 1 (Alinity с Direct Bilirubin Reagent 1) Бесцветный и без запаха
Реагент 2 (Alinity с Direct Bilirubin Reagent 2): Бесцветный и без запаха
--- стр. 43 ---
Abbott
A b b o tt G m bH & С о. KG
Max-Pianck-Ring 2
65205 Wiesbaden
5
O fe 4 ^ lU c.t№ Begiatjfaigung
bs W irt) offwitliCh b^laubi^t,^.s Vvira otrs;iu.cn 7™ ;^
ok? vcK' - •■ ' L-'v.';;r 0w;i'i-./■^1 vof
/ ■* - 5,'{'V k'‘f’i - , . ’'■. t ' .t ;-■■•'ICiiiSV'OrintBi 1ЭГ ei
‘’Л!' h'.
■ 4-{.uier!, 'jen
y .c h O o b O
^ berrab.k
^ ', О