Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения липидов (аполипопротеины А1 и В, липопротеины низкой и высокой плотности) в крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы липидов многокомпонентные (Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit)» — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15466 от 04.10.2021 · класс риска 2а

Производитель: Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH) (Германия)

Вид изделия: Множественные липидные аналиты ИВД, калибратор

Назначение: Используются для калибровки тестов Alinity c Apolipoprotein A1 (APOA1), Apolipoprotein B (APOB), Direct Low Density Lipoprotein (Direct LDL) и Ultra High Density Lipoprotein (Ultra HDL) на анализаторах Alinity c.

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__49392_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Alinity с
Калибраторы  ли п и до в  м ногоком понентны е 
(Aiinity с Lipid Muiticonstituent Caiibrator Kit)
Си. выделенные изменении. Редвкция; апрель 2010 г.
ru
Upld МС Cal 
09Р1403 
G76570R02 
S9P1VR
Необходимо точно следовать дажой инструкции по 
применению. При отклонении от данной инструкции по 
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Калибраторы липидов многокомпонентные 
(Alinity с Multiconstituent Calibrator KR)
(также встречается по тексту: Upld МС Cal)
НАЗНАЧЕНИЕ
Испот^ю тся кали^ювки тестов Minity с Apolipoprotein А1 
{fiPOA]),  ^Ц}о11рорго1е1п В (АРОВ), Direct Low Density Lipoprotein 
([^rect LDL) и UHm H^h Oensl^ Lipoprot^ (Uttra HDL) на 
анализаторах Atin% c.
Дотюлнительную информацию см. a инструкции no применению 
к соответстауюшим реагентам и Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-serles.
СОДЕРЖИМОЕ
i -^ l  (лиофилизированный) изготовлен из сыворотки крови 
чепсюека.
Консервант: Содеджит консервант,
Значения калибраторов для определенной серии приведены в 
таблице значений Калибраторов липидов многокомпонентных 
(Alinity с Lipid Mutticonstituent Calibrator KR), которая постааляетоя 
в одной упаковке с калибраторами. )^вдитесь, что номер серии, 
указанный на коробке калибраторов, соответствует номеру 
серии, указанному в таблице значений. Последние две цифры 
номера серии могут различаться.
Кин(|ШГ9р Количество
8 X 1.0 mL
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ 
МАТЕРИАЛЫ
■ Очищенная вода 
•  Волюметрическая пипетка (1.0 rnL)
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Калибратеды липидов многокомпонентные (Alinity с Upld 
MuRIconstituent Calibrator Kit) изготовлены и стандартизированы 
как указано в таблице ниже.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для диагностики In W(n>
Меры предосторожности
Аиалит Стищирт / Риферонши! МТ0Д
ApoAl (ЮР48 Референсный материал WHO/IFCC/CDC 
SP1-01
Apo В 09P47 Референсный материал VtiHO/lFCC/CDC 
^ 3 -0 8
HDL 07P75 Референсный метод СОС для HOL-C
LDL 07P71 Референсный метод CDC для LDL-C
CDC -  Центры по профилактике и контролю заболеваемости 
(Cenlers for Disease Control and Prevention)
IFCC ~ Международная федерация клинической химии и 
лабораторной мвш4цины (International Federation ot Clinical 
Chemistry end Laboratory Medicine)
WHO * ■  Всемирная Организация Зараа001язан»4ия (World He^h 
Organization)
A ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит 
полученные от человека и/или потенциально инфекционные 
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной 
инструкции гю применению. Ни один из известных 
методов тестирования не может гаранпчровать. что 
материалы, полученные от человека, или инактивированные 
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все 
материалы, полученные от человека, следует считать 
потенциально канфекционными. Рекомендуется обращаться 
с данным продуктом и образцами, полученными от 
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с 
гемгжонтактными патогенами, разработанньм Управлением 
США по охране труда и промышленной гигиене 
(ОВНА). Гфи работе с материалами, содеркащими или 
предположительно содержащими инфекционные агенты. 
сле|:^ет соблюдать правила биологической безопасности, 
уровень 2, иш  другие соответствующие правила 
биологической безопасности.'^
Для производства данных калибраторов использовалась 
одна порция донорской крови, которая была исследована в 
банке крови с использованием /гвержденных правлением 
по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и 
медикаментов (FOA) методов тестирования и быхш пришана 
нереактивной на aHT«-HJV-1/WV4!. акти-HCV, HiV-i
RNA. HCV RNA и сифилис.
Следующие предупреждения и меды предосторожности 
относятся к: Лиофилизировщгный 12^1
ОПАСНОСТЬ Содержит метилизошазолон и 
гектамицина сульфат.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кояш и 
гтоедехщения глаз.
Н334 вдыхании может вызывать 
аллергические или астматические 
симптомы или затруднение дыхания.
Н317 Может вызывать аллергическую 
кожную реакцию.
Н402* Врещю для водных организмов.
Н412 Вредно для В О Х1НЫ Х организмов с 
долгосрочными последотвигнии.
^ A b b o tt


--- стр. 3 ---
npej>OTBp*meHwe
P260
P260
Из1^гать вдыхания пыли.
Пользоваться защитными перчатками/ 
защитной одаждой/срвдствами защиты 
глаз.
Р284 При отсутствии надежной вентиляции 
пользоваться средствами защиты 
органов дыхания.
P264 После работы тщательно шмыть руки.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с 
рабочего места.
Р273 Не допускать попадания в окружающую 
среду.
1*ввп>роваш1е
РЭ0Э+РЭ61+РЭ53 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или 
волосы): Снять немедленно всю 
загрязненную одежду. Промыть кожу 
водой/принятъ душ.
Р30б-»РЭ61тР336 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Ост<фожно 
промыть во1Юй в течение нвсколышх 
минут. Сжгть контактные линзы, если 
вы ими пользуетесь и если это лепщ 
сделать. Продолжить промывание глаз.
РЭ04ТРЭ40 ПРИ ВДЫХАН1«1: Вынести 
пострадавшего на свежий воздух 
и обеспечить ему полный покой в 
удобном для Х1ыхания полохении.
РЭ01+РЭЭ0+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Г^олоскать 
рот. НЕ вызывать рвоту.
Р310 Немедпенно обратиться в 
ТОКСИКОЛОГ№4ЕСКИЙ lШ^TP или к 
врачу'Спвциалисту/тералевту.
РЗЗЭ^РЗГЗ При раздражении кожи или появлении 
сыпи: Обратиться к врачу.
РЭв2<-РЗв4 Снять загрязненную одежду и 
выстирать ев перед использованием.
Р381 Ликвидация разлива.
У п тю в ш п
Р501 Утилизируйте содеряшмов/контейнвр в 
соответствии с санитарными нормами 
Рф (СанПиМ 2.1,7.2790-10 от 09.12.2010).
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС 
1272/2008 (CLP).
Следующие предупреящения и меры предосторожности 
относятся к  Lipid МС Cal после разведения с 1 .0 mL воды.
<!>
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит мвтилизотиазолон.
Н318 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н315 Вьиывает раздражение кожи.
HS17 Может вызывать аллергическую 
кожную реакцию.
Лрааотвращвние
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ 
аэрозолей.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/ 
защитной одвящой/средстваии защиты 
глаз.
Р284 После работы тщательно вымыть руки.
Р272 Не OitHOCHTb загрязненную одежду с 
рабочего места.
Рев пфоаение
РЭ02+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть 
большим количеством воды.
РЭ05+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно 
промыть водой в течение нескольких 
минут. Снять контактные линзы, если 
вы ими пользуетесь и если это легко 
сделать. Продолжить промывание глаз.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении 
сыпи; Обратиться к врачу,
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит; 
Обратиться к врачу.
Р362ТР364 Снять запмэненную одежду и 
выстирать ее перед использованием.
Утилизаций
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в 
соответствии с санитарными нормами 
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
жж'«.аЫ>оП(]1адпоаиса.сот или у местного предстааителя.
Подробную информацию о необходмиых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci*serles. Раздел 6 .
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Осторожно вскрывайте флаконы во избежание потери 
содержимого.
•  Разведите лиофилиэированный калибратор, добавив 1.0 mL 
очищвжой воды.
•  Закройте флакон и дайте отстояться содержимому в течение 
ЭО минут.
• Аккуратно вращайте флакон до полного растворения 
материала, при этом избегайте образования пены. Не 
встряхивайте.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока го 0 «ости.
Температуре Макс, время 
хранения хранения
Дополкшельные 
инструкции по 
хранению
Невскрытый 2 
флакон _______
ВС До окончания 
срока годности
ЕКскрытый
флакон
2 8-С 7 дней после 
разведения
Хранить в 
плотно закрытых 
крышками 
флаконах. 
Поместить в 
холодильник после 
использования.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
•  Значения калибраторов могут настраиваться при 
помощи электронных файлов, полученных с сайта 
www.abbottdiagnostic&com или через опцию Abbott Mail.
•  Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные 
значений калибраторов.
• Добавьте соответствующее количество калибратора в 
каждую чашечку для образца в соатветствуишвй позиции,
•  Калибровка выполняется путем твстированм водного бланка 
и Калибраторов липидов многокомпонентных (Aiinity с Lipid 
Multiconstituent Calibrator Kit).
• Вода для бланка добаал 1ются анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь, 
что значения контролей находятся в пределах диапазона 
допустюных значений.
•  Информацию о настройке параметров калибраторов см. в 
Руководстве по эксплуатации Aiinity cl-series, Раздел 2.
• Иь 
ся
пок
Пока:
BHAVV
кали!
И /И Л 1
несо
orf
Полу 
от п 
npai 
таю
ВИ
1 .
Ф
Abbott


--- стр. 4 ---
'-•3^
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему 
см. 8 Руковоастве по эксплуатации Allnity el-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок, 
видимые следы протечки, замутненностъ, несоответствие 
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению 
и/или Руководстве по эксплуатации АИпПу cl-series, или 
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит 
от правильной р^оты анализаторов и реагентов, соблюдения 
правил хранения продукта в соответствии о инструкциями, а 
также соблюдения методик лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Oepaitrnent of Labor, Occupatioral Safety anC Health 
AckninistraBon. 29 CFR F^rt 1910.1030, Sloodborne pathopens.
2. US D irim ent of HeaMt and Human Services. Biosafety In 
МктЬШод1са1 and Biomedical Laboratories. 6(h ed. Washington, DC; 
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. 
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clkilc^ and Laboratory Standanis Institute (CLSI). Protection 
of Laborafevy }ЛЬгквга From Oocupationalty Acquired Intecdons; 
Approved Gukialina—Fourth ЕОШоп. CLSi Document M29-A4. Vt^yne, 
PK. OSI; 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется 
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы IS0 15223
Ж
Внимание
т
Cm . инструкцию no 
применению
У
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для 
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Д|^гие символы
1л1тваитв(мт| Альтернативные единицы
iABUYNMHl Название теста
|амм(тно.| Номер теста
Калибратор
Контрольный номер
[ввмштймлпГ| Стандартные единицы
1  ывтвитко М тис 1ЯА ВТ 1 Дистрибьютер) в США
IWirolllIMKHIFOBUSAONWl Информация толыео для США
(м оои ж  rat ABBOTT b y] Произведено для Abbott
ItHtOMfCTOrOBl Продукт Великобритании
|itiem.v| Для использования только 
медицинским работником 
(применимо только к 
классификации США)
Allnity является торговой маркой компании Abbott Laboratories e 
различных юрисхщкциях. Все другие торговые марки являются 
собственностью соответствующих владельцев.
J  Abbott GmbH & Со. KG 
■ ■ I  Max-PlancK-RIng 2 
65205 Wiesbadffli С€
Germany 
• r 49-6122-560
I MOtHJfMID rat ABBOTT BY I I etSTMBUrrBB М TMI ОВД BY I
Randox Laboratories Ltd Abbott Laboratories
Ardmore, 65 Diamond Road. Abbott Park, IL 60064 USA
Crumlln, Со Antrim. ВТ28 4QY, UK
Сервисная поддцикка: Обращайтесь к своему местному 
представителю или смотрите контактную инфк^ма 1т ю  для 
вашей страны на сайте www.abbottclIagnoMlcB.com
Редакция; апрель 2018 г.
©2017, 2018 Abbott l^oratories
Авто^жзованный представитель изготовителя на территории 
России и даугих стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз”. 125171, Россия, г. Москва, 
Ленинградское шоссе, 16А, отроение 1,
Тел: Т7 (496) 258 42 80; фш?с; +7 (495) 258 42 81
Abbott