=== файл: unknown__Инструкция по применению_версия 2.0.pdf ===
--- стр. 1 ---
Утверждаю
Генеральный директор
.,,-ООО «РЕАЛ КЭР»
Сюй Чжаоцзюнь
A-F.""1\-,\'""'l~'f'W-F-Ч-1---
«23 » сентября 2025 г.
оскв:...с~
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ in vitro
Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения трансферрина и
гемоглобина в образцах кала методом иммунохроматографии
производства
Xiamen Sciendox Biological Technology Со., Ltd.
(Сямэнь Сайндокс Биологикал Технолоджи Ко., Лтд.)
Версия 2.0
2025 г.
--- стр. 2 ---
Sciendox rвm~~
Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения
трансферрина и гемоглобина в образцах кала
иммvнохроматоrраd>ии
Образец: Кал человека Язык: Русский
Версия: 2.0 Дата введения: 09.2025
Только для диагностики ш v1tro
Только для профессионального использования
r{АИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
методом
Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения
трансферрина и гемоглобина в образцах кала методом
иммунохроматографии, в составе:
1. Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения
трансферрина и гемоглобина в образцах кала методом
иммунохроматографии - 40 шт.
2. Инструкциия по применению - l шт.
~АССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утвержденной Приказом Минздрава России от
06.06.2012 r. № 4н - 2а.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации -
120930
Код Общероссийского классификатора продукции по видам
экономической деятельности: 20.59.52.195
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено
для качественного обнаружения трансферрина и гемоглобина в
образцах кала человека методом иммунохроматографии.
Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном
применении как вспомогательное средство для диагностики
кровотечений из желудочно-кишечного тракта. Экспресс-тест
показан как для использования со станциями
многофункциональными автоматическими для анализа кала
производственной линейки Sciendox, так и для ручного
тестирования.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Экспресс-тест применяется как вспомогательное средство для
диагностики кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Экспресс-тест для обнаружения антигенов трансферрина и
~ем?глобина используется в клинико-лабораторной диагностике
ш v1tro.
JЮПУЛЯЦИЯ ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ
Популяция и демогрJфические характеристики не приведены.
JЮТЕНЦИАЛЬНЫИ ПОТРЕБИТЕЛЬ
К использованию изделия допускаются только прошедшие
обучение сотрудники медицинской лаборатории ( фельдшеры,
лаборанты) или специалисты в области клинико-лабораторной
диагностики.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Экспресс-тест применяется как вспомогательное средство для
диагностики кровотечений из желудочно-кишечного тракта.
Экспресс-тест показан как для использования со станциями
многофункциональными автоматическими для анализа кала
производственной линейки Sciendox, так и для ручного
тестирования.
\ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Противопоказаний к применению медицинского изделия не
выявлено.
Не рекомендуется использовать изделие в следующих случаях:
- Во время кровотечения из геморроидальных узлов: кровь
может попасть в образец, в этом случае результаты теста
будут неверными.
Во время менструации: кровь может попасть в образец, в
этом случае результаты теста будут неверными.
При заболеваниях, сопровождающихся гематурией: кровь
может попасть в образец, в этом случае результаты теста
будут неверными.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочных действий при применении медицинского изделия не
выявлено.
ВИД КОНТАКТА С ТЕЛОМ ЧЕЛОВЕКА
Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro, в
этой связи, изделие не контактирует с организмом пациента.
Перед использованием изделия лаборант должен надеть
защитную одежду, очки и перчатки.
ОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Комплект поставки медицинского изделия указан в таблице 1.
Наименование
Экспресс-тест Sciendox для качественного
обнаружения антигенов трансферрина и
гемоглобина в образцах кала методом
СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛИТЕ
Табли а 1
Количество
40шт.
1 шт.
Гемоглобин (НЬ) - это белок, ответственный за транспортировку
кислорода в организме, главным образом в крови. Нормальный
диапазон уровня гемоглобина в крови составляет 120-160 г/л для
взрослых мужчин, 110-150 г/л для взрослых женщин, 170-200 г/л
для новорожденных и 110-160 г/л для детей.
Трансферрин (Tf, TSF или TRF) является основным
железосодержащим белком в плазме крови, который переносит
железо, всасываемое в пищеварительном тракте и
высвобождаемое при распаде эритроцитов. В виде комплекса
TSF-Fe3+ трансферрин поступает в костный мозг для
образования зрелых эритроцитов. Нормальный уровень
трансферрина в крови составляет 2200-4000 мг/л для здоровых
взрослых и 1300-2750 мг/л для новорожденных.
Клиническая значимость комбинированного определения
гемоглобина и трансферрина аналогично уровню гемоглобина.
Трансферрин попадает в кишечник при желудочно-кишечном
кровотечении и выводится с калом. Но трансферрин в меньшей
степени разлагается пищеварительными ферментами и
кишечными бактериями, поэтому он более стабилен в
кишечнике, чем гемоглобин. Химический анализ кала на
скрытую кровь чувствителен к продуктам питания, лекарствам и
хирургическим вмешательствам, обладает низкой
чувствительностью и специфичностью. Постепенно его
заменили иммунологические методы.
Иммунохроматографический метод с коллоидным золотом
наиболее часто используется для анализа кала на скрытую кровь.
Этот метод обладает высокой чувствительностью, хорошей
специфичностью, простотой применения и не зависит от диеты,
лекарственных препаратов и других факторов. Кроме того,
свойства коллоидного золота относительно стабильны, и
результаты оценки являются правильными.
Исследование кала на скрытую кровь важный метод
клинической диагностики желудочно-кишечных кровотечений.
В последние годы метод коллоидного золота бьш рекомендован
ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) и Всемирной
ассоциацией гастроскопии в качестве теста для анализа кала на
скрытую кровь.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Экспресс-тест для качественного обнаружение трансферрина и
гемоглобина представляет собой иммунохроматографический
качественный анализ на тест-полосках для качественного
обнаружения трансферрина и/или гемоглобина в кале человека.
Мембрану иммобилизовали моноклональными мышиными
антителами к трансферрину (TSF mАЫ-иммобилизованные) в
тестовой лунке (Т) и моноклональными мышиными антителами
к гемоглобину (5А5) в тестовой лунке (Н) и поликлональными
козьими антителами к IgG мыши (Goat anti-migG) в контрольной
лунке (С) . Во время тестирования разбавленный образец кала
добавляется в лунку для образца (S) тест-кассеты и образует
реакцию с моноклональными мышиными антителами к
трансферрину (TSF mАЪ !-меченые) или моноклональными
мышиными антителами к гемоглобину (8Н5),
конъюгированными с частицами коллоидного золота и
предварительно нанесенными на подушечку образца теста.
2
--- стр. 3 ---
Sciendox fiШ~IJ
Затем смесь мигрирует через мембрану за счет капиллярного
эффекта и взаимодействует с реагентами на мембране. Наличие
красной полосы в тестовых лунках (Т [трансферрин]) и (Н
[гемоглобин]) указывает на положительный результат
обнаружения трансферрина и/или гемоглобина. Отсутствие
красной полосы в тестовых лунках (Т) и/или (Н) указывает на
отрицательный результат обнаружения трансферрина и/или
гемоглобина . В качестве процедурного контроля в контрольной
зоне (С) тестирования всегда должна появляться цветная полоса,
указывающая на то, что образец добавлен в достаточном объеме
и впитался на мембране .
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
В медицинском изделии используются следующие материалы
животного происхождения:
• Поликлональные козьи антитела к мышиным IgG (Goat
anti-mouse lgG) (контрольная полоса);
• Моноклональные мышиные антитела к трансферрину (TSF
mАЫ-иммобилизованные) (тест-полоска);
• Моноклональные мышиные антитела к трансферрину (TSF
mАЫ-меченые), конъюгированные с коллоидным золотом
(старт- хроматограмма) .
• Моноклональные мышиные антитела к гемоглобину (5А5)
(тест-полоска);
• Моноклональные мышиные антитела к гемоглобину (8Н5),
конъюгированные с коллоидным золотом ( старт
хроматограмма).
~ ГЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ
~УНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МЕДИЦИНСКОГО
!И ЗДЕЛИЯ .
Описание .~1едици11ского изд елия
Конструкция медицинского изделия представлена на рисунке 1 .
На основе из ПВХ имеются: подложка для образца, подложка
для конъюгата с нанесенными на нее моноклональными
мышиными антителами к трансферрину (TSF mAb ! -меченые) и
моноклональными мышиными антителами к гемоглобину (8Н5)
(маркирована коллоидным золотом), нитроцеллюлозная
мембрана, покрьпая моноклональными мышиными антителами
к трансферрину (TSF mАЫ-иммобилизованные) и
моноклональными мышиными антителами к гемоглобину (5А5)
в тестовой зоне, и поликлональные козьи антитела к IgG мыши
(Goat aпti-mlgG) в контрольной зоне, а также адсорбирующая
мембрана.
Тест-полоска заключена в пластиковый футляр (рисунок!).
Образец
TcetoaU
JIВННJI н
тес-rо ....
- т
ПOJL'IDКU AJJ• образца Под.-тпа .ат~: JtOJIWOГ8Т8
Ko,npo.ztldlU
ОснО11а
АJ, сорбиру,ощu
мембрана
Рисунок 1. Конструкция экспресс-теста Sciendox для
качественного обнаружения антигенов трансферрина и
гемоглобина в образцах кала методом иммунохроматографии .
Спецификации II общий вид медицинского изделия
Внешний вид: внешне изделие должно иметь ровную
поверхность , материал должен быть прочно закреплен (рисунок
2). Габаритные размеры и масса изделия представлены в таблице
1.
Рисунок 2. Фотографическое изображение (общий вид
медицинского изделия)
Табли ц а 2
Характеристика Значение
Длина(мм) 70± 3
Ширина(мм) 20 ± 1
Высота(мм) 7 ± 0,35
Масса (г) 4,60± 0,05
Матери ал ы
Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro, в
этой связи, изделие не контактирует с организмом пациента.
Перед использованием изделия лаборант должен надеть
защитную одежду, очки и перчатки.
Реагенты, используемые в производстве медицинского изделия
Состав изделия в процентном соотношение представлен в
таблице 3.
Таблица 3
Наименование компонента Количество
Моноклональные мышиные антитела к 0.00048% гемоглобину ( 5А5 )
Моноклональные мышиные антитела к
гемоглобину (8Н5), конъюгированные с 0.00036%
КОЛЛОИДНЫМ ЗОЛОТОМ
Моноклональные мышиные антитела к
трансферрину (TSF mAb !-меченые), 0.00036%
конъю гир ованные с коллоидным золотом
Моноклональные мышиные антитела к 0.00048% транс феррину (TSF mАЫ-иммобилизованные)
Поликлональные козьи антитела к IgG мыши
0.00048% (Goat anti-mouse IgG)
Абсор бционная бvм ага 0.76%
Нитр оцеллюлозная мембр ана 0.95%
Поли эфи рная волоконная мембр ана 0.30%
Стекловолоконная мемб р ана 0.62%
ПВХ пластина ( основа) 2.42%
Пластиковый кассетный ко рпус 94.95%
Таблица4 Реагенты, используеиые в производстве медицинского
изделия
Основные
Значение
хар акте р истики
1. Моноклональные мышиные антитело к гемоглоби нv (5А5 )
Описание
Моноклональные мышиные антитело к
гемоглобинv
Степень чистоты >95%
Конце нmация 4,06 мг/мл
Количество 4,06 мг
Буферный раствор Фосфатный солевой буфер (PBS), рН 7,0
Консервирующее
О, 1 % Азид натрия
вещество
2. Моноклональные мышиные антитело к гемоглоби нv ( 8Н5 )
Описание Моноклональные мышиные антитело к
гемоглоби ну
Степень чистоты >95%
Концентр ация 7,82 мг/мл
Количество 7,82 мг
Буфе р ный р аство р Фос фатный солевой буф ер (PBS), р Н 7,0
Консервирующее
0,1 % Азид натрия
вещество
3. TSF mАЫ-меченые
Описание
Моноклональные мышиные антитела к
транс фер рину
Степень чистоты >95%
Концент рация 5,6 мг/мл
Количество 5 6 мг
50 миллимолярный раствор хлорида
Буферный раствор натрия (NaCL), 10 миллимолярный
Фос <Ь атно-солевой буфер (PBS), рН 8.0
Консервирую щее О, 1 % Азид натр ия
3
--- стр. 4 ---
Sciendox ram~~
вещество
4. TSF mАЫ-иммобилизованный
Описание Моноклональные мышиные антитела к
то анс ф еро ину
Степень чистоты >95%
Конце НТD ация 3,9 мг/мл
Количество 3,9 мг
50 миллимолярный раствор хлорида
Буферный раствор натрия (NaCL), 10 миллимолярный
r!юс dJ атно-солевой бvdJ e p (PBS), рН 8.0
Консервирующее
О, 1 % Азид натрия
вещество
5. Goat aпti-m IgG
Описание Поликлональное козье антитело к IgG
мыши
Степень чистоты >95%
КонцеНТD ация 8 33 мг/мл
Количество 8,33 мг
50 миллимолярный раствор хлорида
Буферный раствор натрия (NaCL), 10 миллимолярный
Фос ф атно-солевой бу фе р (PBS), рН 8.0
Консервирующее
О, 1 % Азид натрия
вещество
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие ,
представлены в таблице 5.
Табли ц а 5
Наименование
Описание
части изделия
Бумажный материал однородной и
Абсорбционная ровной текстуры, сухой, с плоской
бумага поверхностью без посторонних частиц и
проколов; без значительных
повреждений и складок.
Нитрат целлюлозы. Поверхность
Нитроцеллюлозная мембраны гладкая и чистая, без
мембрана посторонних частиц или пятен; края
ровные без разрывов или з аусенцев.
Полиэфирные волокна с хорошей
Полиэфирная плоскостностью, однородной и плотной
волоконная структурой. Равномерный цвет;
мембрана поверхность и края без пятен, грязи,
пьmи, проколов, складок или р аз р ывов.
Стекловолокно с хорошей
Стекловолоконная плоскостностью, однородной и плотной
мембрана структурой. Равномерный цвет;
поверхность и края без пятен, грязи,
пьmи , пооколов , складок или р аз р ывов .
Пластина из поливинилхлорида.
Поверхность и периметр без пятен и
ПВХ пластина пьmи . Пластина плоская без проколов
(основа) или складок; линии реза непрерывные,
прямые . без искривлений; клеевой слой
без смещения.
Поверхность кассеты без дефектов:
масляных пятен, черных точек,
деформации, трещин, следов
Пластиковый
растяжения, царапин , изменения цвета
кассетный корпус или сколов. Крышка (печатная сторона) :
шрифты четкие без разрывов, двойного
оmечатки или неравномерности цвета ;
непечатные области чистые и
аккуратные, без следов ч ернил.
Н ЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В
КОМIUIЕКТ ПОСТАВКИ
Для анализа требуются следующие материалы, которые не
входят в комплект поставки изделия:
1. Расходные материалы Sciendox для анализа кала: емкость для
сбора образцов кала, ложечка для сбора образцов кала, пробирка
одноразовая пластиковая для фильтрата , регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/11886 от 1 О апреля 2025 г.
2. Материалы расходные Sciendox для анализа кала (варианты
IIVDI
исполнения: 1. Емкость одноразовая для сбора образцов кала с
отдельной ложечкой для сбора образцов кала в индивидуальной
упаковке; 2. Емкость одноразовая для сбора образцов кала с
отдельной ложечкой для сбора образцов кала в групповой
упаковке; 3. Пробирка одноразовая пластиковая для фильтрата; 4.
Крышка силиконовая для пробирок одноразовых пластиковых
для фильтрата), в процессе регистрации.
3. Пипетка
4. Таймер
5. Растворитель (физраствор , 0,9% раствор Nacl).
Изделия могут использоваться также совместно со станциями
многофункциональными автоматическими для анализа кала
производственной линейки Sciendox;
1. Расходные материалы Sciendox для анализа кала: емкость для
сбора образцов кала, ложечка для сбора образцов кала, пробирка
одноразовая пластиковая для фильтрата, регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/11886 от 1 О апреля 2025 г.
2. Материалы расходные Sciendox для анализа кала (варианты
исполнения: 1. Емкость одноразовая для сбора образцов кала с
отдельной ложечкой для сбора образцов кала в индивидуальной
упаковке; 2. Емкость одноразовая для сбора образцов кала с
отдельной ложечкой для сбора образцов кала в групповой
упаковке; 3. Пробирка одноразовая пластиковая для фильтрата; 4.
Крышка силиконовая для пробирок одноразовых пластиковых
для фильтрата), в процессе регистрации .
Для совместного использования экспресс-теста со станцией
необходимо подготовить следующие расходные материалы,
производства компании Xiamen Sciendox Biological Technology
Со. , Ltd:
1. Расходные материалы Sciendox для анализа кала: емкость для
сбора образцов кала, ложечка для сбора образцов кала, пробирка
одноразовая пластиковая для фильтрата, регистрационное
удостоверение № РЗН 2020/11886 от 10 апреля 2025 г.
2. Материалы расходные Sciendox для анализа кала (варианты
исполнения : 1. Емкость одноразовая для сбора образцов кала с
отдельной ложечкой для сбора образцов кала в индивидуальной
упаковке; 2. Емкость одноразовая для сбора образцов кала с
отдельной ложечкой для сбора образцов кала в групповой
упаковке ; 3. Пробирка одноразовая пластиковая для фильтрата; 4.
Крышка силиконовая для пробирок одноразовых пластиковых
для фильтрата), в процессе регистрации .
ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ
1. Для проведения исследования достаточно 50 мг (± 5%)
образца.
2. Проведите исследование сразу после отбора проб. Не храните
образцы в течение длительного времени при комнатной
температуре. Если проведение испытания в этот период
невозможно, пробу хранят в холодильнике при температуре от 2
до 8°С не более 48 часов. Для более длительного хранения
образец следует хранить при температуре -20 ± 10°С на срок не
более 12 месяцев. Не замораживать повторно (не более трех
циклов замораживания размораживания)!
3. Запрещается использовать образцы, хранившиеся при
температуре от 2 до 8 ° С более 48 часов или прошедшие три
цикла замораживания-оттаивания.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед началом тестирования внимательно прочитайте всю
инструкцию. Перед использованием необходимо выдержать
экспресс -тест и образец при комнатной температуре (15-30°С).
1. Для твёрдых образцов возьмите 50 мг образца с помощью
ложечки из ёмкости одноразовой для сбора образцов кала. Для
жидких образцов возьмите 2-3 капли (около 50 мкл) образца с
помощью пипетки и поместите в пробирку одноразовую
пластиковую для фильтрата.
2. Смешайте образцы кала с растворителем в соотношении 1:10.
Закройте пробирку и тщательно перемешайте .
3. Достаньте тест-кассету из герметичной упаковки и поместите
на ровную поверхность.
4. Возьмите разбавленные образцы кала , добавьте 2-3 капли
(около 50 мкл) разбавленного образца в лунку для образца (S)
вертикально и начните отсчет времени.
4. Положительный результат можно получить через 10 минут,
ярко выраженный положительный результат появится через 1
минуту. Отрицательный результат можно получить через 1 О
4
--- стр. 5 ---
Sciendox fiШ~IJ
минут. Результат недействителен через 20 минут.
Использование изделия совместно со станцией
1. Возьмите 1 ложку оформленного или полуоформленноrо кала .
Возьмите 2-4 ложки жидкого стула. При наличии, во з ьмите
часть с кровью, слизью. Не смешивайте образец с водой или
другими жидкостями . Опустите ложечку с содержимым в
емкость одноразовую для сбора образцов кала . Нажмите на
белую кнопку на конце ложечки, передняя часть ложечки
автоматически сбросится. Закройте емкость одноразовую для
сбора образцов кала крышкой .
2. После отбора проб емкость одноразовая для сбора образцов
кала и пробирка одноразовая пластиковая для фильтра должны
быть установлены в соответствующее положение в соответствии
с руководством по эксплуатации станции .
3. Положите экспресс-тест лицевой стороной вверх в коробку
пластиковую для экспресс-тестов , а затем поместите в резервуар
для реагентов, соответствующую прибору.
4. В соответствии с инструкциями, приведенными в руководстве
по эксплуатации станции , установите параметры и начните
тестирование после настройки.
5. Во время тестирования станция отфильтрует образец кала,
добавив жидкость, и обработанная жидкость будет собрана в
фильтрующую трубку.
6. Экспресс-тест из резервуара для реагентов помещается на
поворотный стол для определения, и фильтрат из пробирки
добавляется в отверстие для отбора проб в экспресс -тесте с
помощью автоматического устройства для отбора проб.
7. После завершения теста изображение результатов теста будет
сохранено в системе. Станция может считывать результаты
автоматически или вручную.
И НТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отриц.
результат
Полож.
результат
Недейств.
результат
Рис.3 Толковани е результатов
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
(1) На мембране появляются три цветные полосы : одна полоса
появляется в контрольной лунке (С), еще одна полоса появляется
в лунке (Н), а третья полоса появляется в лунке (Т). Тест
показывает положительный результат и для гемоглобина, и для
трансферрина.
(2) На мембране появляются две цветные полосы: одна полоса
появляется в контрольной лунке (С), а другая полоса появляется
в лунке (Н), тест показывает положительный результат для
гемоглобина.
(3) На мембране появляются две цветные полосы: одна полоса
появляется в контрольной лунке (С) , а другая полоса появляется
в лунке (Т), тест показывает положительный результат для
трансферрина.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
В контрольной лунке (С) появляется только одна цветная полоса,
отрицательный результат указывает как на гемоглобин, так и на
трансtеррин . V
НЕДЕИСТВИТЕЛЬНЫИ РЕЗУЛЬТАТ:
В контрольной лунке (С) не появляется цветная полоса,
недействительный результат указывает на гемоглобин и
трансферрин.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Данное изделие содержит внутренний контроль качества
(розовая линия в контрольной области). Образцы для внешнего
контроля качества должны быть протестированы в соответствие
со стандартами контроля качества, установленными в вашей
лаборатории.
ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
1) Экспресс-тест следует использовать только для качественного ,
а не количественного обнаружения .
2) Как и все диагностические тесты, данный набор тестов не
является инструментом для постановки окончательного диагноза
кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Использование
только в качестве скрининrовой или вспомогательной
диагностики не может заменить клинические методы
эндоскопии, рентгенографии , гастроскопии и другие методы
обследования. При получении положительного результата
следует провести дальнейшее обследование с учетом
клинической картины .
3) Из-за ограничения диапазона обнаружения слишком низкая
или слишком высокая концентрация человеческого гемоглобина
может привести к получению отрицательного результата.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Табли ц а 6
Параметры Данные относительно
медицинского изделии
Анализируемый Кал человека
биологический материал
Объем образца 50 мг (± 5%)
Обнаруживаемый аналит Антигены к трансферрину
Антигены к гемоглоби ну
Тип р езультата Качественный
Метод тестирования Иммунохроматоrрафический
анализ
Интерпретация результата Визуально или Автоматическое
считывание
Скорость миграции
Не менее 1 О мм/мин
жидкости по тест-полоске
Время анали з а Время ожидания результата
составляет 5 минут. По
истечении пяти минут результат
считается недействительным .
Аналитическая Для гемоглобина: 50 нг/мл; для
чvвствительность тр анс фер р ина : 40 нг/мл .
Аналитическая Результат отрицательный при
специфичность тестировании специфических
стандартн ых обр азцов .
Коэффициент 100%
положительного совпадения
Коэффициент 100%
отрицательного совпадения
Внутрисерийное Результаты теста одинаковы в
р асхождение одной парти и.
Межсерийное расхождение Результаты теста одинаковы в
р азных партиях .
Специфичность теста
Тестирование для обнаружения гемоглобина выполнялось с
применением указанных ниже контрольных растворов, и бьm
получен отрицательный результат : человеческий трансферрин
(500 нг/мл), пероксидаза хрена (2000 мкг/мл) ; куриный
гемоглобин (200 мкг/мл), бычий гемоглобин (200 мкг/мл),
свиной гемоглобин (200 мкг/мл), собачий гемоглобин (200
мкг/мл), витамин С (400 мкг/мл), глюкоза (20 мг/мл) , мочевина
(40 мг/мл).
Тестирование для обнаружения трансферрина выполнялось с
применением указанных ниже контрольных растворов, и бьm
получен отрицательный результат: человеческий гемоглобин
(500 нr/мл) ; бычий трансферрин (200 мкг/мл), витамин С (400
мкг/мл), глюкоза (20 мг/мл), мочевина (40 мг/мл), пероксидаза
хрена (2000 мкг/мл) .
Диаrностическая чувствительность и специфичность (по
результатам клинико-лабораторных испытаний,
проведенных на территории РФ):
Для определения диагностической чувствительности и
диагностической специфичности использованы клинические
образцы биологического материала (образцы кала человека) от
клинически значимых исследований от 216 пациентов.
Результаты :
Диагностическая чувствительность составила :
5
--- стр. 6 ---
Sciendox fiii~IJ
- для определения трансферрина: 100,00 % (52/52; ДИ 95 %:
93,15 %- 100,00 %).
- для определения гемоглобина: 100,00 % (52/52 ДИ 95 %:
93,15 %- 100,00 %).
Диагностическая специфичность составила:
- для определения трансферрина: 100,00 % (56/56; ДИ 95 %:
93,62 %- 100,00 %).
- для определения гемоглобина: 100,00 % (56/56; ДИ 95 %:
93,62 % - 100,00 %).
Общая согласованность составила:
- для определения трансферрина: 100,00 % (108/108; ДИ 95 %:
96,64 %- 100,00 %).
- для определения гемоглобина: 100,00 % (108/108; ДИ 95 %:
96,64 %- 100,00 %).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1) Только для диагностики in vitro.
2) Только для одноразового использования, не предназначено
для повторного использования.
3) Желудочно-кишечные кровотечения: периодические или
однократные желудочно-кишечные кровотечения приводят к
положительному результату теста.
4) Менструация, гематурия, кровотечение из полосm рта или
носа могут стать причиной ложноположительного результата
теста.
5) При наличии плотного образца кала при концентрации
гемоглобина выше диапазона тестирования 2000 мкг/мл или
концентрации трансферрина выше диапазона тесmрования 400
мкг/мл может появиться избыток антигенов и возникнуть
эффект высокой дозы. В случае ложноотрицательного результата
на гемоглобин и трансферрин необходимо развести образец в
достаточной степени (в 50-100 раз) и повторить тестирование.
6) Из-за технической и эксплуатационной ошибки или наличия в
образце вмешивающегося фактора результат тестирования
может быть неверным, поэтому необходимо провести повторный
тест или провести дальнейшее исследование при получении
сомнительного результата.
Например:
Неадекватное перемешивание образца и использование
старых или неправильно хранившихся образцов может привести
к ложноотрицательным результатам.
Считывание результата по истечении указанного
времени может привести к испарению реактива или диффузии
фона (что повышает риск ложноположительных результатов).
Считывание результата в условиях недостаточного
освещения может потенциально привести к неправильной
интерпретации.
Если образец содержит интерферирующие вещества, не
изученные в ходе разработки и валидационных исследований
изделия, эти не характеризованные агенты могут негативно
повлиять на проведение иммунохроматографического анализа.
Подобная интерференция может потенциально вызвать как
ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты.
7) Не следует использовать просроченный реагент или изделие с
поврежденной или негерметичной упаковкой.
8) Со всеми образцами следует обращаться как с материалами,
обладающими потенциалом инфекционного заражения.
Необходимо соблюдать установленные меры предосторожности
в отношении микробиологической опасности во время
тестирования, а также следовать стандартным операционным
процедурам по надлежащей утилизации образцов.
9) Используйте изделие в средствах индивидуальной защиты и
перчатках.
10) Экспресс-тест содержит вещества животного происхождения,
которые представляюг риск инфицирования.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. ХРАНЕНИЯ И
!ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Условия транспортирования
Медицинское изделие можно транспортировать любым видом
транспорта. После имитации транспортировки был сделан вывод
о том, что транспортировка при температуре от -20 до +40°С не
влияет на стабильность продукции при времени
транспортировки менее недели.
Условия хранения
Температура от 2 до 30°С.
Не замораживать. Защищайте от попадания солнечных лучей.
словия эксплуатации
Температура от 2 до 30°С.
Влажность 10%--60%.
Используйте изделие в течение 2 часов после извлечения его из
упаковки.
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Медицинское изделие является одноразовым и не требует
дезинфекции и чистки.
СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ
Изделие нестерильно.
Перед применением стерилизация не требуется.
rгРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
f:1.m ЕЛия
Утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как
медицинские отходы по классу Б.
Утилизируйте упаковку и само изделие в соответствии с
местными или государственными нормативными актами
относительно обращения с медицинскими отходами. При
уmлизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
Для получения дополнительной информации об утилизации
бывших в употреблении медицинских изделий свяжитесь с
Уполномоченным представителем изготовителя на территории
Российской Федерации.
ТРЕБОВАН ИЕ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И
РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо . Изделие предназначено только для одноразового
использования.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности -- 24 месяца.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на
упаковке.
:ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует стабильную работу изделия в
течение заявленного срока годности 24 месяца при соблюдении
условий хранения, транспортировки и эксплуатации.
СПИСОК СТАНДАРТОВ . ПРИМЕНЯЕМЫХ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Изделие соответствует следующим международным стандартам:
EN ISO 14971:2019; EN ISO 13485:2016; EN ISO 18113-1:2022;
EN ISO 18113-2:2022; ISO 15223-1:2021; EN 1041:2008; EN
1287:1999.
Изделие соответствует следующим национальным стандартам:
гост Р исо 18113-1-2024, гост Р исо 18113-2-2024, гост Р
51088-2013, гост Р исо 23640-2015, гост Р исо
15223-1-2023.
СВЕДЕНИЯ О РАЗРАБОТЧИКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование компании производителя: Xiamen Sciendox
Biological Technology Со., Ltd. (Сямэнь Сайндокс Биологикал
Технолоджи Ко., Лтд.)
Адрес производителя: Room 402, Building 3, No. 2054 of
Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fujian,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CНINA (КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ
РЕСПУБЛИКА, провинция Фуцзянь, 361006, город Сямэнь,
район Хайцан ул. Западная Вэнцзяо № 2054, стр. 3, пом. 402)
Телефон: +86-592-5752336
Эл. почта: Sciendox@163.com
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Наименование компании производителя: Xiamen Sciendox
Biological Technology Со., Ltd. (Сямэнь Сайндокс Биологикал
Технолоджи Ко., Лтд.)
Адрес производителя: Room 402, Building 3, No. 2054 of
Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fujian,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA (КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ
РЕСПУБЛИКА, провинция Фуцзянь, 361006, город Сямэнь,
район Хайцан ул. Западная Вэнцзяо № 2054, стр. 3, пом. 402)
Телефон: +86-592-5752336
Эл. почта: Sciendox@163.com
СВЕДЕНИЯ О МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО
fВДЕЛИЯ
Место производства: Xiamen Sciendox Biological Technology Со.,
Ltd. (Сямэнь Сайндокс Биологикал Технолоджи Ко., Лтд.)
6
=== файл: unknown__ФОТО_МИ.pdf ===
--- стр. 1 ---
Утверждаю
Генеральный директор
ООО «РЕАЛ КЭР»
Сюй Чжаоцзюнь - ~ ,,....;<-~~:::.....,... ""--
«23» сентября 2025 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения трансферрина и гемоглобина в
образцах кала методом иммунохроматографии
2025 г.
--- стр. 2 ---
Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения трансферрина и гемоглобина в образцах кала
методом иммунохроматографии
2
--- стр. 3 ---
Индивидуальная
упаковка
медицинского
изделия
«Экспресс-тест
Sciendox
для
качественного
обнаружения
трансферрина
и
гемоглобина
в
образцах
кала
методом
иммунохроматографии»
::;ciendox Э
хспрес.с
-теС1"
S~endox
д.,я
1еачествеииого
обнаружения
траисферин.а
и
.-емоr
,'1обина
в
обрuцвх.
хала
методом
иммуиохрома-rографии
!AE
f'
: L65S
l02
n
~]0
,t0.202
1LOT12-41001
.
~
09.10
.2026
~@[I{j(2)
1,,-
30
~
ис
~
2-с4
т
.....
-~aAN
·о
....
сс
.:.n•
.r..,~oc,:-.-""'
"'·.,~=
о
,D/18'
n,oeeco,,,:;o,.._,..,..:i·::
~(18.-М,jl
..
~,,
....
,u~!,,
•.
1ко.-.-
k
-.................
т.-111...-с.._
...
. ~-~.,
.,..,.,_,
..
~
ea.r•,
~D-r
.. ~2
. t._
1.-•4
1 ......
2:S.
.,•
.....
•~•Welt
.......
,'c
...
lO't~L
11,008
W
■,..8'\
f'4"'"'1,
Nef'Lf'l
-lollt.~
~
Cl"I
..
,.,
, •l6-lt2-5'52'1•
с-rе...те,..
.,. ....
........,....
•
18'8
,••••
o,...,.r..,.
...
Cf'••
•NN'i
d._
rCOO
•NAII
o•-t
, .. ._ '" "'"''
• ,....,..,ц.,.r....,_.,..,_
~
.111eo,rc.o.
i. s:
, , ....
. 1. r'°""1w.
n1,,.,.
1,.z,
....
-)
-i11
, ••
.,.,..
.
............
._.,,,.,.....n.;Ceilr:---."1\1
......
,v
0071124110.lS 2t1001 ~JOJO
~1009
3
--- стр. 4 ---
Групповая
упаковка
медицинского
изделия
«Экспресс-тест
Sciendox
для
качественного
обнаружения
трансферрина
и
гемоглобина
в
образцах
кала
методом
иммунохроматографии»
(вид
сверху)
S
ciendox
г
cle
ntlox
IAEF
JIШI
c::J
10
10
2024
~
09
;о
IOZ6
..
,,.
L
..........
. " ......
pot
.....
,,.
...
, ..
IJd
...
-,
,...
о
•
1UШOt1'
И
IOOI /Olt
»
1 _J
4
--- стр. 5 ---
Групповая
упаковка
медицинского
изделия
«Экспресс-тест
Sciendox
для
качественного
обнаружения
трансферрина
и
гемоглобина
в
образцах
кала
методом
иммунохроматографии»
(вид
сбоку)
5
--- стр. 6 ---
Групповая
упаковка
медицинского
изделия
«Экспресс-тест
Sciendox
для
качественного
обнаружения
трансферрина
и
гемоглобина
в
образцах
кала
методом
иммунохроматографии»
(вид
сбоку)
6
--- стр. 7 ---
Групповая
упаковка
медицинского
изделия
«Экспресс-тест
Sciendox
для
качественного
обнаружения
трансферрина
и
гемоглобина
в
образцах
кала
методом
иммунохроматографии»
(вид
спереди)
7
--- стр. 8 ---
Транспортная упаковка медицинского изделия «Экспресс-тест Sciendox для качественного
обнаружения тр ансферрина и гемоглобина в образцах кала методом иммунохроматографии»
Sciendox
Э...сnресс-тест Sciendox дл я кач естве нного обна ружения трансферрина "" rемо rnоби на 8 образ цах кала методом им мунохроматоrрафии
~ 161S1Ci [§} 241001
~ '~· 0910.J/»6
........ ...,._
..
@о]
! w ·- ~
~ .... ~---~~
tм.,.о.,.~о~.....,..
~-""'4-t......,. ~,..,,..,.rcм,.kr'C
~""" ,......,<,p,Aq~--ow, ...
)1(--о.-~~ .. •Т(м,.JО"( ... _
-.,._
:-::,l)м. - , ~ .. •JO"C
8
--- стр. 9 ---
Инструкция по применению медицинского изделия «Экспресс-тест Sciendox для качественного
обнаружения трансферрина и гемоглобина в образцах кала методом иммунохроматографии»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ДЛЯ ДИАГИОСПIКИ ;,, vitro
YТIICI-•
пресс:-тест Sciendox д11J1 качсстасиноrо обиаружени• траисферрвна 11
rемОl'JЮ6нна а образцах UJJa С'l'Одом иммунохроматоrрафllИ
11СТ88
1 Tcchnology Со., Ltd.
Технолоджи Ко., Лтд.)
9
--- стр. 10 ---
Пронумеровано,
прошнуровано
и
скреплено
печатью
_
S_
листа(
ов
).
Должность,
ФИО
Ге..и.е.
а1111.
щ
rr<С
j{.,.f~
I?
~
1
'
L4cJ{.
'Z>r,,,D
<.и
\,QI-<'
Место
печати
--
...
-\'
"Щ
'
2025
года
А/\
1\t1i
/а: /-:',
J
,l;
//
/<.'',/,' ,,;~\,
·'
::.~-:,)
*
,
СК0д~<
=== файл: unknown__Макеты маркировки.pdf ===
--- стр. 1 ---
Утверждаю
Генеральный директор
ООО «РЕАЛ КЭР»
,,-
-+---=- ~~~---,,,,,=.-- Сюй Чжаоцзюнь
« 2 З » сентября 2025 г.
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения трансферрина и гемоглобина в
образцах кала методом иммунохроматографии
2025 г.
--- стр. 2 ---
S ciendox
Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения трансферина и
гемоглобина в образцах кала методом иммунохроматографии
1 REFI ххххххх
(::] хх.хх.хххх
1 LOTI ххххххх
~ хх.хх.хххх
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VllRO
ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
НЕ 3АМОРАЖИВАТЫ
Производитель: Xiamen Sclendox Blologkal Technology Со. Ltd. (Сямэнь Сайндокс Биолоrиtw1 ТехНОIIОДЖИ Ко. Лтд.)
Room 402, Buildlng 3, No. 2054 of Wengjlao West Road, Нakang District. 361006 Xlamen, Fuj!an, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Тел. +86-S92-5752336
Уполномоченный nредста11ктель проиэводителя в РФ
Общество с Ограниченной Ответсп~енностью •РЕАЛ КЭ~ (ООО «РЕАЛ КЭ~)
Адрес 111024, Г.МОСКВА, ВНЛР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
УЛ АВИАМОЮРНАЯ,Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/14Ч
Тел. +7 (49S) 780-74-88, 234-S7-31; E-mail: andrey~nt-med.ru;Caйт: www.lnt-med.ru
ЕРУЛ: Уххх-ххххх-хх/хххххххх 11
{11)11111111111111
(11)111111
(11)А111А1(11)1111
Макет этикетки для индивидуальной упаковки из фольги
S ciendox
Экспресс-тест Sciendox для качественного обнаружения трансферина и
гемоглобина в образцах кала методом иммунохроматографии
!REF! ххххххх !LOTI !IVDI ! ед] ®
ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАfНОСТИКИ IN V1ТRO
ххххххх
с:] ~ w -1~ "%-
хх.хх.хххх хх.хх.хххх
<О •
Комппект nоспвки:
1. Экcnpecc-recr Sdendoxдm, качеа,,енно,о обкару.ения антмгена роDВМl')'СО иlиnм _,..,."P)Q
в образцах ки,меюдам ---~м-40wт.
2. Инару1<ЦИJ1 no эмспnуатацим- 1 wт.
ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЮ
~
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
Производитель: Xlamen Sclendox Blologkal Technology Со. Ltd. (Сямэнь Сайндокс Биолоrикаn Технолоджи Ко, Лтд.)
Room 402, Вuilding 3, No. 2054 ofWengjiao West Road, Haicang District. 361006 Xiamen, Fujian, PEOPLE'S REPUBLIC Of CHINA
Тел. +86-592-5752336
Уполномоченный представитель проиэводктел11 в РФ
Общество с Ограниченной Опм!тственностью •РЕАЛ КЭР. (ООО «РЕАЛ КЭ~)
Адрес: 111024, Г.МОСКВА, ВНЛР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО,
УЛ АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/14Ч
Тел. +7 (495) 780-74-88, 234-57-31; E-mall: andrey@'lnt-med.ru;Сайт:www.lnt-med.ru
ЕРУЛ: Уххх-ххххх-хх/хххххххх
Макет этикетки для групповой упаковки
2