=== файл: Инструкция_руководство__71150_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
ТР2
Total Protein Gen.2
Информация для заказа
0108058610190C503V4.0
c o b a s ’
[НЕ] (content 1 Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08058652190 Total Protein Gen.2 (1050 тестов) Код
системы 2111 001 cobas с 303, cobas с 503
Необходимые материалы (не входят в набор):
10759350190 Calibrator f.a.s, (12x3 мл) Код 20401
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 20392
10557897122 Precinorm Protein (3 x 1 мл) Код 20302
11333127122 Precipath Protein (3 x 1 мл) Код 20303
08063494190 Diluent NaCI 9 % (123 мл) Код
системы 2906 001
<1
Русский
Системная информация
TP2:ACN 21110
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения общего белка в сыворотке и плазме крови человека на
системах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое о 6основание 1
Белки плазмы синтезируются преимущественно в печени,
плазматических клетках, лимфатических узлах, селезенке и костном
мозге. При заболевании общая концентрация белка, а также
процентное содержание отдельных фракций могут значительно
отличаться от нормальных значений. Гипопротеинемия может
сопровождаться такими заболеваниями и патологическими
состояниями, как потеря крови, спру, нефротический синдром, тяжелые
ожоги, задержка соли и квашиоркор (острый дефицит белка).
Гиперпротеинемия может наблюдаться при тяжелой дегидратации и
таких заболеваниях, как множественная миелома. Изменения
относительного содержания белков плазмы могут быть связаны с
изменением относительного содержания одной фракции белков
плазмы. Часто в таких случаях количество общего белка не
изменяется. Отношение альбумин/глобулин (A/G) обычно используется
для оценки распределения фракций альбумина и глобулина.
Выраженные изменения этого отношения могут наблюдаться при
циррозе печени, гломерулонефрите, нефротическом синдроме, остром
гепатите, системной красной волчанке, а также при определенных
острых и хронических воспалительных заболеваниях. Определение
уровня общего белка используется при диагностике и лечении
различных заболеваний, связанных с поражением печени, почек или
костного мозга, а также других нарушений обмена веществ или
питания.
Принцип методаг
Колориметрический тест
Двухвалентная медь в щелочном растворе реагирует с пептидными
связями белков с образованием биуретного комплекса,
обусловливающего появление характерного пурпурного окрашивания.
Тартрат натрия-калия предотвращает выпадение гидроксида меди в
осадок, а йодид калия предотвращает самовосстановление меди.
шепочнои
раствор
белок + Си-бепковый комплекс
Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна концентрации
белка и определяется фотометрически.
Реагенты — рабочие растворы
R1 Гидроксид натрия; 400 ммоль/л: тартрат натрия-калия:
89 ммоль/л
R3 Гидроксид натрия: 400 ммоль/л; тартрат натрия-калия:
89 ммоль/л; йодид калия: 61 ммоль/л; сульфат меди:
24.3 ммоль/л
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом, Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение; обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду;
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ns 1272/2008:
Предупреждение
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н411 Токсичный для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р264 После работы с реагентом тщательно вымыть кожу.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Рекомендуется использовать защитные
перчатки/средства защиты для глаз/лица.
2022-03, V 4.0 Русский 1/4
--- стр. 4 ---
ТР2
Total Protein Gen.2
0108058610190C503V4.0
c o b a s'
Ответные действия:
P337 + P313 При длительном раздражении глаз: Обратиться за
медицинской консультацией / помощью.
Р390 Собрать пролитую жидкость, для предотвращения
материального ущерба.
Собрать пролитую жидкость.Р391
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49*621 *7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 15-25 "С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с pack.
Срок хранения вскрьп'ого реагента в 26 недель
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: Li-гепаринизированная и Кг-ЭДТА плазма
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Стабильность^ 6 дней при 20-25 ®С
4 недели при 4-8 ®С
1 год при -20 "С
Концентрация общего белка на 4-8 г/л ниже в образцах, отобранных у
пациентов в положении лежа, а не в вертикальном положении.^
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн 700/546 нм
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
R1 59 мкл
R3 21 мкл
Объемы образца Образец
Дилюент (НгО)
18 мкл
Разведе
ние
образца
Образец
25 мкл
Дилюент
(NaCI)
50 мкл
Нормальный 1.3 мкл
Уменьшенный 1.3 мкл
Увеличенный 1.3 мкл
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего ♦
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы S1:H20
S2; C.f.a.s.
Режим калибровки Линейная
Частота калибровки Автоматическая полная калибровка
- после смены лота реагента
Полная калибровка
- по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на хновании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
сертифицированного стандартного образца SRM 927.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны бьггь адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда пхле калибровки
лота, а затем не реже, чем каждые 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения г/л (г/дл).
Коэффициент пересчета: г/л X 0.1 = г/дл
Ограничения — интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при концентрации общего белка 66 г/л (6.6 г/дл).
Иктеричность®: Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 120 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
2/4 2022-03, V 4.0 Русский
--- стр. 5 ---
TP2
Total Protein Gen.2
010e05eei0190c503V4.0
c o b a s"’
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 342 мкмоль/л
или 20 мг/дл).
Гемолиз^: Не оказывает значимого влияния вплоть до значения
индекса гемолиза Н 500 (приблизительная концентрация гемоглобина:
311 мкмоль/л или 500 мг/дл).
Липемия (Интралипид)^: Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 2000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии (соответствует
мутности) и концентрацией триглицеридов.
Декстран: Не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 30 мг/мл.
Лекарственные вещества: При изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.^-^
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема •
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок для
предотвращения переноса можно найти в инструкции
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
2.0-120 г/л (0.2-12 г/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотнощении 1:3.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 3.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой = 2.0 г/л (0.2 г/дл)
пробы
Предел обнаружения = 2.0 г/л (0.2 г/дл)
Предел количественного = 3.0 г/л (0.3 г/дп)
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95^° процентиля при
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой концентрацией общего белка.
Ожидаемые значения
г/л
Ожидаемые значения в соотв. с Josephson ®
Взрослые 66-87 г/л*
‘Рассчитан с использованием коэффиииента пересчета единиц
Ожидаемые значения в соотв. с Tietz'^
Пуповинная кровь 48-80 г/л
Недоношенные дети 36-60 г/л
Новорожденные 46-70 г/л
1 неделя 44-76 г/л
7 месяцев-1 год 51-73 г/л
1-2 лет 56-75 г/л
>3лет 60-80 г/л
Взрослые (амбулаторно) 64-83 г/л
Ожидаемые значения в соотв. с данными Австралийской
клинических биохимиков^^
Взрослые
г/дл
60-80 г/л
Ожидаемые значения в соотв. с Josephson ®
Взрослые 6.6-8.7 г/дл
Ожидаемые значения в соотв.с T/etz^^
Пуповинная кровь 4.8-8.0 г/дл
Недоношенные дети 3.6-6.0 г/дл
Новорожденные 4.6-7.0 г/дл
1 неделя 4.4-7.6 г/дл
7 месяцев-1 год 5.1-7.3Г/ДЛ
1-2 пет 5.6-7.S г/дл
>3лет 6.0-8.0 г/дл
Взрослые (амбулаторно) 6.4-8.3 г/дп
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием человеческих
образцов и контрольных материалов в соответствии с требованиями
руководства ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости измерений (п = 84) и
внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемости и
внутрилабораторной прецизионности были получены на анализаторе
cobas с 50i
Повторяемость Среднее зна
чение
Станд. откл.
(SD)
Коэф. вариа
ции (CV)
г!л г/л %
РССС1«) 49.5 0.244 0.5
РССС2Ь) 73.0 0.358 0.5
Сыворотка крови
человека 1
4.61 0.140 3.0
2022-03, V 4.0 Русский 3/4
--- стр. 6 ---
TP2
Total Protein Gen.2
010e0Se610190cS03V4.0
c o b a s ’
0
Сыворотка крови
человека 2
32.1 0.224 0.7
Сыворотка крови
человека 3
61.4 0.292 0.5
Сыворотка крови
человека 4
72.9 0.394 0.5
Сыворотка крови
человека 5
103 0.588 0.6
Внугрилабораторная
прецизионность
Среднее зна
чение
Станд. откл.
(SD)
Коэф. вариа
ции (CV)
г/л г/л %
РССС1«) 49.7 0.396 0.8
РССС2Ь) 73.0 0.495 0.7
Сыворотка крови
человека 1
4.83 0.196 4.1
Сыворотка крови
человека 2
32.4 0.326 1.0
Сыворотка крови
человека 3
61.4 0.396 0.6
Сыворотка крови
человека 4
72.9 0.453 0.6
Сыворотка крови 103 0.686 0.7
человека 5
a) PreciControl ClinChem Multi 1
b) PreciControl ClinChem Multi 2
Данные, полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны
для анализаторов cobas с 303.
Сравнение методов
Значения общего белка для образцов сыворотки крови человека,
пoлyчeннbie на анализаторе cobas с 503 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем Bbi6opKH (п) = 74
Регрессия Пассинга — Баблока^^ Линейная регрессия
у = 1 .ОЮх - 0.0180 г/л у = 1.01 Ох - 0.0639 г/л
т = 0.975 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 8.43 до 116 г/л.
Значения общего белка для образцов сыворотки крови человека,
полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (л) = 74
Регрессия Пассинга — Баблока’^ Линейная регрессия
у = 1.012х - 0.536 г/л у = 1.015х - 0.785 г/л
т = 0.979 г =1.000
Концентрации в образцах составляли от 7.50 до 117 г/л.
Список литературы
1 ВгоЬеск JR, ed. Physiological Basis of Medical Practice, 9th ed.
Baltimore, MD: Wilkins and Wilkins 1973:4-7.
Weichselbaum ТЕ. An accurate and rapid method for the determination
of proteins in small amounts of blood serum and plasma. Am J Clin
Pathol 1946:10:40-49.
WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory
investigations, WHO/DILAAB/99.1 Rev.2:Jan 2002.
4 Koller A. Total serum protein. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical
Chemistiy, theory, analysis, and correlation St. Louis: Mosby Company
1984:1316-1319.
5 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470-475.
6 Breuer J. Report on the Symposium 'Drug Effects in Clinical Chemistry
Methods'. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996:34:385-386.
7 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001:38:376-385.
8 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007:45(9):1240-1243.
9 Josephson B, Gyllensward C. The Development of the Protein
Fractions and of Cholesterol Concentration in the Serum of Normal
Infants and Children. Scandinav J Clin Lab Investigation 1957:9:29.
10 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
PA: WB Saunders Company 1995:518-523.
11 Tate JR, Sikaris KA, Jones GRD, et al. Harmonising adult and
paediatric reference intervals in Australia and New Zealand: An
evidence-based approach for establishing a first panel of chemistry
analytes. Clin Biochem Rev 2014; Nov 35(4):213-35.
12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICONTENTI
------->
Ig t in]
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Дополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в лолях.
02021, Roche Diagnostics
C i0123
^ Roche Diagnostics GmbH, SandhoferStrasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
I * +800 5505 6606
<^Roche^
4/4 2022-03, V 4.0 Русский
--- стр. 7 ---
TP2
Total Protein Gen.2
010e056610190c503V4.0
cobas®
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
[Е Ш
08058652190(08058652214) Total Protein Gen.2 (1050 тестов)
Реагенты в кассете для количественного определения
общего белка в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (TP2/Total Protein Gen,2 cobas с
systems), произведенные на производственных площа; 1ках в
Германии («Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim.
Germany и «Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»). Германия, Nonnenwald 2. 82377 Penzberg. Germany)
и Китае («Roche Diagnostics (Suzhou) Ltd.» («Рош
Диагностике (Сучжоу) Лтд.»). Китайская Народная
Республика. No.259 Zhongyuan Road. 215028 Suzhou,
.liangsu, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA) идентичны no
своему составу, назначению и характеристикам, могут
отличаться только последними тремя цифра.ми в номере по
каталогу.
Показания
Гест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения общего белка в сыворотке и
плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест
диагностики.
предназначен для лаоораторнои
pH
RI (В)
R3 (С)
13.4 ±10%
13.2 ±10%
Плотность
R1 (В) 1.0251 г/емЗ ± 10% (20 °С)
R3 (С) 1.0342 г/емЗ ±10% (20 °С)
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 2.0 г/л
(0,2 г/дл)
Ожидаемые значения
Референсный диапазон для педиатрических проб компанией
Roche не оценивался.
Стабильность
Срок годности при 15-25 °С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке кассеты cobas с. (Максимально 18
месяцев с латы изготовления, лату изготовления см.на
упаковке).
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
общего белка в сыворотке и плазме крови на .модулях
биохимических cobas с (ТР2ГГоГа1 Protein Gen.2 cobas с
systems).
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой
\’паковки изделия, при этом она печатается отдельно и
предоставляется пользователю в.месте с отгр;^зочными
документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда
имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с
сайта, ссылка на который указана на упаковке
медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной
версии инструкции по применению необходимо обратиться
к Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»). 107031.
Москва. Трубная площадь, д.2. тел,: (495) 229-69-99. факс;
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать
ту версию инструкции, которая предназначена для
использования на территории РФ (в наи.меновании такой
версии указано «RU»).
Ли нейность
Допустимое отклонение от линейности в диапа:зоне
концентраций 66-120 г/л в пределах 95-105%.
Тест на открытие
Восстановление равно смешанного образца 1 (РССС1) и 2
(РССС2) находится в пределах 90-110%
Воспроизводимость
Максимально допустимое стандартное отклонение в
диапазоне концентраций не более 66 г/л составляет не более
1.3 г/л. максимально допустимый коэффициент вариации в
диапазоне концентраций выше 66 г/л составляет не более
2% .
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет
не более 3%.
Упаковка
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен,
крышка кассеты - полистирол
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235
мл± 10%
Вес: 135 г ±10%
Г^азмеры (высота/длина/ширина): 82мм±10°'о/ 82мм±10%
/35 мм±!0%
Толщина стенки 0.5 мм+10%
Гип размещения на приборе; крепится в специальных
пазах на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Белая крышка (2 шт.):
Внешний диаметр: 22.8мм ± 0,2мм
Высота; 13.1 мм±0.1 мм
2022-03, V 4.0 Русский
--- стр. 8 ---
ТР2
Total Protein Gen.2
010вОб8в10190с50ЭУ4.0
cobas®
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
1ЙЕ1 Ш Ш 1
08058652190(08058652214) Total Protein Gen.2 (1050 тестов)
Все размерные допуски выполнены cornacFfo ISO 2768-
mk. ISO 8015 и DIN I690I-I50.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-USO 18113-2. En I sO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки;
Символ
|REF|
ш ш г
W
i
С€ 0123
□Л
Определение
Кол партии
Использовать до
Номер
каталоп'
по
Содержимое
Содержимого
достаточно для п
тестов
Предел
температуры
Медицинское
изделие для
диагностики in
vitro
Знак СЕ с
идентификацион
ным номером
нотифинированн
ого органа______
Обратитесь к
инструкцию по
применению
Символ
м Л
И
GTIN
UDi
Определение
Коррозионное
воздействие
Опасность для
окружающей
среды____________
Изготовитель
Вверх
Телефон горячей
линии в ЕС
Дата изготовления
QR-кол
ГлобальнЕЛЙ номер
предмета торговли
Уникальный
идентификатор
товара
9. Обозначение: Обратитесь к инструкции по
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
Ю. Логотип изготовителя
И. Код партии
12. Использовать до
13. Обозначение: Коррозионное воздействие
14. Обозначение: Опасность для окружающей среды
15. Кодовые обозначения опасности:
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
ИЗ 15 Вызывает раздражение кожи.
НЗI9 Вызываег серьезное раздражение глаз.
Н41ГГоксичный для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
16. Кодовые обозначеЕшя Мер предосторожности;
Р264 11осле работы с реагенто.м тщательЕЕО вье м ье т ь кож\’ .
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Рекомендуется использовать заЕцитные
перчатки/средства защиты для глаз/лица.
17. Кодовые обозначения Ответных действий:
Р337 + Р313 При длительном раздражении глаз;
Обратиться за медицинской консультацией / помон^ью.
Р390 Собрать пролитуЕО жидкость, для предотвращения
материального ущерба.
P39I Собрать пролитую жидкость.
18. Название и адрес изготовителя
19. Страна ГЕроисхождеЕЕия
20. В - Обозначение на корпусе
реагента R1
21. С - Обозначение на корпусе
реагента R3
22. Вверх
23. Телефон горячей линии в США и ЕС
24. Дата изготовления
25. QR-код
26. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
27. Уникальный идеЕЕтификатор товара
кассеты положения
кассеты положения
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталог)’ (REF)
3. Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитической системы (System ID)
4. Содержимое
5. Обозначение: Содержит достаточно для проведения п
тестов (1050)
6. Предел температуры
7. Обозначение: Медицинское изделие для диагностики
in vitro
8. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
2022-03, V 4.0 Русский
--- стр. 9 ---
0106058610190c503V4 0
TP2
Total Protein Gen.2
cobas®
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Fr I f I CONTENT
08058652190(08058652214) Total Protein Gen.2 (1050 тестов)
Макет маркировки на русском языке
4
4
Реагенты в кассете для количественного определения общего
белка в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических
cobas с (TP2/Total Protein Gen.2 cobas с systems)
PenicrpauiiOHHoe удостоверение Л22021/14901 ог^____
Срок годности см, на упаковке
Температу ра хранения см на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике Г мб\"), Samihofer Strasse И6, 68305 Mannheim.
Germany, Германия
Изделие предназначено только для лиагностикн in vitro
З'полномоченныП представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной озвезственностью
«Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»). 107031.
Москва. Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495 229-69-99. факс; +7 495
229-62-64.
E-mail; moscow.reception2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе прелоставляезся отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на
территории РФ, KoinaKibt см. выше).
Кат. номер 08058652190 (08058652214)
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми вилами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 15-
25Х.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете для количественного определения
общего белка в сыворотке и плазме крови на моделях
биохимических cobas с (TP2/Tolal Protein Gen.2 cobas с
systems) с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нор.мативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics Gmbli» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться н
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком гoд^^ocти. а также отходов, использованных
реагензов. необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инстру кциям по утилизации и уничтожению потенциально
ин(1)екционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
яв.тяется оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды,
Волее подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с быговыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics С'ппЬП»
("Рощ Диагностике 1'мбХ")) гарантирует, что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ^ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ
2022-03, V 4.0 Русский
--- стр. 10 ---
O10eOU61Ol9Oc5a3V4.O
TP2
Total Protein Gen^
cobas®
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
[REFJ POWTEMTI
08058652190 (08058652214) Total Protein Gen.2 (1050 тестов)
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
4
^Примечание:
cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимичес10)го анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «ю)бас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических
анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated
solutions), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
(состоит из модулей cobas с 303, cobas е 402).
2022-03. V 4.0 Русский