=== файл: Инструкция_руководство__73270_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
CH0L2
Cholesterol Gen.2
010805744Э190C503V6.0
C^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагенты в кассете для количественного определения холестерина в сыворотке и
плазме крови на модулях биохимических cobas с (CHOL2/Cholesterol Gen.2 cobas с
systems)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 20 July 2023
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraSe 116
D-68305 Mannheim
2023
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116; 6 8 3 0 5 Mannheim ; Telefon + 4 9 -621 -75 9-0; Telefax + 4 9 -6 2 1 -7 5 9 -2 8 9 0
Sitz der Gesellschaft; M annheim - Registergericht: AG M annheim HRB 3 9 62 - Geschaftsfuhrung; Dr. Claudia Fleischer; Clem ens
Schm id- Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Thom as Schinecker
--- стр. 3 ---
CH0L2
Cholesterol Gen.2
Информаиия для заказа
010e057443190c503V6.0
cobas®
(в Ц iCONTENT 1 Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08057443190
Необходимые мате
10759350190
л, . .« « ^ Код системы Cholesterol Gen.2 (2600 тестов) 001
эиалы (не входят в набор):
Calibrator f.a.s. (12x3 мл) Код 20401
cobas с 303, cobas с 503
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 х 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI 9 % (123 мл) 29М
Русский
Системная информация
CH0L2-A: ACN 20410: Abell/Kendall Standardization
CH0L2-I: ACN 20411: Стандартизация по ИР/МС
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения холестерина в сыворотке и плазме крови человека на
системах cobas с.
Теоретическое обоснование
Холестерин - это стероид, содержащий вторичную гидроксильную
группу при атоме СЗ. Он синтезируется во многих типах тканей, но
особенно в печени и стенках кишечника. Приблизительно три четверти
холестерина синтезируется в организме, а четверть - поступает с
пищей. Тесты на холестерин используются для определения риска
атеросклероза, а также в диагностике и лечении нарушений,
связанных с повышенным уровнем холестерина, и нарушений обмена
липидов и липопротеинов.
Анализ холестерина впервые описал Liebermann в 1885 году, а затем
Burchard - в 18fe году. В реакции Liebermann-Burchard холестерин
образует сине-зеленый краситель из полимерных ненасыщенных
углеводов в среде, состоящей из уксусной кислоты, уксусного
ангидрида и концентрированной серной кислоты. Метод Abell и Kendall
специфичен для холестерина, но технически сложен и требует
использования агрессивных реагентов. В 1974 году Roeschlau и Allain
впервые описали метод анализа, полностью основанный на
ферментативных реакциях. Этот метод основан на определении
Д4-холестенона, образовавшегося в результате ферментативного
расщепления эфира холестерина под действием холестеринэстеразы и
превращения холестерина под действием холестериноксидазы, путем
последующего измерения образовавшейся перекиси водорода с
помощью реакции Триндера. Оптимизация расщепления эфира
(> 99.5 %) позволяет проводить стандартизацию с использованием
первичных и вторичных стандартных образцов и прямое сравнение с
референсными методами Центра по контролю и профилактике
заболеваний (CDCj и Национального института стандартов и
технологий Результаты образцов, отобранных не
натощак, могут быть немного ниже, чем результаты образцов,
отобранных натощак.^®-^^-^^
Тест Roche для определения уровня холестерина соответствует
поставленной в 1992 году цепи Национального института
здравоохранения (N1H): показатели прецизионности и смещения
должны составлять не более 3
Этот метод был стандартизирован относительно метода Abell/Kendall
или метода изотопного разведения/масс-спектрометрии (ИР-МС).
Представленные в данном документе заявленные характеристики и
данные не зависят от метода стандартизации.
Принцип метода
Ферментативный колориметрический метод.
Эфиры холестерина расщепляются под действием холестеринэстеразы
(СЕ) с образованием свободного холестерина и жирных кислот.
Холестериноксидаза (CHOD) затем катализирует окисление
холестерина до холест^-ен-З-она и перекиси водорода. В присутствии
пероксидазы (POD) образующаяся перекись водорода влияет на
окислительное взаимодействие фенола и 4-аминоантипирина (4-ААР) с |
образованием хинониминового красителя красного цвета.
Эфиры холестерина + НгО
Холестерин + Ог
CHOD
POD
холестерин + RCOOH
холест-4-ен-З-он + Н2О2
2 Н2О2 + 4-ААР + фенол ^ краситель хинонимин + 4 Н 2О
Интенсивность окрашивания, обусловленная образующимся
красителем, прямо пропорциональна концентрации холестерина. Она
определяется по увеличению оптической плотности.
Реагенты — рабочие растворы
R1 PlPES-буфер: 225 ммопь/п, pH 6.8; 10 ммоль/л; холат
натрия: 0.6 ммоль/л; 4-аминоантипирин: ^ 0.45 ммоль/л;
фенол: ^ 12.6 ммоль/л; полигликолевый эфир жирного спирта:
3 %; хопестеринэстераза (Pseudomonas spec.): ^ 25 мккат/л
{к 1.5 Е/мл); холестериноксидаза (Е. coli): ^ 7.5 мккат/л
(^ 0.45 Е/мл); пероксидаза (хрен): > 12.5 мккат/л (^ 0.75 Е/мл);
стабилизаторы; консервант
R1 находится в положении В.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий;
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Nt 1272/2008:
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Утилизация:
2022-03, V 6.0 Русский 1/5
--- стр. 4 ---
к
CH0L2
Cholesterol Gen.2
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 °С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobasc.
Срок хранения вскрытого реагента в 26 недель
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: Li-гепаринизированная и Кг-ЭДТА плазма
Не используйте плазму с цитратом, оксалатом или фторидом.'’^
Могут использоваться образцы, отобранные как натощак, так и после
еды.’’
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Стабипьность:’^'’^ 7 дней при 15-25
7 дней при 2-8 X
3 месяца при (-15)-(-25) X
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
0108057443190C503V6.0
cobas®
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
700/505 нм
Дипюент
(НгО)
R1 26 мкп 51 мкп
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дипюент
(NaCI)
Нормальный 1.1 мкл - -
Уменьшенный 1.1 мкл 10.0 мкл 90 мкл
Увеличенный 1.1 мкл - -
Режим калибровки
Частота калибровки
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы S1:H20
S2: C.f.a.s.
Линейная
Калибровка по воде
- через 7 дней на борту
- через 7 дней в течение срока
годности
Полная калибровка
■ после смены лота реагента
• по мере необходимости согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован относительно
метода Abell/Kendall,’^ а также метода изотопного разведения/масс-
спектрометрии.’®
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота реагента, а затем не реже чем каждые 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения ммоль/л (мг/дп, г/л).
Коэффициенты пересчета: ммоль/л х 38.66 = мг/дп
ммоль/л X 0.3866 = г/л
Ограничения — интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при концентрации холестерина 5.2 ммоль/л.
Иктеричность:’^ Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 116 для конъюгированного
билирубина и 14 для неконъюгированного билирубина
(приблизительная концентрация конъюгированного билирубина:
274 мкмопь/л или 16 мг/дп; приблизительная концентрация
неконъюгированного билирубина: 239 мкмоль/п или 14 мг/дл).
L
2/5 2022-03, V 6.0 Русский
--- стр. 5 ---
0108057443190C503V6.0
CH0L2
Cholesterol Gen.2
c o b a s '
Гемолиз:’^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 700 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 435 мкмоль/л или 700 мг/дл).
Липемия (Интралипид):’^ не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 2000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.''®'’®
При интоксикации, вызванной ацетаминофеном, часто применяется
N-ацетилцистеин. Как N-ацетипцистеин в терапевтической
концентрации, используемый в качестве антидота, так и метаболит
ацетаминофена N-ацетил-р-бензохинонимин (NAPQ!) могут приводить к
получению ошибочно заниженных результатов.
Венепункция должна быть выполнена до введения метамизола.
Венепункция сразу после или во время введения метамизола может
привести к получению ошибочно заниженных результатов теста.
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема •
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.®®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются на системах cobas с одновременно.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок для
предотвращения переноса можно найти в инструкции
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.1-20.7 ммоль/л (3.86-800 мг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора выполняется в соотношении 1:10.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 10.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой = 0.1 ммоль/л (3.86 мг/дл)
пробы
Предел обнаружения
Предел количественного
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95^° процентиля при
л > 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятноаью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
0.1 ммопь/л (3.86 мг/дл)
0.1 ммоль/л (3.86 мг/дл)
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Он был определен с
помощью образцов с низкой концентрацией холестерина.
Ожидаемые значения
ммоль/л
Клиническая интерпретация согласно рекомендациям Европейского
общества по изучению атеросклероза:®'
ммоль/л Нарушение обмена
липидов
Холестерин <5.2 Нет
Триглицериды <2.3 Нет
Холестерин S.2-7.8 Да. если ХСЛПВП
< 0.9 ммоль/л
Холестерин >7.8 Да
Триглицериды >2.3 Да
Рекомендации Группы экспертов по лечению взрослых в рамках
Национальной образовательной программы по холестерину (NCEPJ по
нижеуказанным пороговым значениям риска для населения США:®^
Желаемый уровень холестерина < 5.17 ммоль/л
Пограничный высокий уровень 5.17-6.18 ммоль/л
холестерина
Высокий уровень холестерина ^6.21 ммоль/л
мг/дл
Клиническая интерпретация согласно рекомендациям Европейского
общества по изучению атеросклероза:®'
мг/дл Нарушение обмена
липидов
Холестерин <200 Нет
Триглицериды <200 Нет
Холестерин 200-300 Да, если ХСЛПВП
< 35 мг/дл
Холестерин >300 Да
Триглицериды >200 Да
Рекомендации Группы экспертов по лечению взрослых в рамках
Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) по
нижеуказанным пороговым значениям риска для населения США:®^
Желаемый уровень холестерина < 200 мг/дл
Пограничный высокий уровень 200-239 мг/дл
холестерина
Высокий уровень холестерина ^ 240 мг/дл
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и
лабораторных стандартов (CLS1) путем оценки повторяемости
измерений (п = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
2022-03, V 6.0 Русский 3/5
--- стр. 6 ---
01080S7443190C503V6.0
CH0L2
Cholesterol Gen.2
cobas®
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas с 503.
Повторяемость Среднее зна
чение
Станд.
откл. (SD)
Коэф. вариа
ции (CV)
1
ммопь/л ммоль/л % 2
PCCC1“) 2.36 0.00970 0.4 3
РССС2Ь) 5.15 0.0184 0.4
Сыворотка крови
человека 1
0.226 0.00478 2.1 4
Сыворотка крови
человека 2
5.02 0.0167 0.3 5
Сыворотка крови
человека 3
6.02 0.0214 0.4 6
Сыворотка крови
человека 4
9.55 0.0314 0.3 7
8
Сыворотка крови
человека 5
17.9 0.0845 0.5
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
Станд.
откл. (SD)
Коэф. вариа
ции (CV)
9
ммоль!л ммоль/л % 10
РССС1“1 2.39 0.0257 1.1
РССС2Ь1 5.11 0.0363 0.7 11
Сыворотка крови
человека 1
0.249 0.0185 7.4
Сыворотка крови
человека 2
5.02 0.0355 0.7 12
Сыворотка крови
человека 3
6.01 0.0369 0.6 13
Сыворотка крови
человека 4
9.55 0.0432 0.5
Сыворотка крови 17.9 0.0959 0.5 14
человека 5
a) PreciControl ClinChem Multi 1
b) PreciControl CiinChem Multi 2
Данные, полученные на анализаторе(-ах) cobas с 503,
репрезентативны для анализатора(-ов) cobas с 303.
Сравнение методов
Значения холестерина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 75
Регрессия Пассинга — Баблока^з Линейная регрессия
у = 1.01 Эх + 0.00509 ммоль/л у = 1.020х - 0.0158 ммоль/л
т = 0.985 г = 1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.344 до 18.8 ммоль/л.
Значения холестерина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 66
Регрессия Пассинга — Баблока^з Линейная регрессия
у = 1.024х + 0.00124 ммоль/л у = 1.022х + 0.00775 ммоль/п
т = 0.993 г =1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.330 до 18.2 ммоль/л.
Список литературы
Greiling Н, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York; Schattauer Verlag 1995.
Liebermann NC. Uber das Oxychinoterpen. Ber Dtsch chem Ges
1885:18:1803.
Burchard H. Beitrage zur Kenntnis der Cholesterine. Dissertation,
Rostock 1889.
Abell LL, Levy BB, Kendall FE. Cholesterol in serurn. In: Seligon D
(ed.). Standard Methods of Clinical Chemistry. Vol 2. Academic Press,
New York 1958:26-33.
Allain CC, Poon LS, Chan CS, et al. Enzymatic determination of total
serum cholesterol. Clin Chem 1974;20(4);470-475.
Roeschlau P, Bernt E, Gruber W. Enzymatic determination of total
cholesterol in serum. Z Klin Chem Klin Biochem 1974;12{5):226.
Trinder P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with
an alternative oxygen acceptor. Ann Clin Biochem 1969:6:24-27.
Siedel J, Hagele EO, Ziegenhom J, et al. Reagent for the enzymatic
determination of serum total cholesterol with improved lipolytic
efficiency. Clin Chem 1983:29:1075-1080.
Wiebe DA, Bernert JT. Influence of incomplete cholesteryl ester
hydrolysis on enzymatic measurements of cholesterol. Clin Chem
1984;30:352-356.
Cohn JS, McNamara JR. Schaefer EJ. Lipoprotein Cholesterol
Concentrations in the Plasma of Human Subjects as Measured in the
Fed and Fasted States. Clin Chem 1988:34:2456-2459.
Pisani T, Gebski CP, Leary ET, et al. Accurate Direct Determination of
Low-density Lipoprotein Cholesterol Using an Immunoseparation
Reagent and Enzymatic Cholesterol Assay. Arch Pathol Lab Med 1995
Dec;119(12):1127-1l35.
Recommendations for Improving Cholesterol Measurement: A Report
from the Laboratory Standardization Panel of the National Cholesterol
Education Program. NIH Publication No. 90-2964 1990.
Nader R, Dufour DR, Cooper GR. Preanalytical Variation in Lipid.
Lipoprotein, and Apolipoprotein Testing. In: Rifai N, Warnick GR, and
Dominiczak MH. editors. Handbook of Lipoprotein Testing. 2nd ed.
Washington: AACC press p.176.
Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia
PA: WB Saunders Company 1995:130-131.
15 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIULAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
16 Siekmann L. Huskes KP, Breuer H. Determination of cholesterol in
serum using mass fragmentography - a reference method in clinical
chemistry. Z Anal Chem 1976:279:145-146.
17 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470475.
18 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
19 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
20 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9): 1240-1243.
21 Study Group, European Atherosclerosis Society. Strategies for the
prevention of coronary heart disease: A policy statement of the
European Atherosclerosis Society. European Heart Journal
1987;8:77-88.
22 Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP)
Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). NIH Publication No
01-3670; May 2001.
4/5 2022-03, V 6.0 Русский
--- стр. 7 ---
I»
0108057443190cS03V6.0
CH0L2
Cholesterol Gen.2
cobas®
23 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part 111. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
[CONTENT I
— >
|GTIN|
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Пополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
02022. Roche Diagnostics
Q ^ 0123
d
Roche Diagnostics GmbH, Sandhoter Strasse 116. D-68305 Mannheim
www.roche.com
V, +800 5505 6606
<^Roche^
2022-03, V 6.0 Русский 5/5
--- стр. 8 ---
0106067443190C500V6.0
CHOL2
Choiesterol Gdn.2
c o b a s’
Ir ef] ICO NTEN Tl
08057443190 (08057443214)* Cholesterol Gen.2 (2600 тестов)
I *
Реагенты в кассете для катчествениого определения
холестерина в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (Cll()L2/Chole$terol Gen.2 cobas с
systems), произведенные на производственных площадках в
Германии («Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Germany и «Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике
ГмбХ»), Германия, Nonnenwald 2. 82377 Penzberg. Germany) и
Китае («Roche Diagnostics (Suzhou) Ltd.» («Рош Диагностике
(Сучжоу) Лтд.»), Китайская Народная Республика, No.259
Zhongyuan Road, 215028 Suzhou, Jiangsu, PEOPLE'S REPUBLIC
OF CHINA) идентичны no своему составу, назначению и
хара 1сгеристикам, могут отличаться только последними тремя
цифрами в номере по каталогу.
Показания
Тест для in vitro диагносгики. Предназначен для
количественного определения холестерина в сыворотке и плазме
крови человека на системах cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не при.менимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Лииейпоегь
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 5,2 - 20,7 ммоль/л в пределах 95-105%.
Реагенты в кассете для количественного определения
холестерина в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (CHOL2/Cholesterol Gen.2 cobas с
systems).
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными док>'ментами и и н ь е м и.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д . 2 , тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
У п а к о в к а
Реагенты г о т о в ь е к Е тр и м ен сЕ Е И Е О , поставляются в кассете и не
должны разделяться.
Одна кассета рассчитана ееэ 2600 тестов.
Тест па открытие
Восстановление смешанное пробы должно быть в пределах 90 -
110% .
Воспрозводимость (прсиизиоиность)
Максимально допустимое стандартное отклонение в диапазоне
коЕЕцентраций не более 5,2 ммоль/л составляет не более 0,10
ммоль/л, максимально допустимый коэффициент вариации в
диапазоне концентраций выше 5,2 ммоль/л составляет не более
2% .
Допустимый разброс результатов при пара. 1лелы 1ых
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определеЕЕиях одной пробы не более 3%.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 0,1
ммоль/л (3,86 мг/дл).
pH
R1(B) 6.65-6.95
Срок годности
Срок годности при 2-8 °С: Дату окончания срока годности см.
на этикетке кассеты cobas с. (Максимально 12 месяЕ1Св с даты
изготовления, дату изготовления рм.на упаковке).
Срок хранения вскрытого реаЕ'ента в охлаждаемом отделении
для реагентов на борту анализатора: 26 недель.
Комплект поставки
Параметры кассеты:
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен, крышка
кассеты — полистирол
Вес: 110г±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость);235 мл
±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х 35
мм±10%
Толщина стеЕЕКи 0,5 мм +10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализагорс
Метод забора реагента из кассетьЕ: аспирация
Габаритные размеры крышки (белая крышка, 2 шт.):
Внешний диаметр: 22,8 мм ± 0,2 мм
Высота: 13,1 мм ±0,1 мм
Все размерные допуски выполненьЕ согласно ISO 2768-ск, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачньЕЙ полиэтилен.
РеагензъЕ упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийньЕм
стандарЕ-ам ENISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с РегламеЕггами ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
2022-03, V 6.0 Русский 1 /3
--- стр. 9 ---
010e057443190c503V6.0
CH0L2
Cholesterol Gen.2
co b as'
[ref] |(X )N T E N T |
08057443190 (08057443214)* Cholesterol Gen.2 (2600 тестов)
I
Символ
phfTEWT
Ш
C€0123
Определение
Код партии
Использовать до
Номер по каталогу
Содержимое
Содержимого
достаточно для
проведения п тестов
Предел температуры
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Знак СЕ с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа _____________
Символ
U
GTIN
UDi
СШ
Определение
Изготовитель
Вверх
Телефон горячей
линии в ЕС
Дата
изготовления
QR-код
Глобальный
номер предмета
торговли
Уникальный
идентификатор
товара ________
Обратитесь к
инструкции по
применению
А
Реагенты в кассете для количественного
определения холестерина в сыворотке и плазме
крови на модулях биохимических cobas с
(CHOL2/Cholesterol Gen.2 cobas с systems)
Регистрационное удостоверение Л» РЗН 2021/15019 от ________
Срок годности см. на упаковке
Температу'ра хранения см на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный нредставитс. 1ь производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64 E-mail:
moscow.rcccption2 dia-^aV ochc com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ,
контакты см. выше).
Кат. номер 08057443190 (08057443214)
М а р к и р о в к а кас с е ты с р еагенто м
1) Наименование
2) Номер по каталогу (REF)
3) Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
4) Содержимое
5) Обозначение: Содержит достаточно для проведения п
тестов (2600)
6) Предел температуры
7) Обозначение: Медицинское изделие для диагностики in
vitro
8) Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
9) Обозначение: Обратитесь к инструкции по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
10) Логотип изготовителя
11) Код партии
12) Использовать до
13) Название и адрес изготовителя
14) Страна происхождения
15) Вверх
16) Телефон горячей линии в США и ЕС
17) Дата изготовления
18) QR-код
19) Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
20) Уникальный идентификатор товара
21) В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента R 1
22) С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента - пустой флакон
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
А Осторожно!
Т р е б о в а н и я к м а р к и р о в к е гр у п п о в о й у п а к о в к и
(т р а н с п о р т н о й та р ы ), ус та н о в л ен н ы е и зго то ви те л ем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указьЕвают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При пол>'чении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крьЕтых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
С т е р и л и з а ц и я
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Т р е б о в а н и я к охране о к р у ж а ю щ е й среды
2022-03, V 6.0 Русский 2 /3
--- стр. 10 ---
0106067443190c503Ve.0
CH0L2
Cholesterol Gen.2
cobas®
[ Щ 1 CO N TEN T 1
08057443190 (08057443214)* Cholesterol Gen.2 (2600 тестов)
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
У т и л и з а ц и я
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, атакже отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
У т и л и з а ц и я отходов у п а к о в к и .
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
У т и л и з а ц и я изд ел ия с и с т е к ш и м ср о ко м год ности и отходов,
и с п о л ь зо в а н н ы х ре аге н то в .
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами .медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной озветственностыо «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рек.замация)
Порядок предъявления рекла.маций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули биохи.мические cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ".
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Г а р а н т и й н ы е о б язател ь ства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
2022-03, V 6.0 Русский 3/3
--- стр. 11 ---
i