=== файл: Инструкция_руководство__60111_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
^ ^ < л п и я
SENTINEL
Г- AGNOSTIC
I, Paolo Bosio, Technical Director, Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy,
hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below are the
operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals of
manufacturer.
Я, Паоло Босйо, Технический директор, «СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.» SENTINEL СН. S.p.A.,
Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy (Италия) (Paolo Bosio, Technical Director,
Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy), настоящим удостоверяю, что
прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются эксплуатационной
документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной документации
производителя.
Эксплуатационная документация для медицинского изделия (Operational
documentation for medical device):
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности
определения показагелей клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое
число, гидроксибутиратдегидрогсназа, железо, литий, панкреатическая амилаза) в
биологических материалах человека на биохимических анализаторах Alinity с
«Контрольные материалы для клинической химии 1 (Alinity с Clinical Chemistry Control
1 Kit)»
Состав (contents):
# Title Number
of pages
1. Набор контрольных материалов для подтверждения
воспроизводимости и правильности определения показателей
клинической химии (холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число,
гидроксибутиратдегидрогсназа, железо, литий, панкреатическая
амилаза) в биологических материалах человека па биохимических
анализаторах Alinity с «Контрольные материалы для клинической
химии 1 (Alinity с Clinical Chemistry Control 1 Kit)»
3
Signed: Date:
Paolo Bosio,
Technical Director
Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2,
Milan 20152, Italy
ISO 9001:2015 • ISO 13485:2016 8e EN ISO 13485:2016 - ISO 13485:2016 CMDCAS - BS OHSAS 18001:2007 > ISO 14001:2015
SENTTNEl CH SpA - Vie Robert Koch, 2 - 201S2 MILANO - Tel +39 02 34S514.1 Fax t39 02 345514.64 - Cod Fisc e P. IVA / VAT IT 07118040150
Registro delie Impress dt Milano - REA n“ И39796 - Registro AEF .'•.'’IT08040000004820 - Cep. Soc, / Nom. Cap.F 5,000.000 i.v. - sentinel@sentinel.it
w ww .senJneldiagnostks.com
--- стр. 3 ---
Alinity с
Контрольные материалы для клинической химии 1
(Alinity с Clinical Chemistry Control 1 Kit)
Редакиия; октябрь 2017 г.
ru
Clin Chem Ctrl 1
Iw ] 08P6515
G85355R01
C8P6FR
о
I
Необходимо точно следовать дшнои инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Контрольные материалы для клтической химии 1
(Alinity с Clinical Chemistry Control 1 Kit)
(также встречается по тексту: Clin Chem Ctrl 1)
НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольные материалы для клинической химии 1 (Alinity с
Clinical Chemistry Control t КН] предназначены для проверки
рабочих характеристик тестов Alinity с при определении
следующих аналитое: холинэстераза, креатинин, дибукаиновое
число, гидроксибутиратдегидрогеназа. железо, литий,
панкреатическая амилаза.
Дополнительную информацию см. в инструкциях по применению
к соответствующим реагентам AHnity с и Руководстве по
эксплуатации Alinity d-serias.
СОДЕРЖИМОЕ
|coMTaot.[ i3 представляет собой лиофилизированный контроль,
по,дготовленный в сыворотке крови человека.
Значения коктролей для определенной серии приведены в
таблице значений Контрольных материалов для клинической
химии 1 (Alinity с Clinical ChenHstry Control 1 Kit), которая
поставляется в одной упаковке с контролями.
Материал, полученный от человека, использованный в
контролях, не реактивен на HBsAg, HCV RNA, HIV-1 RNA,
анти.Н1У-1/Н1У.2 и анти-HCV.
Кмпраль Колячество
|CONT1IOi]l 1 6 X S.0 m L
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• Деионизированная вода
• Волюметрическая пипетка (5.0 ml)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. 1 ^
• Дпя диагносгти In Vitro
т |ЛжОН1У|
Меры предостЬро)кноспя
ЖВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по
применению. Ни один из известных методов тестирования
не может гарантировать, что материалы, полученные от
человека, или инактивированные микроорганизмы не
переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученныа
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с данным продуктом и
образцами, полученными от человека, в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или доугиа
соответствующие правила биологической 6езопасности.'~^
Слех(уюшие предупру|щения и меры предосторожности
относятся к: IcwraoLli]
Ф Ф
ОПАСНОСТЬ Содержит тетраметиламмония хлорид.
Н302 Вредно при проглатывании.
Н370 Наносит вред органам.
Н412 Врехжо дги водных организмов с
долгосрочными послецствиями.
Предотвращение
Р260 Избегать вдыхания пыли.
Р254 После работы тщательно вымыть руки.
Р2В0 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одежцой/средствами защиты
глаз.
Р273 hie допускать попадания а окружающую
cpв^^.
Реагирование
Р301+РЭ30+Р312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ:
Прополоскать рот. Обратиться а
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту в случае
плохого самочувствия.
Р308+РЭ11 В СЛУЧАЕ воздействия или
обеспокоенности: Обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/ к
врачу-специалисту.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимов/контейнер
как эпидемиологически опасные
отходы в соответствии с локальными
санитарно-эпидемиологическими
требованиями.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdlagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см, в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Аккуратно снимите пробку, не рассыпьте лиофилиаат.
Добавьте ровно 5.0 mL деионизированной воды. Закройте
пробкой и аккуратно перемешайте, вращая флакон.
Перед использованием дайте отстояться при комнатной
температуре в течение 30 минут.
Аккуратно переверните флакон, чтобы убоци^ря^'Чру^^^-
флакона не осталось мерастооренного лио'
2.
3.
4.
--- стр. 4 ---
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока гоаности.
Используемые символы
Температура
хранения
Макс, время
кранеимя
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 • 6*С
флакон
До
окончания
срока
годности
Вскрытый 2 - В’С 5 дней после Хранить в плотно
флакон разведения закрытых крышками
флаконах.
Поместить в
холодильник после
использования.
-20'С 1 месяц Аликвоты по 300
- 600 pL Каждую
аликвоту можно
оттаять только
один раз. После
использования
аликвоту необходимо
утилизировать.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Убедитесь, что в файл контроля введены правильные
значения контролеи.
• Несколько раз аккуратно переве|№ите флакон или
приготовленную аликвоту, чтобы гомогенизировать раствор.
Избегайте образования пены.
• Добавьте соответствующее количество кокфоля в чашечку
для образца в соответствующей позиции.
• Информацию о заказе и загрузке коктролей в систему см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Контрольный материал может иметь зеленое окрашивание, это
не оказывает негативного влияния на рабочие характеристики
контроля.
Контрольный материал может быть немного мутным сразу после
разведения с водой, это не оказывает негативного влияния на
рабочие характеристики контроля.
Показателями нестабильности или порчи служат видимые
следы протечки, микробный рост или несоответс'геие контролей
критериям, указанным в инструкции по применению и/или
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и еоспроизводиных результатов зависит
от правильной ^боты анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранений продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
US Department of Labor, Occupational Safety and Health
AdminisWaUon. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodbcxne pathogens.
US Department of Health and Human Ser\Rces. Blosalety in
MICfolMlogical and Biomedical Laboralaries. Sth ed. Washington. DC:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneve: World Hea№ Organization-, 2004.
4. Clirtical uid Laboratory Standards Institute (^£i). Protection
of Laboratory Wjrkers Rom Occupational Acquired fnlectlons:
Approved QuideSne—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne.
PA: CLSI; 2014.
формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч испогйзуется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десйти>« 1ых знаков используется
точка (пример: 3.l2Vt).
2.
3.
А
Внимание
□а
См. инструкцию по
применению
М
Изготовитель
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
МТОМЯТВ UNITS I Альтернативные единицы
aaaavmiiBl Название теста
ДМ*УМО.| Номер теста
CeNTNOL|l| Контроль 1
И Контрольный номер
lOCPAUU UNirel Стандартные единицы
м Медицинское изделие для
диагностики /л Vitro
Номер серии
1 ряооист OF ОЕЯМАНТ | Страна происхождения:
Германия
мие|| Диапазон
Каталожный номер
Iim o h l yI Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
jivsiajjil Значение
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие luproBbie марки являются
собственностью соответствующих еладельцеа.
SENTINEL СН. S.pA
Via Robert Koch, 2
Milano (Ml)
20152, Italy
t 39 02 345 514 1
C €
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию Ш 1я
вашей страны на сайте wvm.abbottdlagno$tics.com
Редакция; октябрь 2017 г.
@2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель и-дготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз". 125171, Россия, г, Москва,
Ленинградское шоссе, 1ВА, строение 1,
Теп: *7 (495) 268 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
■ fs ■
% ■ ' 4-v»PV • » , г/|
V Г
Г t С*
'. r - 'V
а A b b o tt
--- стр. 5 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к ннсптукчии по применению 1^ктрольные материалы для клинической химии 1 (Alinity с Clinical Chemistry Control 1 Kit) для России
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности определения показателей клинической химии
(холикзстеразв, креатинин, дибукаиновое число, гидроксибутиратдегидрогенаэа, железо, литий, панкреатическая амилаза) в биологических
материалах человека нв биохимических анализаторах Alinity с «Контрольные материалы для клинической химии 1 (Alinity с Clinical Chemistry
Control 1 KJt)>
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8*С
в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
кпадозлементы. или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерхшвземой температурой или
в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением
температурного режима изделие не подлежит применению.
Хранение медицинского изделия при температуре от 2*С до 8*С
должно осуществляться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
СРОК ГОДНОСТИ
30 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных
производителем при температуре 2-8*С
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и
обращении изделие остается стабильным до истечения срока
годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не
более 30 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного произзодителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОХШОСТИ
Стандарт по обращению с гемоконтзктными патогенами,
разработанный Управлением США по охране труда и
промышленной гигиене (OSHA) не применим на территории РФ.
При работе с реагентами и образцами следует соблюдать
правила безопасности, в соответствии с требованиями
локального, регионального и национального законодательства
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
И УНИЧТОЖЕНИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соотеетстеии с санитврно-
эпидемиологическими требованиями локального, регионального
и национального законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского
изделия.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23540-2015, ГОСТ Р
1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО
ГОСТ ISO 17511-2011, ГОСТ Р ЕН 13512-2010, П
2005, ГОСТ Р 53022.3-2008. Постановление Прав
27 декабря 2012г. №1416 «Об утвер:
государственной регистрации медицинских издел
Постановления Правительства РФ от 17.07.2014Г
Минздрава России от 05.06 2012г № 4н (с изменения'
Приказу М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказ
России от 09,01.2014г. № 2н, Приказ
Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017г.
Министерства
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЭ/ЩЛИЯ
Медицинское изделие Контрольные материалы для клинической
химии 1 (Alinity с Clinical Chemistry Control 1 Kit) предназначаю для
использования в различных клинико-лабораторных условиях,
включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity
с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
В настоящем продукте не используется материалов животного
происхождения
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Контрольные материалы для клинической химии 1 (Alinity с Сйп1с»1
Chemistry Control 1 Kit) предназначены для проверки рабочих
характеристик тестов AHntty с при определении следующих
аналитое: холинэстераза, креатинин, дибукаиновое число,
гидроксибутиратдегидроеназа, железо, литий, панкреатическая
амилаза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
О ВОЗМОЖНОСТИ
Не подлежит повторному применению.
ИНФОРМАЦИЯ
ПРИМЕНЕНИЯ
ПОВТОРНОГО
--- стр. 6 ---
?»ничвс« 0й
|начвнодпя
; условиях,
^•персонал
горе AJioity
ИЗДЕЛИИ
!я перед
этного
cClinlcal
рабочих
вующих
число.
^еогая
«ОГО