=== файл: Инструкция_руководство__6910_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
rr».0e443459l90V50
TSH CalSet <^Roche^
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор калибраторов для количественного определения тиреотропного гормона (ТТГ) в
сыворотке и плазме крови иммунохемилгоминесцентным методом на анализаторах н
модулях иммунохимическнх cobas е (TSH CalSet cobas е analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 08 December 2022
i.V,
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
R o c h e D ia g n o b U w - i o m b H
Sandhofer Strafie 116
D-68305 Mannheim
2022
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer StraSe 116; 68305 Mannheim; Teiefon +49 621 759 0; Telefax +49 621 759 2890
Siu der Geselischaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfOhnjng: Claus Haberda; Clemens Schmid -
Aufsichtsralsvorsitzender Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
rns_08443459190V 5.0
TSH CalSet cobas'
REfI 08443459190 4х1.3'мл
Русский
Назначение
Набор калибраторов TSH CaiSet предназначен для калибровки
количественного теста Elecsys TSH на иммунохимических
анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
TSH CalSet состоит из матрицы сыворотки крови лошади (TSH Call) и
матрицы сыворотки крови человека с человеческим ТТГ (TSH Са12) в
2 диапазонах концентраций.
CalSet можно использовать со всеми потами реагента.
Реагенты — рабочие растворы
■ TSH Call: 2 флакона, каждый содержит 1.3 мл калибратора 1
■ TSH Са12; 2 флакона, каждый содержит 1.3 мл калибратора 2
В TSH Call концентрация ТТГ в матрице сыворотки крови лошади
составляет около 0 мкМЕ/мл; TSH Са12 содержит около 1.5 мкМЕ/мл
ТТГ (человека) в матрице сыворотки крови человека.
ьЗначения калибратора
Значения калибратора закодированы в штрихкоде или в электронном
штрихкоде (который доступен через cobas link).
Прослеживаемость: тест Elecsys TSH стандартизирован относительно
2-го международного стандартного образца ВОЗ IRP 80/558.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциальным
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261
Р272
Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621 -7590
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимь!м к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный ряск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, отобранным у
пациента. В случае контакта с материалом необходимо следовать
инструкциям ответственных органов здравоохранения.'''^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Калибраторы поставляются готовыми к применению во флаконах,
совместимых с системой.
Анализатор cobas е 411: Калибраторы можно оставлять на борту
анализатора только на время выполнения процедуры калибровки при
20-25 °С. После использования флаконы следует немедленно закрыть
и хранить в вертикальном положении при температуре 2-8 ®С.
Ввиду возможного испарения содержимого флаконов 1 набор
флаконов калибраторов может использоваться не более чем для
5 процедур калибровки.
Другие анализаторы: если для калибровки на борту анализатора не
требуется весь обьем, перенесите аликвоты готовых к применению
калибраторов в пустые флаконы с закрывающимися крышками
(флаконы CaiSet Vials). Наклейте входящие в набор этикетки на эти
дополнительные флаконы. Для дальнейшего использования храните
аликвоты при 2-8 °С .
Выполняйте только одну процедуру калибровки на каждую аликвоту.
Обратите внимание! Анализаторы cobas е 402, cobas е 602 и
cobas е 801: на этикетках флаконов и на дополнительных этикетках
(при наличии) содержатся 2 разных штрихкода. Поверните крышку
флакона на 180° в правильное положение, чтобы система могла
считать штрихкод между желтыми отметками. Поместите флакон в
анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 °С до окончания указанного срока
годности
после вскрытия/в аликвотах при
2-8 °С
12 недель
на борту анализатора
cobase 411 при 20-25 °С
до 5 часов
на борту других анализаторов при
20-25 °С
использовать только один раз
1
Храните калибраторы в вертикальном положении, чтобы избежать
попадания раствора калибратора на внутреннюю поверхность крышки.
Состав набора
• TSH CalSet, карточка со штрихкодом, 2x4 этикеток для флаконов
2022-11, V 5.0 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
m$_08443459190V5.0
TSH CalSet cobas'
Необходимые материалы (не входят в набор)
• 11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
■ Иммунохимические анализаторы cobas е и кассеты теста
Elecsys TSH
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Установите флаконы в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует 20-25 °С.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
к 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
’ exposure to biological agents at work.
Для получения дополнительной информации обо всех необходимых
компонентах (если они доступны в вашей стране), обращайтесь к
руководству оператора конкретного анализатора, соответствующим
инструкциям и инструкциям для соответавующих аппликации.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
ICQ^ENTj
[s y s t e m I
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
|GTIN|
Состав набора
Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
Реагент
Калибратор
Объем для растворения
Номер в системе международной торговли
Дополмемия. уааления или изменения отображаются на индикаторе изменений е полях.
02022, Roche Diagnostics
С€0123
Roche Diagnostics GmbH. Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
WWW,fOche.com
V , +600 55051 <(^Roche^
2/2 2022-11, V 5.0 Русский
--- стр. 5 ---
ne.9M 43«S»lB D V l*
TSH CalSet cobas
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показания
Набор калибраторов TSH CalSet предназначен для
калибровки количественного теста Eiecsys TSH на
иммунохимических анализаторах cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Подтверждение метрологической прослеживаемости
калибровки, допустимый процент отклонения в пределах 5%.
pH
Call: 7.1-7,7
Са12:7,!-7,7
Плотность
Call (при 20°С): 0,918 - 1,122 г/смЗ
Са12: 0,923- 1,128 г/смЗ
Срок годности
Калибраторы стабильны до конца срока годности,
максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату изготовления
см. на упаковке.
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор калибраторов для количественного определения
тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (TSH CalSet cobas е
analyzers)
Состав:
1. Калибратор 1 (TSH Call), флакон, объем 1,3 мл-2 шт.;
2. Калибратор 2 (TSH Са12), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.;
3. Карта со штрих-кодом - 1 шт.;
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт.;
5. Инструкция по применению.
Упаковка
Калибратор 1 (TSH Call), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.;
Калибратор 2 (TSH Са12), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.;
Параметры флаконов с TSH Call и TSH Са12:
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 4
мл±10%
Размеры (высота/диаметр): 53 мм ± 0,5 /18 мм ± 0,5
Толщина стенки -0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов (TSH Call Белая
крышка, TSH Са12 Черная крышка):
Длина (всей крышки): 17,6мм±0,2мм
Ширина (всей крышки): 17,6 мм±0,2мм
Высота (всей крышки): 13,6 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры
(длинахширина^высота): 123 мм ± 10%х88 мм ± 10% х66 мм
± 10 % .
Вес: 87 г ± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Самаол Опиедепенве Символ Опоелепенве
С И
Виимание. сы ннструкцию оо
пряыевевшо Пу р ] Только ддж диагностики in v io v
I b e fI К атаяожяый комер [гоЛ Номер лота ^
Провзводитель S Срок годности
с € 0123
СЕ-м^кщ>овка с указанвеы кода
оиш а оо сеоткЬикаш 1^ 1 a>NifcNi 1Содержимое
X
Температурный диапазон |ет 1м|
Глобальный номер предмета
торговля
ш
QR-код Дата изготоа-ленка
Объем после восставоелеавя алы
смсшнванвя
<!>
Опасвость дда здоровья
fU D i] Уннкальний идентификатор товара Знак бнолсягической опасвостя
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержимое
4. Объем калибратора во флаконе
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Только для диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка с указанием номера
уполномоченного органа
9. Температурный диапазон
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
11.
12 .
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20 .
21.
22 .
Маркировка флаконов набора калибраторов
1. Наименование калибратора
2. Каталожный номер
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Штрих код
6. Предупреждение: Знак биологической опасности
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
QR-код
Логотип изготовителя
Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
Предупреждение: Опасность для здоровья
Предупреждение: Знак биологической опасности
Кодовое обозначение опасности: Н317
Коды мер предосторожности: Р261, Р272, Р280, Р501
Коды ответных мер: РЗЗЗ+Р313, Р362+Р364
Уникальный идентификатор товара
1/3
2022-06, V 4.0 Русский
--- стр. 6 ---
TSH CalSet cobas"^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Макет маркировки на русском языке;
Набор калибраторов для количественного определения тнреотропного
гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови
нмиуножемилюнннесиентным методом на анализаторах и модулях
иммунохнмнческих cobas е (TSH CalSet cobas е analyzers)
Состав:
1. Калибратор I (TSH Cal 1). флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (TSH Са12), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт.;
3. Карта со штрих-кодом - 1 шт,;
4. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 8 шт,;
5. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение Хе РЗН 2021/13439 от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ")« Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва. Трубная площадь, д.2 Тел: +7
495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64, E-mail:
moscow.reception2 dia@roche.com
Кат. номер 08443459190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. при получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании.'транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор калибраторов для количественного определения
тнреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (TSH CalSet cobas е
analyzers) с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окр)'жающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироватьс>г в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий биоматериал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с пометкой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного предегавителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов
для количественного определения тнреотропного гормона
(ТТГ) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (TSH CalSet cobas е
analyzers), соответствует спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие
2022-06, V 4.0 Русский
2/3
--- стр. 7 ---
TSH CalSet cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТШ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕР^ШСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ
Диагностика Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»), 107031,
Мскква, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномочегаому представителю производителя.
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимические cobas е:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
злектрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Г ермания, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478.
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas е 402: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов,
с принадлежностями (cobas ® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas сЗОЗ, cobas е402).
Используется совместно с:
- Реагенты в кассете для количественного определения
тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плаз.ме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Eleesys TSH cobas е
analyzers), вариант исполнения на 200 тестов, производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics
GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Gennany.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13480.
- Реагенты в кассете для количественного определения
тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на модулях
иммунохимических cobas е (Eleesys TSH cobas е analyzers),
вариант исполнения на 300 тестов , производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13480.
cobas e 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с 'Принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601).
3/3
2022-06. V 4.0 Русский