=== файл: Инструкция_руководство__dc603717_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
СО ДЕРЖ А Н И Е 2
1. НА ЗН А ЧЕН И Е 3
1.1. ПОЛНОЕ НАЗВАНИЕ 3
1.2. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ. 3
2. Х А РА КТЕРИ СТИ КИ 4
2 . 1 . С о с т а в 4
2.2. КОЛИЧЕСТВО АНАЛИЗИРУЕМЫ Х ПРОБ 5
2 . 3 . П р и н ц и п м е т о д а 5
3 А Н А Л И ТИ Ч ЕС К И Е Х А РА К ТЕ РИ С Т И К И 5
4 М ЕРЫ П РЕ Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И П РИ РА БО Т Е 6
5 О БО РУ Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы , Н Е О БХ О Д И М Ы Е П РИ РА Б О Т Е 6
6 А Н А Л И ЗИ РУ ЕМ Ы Е П Р О Б Ы 6
7 ПОДГОТОВКА РЕА ГЕ Н Т О В Д Л Я АНАЛИЗА6
8 П РОВЕДЕНИЕ А Н АЛИЗА 6
9 УСЛОВИЯ Х РА Н ЕН И Я И Э К С П Л У А ТА Ц И И 7
--- стр. 3 ---
1. Н А З Н А Ч Е Н И Е
1.1. Полное название
№
П.п.
1.
1.
№ по
каталогу
2924704
Название
Диагностические тест-полоски М икроальбумин (M icroalbum in).
Диагностические тест-полоски М ультистикс 10 (M ultistix 10 SG).
4310924 Диагностические тест-полоски М ультистикс 8 (M ultistix 8 SG)
3242542 Диагностические тест-полоски М ультистикс 5 (M ultistix 5 SG).
8259974. Диагностические тест-полоски Лабстикс (Labstix)
4960872 Диагностические тест-полоски М икроальбустикс (M icroalbustixs).
Диагностические тест-полоски Кетостикс (Ketostix).
1.2. П редназначение и диагностическая роль.
Диагностические тест-полоски позволяют проводить полуколичественное
определение химического состава мочи. При помощи диагностических тест-полосок
возможно определить следующие показатели: содержание глюкозы, билирубина, кетоновых
тел, удельный вес мочи, эритроциты, кислотность, белок, уробилиноген, нитриты,
лейкоциты. Диагностический картридж предназначен для полуколичественного
определения хорионического гонадотропного гормона человека (Х Г Ч ) на анализаторах
мочи «Клинитек» (Clinitek) различных моделей.
1. Диагностические тест-полоски М икроальбумин (M icroalbum in). Определение
альбумина, креатинина и их соотнощения в моче.
2. Диагностические тест-полоски М ультистикс 10 (M ultistix 10 SG). Исследование
биохимического состава мочи по 10 параметрам: глюкоза, билирубин, кетоновые
тела, удельный вес, эритроциты, pH, белок, уробилиноген, нитриты, лейкоциты.
3. Диагностические тест-полоски М ультистикс 8 (M ultistix 8 SG). Исследование
биохимического состава мочи по 8 параметрам: глюкоза, кетоновые тела, удельный
вес, эритроциты, pH, белок, нитриты, лейкоциты.
4. Диагностические тест-полоски М ультистикс 5 (M ultistix 5 SG). Исследование
биохимического состава мочи по 5 параметрам.
--- стр. 4 ---
5. Диагностические тест-полоски Лабстикс (Labstix). Исследование биохимического
состава мочи по 6 параметрам: глюкоза, кетоновые тела, удельный вес, эритроциты,
pH, белок.
6. Диагностические тест-полоски М икроальбустикс (M icroalbustixs). Определение
альбумина, креатинина и их соотношения в моче.
7. Диагностические тест-полоски Кетостикс (Ketostix). Тест-полоски для определения
кетоновых тел в моче.
2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
2.1. Состав
Диагностические тест-полоски многопараметровые.
- Определение белка: 0,3% тетрабромфенол синий, 97,3% буфер, 2,4% нереакционные
компоненты.
- Определение эритроцитов: 6,8% диизопропилбензен дигидропероксид, 4,0% 3,3', 5,5'-
тетраметилбензидин, 48,0% буфер, 41,2%% нереакционные компоненты.
■ - Определение лейкоцитов: 0,4% дериватизированный пиррол аминокислотный, 0,2% соль
диазония, 40,9% буфер, 58,5% нереакционные компоненты.
- Определение нитритов: 1,4% р-арсаниловая кислота, 1,3% татрагидробензохинолин-Зол,
10,8% буфер, 86,5% нереакционные компоненты.
- Определение глюкозы: 2,2% глюкозоксидаза, 1,0% пероксидаза хрена, 8,1% иодид калия,
69,8% буфер, 18,9% нереакционные компоненты.
- Определение кетоновых тел: 7,1% нитропруссид натрия, 92,9% буфер.
- Определение кислотности (pH): 0,2% метиловый красный, 2,8%бромтимоловый синий,
97,0% нереакционные компоненты.
Определение удельного веса: 2,8% бромтимол синий, 68,8% поли-
(метилвинилетер/малеиновая кислота), 28,4% гидроксид натрия.
-Определение билирубина - 0,4% соль 2,4-дихлоранина диазониума, 37,3% буфер, 62,3%
нереакционные компоненты.
- Определение уробилиногена: 0,2% диэтиламинобензоальдегид, 99,8% нереакционные
компоненты.
Диагностические тест-полоски Микроальбустикс (Microalbustixs). Состав. Определение
альбумина: 1,9% w/w бис ( 3',3"дииоодо-4', 4"дигидрокси-5',5"динитрофенил)-3,4,5,6
тетрабромосульфонфталеин, 9,4% буфер, 3.9% нереакционные вещества. Определение
креатинина: 2,5% сульфат меди, 4,5% диизопропилбенен дигидропероксид, 3,0% 3,3', 5,5'-
тетраметилбензидин, 5,4% буфер, 34,6% нереакционные реагенты.
--- стр. 5 ---
2.2. К о ли чество а н ал и зи р уем ы х проб
1) Диагностические тест-полоски М икроальбустикс (M icroalbustixs). 25 тест-полосок в
упаковке.
2) Диагностические тест-полоски М икроальбумин (M icroalbum in). 25 тест-полосок в
упаковке.
3) Диагностические тест-полоски М ультистикс 10 (M ultistix 10 SG). 100 диагностических
полосок в упаковке.
4) Диагностические тест-полоски М ультистикс 8 (M ultistix 8 SG). 100 диагностических
полосок в упаковке.
5) Диагностические тест-полоски М ультистикс 5 (M ultistix 5 SG). 100 диагностических
полосок в упаковке.
6) Диагностические тест-полоски Лабстикс (Labstix). 100 диагностических полосок в
упаковке.
7) Диагностические тест-полоски Кетостикс (Ketostix). 50 диагностических полосок в
упаковке.
2.3. П р и н ц и п метода
Исследование химического состава мочи с помощ ью диагностических тест-полосок
представляет собой подход, основанный на технологических приемах «сухой химии». При
данном способе анализа все необходимые для конкретной реакции компоненты - буферный
раствор, индикатор, ферменты, субстрат и другие компоненты - наносятся на пленочную
основу. Диагностическая тест-полоска представляет собой полоску из инертного белого
материала, выполняю щ ую ф ункцию подложки, на которой расположены реагентные зоны.
В зависимости от количества и сочетания реагентных зон диагностические тест-полоски
разделяются на моно- и многокомпонентные. Растворение реактивов и запуск химических
реакций происходит при контакте тест-полоски с образцом мочи. Оценка прошедшей
реакции может быть проведена визуально, путем сравнения образовавшихся цветных полос
с цветовыми полями на упаковке, указывающими на соответствующ ую концентрацию
аналита. Для получения более достоверных результатов оценка реакции на тест-полосках
проводится на анализаторах мочи «Клинитек» (Clinitek), производства фирмы Siemens
M edical Solutions Diagnostics, С Ш А , Ирландия.
3 А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И
Гр а н и ц ы чувстви тел ьн ости
Глюкоза - 75-125 мг/дл (4-7 ммоль/л)
Билируин - 0,4 -0,8 мг/дл (7-14 мкмоль/л)
--- стр. 6 ---
Кетоновые тела (уксусна кислота) - 5-10 мг/дл (0,5 -1,0 ммоль/Л)
Эритроциты (гемоглобин) - 0,015 - 0,062 мг/дл
Белок (альбумин) - 15-30 мг/дл
Нитриты (нитритион) - 0,06 - 0,10 мг/дл (13-22 мкмоль/л)
Лейкоциты - 5-15 лейкоциты/поле
4 М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И П Р И Р А Б О Т Е
Реагенты и расходные материалы используется только для in vitro диагностики.
Внимание! Работать с реагентами следует в медицинских перчатках. При случайном
приеме внутрь следует обратиться к врачу.
5 О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е П Р И Р А Б О Т Е
Любой из перечисленных анализаторов мочи: «Клинитек 50» (C linitek 50), «Клинитек 100»
(Clinitek 100), «Клинитек 200» (C linitek 200), «Клинитек Статус» (C linitek Status), «Клинитек
>500» (Clinitek 500), «Клинитек Адвантус» (Clinitek Advantus) производства фирмы Siemens
Medical Solutions Diagnostics, С Ш А , Ирландия.
6 А Н А Л И З И Р У Е М Ы Е П Р О Б Ы
Вид анализируемого би ологического материала
Моча.
У сл о ви я возмож ного хранения анал изируем ы х образцов
Используйте свежую, хорош о перемешанную нецентрифугировнную пробу мочи.
Если в течение часа после сбора мочи невозможно провести тестирование, мочу следует
поместить в холодильник. Перед тестирование пробу мочи следует довести до комнатной
температуры. Не рекомендуется добавлять в мочу консерванты. Это может привести к
получению ложноположительных и ложноотрицательных результатов тестирования.
Избегайте любого попадание в мочу бактерий извне.
7 П О Д Г О Т О В К А Р Е А Г Е Н Т О В Д Л Я А Н А Л И З А
Все реагенты готовы к использованию. Процедура анализа мочи не требует специальной
подготовки реагентов.
8 П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И З А
Для получения надежных и воспроизводимых данных следует руководствоваться
следующими правилами:
1. Перед работой внимательно ознакомиться с инструкцией.
--- стр. 7 ---
2. Для исследования использовать свежевыделенную мочу, собранную в чистую и сухую
емкость.
3. Не использовать полоски с просроченной годностью и не смешивать полоски различных
партий.
4. Извлеченные из контейнера и неиспользованные для анализа полоски не следует
смешивать с полосками, хранимы ми в контейнере.
6. При проведении анализа полоску погружают в мочу, смачивают все реакционные зоны и
быстро извлекают, препятствуя вымыванию реактивов из реакционных зон.
7. Для удаления избытка мочи с реакционных зон, ребром полоски проводят по краю
емкости с исследуемой мочой или прикасаются им к поверхности чистой фильтровальной
бумаги.
8. Извлеченную полоску располагают горизонтально, предотвращая вымывание и
•смешивание реактивов из соседних реакционных зон.
Получение результатов тестирования.
1. Визуально. Сравните цвета реагентных зон тест-полоски с цветовой шкалой на
.упаковке Качественный результат тестирования по всем параметрам за исключением
определения лейкоцитов можно получить через 1-2 минуты. Для получения
полуколичественного результата анализа следует точно соблюдать время по каждому
определяемому параметру, в частности, время тестирования зоны лейкоцитов составляет
ровно 2 минуты. Результат тестирования по кислотности и белку можно оценить
практически сразу или в любое время в течение 60 секунд после погружения тест-полоски в
мочу. Возможное изменение цвета реагентных зон через 2 минуты не является
диагностически значимым.
2. Инструментально. Используйте тест-полоски, пригодные для тестирования на
анализаторах мочи «Клинитек» (Clinitek) и точно соблюдайте инструкцию по
эксплуатации данного прибора.
Точное совпадение результата визуального и инструментального тестирования
невозможно из-за менее точного восприятия цветовых изменений реагентных зон глазом
человека. По сравнению с чувствительностью прибора.
Исследование мочи с помош ью диагностических тест-полосок является
скрининговым методом. Диагноз и курс лечения не может быть принят на основании
одного результата тестирования.
9 У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И
Реагенты и расходные материалы для анализаторов «Клинитек 50» (Clinitek 50),
«Клинитек 100» (C linitek 100), «Клинитек 200» (Clinitek 200), «Клинитек Статус» (Clinitek
Status), «Клинитек 500» (C linitek 500), «Клинитек Адвантус» (C linitek Adyantus),
--- стр. 8 ---
производства фирмы Siemens M edical Solutions Diagnostics, С Ш А , Ирландия следует
хранить при температуре от +2 до +30 °С, но не в холодильнике.
Хранить тест-полоски следует в оригинальной упаковке. После удалении из упаковки
одной диагностической полоски, необходимо плотно закрыть крыш ку. Не следует
прикасаться руками к реагентным зонам тест-полосок. Изменение исходной окраски
индикаторных зон полоски может свидетельствовать об их непригодности.
Средство для поддержания сухости из упаковки не вынимать. Хранить в недоступном для
прямых солнечных лучей, влаги и высокой температуре месте.