=== файл: Инструкция_руководство__66354_I.pdf ===
--- стр. 100 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Nanjing Hong An Medical
Appliance Co., Ltd (Нанкин Хун
Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.)
Штамп: Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.
(Nanjing Hong An Medical Appliance Co., Ltd.,)
/подпись/
«24» 06.2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
производства:
Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд., Китай
(Nanjing Hong An Medical Appliance Co., Ltd., China)
No. 26 Hengguang Road, Nanjing Economic and Technological Developing District, 210038,
Nanjing, P.R. China, тел: +86-25-85805799, факс: + 86-25-84490322
--- стр. 101 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубни для катетеризации, аяестезиолоаии а реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 2 из 102
Содержание
ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................6
1. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..........................................................................................20
2. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ............................................................42
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................................56
4. МАРКИРОВКА ................. .84
5. УПАКОВКА.....................................................................................^....^.....^.87
6. -ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ...Т ..... ......................................................87
7. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА................................... .......................... . ..87
8. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.............87
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................................88
ПРИЛОЖЕНИЕ А.............................................................................................................. 89
ПРИЛОЖЕНИЕ В.............................................................................................................. 90
--- стр. 102 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанишции»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 3 из 102
Символы, применяемые при маркировании медицинского изделия
Применяемый
м 1 Производитель, адрес производителя
Дата стерилизации
---------и ^ - - Годен до г:. или Испол ьзоват|Гдо ~.
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
LOT Номер партии
REF Каталожный номер
Стерилизация окисью этилена
Однократного применения.
Подлежит утилизации после использования
Стерильно, кроме случаев отрытой или поврежденной упаковки
Не содержит латекс
С€ Сертификация в ЕС
ММЕДИТЕК"/1\3!НЙМЙ ТРНДЙ Торговый знак уполномоченного представителя на территории
России
® Охраняемый знак (зарегистрированный Торговый знак)
OMMPohfsii, прцменя^^ таре' -
Беречь от влаги
Я Верх (способ транспортирования)
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Ж
ш
Предел по количеству ярусов в штабеле
Не допускать воздействия солнечного света
Крюками не брать
--- стр. 112 ---
7.
8.
ID 8,0 мм
ID 8,5 мм
ID 9,0 мм
ID 9,5 мм,
ID 10,0 мм
ID 4,0 мм
ID 4,5 мм
ID 5,0 мм
ID 5,5 мм
_ ID 6^ мм
ID 6,5 мм
ID 7,0 мм
ID 7,5 мм
ID 8,0 мм
ID 8,5 мм
ID 9,0 мм
ID 9,5 мм
ID 10,0 мм
ОКСИТЕК Н
ID 3,0 мм
ID 3,5 мм
ID 4,0 мм
ID 4,5 мм
ID 6,0 мм
ID 5,5 мм
ID 6,0 мм
ID 6,5 мм
ID 7,0 мм
ID 7,5 мм
ID 8,0 мм
ID 8,5
ID 9,0
ID 9,5 мм
ID 10,0 мм
ОКСИТЕК НБ
ID 4,0 мм
ID 4,5 мм
ID 5,0 мм
ID 5,5 мм
ID 6,0 мм
ID 6,5 мм
ID 7,0 мм
ID 7,5 мм
ID 8,0 мм
ID 8,5 мм
ID 9,0 мм
(D 9,5 мм
ID 10,0 мм
ЭИРТЕК
ID 3,0 мм
ID 3,5 мм
ID 4,0 мм
ID 4,5 мм
ID 5,0 мм
_ _ ^ ^^НСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«труони для кятетяризации, анест&зиолоаии и реанимации»
Версия: RU иИЙ 004-2020
Страница 13 из 102
1121080
1121085
1121090
1121095
1121100
1122040
1122045
1122050
1122055
1122060
1122065
1122070
1122075
1122080
1122085
1122090
1122095
1122100
1131030
1131035
1131040
1131045
1131050
1131055
1131060
1131065
1131070
1131075
1131080
1131085
1131090
1131095
1131100
1132040
1132045
1132050
1132055
1132060
1132065
1132070
1132075
1132080
1132085
1132090
1132095
1132100
1211030
1211035
1211040
1211045
1211050
136260
136260
136260
--- стр. 113 ---
10,
11
12.
13.
ID 5,5 мм
ID 6,0 мм
ID 6,5 мм
ID 7,0 мм
ID 7,5 мм
ID 8,0 мм
ID 8,5 мм
ID 9,0 мм
ID 9,6 мм,
ID 10,0 мм
ЭИРТЕК Б_
ID 4,0 мм
ID 4,5 мм
ID 5,0 мм
ID 5,5 мм
ID 6,0 мм
ID 6,5 мм
ID 7,0 мм
ID 7,5 мм
ID 8,0 мм
ID 8,5 мм
ID 9,0 мм
ID 9,5 мм
ID 10,0 мм
ВЕНТЕК С
размер 1,0
размер 1,5
размер 2,0
размер 2,5
размер 3,0
размер 4,0
размер 5,0
ВЕНТЕК ПВХ
размер 1,0
размер 1,5
размер 2,0
размер 2,5
размер 3,0
размер 4,0
)азмер 5,0
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
длина
40 мм
50 мм
60 мм
70 мм
80 мм
90 мм
100 мм
110 мм
120 мм
ID 2,5 мм
ID 3,0 мм
ID 3,5 мм
ID 4,0 мм
_ ^ , (ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМВН^НИЮ
(ipyoKu ОЛЯ катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004^2020
Страница 14 из 102
1211055
1211060
1211065
1211070
1211075
1211080
1211085
1211090
1211095
1211100
1212040
1212045
1212050
1212055
1212060
1212065
1212070
1212075
1212080
1212085
1212090
1212095
1212100
3812010
3812015
3812020
3812025
3812030
3812040
3812050
3811010
3811015
3811020
3811025
3811030
3811040
3811050
2111040
2111050
2111060
2111070
2111080
2111090
2111100
2111110
2111120
2611025
2611030
2611035
2611040
136260
169070
230000
172730
254300
--- стр. 114 ---
Ю 4,5 мм
Ю 5,0 мм
ID 5,5 мм
ID 6,0 мм
ID 6,5 мм
ID 7,0 мм
ID 7,5 мм
ID 8,0 мм
ID 8,5 мм
ID 9,0 мм
1р 9,5 1\ш
ID 10,0 мм
15. ПНЕВМОТЕК
неонатальный
педиатрический
подростковый
взрослый
16. НУТРИТЕК
длина 400 мм
Ег4
Fr5
Fr6
Fr8
Frio
Fr12
Frl4
Fr16
Fr18
Fr20
Fr22
длина 500 MM
Fr4
Fr5
Fr6
Fr8
Frio
Fr12
Frl4
Fr16
Fr18
Fr20
Fr22
длина 1200 MM
Fr4
Fr5
Fr6
Fr8
Fr10
Fr12
Frl4
Fr16
Fr18
Fr20
Fr22
Версия: RU UM 004-2020
Страница 15 из 102
2611045
2611050
2611055
2611060
2611065
2611070
2611075
2611080
2611085
2611090
2611095-
2611100
2311004
2311003
2311002
2311001
3111004
3111005
3111006
3111008
3111010
3111012
3111014
3111016
3111018
3111020
3111022
3112004
3112005
3112006
3112008
3112010
3112012
3112014
3112016
3112018
3112020
3112022
3113004
3113005
3113006
3113008
3113010
3113012
3113014
3113016
3113018
3113020
3113022
156030
169450
--- стр. 115 ---
18.
длина 800 мм
Fr5
Fr6
Fr8
Fr10
Fr12
Fr14
Fr16
Fr18
Fr20
Fr22
Fr24
длина 1050 MM
Fr5
Fr6
Fr8
Frio
Fr12
Frl4
Fr16
Frl 8
Fr20
Fr22
Fr24
длина 1100 M M
Fr5
Fr6
Fr8
Fr10
Fr12
Frl4
Fr16
Fr18
Fr20
Fr22
Fr24
ВАКУТЕК
длина 500 MM
Fr5 тип Вакон
Fr6 тип Вакон
Fr8 тип Вакон
Frio тип Вакон
Fr12 тип Вакон
Fr14 тип Вакон
Fr16 тип Вакон
Fr18 тип Вакон
Fr20 тип Вакон
Fr5 тип Капкон
Fr6 тип Капкон
Fr8 тип Капкон
РгЮтип Капкон
Fr12 тип Капкон
Fr14 тип Капкон
Fr16 тип Капкон
Версия: RU (JM 004-2020
Страница 16 из 102
3213005
3213006
3213008
3213010
3213012
3213014
3213016
3213018
32-13020-
3213022
3213024
3211005
3211006
3211008
3211010
3211012
3211014
3211016
3211018
3211020
3211022
3211024
3212005
3212006
3212003
3212010
3212012
3212014
3212016
3212018
3212020
3212022
3212024
3312005
3312006
3312008
3312010
3312012
3312014
3312010
3312018
3312020
3311005
3311006
3311008
3311010
3311012
3311014
33110(3
169520
172980
--- стр. 116 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиолоаии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 17 из 102
19.
20.
21
Fr18 тип Капкон
Fr20 тип Капкон
длина 530 мм
Fr5 тип Закон
Fr6 тип Закон
Fr8 тип Закон
Fr10 тип Закон
Fr12 тип Закон
Fr14 тип Закон
Fr16 тип Закон
FrlSjnn З^кон _ _ _____ - _
“ Рг20^ип Закон
Fr5 тип Капкон
Fr6 тип Капкон
Fr8 тип Капкон
РгЮтип Капкон
Fr12 тип Капкон
Fr14 тип Капкон
Fr16 тип Капкон
Fr18 тип Капкон
Fr20 тип Капкон
АНТЕК
Fr20
Fr22
Fr24
Fr26
Fr28
Fr30
Fr32
Fr34
Fr36
ЗАКУТЕКЯ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
закругленный, с вакуум-контролем
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
закругленный, без вакуум-контроля
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
стандартный, с вакуум-контролем
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
стандартный, без вакуум-контроля
Удлинительная трубка, размер 3/16” (§2(i мм
±0,3 мм) X 1,8 м
Удлинительная трубка, размер 3/16” (|
±0,3 мм) X 3,6 м
Удлинительная трубка, размер 1/4” (]
±0,3 мм) X 1,8 м
Удлинительная трубка, размер 1/4” (|
±0,3 мм) X 3,6 м
Удлинительная трубка, размер 9/32” {
±0,3 мм) X 1,8 м
Удлинительная трубка, размер 9/32” {^,'5 мм
±0,3 мм) X 3,6 м
мм
мм
мм
мм
3311018
3311020
3313005
3313006
3313008
3313010
3313012
3313014
3313016
-331-3018
3313020
3314005
3314006
3314008
3314010
3314012
3314014
3314016
3314018
3314020
3711020
3711022
3711024
3711026
3711023
3711030
3711032
3711034
3711036
3811101
3811102
3811103
3811104
3812101
3812104
3812103
3812106
3812102
3812106
120380
190990
190990
--- стр. 117 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 18 из 102
22. ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
стандартный с вакуум-контролем;
удлинительная трубка, размер 1/4'* (И мм
±0,3 мм) X 1,8 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
стандартный без вакуум-контроля;
удлинительная трубка, размер 1/4'’ (И мм
±0,3 мм) X 1,8 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
стандартный с ^акуумч<онтролем;_
удлинйтельн"ая трубка, размер 1/4” ( И мм
±0,3 мм) X 3,6 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
стандартный без вакуум-контроля;
удлинительная трубка размер 1/4” (Н мм
±0,3 мм) хЗ,6 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
закругленный с вакуум-контролем;
удлинительная трубка, размер 1/4” (И мм
±0,3 мм) X 1,8 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
закругленный без вакуум-контроля;
удлинительная трубка, размер 1/4” (Н мм
±0,3 мм) X 1,8 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
закругленный с вакуум-контролем;
удлинительная трубка, размер 1/4” (Н мм
±0,3 мм) X 3,6 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
закругленный без вакуум-контроля;
удлинительная трубка, размер 1/4” (Н мм
±0,3 мм) X 3,6 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
стандартный с вакуум-контролем,
удлинительная трубка, размер 3/16” (Н мм
±0,3 мм) X 1,8 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
стандартный без вакуум-контроля,
удлинительная трубка, размер 3/16” (H I мм
±0,3 мм) X 1,8 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
стандартный с вакуум-контролем,
удлинительная трубка, размер 3/16” (Н мм
±0,3 мм) X 3,6 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
стандартный без вакуум-контроля,
удлинительная трубка, размер 3/16” (Н мм
±0,3 мм) X 3,6 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
закругленный с вакуум-контролем,
удлинительная трубка, размер 3/16” (Н мм
±0,3 мм) X 1,8 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
3813001
3813002
3813005'
3813006
3813003
3813004
3813007
3813008
190990
3814001
3814002
3814005
3814006
3814003
3814004
--- стр. 121 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиолоаии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 22 из 102
8.
ОКСИТЕК Н
Ю 3,0 мм
ID 3,5 мм
Ю 4,0 мм
1D 4,5 мм
ID 5,0 мм
ID 5,5 мм
ID 6,0 мм
ID 6,5 мм
ID 7,0 мм
Ю-7у5 м м------------------ _ — _
ID 8,0 мм
ID 8,5 мм
ID 9,0 мм
ID 9,5 мм
ID 10,0 мм
ОКСИТЕК Н Б
ID 4,0 мм
ID 4,5 мм
ID 5,0 мм
ID 5,5 мм
Ю 6,0 мм
ID 6,5 мм
ID 7,0 мм
ID 7,5 мм
ID 8,0 мм
ID 8,5 мм
ID 9,0 мм
ID 9,5 мм
ID 10,0 мм
ЭИРТЕК
ID 3,0 мм
ID 3,5 мм
ID 4,0 мм
ID 4,5 мм
ID 5,0 мм
ID 5,5 мм
ID 6,0 мм
ID 6,5 мм
ID 7,0 мм
ID 7,5 мм
ID 8,0 мм
ID 8,5 мм
ID 9,0 мм
ID 9,5 мм,
ID 10,0 мм
в индивидуальной упаковке вместе с трубкой поставляется саржевая
предназначена доя фиксации на пациенте. Трубка с обтуратором.
ID 4,0 мм
ID 4,5 мм
ID 5,0 мм
ID 5,5 мм
9.
1131030
1131035
1131040
1131045
1131050
1131055
1131060
1131065
11310Z0
1131075
1131080
1131085
1131090
1131095
1131100
1132040
1132045
1132050
1132055
1132060
1132065
1132070
1132075
1132080
1132085
1132090
1132095
1132100
1211030
1211035
1211040
1211045
1211050
1211055
1211060
1211065
1211070
1211075
1211080
1211085
1211090
1211095
1211100
лента, которая
1212040
1212045
1212050
1212065
--- стр. 122 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 23 из 102
ID 6,0 мм 1212060
ID 6,5 мм 1212065
ID 7,0 мм 1212070
ID 7,5 мм 1212075
ID 8,0 мм 1212080
ID 8,5 мм 1212085
1D 9,0 мм 1212090
ID 9,5 мм 1212095
Ю 10,0 мм 1212100
В индивидуальной упаковке вместе с трубкой поставляется саржевая nejHTaj<ojopjiH
предназначена для фиксации на пациенте. Трубка с обтуратором.
11.
12.
13.
14.
ВЕНТЕК С
размер 1,0
размер 1,5
размер 2,0
размер 2,5
размер 3,0
размер 4,0
размер 5,0
ВЕНТЕК ПВХ
размер 1,0
размер 1,5
размер 2,0
размер 2,5
размер 3,0
размер 4,0
)ззмер 6,0
длина 40 мм
длина 60 мм
длина 60 мм
длина 70 мм
длина 80 мм
длина 90 мм
длина 100 мм
длина 110 мм
длина 120 мм
ID 2,6 мм
ID 3,0 мм
ID 3,5 мм
ID 4,0 мм
ID 4,5 мм
ID 5,0 мм
ID 5,5 мм
ID 6,0 мм
ID 6,5 мм
ID 7,0 мм
1D 7,5 мм
ID 8,0 мм
ID 8,5 мм
ID 9,0 мм
Ю 9,5 мм
3812010
3812015
3812020
3812025
3812030
3812040
3812050
3811010
3811015
3811020
3811025
3811030
3811040
3811050
2111040
2111050
2111060
2111070
2111080
2111090
2111100
2111110
2111120
2611025
2611030
2611035
2611040
2611045
2611050
2611055
2611060
2611065
2611070
2611075
2611080
2611085
2611090
2611095
--- стр. 123 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИШНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 24 из 102
16.
Ю 10,0
ПНЕВМОТЕК
неонатальный
педиатрический
подростковый
взрослый
НУТРИТЕК
длина 400 мм
Fr4
Fr5
-Fr6
---------------
Fr8
Fr10
Fr12
Fr14
Fr16
Fr18
Fr20
Fr22
длина 500 MM
Fr4
Fr5
Fr6
Fr8
Frio
Fr12
Fr14
Fri 6
Fr18
Fr20
Fr22
длина 1200 MM
Fr4
Fr5
Fr6
Fr8
2611100
2311004
234,1003
2311002
2311001
3111004
_3111005
3111006
3111008
3111010
3111012
3111014
3111016
3111018
3111020
3111022
3112004
3112005
3112006
3112008
3112010
3112012
3112014
3112016
3112018
3112020
3112022
3113004
3113005
3113006
3113008
Fr10 3113010
Fr12 3113012
Fr14 3113014
Fr16 3113016
Fri 8 3113018
Fr20 3113020
Fr22 3113022
1на 800 мм
Fr5 3213005
Fr6 3213006
Fr8 3213008
Frio 3213010
Fr12 3213012
Fri 4 3213014
Fr16 3213016
Fr18 3213018
--- стр. 124 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ1ЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 25 из 102
18.
Fr20
Fr22
Fr24
длина 1050 мм
Fr5
Fr6
Fr8
Frio
Fr12
Frl4
Fr16 - ------
Fr18
Fr20
Fr22
Fr24
длина 1100 MM
Fr5
Fr6
Fr8
Frio
Fr12
Fr14
Fr16
Fr18
Fr20
Fr22
Fr24
ВАКУТЕК
длина 500 MM
Fr5 тип Вакон
Fr6 тип Вакон
Fr8 тип Вакон
Frio тип Вакон
Fr12 тип Вакон
Fr14 тип Вакон
Fr16 тип Вакон
Fr18 тип Вакон
Fr20 тип Вакон
Fr5 тип Капкон
Fr6 тип Капкон
Fr8 тип Капкон
Frio тип Капкон
Fr12 тип Капкон
Fr14 тип Капкон
Fr16 тип Капкон
Fri 8 тип Капкон
Fr20 тип Капкон
длина 530 мм
Fr5 тип Вакон
Fr6 тип Вакон
FrB тип Вакон
Frio тип Вакон
Fri 2 тип Вакон
ор13020
3213022
3213024
3211005
3211006
3211008
3211010
3211012
32110_14
3211016
3211018
3211020
3211022
3211024
3212005
3212006
3212008
3212010
3212012
3212014
3212016
3212018
3212020
3212022
3212024
3312005
3312006
3312008
3312010
3312012
3312014
3312016
3312018
3312020
3311005
3311006
3311008
3311010
3311012
3311014
3311016
3311018
3311020
о.о-V.103005
3313006
3313008
3313010
3313012
--- стр. 125 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU им 004-2020
Страница 26 из 102
19.
20 .
21
22 .
Fr14 тип Вакон
Fr16 тип Вакон
Fr18 тип Вакон
Fr20 тип Вакон
Fr5 тип Капкон
Fr6 тип Капкон
Fr8 тип Капкон
Fr10 тип Капкон
Fr12 тип Капкон
Fr14 тип Капкон
Рг16_тип Капкон- ------ — - — —
Fri 8 тип Капкон
Fr20 тип Капкон
АНТЕК
Fr20
Fr22
Fr24
Fr26
Fr28
Fr30
Fr32
Fr34
Fr36
ВАКУТЕК Я
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный,
с вакуум-контролем
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный,
без вакуум-контроля
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный, с
вакуум-контролем
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный,
без вакуум-контроля
ВАКУТЕК КОННЕКТ®
Удлинительная трубка, размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
Удлинительная трубка, размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
Удлинительная трубка, размер 1/4” (6,1 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
Удлинительная трубка, размер 1/4” (6,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
Удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
Удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный с
вакуум-контролем; удлинительная трубка, размер 1/4”
(6,1 мм ±0,3 мм) X 1,8 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный
без вакуум-контроля; удлинительная трубка, размер 1/4”
(6,1 мм ±0,3 мм) X 1,8 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный с
вакуум-контролем; удлинительная трубка, размер 1/4”
(6,1 мм ±0,3 мм) X 3,6 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный
без вакуум-контроля; удлинительная трубка размер 1/4”
(6,1 мм ±0,3 мм) X 3,6 м
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный
3313014
3313016
3313018
3313020
3314005
3314006
3314008
3314010
3314012
3314014
3314016
3314018
3314020
3711020
3711022
3711024
3711026
3711028
3711030
3711032
3711034
3711036
3811101
3811102
3811103
3811104
3812101
3812104
3812103
3812106
3812102
3812105
3813001
3813002
3813005
3813006
3813003
--- стр. 132 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 33 из 102
10. ЭИРТЕК Б в исполнениях:
Исполнение;
Количество в
групповой
упаковке
Размер
групповой
упаковки, мм
(±5мм)
Количество
групповых
упаковок в
транспортной
коробке
Размер
транспортной
упаковки. М М ;
(±5мм)
ID 4,0 мм
ID 4,5M M
ID 5,0M M
ID 5,5M M
ID 6,0M M
ID 6.5M M
ID 7,0M M
ID 7,5M M
ID 8,0M M
ID 8,5M M
ID 9,0M M
ID 9,5M M
ID 10,0 мм
10 310x145x80 10 420x330x310
11.ВЕНТЕК С в исполнениях:
Исполнение:
Количество в
групповой
упаковке
Размер
групповой
упаковки, мм
(±5мм)
Количество
групповых
упаковок в
транспортной
коробке
Размер
транспортной
упаковки, мм
(±:5мм)
размер 1,0
размер 1,5
размер 2,0
размер 2,5
размер 3,0
размер 4,0
размер 5,0
350x145x94 10 495x370x310
12.ВЕНТЕК ПВХ в исполнениях:
Исполнение:
Количество в
групповой
упаковке
Размер
групповой
упаковки, мм
Количество
Трупповых
упаковок в
транспортной
коробке
Размер
транспортной
упаковки, мм^
размер 1,0
размер 1,5
размер 2,0
размер 2,5
размер 3,0
размер 4,0
размер 5,0
350x145x94 10 495x370x310
--- стр. 133 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия; RU UM 004-2020
Страница 34 из 102
13.0РАЛТЕК® Г в исполнениях:
Исполнение:
длина 40 мм
длина 50 мм
длина 60 мм
длина 70 мм
длина 80 мм
длина 90 мм
длина 100 мм
длина 110 мм
длина 120 мм
Количество в
групповой
упаковке
50
30
25
Размер
групповой
упаковки, мм
(±5мм)
350x240x120
Количество
групповых
упаковоке
транспортной
коробке
10
Размер
транспортной
упаковки, мм
(±5мм)
620x370x500
14.НАЗОТЕК® в исполнениях;
Исполнение;
Ю 2,5 мм
ID 3,0 мм
ID 3,5 мм
ID 4,0 мм
ID 4,5 мм
ID 5,0 мм
ID 5,5 мм
ID 6,0 мм
Ю 6,5 мм
Ю 7,0 мм
ID 7,5 мм
ID 8,0 мм
ID 8,5 мм
ID 9,0 мм
ID 9,5 мм
ID 10,0 мм
Количество в
групповой
упаковке
10
Размер
групповой
упаковки, мм
(±5мм)
270x106x80
Количество
групповых
упаковок в
транспортной
коробке
10
Размер
транспортной
упаковки, мм
: (±5мм)
420x290x230
15. ПНЕВМОТЕК в исполнениях:
Исполнение:
Количество в
групповой;
упаковке
Количество Б
транспортной
коробке
Размер
транспортной
упаковки, мм
(±5мм)
неонатальный
педиатрический Отсутствует 200 570x370x250подростковый
взрослый
--- стр. 134 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации^ анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004"2020
Страница 35 из 102
16. НУТРИТЕК В исполнениях:
Исполнение:
Количество в
групповой
упаковке
Размер
групповой
упаковки, мм
(+5мм)
длина 400 мм
Количество
групповых
упаковок в
транспортной
коробке
Размер
транопортной
упаковки, мм
(±5мм)
РГ4
Рг5
ГГ6 “
Fr8
Fr10
Fr12
Fr14
Fr16
Fr18
Fr20
Fr22
120 480x195x110 6 500x350x410
длина 500 MM
Fr4
Fr5
Fr6
Fr8
Frio
Fr12
Fr14
Fr16
Fr18
Fr20
Fr22
100 600x195x110 620x350x410
длина 1200 MM
Fr4
Fr5
Fr6
Fr8
Frio
Fr12
Fr14
Fr16
Fr18
Fr20
Fr22
50
40
30
25
--- стр. 135 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетериз&ции, анествзиоловии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 36 из 102
17.ГАСТР0ТЕ <® в исполнениях:
: И
Количество в
групповой
упаковке
Размер
групповой
упаковки, мм
(±5ММ)
Количество
групповых
упаковок в
транспортной
коробке
Размер
транспортной
упаковки, ММ
(±5mmJ
длина 800 мм
Fr5
50Fr6
Гг8
270x195x100 10 520x290x410
Fr10
40Fr12
Fr14
Fr16 30
Fr18 25
Fr20
20Fr22
Fr24
длина 1050 MM
Fr5
50
270x195x100 10 520x290x410
Fr6
Fr8
Fr10
40Fr12
Fr14
Fr16 30
Fr18 25
Fr20
20Fr22
Fr24
длина 1100 M M
Fr5
50
270x195x100 10 520x200x410
Fr6
Fr8
Frio
40Fr12
Fr14
Fr16 30
Fr18 25
Fr20
20Fr22
Fr24
--- стр. 136 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
^Трубка для катетеризации, анестезиологии и реанишции»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 37 из 102
18. ВАКУТЕК В исполнениях:
Исполнение:
Количество в
групповой
упаковке
Размер
групповой
упаковки, мм
(±5мм)
Количество
групповых
упаковок в
транспортной
_ коробке _
Размер
транспортной-
упаковки, мм
(±5мм)
длина 500 мм
ВАКУТЕК Fr5
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr5
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr6 _БАКУ_ТЕК-Ег-6
(тип Капкон)(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr8
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr8
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr10
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr10
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr12
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr12
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr14
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr14
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr16
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr16
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr18
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr18
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr20
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr20
(тип Капкон)
длина 530 мм
ВАКУТЕК Fr5
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr5
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr6
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr6
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr8
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr8
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr10
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Frio
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr12
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr12
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr14
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr14
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr16
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr16
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr18
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr18
(тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr20
(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr20
(тип Капкон)
100 600x195x110 620x350x410
100 600x195x110 6 620x350x410
--- стр. 137 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 38 из 102
19. АНТЕК в исполнениях:
Исполнение:
Количество в
групповой
упаковке
Размер
групповой
упаковки, мм
(±5мм)
Количество
групповых
упаковок в
транспортной
коробке
Размер
транспортной
упаковки, мм
(±5мм)
Рг20
Fr22
Fr24
Fr26----------
100 480x195x110 6 500x350x410
..
Fr28
Fr30
Fr32
Fr34
Fr36
20. ВАКУТЕК Я в исполнениях:
Исполнение:
ВАКУТЕК Я
Аспирационный
наконечник тип
«Янкауэр»
закругленный, с
вакуум-контролем
ВАКУТЕКЯ
Аспирационный
наконечник тип
«Янкауэр»
закругленный, без
вакуум-контроля
ВАКУТЕК Я
Аспирационный
наконечник тип
«Янкауэр»
стандартный, с
вакуум-контролем
ВАКУТЕКЯ
Аспирационный
наконечник тип
«Янкауэр»
стандартный, без
вакуум-контроля
Количество в
групповой
упаковке
30
Размер
групповой
упаковки, мм
(±5мм)
350x145x94
Количество
групповых
упаковок в
транспортной
коробке
10
Размер
транспортной
упаковки, мм
(±5мм)
495x370x310
--- стр. 140 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
<fTpy6KU для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 41 из 102
«Янкауэр» закругленный с вакуум-
контролем, удлинительная трубка,
размер 3/16'’ (5,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип
«Янкауэр» закругленный без вакуум-
контроля, удлинительная трубка,
размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный-наконечник-тин
------
«Янкауэр» стандартный с вакуум-
контролем, удлинительная трубка,
размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип
«Янкауэр» стандартный без вакуум-
контроля, удлинительная трубка,
размер 9/32’' (6,5 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип
«Янкауэр» стандартный с вакуум
контролем, удлинительная трубка,
размер 9/32*' (6,5 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип
«Янкауэр» стандартный без вакуум-
контроля, удлинительная трубка,
размер 9/32" (6,5 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип
«Янкауэр» закругленный с вакуум-
контролем, удлинительная трубка,
размер 9/32’’ (6,5 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип
«Янкауэр» закругленный без вакуум-
контроля, удлинительная трубка,
размер 9/SZ’ (6,5 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип
«Янкауэр» закругленный с вакуум-
контролем, удлинительная трубка,
размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип
«Янкауэр» закругленный без вакуум-
контроля, удлинительная трубка,
размер 9/32 ’ (6,5 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
25
50
25
500x375x315
--- стр. 141 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубни для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 42 из 102
2. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗПЕЛИЯ
1)ОКСИТЕК
Ж -
■
'# ■ ■ ■ ■ ■
Ж
Щ.. -"
■
Эндотрахеальная трубка без манжеты, тип «Мерфи» представляет собой
специальную трубку, которая вводится в трахею пациента под наркозом и
обеспечивает герметизм системы «легкие пациента - наркозный аппарат».
Имеет анатомический изгиб, устойчива к перегибам, рентгеноконтрастная
полоса по всей длине, конец трубки скошенный закругленной формы, имеет окошко
«Мерфи». Коннектор 15 мм, несмываемая маркировка трубки с указанием ключевых
параметров.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
2)ОКСМТЕКБ
Эндотрахеальная трубка с манжетой большого объема низкого давления имеет
анатомический изгиб, устойчива к перегибам, рентгеноконтрастная полоса по всей
длине, конец трубки скошенный закругленной формы, имеет окошко «Мерфи».
Коннектор 15 мм несмываемая маркировка трубки с указанием ключевых параметров.
Манжета защищает от попадания желудочного содержимого в легкие.
Соединительная трубочка для раздувания манжеты соединяет клапан с полостью
манжеты и частично впаяна в стенку трубки. Манжета обеспечивает герметичный
контакт трубки с трахеей, что позволяет проводить принудительную вентиляцию под
положительным давлением и снижает вероятность аспирации желудочного
содержимого.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
--- стр. 142 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ1-НЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 43 из 102
3) ОКСИТЕКАРМ
Эндотрахеальная трубка без манжеты армированная, тип «Мерфи» имеет
анатомический изгиб, устойчива к перегибам за счет армирующей спирали,
рентгеноконтрастная полоса по всей длине, конец трубки скошенный закругленной
формы, имеет окошко «Мерфи». Коннектор 15 мм, несмываемая маркировка трубки с
указанием ключевых параметров.
Трубка чрезвычайно устойчива к перегибам и давлению с сохранением
проходимого внутреннего просвета, что исключает опасность окклюзии трубки при
внешних воздействиях.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
4) ОКСИТЕКАРМБ
Эндотрахеальная трубка армированная с манжетой большого объема низкого
давления имеет анатомический изгиб, устойчива к перегибам за счет армирующей
спирали, рентгеноконтрастная полоса, по всей длине, конец трубки скошенный
закругленной формы, имеет окошко «Мерфи». Коннектор 15 мм, несмываемая
маркировка трубки с указанием ключевых параметров.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
--- стр. 143 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и peaнuмaцuux^
Версия: RU UM 004-2020
Страница 44 из 102
5) ОРАЛТЕК*
Эндотрахеальная трубка без манжеты, тип «Мерфи», сформированна С-
образная конфигурация, устойчива к перегибам, рентгеноконтрастная полоса по всей
длине, конец трубки скошенный закругленной формы, имеет окошко «Мерфи».
Коннектор 15 мм, несмываемая маркировка трубки с указанием ключевых параметров.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
6) ОРАЛТЕК® Б
ш
■ ; .
М'
■ ■ ■
■ ■ .
Эндотрахеальная трубка с манжетой большого объема низкого давления,
сформированная С-образная конфигурация, устойчива к перегибам,
рентгеноконтрастная полоса, по всей длине, конец трубки скошенный закругленной
формы, имеет окошко «Мерфи». Коннектор 15 мм, несмываемая маркировка трубки с
указанием ключевых параметров.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
--- стр. 144 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
<(Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 45 из 102
Г-образная конфигурация, устойчива к перегибам, рентгеноконтрастная полоса по
всей длине, конец трубки скошенный закругленной формы, имеет окошко «Мерфи»,
коннектор 15 мм. Несмываемая маркировка трубки с указанием ключевых параметров.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
8) ОКСИТЕК НБ
' Ш-
ш.- ;;1-5Т
- ■
Эндотрахеальная трубка для назальной интубации с манжетой большого
объема низкого давления, сформированная Г-образная конфигурация, устойчива к
перегибам. Рентгеноконтрастная полоса по всей длине. Конец трубки скошенный
закругленной формы, имеет окошко «Мерфи». Коннектор 15 мм. Несмываемая
маркировка трубки с указанием ключевых параметров.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
--- стр. 145 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМШЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 46 из 102
Такие трубки используют, когда больной может дышать сам, однако
дыхательные пути выше трахеи поврехдцены (например, вследствие опухоли).
ЭИРТЕК служит для их протезирования.
Трахеостомическая трубка с обтуратором, без манжеты, устойчива к перегибам,
рентгеноконтрастная полоса по всей длине, прозрачный несъемный коннектор 15 мм,
отверстий на крылышках для фиксации лентой. Вместе с трубкой в индивидуальной
упаковке поставляются две саржевых ленты для фиксации трубки к шее пациента.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
10) ЭИРТЕК Б
''Г ; ■ f 5-
^ ■ 1
На наружном конце трубки закреплен фланец с «крылышками». В них
продевают тесьму, фиксирующую трубку вокруг шеи. На внутреннем конце трубки
имеется раздувная манжета, которая герметизирует трахею. У манжеты несколько
функций. Во-первых, когда аппарат подает воздух на вдохе, манжета не дает ему
утекать вверх по трахее, в рот и нос. Во-вторых, манжета препятствует попаданию
слизи, слюны, пищи из рта и носа в трахею. Последняя функция особенно важна у
больных с бульбарными нарушениями. От манжеты отходит маленький канал, идущий
--- стр. 146 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИ1ИЕН&НИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 47 из 102
В стенке трубки. Наружу он открывается клапаном, через который манжету можно
надувать и сдувать.
Трахеостомическая трубка с обтуратором, с манжетой большого объема низкого
давления устойчива к перегибам, рентгеноконтрастиая полоса по всей длине,
прозрачный несъемный коннектор 15 мм, отверстий на крылышках для фиксации
лентой. Саржевая лента для фиксации трубки к шее пациента.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
Силиконовая манжета благодаря своей мягкости имеют меньшую вероятность
раздражения и стимуляции рефлексогенных зон глотки, лучшую герметичность,
меньшее давление на слизистую оболочку.
Атравматичная конструкция, плавно переходящая из тубуса в манжету,
помогает наименее травматично проводить интубацию, а встроенная в трубку линия
поддува манжеты не создает неудобства в работе.
Прозрачность воздуховода маски обеспечивает своевременное выявление
жидкости и конденсата. Маска с манжетой большого объема низкого давления
устойчива к перегибам.
На трубку нанесена рентгеноконтрастная маркировка с указанием ключевых
параметров. 15 мм встроенный коннектор для соединения с элементами
дыхательного контура.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
12) ВЕНТЕК ПВХ
W it# .*
--- стр. 147 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМВНЁНИЮ
«Трубки для кат&теризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 48 из 102
Манжета выполнена из ПВХ и обеспечивает герметичность зон глотки при
интубации.
Атравматичная конструкция, плавно переходящая из тубуса в манжету,
помогает наименее травматично проводить интубацию, а встроенная в трубку линия
поддува манжеты не создает неудобства в работе.
Прозрачность воздуховода маски обеспечивает своевременное выявление
жидкости и конденсата. Маска с манжетой большого объема низкого давления
устойчива к перегибам.
На трубку нанесена рентгеноконтрастная маркировка с указанием ключевых
параметров, коннектор 15 мм.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
13) ОРАЛ ТЕК® Г
Трубка с анатомическим загибом, повторяющим форму ротоглотки, цветным
ободком и отверстием овальной формы с атравматичными краями, минимизирующим
риск повреждения слизистой, используется в общей анестезии, интенсивной терапии
и при оказании неотложной помощи для обеспечения проходимости верхних
дыхательных путей. Интегрированный ободок предотвращает закусывание и
окклюзию дыхательных путей. Кодифицированный цветом ободок обеспечивает
легкую идентификацию необходимого размера, согласно международно- признанным
принципам.
Воздуховод имеет физиологический изгиб. В|сладыш с цветовой кодировкой
размера.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
14) МДЗОТЕ8С®
Ф
--- стр. 148 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 49 из 102
НАЗОТЕК® лучше устанавливается, когда пациент находится в полох<ении лежа
на спине. Ограничитель обеспечивает позиционирование НАЗОТЕК® в наиболее
удобном положении.
При использовании трубки обеспечивается проходимость дыхательных путей,
лучшие возможности для санации, возможна установка при повреждениях ротоглотки
пациента.
Воздуховод имеет косой срез дистального конца, кольцо-стопор - препятствует
смещению трубки внутрь носового хода. Несмываемая маркировка трубки с указанием
технических параметров. ___________________
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
15) ПНЕВМОТЕК
Трубки ПНЕВМОТЕК просты в применении и комфортны для пациента. Во
время использования трубки вместе с кислородом пациентом вдыхается и
окружающий воздух. Концентрация кислорода прямо пропорциональна;
а) потоку кислорода:
б) частоте и объёму дыхания пациента;
в) объёму носоглотки.
При объёме подаваемого кислорода в 2 л/мин его концентрация в ротоглотке
составляет от 25% до 30%. ПНЕВМОТЕК предотвращает повторный вдох
выдыхаемого воздуха и удобна при длительном использовании. Пациенты сохраняют
возможность есть, пить и разговаривать. Рекомендуется подавать увлажнённый
кислород для снижения сухости слизистой. Представлена линейкой в нескольких
размерах; неонатальный, детский, подростковый, взрослый.
Назальная канюля с удлинительной трубкой 2,1 м. Фиксация канюли при
помощи регулируемой петли. Края зубцов имеют гладкую закругленную форму.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
--- стр. 149 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 50 из 102
16) НУТРИТЕК
Зонд питательный назогастральный с рентгеноконтрастной полосой по всей
длине, устойчив к перегибам и изломам. Два боковых отверстия с атравматичными
краями, луерразъемом с прикрепленной крышкой. Маркировка трубки с указанием
глубины введения.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
17) ГАСТРОТЕК®
л"'.-" - "
' ’ if'''' ' Р
■i'l^ * 5 ^t 4
Зонд желудочный с рентгеноконтрастной полосой по всей длине, устойчив к
перегибам и изломам. Боковые отверстия с атравматичными краями. Маркировка
трубки с указанием глубины введения.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
--- стр. 150 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 51 из 102
18) ВАКУТЕК
Тип Вакон Тип Кап кон
I-
i
.4:;
.4
: i /
Аспирационный катетер с вакуум контролем тип Капкон/тип Вакон, устойчив к
перегибам и изломам. Боковые отверстия с атравматичными краями. Маркировка
трубки с указанием глубины введения. С рентгеноконтрастной полосой по всей длине.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
19)АНТЕК
: \ ^ ^ .' Иг';:^ . '' ' ' h '- -.-3; ' ' З ■ ■ '
'■ :■ - / : ■ ■ " ■ ■ ■ - ■ ■ .
■ ^ ■ ■ ■ ■ ■
, 9
Зонд ректальный с рентгеноконтрастной полосой по всей длине. Устойчив к
перегибам и изломам. Атравматичный закрытый дистальный конец трубки с боковыми
отверстиями. Маркировка трубки с указанием глубины введения.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
--- стр. 151 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубии для катетеризации, анестезиолозии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 52 из 102
20) ВАКУТЕК Я
ЯП.--
й;;■ ■ S .
-яти.
Si.й;яя..
Я л
: - гл л яткй л л
'life'
ie t:V
■I.’ .i:.'
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» Аспирационный наконечник тип «Янкауэр»
закругленный, с вакуум-контролем / без стандартный, с г^акуум-контролем / без
вакуум-контроля. вакуум-контроля.
- -С^ '
С одним центральным и четырьмя ^ одним центральным и четырьмя
боковыми отверстиями на дистальной части боковыми отверстиями на дистальной части
наконечника. Рукоятка с наконечника. Рукоятка с
противоскользящим рельефом и ребрами противоскользящим рельефом и ребрами
... жепт КОСТ ижесткости.
Вакуум-контроль с пальцевой регулировкой разрежения.
--- стр. 152 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 53 из 102
Универсальный коннектор переменного диаметра для соединительной трубки
на проксимальном конце обеспечивает герметичный контакт с соединительной
трубкой. ______________
ВАКУТЕК Я изготавливается в следующих исполнениях:
-Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный, с вакуум-контролем);
-Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный, без вакуум-
контроля);
-Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный, с вакуум-контролем);
-Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный, без вакуум-контроля);
на рукоятке трубки с вакуум-контролем расположено отверстие пальцевой
регулировки разрежения.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
21) ВАКУТЕК КОННЕКТ®
■ ........г • . :
Соединительная трубка имеет по всей длине продольные ребра жесткости
(звездообразный просвет) для предотвращения склеивания стенок трубки при
перегибах. Мягкие коннекторы на обоих концах трубки.
ВАКУТЕК КОННЕКТ® изготавливается в следующих исполнениях:
- Удлинительная трубка, размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм) х 1,8 м;
- Удлинительная трубка, размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м;
- Удлинительная трубка, размер 1/4” (6,1 мм ±0,3 мм) х 1,8 м;
- Удлинительная трубка, размер 1/4” (6,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м;
- Удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 1,8 м;
- Удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 3,6 м.
Для одноразового применения. Стерильно. Негоксичио.
--- стр. 153 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 54 из 102
22) ВАКУТЕК СЕТ
тш^т^тттш$ш§тш:ш:■ ^ "■ ‘i: ■ ; ., : Л ”. v ' '• ,
/Ч \ 4 ^;.
Л : . .г ■ - ’ ;: . , . .. , .. .
-«lE ifS
-5.й::(й;;я;ж эд;
■ ■ у Ч -
Включает в себя аспирационный наконечник тип «Янкауэр» с удлинительной
трубкой.
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный, с вакуум-контролем /
без вакуум-контроля.
Соединительная трубка имеет по всей длине продольные ребра жесткости
(звездообразный просвет) для предотвращения склеивания стенок трубки при
перегибах. Мягкие коннекторы на обоих концах трубки.
--- стр. 154 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«трубки для катетеризации, аивстезиолоаии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 55 из 102
- Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный с вакуум-контролем,
удлинительная трубка, размер 3/16'’ (5,1 мм ±0,3 мм) х 1,8 м;
, - Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный без вакуум-контроля,
удлинительная трубка, размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм) х 1,8 м;
- Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный с вакуум-контролем,
удлинительная трубка, размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м;
- Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный без вакуум-контроля,
удлинительная трубка, размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м;
- Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный с вакуум-контролем,
VДЛИHитeлbнaяJcpy-6кa.-paзмep-9/62—(6т5-мм^0тЗ-мм)^-1т8-м:-----------
- Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный без вакуум-контроля,
удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 1,8 м;
- Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный с вакуум контролем,
удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 3,6 м;
- Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный без вакуум-контроля,
удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0.3 мм) х 3,6 м;
- Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный с вакуум-контролем,
удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 1,8 м;
- Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный без вакуум-контрол я,
удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
- Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный с вакуум-контролем,
удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 3,6 м;
- Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный без вакуум-контроля,
удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 3,6 м.
Для одноразового применения. Стерильно. Нетоксично.
--- стр. 155 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 56 из 102
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Размеры изделий должны соответствовать приведенным в таблицах.
1. Таблица размеров для трубок ОКСИТЕК:
у # _____________________
^ Ф и I К t ^
; Тип изделия Наружный диаметр, мм
(отклонение, мм)
Внутренний дйамётр^
мм
(отклонение, мм)
Длина, М М
(± 5 мм)
: Масса, г: ■
(не более) ■
ID 2,0 мм 2,9 (±0,15) 2,0 (±0,15) 140 2,5
ID 2,5 мм 3,5 (±0,15) 2,5 (±0,15) 145 3
ID 3,0 мм 4.2 (±0,15) 3,0 (±0,15) 170 3,5
ID 3,5 мм 4,9 (±0,15) 3,5 (±0,15) 190 4
ID 4,0 мм 5,5 (±0,15) 4,0 (±0,15) 220 5
ID 4,5 мм 6,2 (±0,15) 4,5 (±0,15) 240 5,5
Id 5,0 мм 6,9 (±0,15) 5,0 (±0,15) 250 6
ID 5,5 мм 7.5 (±0,15) 5,5 (±0,15) 275 9
ID 6,0 мм 8,2 (±0,15) 6,0 (±0,15) 290 9,5
ID 6,5 мм 8,7 (±0,20) 6,5 (±0,20) 290 12
ID 7,0 мм 9,3 (±0,20) 7,0 (±0,20) 310 14
ID 7,5 мм 10,0 (±0,20) 7,5 (±0,20) 315 17
ID 8,0 мм 10,7 (±0,20) 8,0 (±0,20) 330 20,5
ID 8,5 мм 11,3 (±0,20) 8.5 (±0,20) 330 22,5
ID 9,0 мм Г 12,1 (±0,20) 9,0 (±0,20) 330 23,5
ID 9.5 мм 12,7 (±0,20) 9,5 (±0,20) 330 26,5
ID 10,0 мм 13,3 (±0,20) 10,0 (±0,20) 330 30
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
При растягивающем усилии ЮН для скорости деформации 20 мм/мин на миллиметр
калибровочной длины трубка не должна разрушаться,
Максимальное время удержания трубки составляет 24 часа. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
--- стр. 156 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анвстезиолоаии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 57 из 102
2, Таблица размеров для трубок ОКСИТЕК Б:
/ 1
Тип
изделия
Наружный диаметр,
мм
(отклонение, мм)
Внутренний
диаметр, мм
(отклонение,
mii)
Диаметр
заполненной
манжеты, мм
(± 2 мм)
Длина, мм
(± 5 мм)
Масса, г.
(не более)
ID 2,0 мм 2,9 (±0,15) 2,0 (±0,15) 9 140 4
1D 2,5 мм 3,5 (±0,15) 2,5 (±0,15) 9 145 4,5
ID 3,0 мм Г 4,2 (±0,15) 3,0 (±0,15) 10 170 5
ID 3,5 мм 4,9 (±0,15) 3,5 (±0,15) 12 190 8
ID 4,0 мм 5,5 (±0,15) 4,0 (±0,15) 14 220 9
1D 4,5 мм 6,2 (±0,15) 4,5 (±0,15) 14 240 10,5
ID 5,0 мм 6,9 (±0,15) 5,0 (±0,15) 19 250 12
ID 5,5 мм Г 7,5 (±0,15) 5,5 (±0,15) 19 275 13
ID 6,0 мм 8,2 (±0,15) 6,0 (±0,15) 22 290 16
ID 6,5 мм 8,7 (±0,20) 6,5 (±0,20) 22 290 17
ID 7,0 мм ^ 9,3 (±0,20) 7,0 (±0,20) 25 310 20
ID 7,5 мм 10,0 (±0,20) 7,5 (±0,20) 25 315 23
ID 8,0 мм 10,7 (±0,20) 8,0 (±0,20) 27 330 24
ID 8,5 мм 11,3 (±0,20) 8,5 (±0,20) 27 330 25
ID 9,0 мм 12,1 (±0,20) 9,0 (±0,20) 29 330 29
ID 9,5 мм 12,7 (±0,20) 9,5 (±0,20) 29 330 30
ID 10,0 мм 13,3 (±0,20) 10,0 (±0,20) 29 330 32
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по асей длине трубки.
При растягивающем усилии 15 Н для скорости деформации 20 мм/мин на миллиметр
калибровочной длины трубка не должна разрушаться.
Максимальное время удержания трубки составляет 72 часа. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
--- стр. 157 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 58 из 102
3. Таблица размеров для трубок ОКСИТЕК АРМ:
Тип изделия
Наружный диаметр,
мм
(отклонение, мм)
Внутренний диаметр, М М
(отклонение^ мм)
дайна; м м ^^-Масса, г.
(не более)
Ю 2,0 мм 2,9 (±0,15) 2,0 (±0,15) 200 4,5
ID 2,5 мм 3,5 (±0,15) 2,5 (±0,15) 205 5,5
ID 3,0 мм 4,2 (±0,15) 3,0 (±0,15) 208 6,5
ID 3,5 мм 4.9 (±0,15) 3,5 (±0,15) 220 7,5
ID 4,0 мм 5,5 (±0,15) 4,0 (±0,15) 230 8,5
ID 4,5 мм 6.2 (±0,15) 4.5 (±0,15) 250 9,5
ID 5,0 мм 6,9 (±0,15) 5,0 (±0,15) 270 10
ID 5,5 мм 7,5 (±0,15) 5,5 (±0,15) 295 11
ID 6.0 мм 8,2 (±0,15) 6,0 (±0,15) 305 12,5
ID 6,5 мм 8,7 (±0,20) 6,5 (±0,20) 315 13,5
ID 7,0 мм 9,3 (±0,20) 7,0 (±0,20) 325 16
ID 7,5 мм 10,0 (±0,20) 7,5 (±0,20) 330 18,5
ID 8,0 мм 10,7 (±0,20) 8,0 (±0,20) 335 20
1D 8,5 мм 11,3 (±0,20) 8,5 (±0,20) 335 22,5
ID 9,0 мм 12,1 (±0.20) 9,0 (±0,20) 335 25
ID 9,5 мм 12,7 (±0,20) 9,5 (±0,20) 335 27,5
ID 10,0 мм 13,3 (±0,20) 10,0 (±0,20) 335 30
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
При растягивающем усилии 15 Н для скорости деформации 20 мм/мин на миллиметр
калибровочной длины трубка не должна разрушаться.
Максимальное время удержания трубки составляет 72 часа. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
--- стр. 158 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 59 из 102
4, Таблица размеров для трубок ОКСИТЕК АРМ Б:
М 1 л /
Т Х ^ ^
Тип
изделия
Наружный
диаметр, мм
(отклонение,
: мм)
Внутренний i
диаметр, мм
(отклонение, мм)
заполненной
манжеты,, мм
Длина, мм
(± 5 мм)
Масса, г.
(не более)
ID 3,0 мм 4,2 (±0,15) 3,0 (±0,15) 10 208 9
ID 3,5 мм 4,9 (±0,15) 3,5 (±0,15) 12 220 9,5
ID 4,0 мм 5,5 (+0,15) 4,0 (±0,15) 14 230 10,5
ID 4,5 мм 6,2 (±0,15) 4,5 (±0,15) 14 250 13
1D 5,0 мм 6,9 (±0,15) 5,0 (±0,15) 19 270 14,5
ID 5,5 мм 7,5 (±0,15) 5,5 (±0,15) 19 295 17,5
ID 6,0 мм 8,2 (±0,15) 6,0 (±0,15) 22 305 20
ID 6,5 мм 8,7 (±0,20) 6,5 (±0,20) 22 315 22
ID 7,0 мм 9,3 (±0,20) 7.0 (±0,20) 25 325 23
ID 7,5 мм 10,0 (±0,20) 7,5 (±0,20) 25 330 25
ID 8,0 мм 10,7 (±0,20) 8,0 (±0,20) 27 335 27
ID 8,5 мм 11,3 (±0,20) 8,5 (±0,20) 27 335 29
ID 9,0 мм 12,1 (±0,20) 9,0 (±0,20) 29 335 31
ID 9,5 мм 12,7 (±0,20) 9,5 (±0,20) 29 335 33
ID 10,0 мм 13,3 (±0,20) 10,0 (±0,20) 29 335 35
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
При растягивающем усилии 15 Н для скорости деформации 20 мм/мин на миллиметр
калибровочной длины трубка не должна разрушаться.
Максимальное время удержания трубки составляет 72 часа. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
--- стр. 159 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU им 004-2020
Страница 60 из 102
--- стр. 160 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004^2020
Страница 61 из 102
6. Таблица размеров для трубок ОРАЛТЕК® Б:
-----l-Х тХ----------------[-
изделия
Наружный
диаметр, мм
(отклрненйё)
Внутренний
диаметр, мм
(отклонение)
Диаметр
запЬлненНоЙ
манжеты, мм
:(t 2 мм);;
Длина, мм Масса, г.
(не белее)
Ю 4,0 мм 5,5 (±0,15) 4,0 (±0,15) 14 200 8
ID 4,5 мм 6,2 (±0,15) 4,5 (±0,15) 14 215 9,5
ID 5,0 мм 6,9 (±0,15) 5,0 (±0,15) 19 230 11
(D 5,5 мм 7,5 (±0,15) 5,5 (±0,15) 19 245 13
ID 6,0 мм 8,2 (±0,15) 6,0 (±0,15) 22 255 15
1D 6,5 мм 8,7 (±0,20) 6,5 (±0,20) 22 265 17
ID 7,0 мм 9,3 (±0,20) 7,0 (±0,20) 25 295 19
ID 7,5 мм 10,0 (±0,20) 7,5 (±0,20) 25 300 21
ID 8,0 мм 10,7 (±0,20) 8,0 (±0,20) 27 310 23
ID 8,5 мм 11,3 (±0,20) 8,5 (±0,20) 27 320 25
ID 9,0 мм 12,1 (±0,20) 9,0 (±0,20) 29 335 27,5
ID 9,5 мм 12,7 (±0,20) 9,5 (±0,20) 29 350 30
ID 10,0 мм 13,3 (±0,20) 10,0 (±0,20) 29 350 33
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
При растягивающем усилии 15 Н для скорости деформации 20 мм/мин на миллиметр
калибровочной длины трубка не должна разрушаться.
Максимальное время удержания трубки составляет 72 часа. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
--- стр. 161 ---
ИНСТРУКЦИЯ по притнвнию
«Трубки для катетеризации, анвстезиолоеии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 62 из 102
7, Таблица размеров для трубок ОКСИТЕК Н:
Наружный диаметр,
(отклонение) '
Внутренний диаметр, мм Длина, мм Масса, г;
(отклонение) (не более) \не оолве| Л :
ID 3,0 мм 4.2 (±0,15) 3,6 (±0,15) 290 7
ID 3,5 мм 4,9 (±0,15) 3,5 (±0,15) 7,5
ID 4,0 мм 5,5 (+0,15) 4,0 (±0,15) 310 8
ID 4,5 мм 6,2 (±0,15) 4,5 (±0,15) 9
ID 5,0 мм 6,9 (±0,15) 5,0 (±0,15) 330 10
ID 5,5 мм 7,5 (±0,15) 5,5 (±0,15) 12,5
ID 6,0 мм 8,2 (±0,15) 6,0 (±0,15) 360 14
ID 6,5 мм 8,7 (±0,20) 6.5 (±0,20) 17
ID 7,0 мм 9,3 (±6,20) 7,0 (±0,20) 380 20
ID 7,5 мм 10,0 (±0,20) 7,5 (±0,20) 23
ID 8,0 мм 10,7 (±0,20) 8,0 (±0,20) 390 26
ID 8,5 мм 11,3 (±0,20) 8,5 (±0,20) 28,5
ID 9,0 мм 12,1 (±0,20) 9,0 (±0,20) 30
ID 9,5 мм 12,7 (±0,20) 9.5 (±0,20) 400 31
ID 10,0 мм 13,3 (±0,20) 10,0 (±0,20) 33
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
При растягивающем усилии 10 Н для скорости деформации 20 мм/мин на миллиметр
калибровочной длины трубка не должна разрушаться.
Максимальное время удержания трубки составляет 24 часа. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
--- стр. 162 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНВНИЮ
«Трубки для катетеризации, анвстезиолоаии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 63 из 102
8. Таблица размеров для трубок ОКСИТЕК НБ:
ifl
___________________________________________
1 Л
/ / ш
f W
изделия (отклонение, мм)
Внутренний ■
диаметр, мм
(отклонение, мм)
Диаметр
заполненной
манжеты, мм
(± 2 мм) : ^
Длина, мм
(не более)
Масса, г.
(не более)
ID 4,0 мм 5,5 (±0,15) 4,0 (±0,15) 14 310 10
ID 4,5 мм 6,2 (±0,15) 4,5 (±0,15) 14 12
ID 5,0 мм 6,9 (±0,15) 5,0 (±0,15) 19 330 13
ID 5,5 мм 7,5 (±0,15) 5,5 (±0,15) 19 15
ID 6,0 мм 8,2 (±0,15) 6,0 (±0,15) 22 360 17
ID 6,5 мм 8,7 (±0,20) 6,5 (±0,20) 22 19
ID 7,0 мм 9,3 (±0,20) 7,0 (±0,20) 25 380 21
ID 7,5 мм 10,0 (±0,20) 7,5 (±0,20) 25 26
ID 8,0 мм 10,7 (±0,20) 8,0 (±0,20) 27 390 29
ID 8,5 мм 11,3 (±0,20) 8,5 (±0,20) 27 31
ID 9,0 мм 12,1 (±0,20) 9,0 (±0,20) 29 33
ID 9,5 мм 12.7 (±0,20) 9,5 (±0,20) 29 400 35
1D 10,0 мм 13,3 (±0,20) 10,0 (±0,20) 29 37
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
При растягивающем усилии 15 Н для скорости деформации 20 мм/мин на миллиметр
калибровочной длины трубка не должна разрушаться.
Максимальное время удержания трубки составляет 72 часа. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
--- стр. 163 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиоло&ии и реанимации»
Версия: RU UM 004^-2020
Страница 64 из 102
9. Таблица размеров для трубок ЭИРТЕК:
Тип изделия
Номинальный
внутренний \
(отклонение), ММ
Наружный
диаметр
(отклонение),
мм
0 Угол
(±15%)
Длина
(А+В+С), мм;
V " (± 2 мм)
Масса, г.
(не более)
ID 3,0 мм 3,0 (±0,15) 4,2 (±0,15) 31 9
ID 3,5 мм 3,5 (+0,15) 4,9 (±0,15) 44 10
ID 4,0 мм 4,0 (±0,15) 5,5 (±0,15) 53 11
ID 4,5 мм 4,5 (±0,15) 6,2 (±0,15) 55 12
ID 5,0 мм 5,0 (±0,15) 6,9 (±0,15) 55 13
ID 5,5 мм 5,5 (±0,15) 7,5 (±0,15) 60 15
ID 6,0 мм 6,0 (±0,15) 8,2 (±0,15) 62 17
ID 6,5 мм 6,5 (±0,20) 8,7 (±0,20) 110° 67 20
ID 7,0 мм 7,0 (±0,20) 9,3 (±0,20) 67 22
ID 7,5 мм 7,5 (±0,20) 10,0 (±0,20) 70 24
ID 8,0 мм 8,0 (±0.20) 10,7 (±0,20) 75 26
ID 8,5 мм 8,5 (+0,20) 11,3 (±0,20) 80 28
ID 9,0 мм 9,0 (±0,20) 12,0 (±0,20) 82 30
ID 9,5 мм, 9,5 (±0,20) 12,7 (+0,20) 86 31
ID 10,0 мм 10,0 (±0,20) 13,3 (±0,20) 92 33
Длина, мм Ширина, мм Колйчёствр в
упаковке, шт^
Саржевая повязка 90 (± 50 мм) 1 (± 0,2 мм)
Тип изделия
Отключающий стержень
(стилет/отрубатор)
длиннее на 8 мм (± 2 мм)
от конца трубки со стороны
______пациента______
Ширина Количество в
упаковке, шт.
< на 1 “2 мм
от номинального
диаметра
1
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
Манжета не должна пропускать при воздействии внутреннего давления <9,0 кПа или
при накачивании до диаметра <1,5 от диаметра манжеты в интервале 10 с,
Диаметр манжеты должен быть в пределах +/- 15% от обозначенного значения при
накачке до избыточного давления 2,0 ± 0,1 кПа.
Коннектор не должен отсоединяться от трубки при усилии отрыва <50 Н действующем
со скоростью (50 ± 5) мм мин-1.
Максимальное время удержания трубки не должно превышать 30 дней. Замена при
необходимости и указаниям лечащего врача.
--- стр. 164 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 65 ыз 102
10. Таблица размеров для трубок ЭИРТЕК Б:
1----2-------------------------------
3 А----IbH K K Tb! на® ^/® 2
g------Взапши ® Конец;тру6ш
7----Вш инш яжцшшга
9----Кяшш S ----Маркк^жка багашка.
^ № л я л н I
Номинальный
внутренний
диаметр
(отклонение), мм
Наружный
диаметр
; (отклонение), мм
0 Угол
(±15%)
" Диаметр
заполненной
манжеты, мм
: (±15%) :
Длина
(А±В±С),
мм
(± 2 мм)
Масса, г. '
(не более)
ID 4,0 мм 4,0 (±0,15) 4,8 (±0,15)
110“
15,0 53 15
ID 4,5 мм 4,5 (±0,15) 5,2 (±0,15) 55 17
ID 5,0 мм 5,0 (±0,15) 6,9 (±0,15) 16,0 55 19
ID 5,5 мм 5,5 (±0,15) 7.5 (±0,15) 60 20
ID 6,0 мм 6,0 (±0,15) 8,2 (±0,15) 18,0 62 21
ID 6,5 мм 6,5 (±0,20) 8,7 (±0,20) 67 22
ID 7,0 мм 7,0 (±0,20) 9,3 (±0,20) 20,0 67 23
ID 7,5 мм 7,5 (±0,20) 10,0 (±0,20) 70 24
ID 8,0 мм 8,0 (±0,20) 10,7 (±0,20) 22,0 75 25
ID 8,5 мм 8,5 (±0,20) 11,3 (±0,20) 80 26
ID 9,0 мм 9,0 (±0,20) 12,0 (±0,20)
23,0
82 27
ID 9,5 мм 9,5 (±0,20) 12,7 (±0,20) 86 28
ID 10,0 мм 10,0 (±0,20) 13,3 (±0,20) 92 29
Тип изделия Длина, мм Ширина, мм Количество в
упаковке, шт.
Саржевая повязка 90 (± 50 мм) 1 (± 0,2 мм)
ТиН изделия Ширина Количество в
упаковке, щт.
Отключающий стержень
(стилет/отрубатор)
длиннее на 8 мм (± 2 мм)
от конца трубки со стороны
пациента от
< на 1-2 мм
номинального диаметра 1
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
Наружный диаметр трубки для раздувания манжеты не более 3,0 мм.
Манжета не должна пропускать при воздействии внутреннего давления <9,0 кПа или
при накачивании до диаметра <1,5 от диаметра манжеты в интервале 10 с.
Диаметр манжеты должен быть в пределах +/- 15% от обозначенного значения при
накачке до избыточного давления 2,0 ±0,1 кПа.
Нерегулируемая горловина, не должна отсоединяться от трубки при осевом усилии <50
Н, действующем со скоростью (50 ± 5) мм/мин.
Регулируемая горловина не должна двигаться в заблокированном положении при
осевом усилии <15 Н, действующем со скоростью (50 ± 5) мм / мин.
Коннектор не должен отсоединяться от трубки при усилии отрыва <50 Н действующем
со скоростью (50 ± 5) мм мин-1.
Максимальное время удержания трубки не должно превышать 30 дней. Замена при
необходимости и указаниям лечащего врача.
--- стр. 165 ---
ш
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-^2020
Страница 66 из 102
изделия
Ориентировочный
вес пациента, кг
Максимальный
объем надува маски,
мл
размер 1,0 <5 4
размер 1,5 5-10 5
размер 2,0 10-20 6
размер 2,5 20-30 12
размер 3,0 30-50 20
размер 4,0 50-70 30
размер 5,0 > 70 40
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
При накачивании маски на 130% от имеющегося максимального объема, в течение 30
мин. Не должно быть утечки.
Между маской и коннектором должно выдерживаться статическое продольное
натяжение (20 ± 2) Н в течение 15 секунд без разрыва.
Между маской и линией накачивания, изделие должно выдерживать статическое
продольное натяжение (5 ± 0,5) Н в течение 15 секунд без разрыва.
Максимальное время удержания трубки составляет 12 часа. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
--- стр. 166 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, аиестезиолоаии и реанимации»
Версия: RU UM 004^^2020
Страница 67 из 102
Тип
изделия ;
Ориентировочный
вес пациента, кг
Максимальный
объем надува маски,
мл
размер 1,0 < 5 4
размер 1,5 5-10 5
размер 2,0 10-20 6
размер 2,5 20-30 12
размер 3,0 30-50 20
размер 4,0 50-70 30
размер 5,0 >70 40
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
При накачивании маски на 130% от имеющегося максимального объема, в течение 30
мин. Не должно быть утечки.
Ме>кду маской и коннектором должно выдерживаться статическое продольное
натяжение (20 ± 2) Н в течение 15 секунд без разрыва.
Между маской и линией накачивания, изделие должно выдерживать статическое
продольное натяжение (5 ± 0,5) Н в течение 15 секунд без разрыва.
Максимальное время удержания трубки составляет 12 часа. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
--- стр. 167 ---
М ЁО
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 68 из 102
13.Таблица размеров для трубок ОРАЛТЕК® Г;
Цветовая
кодировка
Размер,
-N& : Длина, мм
Минимальный
внутренний
размер, мм
Масса, г.
(не болёе)
Угол
изгиба.
длина 40 мм розовый 000 40 (± 2,5) 3,0 5
длина 50 мм 00 50 (± 2,5) 3,5 8
длина 60 мм 0 60 (± 2,5) 4,0 10
длина 70 мм белый 1 70 (± 5) 4,0 13
длина 80 мм 2 80 (± 5) 4,5 16 65" ± 3"длина 90 мм 3 90 (+ 5) 4,5 19
длина 100 мм 4 100 (± 5) 5,0 21
длина 110 мм 5 110 (±5) 5,5 23
длина 120 мм.■^оранжевый. 6 120 (+5) 5,5 25
Трубка должна выдерживать приложенное усилие 40 кПа(300)мм рт. ст. в
течение 15 с, после чего не должно быть переломов.
Прочность соединения основной части трубки и перегородки, за которую вынимают
трубку после использования, должно выдерживать усилие ^15Н.
Максимальное время удержания трубки составляет 24 часа. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
--- стр. 168 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
((Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
CmpaHut^ 69 из 102
14Таблица размеров для трубок Н АЗОТЕ К®:
Тип изделия
Наружный
диаметр, мм
(отклонение) ^
Внутренний
диаметр, мм
(от(ёюнение)
Длина, мм
(± 5 мм)
Минимальный
диаметр
фланца, мм
Масса, г.
(не более)
ID 2,5 мм 3,3 (±0,15) 2,5 (±0,15) 72 8,0 3
ID 3,0 мм 4,0 (±0,15) 3,0 (±0,15) 72 9,4 4
ID 3,5 мм 4,7 (±0,15) 3,5 (±0,15) 85 10,6 5
ID 4,0 мм 5,3 (±0,15) 4,0 (±0,15) 105 12,0 6
ID 4,5 мм 6,0 (±0,15) 4,5 (±0,15) 110 13,4 7
ID 5,0 мм 6,7 (±0,15) 5,0 (±0,15) 115 14,6 8
ID 5,5 мм 7,3 (±0,15) 5,5 (±0,15) 125 16,0 9
ID 6,0 мм 8,0 (±0,15) 6,0 (±0,15) 135 17,4 10
ID 6,5 мм 9,3 (±0,20) 6,5 (±0,20) 145 18,6 11
ID 7,0 мм 9,8 (±0,20) 7,0 (±0,20) 150 20,0 12
ID 7,5 мм 10,3 (±0,20) 7,5 (±0,20) 160 21,4 13
ID 8,0 мм 10,8 (±0,20) 8,0 (±0,20) 175 22,6 14
ID 8,5 мм 11,3 (±0,20) 8,5 (±0,20) 185 24,0 15
ID 9,0 мм 12,0 (±0,20) 9,0 (±0,20) 190 25,0 16
ID 9,5 мм 12,7 (±0,20) 9,5 (±0,20) 190 26,0 17
ID 10,0 мм 13,0 (±0,20) 10,0 (±0,20) 190 26,0 18
Трубка на конце должена иметь угол наклона 38”±10°, и край без заусенцев.
Радиус кривизны должен быть (140 ± 20) мм для трубы ID 6,5 и более размеров, трубы
ID 6,0 и менее размеров могут иметь радиус кривизны, отличный от (140 ± 20) мм.
При растяжении под действием не более 5 Н трубка не должна быть сломана.
Максимальное время удержания трубки составляет 12 часа. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
--- стр. 169 ---
H lD i
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, аяестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 70 из 102
Связующие части носовой кислородной канюли должны быть прочно скреплены, и
каждая связующая часть должна выдерживать осевое статическое напряжение 30 Н в
течение 15 с, без разрывов.
Компоненты носовой кислородной канюли и соединения должны быть прочно
соединены, и каждое соединение должно выдерживать осевое статическое напряжение
15 Н в течение 15 с, без отрыва.
Приращение давления на метр длины трубы не должно превышать 2,0 кПа.
Скорость потока через носовую кислородную канюлю не должна падать более чем
на 25% от начальной скорости потока.
Под давлением 100 кПа в носовой кислородной канюле не должно быть утечек.
При 200 кПа, носовую кислородную канюлю не должно разрывать.
Для тех. кто нуадается в длительной кислородной ингаляции, канюлю следует
заменять один раз в 2-3 дня и не чаще одного раза в неделю для нормально дышащих.
--- стр. 170 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для натетвризщии, ^ 1иестезиолоаии и реанимации»
Вврсия: RU им 004-2020
Страница 71 из 102
si^t- ■. -/-л-- "st': \ ".'.'Я ”,- - .r.-jf.?.-. ■. \Ш Ш Ш Ш
1в.Таблица размеров для трубок НУТРИТЕК:
!''T z i i i s z
£;;^: &--? я |й- 11 '12 1Я 14-1& 1Я 17- -1S 4й да-21 -22 23' 24 2Sw
Номинальный наружный
диаметр, мм
Дбпускаемое
отклонение
наружного
диаметра от
Номинального;
значения, мм^^
Внутренний
диаметр (не
: менее), мм
Длина ^(L), мм
;{±20мм)
L1, мм
(±2 мм)
L2, мм
(±2 мм)
Масса, г,
(не более)
Fr4 1,33 ±0,2 0,55 400 5 11 5
Fr5 1,67 ±0,2 0,8 400 5 11 5,5
Fr6 2 ±0,2 1,05 400 6 13 6
Fr8 2,67 ±0,2 1,5 400 7 15 6,5
Fr10 3,33 ±0,2 2 400 7 15 7
Fr12 4 ±0,2 2,45 400 8 16 9
Fr14 4,67 ±0,2 2,95 400 8 16 11
Fr16 5,33 ±0,2 3,4 400 9 17 13
Fr18 6 ±0,2 3,9 400 9 17 15
Fr20 6,67 ±0,2 4,3 400 9 19 17
Fr22 7,3 ±0,2 5,0 400 9 19 20
Fr4 1,33 ±0,2 0,55 500 5 11 7
Fr5 1,67 ±0,2 0,8 500 5 11 7,5
Fr6 2 ±0,2 1,05 500 6 13 8
Fr8 2,67 ±0,2 1.5 500 7 15 9,5
Fr10 3,33 ±0,2 2 500 7 15 11
Fr12 4 ±0,2 2,45 500 8 16 13Fr14 4,67 ±0,2 2,95 500 8 16 15
Fr16 5,33 ±0,2 3,4 500 9 17 17
Fr18 6 ±0,2 3,9 500 9 17 19
Fr20 6,67 ±0,2 4,3 500 9 19 23
Fr22 7,3 ±0,2 5,0 500 9 19 25
Fr4 1,33 ±0,2 0,55 ^ 1200 ц 11 10
Fr5 1,67 ±0,2 0,8 I 1200 5 11 10,5
Fr6 2 ±0,2 1,05 1 1200 6 13 12
Fr8 2,67 ±0,2 1,5 1 1200 7 15 14
Fr10 3,33 ±0,2 2 ! 1200 7 15 16Fr12 4 ±0,2 2,45 ! 1200 ! 8 16 I 19
Fr14 4,67 ±0,2 2,95 1200 8 16 ! 21
Fr16 5,33 ±0,2 3,4 ! 1200 9 1 17 24
Fr18 6 ±0,2 3,9 1 1200 9 i 17 27
Fr20 6,67 ±0,2 4,3 1 1200 9 19 30
Fr22 7,3 ±0,2 5,0 1200 9 19 I 35
--- стр. 171 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 72 из 102
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
Маленькие размеры трубки для использования в педиатрии должны быть снабжены
метками длины, начиная не менее 5 см от кончика, чтобы обозначить расстояние в
сантиметрах или их частях от конца пациента.
Трубка должна иметь четко видимые отметки, по крайней мере, каждые 2 см по длине
части, вставленной в трахеальную трубку.
Если предусмотрено, метки длины должны быть одного цвета, например черного или
синего.
Два боковых отверстия на конце трубки.
Прочность соединений трубки должны быть способными противостоять боковому
натяжению без дегуммирования:
' Fr5“Fr8 при напряжении 5 Н, не должны разъединяться;
V при напряжении 15 Н, не допжны разъединяться; '
“ Ff16“Fr22 при напряжении 20 Н, не должны разъединяться.
Когда конец трубки соединен с источником вакуума при давлении 40 кПа ниже
окружающего в течение 15 с при температуре (23±2“С) с окклюзией конца пациента и ,есяи
имеется, устройство управления вакуумом, настроенное на применение полного вакуума,
катетер не должен разрушаться.
Максимальное время удерживания не должно превышать 1 нед. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
■ ■ ■ ■ ■ Минимальное Минимальное
Тип изделия Цветовой код
усилие, требуемое
для отсоединения
любого надежно
усилие, требуемое
для отсрединения
любого компонента, :
Сопротивление:
изгибу
прикрепленного
. компонента, Н
не закрепленного
надежно, Н
Fr4 ТемНр-краШйй
Fr5 Серый 0,5Fr6 Светло-зеленый о
Fr8 тттшшFrio ■Черный; не больше чем
15 НFr12 Белый 1 15
Frl4 Темно-зеленый
Frie Оранжевый' П 1
Frie 20Fr20
1 Fr22 i
--- стр. 172 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиолоаии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 73 из 102
17. Таблица размеров для трубок ГАСТРОТЕК®:
Тип
изделия
Номинальный
наружный
: диаметр, мм
Допускаемое
отклонение
наружного
диаметра от
номинального
значения, мм
Внутренний
диаметр
(не менее), мм
Длина
(L), мм
(±20мм)
L1, мм
(±2 мм)
L2, мм
(±2 мм)
L3, мм
(±2 мм)
L4, мм
(±2 мм)
Масса, г, ■
..(не,-
6олеё);|
Fr5 1,67 ±0,2 1,00 800 11 22 35 47 4,2
Fr6 2.0 ±0,2 1,05 800 11 24 38 50 5,1
Fr8 2,7 ±0,2 1,7 800 12 26 42 55 6,9
Fr10 3,3 ±0,2 2,3 800 12 28 45 60 10,5
ГРг12 4,0 ±0,2 2,8 800 13 30 47 65 12,5
Fr14 4,7 ±0,2 3,3 800 13 32 49 70 14,5
Fr16 5,3 ±0,2 3,8 800 13 34 50 72 18,5
Fr18 6 ±0,2 4,3 800 15 36 52 74 23,5
Fr20 6,7 ±0,2 4,8 800 15 38 54 76 29,5
Fr22 7,3 ±0,2 5,3 800 15 40 56 78 34
Fr24 8 ±0,2 5,8 800 15 42 58 80 41,5
Fr5 1,67 ±0,2 1,00 1050 11 22 35 47 4,2
Fr6 2,0 ±0,2 1,05 1050 11 24 38 50 5,1
Fr8 2,7 ±0,2 1,7 1050 12 26 42 55 6,9
Fr10 3,3 ±0,2 2,3 1050 12 28 45 60 10,5
Fr12 4,0 ±0,2 2,8 1050 13 30 47 65 12,5
Fr14 4,7 ±0,2 3,3 1050 13 32 49 70 14,5
Fr16 5,3 ±0,2 3,8 1050 13 34 50 72 18,5
Fr18 6 ±0,2 4,3 1050 15 36 52 74 23,5
Fr20 6,7 ±0,2 4,8 1050 15 38 54 76 29,5
Fr22 7,3 ±0,2 5,3 1050 15 40 56 78 34
Fr24 8 ±0,2 5,8 1050 15 42 58 80 41,5
Fr5 1,67 ±0,2 1,00 1100 11 22 35 47 4,2
Fr6 2,0 ±0,2 1,05 1100 11 24 38 50 5,1
Fr8 2,7 ±0,2 1,7 1100 12 26 42 55 6,9
Fr10 3,3 ±0,2 2,3 1100 12 28 45 60 10,5
Fr12 4,0 . ± 0,2 2,В 1100 13 30 47 65 12,5
Fr14 4,7 ±0,2 3,3 1100 13 32 49 70 14,5
Fr16 5,3 ±0,2 3,8 1100 13 34 50 72 18,5
F'r18 6 ±0,2 4,3 1100 15 36 52 74 23,5
Fr20 6,7 ±0,2 4,8 1100 15 38 54 76 29,5
Fr22 7,3 ±0,2 5,3 1100 15 40 56 78 34
Fr24 8 ±0,2 5,8 ^100 i -^5 42 58 80 41,5
Рентгеноконтрастная полоса тол1циной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
--- стр. 173 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катет&ризации, аиостезиолоеии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 74 из 102
Маленькие размеры трубки для использования в педиатрии должны быть снабжены
метками длины, начиная не менее 5 см от кончика, чтобы обозначить расстояние в
сантиметрах или их частях от конца пациента.
Трубка должна иметь четко видимые отметки, по крайней мере, каждые 2 см по длине
части, вставляемой в трахеальную трубку.
Если предусмотрено, метки длины должны быть одного цвета, например черного или
синего.
Четыре боковых отверстия на конце трубки.
Прочность соединений трубки должны быть способными противостоять боковому
натяжению без дегуммирования:
- Fr5-Fr8 при напряжении 5 Н, не должны разъединяться;
- Fr10-Fr14 при напряжении 15 Н, не должны разъединяться;
- Fr16“Fr24 при напряжении 20 Н, не должны разъединяться.
Когда конец трубки соединен с источником вакуума при давлении 40 кПа ниже
окружающего в течение 15 с при температуре (23±2°С) с окклюзией конца пациента и ,если
имеется, устройство управления вакуумом, настроенное на применение полного вакуума,
катетер не должен разрушаться.
Максимальное время удерживания не должно превышать 60 мин.
Минишльное Минимальное
Тип изделия Цветовой код
yyrlJ
для отсоединения
любого надежно
прикрепленного
компонента, Н
дпя отшёдинения
любого компонента,
незакрепленного
надежно, Н
Сопротивление
изгибу
Fr5 Серый
Fr6 Светло-зеленый 5 0,5
Fr8
Fr10
Fr12 Белый 15 не больше чем
15 НFrl4
Fr16 Оранжеаь{й 1Fr18
Fr20 Желтый 20
Fr22
"Fr24
--- стр. 174 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИтНЕНИЮ
«Трубки для катетвризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 75 из 102
18. Таблица размеров для трубок ВАКУТЕК:
Тип Вакон:
5 I i И I I
Тип Капкон:
тт^.
Тип изделия
Номинальный
наружный
диаметр
(отклонение),
мм ,
Внутренний
диаметр, (не
менее) мм
Длина
(L).
мм
(±10
мм)
Длина
(L1),
мм
(±5 мм)
(±Тмм)
В
(±1 мм)
■■ 'За .7;
(не
более)
Ь
(не
более)
Масса;
г.
(не
более)
ВАКУТЕК (тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr5 (тип Вакон) 1,67 (±0,1) 0,8 500 460 5,0 3,0 1.2 1 5
ВАКУТЕК Fr6 (тип Вакон) 2,0 (±0,1) 1,05 500 460 5,0 3,0 2 1,3 6
ВАКУТЕК Fr8 (тип Вакон) 2,67 (±0,1) 1,5 500 460 6,0 5,0 4 2 7
ВАКУТЕК Fr10 (тип Вакон) 3,33 (±0,15) 2 500 460 6,0 6,0 4,5 2,5 8
ВАКУТЕК Fr12 (тип Вакон) 4,0 (±0,15) 2,45 500 460 6,0 7,0 5 3 9
ВАКУТЕК Frl4 (тип Вакон) 4.67 (±0,2) 2.95 500 460 6,0 7,0 5 3,5 10
ВАКУТЕК Fr16 (тип Вакон) 5,33 (±0,2) 3,4 500 460 7,0 8,0 5,5 3,5 1 1
ВАКУТЕК Fr18 (тип Вакон) 6,0 (±0,2) 3,9 500 460 7,0 9,0 5,5 4,0 13
ВАКУТЕК Fr20 (тип Вакон) 6,67 (±0,2) 4,3 500 460 8,0 10,0 6,0 4,5 15
ВАКУТЕК (тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr5 (тип Капкон) 1.67 (±0,1) 0,8 500 460 5,0 3,0 1.2 1 6
ВАКУТЕК Fr6 (тип Капкон) 2,0 (±0,1) 1,05 500 460 5,0 3,0 2 1,3 7
ВАКУТЕК Fr8 (тип Капкон) 2,67 (±0,1) 1.5 500 460 6,0 5,0 4 2 8
ВАКУТЕК Fr10 (тип Капкон) 3,33 (±0,15) 2 500 460 6,0 6,0 4,5 2,5 9
ВАКУТЕК Fr12 (тип Капкон) 4,0 (±0,15) 2,45 600 460 6,0 7.0 3 10
ВАКУТЕК Fr14 (тип Капкон) 4,67 (±0,2) 2,95 500 460 6,0 7,0 5 3,5 1 1
ВАКУТЕК Fr16 (тип Капкон) 5,33 (±0,2) 3,4 500 460 7,0 8,0 5,5 3,5 12
ВАКУТЕК Fr18 (тип Капкон) 6,0 (±0,2) 3,9 500 460 7,0 9,0 5,5 4,0 13
ВАКУТЕК Fr20 (тип Капкон) ^ 6,67 (±0,2) 4,3 500 460 8,0 10,0 . 6,0 4,5 15
ВАКУТЕК (тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr5 (тип Вакон) 1,67 (±0,1) 0,8“^ 1 530 49СП 5,0 3,0 1,2 1 7
ВАКУТЕК Fr6 (тип Вакон) 2,0 (±0,1) 1,05 550 490 5,0 3,0 2 1.3 8
ВАКУТЕК Fr8 (тип Вакон) 2,67 (±0,1) 1.5 530 490 6,0 5,0 4 2 9
ВАКУТЕК Fr10 (тип Вакон) 3,33 (±0,15) 2 530 490 6,0 6,0 4,5 2.5 10
ВАКУТЕК Fr12 (тип Вакон) 4,0 (±0.15) 2,45 530 490 6,0 7,0 5 3 1 1
ВАКУТЕК Fr14 (тип Вакон) 4,67 (±0,2) 2,95 530 490 6,0 7,0 5 3,5 12
ВАКУТЕК Fr16 (тип Вакон) 5,33 (±0,2) 3,4 530 490 7,0 8,0 5,5 3,5 13
--- стр. 175 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 76 из 102
ВАКУТЕК Fr18 (тип Вакон)6,0 (±0,2) 3,9 530 490 7,0 9,0 5,5 4,0 15
ВАКУТЕК Fr20 (тип Вакон)6,67 (±0,2) 4,3 530 490 8,0 10,0 6,0 4,5 17
ВАКУТЕК (тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr5 (тип Капкон)1,67 (±0,1) 0,8 530 490 5,0 3,0 1,2 1 9
ВАКУТЕК Fr6 (тип Капкон)2,0 (±0,1) 1,05 530 490 5,0 3,0 2 тз 10
ВАКУТЕК Fr8 (тип Капкон)2,67 (±0,1) 1,5 530 490 6,0 5,0 4 2 11
ВАКУТЕК Fr10 (тип Капкон)3,33 (±0,15) 2 530 490 6,0 6,0 4,5 2,5 12
ВАКУТЕК Fr12 (тип Капкон)4,0 (±0,15) 2,45 530 490 6,0 7,0 5 3 13
ВАКУТЕК Fr14 (тип Капкон)4,67 (±0,2) 2,95 530 490 6,0 7,0 5 3,5 14
ВАКУТЕК Fr16 (тип Капкон)5,33 (±0,2) 3,4 530 490 7,0 8,0 5,5 3,5 15
ВАКУТЕК Fr18 (тип Капкон)6,0 (±0,2) 3,9 530 490 7,0 9,0 5,5 4,0 16
ВАКУТЕК Fr20 (тип Капкон) 6,67 (±0,2)4,3 530 490 8,0 10,0 6,0 4,5 17
Тип изделия Цветовой код
Минимальное
усилие,
требуемое для
отсоединения любого
надежно
прикрепленного
компонента, Н
Минимальное
усилие,требуемое для
отсоединения
любогокомпонента, не
закрепленного
надежно. Н
Сопротивление
изгибу
ВАКУТЕК (тип Вакон) 1
ВАКУТЕК Fr5 (тип Вакон)Серый '
5 ' 0,5
не больше чем 15Н
ВАКУТЕК Fr6 (тип Вакон)■ Светлр-зеленый ■■
ВАКУТЕК Fr8 (тип Вакон)Светло-голубой
ВАКУТЕК Fr10 (тип Вакон)Черный
15
1
ВАКУТЕК Fri 2 (тип Вакон) iБелый
ВАКУТЕК Ег14(тип Вакон)
ВАКУТЕК Ег16(тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr18 (тип Вакон)
ВАКУТЕК Fr20 (тип Вакон)
^раюкеб^
Желтый ^
2 0
I ВАКУТЁК (тип Капкон) I
ВАКУТЕК Fr5 (тип Капкон)Серый
5 0,5
не больше чем
15 Н
ВАКУТЕК Fr6 (тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr8 (тип Капкон)
ВАКУТЕК Frio (тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr12 (тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr14 (тип Капкон) 15
1ВАКУТЕК Fr16 (тип Капкон)
ВАКУТЕК Fr20 (тип Капкон) "желтый
...............
20
Рентгеноконтрастная полоса толщиной не более 3,0 мм, по всей длине трубки.
Маленькие размеры аспирационных катетеров для использования в педиатрии должны
быть снабжены метками длины, начиная не менее 5 см от кончика, чтобы обозначить
расстояние в сантиметрах или их частях от конца пациента.
Для всасывающих катетеров вал должен иметь четко видимые отметки, по крайней
мере, каждые 2 см по длине части, вставленной в трахеальную трубку.
Если предусмотрено, метки длины должны быть одного цвета, например черного или
синего.
Два боковых отверстия на конце трубки.
Прочность соединений трубки должны быть способными противостоять боковому
натяжению без дегуммирования:
- Fr5-Fr8 при напряжении 5 Н, не должны разъединяться;
- Fr10“Fr14 при напряжении 15 Н, не должны разъединяться;
- Fr16~Fr24 при напряжении 20 Н, не должны разъедин5эться.
При растяжении под действием не более 15 Н трубка не должна быть сломана.
Аспирационные катетеры, на которых невозможно наблюдать пациента во время
использования или которые предназначены для использования с системами всасывания,
--- стр. 176 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для кат 0теризации> анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 77 из 102
работающими при давлении вакуума >3,92 кПа (40 стНгО),должны иметь концевое отверстие
и по крайней мере один глаз в пределах 2 см от концевого отверстия.
Аспирационные катетеры, которые можно наблюдать во время использования, или
предназначены для использования с системами всасывания, работающими в вакууме от 0 см
НгО до 40 см Н20(3,92 кПа), не должны иметь повреждений.
Наружный конец соединителя аспирационного катетера должен быть жестким или
полужестким и помещаться внутри полужесткой или эластомерной трубки с внутренним
диаметром 6 мм.
Когда конец всасывающего катетера соединен с источником вакуума при давлении 40
кПа ниже окружающего в течение 15 с при температуре (23±2‘’С) с окклюзией конца пациента
и ,еспи имеется, устройство управления вакуумом, настроенное на применение полного
вакуума, катетер не должен разрушаться.
Замена при необходимости по рекомендации лечащего врача. Совокупное время при
длительном применении и после периодической замены не должно превышать 30 дней.
--- стр. 177 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 78 из 102
19. Таблица размеров для трубок АНТЕК:
U
Тип :
изделия
Номинальный
наружный
диаметр
(отклонение), мм
Внутренний
диаметр,
(не менее) мм
Длина (L) , мм мм Масса, г.
(не более)
Fr20 6,7 (±0,20) 4,7 400 375 13
Fr22 7,3 (±0,20) 5,0 400 375 15
Fr24 8 (±0,20) 5,7 400 375 17
Fr26 8,7 (±0,20) 6,0 400 375 19
Fr28 9,3 (±0,20) 6,7 400 375 21
Fr30 10 (±0,20) 7,0 400 375 23
Fr32 10,7 (±0,20) 7,7 400 375 25
Fr34 11,3 (±0,20) 8,0 400 375 27
Fr36 12 (±0,20) 8,7 400 375 29
Тип изделия Цветовой код
Fr20
Fr22
Fr24
Fr26
Fr28
Желтый
Пурпурный
Темно-синий
Травянисто-зеленый
Зелен ый-болотный
Fr30 Серый .
Fr32 Коричневый
Fr34 Темно-зеленый
Fr36 Голубой
Два боковых отверстия на конце трубки.
При растяжении под действием не более 15 Н трубка не должна быть сломана.
Под давлением 10 кПа соединение между трубопроводом и соединителем не должно
иметь утечки.
Максимальное время удерживания не должно превышать 60 мин.
--- стр. 178 ---
ииструщия tuo притнвиию
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 79 из 102
После воздействия отрицательного давления 40 кПа при (23 ± 2)°С в течение 30 с,
корпус трубки не должен иметь повреждений или изменений формы.
Трубка должна выдерживать прикладываемое усилие ЮН в течение 15 с.
Четыре боковых отверстия на конце трубки.
--- стр. 179 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИтНЕНИЮ
<(Тру6ки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 80 из 102
21.____Таблица размеров для трубок ВАКУТЕК КОННЁКТ®:
Тип изделия
Наружный
диаметр, мм
(±0,3 мм)
Внутренний
диаметр, мм
(±0,3 мм)
Длина, мм
(± 55 мм)
Масса, г.
(не более)
ВАКУТЕК КОНИЕКТ®
Удлинительная-трубка,- -
размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм)
X 1,8 м
7.5мм 5.1 1800 60
ВАКУТЕК КОННЕКТ®
Удлинительная трубка,
размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм)
X 3,6 м
7.5мм 5.1 3600 110
ВАКУТЕК КОННЕКТ®
Удлинительная трубка,
размер 1/4” (6,1 мм ±0,3 мм)
X 1,8 м
9.5 мм 6.1 1800 90
ВАКУТЕК КОННЕКТ®
Удлинительная трубка,
размер 1/4” (6,1 мм ±0,3 мм)
X 3,6 м
9.5мм 6,1 3600 160
ВАКУТЕК КОННЕКТ®
Удлинительная трубка,
размер 9/32” (6,5 мм ±0.3 ¥м)
X 1,8 м
9.9 6.5 1800 100
ВАКУТЕК К О Н Н Е К Т ®
Удлинительная трубка,
размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм)
X 3,6 м
9.9 ш л 6.5 3600 190
После воздействия отрицательного давления 40 кПа при (23 ± 2)'"С в течение 30 с,
корпус трубки не должен иметь повреждений или изменений формы.
Соединительный наконечник и корпус трубки должны выдерживать статическое
продольное натяжение (20±2) Н в течение 15 С , после чего не должно быть разрывов или
отсоединения.
После скручивания трубки на 2М оборота и удерживании такого состояния в течение
10 с, трубка должна вернуться в исходное состояние без деформации, изгиба и трещин.
--- стр. 180 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИтНЕНИЮ
«трубки для кат&теризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 81 из 102
22. Таблица размеров для трубок ВАКУТЕК СЕТ:
Тип изделия
Общая длина
(наконечник +
трубка), мм (±60мм)
Масса; г. ■
(не более)
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный с вакуум-
контролем; удлинительная трубка, размер 1/4” (6,1 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный без вакуум-
контроля; удлинительная трубка, размер 1/4" (6,1 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
2060
(260+1800) 105
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный с вакуум-
контролем; удлинительная трубка, размер 1/4” (6,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный без вакуум-
контроля; удлинительная трубка размер 1/4” (6,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
3860(260+3600) 185
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный с вакуум-
контролем, удлинительная трубка, размер 3/16’’ (5,1 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный без вакуум-
контроля, удлинительная трубка, размер 3/16’’ (5,1 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
2060(260+1800) 85
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный с вакуум-
контролем, удлинительная трубка, размер 3/16" (5,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный без вакуум-
контроля, удлинительная трубка, размер 3/16’’ (5,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
3860
(260+3600) 135
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный с вакуум-
контролем, удлинительная трубка, размер 9/32“ (6,5 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный без вакуум-
контроля, удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 1,8 м
2060
(260+1800) 125
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный с вакуум контролем, удлинительная трубка, размер 9/32" (6,5 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» стандартный без вакуум-
контроля, удлинительная трубка, размер 9/32'' (6,5 мм ±0,3 мм) х 3,6 м
3860
(260+3600)
--- стр. 181 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(сТрубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 82 из 102
: -г-гл:
/ Общая длина
(наконечник + трубка),
мм (±60мм)
^ Масса, г. (не болёе)
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный с вакуум-
контролем; удлинительная трубка, размер 1/4” (6,1 мм ±0,3 мм) х 1,8 м 2060(260+1800) 105ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный без
вакуум-контроля; удлинительная трубка, размер 1/4” (6,1 мм ±0,3
мм) X 1,8 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный с вакуум-
контролем; удлинительная трубка, размер 1/4" (6,1 мм ±0,3 мм) х
3,6 м 3860
(260+3600) 185ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный без
вакуум-контроля; удлинительная трубка, размер 1/4" (6,1 мм ±0,3 мм) X 3,6 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный с вакуум-
контролем, удлинительная трубка, размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм) х 1,8 м 2060
(260+1800) 85ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный без
вакуум-контроля, удлинительная трубка, размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм) X 1,8 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный с вакуум-
контролем, удлинительная трубка, размер 3/16" (5,1 мм ±0,3 мм) х 3,6 м 3860
(260+3600) 135ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный без
вакуум-контроля, удлинительная трубка, размер 3/16” (5,1 мм ±0,3 мм) X 3,6 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный с вакуум-
контролем, удлинительная трубка, размер 9/32" (6,5 мм ±0,3 мм) х 1,8 м 2060
(260+1800) 125ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный без
вакуум-контроля, удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) X 1,8 м
ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный с вакуум-
контролем, удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) х 3,6 м 3860
(260+3600) 215ВАКУТЕК СЕТ
Аспирационный наконечник тип «Янкауэр» закругленный без
вакуум-контроля, удлинительная трубка, размер 9/32” (6,5 мм ±0,3 мм) X 3,6 м
--- стр. 182 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 83 из 102
Для аспирационного наконечника типа «Янкауэр»:
После воздействия отрицательного давления 40 кПа при (23 ± 2)“С в течение 30 с,
корпус трубки не должен иметь повреждений или изменений формы.
Трубка должна выдерживать прикладываемое усилие >10Н в течение 15 с.
Четыре боковых отверстия на конце трубки.
Для удлинительной трубки:
После воздействия отрицательного давления 40 кПа при (23 ± 2)“С в течение 30 с,
корпус трубки не должен иметь повреждений или изменений формы,
Соединительный наконёчник и корпус ~трубки должны "выдерживать стати"ческоё
продольное натяжение (20±2) Н в течение 15 С, после, чего не должно быть разрывов или
отсоединения.
После скручивания трубки на 2~4 оборота и удерживании такого состояния в течение
10 с, трубка должна вернуться в исходное состояние без деформации, изгиба и трещин.
--- стр. 183 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU им 004-2020
Страница 84 из 102
4. МАРКИРОВКА
Индивидуальная маркировка;
• размер (внутренний или наружный диаметр). Для исполнений ЭИРТЕК и
ЭИРТЕК Б, на фланце (кроме исполнений);
• длина с метками каждые 2 см или каждые 6-10 см в зависимости от
исполнения (кроме исполнений ЭИРТЕК и ЭИРТЕК Б, ПНЕВМОТЕК,
ОРАЛТЕК® Г НАЗОТЕК, АНТЕК, ВАКУТЕК Я, ВАКУТЕК КОННЕКТ®,
ВАКУТЕК СЕТ).
На индивидуальную упаковку наносится информация: - - -
• наименование изделия,
• вариант исполнение трубки,
• размер (при необходимости указывается длина, внутренний или
наружный диаметр и допуски),
• адрес и наименование производителя,
• информацию о уполномоченном представителе (импортере),
символ -
символ -
символ -
- каталожный номер,
- номер партии,
- дата стерилизации,
- годен до,
- стерилизация окисью этилена.
• символ “
• символ -
• символ - “ «Однократного применения. Подлежит утилизации после
использования».
символ -
упаковки».
- «Стерильно, кроме случаев отрытой или поврежденной
символ - - «Не содержит латекс»,
символ - «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»,
символ - % € - сертификации в ЕС,
символ сертификации или декларирования в РФ,
номер и дата регистрационного удостоверения,
условия хранения,
надпись: С рентгеноконтрастной полосой (при необходимости),
надпись: Стерильно. Нетоксично,
надпись: Претензии потребителей принимаются уполномоченным
представителем.,
• надпись; Не использовать, при нарушении целостности упаковки,
• индивидуальный штриховой код.
Для ислолнений ПНЕВМОТЕК, ВАКУТЕК КОННЕКТ®, BAKVTEKCET (отсутствует
групповая упаковка), дополнительно:
• применение,
• состав,
• противопоказания.
--- стр. 184 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 85 из 102
• инструкция ПО применению.
Групповая упаковка содержит следующую информацию (кроме исполнений
ПНЕВМОТЕК, ВАКУТЕК КОННЕКТ®, ВАКУТЕК СЕТ):
• наименование изделия,
• вариант исполнение трубки,
• размер (при необходимости указывается длина, внутренний или
наружный диаметр и допуски),
• адрес и наименование производителя,
_ • информацию о уполномоченном представителе (импортере),_ _ _
символ -
символ “
символ -
“ каталожный номер,
- номер партии,
“ дата стерилизации,
символ -
символ “
- годен до,
* - стерилизация окисью этилена,
• символ “ - «Однократного применения. Подлежит утилизации после
использования»,
символ -
упаковки»,
• символ -
- «Стерильно, кроме случаев отрытой или поврежденной
- «Не содержит латекс»,
символ " - «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»,
• символ - С € - сертификации в ЕС,
• символ сертификации или декларирования в РФ,
• номер и дата регистрационного удостоверения,
« условия хранения,
• надпись: С рентгеноконтрастной полосой,
• надпись: Стерильно. Нетоксично,
• надпись: Претензии потребителей принимаются уполномоченным
представителем,
• надпись: Не использовать, при нарушении целостности упаковки,
• количество изделий штук в упаковке,
• индивидуальный штриховой код,
• применение,
• состав,
• противопоказания,
• инструкция по применению.
Маркировка транспортной упаковки содержит информацию:
• наименование изделия,
• вариант исполнение трубки,
• размер (при необходимости указывается длина, внутренний или
наружный диаметр и допуски),
• адрес и наименование производителя.
--- стр. 185 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиолоаии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 86 ил 102
информацию О уполномоченном представителе (импортере),
символ - - каталожный номер,
" номер партии,символ -
г
символ " ь—J “ дата стерилизации,
символ - ^ " годен до,
символ - - «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»,
символ" С € - сертификации в ЕС, - - _ _
символ сертификации или декларирования в РФ,
номер и дата регистрационного удостоверения,
условия хранения,
надпись: Претензии потребителей принимаются уполномоченным
представителем.,
надпись: Не использовать, при нарушении целостности упаковки,
количество изделий штук в коробке,
индивидуальный штриховой код.
символ -
• символ -
“ «Беречь от влаги»,
- «Хрупкое. Осторожно»,
символ “ - «Верх»
Xсимвол -
%
Температурный диапазон
• символ “ « 2^ ^ - Диапазон влажности
и
• символ - к - Предел по количеству ярусов в штабеле
• символ “ * - Не допускать воздействия солнечного света
в
• символ “ ^ - Крюками не брать
--- стр. 186 ---
чЗФ ••‘•X Д цд и ц* ^ S
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 87 из 102
5. УПАКОВКА
Групповая и транспортная упаковка обеспечивают защиту от воздействия
механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а
также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости)
транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.
Инструкции по применению вкладывается в транспортную упаковку.
Транспортная упаковка выполнена из картона коробочного и обклеена лентой
так, чтобы исключить нарушение целостности упаковки при транспортировании и
хранении.
6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Трубки безопасны для пациента и медицинского персонала, а также для
окружающей среды при эксплуатации в соответствии с требованиями
эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации указаны возможные виды опасности,
требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации.
Требования по обеспечению безопасности, указанные на предупредительных
знаках и размещены на видных местах упаковки и определенных моделях изделий.
Изделие само по себе не токсично и безопасно, не вызывает негативных
последствий после его использования.
7. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
Храните изделие в сухом месте, свободном от губительного воздействия
температуры, влажности, вентиляции, солнечных лучей, пыли и воздуха, содержащего
соль и т.д.
Хранить при температуре от 4°С до 25°С.
Избегайте мест, где хранятся химические препараты или образовывается газ.
Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах при температурном режиме от - 50°С до + 50°С и относительной влажности
воздуха до 80% без конденсации, атмосферном давлении 84.0-106,7 кПа (630-800 мм
рт.ст.).
После транспортировки обратите внимание на возможные повреадения
транспортной тары.
8. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЬЕ
Утилизация трубок на территории Российской Федерации проводится в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
После применения по назначению трубки относятся к отходам класса Б или В и
обязательно должны пройти процесс обеззараживания (дезинфекции)/
обезвреживания с последующей утилизацией специализированной организацией.
Для сбора отходов должны использоваться одноразовые пакеты или
влагостойкие емкости (контейнеры) с цветовой маркировкой в соответствии с
классом. Емкость должна иметь плотно прилегающую крышку, исключающую
возможность самопроизвольного вскрытия.
При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной
упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы
класса А в соответствии с правилами, действующими в лечебном учреждении.
Утилизации также подлежат индивидуальная и транспортная упаковки.
Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен в соответствии
с правилами сбора, учёта и утилизации упаковки.
--- стр. 187 ---
■jl
MED
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 88 из 102
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при разработке и производстве трубок были
соблюдены разумные меры предосторожности. Производитель гарантирует
соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и
характеристикам при соблюдении пользователями правил транспортирования и
хранения в течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки,
ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного
изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной
обработке или стерилизации, испопьзуемых повторно, подвергаемых воздействию
климатических и механических факторов при транспортировании и хранении,
отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий,
явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого
качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких
изделий.
Гарантийный срок годности изделия - 5 лет.
По истечении срока годности, трубки подлежат утилизации. Категорически
запрещается использование трубки с истекшим сроком годности.
Гарантийный срок эксплуатации не устанавливается в виду однократности
применения изделия.
--- стр. 188 ---
MED
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанишции»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 89 аз 102
Приложение А
РЕЗУЛЬТАТЫ ОЦЕНКИ РИСКА
Риски, связанные с проектированием и изготовлением трубок,
идентифицируются посредством анализа опасностей и анализа характера и
последствий отказов (FMEA). Этот процесс управления рисками обеспечивает
поддержание приемлемого уровня рисков, связанных с изделием.
Процесс управления рисками позволяет определить потенциальные опасности,
связанные с применением медицинского изделия, процессами проектирования и
изготовления. Процесс управления рисками включает в себя обзор конструкции
изделия, включая упаковку, маркировку и инструкции по применению с учетом рисков,
связанных с проведением клинической процедуры, а также процессами изготовления.
Управление рисками осуществляется в соответствии со Стандартной рабочей
процедурой «Политика управления рисками», применяемой к элементам 13014971.
Риски, связанные с медицинским изделием, идентифицируются посредством анализа
опасностей с определением рисков для людей, собственности и окружающей среды.
Эта информация в дальнейшем используется в анализе FMEA для оценки остаточных
рисков и идентификации приемлемых уровней риска.
Деятельность по управлению рисками осуществляется в соответствии со
Стандартом IS014971. Риски, связанные с изделием, идентифицированы
посредством анализа опасностей и отражены в рабочем журнале анализа рисков,
связанных с изделием. Оценка приемлемости остаточных рисков задокументирована
в отчете об управлении рисками по завершении проверки реализации и
эффективности процесса.
Действия по управлению рисками выполняются в соответствии с ISO 14971.
Риски, связанные с изделием, были идентифицированы посредством отчета по
анализу опасности и степени риска продукта. Оценка приемлемости остаточных
рисков зарегистрирована в отчете по управлению рисками после завершения
проверки выполнения и эффективности.
Принципы и процедуры контроля, за разработкой компанией производителя
являются частью комплексной системы управления качеством. Эта система
обеспечивает выбор безопасных и эффективных конструкций изделий,
предназначенных для коммерческого использования.
В процесе оценки рисков, были выявлены опасности для пациента и
пользователей (медицинский персонал):
" для пациента:
• инфицирование ротовой полости;
в раздражение и аллергическая реакция;
« повреяодение ротовой полости;
« возможная задержка дыхания;
- для пользователей (медицинский персонал):
о инфицирование при использовании.
По выявленным опасностям разработаны меры контроля, применение которых
приводит к снижению рисков до приемлемого уровня и недопускает возникновение
опасных ситуаций.
--- стр. 189 ---
МП*'''”
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
<<Трубки для яатеторизации, анестезиологии и реанимации»
Версия: RU UM 004-2020
Страница 00 из 102
Приложение В
КРАТКИЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ
И ВИЗУАЛЬНЫЙ ПРИМЕР ПРИМЕНИМОСТИ ТРУБОК
№ Наименование
п/п модели
1. ОКСИТЕК
Инструкция по применению:
На ГРУППОВОЙ упаковке
1. - Извлеките стерильную трубку из
защитной упаковки. Произведите
интубацию трахеи в соответстаии с
общепринятыми медицинскими
методами,
2. После прохождения наконечникатрубки за голосовые связки переместите
трубку до требуемой глубины,
Правильное положение трубки
контролируется с помощью принятых медицинских методов,
3. Произведите экстубацию sсоответствии с общепринятыми
медицинскими методами.
4. После экстубации использованная
трубка подлежит утилизации.
^ пример
применимости трубок
{не является регламентирующим.
Мёд ици нски й персонал должен действовать по
методике применимости ИНДивйдуапьнр^ й
случае):: ;
Введение
1-<А
Правильность положения
ОКСИТЕК Б На групповой упаковке
1. Извлеките стерильную трубку из защитной упаковки. Перед применением
каждой трубки проверьте целостность
манжеты и функционирование системы
раздувания манжеты. Для этого
наполните шприц воздухом, соедините
его с клапаном и раздуйте манжету до
полного расправления и убедитесь в том,
что манжета не спускает. Затем
полностью сдуйте манжету.
2. Произведите интубацию л
соответствии с общепринятыми
медицинскими методами. После
прохождения наконечника трубки за
голосовые связки переместите труб icy до
требуемой глубины. Раздуйте манжету
минимальным количеством воздуха
достаточным ,цля обеспечения
эффективной герметизации. Правильное
положение трубки контролируется с
помощью принятых медицинских
методов. ____
Введение