=== файл: Инструкция_руководство__48035_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
и
;тах
Макет маркировки на медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 125
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека
на иммунохимических анализаторах Alinity i «СА 125 II Реагенты (Alinity i СА
125 II Reagent Kit)»
--- стр. 2 ---
!
<S> 08P49-20 Й ™
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 125
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i
«СА 125 II Реагенты (Alinity i СА 125 II Reagent Kit)»
2 картриджа по 100 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i СА 125 II Microparticles) - 2 х 6,6 мл
- Конъюгат (Alinity i СА 125 И Conjugate) - 2 х 6,1 мл
- Инструкция по применению
Производитель: Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA
19355, USA (США) для Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden,
Germany (Германия) / РУ №_______/_____от__.__.____/ Инструкцию по
применению на русском языке: www.abbottdiagnostics.com/IFU /
Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах.
Расшифровку графических символов см. в инструкции.
Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других
стран СНГ:
Обш,ество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз», 125171,
Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 70 (80); Факс: +7 (495) 258 42 71 (81)
СА 125 II
J
8*С
шп
Alinity i СА 125 И Reagent Kit
fiiFI 08Р4920 ^ 2x100
www.abbottdiagiostics.coin/lFU
Exp.
2C Г
MICROPARTICLES
CONJUGATE
В Abbott
2x
2x
6.6 mL
6.1 mL
CONTAINSi AZIDE
I AbPonGnibHSCo.KG M ax-PIm k-Ring 2 I 65205 W iesbadenjem iany +49-6122-580
I PWOOUCEP r o n ABBOTT BY |
Fujirebio Dia^iostics. Inc.201 G reat Valey Parkw ay M a^em , Pennsylvania 19355, U S A
C€
Г OF US a I
08P49-TF-20_Eng_POTe.indd 1 5/13/2016 4:26:39 PM
Fite: 08P49-TF-20_Eng_POTe.ifMJd
Template: Allmty 12Cartrldge KiLa Template.ln(}t
Size: 181 mmx 58 mm Drawing; AK4498
Refer to the drawing for stamp fields and material
Colors: Text Symbols: Black; Branding: PMS 376. Text reversed
GHS Colors: Warning Symbol: Border Pantone 185 c /
Inside border Symbol: black
Material: Refer to drawing
--- стр. 3 ---
J
Макет маркировки блока компонентов медицинского изделия, фасовка 2 картриджа по 100
тестов
/
/ I I I
1 A linity j CA125 II
0SP4B
MICROMim CLES [c o n j u o a t e I {iie]
6.6 mL 6.1 mL
Ф Ф
CONTAMSi A2IDE | 1 CONTAIN«; AZIDE \
701-2flO-R01 701-»5-R01
у Екр.
y.-C
2 C ^
АВВ0П Э Abbott
m
--- стр. 4 ---
т
ф 08Р49-30 IVD
Набор реагентов для количественного определения онкомаркера СА 125
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i
«СА 125 II Реагенты (Alinity i СА 125 II Reagent Kit)»
2 картриджа по 600 тестов в составе:
- Микрочастицы (Alinity i СА 125 II Microparticles) - 2 х 27,0 мл
- Конъюгат (Alinity i СА 125 II Conjugate) - 2 х 26,5 мл
- Инструкция по применению
Производитель: Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA
19355, USA (США) для Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden,
Germany (Германия) / РУ №
_______/_____от__.__.____/ Инструкцию по
применению на русском языке: www.abbottdiagnostics.com/IFU /
Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах.
Расшифровку графических символов см. в инструкции.
Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других
стран СНГ:
Обш,ество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз», 125171,
Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 70 (80); Факс: +7 (495) 258 42 71 (81)
СА 125 II
J
в‘С
IXD
Alinity i СА 125 И Reagent Kit
[rS] 08Р4930 ^ 2x500
Q ij www.aWxrttdiagnosticsxom/tFU
S Exp.
j^e-c
2'C^
FH Abbott
I MICHOPARTICLES |
I COMJUOwi]
IC O H T A IM S i A Z ID E
■ Abbott GnAH & Co. KG
ä ä ä m Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Genrtany
-I-49-6122-580
I PItODUCEP row ABBOTT BY |
Pujkebio Diagnostics. Inc.
201 Great VaMeyParl^
Mabem. Pennsylvania 19355. USA
2x 27.0 mL
2x 26.5 mL
C€
I P R O D U C T O F U Sa )
08P49-TF-30_Eng_POTe.indd 1 5/13/2016 4:35:58 PM
Fite: 08P49-TF-30 Eng POTe.irKJd
Template: Alir% i 2Canhdge KiLa Templatt.indt
Size: 181mmx56mm Drawing: AK4498
Refer to the drawing for stamp fields and material
Colors: Text, Symbols: Nack; Branding; PMS 376, Text reversed
GHS Colors: Warnteg Symbol: Border Pantone 185 c /
In^de bor^r Symbol: Mack
Material: Refer to drawing
--- стр. 5 ---
т
Макет маркировки блока компонентов медицинского изделия, фасовка 2 картриджа по 600
тестов
Сведения о стандартах, применяемых к этикетке на МИ:
Стандарт Наименование стандарта
ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования.
ГОСТ Р ИСО
18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro -
Информация, предоставляемая производителем
(маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального применения.
ГОСТ Р ИСО
15223-1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования.
Расшифровка символов представлена в инструкции.
--- стр. 6 ---
--- стр. 18 ---
микрочастицах (CMIA).
Смешиваются и инкубируются образец и парамагнитные
микрочастицы, сенсибилизированные ОС 125. Присутствующие
в образце антигены, выявляемые антителами ОС 125,
связываются с микрочастицами, сенсибилизированными ОС
125. После промывки добавляется акридин-меченый конъюгат
М11 для образования реакционной смеси, смесь инкубируется.
После следующего цикла промывки к реакционной смеси
добавляются пре-триггер и триггер.
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между
количеством антигена, выявляемого антителами ОС 125, в
образце и RLU, детектированными оптикой системы, существует
прямая зависимость.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер)кимое набора
СА 125 II Реагенты (Alinity I СА 125 II Reagent Kit) 08Р49
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
5Й] 08Р4920 08Р4930
Количество тестов в
картридже 100 500
Количество
картриджей в наборе 2 2
Количество тестов в
наборе 200 1000
1 MICROPARTICLES | 6.6 глЕ 27.0 глЕ
1 CONJUGATE 1 6.1 тЕ 26.5 тЕ
|м1свов*нт1СЬЕ8| Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к СА 125 (мышиными, моноклональными) в
ТР13-буфере с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами.
Минимальная концентрация: 0.09% твердого вещества.
Консерванты: азид натрия и РгоСНп 300.
|сонзисАТЕ1 Акридин-меченый конъюгат антител к СА 125
(мышиных, моноклональных) в фосфатном буфере с
протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Минимальная
концентрация: 0.075 цд/тЕ. Консерванты: азид натрия и РгоСПл
300.
_________
Предупреждения и меры предосторожности
. ®
• Для диагностики In V itro
, IR« ONLY I
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^®"^
Следующие предупреждения и меры првдосторожносш^^^\а.д|Г'® ^ ^ ^
относятся к: | microparticl^
__________________— ^vo
< ! >
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н317
Н316*
EUH032
Предотвращение
сР®* ЛЭР и
Содержит трометамина гидрохлори(^(\е гоаР^'^'^
001ЛП иатШ Л О .. ,Л \Л _ |-.0 ,С0метилизотиазолоны и азид натрия, оЛ°'
.1__________ „ „„«„л...- г-.еб" ^ дйМожет вызывать аллергическую кож о®¿иреакцию. о® (Л®
Вызывает легкое раздражение кожи. ^ с®^® йЧР*'
При контакте с кислотами образуете« ^
га -, л,пв®Р* ...:
,ле1' lo"°
высокотоксичный газ.
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.__________________
Р272
Р280
по®®'*'
KP®"
,p^p®
,1®O'p'
He выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
_________
Реагирование
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
N° 1272/2008 (СЕР) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
^осР®''°:ое®'
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
.с®'®®"
ре®'®
асР""
РР®'
ОоРР°
рЭ!í)Ol'
|kV\p''-'
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: 1 cowjugat^
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕСодержит метилизотиазолоны и азид
натрия.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ-ГР313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
--- стр. 19 ---
'’Рв;’■ЧОсго,
''^'^И н а I'°»ы
3 £ ?
’ °б)0аз
''ерчат^Г'"-
1
О"..
уатации А11п11у с1-8ег1в8, Раздел 8.
,6^ з1еной ПОЛОСОЙ оиизу и снова
|„е6е и от себя (на 180 знутренней
Цкость будет РВвно“вРн° РВСНР®« ,ар,риджа. При
ЬГрГрГе“ ^ ^ ^
СГтТнаТпак^^^^ Рвв-та, озианак>.ук,,
' ¡то она была перевернута в соответствии с
. г ::;Г р«.™.-»^“г г г гв вертикальное положение^и оста
Пузырьки в реагенте могу к недостаточной
уровня реагента в картри^^е ^ ^
аспирации реагента, которая может
правильность РВ^Уньтат^ ^ реагентами при
Подробную з руководстве по эксплуатацииработе с анализатором см. в нуковод
АНпИу с1-вег1ез, Раздел 7.
Хранение реагентов __________________________________
--------------------------------------Макс.
упаковках для обеспечения р „„тов из системы см. в
— =-
о = ^ Е Е : = ’= = “диапазона допустимых зна „.,.„„-т.в^юших тестов следует порче реагентов. Результаты с°с"ветствую1цих
считать неверными, образцы « о л - ^ |;УУ;"бровка теста,
повторно. Может потребовать -_тей см в Руководстве
информацию об устранении неисправно теи см. Ру
; = я = : , н 7 ; ; ’:лизлтоРв
проведением теста файла теста, просмотре
= Г о = = : ; : = ^ “--
^ 1 ..™ ™ «с™,™»«« „ . „ . „ „ З У
^ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
™ ™ Го7’Г -,« . ™п„ = 6 Р „» 6-л- . . Р * - . » - "•
„р „.„р с . ■* ‘ “”
-------------------------Сыворотка крови
Плазма крови
Невскрытый 2 - 8'С
картрид*
До Храните в вертикальном
окончания положении.
срока
ГОДНОСТИ
Если картридж хранился
не вертикально,
аккуратно переверните
картридж 10 раз и
перед использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
Храните в вертикальном
окончания положении,
срока Если картридж хранился
годности не вертикально,
утилизируйте картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности нарушения
рабочих характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на Г в
ее. после я реаген^^^^^^^^^^
Г р ^ Г м " « ^ а - 8-С. реагенты, храняшиеся
• ^
Состояние образцов
. Не используйте:
_ образцы, инактивированные нагреванием
_ сильно гемолизироваиные образцы
_ образцы с заметной микробной контаминацией
. чтобы получить пР-ильнью рез^ьтат^^^^^^^^^^
сыворотки и плазмы '<Р°®^ частиц. Образцы сыворотки
эритроцитов и других РД яционную или
крови пациентов, фибрин втпомболитическую терапию, могут содержать фи ц
результате незаконченного образования сгустко .
• = = = — —
перекрестной контаминации.
, к = = = г г = . —
1—^ АЪЪой
--- стр. 20 ---
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
______________________________
Макс, время Специальные
Тип образца Температура хранения инструкции
Сыворотка/ 2 - 8‘С
плазма
7 дней
крови
Перед тестированием
образцы можно
хранить в
холодильнике
до 7 дней при
температуре 2 - 8'С.
Если тестирование
откладывается
более чем на 7 дней,
образцы сыворотки
или плазмы следует
заморозить и хранить
при температуре
-20‘С или ниже.
Если тестирование откладывается более чем на 24
часа, отделите сыворотку или плазму крови от сгустков,
разделительного геля или эритроцитов.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р49 СА 125 II Реагенты (Allnity i СА 125 II Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Allnity I СА 125 II файл теста
• 08Р4901 СА 125 II Калибраторы (Allnity I СА 125 II Calibrators)
08Р4910 СА 125 II Контрольные материалы (Allnity I
Controls) или другой контрольный материал
09Р1540 Универсальный разбавитель для ручного р
(Allnity I Multi-Assay Manual Diluent)
Раствор триггера (Allnity Trigger Solution)
Раствор пре-триггера (Allnity Pre-Trigger Solution)
Концентрированный промывающий буфер (Allnity i-seii
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации А1|шГу С1-5Й лто т рв->г
Раздел 1. „,о
Информацию о материалах, необходимых для процедур
.,авР003®®
iof0®
в0®, с°'
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатау
А11п1Гу с1-зег1ез. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации А11п1Гу с1-зег1ез. Раздел 5.
.те'iCT yv"®с\'
Р9-
,1"?',00.ePi
wi w i 1Д w » . . .
.......---------------------. - . . ^
Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца: 10
- Приоритетные образцы:
” Объем образца для проведения первого теста: 75 pL
■ > Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
25 pL
- S3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
» Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
■ > Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
25 pL
- >3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
° Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролен см. в инструкции по применению к СА
125 II Калибраторам (Allnity I СА 125 II Са11Ьга1огз)и/или
в инструкции по применению к СА 125 II Контрольным
материалам (Allnity I СА 125 II Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Allnity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Allnity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значениями СА 125 II, превышающими 1000 U/mL,
помечаются кодом "> 1000.0 U/mL" и могут быть разведены с
использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:10 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:10
Может потребоваться повторное разведение в пропорции 1:10.
105"^'
рос
К.О',019',00®
,0 0.00^9
0009®^
0Р
10°'
0р°'
0р
V
--- стр. 21 ---
зи те п.
'^'9двг
inity
'‘^^«DaR
''S e rie s
"'"""J'c/.se,
'■ац
а^аел 5
"‘'"’'Vc/''ser/es
®эчов
Д п я
^U L
1
.50 ML Образца к 450 pL Универсального Разбавителя
я разведения (Alinity i Multi-Assay Manual Diluent).
.должен ввести фактор разведения на
!,„■ (Образец) или “Control’’ (Контроль) экрана Create
Ьздать заказ). Система будет использовать данный
~ н и я дмтя автоматического расчета концентрации
Jh сообщения результата. Значение
¡а должно составлять > 20 U/mL до применения фактора
Сетор не ввел фактор разведения, ”3°®’“’”''“°
нить результат на соответствующий фактор разв д
[«плуатации Alinity oi-series, Раздел 5.
проведении калибровки см. в Руководстве по
кглуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
оценки калибровки теста необходимо протестировать
(ГХинятия и сохранения
.„следующие образцы можно тестировать Ьез пр д
(алибровки, кроме тех случаев, когда.
Используется набор реагентов с новым номером серии.
Результаты ежедневной процедуры контроля
Г р Г Г — .
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
= : : г = г г = д — » 0 - » »
процедур.
Процедуры контроля качества .nnitw i
или аккредитационными требованиями и политикой контр
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
Т 5"дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
г oRBunrot значения и вариабельности средних значении
дГаГаГнаГв ГаГо^аторГи на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
Гботы сиТемы,'в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности.
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
. Разные аналитические модули (если применимо)
. Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по
см в опубликованных руководствах, напр., в
института клинических и лабораторных стандартов (CLS1) или
■S=5 = = S H =
могут быть сомнительными. Следуйте
ла^раторией процедурам контроля качества. Может
п^ йо^ться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
. ппгпе загрузки в систему новой серии реагента или
критерии приемлемости.
Рекомендации по процедуре контроля качества
рекомендации по процедурам контроля к а ^ а лаборат р
см в “Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы щгя подтверждения заявленных «
по применению характеристик теста ^
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел Подтверждение
заявленных характеристик теста .
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Д1И1У i СА 126 II ИСАОПИУАГ
результатов.
флаги
^ г = = = . ~ - " -
Alinity ci-series. Раздел 5.
а ii/mL КОТОРЫЙ соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
иГерваТизмерения теста Alinity i СА 125 И составляет 1.1 -
1000.0 U/mL.
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
. Результаты следует интерпретировать в
друтми данными; напр., симптомами, результатами други
тестов клиническими проявлениями и др.
. ЕСЛИ результаты теста Alinity i СА 125 И не соответствуют
клинической картине, рекомендуется провести
дополнительное тестирование.
. гетерофильные антитела в сыворотке крови ‘^ел°века
могу^ вступать в реакцию с иммуноглобулинами реаген ,
интерферируя в иммуноанализе In V itro. Пациенты,
нах^щиеся в привычном контакте с животными либо
с пактами сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Для
постановки диагноза может потребоваться дополнительная
информация.®®
. Образцы, полученные от пациентов, которые пр^^али
поепараты изготовленные на основе моноклональных
Г Г - ™ .™ . » ..г ..™ ... - -
целях могут содержать человеческие антитела против
ГьГиныхТнтител (НАМА). Подобные образць! при
исследовании в тестах, использующих “О^онал^ы
мышиные антитела, таких как Aiinity i СА 125 ii, моп^
пемонстоировать ложно завышенные или ложно
заниженные результаты. Для определения статуса пациен
может потребоваться дополнительная клиническая или
диагностическая информация.
Abbott
--- стр. 22 ---
Распределение значений в тесте АНСНПВСТ СА 125II
Процент (%)
Кол-во те- 0-35 35.1 - 65 55.1-100 >100
стируемых и/шЕ U/iiiL U/mL U/mL
КЛИНИЧЕСКИ ЗДОРОВЫЕ
Женщины (в период
пременопаузы)
99 89.9 6.1 4.0 0.0
Женщины (в период
постменопаузы)
97 99.0 1.0 0.0 0.0
ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Рак яичника 166 49.9 14.3 4.8 32.8
Рак молочной железы 50 80.0 20.0 0.0 0.0
Колоректальный рак 50 84.0 4.0 10.0 2.0
Рак эндометрия 26 96.0 4.0 0.0 0,0
Рак легкого 50 60.0 18.0 10.0 12.0
НЕЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Заболевание яичника 100 90.0 9.0 1.0 0.0
Заболевание 49 83.7 14.3 2.0 0.0
мочеполовой системы
Гипертензия/ИБС 100 88.0 11.0 0.0 1.0
Доброкачественное
заболевание эндометрия
25 84.0 8.0 4.0 4.0
в данном исследовании у 94,4% здоровых женщин
значения теста на СА 125 II были ниже или равны 35.0 U/mL
(среднее значение = 16.4, СКО = 13.0). Каждой лаборатории
рекомендуется установить свой собственный референсный
диапазон значений для исследуемой популяции.
Мониторинг состояния пациенток с диагнозом рака яичника
При мониторинге состояния пациенток, страдающих раком
яичника, изменения значений, наблюдаемые в серии тестов
на СА 125, следует интерпретировать в сочетании с данными
других клинических методик, предназначенных для мониторинга
рака яичника.
Была установлена эффективность теста ARCHITECT СА 125 II
в качестве вспомогательного средства мониторинга состояния
пациенток с раком яичника путем оценки изменения уровней
СА 125 в серии образцов сыворотки крови от 63 пациенток в
сравнении с изменениями в стадии заболевания.
• Пациенты с подтвержденным диагнозом карциномы
яичника могут иметь значения СА 125 до лечения в том
же диапазоне, что и здоровые люди. Повыщение уровня
циркулирующего антигена, выявляемого антителами ОС
125, может наблюдаться у пациентов с незлокачественными
заболеваниями. Поэтому результат теста на СА 125,
независимо от значения, не следует интерпретировать
как абсолютное доказательство наличия или отсутствия
злокачественного заболевания. Результаты теста на СА 125
необходимо интерпретировать в сочетании с клинической
оценкой и другими диагностическими процедурами.
Тест Alinity i СА 125 И нельзя использовать в качестве
скринингового теста на рак.
• Данные по репрезентативным рабочим характеристикам
представлены в разделах ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться от приведенных данных.
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Кахгдой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Распределение значений в тесте на СА 125 II при исследовании
811 образцов представлено в таблице ниже:
Исследование включало всего 306 наблюдение, а сре|
наблюдений на одного пациента составило 4.9. Было
значительное изменение уровня СА 125 - увеличение}»
тесте по меньшей мере на 10.75% [т.е., в 2.5 раза выше
%КВ (4.3%)].
Семьдесят семь процентов (77%) или 85/111 положител!
образцов от пациенток коррелировали с прогрессией
заболевания, в то время как шестьдесят один процент (61'
или 81/132 серийных образцов, не показавших значительк
изменения значения СА 125, коррелировал с отсутствием
прогрессии. Общая согласованность данного исследован™
составила шестьдесят восемь процентов (68%) или 166/243.1
таблице ниже представлены данные в схеме классификацп'
0.v^'
vOA зЛв-«'
(5 ^o ^
'6®^ „в о
2x2. LonO®®'' „лТ- ^ г.э.»''®''
Изменение стадии забелевания на последовательную пару
Изменение в концен
трации СА 125 Прогрессия
Отсутствие
прогрессии Общее
>10.75%
< 10.75%
Общее
85
26
111
51
81
132
136
107
243
Таблица распределения результатов на одного пациента
представлена ниже. Девяносто восемь процентов (98%) или
46/47 серийных образцов от каждой пациентки со значительным
увеличением коррелировали с прогрессией, в то время как
тридцать восемь процентов (38%) или 6/16 наборов сывороток
крови, не показывавших значительного изменения уровня
СА 125, коррелировали с отсутствием прогрессии. Общая
согласованность данного исследования составила семьдесят
семь процентов (83%) или 52/63.
.P'l'
iC'"’ .у
,\рО
0.0-''
Изменение стадии заболевания на каждого пациента
Изменение в концен
трации СА 125 Прогрессия
Отсутствие
прогрессии Общее
>10.75% 46 10 56
< 10.75% 1 6 7
Общее 47 16 63
cie’P'*
р,0.р'
4б1Р-
09'.ePf
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity i и системе ARCHITECT i System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity i.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-/42.^'^ Исследование
проводилось с использованием 1 оерии СА 125 II Реагентов
(Alinity i СА 125 II Reagent Kit), 1 серии СА 125 II Калибраторов
(Alinity i СА 125 II Calibrators) и 1 серии СА 125 II Контрольных
материалов (Alinity i СА 125 II Controls) на 1 анализаторе. Три
панели сыворотки крови были протестированы не менее чем в 2
повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
С0''
Образец
Кол-
во
Среднее
(U/mL)
Внутри серии (повто
ряемость)
Внутри лаборатории
(общее)'
СКО %кв СКО %кв
Панель 1 120 39.3 1.83 4.7 1.89 4.8
Панель 2 120 271.2 512 1.9 9.11 3,4
Панель 3 120 570.7 10.74 1.9 15.65 2.7
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
--- стр. 23 ---
•'«'Ч .Л *». ..еу. ^''ai
^Р о ,___
- о :> > о ^ о
''вв%, -^^Аовэ.
|[раницы измерения
(дено исследование в соответствии с
4ИЯМИ документа CLSI ЕР17-А2.^ Исследование
:ь с использованием 3 серий СА 125 II Реагентов
125 II Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не
„,,8й. Наиболее высокие значения предела бланка
,!дела обнаружения (ПО) и предела количественного
яения (ПКО) приведены ниже.
U/mL
0,1
0.3
0.6
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа С1_31 ЕР06-А.
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
1.1 - 1000.0 и/глЕ.
с добавленным к каждому образцу антигеном, выявляемым
антителами ОС 125, при значениях концентраций 35 и 250 и/тЕ.
Значения среднего % выхода представлены в таблице ниже.
Клиническое состояние Кол-во образцов Средний % выхода—
определен как 95-й процентиль по результатам
[мдования образцов с нулевой концентрацией аналита в
повторах.
^ определен как самая низкая концентрация, при
,,„рой аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью
результатам исследования образцов с низкими уровнями
тцентрации аналита в п г 60 повторах.
■ ПКО определен как самая низкая концентрация аналита с
/иксимальным допустимым значением воспроизводимости 20%
'кв по результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
Интерференция
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества и
потенциально интерферирующие препараты
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System,
Средняя специфичность теста ARCHITECT СА 125 II составляет
S 12%. Исследования выхода были выполнены для сравнения
сыворотки крови, содержащей следующие вещества при
указанных значениях концентраций, с контрольной сывороткой
крови.
Другие потенциально интерферирующие состояния
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Была проведена оценка теста ARCHITECT СА 125 II с
использованием образцов с НАМА и ревматоидным
фактором (RF) для последующей оценки специфичности
теста. Пять образцов, положительных на НАМА, и пять
образцов, положительных на RF, были оценены на % выхода
НАМА
RF
10
10
96
97
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа СЕБ1 ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Разз1пд-ВаЫок.^®
Коэфф.
Еди- Кол- корреля- Пересе- На- Диапазон кон
ницы во ции чение клон центрации
AlinityiCA125 Сыворотка U/mE 129
II в сравн. с крови
ARCHITECT СА
12511 ___________
1.00 -0.05 0.95 2.7 - 982.3
Эффект высокой дозы
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Эффект высокой дозы представляет собой явление, при котором
образцы с высокой концентрацией могут демонстрировать
результаты в пределах динамического диапазона теста. При
исследовании образцов с уровнем антигена, выявляемого
антителами ОС 125, приблизительно до 180 000 ng/mE в тесте
ARCHITECT СА 125 II не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Исследуемое вещество Концентрация исследуемого вещества
Билирубин 20 mg/dL
Гемоглобин 500 mg/dE
Общий белок 12g/dL
Тоиглицеоиаы 3g/dL
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Исследуемое вещество Концентрация исследуемого вещества
Карболлатин 500 pg/mL
Цисплатин 165 pg/mL
Клотримазоп 0.3 pg/mL
Циклофосфамид 500 pg/mL
Дексаметазон 10pg/mE
Доксорубицин 1,16pg/mL
Лейковорин 2.68 pg/mL
Мелфалан 2.8 pg/mL
Метотрексат 45 pg/mL
Паклитаксел 3.5 ng/mL
--- стр. 41 ---
í
микрочастицах (CMIA).
Смешиваются и инкубируются образец и парамагнитные
микрочастицы, сенсибилизированные ОС 125. Присутствующие
в образце антигены, выявляемые аигителами ОС 125,
связываются с микрочастицами, сеисибипизированными ОС
125. После промывки добавляется акридин-меченый конъюгат
М11 для образования реакционной смеси, смесь инкубируется.
После следующего цикла промывки к реакционной смеси
добавляются пре-триггер и триггер.
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется а относительных световых единицах (RUJ). Между
количеством антигена, выявляемого антителами ОС 125, в
образце и RLU, детектированными оптикой системы, существует
прямая зависимость.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер>кимое набора
СА 125 II Реагенты (Alinity I СА 125 И Reagent Kit) 08Р49
ПРИМЕЧАНИЕ; Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
0вР4920 08Р4930
Количество тестов в
картридж» 100 500
Количество
картриджей в наборе 2 2
Количество тестов а
наборе
|М1СвотвТ1С1.ЕЗ|
200
6.6 mL
1000
27.0 mL
I СОК J USATE] 6,1 mL 26.5 mL
Гм|СВОРЛЯТШ1.Ея1 Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к СА 126 (мышиными, моноклональными) в
TRIS-буфвре с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами.
Минимальная концентрация: 0.09% твердого вещества.
Консерванты; азид натрия и ProClin 300.
[cowjuoxteI Акридин-меченый конъюгат антител к СА 125
(мышиных, моноклональных) в фосфатном буфере с
протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Минимальная
концентрация: 0.075 pg/niL. Консерванты: азид натрия и PraClin
300,
.......... ......................... ........................................
Првдупре)кдения и меры предосторожности
• Й
• Для диагностики In V itro
, [»ц öwur I
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению о гемоконгактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и npOMMujneHHoH гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^®'®*’
Следующие предупреждения и меры предосторожности \
относятся к; \
Ф 1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕСодержиттрометамина гидрохлорид*,
метилизотиазолоиы и азид натрия.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Н316* Вызывает легкое раздражение кожи.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи; Обратиться к врачу.
Р382ТР364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ое перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контвйнер в
соответствии О санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010),
ä *■ о о о
V CT # о ¿V с о
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС
Na 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к;
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕСодержит метилизотиазолоны и азид
натрия.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичиый газ.
Предотвращение
Р281 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содвржимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
V
--- стр. 42 ---
П а с п о р т а безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnoslics-com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. а Руководстве
по эксплуатации АНпИу ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci-serles, Раздел 7,
Хранение реагентов
Макс.
Температура время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по хранению
Невскрытый 2 - 8'С До храните в вертикальном
картридже окончания
срока
годности
положении.
Если картридж хранился
не [вертикально,
аккуратно переверните
картридж 10 раз и
перед использованием
оставьте на 1 час
в вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
8 системе
Вскрытый 2 - 8'С До Храните в вертикальном
картрид* окончанияполс»кении.
срока Если картридж хранился
годности не вертикально,
утилизируйте картридж.
Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности нарушения
рабочих характеристик
_________реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении о надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8‘С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации АПпНу с1-8вг1еэ. Раздел 5,
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации А|[л11у сРзепез, Раздел 10.
■ ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста А1|'пНу ( СА 125 II перед
проведением теста на анализаторе АПпИу I.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации А11п11у с1-5ег1еэ, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации А11п11у с1-зег1еэ, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой ом. в
Руководстве по эксплуатации АНпКу с1-ввг1вэ,
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
1Ипы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка кровиСыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Плазма крови Трикалиевая соль EDTA
Натрий гепарин
Литий гепарин
• Рабочие характеристики не были установлены для других
жидкостей организма, кроме сыворотки и плазмы крови
человека.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
• При исследовании серийных образцов используйте один и
тот же тип образца на протяжении всего исследования.
Состояние образцов
• Не используйте;
- образцы, инактивированные нагреванием
- сильно гемолизированиые образцы
- образцы с заметной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других 1Вврдых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляциоиную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результаге незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
--- стр. 43 ---
í
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Ш™ получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов __________________________
Макс, время Специальные
Тип образца Температура хранения инструкции_________
7 дней Перед тестированием
образцы можно
хранить в
холодильнике
до 7 дней при
температуре 2 - 8'С.
Если тестирование
откладывается
более чем на 7 дней,
образцы сыворотки
или плазмы следует
заморозить и хранить
при температуре
-20'С или ниже.
Сыворотка/ 2 - 8‘С
плазма
крови
Если тестирование откладывается более чем на 24
часа, отделите сыворотку или плазму крови от сгустков,
разделительного геля или эритроцитов.
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
■ ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р49 СА 125 11 Реагенты (Alinity I СА 125 II Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity i СА 125 II файл теста
• 08Р4901 СА 125 II Калибраторы (Alinity I СА 125 II Calibrators)
< д
.д- Ф^ сг О ф‘
I ^
S Í
í
• 08Р4910 СА 125 II Контрольные материалы (Alinity i СА 126 Я
Controls) или другой контрольный материал
• 09Р1540 Универсальный разбавитель для ручного разведения
(Alinity I Multi-Assay Manual Diluent)
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Раствор пре-тригтера (Alinity Pre-Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity ¡-series
Concentrated Wash Buffer)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффегсты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный обьем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца: 10
- Приоритетные образцы:
• Объем образца для проведения первого теста: 75 pL
• Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чагнечкидля образца;
25 ML
- S3 часов й системе управления образцами и
реагентами:
“ Объем образца для проведения первого теста: 150 pL
» Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
25 pL
- >3 часогз в системе управления образцами и
реагентагии:
“ Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов
и контролей см. в инструкции по применению к СА
125 П Калибраторам (Alinity I СА 125 II СаПЬга1огз)и/ипи
г» инструкции по применению к СА 125 II Контрольным
материалам (Alinity i СА 125 II Controls),
• Информацию об общих операцгхонных процедурах сги, в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководствоги по
эксплуатации Alinity ci-serles. Раздел 9, Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значениями СА 125 I!, превышающигии 1000 U/mL,
помечаются кодом "> 1000.0 U/mL" и могут быть разведены с
использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автогиатического разведения
Систегиа разводит образец в пропорции 1:10 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение; 1:10
Может потребоваться повторное разведение в пропорции 1:10.
,о о .
^ р й ^ а ¿ 'í . я
л X о с-
# г?
i? ! Ф ¿
' о «
--- стр. 44 ---
Добавьте S O iiL образца к 450 pL- Универсального разбавителя
для ручного разведения (Alinity 1 Multi-Assay Manual Diluent),
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
“Specimen” (Образец) или “Control" (Контроль) экрана “Create
Order” (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата. Значение концентрации
образца должно составлять > 20 U/mL до применения фактора
разведения.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если значение концентрации
разведенного образца s 20 U/mL, не сообщайте этот результат.
Повторите тест, используя правильное разведение.
Подообную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 6.
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать вое
контропи.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста всо
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры ко»гтропя качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества* данной инструкции
по применению к реагенту.
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity i
СА 125 II заключаются в тестировании по одному контролю всех
уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
ообстеенные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролей на каждом клинически
значимом уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентатиигые данные для дальнейшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если применимо)
• Результаты, получаемые в разное время сугок
Инфоргиацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, иапр., в документе С24-АЗ
14нститута клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в
других опубликованных руководотвах.з^
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. а Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздеп 10.
• Поспе загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices". James О Westgard, Ph.D.^
Подтвергкдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел “Подтверждение
заявленных характеристик теста*.
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity i СА 125 II использует четырехпараметрический
логистический метод аппроксимации кривой (4PLC,
Y-взвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и
результатов.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться а этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений
в U/mL, который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity i СА 125 II составляет 1.1 -
1000.0 U/ml„
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты следует интерпретировать в совокупности с
другими данными; напр., симптомами, результатами других
тестов, клиническими проявлениями и др.
• Если результаты теста Alinity I СА 125 II не соответствуют
клинической картине, рекомендуется провести
дополнительное тестирование.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека
могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента,
интерферируя в иммуноанализе In Ш го. Пациенты,
находящиеся в привычном контакте о животными либо
с продуктами сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной интерференции. Для
постановки диагноза может потребоваться дополнительная
информация,^’
• Образцы, полученные от пациентов, которые принимали
препараты, изготовленные на основе моноклональных
мышиных антител, в диагностических или терапевтических
целях, могут содержать человеческие антитела против
мышиных антител (НАМА). Подобные образцы при
исследовании в тестах, использующих моноклональные
мышиные антитела, таких как Alinity I СА 125 II. могут
демонстрировать ложно завышенные или ложно
заниженные результаты. Для определения статуса пациента
может потребоваться дополнительная клиническая или
диагностическая и н ф о р м а ци я.'"^
--- стр. 45 ---
Кол-»о те- 0-35 35.1 - 65 65.1-100 > 100
стируемых U/mL U/mt U/mt и/rat
КЛИНИЧЕСКИ ЗДОРОВЫЕ
Женщины (в период
пременопауэы)
93 89,9 6,1 4,0 0.0
Женщины (в период
постменопаузы)
9? 99.0 10 0.0 0.0
ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Рак яичника 166 49,9 14,3 4.8 32.8
Рак молочной жепыы 50 80,0 20,0 0.0 0,0
Колореиальный рак 50 84,0 4,0 10.0 2.0
Рак эндометрия 25 96.0 4,0 0.0 0.0
Рак легкого 50 50,0 18.0 10.0 12.0
НЕ.ЗП0КАЧЕСТВЕННЫЕ .ЗАБОЛЕВАНИЯ
Заболевание яичника 100 90.0 9.0 1,0 0.0
Забшевзние
мочеполовой системы
49 83.7 14.3 2.0 Ö.D
Гипортеизия/ИБС 100 88.0 11.0 0.0 1,0
Доброкачественное
заболевание эндометрия
25 84.0 8,0 4,0 4,0
/fl
^ -
• Пациенты c подтвержденным диагнозом карциномы
яичника могут иметь значения СА 125 до лечения в том
же диапазоне, что и здоровые люди. Повышение уровня
циркулирующего антигена, выявляемого антителами ОС
125, может наблюдаться у пациентов с незлокачественными
заболеваниями. Поэтому результат теста на СА 125,
независимо от значения, не следует интерпретировать
как абсолютное доказательство наличия или отсутствия
злокачественного заболевания, Результаты теста на СА 125
необходимо интерпретировать в сочетании с клинической
оценкой и другими диагностическими процедурами.
Тест Alinity i СА 125 II нельзя использовать в качестве
скринингового теста на рак.
• Данные по репрезентативным рабочим характеристикам
представлены в разделах ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКГЕРИСТИКИ.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться от приведенных данных,
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе АПСНГГЕСТ i
System,
8 данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приваденных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Распределение значений в тесте на СА 125 II при исследовании
811 образцов представлено в таблице ниже:
_
__Рагшрвделеяяа значеяяё « теста ARCHITECT СА 125 Н___________
Првцент(%i
В данном исследовании у 94,4% здоровых женщин
значения тоста на СА 125 II были ниже или равны 35.0 U/niL
{среднее значение » 16.4, СКО - 13.0). Каждой лаборатории
рекомендуется установить свой собственный референсный
диапазон значений для исследуемой популяции.
Мониторинг состояния пациенток с диагнозом рака яичника
При мониторинге состояния пациенток, страдающих раком
яичника, изменения значений, наблюдаемые в серии тестов
на СА 125, следует интерпретировать в сочетании с данными
других клинических методик, предназначенных для мониторинг а
рака яичника.
Была установлена эффективность теста ARCHITECT СА 125 II
в качестве вспомогательного средства мониторинга состояния
пациенток с раком яичника путем оценки изменения уровней
СА 125 в серии образцов сыворотки крови от 63 пациенток в
сравнении с изменениями в стадии заболевания.
/
* г
Исследование включало всего 306 наблюдение, а среднее чиспа" ‘о
наблюдений на одного пациента составило 4.9, Было выявлено
значительное изменение уровня СА 125 - увеличение значения в
тесте по меньшей мере на 10.75% [т.е., в 2.5 раза выше общего
%КВ (4.3%)].
Семьдесят семь процентов (77%) или 85/111 положительных
образцов от пациенток коррелировали с прогрессией
заболевания, в то время как шестьдесят один процент (61%)
или 81/132 серийных образцов, не показавших значительного
изменения значения СА 125, коррелировал с отсутствием
прогрессии. Общая согласованность данного исследования
составила шестьдесят восемь процентов (68%) или 166/243. В
таблице нижа представлены данные в схеме классификации
2 X 2.
Изменение стадии заболевания на поштедгшателыгую еару
Изменение в концен
трации СА 125 Прогрессия
Отсутствие
прогрессии Общее
> 10.75% 85 51 136
< 10.75% 26 81 107
Общее 111 132 243
Таблица распределения результатов на одного пациента
представлена ниже. Девяносто восемь процентов (98%) или
46/47 серийных образцов от каждой пациентки со значительным
увеличением коррелировали с прогрессией, в то время как
тридцать восемь процентов (38%) или 6/16 наборов сывороток
крови, не показывавших значительного изменения уровня
СА 125, коррелировали с отсутствием прогроссии. Общая
согласованность данного исследования составила семьдесят
семь процентов (83%) или 52/63,
____ Измаииив стадия заболевания на каждого пациента
йзмеиенне в концен
трации GA 125 Прогрессия
Отсутствие
прогрессии Общее
> 10.75% 46 10 56
< 10.75% 1 6 7
Общее 47 16 63
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity г и системе ARCHITECT i System
используются одни и те же реагентьг и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity I.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2.'’з Исследование
проводилось с использованием 1 серии СА 125 II Реагетов
(Alinity i СА 125 II Reagent Kit), 1 серии СА 125 II Калибраторов
(Alinity i СА 125 II Calibrators) и 1 серии СА 125 II Контрольных
материалов (Alinity i СА 125 II Controls) на 1 анализаторе. Три
панели сыворотки крови были протестированы не менее чем в 2
повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
Образец
Код-
ео
Среднее
(U/mt)
Внутри серии (П08ТО-
ряемость)
Внутри лаборатории
{общее)'
СКО %К8 СКО %кв
Панель 1 120 39.3 1.83 4.7 1.89 4.8
Панель 2 120 271,2 5.12 1.9 9.11 3.4
Панель 3 120 570,7 1DJ4 1.3 15.65 2.7
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
? i -I
s i й
■¡ii
--- стр. 46 ---
4
/ Ш )ки и е границы измерения
Б ы л о проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI EPV-M.,^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий СА 125 II Реагентов
{AIMty I СА 125 II Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не
менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка
(ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже.
U/mL
ПБ' 0.1
ПО^ 0.3
ПКО' Q.6
” ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита а
п а 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при
которой аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью
по результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация аналита о
максимальным допустимым значением воспроизводимости 20%
КВ по результатам исследования образцов о низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование а соответствии с
рекомендациями документа С1,51 ЕР06-А.^^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
1.1 - 1000.0 U/mL
Интерференция
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества и
потенциально интерферирующие препараты
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System,
Средняя специфичность теста ARCHITECT СА 125 II составляет
12%. Исследования выхода были выполнены для сравнения
сыворотки крови, содержащей следующие вещества при
указанных значениях концентраций, с контрольной сывороткой
крови,
ИНТЕРФЕРИРУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО
Иееледуемое вещество
Билирубин
Гемоглобин
Общий белок
Триглицериды
20 mg/dl.
500 тц/dL
129/(11
Зд/А
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
У1сследуемое вещвст&о Концентрация иселедуомого еощастиа
Карботатин 50D ро/т!.
Цисплагеи 165 p9/mL
Клотримазая 0,3 pg/mL
500 ug/mL
Дв>«:аметазои 10 P9/mL
Доксорубицин 1.16pg/ml
Лейковйрин 2.68 pg/mL
Мелфалан 2,8 pg/mL
Мегогрексаг A 5 pg/ml
Паклитаксел 3.6 OQ/ml
Другие потенциально интерферирующие состояния
Даннов исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System,
Была проведена оценка теста ARCHITECT СА 125 II о
использованием образцов с НАМА и ревматоидным
фактором (RF) для последующей оценки специфичности
теста. Пять образцов, положительных на НАМА, и пять
образцов, положительных на HF. были оценены на % выхода
с добавленным к каждому образцу антигеном, выявляемым
антителами ОС 125, при значениях концентраций 35 и 250 U/mL.
Значения среднего % выхода представлены в таблице ниже.
Клиническое состояние Колвб образцов Средний % auiopa
HAMA 10 96
RF 10 97
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа С151 ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Ра851пд-ВаЫок.'’®
Еди
ницы
Коэфф.
Кол- корреля-
ео ции
Пересе
чеиие
На
клон
Диапазон кон
центрации
Aünily i CÄ 1?5
W в сравн.с
ARCHITECT СА
125 «
Сыворотка
крови
и/лН. 129 1.00 -0,05 0,95 2.7 - 982.3
Эффект высокой дозы
Даннов исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System,
Эффект высокой дозы представляет собой явление, при котором
образцы с высокой концентрацией могут демонстрировать
результаты в пределах динамического диапазона теста. При
исследовании образцов с уровнем антигена, выявляемого
антителами ОС 125, приблизительно до 180 000 ng/mL в тесте
ARCHITECT СА 125 II не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Концентрация исслсдуомого вотестоа