Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 125 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «СА 125 II Калибраторы (Alinity i CA 125 II Calibrators)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__48040_I.pdf === --- стр. 6 --- linity i 1125 II Калибраторы (Alinity i CA 125 II Calibrators) ru CA 125 II [ÜF] 08P4901 G76258R02 S8P49R I выделенные изменения. Редакция: июль 2018 г. ИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное) А125 II Калибраторы (Alinity I СА 125 II Calibrators) S встречается по тексту: СА 125 II Cals) /назначение I С А 125 II Калибраторы (Alinity i СА 125 II Calibrators) предназна- ; чвиы для калибровки анализатора Alinity i при количественном ' определении антигена, выявляемого антителами ОС 125, в ' сыворотке и плазме крови человека. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к реагенту и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. СОДЕРЖИМОЕ |о*ь|*1 содержит TRIS-буфер с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. |сдс|в|. IСД1.1FI содержат антиген, выявляемый антителами ОС 125 (человека), подготовленный в TRIS-буфере с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Консерванты; Азид натрия и ProClin 300. Калибратор Количество CA125lll“ "B| (U/mL) | c a u| a | 1 X 3.0 mL 0 | c a l| b | 1 X 3.0 mL 20 | c a l| c | 1 X 3.0 mL 75 | c a l| d 1 1 X 3.0 mL 225 | c a l| e | 1 X 3.0 mL 500 |c a l | f | 1 X 3.0 mL 1000 НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps СТАНДАРТИЗАЦИЯ Результаты теста СА 125 выражаются в U/mL. Данная единица измерения выражает значение референсного препарата компании Fujirebio Diagnostics, Inc. СА 125 II Калибраторы (Alinity i СА 125 II Calibrators) произведены волюметрически и соотнесены с данным стандартом, изготовленным компанией Fujirebio Diagnostics, Inc. В настоящее время для теста СА 125 не существует международного признанного стандарта. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ . |]^ • Для диагностики In Vitro , I Rx ONLY I инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с данным продуктом и образцами, полученными от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасностй.'"^ Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: “ ‘■1^.1 <$> ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит TRIS-гидpoкoимвтил- аминометан*, метилизотиазолоны и азид натрия. Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Н316* Вызывает легкое раздражение кожи. EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Предотвращение Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. Р272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. Р280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. Реагирование Р302-ГР352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. РЗЗЗ-ГР313 При раздражении кожи или появлении сыпи; Обратиться к врачу. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). Меры предостортекности 1 _2 __\ ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Калибраторы В-Р содержат антиген, полученный из линии клеток человека. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или * Не применимо на территории действия Регламента ЕС № 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности Управления США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012. Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8. --- стр. 7 --- /оТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ (И Ы Й продукт поставляется в жидком виде, готов к пользованию. Ьный продукт может использоваться непосредственно ¿еле извлечения из места хранения с температурой 2 - кред каждым использованйем перемешивайте, аккуратно переворачивая флаконы (5 - 10 раз). МЕНИЕ 8"С. Температура хранения Дополнительные Макс, время инструкции по хранения хранению ■»скрытый шакон 2 - 8'С До окончания срока годности /Вскрытый / флакон 2 - 8'С До окончания срока годности хранить во флаконах, плотно закрытых новыми заменяемыми крышками. Поместить в холодильник после использования. Система отслеживает стабильность при использовании - период времени, в течение которого калибратор находится вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит использовать калибратор, если период стабильности при использовании истек. См. максимальное значение стабильности при использовании в отчете "Параметры тестов" Дополнительную информацию о стабильности при использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации АНпИу с1-зег1е5. Раздел 5. Дополнительную информацию о выводе параметров тестов на печать см. в Руководстве по эксплуатации АПпНу ензепез. Раздел 5. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ . параметры серии калибратора могут вводиться при помощи штрихкода на упаковке калибратора. . Информацию о настройке параметров калибратора см. в Руководстве по эксплуатации АПп11у с1-зег1ез. Раздел 2. • Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему см. в Руководстве по эксплуатации АГш11у с1-зег1ез. Раздел 5. ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазона допустимых значений, указанных в соответствующей инструкции по применению. Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по эксплуатацйи АИпЛу снзег1ез. Раздел 5. После принятия и сохранения результатов калибровки теста все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда. • Используется набор реагентов с новым номером серии. • Результаты ежедневной процедуры контроля качества находятся вне статистически обоснованного диапазона контроля качества, используемого для мониторинга и контроля рабочих характеристик системы, как указано в разделе "Процедуры контроля качества" соответствующей инструкции по применению к реагенту. • Если статистически обоснованный диапазон значений контроля недоступен, то период между калибровками не должен превышать 30 дней. Может потребоваться повторная калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутненность, несоответствие калибровки критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или несоответствие контролей установленным критериям. БИБЛИОГРАФИЯ 1 US Depanment of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Pan 1910.1030, Bloodborne pathogens. 2 US Department of Health and Human Services. Biosafety m M ic ro b io lo g ic a l a n d Biomedical Laboratories. 5th ed. Washingtoh, DC. US Government Printing Office; December 2009. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 4 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline-Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. формат чисел; . в качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: 3.12%). --- стр. 8 --- дуемые символы Пммвапы ISO 15223 Внимание См. инструкцию по применению Изготовитель Температурный диапазон Использовать до/Срок годности Медицинское изделие для диагностики In Vitro Номер серии Каталожный номер Серийный номер [шеттвчтЕР 1Н тие us» b^ [IMFORMATIOH FOR US* [PRODUCFP FOR ABBOTT Bv] I PRODUCT OF U S ^ [r xOh l yI C€ Пругме символы ----------------- Калибратор (А.В.С.О.Е или Р) Контрольный номер Концентрация Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Дистрибьютор в США Информация только для США Произведено для АЬЬо« Продукт США Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации США) I d is t r ib u t e d IM THE USA B y ] Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA ■ Abbott GmbH & Co. KG m l Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580 [•o.nnilC E P FOR Д В В О Т 1 B i] Fujirebio Diagnostics, Inc. 201 Great Vailey Parkway Maivern, ^^обращайтесь к своему местному Редакция; июль 2018 г. ©2016, 2018 Abbott Laboratories Авторизованный г,редставитель изготовителя на территории РОССИИ и других стран СНП ^ ООО “Эбботт Лэбораториз , 125 Ленинградское шоссе, 1^, '253 42 81 Тел; -Г7 (495) 258 42 80; факс; +7 (495) 258 42 6i 4 --- стр. 19 --- f I Afinity i I CA 125 II Калибраторы (Alinity i CA 125 II Calibrators) ru CA 125 II [ii?1 08P4901 G76258R02 S8P49R Cm. выделенные изменения. Редакция: июль 2018 г. НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное) СА 12S II Калибраторы (Alinity I СА 126 II Calibrators) (также встречается по тексту: СА 125 II Cals) НАЗНАЧЕНИЕ СА 125 II Калибраторы (Alinity I СА 125 И Calibrators) предназна чены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении антигена, выявляемого антителами ОС 12S, в сыворотке и плазме крови человека. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к реагенту и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. СОДЕРЖИМОЕ содержит TRlS-буфер с протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. содержат антиген, выявляемый антителами ОС 125 (человека), подготовленный в TRIS-буфере с пратеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Консерванты: Азид натрия и РгоСПп 300. Калибраторы характеризуются следующими значениями: Калибратор Количество C A 125 111“ "®! (U/mL) 1 X 3.0 mL 0 |СА1.]в] 1 X 3.0 mL 20 |с«.|с1 1 X 3,0 mL 75 Гс*£1ё1 1 X 3.0 mL 225 [SLTil 1 X 3.0 mL 500 1 X 3.0 mL 1000 • Для диагностики In V im » fax only] М е р ы п р е д о с то р о Л н о с ти ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с данным продуктом и образцами, полученными от человека, в соответствии со Стандартом по обращеникз с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности.'’^ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля Alinity d-series Calibralor/Control Replacement Caps СТАНДАРТИЗАЦИЯ Результаты теста СА 125 выражаются в U/mL. Данная единица измерения выражает значение референсного препарата компании Fujirebio Diagnostics, Inc. СА 125 II Калибраторы (Alinity t СА 12S II Calibrators) произведены аолюметрически и соотнесены с данным стандартом, изготовленным компанией Fujirebio Diagnostics, Inc. В настоящее время для теста СА 125 не существует международного признанного стандарта. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: А1- Ф ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ::;одвржит ТВ13-ГИДРОКСИМ0ТИП- аминомвтан*, метилизотиазолоны и азид натрия. Н317 Может вызывать аллергическую ложную реакцию. H3ie* Вызывает легкое раздражение кожи. EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Предотвращение Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. Р272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. Р280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты Г7Ш З. Реагирование Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ; Промыть большим количеством воды. РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи; Обратиться к врачу. Р362+Р364 Сиять загрязненную одежду и выстирать 06 перед использованием. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Калибраторы В-Р содержат антиген, полученный из линии клеток человека. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или • Не применимо на территории действия Регламента ЕС № 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности Управления США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA) 29GFR 1910:i200 (HCS) 2012. Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostios.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinily oi-series, Раздел 8, --- стр. 20 --- I ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к использованию. • Данный продукт может использоваться непосредственно после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8‘С. • Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно переворачивая флаконы (5 - 10 раз). ХРАНЕНИЕ • Не используйте после истечения срока годности. Дополнительные Температура Макс, врем» инструкции по хранения хранения хранению Невскрытый 2 - 8'С флакон До окончания срока годности Вскрытый 2- 8-с До хранить во флаконах, флакон окончания срока годности плотно закрытых новыми заменяемыми крышками. Поместить в холодильник после использования. Система отслеживает стабильность при использовании - период времени, в течение которого калибратор находится вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит использовать калибратор, если период стабильности при использовании истек. См. максимальное значение стабильности при использовании в отчете "Параметры тестов". Дополнительную информацию о стабильности при использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации АИп1 (у с1-8вг1в8, Раздел 5. Дополнительную информацию о выводе параметров тестов на печать см. а Руководстве по эксплуатации А11п11у с!-8ег1вз. Раздел 5, ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи штрихкода на упаковке калибратора. • Информацию о настройке параметров калибратора см. в Руководстве по эксплуатации А11п!1у Ы-зепез, Раздел 2. • Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему см. в Руководстве по эксплуатации АПл11у сРзепез, Раздел 5. ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения контролей находятся в пределах диапазона допустимых значений, указанных в соответствующей инструкции по применению. Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по эксплуатации А1!п11у снзепев, Раздел 5. После принятия и сохранения результатов калибровки теста все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Используется набор реагентов с новым номером серии. • Результаты ежедневной процедуры контроля качества находятся вне статистически обоснованного диапазона контроля качества, используемого для мониторинга и контроля рабочих характеристик системы, как указано в разделе "Процедуры контроля качества" соответствующей инструкции по применению к реагенту. • Если статистически обоснованный диапазон значений контроля недоступен, то период между калибровками не должен превышать 30 дней. Может потребоваться повторная калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутненность, несоответствие калибровки критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, или несоответствие коюролей установленным критериям, БИБЛИОГРАФИЯ 1 US Depanment of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. SIh ed. Washinglon. DC: US Government Printing Office; December 2009. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva; World Health Organization; 2004. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection o f Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline -Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA; CLSI; 2014. Формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример; 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример; 3.12%). --- стр. 21 --- ’Используемые символы Символы IS0 15223 ж Внимание ш Cm. инструкцию no применению Изготовитель X Темперагурный диапазон 2 Использовать до/Срок годности Медицинское изделие для диагностики /л Vitro Номер серии [яд Каталожный номер Серийный номер Другие символы iCAl-l * 1 Калибратор (А,В,С,0,Е или Р) fe i] Контрольный номер 1CONC1 Концентрация ICONTAiNSi iUiDEl Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. I DiSTrUBUTEO IN THE USA BY |Дистрибьютор 8 США 1 tNFORiyiATION FOR USA ONLY] Информация только для США 1RHODUCEO FOR ABBOTT BY |Произведено для АЬЬоП i PRODUCT OP US*! Продукг США iRxOWLYj Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации США) Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Abbott GmbH & Со. KG Max-Planck-RIng 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580 C€ I OISTHIBUTEn IN THE US* «y] Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA I PRODUCED fOB ABBOTT BY | Fuilrebio Diagnostics, Inc. 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA Сервисная поддерхкка; Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.abbottdiagnostlcs.com Редакция: июль 2018 г. ©2016, 2018 Abbott Laboratories Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ: ООО “Эбботт Лэбораториз”. 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, Тел: +7 (49S) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81