Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Alinity i STAT CK-MB Calibrators)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__35369_I.pdf === --- стр. 3 --- Alinity Креатинкиназа MB STAT Калибраторы (Alinity i STAT CK-MB Calibrators) Редакция: октябрь 2018 г. НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное) Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Alinity i STAT CK-MB Calibrators) (также встречается по тексту: СК-МВ STAT Cals) НАЗНАЧЕНИЕ Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Alinity i STAT CK-MB Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении СК-МВ в сыворотке и плазме крови человека. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к Креатинкиназа МВ STAT Реагентам (Alinity i STAT СК-МВ Reagent Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. СОДЕРЖИМОЕ содержит MOPS-буфер с протеиновым (бычьим) стабилизатором. I 1 ° I I содержат рекомбинантный СК- МВ в MOPS-буфере со протеиновым (бычьим) стализатором. Консервант: противомикробные препараты. Калибраторы характеризуются следующими значениями: Калибратор Количество CK-MB [CONCj (ng/mL) (M9/L) |c a l|д| 1 X 3.0 mL 0.0 [ca lI b I 1 X 3.0 mL 3.8 | ca l|c | 1 X 3.0 mL 12.0 | cal | d 1 1 X 3.0 mL 60.0 1 X 3.0 mL 135.0 I c a lI f I 1 X 3.0 mL 300.0 НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • 04R1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps СТАНДАРТИЗАЦИЯ Внутренние вторичные референсные калибраторы произведены гравиметрически на основе рекомбинантного СК-МВ. Значения рекомбинантного СК-МВ, использованного в производстве внутренних вторичных референсных калибраторов, были определены с использованием аминокислотного анализа. Значения Креатинкиназа МВ STAT Калибраторов (Alinity i STAT СК-МВ Calibrators) в диапазоне установленных значений соотнесены со значениями внутренних вторичных референсных калибраторов. ru СК-МВ STAT [в е р] 04V3801 G85314R01 S4V38R МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ . И • Для диагностики In Vitro Следующие noenvr относятся к: | ca l| a реждения и меры предосторожности !cau | f | > H316 Вызывает легкое раздражение кожи. P332+P313 В случае раздражения кожи: Обратиться к врачу. • Не применимо на территории действия Регламента ЕС Ns 1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности Управления США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012. Утилизируйте содержимое/контейнер как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с локальными санитарно- эпидемиологическими требованиями. Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Разморозьте полностью при комнатной температуре (15 - 30‘С) в течение 45 - 60 минут. • Перед использованием тщательно перемешивайте, аккуратно переворачивая флаконы (5 • 10 раз). ХРАНЕНИЕ • Данный продукт транспортируется на сухом льду. • Саморазмораживающиеся морозильные камеры непригодны для хранения материала. • Не используйте после истечения срока годности. Температура хранения Макс, время хранения Дополнительные инструкции по хранению Невскрытый -10‘С или До флакон ниже окончания срока годности Вскрытый 2 • 8-С До 90 дней Хранить во флаконах, флакон после плотно закрытых разморозки новыми заменяемыми крышками. Незамедлительно после каждого использования помещайте размороженные калибраторы обратно в холодильник (2 • 8'0- __________ Система отслеживает стабильность при использовании • период времени, в течение которого калибратор находится вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит использовать калибратор, если период стабильности Abbott --- стр. 4 --- при использовании истек. См. максимальное значение стабильности при использовании в отчете "Параметры тестов". Дополнительную информацию о стабильности при использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl*series. Раздел 5. Дополнительную информацию о выводе параметров тестов на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи штрихкода на упаковке калибратора. • Информацию о настройке параметров калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2. • Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по одному контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения контролен находятся в пределах диапазона допустимых значений, указанных в соответствующей инструкции по применению. Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. После принятия и сохранения результатов калибровки теста все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Используется набор реагентов с новым номером серии. • Результаты ежедневной процедуры контроля качества находятся вне статистически обоснованного диапазона контроля качества, используемого для мониторинга и контроля рабочих характеристик системы, как указано в разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по применению к соответствующему реагенту. • Если статистически обоснованный диапазон значений контроля недоступен, то период между калибровками не должен превышать 30 дней. Может потребоваться повторная калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутненность, несоответствие калибровки критериям, указанным в инструкции по применению и/или руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или несоответствие контролей установленным критериям. Примечания формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных знаков используется точка (пример: Э.12%). Используемые символы Символы ISO 15223 □S C m . инструкцию no применению у Изготовитель I Температурный диапазон г Верхняя граница температуры и Использовать до/Срок годности Медицинское изделие для диагностики In Vitro м Номер серии Каталожный номер Серийный номер другие символы Ia k t e r t h a w I После разморозки хранить при температуре |c a l |a | Калибратор (A,B.C,D.E или F) Контрольный номер fcONCl Концентрация 1 с м в т м в и т м THE USA b y I Дистрибьютор в США 1 INPORMAnON FOR USA ONLY I1 Информация только для США I p R O D U C EB f o r A B B O TT BY 1 Произведено для Abbott 1 PRODUCT OF USA 1 Страна происхождения: США I r i o n l y I Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации США) |UMTR.nRSTUSE| До использования хранить при температуре Alinity является торговой маркой компании >U>bott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Abbott Ireland Diagnostics Division Rnisklin Business Park Sligo Ireland +353-71-9171712 C € I PflODUCED FOR ABBOTT BV I OISTRIBUTSa IM THt USA b y I Rsher Diagnostics. Abbott Laboratories A Otv. ot Rsher Scientific Company. LLC Abbott Park. IL 60064 USA A Part of Thermo Rsher Scientific. Inc. 6365 N^ley Pike Middletown VA 22645 USA Сервисная поддержка; Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте wvirw.abbottdiagnostics.com Редакция: октябрь 2018 г. ©2018 Abbott Laboratories Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ: ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва. Ленинградское шоссе, 1бА, строение 1, Тел: +7 (495) 258 42 ВО; факс: +7 (495) 258 42 81 Abbott --- стр. 5 --- i ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения миокардиального иэофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Allnity I «Креатинкинэзэ МВ STAT Калибраторы (Allnity i STAT СК-МВ Calibrators)» для России УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать при температуре -10°С или ниже в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Хранение изделий догкно осуществляться при температуре -10*С или ниже (невскрытый флакон) и от 2°С до в’С (после вскрытия) в холодипьнь 1х камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. СРОК годности 18 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (-10*С или ниже (невскрытый флакон)) и до 90 дней при температуре от 2’С до 8°С после вскрытия. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского изделия 18 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как эпидемиологически опасные отходы в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями локального, регионального и национального законодательства. Необходимо также следовать локальным требованиям при утилизации упаковки медицинского изделия. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ. КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ГОСТ PS1352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ ISO 17511-2011, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022 3-2008, Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г. №1416 «Об утверждении правил государственной реплстрации медицинских изделий» (е редакции Постановления Правительства РФ от 17.07.2014г. № 670), Приказ Минздрава России от 06.06.2012г. № 4к (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25 сентября 2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от 09.01.2014г. № 2н, Приказ Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 г. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Allnity i STAT СК-МВ Calibrators) предназначено для использования в различных клинико-лабораторнь 1х условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Allnity i. ИНФОРМАЦИЯ о НАЛИЧИИ в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О возможности ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к местному представителю. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Креатинкиназа МВ STAT Калибраторы (Allnity i STAT СК-МВ Calibrators) прадназнвчвны для калибровки анализатора Allnity I при количественном определении СК-МВ в сыворотке и плазме крови человека. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Не применимо.