Обеззараживатель-рециркулятор воздуха по ТУ 32.50.50-125-61346190-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__РЭ.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 2 ОГЛАВЛЕНИЕ ВВЕДЕНИЕ ............................................................................................................................................... 3 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................................... 3 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................. 3 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................... 3 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................. 3 5. ВИД И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ КОНТАКТА ...................................................................................... 3 6. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................................ 3 7. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И УСТРОЙСТВО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................... 3 8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................ 5 9. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................ 7 10. УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................................... 7 11. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................... 8 12. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ............................................................ 8 13. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ... 9 14. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ .................................................. 10 15. ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ............................................................................................................................................ 13 16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................... 16 17. ДЕЗИНФЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................................. 16 18. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................... 16 19. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ............................................................................................ 19 20. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................. 19 21. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ...................................................... 20 22. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ................................................................................... 20 --- стр. 3 --- 3 ВВЕДЕНИЕ Настоящее руководст во по эксплуатации распространяется на медицинское изделие: Обеззараживатель-рециркулятор воздуха по ТУ 32.50.50-125-61346190-2023 Варианты исполнения: 1. ОРВ А-01; 2. ОРВ А-11. Далее по тексту: обеззараживатель, изделие, медицинское изделие. 1. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Обеззараживатель предназначен для уничтожения бактерий и вирусов в воздухе посредством ультрафиолетового излучения в медицинских транспортных средствах - в салонах медицинских автомобилей, в том числе в автомобилях для перевозки пациентов/пассажиров, в салонах автомобилей скорой медицинской помощи (АСМП) с повышенным риском распространения возбудителей инфекций. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В присутствии людей обеззараживатель применяют для предотвращения нарастания уровня микробной обсеменённости воздуха в процессе перевозки пациентов/пассажиров. В отсутствии людей обеззараживатель применяют для подготовки салона медицинского автомобиля к работе (перевозке пациентов/пассажиров) после перевозки пассажира с признаками инфекционного заболевания, передающегося воздушно-капельным путём. 3. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Обеззараживание салона в медицинских транспортных средствах в присутствии и/или отсутствии людей. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отсутствуют. 5. ВИД И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ КОНТАКТА Изделие не имеет физического или электрического контакта с пользователем. Монтаж изделия должен производиться в медицинских перчатках. 6. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Побочные эффекты и нежелательные явления отсутствуют при правильной эксплуатации обеззараживателя согласно руководству по эксплуатации. 7. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И УСТРОЙСТВО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Принцип действия Модель ОРВ А-01 (с УФ-лампой): Вентилятор засасывает воздух из салона медицинского автомобиля через фильтр класса G2. Этот фильтр предназначен для улавливания крупных частиц пыли и грязи, обеспечивая предварительную очистку воздуха перед УФ-обработкой. Отфильтрованный воздух проходит через зону, где находится УФ-лампа. Ультрафиолетовое (УФ) излучение, испускаемое лампой, воздействует на ДНК и РНК микроорганизмов (бактерий и вирусов), разрушая их структуру и лишая способности к размножению. ЭПРА (электронный пускорегулирующий аппарат) обеспечивает стабильную и эффективную работу УФ-лампы. Модель ОРВ А-11 (с фотокаталитическим элементом): аналогично модели ОРВ А-01, вентилятор засасывает воздух из салона через фильтр класса G2 для предварительной очистки. Отфильтрованный воздух проходит через фотокаталитический элемент. Этот элемент (обычно диоксид титана - TiO2) активируется под воздействием ультрафиолетового излучения, что приводит к образованию активных форм кислорода, которые, взаимодействуя с органическими --- стр. 4 --- 4 веществами (включая бактерии и вирусы), окисляют их, разрушая клеточные мембраны и инактивируя вирусы. Обе модели работают в режиме рециркуляции воздуха, то есть воздух забирается из салона, обеззараживается и возвращается обратно. Конструкция закрытого типа обеспечивает безопасность эксплуатации в присутствии людей. Устройство Обеззараживатель подключается к бортовой сети автомобиля (сети постоянного тока с напряжением 12 (10,8-15) В кабелем со штекером прикуривателя. Обеззараживатель оснащен выносным программируемым блоком управления и соединен с ним электрическим кабелем. Выносной блок располагается в удобном для водителя или сотрудника месте. Светодиод индикации работы обеззараживателя установлен на блоке управления. Рисунок 1 – Блок управления На блоке управления расположены 3 светодиода индикации выбранной программы. На буквенно- цифровом индикаторе отображается количество отработанных часов источника излучения. На блоке управления расположены 4 кнопки, которые предназначены для включения/выключения обеззараживателя, переключения программ работы и их настройки. Блок управления имеет 3 программы для настройки памяти, режима паузы и работы обеззараживателя. По умолчанию программы имеют следующие настройки: - Программа 1: пауза включения 5 минут, время работы 10 минут, после - выключение. --- стр. 5 --- 5 - Программа 2: пауза включения 10 минут, время работы 20 минут, после - выключение. - Программа 3: пауза включения 15 минут, время работы 30 минут, после - выключение. В каждой программе предусмотрена возможность настройки: - паузы отсрочки запуска работы обеззараживателя в диапазоне от 0 до 60 минут; - времени работы обеззараживателя в диапазоне от 0 до 60 минут. Максимально допустимое время непрерывной работы определяетс я функциональными требованиями к каждому конкретному типу автомобиля. Интервалы между включениями не регламентированы. Для ОРВ А- 11: допускается эксплуатация изделия без периодического его включения / выключения, с постоянным режимом работы изделия. Блок у правления оснащен функцией «Спящий режим», позволяющей переводить его в режим пониженного потребления электроэнергии через 60 минут бездействия. При неработающем двигателе автомобиля обеззараживатель имеет функцию защиты АКБ от разрядки. Данная функция предусматривает автоматическое выключение обеззараживателя через 60 минут, если его забыли выключить. 8. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В таблице 1 отражены технические характеристики каждого варианта исполнения обеззараживателя. Таблица 1 Наименование технических характеристик Единица измерения Параметры ОРВ А-01 ОРВ А-11 Производительность при нормальном напряжении питания (12 (10,8-15) В) м³/ч 20±5 20±5 Эффективность обеззараживания воздушного потока по золотистому стафилококку % 99,9 99,9 Потребляемая мощность бактерицидной лампы низкого давления (цоколь 2G11) Вт 18 - Потребляемая мощность светодиодной ленты в составе фотокаталитического элемента Вт - 4 Уровень звуковой мощности по ГОСТ Р ИСО 3746 (не более) дБА 55 55 Мощность обеззараживателя Вт 30 15 Габаритные размеры (± 10 мм): - длина - высота - ширина мм 410 128 200 410 128 200 Масса (± 0,1 кг) кг 3,4 4,6 Питание от сети постоянного тока с напряжением В 10,8-15 10,8-15 Данное изделие является обеззараживателем закрытого типа и состоит из металлического корпуса с фильтром класса G2. Внутри корпуса установлены: для модели ОРВ А-01: − вентилятор - 1 шт.; − ЭПРА; − источник УФ (лампа); для модели ОРВ А-11: − вентилятор - 1 шт.; − источник УФ (фотокаталитический элемент). --- стр. 6 --- 6 Рисунок 2 - ОРВ А-01 Рисунок 3 - ОРВ А-11 Максимально допустимое время непрерывной работы определяется функциональными требованиями к каждому конкретному типу автомобиля. Интервалы между включениями не регламентированы. В каждой программе предусмотрена возможность настройки паузы, отсрочки запуска работы обеззараживателя в диапазоне от 0 до 60 минут. Время установления рабочего режима составляет не более 1 мин. Время готовности изделия к работе после установления рабочего режима должно быть не более 10 с. Температура наружных частей обеззараживателя, доступных для прикасания при нормальной эксплуатации, не должна быть более: +35°С - для наружных поверхностей обеззараживателя; +30°С - для органов управления (блок управления). Эффективность изделия характеризуется мощностью обеззараживающего потока ламп для модели ОРВ А-01 и фотокаталитическим элементом для модели ОРВ А-11, а также скоростью воздушного потока. --- стр. 7 --- 7 Внешний вид обеззараживателя должен соответствовать ТУ 32.50.50-125-61346190-2023. Обеззараживатель по условиям эксплуатации относится к изделию, работающему без надзора. Номинальный режим работы - продолжительный. Классификация программного обеспечения по классу безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 62304, класс безопасности программного обеспечения, встроенного в обеззараживатель, типа – А. В зависимости от воспринимаемых механических воздей ствий изделие относят к группе 5 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки. В соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1 изделие относится ко II классу. Рабочие части отсутствуют. Безотказная наработка обеззараживателя должна быть не менее 9000 ч. Установленный срок службы изделия составляет 5 лет. Степень защиты от проникновения влаги и пыли IP20 в соответствии с ГОСТ 14254. Уровень поме х обеззараживателя не превышает действующих норм и допускает совместную работу с другими медицинскими изделиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. Обеззараживатель должен быть устойчив к средствам дезинфекции в соответствии с МУ 287-113. При эксплуатации, транспортировке и хранении обеззараживатель должен быть устойчивым к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для климатического исполнения УХЛ 4.2 (с температурой воздуха от +10 до +35 °С и относительной влажностью от 45 до 80%). При эксплуатации, транспортировке и хранении обеззараживатель должен быть устойчив к воздействию механических факторов. 9. КОМПЛЕКТАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Обеззараживатель-рециркулятор воздуха по ТУ 32.50.50-125-61346190-2023 Варианты исполнения: 1. ОРВ А-01, в составе: − Обеззараживатель-рециркулятор – 1 шт. − Крепежные элементы – 1 комплект (болт размером М6×14 – 4 шт. и шайба пружинная диаметром 6 мм – 4 шт.). − Фильтр воздушный сменный – 6 шт. − Ключ шестигранный – 1 шт. − Руководство по эксплуатации – 1 шт. − Паспорт изделия – 1 шт. 2. ОРВ А-11, в составе: − Обеззараживатель-рециркулятор – 1 шт. − Крепежные элементы – 1 комплект (болт размером М6×14 – 4 шт. и шайба пружинная диаметром 6 мм – 4 шт.). − Фильтр воздушный сменный – 6 шт. − Руководство по эксплуатации – 1 шт. − Паспорт изделия – 1 шт. 10. УПАКОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Транспортная тара изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444. Для транспортировки, обеззараживатель должен быть уложен в коробку из гофрированного картона, в качестве уплотнителя должны быть использованы вставки из гофрированного картона и/или из полиэтиленовой пупырчатой плёнки. Возможность свободного перемещения должна быть исключена. Габаритные размеры транспортной тары должны быть (длина × ширина × высота) 500 × 250 × 150 мм. Отклонение от указанных размеров не должно превышать ± 10 мм. Масса транспортной упаковки должна быть 0, 4 ± 0,1 кг. Масса брутто должна быть : для модели ОРВ А-01 3,8 ± 0,1 кг, для модели ОРВ А-11 5 ± 0,1 кг, Эксплуатационная документация и компоненты, входящие в состав изделия, помещаются в транспортную тару. --- стр. 8 --- 8 11. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Символы, указанные на упаковке представлены в таблице 2. Таблица 2 Символ Наименование символа Описание символа Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изделия Верх Указывает правильное вертикальное положение груза Не допускать воздействия влаги Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги Постоянный ток Указывает на наличие постоянного тока Температурный диапазон Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопасности Хрупкое, обращаться осторожно Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или поврежден о, если с ним не обращаться осторожно Крюками не брать Запрещение применения крюков при поднятии груза Предел по количеству ярусов в штабеле Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на другой Беречь от загрязнений окружающую среду Указывает на необходимость защиты окружающей среды – не сорить, поддерживать чистоту и сдавать использованную тару для переработки Символ опасности ультрафиолетового излучения Указывает на потенциальную и/или действительную опасность вредного воздействия УФ излучения Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению Изделие класса II Указывает на изделие класса II 12. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Таблица 3 Обозначение НТД Наименование стандарта ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды --- стр. 9 --- 9 Обозначение НТД Наименование стандарта ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспе чение. Процессы жизненного цикла ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования. ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 Изделия медицинск ие. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р МЭК 60601-1- 2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Р 3.5.1.4025-24 Использование ультрафиолетового бакт ерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях СанПиН 1.2.3685-21 Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещени й, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий 13. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. К эксплуатации обеззараживателя допускаются лица, внимательно изучившие настоящее руководство по эксплуатации! ЗАПРЕЩАЕТСЯ: - включать и/или использовать обеззараживатель при отсутствующей крышке корпуса. Ультрафиолетовое излучение опасно для глаз и кожных покровов. Воздействие УФ-лучей на кожу вызывает реакцию – эритему (покраснение). Происходит расширение сосудов, выражающееся гиперемией и отечностью. Образующиеся в коже продукты распада поступают в кровь, что и вызывает общие изменения в организме при обл учении УФ -волнами. Воздействие УФ -лучей негативно отражается на состоянии глаз человека: выражается в покраснении и опухании слизистой оболочки глаз, слезотечении, светобоязни. Возникает при несоблюдении правил техники безопасности при работе ТО и ремонте изделия; - эксплуатация обеззараживателя при температуре окружающего воздуха ниже +10 °С и выше +35 °С; - эксплуатация обеззараживателя без технического осмотра с видимыми дефектами; - проведение ремонта и обслуживания обеззараживателя, включен ного в бортовую сеть автомобиля. --- стр. 10 --- 10 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: - при смене лампы обеззараживателя модели ОРВ А- 01 следует соблюдать осторожность, не допускать нарушение целостности колбы лампы. В случае ее повреждения, необходимо все осколки лампы и место, где она разбилась, промыть 1% раствором марганцовокислого калия или 20% раствором хлорного железа для нейтрализации остатков вредных компонентов; - проводить замену ультрафиолетовой лампы на новую следует только при отключенном обеззараживателе модели ОРВ А- 01. Не обходимо соблюдать требования к новой ультрафиолетовой лампе, в случае ее замены: безозоновая ультрафиолетовая, цоколь 2 G11, мощность 18 Вт. - замену лампы и текущий ремонт должен производить только квалифицированный персонал. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ: Обеззараживатель должен быть безопасным и соответствовать общим требованиям безопасности ГОСТ Р 50444, ГОСТ 50267.0, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. Обеззараживатель, а также процессы его изготовления, транспортировки, монтажа и эксплуатации должны быть безопасными для жизни и здоровья человека и окружающей среды. Безопасность эксплуатации обеззараживателя должна обеспечиваться его конструкцией. По электробезопасности обеззараживатель должен соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1. По способу защиты человека от поражения электрическим током приборы относятся к классу I. Независимо от типа используемого источника энергопитания, не должны вызывать опасность следующие ситуации: − включение или выключение энергопитания; − снижение напряжения энергопитания; − отключение или повторное включение энергопитания. Обеззараживатель не долж ен являться источник ом выделения озона в воздушную среду, в концентрациях, превышающих допустимые в соответствии с требованиями СанПиН 1.2.3685. К использованию обеззараживател я допускается персонал, прошедший инструктаж по технике безопасности и ознакомившийся с паспортом изделия. Все пользователи, которые будут работать с обеззараживателем, должны изучить руководство по эксплуатации, уходу и контролю, а также принципу безопасной работы с ним. При эксплуатации обеззараживателя должны соблюдаться требования безопасности, приведённые в эксплуатационной документации предприятия-изготовителя. 14. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ Подготовка к использованию Установка обеззараживателя воздуха возможна на открытую плоскую горизонтальную/вертикальную поверхность. Обеззараживатель должен размещаться в салоне таким образом, чтобы забор и выброс воздуха происходили беспрепятственно. Избегать установки в углах салон а. Для крепления на ножках изделия предусмотрены 4 отверстия, для крепления используются болты размером М6×14 и шайбы пружинные диаметром 6 мм. --- стр. 11 --- 11 Рисунок 4 - Крепление обеззараживателя Место под установку изделия должно выдерживать массу не менее 5 кг и обеспечивать свободный вход и выход воздуха. Электропитание обеззараживателя производится от бортовой сети автомобиля. Подключение к бортовой сети автомобиля напряжением 12 (10,8- 15) В осуществляется кабелем со штекером прикуривателя. Управление обеззараживателем производится при помощи выносного блока управления. Использование изделия Включение/выключение обеззараживателя Перед применением изделие необходимо подключить к бортовой сети автомобиля при помощи штекера прикуривателя. Для включения обеззараживателя нажмите кнопку «ВКЛ/ВЫКЛ» - на цифровом -буквенном индикаторе отобразиться (Пауза 0 минут): Через 3 секунды включится обеззараживатель воздуха (Работа 60 минут с обратным отсчетом): По окончании 60 минут обеззараживатель воздуха выключится. Также обеззараживатель воздуха выключиться при повторном нажатии кнопки «ВКЛ/ВЫКЛ». Включение Программы 1, 2 или 3 работы обеззараживателя Для выбора Программы 1, 2 или 3 нажимать кнопку «УПР». Напротив выбра нной Программы включается индикация светодиодом. (Далее показан режим Программы 1 с настройками по умолчанию, остальные Программы работают аналогично). Для запуска выбранной программы нажать и удерживать 3 секунды кнопку «ВКЛ/ВЫКЛ». На цифровом -буквенном и ндикаторе отобразится (Пауза 5 минут с обратным отсчетом): По истечению 5 м инут включится обеззараживатель воздуха (Работа 10 минут с обратным отсчетом): --- стр. 15 --- 15 Испытание на помехоустойчивос ть Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 ное значение) 3 В/м в полосе от 80 МГЦ до 2,5 ГГЦ ное значение) 3 В/м элементом о беззараживателя, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенным ниже выражением применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: d = 1.2√P d = 1.2√P (от 80 до 800 МГц) d = 2.3√P (от 800 МГц до 2.5 ГГц) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой а), должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот b). Помехи могут иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительский радиостанций, АМ и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения о беззараживателя больше применимых ур овней соответствия, то следует п роводить наблюдения за работой обеззараживателя с целью провер ки ее нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение обеззараживателя. b) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м. Примечания 1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение --- стр. 16 --- 16 Испытание на помехоустойчивос ть Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Таблица 7 - Рекомендуемые расстояния между переносным и мобильным оборудованием РЧ- связи и обеззараживателем Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d = 1.2√P в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 1.2√P в полосе от 80 МГц до 800 МГц d = 2.3√P в полосе от 800 МГц до 2.5 ГГц 0,01 0.12 0.12 0.23 0,1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 Примечания 1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3) При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Условия эксплуатации – по ГОСТ 15150 для климатического исполнения УХЛ 4.2 (с температурой воздуха от +10 до +35 °С и относительной влажностью от 45 до 80%). В зимних условиях обеззараживатель можно включать в сеть только при достижении температуры окружаю щего воздуха в салоне не менее +10°С. 17. ДЕЗИНФЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наружные поверхности изделия должны быть устойчивы к многократной дезинфекции по МУ 287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 и воды дистиллированной по ГОСТ Р 58144 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644. 18. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Техническое обслуживание производят только специализированные, аттестованные службы или штатные технические специалисты в соответствии с руководством по эксплуатации и действующими стандартами. Периодичность проведения технического обслуживания устанавливается пользователем в зависимости от условий эксплуатации изделия, но не реже 1 раза за квартал Ежемесячно перед подключением необходимо проводить дезинфекцию наружных поверхностей изделия. Наружные поверхности изделия обрабатываются путем протирания дезинфицирующими средствами, зарегистрированными и разрешенными в РФ для дезинфекции поверхностей по режимам, регламентированным действующими документами по применению дезинфицирующих средств, утвержденными в установленном порядке. Порядок технического обслуживания изделия Перед проведением проверки обеззараживателя необходимо произвести осмотр, изучить техническую документацию на изделие. При проведении осмотра должно быть проверено: − отсутствие механических повреждений изделия; --- стр. 17 --- 17 − наличие и прочность крепления органов управления и коммутации, наличие питания в бортовой сети автомобиля, состояние автомобиль ной проводки, отсутствие отсоединившихся или слабо закрепленных элементов схемы под крышкой изделия; − очистка бактерицидных ламп и внутренних поверхностей проводится не реже 1 раза в месяц. Стеклянные поверхности УФ лампы и внутренние поверхности обеззараживателя протирают марлевым тампоном, смоченным этиловым спиртом, не реже 1 раза в месяц. − замена воздушного фильтра производится не реже 1 раза в квартал. Содержание работ, методы и средства проведения проверки В обеззараживателе модели ОРВ А-01 замена УФ лампы производится через 9000 часов. Для этого необходимо отключить обеззараживатель воздуха, снять крышку, затем снять УФ лампу с патрона и с защелки, установить новую лампу в обратном порядке. Использованные лампы отправить на утилизацию. При смене лампы следует соблюдать осторожность, не допускать нарушение целостности колбы лампы. В случае ее повреждения, необходимо все осколки лампы и место, где она разбилась, промыть 1% раствором марганцовокислого калия или 20% раствором хлорного железа для нейтрализации остатков вредных компонентов. Проводить замену ультрафиолетовой лампы на новую следует только при отключенном обеззараживателе. Для замены использовать лампу мощностью 18 Вт с цоколем 2G11 (в изделие встроена лампа OSRAM PURITEC HNS L 18W GFT 18DL/2G11/SE/OF или другая с аналогичными характеристиками). В обеззараживателе модели ОРВ А-11 фотокаталитический элемент замене не подлежит. В случае обнаружения неисправностей обеззараживателя или его отдельных узлов, дальнейшая эксплуатация изделия не допускается – оно подлежит ремонту или замене. Если при включении изделия с блока управления отсутствует УФ свечение, вентилятор не вращается, следует проверить целостность предохранителя в штекере прикуривателя и/или гнезде прикуривателя, и при необходимости заменить его. Меры безопасности ПЕРЕД СНЯТИЕМ КРЫШКИ НЕОБХОДИМО ОТКЛЮЧИТЬ ОБЕЗЗАРАЖИВАТЕЛЬ! Порядок технического обслуживания изделия Перед проведением проверки обеззараживателя необходимо произвести осмотр, изучить техническую документацию на обеззараживатель воздуха. При проведении осмотра должно быть проверено: − отсутствие механических повреждений изделия; − наличие и прочность крепления органов управления и коммутации, наличие питания в бортовой сети автомобиля, состояние автомобильной проводки , отсутствие отсоединившихся или слабо закрепленных элементов схемы под крышкой изделия; − очистка бактерицидных ламп и внутренних поверхностей проводится не реже 1 раза в месяц. Стеклянные поверхности УФ лампы и внутренние поверхности обеззараживателя проти рают марлевым тампоном, смоченным 3%-ным раствором перекиси водорода с добавлением 0,5%-ного моющего средства, а затем тампоном, смоченным 1%-ным раствором хлорамина. − замена воздушного фильтра производится не реже 1 раза в квартал. В обеззараживателе модели ОРВ А-11 фотокаталитический элемент замене не подлежит. В случае обнаружения неисправностей обеззараживателя или его отдельных узлов, дальнейшая эксплуатация изделия не допускается – оно подлежит ремонту или замене. Если при включении изделия с блока управления УФ лампа не горит, вентилятор не вращается, следует проверить целостность предохранителя и при необходимости заменить его. Для этого нужно открыть крышку блока предохранителей автомобиля, вынуть нужный предохранитель и провести осмотр. Проверка работоспособности изделия Таблица 8 --- стр. 18 --- 18 Неисправность Вероятная причина Способ устранения Обеззараживатель Нет электропитания Проверить бортовую сеть, восстановить подачу электропитания Нет подсоединения к мети электропитания Проверить соединение с сетью электропитания, восстановить подачу электропитания Не работает вентилятор Вышел из строя вентилятор Заменить вентилятор Техническое обслуживание составных частей изделия - в модели ОРВ А- 01 устанавливается бактерицидная ртутная газоразрядная лампа низкого давления мощностью 18 Вт с цоколем 2G11 (в изделие встроена лампа OSRAM PURITEC HNS L 18W GFT18DL/2G11/SE/OF или аналог); - в модели ОРВ А-01, ОРВ А-11 применим фильтр воздушный сменный класса G2. Демонтаж и монтаж Замена УФ лампы производится через 9000 часов. Для замены лампы в варианте исполнения ОРВ А-01 необходимо выполнить следующие действия: - Выключить переключатель «ВКЛ/ВЫКЛ»; - Снять крышку обеззараживателя, открутив 6 винтов М4, расположенных на крышке. Рисунок 5 - Демонтаж и монтаж Вынуть лампу из патрона, сдвинув в сторону, затем подняв вверх, вынуть из держателя. Вставить новую лампу мощностью 18 Вт с цоколем 2G11 (в изделие встроена лампа OSRAM PURITEC HNS L 18W GFT18DL/2G11/SE/OF или другая с аналогичными характеристиками), в обратной последовательности защёлкнув в патроне, колбу протереть сухой безворсовой тканью. Установить крышку на место, закрепить. Неисправную лампу отправить на утилизацию. Замена фильтра может производиться персоналом, данная процедура требует ознакомления с настоящим руководством по эксплуатации. Замену фильтра рекомендуется проводить по мере запылённости в зависимости от условий эксплуатации, но не реже 1 раза в квартал, осмотр производить в ходе ТО. --- стр. 19 --- 19 Рисунок 6 - Замена фильтра Для замены фильтра необходимо выполнить следующие операции: − Выключить переключатель «ВКЛ/ВЫКЛ». − Положить Изделие на ровную горизонтальную поверхность; − Выкрутить 4 винта, снять блок фильтровальный; − Извлечь фильтр из блока фильтровального; − Обработать дезинфицирующими средствами решетку-фильтродержатель и защитную решетку методом погружения или протирания в соответствии с МУ -287-113 «Методический указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». После обработки методом погружения решетки должны быть высушены; − Установить новый фильтр в блок фильтровальный; − Установить блок на место, закрепить 4 винтами; − Демонтированный фильтр отправить на утилизацию. Текущий ремонт При выявлении неисправностей неисправные элементы следует заменить. 19. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ В случае отказа изделия или неисправности его в период гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при его первичной приемке, владелец обеззараживателя должен направить в адрес предприятия изготовителя или в адрес предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание, следующие документы: • заявку на ремонт (замену) с указанием адреса, номера телефона организации -владельца обеззараживателя; • гарантийный талон, направив по адресу: ООО «Промтех» Юридический адрес (место нахождения): 603065, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Переходникова, д. 1Д Почтовый адрес: 603065, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Переходникова, д. 1Д Телефон: 8 (831) 298-13-71 Электронная почта: info.com@promteh-nn.ru 20. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация обеззараживателя и его составных частей после истечения срока службы или вышедших из строя, осуществляется путем передачи организациям, занимающихся приемом и переработкой лома, черных и цветных металлов, а также пластмассы. --- стр. 20 --- 20 Неисправные лампы и лампы, срок годности которых истек необходимо запаковать и хранить в отдельном, специально предназначенном для этого помещении. Лампы утилизируются в порядке, установленном для класса Г в соответствии с СанПиН 2.1.3684. 21. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ Транспортировка изделия должна осуществляться любым видом транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте данного вида и с манипуляционными знаками на упаковке. Упаковки с обеззараживателями при транспортировке должны быть закреплены любым способом, исключающим их перемещение внутри транспортного средства. В транспортных средствах не должно быть кислот, щелочей и других химически активных веществ. При транспортировке, погрузке, выгрузке и хранении изделия должна обеспечиваться их сохранность от повреждений и загрязнения. Не допускается подвергать изделия уд арным нагрузкам. При погрузочно- разгрузочных работах должны быть соблюдены правила безопасности, установленные ГОСТ 12.3.009 и требования манипуляционных знаков и надписей на упаковках. Условия транспортирования в части воздействия механических факторов - по группе С ГОСТ 23216. Обеззараживатели должны транспортироваться и храниться в упаковке предприятия - изготовителя, в сухих складских помещениях, в регулируемых климатических условиях хранения, в которых колебания температуры и влажности воздуха существенн о меньше, чем на открытом воздухе, при температуре от +5 до +40 °С. При этом относительная влажность воздуха не должна превышать 85%. В воздухе помещения не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию. При хранении и транспортировке, ящики с обеззараживателями допускается укладывать друг на друга не более 2-х ярусов по высоте. 22. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортировки и хранения, установленных в настоящих технических условиях и указанных в руководстве по эксплуатации. Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев с даты изготовления. Гарантийный срок хранения изделия – 12 месяцев с даты изготовления. В течение гарантийного срока завод-изготовитель безвозмездно ремонтирует или заменяет обеззараживатель воздуха, или его составные части в случае неисправности, при условии соблюдения потребителем правил транспортировки, хранения и эксплуатации. Гарантийные обязательства выполняются при наличии паспорта на обеззараживатель воздуха с указанными серийным номером изделия и датой его изготовления. Гарантия не распространяется на повреждения: - механические; - вызванные попаданием внутрь посторонних предметов, веществ, жидкостей, насекомых; - вызванные любым посторонним вмешательством в конструкцию изделия; - вызванные несоответствием Государственным стандартам параметров питающих сетей и других подобных внешних факторов. Гарантия не распространяется на: - лампы ультрафиолетовые безозоновые бактерицидные, выработавшие свой ресурс 9000 часов; - фильтры воздушные сменные, так как они являются запасными элементами, заменяемыми по мере износа. Срок службы изделия – 5 лет. --- стр. 21 --- === файл: unknown__Фотографии облучатель.pdf === --- стр. 6 --- 6 Блок управления --- стр. 7 --- 7 Крепежные элементы – 1 комплект (болт размером М6×14 – 4 шт. и шайба пружинная диаметром 6 мм – 4 шт.). --- стр. 8 --- 8 Ключ шестигранный для обеззараживателя-рециркулятора воздуха варианта исполнения ОРВ А-01 --- стр. 9 --- 9 Фильтр воздушный сменный --- стр. 10 --- 10 Упаковка фильтра воздушного сменного с маркировкой (пример) --- стр. 11 --- 11 Транспортная упаковка с маркировкой (пример) --- стр. 12 --- 12 Макет маркировки шильдика обеззараживателей-облучателей Обеззараживатель-рециркулятор воздуха по ТУ 32.50.50-125-61346190-2023 Вариант исполнения ОРВ А-01 Дата производства: ____________ Серийный номер: __________ Регистрационное удостоверение № __________ от ____________________ Предприятие – изготовитель: ООО «Промтех», Российская Федерация, 603065, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Переходникова, д. 1Д Номер телефона: 8 (831) 298-13-71 Адрес электронной почты: info.com@promteh-nn.ru Питание от сети постоянного тока с напряжением 10,8-15 В Потребляемая мощность ~ 30 Вт Степень защиты от проникновения влаги и пыли IP20 Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев с даты изготовления. Гарантийный срок хранения изделия – 12 месяцев с даты изготовления. Масса изделия ~____________кг Сделано в России. Обеззараживатель-рециркулятор воздуха по ТУ 32.50.50-125-61346190-2023 Вариант исполнения ОРВ А-11 Дата производства: ____________ Серийный номер: __________ Регистрационное удостоверение № __________ от ____________________ Предприятие – изготовитель: ООО «Промтех», Российская Федерация, 603065, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Переходникова, д. 1Д Номер телефона: 8 (831) 298-13-71 Адрес электронной почты: info.com@promteh-nn.ru Питание от сети постоянного тока с напряжением 10,8-15 В Потребляемая мощность ~ 15 Вт Степень защиты от проникновения влаги и пыли IP20 Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев с даты изготовления. Гарантийный срок хранения изделия – 12 месяцев с даты изготовления. Масса изделия ~____________кг Сделано в России. --- стр. 13 --- 13 Макет маркировки транспортной упаковки обеззараживателей-облучателей Обеззараживатель-рециркулятор воздуха по ТУ 32.50.50-125-61346190-2023 Вариант исполнения _______ Предприятие – изготовитель: ООО «Промтех», Российская Федерация, 603065, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Переходникова, д. 1Д Номер телефона: 8 (831) 298-13-71 Адрес электронной почты: info.com@promteh-nn.ru Дата производства: ______ Серийный номер: _________ Масса (брутто/нетто) __________кг Регистрационное удостоверение № __________ от ____________________ Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев с даты изготовления. Гарантийный срок хранения изделия – 12 месяцев с даты изготовления. Сделано в России. --- стр. 14 ---