Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения ферритина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Ферритин Контрольные материалы (Alinity i Ferritin Controls)» — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7820 от 15.11.2018 · класс риска 2а

Производитель: Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение) (Ирландия)

Вид изделия: Ферритин ИВД, контрольный материал

Назначение: Ферритин Контрольные материалы (Alinity i Ferritin Controls) предназначены для оценки точности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении ферритина в сыворотке и плазме крови человека

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
ADDENDUM
to the Instmction for Use Alinity i Ferritin Controls (for Russia)
SHIPPING
Recommended shipping conditions for device is 2-8*C in single-use thermo containers 
containing coolant elements, or in reusable thermo containers with automatically 
maintained temperature or in autorefrigerators using thermal indicators. Device is 
stable until the expiration date indicated on the package. Device is no longer suitable 
for use if shipping temperature limits have been violated. Ship in an enclosed carrier 
vehicle of any kind in accordance with shipping rules, applicable to the respective 
carrier.
WARRANTY
Manufacturer guarantees that device remains stable until the expiration date when 
stored and handled as directed. The maximum shelf life of the medical device is 17 
months from date of manufacturing. Device must be discarded if stored with deviations 
in manufacturer’s requirements (GOST R 51088-2013).
MAINTENANCE
Not required.
REPAIRS
Not required.
DESTRUCTION AND DISPOSAL OF A MEDICAL DEVICE
Destruct and dispose of a medical device in accordance with the requirements of 
SanPin 2.1.7.2790-10 dated December 12, 2010 “Sanitary-epidemiological 
Requirements for the Management of Medical Waste”.
Transmit and dispose of a product and its components and packaging in accordance 
with local regulations.
LIST OF APPLICABLE STANDARDS
98/79/EC, EN ISO 9001, ISO 13486
POTENTIAL USER
The Alinity i Ferritin Controls are intended to be used by professional technicians in 
various clinical and laboratory settings, including hospitals and laboratories whose 
personnel have been trained in the use of the Alinity i analyzer.
INFORMATION ABOUT PRESENCE OF DRUGS IN
COMPOSITION OF MEDICAL DEVICE
Does not contain any drugs
STERILIZATION
Not applicable.
INFORMATION ABOUT POSSIBILITY OF MULTIPLE
APPLICATION
Medical device cannot be re-applied
MATERIALS OF ANIMAL ORIGIN
Materials of animal origin are tested and risks of using MD are indicated in SDS. Safety 
Data Sheets are available at www.abbottdiagnostics.com  or contact your local 
representative.
INDICATIONS AND CONTRA-INDICATIONS FOR USE
Not applicable.
STORAGE AND USE CONDITION
storage of Medical device at a temperature of 2 "C to 8 "C should be carried out in cold 
rooms or in refrigerators providing a regulated temperature regime with a daily 
temperature record.
Abbott


--- стр. 6 ---
г
Alinity i
феррмтин Контрольные материалы  
(Alinity i Ferritin Controls)
Cm . выделенные изменения. Редакция; февраль 2018 г.
Контроль Количество
ф ерритин
(ng/m L)
{range]
(л д /m L)
I  C O N T R O L  IL I1  X  8.0 mL 20 13.6 - 26.4
IC O N T R O L  |М|1  X  8.0 mL 150 102 - 198
|control|h | 1  X  8.0 mL 400 272 - 528
ПРИМЕЧАНИЕ: Диапазоны, указанные в инструкции по 
применению, не специфичны по сериям и представляют 
собой общие диапазоны значений, генерируемых в течение 
срока годности продукта. Каждой лаборатории рекомендуется 
устанавливать свои собственные средние значения и 
диапазоны приемлемых значений, которые должны быть в 
рамках диапазонов, указанных в инструкции по применению. 
Источниками ожидаемой вариабельности могут быть:
Калибровка
Серия
калибратора
Серия контроля 
Анализатор
Серия реагента
ru
Ferritin
07Р6510
G76204R03
C7P65R
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
ферритин Контрольные материалы (Alinity i Ferritin Controls) 
(Также по тексту встречается: Ferritin Ctrls)
НАЗНАЧЕНИЕ
ферритин Контрольные материалы (Alinity i Ferritin Controls) 
предназначены для оценки точности и воспроизводимости 
анализатора Alinity i при количественном определении 
ферритина в сыворотке и плазме крови человека. 
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению 
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
|comtrol| l |  |comtrol| m |  ^ |control|н| содержат ферритин 
(селезенки человека), подготовленный в фосфатном буфере с 
протеиновыми (бычьими) стабилизаторами. Консервант: азид 
натрия.
Следующие диапазоны концентраций могут использоваться в 
индивидуальных спецификациях контроля на анализаторе Alinity
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.  [ ] ^
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторо)кности
t ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит
полученные от человека и/или потенциально инфекционные 
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной 
инструкции по применению. Ни один из известных 
методов тестирования не может гарантировать, что 
материалы, полученные от человека, или инактивированные 
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все 
материалы, полученные от человека, следует считать 
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться 
с данным продуктом и образцами, полученными от 
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с 
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением 
США по охране труда и промышленной гигиене 
(OSHA). При работе с материалами, содержащими или 
предположительно содержащими инфекционные агенты, 
следует соблюдать правила биологической безопасности, 
уровень 2, или другие соответствующие правила 
биологической безопасности.''’^ '
Следующие предупреждения и меры предосторожности 
относятся к: 1  control|l | _  |control|м | ^  ^ 1  control|н|
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется 
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в 
соответствии с санитарными нормами 
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 О Т  09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте 
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. 
Подробную информацию о необходимых мерах 
предосторожности при работе с анализатором см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к 
использованию.
• Данный продукт может использоваться непосредственно 
после извлечения из места хранения с температурой 2 - 8’С.
• Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно 
переворачивая флакон.
XI
Н е
Вс
фл
ПР
ж
ш
м 1
I
и
м
Abbott


--- стр. 7 ---
И
tin
10
)3
•R
Р  в 
) 10).
8’С.
'НО
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Темпе­
ратура Макс, время  
хранения хранения
Дополнительные ин­
струкции^^
Невскрытый 2 - 8‘С До окончания 
флакон срока годности
А
Внимание
СШ
См. инструкцию по 
применению
i i
Изготовитель
i
Температурный диапазон
2
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для 
диагностики In Vitro
l o t ) Номер серии
r e f [ Каталожный номер
Вскрытый 2 - 8'С До окончания Хранить в плотно 
флакон срока годности закрытых крышками
флаконах.
Поместить в 
холодильник после
___________________________________ использования.________
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Для получения рекомендуемого объема контролен держите 
флакон вертикально и добавьте 3 капли низкого контроля,
3 капли среднего контроля и 3 капли высокого контроля в 
каждую чашечку для образца в соответствующей позиции.
• Информацию о заказе и загрузке контролей в систему см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок, 
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие 
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению 
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или 
несоответствие контролей установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1 . US Department of Labor, Occupational Safety and Health 
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in 
Microbioiogicai and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: 
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. 
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection 
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; 
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, 
PA: CLSI; 2014.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется 
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO
П й тю с и м м п ы
Контрольный номер
1C O N C I Концентрация
1  CONTAINS: AZIOE ] Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами 
образуется высокотоксичный 
газ.
1  CONTROL 1L  1 Контроль Низкий, Средний, 
Высокий (L,M,H)
1  DISTRIBUTED IN THE USA BY Дистрибьютор в США
] IN FO RM ATIO N FOR USA ONLY Информация только для США
1  PRODUCT OF IRELAND | Продукт Ирландии
1  RANGE I Диапазон
1  Rx ONLY 1 Для использования только 
медицинским работником 
(применимо только к 
классификации США)
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в 
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются 
собственностью соответствующих владельцев.
С€
Abbott Ireland 
Diagnostics Division 
Lisnamuck, Longford 
Co. Longford 
Ireland
+353-43-3331000
I  DISTWIBUTED IM ТИВ USA BY |
Abbott Laboratories 
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному 
представителю или смотрите контактную информацию для 
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: февраль 2018 г.
©2016, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории 
России и других стран СНГ:
Общество с ограниченной ответственностью 
“Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва, 
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 8 1
30tt Г*"1 Abbott


--- стр. 10 ---
Российская Федерация. Город Москва.
Двадцатого сентября две тысячи восемнадцатого года.
Я, Бахтадзе Эльмира Юрьевна, нотариус г. Москвы,  свидетельствую подлинность 
подписи переводчика Чистяковой Виктории Дмитриевны.
Подпись сделана в моём присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: №77/52-н/77-2018- 
Взыскано по тарифу 100 руб.
в
в
Iа
i
9
Я
i


--- стр. 11 ---
Макет маркировки на медицинское изделие
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и 
правильности количественного определения ферритина 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови 
человека на иммунохимических анализаторах Alinity i 
«Ферритин Контрольные материалы (Alinity i Ferritin Controls)»


--- стр. 12 ---
ф  I REF I 07P65-10 \Ш
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и 
правильности количественного определения ферритина 
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови 
человека на иммунохимических анализаторах Alinity i
«Ферритин Контрольные материалы (Alinity i Ferritin Controls)»  
в составе:
Контроль L (Alinity i Ferritin CONTROL L) - 1 флакон x 8,0 мл 
Контроль М (Alinity i Ferritin CONTROL M) - 1 флакон x 8,0 мл 
Контроль Н (Alinity i Ferritin CONTROL H) - 1 флакон x 8,0 мл 
Инструкция по применению
Производитель; Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford,
Co. Longford, Ireland (Ирландия) / РУ №_______!_____от _ _.__.____/
Инструкция по применению на русском языке; 
www.abbottdiagnostics.com/IFU/
Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических 
символах. Расшифровку графических символов см. в инструкции. 
Авторизованный представитель изготовителя на территории России 
и других стран СНГ:
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз», 
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1 ,
Тел; +7 (495) 258 42 70 (80); Факс; +7 (495) 258 42 71 (81)_______________
[Ю 1~
01SMM
ПД>ШОЭ1Э«ИХ1Й«Ф1Ю1Пстмм [jjn
S|J)3
Alinity i  Ferritin Controls
ng/mL ng/mL
cownw№.lb 1 X 8.0 mL 20 13.8 > 28.4
lx  8.0 mL 190 102 • 188
lx  8.0 mL 400 272 • 528
Ca.yanttf* М а я З
f 13110(0
C€
07Pee-TF-lO_DiB_POTo.bdd 1
a  A b b o t t
Ferritin Ctrls
r
10jM.20ie 1 1 Л Л М I
O T F ^ T M O  b ^F O h w M  
CO W M LJM 1Mi«t
1 1 1  М П * lift im 
SM «МИМ *  ■МЮ MMt
DM4 « M fttt