Набор реагентов для количественного определения амилазы в сыворотке и плазме крови, или моче человека колориметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Амилаза2 Реагенты для Alinity с (Amylase2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
А м и л аза2 Реагенты для AMnity с [foruseуугтн ]
(Am ylase2) __________________________AMnity с
Редакция: июль 2020 г.
ru
AW1Y2
04Т85
H19069R01
B4T85R
04Т8520
Необходимо точно следовать инструкциям. При О 1клоиении от
инструкций надежность результатов теста не гаран тируется.
Только для использования в медицинских лабораториях,
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Амилаза2 Реагенты для Alinity с {Amylase2) (также встречается
по тексту; AMY?)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Амипаза2 Реагенты для Aliniiy с
(Amylase2) применяется для количсстеоииого определения
амилазы в сыворотке и плазме крови или моче человека на
анализаторе Altnrly с.
Тест с использованием Амилаза2 Реагенты для Alinlly с
(Amylase2) предназначен для использования в качестве
вспомогательного средства для диагностики и лечения
панкреатита (поспаление поджелудочной железы).
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Амилаза - фермент, расщепляющий углеводы. Амилаза
преимущественно вырабатывается в экзокринной части
поджелудочной железы и слюнными железами, но помимо этого
также в небольших количествах содержится в фаллопиевых
трубах, яичниках, семенниках, мышцах, кишечнике и других
органах. Сывороточная амилаза расщепляется и выводится
почками.
Показатели амилазы используются преимущественно при
диагностике острого паняреашти.’ Острый панкреатит -
обратимое воспалительное заболевание, причиной которого
является ферментативный кекооэ. Самой распространенной
причиной острого панкреатита является желчекамеиная болезнь.
Второй наиболее распространенной причиной является
избыточное употребление алкоголя.^ V пациентов с острым
панкреатитом наблюдается повышение уровня амилазы в
сыворотке крови, сопровождающееся повышенном амилазы в
моч 0.^ VpoBHi- тмилаэы в моче остаются повышенными
(приблизительно в 3 раза) у пациентов с острым панкреатитом.
)0№ичественное опредепсние выделения амилазы с мочой
также используется Дли мониторинга реакции отторжения после
проведения трансплантации поджелудочной железы.'* Однако на
данный момент не установлено референсных значений для
амилазы в моче, чтобы определить точный диагноз острого
панкреатита.
В редких слу^талх уровни амилазы, а 26 раз превышающие
верхнюю грантщу диапазона нормальных значений, могут
обнаруживаться, когда метастатические опухоли продуцируют
эктопическую амилазу.^ Необходимо гтроаидитъ диагностику
повреждения поджелудочной железы при повышении липазы в
сыворотке крови, так как сывороточная амилаза является менее
специфичным показателем, чем активность липазы, при
11иагйостировании экзокринного поареждемия.®
■ принципы процедуры
Тест А (п ^ е 2 является автоматизированным биохимическим
тестом.
Тест Ату1а8в2 - двухступенчатая реакция. Этилиден-4-МР-С7
(EPS) гидролизуется а-атлилазой, образуя 4,6-этилидеи-а-(1,4}-
О-глюкопираиозил-Сх и 4-нитрофвнил-о-(1.4)-глюкопиранозил-
G(7-x). 4-нитрофенип-а-(1,4)-глюког>иранозил-С(7-х) затем
гидролизуется а-глюкоэидазой в мономеры глюкозы и хромофор
теста {4-митрофвнол). Изменение оптической плотности в
результате этих реакций при 404 пгп пропорционально
концентрации д-амилазы в образце.
Методология; ферментчая/колориметрическая
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатгтции /yinily ci-serles. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
СодерЯсимое набора
Амилаза2 Реагенты для Aliniiy с (Amylase2) 04Т85
Объем (rnL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
[EE I 04Т8520
Количветао тестов в картридже 160
Количество картриджей в
наборе
4
Количество тестов в наборе 640
И 16.7 m l
И 14.1 mL
И Активные ингредиенты: о-глюкозидаза 16.000 KU/L.
Консервант; азид натрия.
Активные ингредиенты: Этилиден-4-ЫР-в7 (EPS) 6,501 g/L.
Консервант: азид натрия.
Предупреткденир и меры предосторо>кности
• Для диагностики In Vitro
• ffaOWLYl
Меры предосторо4(ности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материвлы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированныв потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтакткыми патогенами, разработанным Управлением США
по охрано труда и промышленной гигиене (OSHA), При работе с
материалами, содержащими, предположительно содержащими
инфекционные агенты или контаминироаанными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или
другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.^*’®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: Ё И и И
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ,
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Р 1 Abbott
--- стр. 3 ---
л
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ соЕУиестно с
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности лоступны на сайте
www.coreiaboralory.abboli или у местного представитепн.
Подробную информацию п необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см, в Руководстве
по эксплуатации AlinHy ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки р. реагенте могут помешать определению уровня
реагента а картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci'Series, Раздел 7.
Х ра нение реагентов
Макс. Дополнительные
Температура время инструкции по
Хранения хранений хранению
Невскрытый 2 - 8’С До Храните в
картридж окончания вертикальном
срока
годности
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскры ты й 2 - В'С До Храните в
картридж окончания вертикальном
срока положении.
годности На используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 ■ 0‘С. Реагенты, хранящиеся вне
системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Пo^yJo6нyю информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве го эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
П оказател и п о р ч и реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответстаующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть про 1естированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по экеллуагации Alinity ci-ssries, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе Alinity с необходимо
установить файл теста Amylase2.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на n9^шь параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см, а
Руководстве по эксплуатации Alinity d-series.
А л ьтернативны е е д и н иц ы и зм ере ния результата
Для выбора альтернативной единицы иэмспите параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(фактор пересчета) - (Концентрация н альтернагииных
единицах измерения результате)
Стандартные
единицы измерения
результате Фактор пересчета
А; 1ьтернатин 11ыс
единицы измерения
результата
U/L 0.01667 pkat/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Т ипы обр азц ов
Перечисленные ниже ш пы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном "recTe.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы ня пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца
Сыворотка кропи
Емкости для сбора образцом
Сыооротка крови
Сыворотка крови с разделительным
гелем
Плазма крови Литий гепарин
Литий гепарин с разделительным
гелем
Натрий гепарин
Mo>-ia (образцы,
собранные произвольно
или собранные в
определенное время за
период до 24 часов]
Чистый пластиковый или стеклянный
контейнер Без консервантов на
основе кислот” ' * •
• Жидкие антикоагулянты могут даадть эффект развоцония, что
может привести к заниженным значениям концентрации в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых о тесте.
С остояние обр азц ов
• Не используйте;
образцы, инактивироЕ^анные нагреванием
пулированные образцы
сильно гемолизиронанные образцы
- образцы с явной микробЕ-юй контаминацией
образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки
и плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и
других твердых частиц, С^разцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин а
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
а Abbott
--- стр. 4 ---
А
*
Подготовка к анализу
• Следуйте инсфукцинм изготоенгелн пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
пузырьк;: аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, ури)роциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
другие TBepj."<ie частицы, перемешайте их на еортексе ма низкой
скорости или перевернув Ю раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
« Тщательно перемешайте размороженные образцы на
еортексе на низкой скорости или перевернув пробирки Ю
раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифуг ируйто.
■ Для тес фовакип поместите очищенный образец в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Если поело
центрифугировании в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищенный образец без липемическотс
материала. •
Хранение образцов
Мекс.
Тиг| образца Температура
Емкости для сбора
образцов
время
хранения
Сыворотка/ Комнатная Сыворотка крови* 24 часа
плазма крови температура Сыворотка крови с
(20 - 2Ь‘С) разделительным гелем
Литий гепарин*
Натрий гепарин*
Питий гепарин с
раздели 1ельным гелем
2 - 8-е Сыворотка крови*
Литий гепарин*
Натрий гепарин*
24 часа
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Литий гепарин с
разделительным гелем
7 дней
Моча Комнатная Стеклянный или 24 часа’®
температура
(20 - 25‘С)
пластиковый контейнер
2-8'С Стеклянный или
пластиковый контейнер
3 дня’®
• Максимальное время хранения для данных пробирок для c6op<i
образцов подтверждается Oddoze, et al.’*
Сыаоротка/плазма крови: Образцы могут храниться при
температуре -гО'С до 3 месяцев. Избегайте многократного
проведения циклов заморозки/разморозки.’®
Моча: Если тестирование откладывается более чем на 3 дня,
образцы следует хранить замороженными.
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
обработке см. в документе GP44-A4 CLSI,’* Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы или данных, указанных изготовителем.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около ^О ’С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Но храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
■ ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т85 Лмилаза2 Реагенты для Alinity с (Amylase2]
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Amylase2 файл теста
• 04V6201 Калибратор биохимический консолидированный для
Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator] при использовании
метода калибровки
• Коитроли. содержащие амилазу
• ф изиологический раствор (0,05 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о магериапах, необходимых для работы
анализатора, см. а Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материапах. необходимых дня процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity cl-serles, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. о Руководстве по эксплуатации Almity ci-sertes,
Раздел 4.
• Минимальный обьем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испаромия,
перед проведением тоста убедитесь, что в чашечке хшя
образца присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
Объем образца на каждый тест: 4.0 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles,
Раздел 4,
Abbott
--- стр. 5 ---
• Информг;дию О подготовке И использовзнии калибраторов и
контроле^ см. а инструкции по применению к Калибратору
биохимическому консолидированно)^ для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) 04V6201 и/или
инструкции по применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-saries. Раздел 9. Если правила работы
о вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
П роцедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации амилазы более 3300 U/L
(55.01 pkat/L) помечаются кодом *>3300 U/L" ('> 55.01 ykal/L") и
могут быть разведены с использованием протокола
автоматического разведения или процедуры ру^гного разведения.
Протокол аигомвтического разведения сы воротки/ппазмы
крови
Система разаодит обра.эец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения.
Способ разведения Фактор разведения
1:2 1:1.96
Подробгтую информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководстве по эксплуатации Alimty ci-series,
Раздел 2.
Протокол автоклатического разведении мочи
Система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соогавтствующий
фактор разведения.
Способ разведения
iiT
Фактор разведения
1:2.66
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.Q5 • 0.90% NaCi).
Оператор должен ввести фактор ручного разведения на вкладке
"Specimen" (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create
Order” (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор ручного разведения, необходимо
умножктть результат на соответствующий фактор ручного
разведения до сообщения результата. Если концентрация
разведенного образца меньше 3 U/L (0.05 pkat/L). на сообщайте
этот результат. Повторите тест, используя правильное
разведение.
Подробную информацию о заказе ра:)ввдвний см, а Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
К а л и б р о вка
Инструкции о проведении калибровки см. в Рукоподстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5,
Калибровку можно проводить с использованием одного из 2
методов:
• Метод калибровки с использованием Калибратора
биохимического консолидированного ^ Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) 04V6201, Для этого
метода калибровки используйте файл теста AMY2.
■ Метод калибровочного коэффициента с использованием
фиксированного значения коэффициента калибровки для
подсчета результата. Для метода калибровочного
коэффициента используйте файл теста AMY2F.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно 30
дней (7?0 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии рвагеггга. Проверьте
калибровочную кривую с помощью кв менее 2 уровней
контропей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролай выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Можег мотребовагьеп повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или оо компонентов или после проведения сервисных
процедур.
П ро цед ур ы контрол я каче ства
При необходимости применения дополнительных требований к
контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте сгандартной(ым) операционной(ым) процвдуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролен (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторин)^ контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациегггов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться 1ювшрная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел Ю.
• После загрузки н систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролен должно проводиться в соотвегстпии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только а качестве
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Реконяендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в "Basic ОС R adices", James О Westgard, Ph.D.’^
ПодтверЯедение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по
применению характеристик теста см. в Руководстве по
эксплуатации Ailnlly cl-sories. Раздел "Подгверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
М етод калибровки
В тесте Amylase2 (AMY2) используется метод линейного
преобразования даннык для получения калибровки и результатов
при исследовании сыноротки/плазмы крови и мочи.
Подсчет амалита в образце мочи (AMY2-U) происходит с
использованием калибровки, полученной при использовании
файла с параметрами теста AMY2.
М етод калибровочного коэффициента
Для образцов сыворотки/плазмы крови в тесте Amytase2
(AMY2F) используется метод преобразования данных по
коэффициегггу для создания калибровки и результатов.
а Abbott
--- стр. 6 ---
Для обраэиоа мочи в тесте Amylase2 {AMY2-UF) используется
метод преобразования данных "Использовать коэффиииенгг/
бланк" для создания калибровки и результатов.
Калибровочным коэффициент теста AmylaseS составляет 4412.
Тест AmylasGi соотнесен с рефереисмым методом IFCC
[Международная федерация клинической химии и лабораторной
медицины).’®
Дополнительную информацию см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity d-series. Раздел 6.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться п этом поле, см. в Руководстве по акслпуатации
Alinily ci-setius. Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентатавных данных по пределу количественного
обнаружения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа ЕР34, CLSI.
1-ое издание.’®
Сыворотха/плазма крови
U/L pkat/L
3 - 3300 0.05 - 55.01Аналитический интервал
измерения (МЛ!) *
Расширенный интервал измерения 3300 • 6533 55.01 • 108.90
(EMI)
Сообщаемый интервал * ______________1 - 6533 0.02 - 108.90
“ AMI (аналитический интервал измерения): Анали 1ический
интервал измерения охватывает значения от ПКО до верхнего
предела количественного определения (ВПКО). Он определяется
диапазоном значений в U/L (pkat/L), которые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и 0 1хломения.
ЕМ1 (расширенный интервал измерения): Расширенный
интервал измерения охва 1ывает значения от верхнего предела
количественного определвния (ВПКО) до ВПКО '» фактор
разведение.
* Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Нижнее значение линейности файла теста по
умолчанию соответствует нижней границе аналитического
интервала измерения.
Моча
U/L pkat/L
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Потенциапьнал ингерференция каких либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
специфичность, Интерференция данной инструкции по
применению, не была оценена в тесте.
• Исследование M tylase2 не следует проводить на
подкисленных образцах мочи из-за ферментной
нестабильности.*®- ®’
I ОЖИДАЕМЬ!Е ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавлиоать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции,
Референсный диапазон
Сыворотка/плазма крови
Аналитический интераал измерения 3 - 3300 0.05 - 55.01
(A M I)«
Расширенный интервал измерения 3300 - 9429 55.01 • 157,17
(EMI)
Сообщаемый интервал ^ ________________1 • 9429 0,02 - 157.17
* AMI (аналитический интервал измерения); Аналитический
интервал измерения охватывает значения от ПКО до верхнего
предела количественного определения (ВПКО). Он опрвдяляетг;я
диапазоном значений в U/L (pkai/L), которые
процемонс-фировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
“ EMI (расширенный интервал измерения): Расширенный
интервал измерения охватывает значения от верхнего предела
количественного определения (ВПКО) до ВПКО фактор
разведения.
с Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Нижнее значение линейности файла теста по
умолчанию соответствует нижней границе аналитического
интервала измерения.
Диапазон Диапазон*
(U/L) Uikat/L)
Дати^^
Q• 14 дней 3-10 0.05-0,17
15дквй- < 13нецель 2-22 0.03-0.37
13 недель • < 1 года 3-50 0.05-0.03
1 год - < 18 нет 25-101 0.42- 1 66
Bjpoaibie^® 28-100 0.47 -1 67
Моча
Диапазон Диапазон*
Случайная выборка*^
Мужчины 16-491 и/1 U.2/-8.18nkal/L
Женигины 21 • 447 U/L 0,35.7,45 pkat/l
1 - 17U/Hour
170- 2000 U/L
0.02 • 0,28 lAat/hour
2.83 - 33.34 pkat/l
Моча, собранная по времени^''
Взрослый [суточная моча)^ _____ _____ _________
* Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott. Они не приводятся в указанном
источнике,
При необходимости результаты необходимо соотносить с
нормальными значениями, скорректированными по возрасту, для
оценки их значимости.
>й)мпания АйЬоЦ не оценивала референсные диапазоны в
педиатрической популяции.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные ло репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системе ARCHITECT о System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Если не указано иное, результаты исследования,
лредоставпенные в данной инструкции по применению, были
получены с использованием Метода калибровки.
ВОСПрОИЗВО/ийМОСТЬ
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.®®
Сыворотка/плазма крови
Было проиедено исследование с использованием 3 серий
Амилаза2 Реагентов для Alinity с (Am^ase2), Э серий
Калибратора биохимического консолидированного для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
Abbott
--- стр. 7 ---
контролей ма 1 анализаторе. Два контроля и 3 паноли сыворотки
крови человека были исследованы в двух повторах дважды в
день в течение 20 дней с использованием 3 комбинаций серии
реагентов/серии калибраторов. При этом уникальная серия
реагента исследуется в сочетании с уникальной серией
калибратора. Рабочие характеристики одной репрезентативной
комбинации представлены в следующей таблице,
Онутри серии
(пивторявмосгь) Внутри лаборатории*
Образец
Кол-
во
Среднее
<U/L) СКО %КВ
СКО
(диалазон")
%КВ
(диапазон*)
Контроль,
уровень 1
60 76 09 1.1 1.0
(0.6-1.0)
1.3
(0.8-1.3)
Контроль,
уровень 2
БО 415 1.2 0.3 Z.3
(2.3-4.3)
0.6
(0.6-1.0}
Панель А 80 5 05 9.9 0.5
(0.3 • 0.5)
11.0
(7,1 -11.Q)
Панель 8 «а 165 1.6 0.9 1.9
(1.3-1.9)
1.1
(0,8-1.1)
Пан^ь С 80 ?78? 11.4 0.4 24.8
(19.8-25.8)
0.9
(0 7-0.'.',
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для 3
комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории*
Образец
Кол-
ва
Среднее
(pkat/L) СКО %КЗ
СКО
(диапазон*)
%КВ
(диапазон"
Контроль,
уровень 1
80 1.27 0 014 1.1 0.016
(0.010-0 016)
1.3
(0.8-1,3)
Контроль,
уровень?
80 6.92 0019 0.3 0.039
{0,039-0.0721
0.6
(0.6-1.1)
ПаиагьА 80 0.08 0,005 62 0.006
(0.005 - 0 006)
7.5
(7.1-7.5)
Панель 3 80 2.75 0.02S 0.9 0.031
(0 0?Э - 0 0311
1.1
(0.8-1.1)
Панель С 80 46.37 0.190 0.4 0.412
(0.330-0.431)
0.9
(0.7-O.J)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для Э
комбинаций серии реагеьгта и серии калибратора.
Моча
Было проведено исследование с использованием 3 серий
АмилазаЗ Реагентов для Alinity с (Amylase2), 3 серий
Калибратора биохимического консолидированного для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
контролей на 1 анализаторе. Два контроля и 5 панелей мочи
человека были исследованы в двух повторах дважды в день в
течониа 20 дней с исгюльзованием 3 комбинаций серии
реагентов/серии калибраторов. При этом уникальная серия
реагента игспедуется в сочетании с уникальной серии
калибратора. Рабочие характеристики одной репрезентативной
комбинации представлены в следующей таблице.
_______
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории*
Обрззоц
Кол-
во
Среднее
(U./L) СКО %КВ
СКО
(диапазон*)
%КБ
(диапазон*)
Кангроль,
уривеиь 1
80 56 0.4 0.0 0.6
(0.5 - 0,6)
1.0
(1.0-1.0)
Контроль.
уровень?
80 179 07 0.4 1.4
(1.3-1.В)
0.8
(0.7-1.0)
Панель А 80 6 0.3 4.9 0.4
(04-0.5)
6.3
(6.3-7,6)
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории*
Образец
Кол-
во
Среднее
(U/L) СКО %КВ
СКО
(диапазон*)
%КВ
(диапазон*]
Панель Q ВО 14 0.5 3.5 0.5
(0.3-0.5)
3.5
(2,4-3.5)
Панель С 80 459 2.1 0,5 4.6
(4.6 - 5.6)
1.0
(10-1.2)
Панель 0 00 1836 0,4 0.5 25.0
(22.0 - 27.3)
1,4
(1.2-1.5)
Панель Е 80 2595 15,1 0,6 26.2
(19.6-26,5)
1.0
(0.0-1.0)
“ Включает сариабслыюсть емутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для 3
комбинаций серии реагеггга и серии калибратора.
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории*
Образец
Кол-
во
Среднее
(pkat/L) СКО %К8
СКО
(диапазон*)
%КВ
(диапазон*)
Кшлроль,
уровень 1
80 0.93 0.005 0.6 0.008
(0-008 - 0.009)
0.9
(0.9 - 0.9)
Контроль,
уровень 2
80 2.99 0.011 0.4 0.024
(0.022 - 0.030)
06
(0.7-1.0)
Панель Л 80 0,10 0.005 4.7 0,006
(0.008 - 0.007)
6.0
(5,8-6.4)
Панель В ВО 0.23 0.D09 3.7 0.009
(0.006 ■ 0.009)
3.8
(2.6-3.8)
Панель С 80 7.65 0.035 0.5 0.078
(0.076 - 0.093)
1.0
(1.0-1.2)
Панель D 80 30.60 0.142 0.5 0.431
(0 366-0 455)
1.4
(1,2-1.5)
Панель Е 60 43.27 0.263 0.6 0.437
(0.327-0.440)
1.0
(0,8-1,01
" Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для 3
комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Точность
Было проведено исследоианив для оценки отклонении теста
Amylase2 относительно материала, стандартизированного в
соотоетстойи с Сертифицированным референсным материалом
1ПММ/1РСС-456
Метод калибровки
Исследование проводилось с использованием 3 серий
Амилаза? Реагентоп для Alinity с (Amylase2), 1 серии
Калибратора биохимического консолидированного для Alinity с
(Consoltdaled Chemistry Calibrator) на 1 анализаторе. Значение
отклонения было в диапазоне 1.4% - 1.7%.
Метод калибровочного коэффициента
Было проведено исследование с использованием 3 серий
Амилаза2 Реагентов для Alinity с (Ату1а8е2) на 1 анализаторе.
Значение отклонения было в диапазоне 0,1% • 0.6%.
Н и>кние гр а н и ц ы и зм ере ния
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.*'' Исследование
проводилось с использованием 3 серий Амилаза2 Реагентов для
Alinity с (Amy!ase2) на 2 анализаторах в течение не менее 3
дней. Значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО)
и предела количественного определения (ПКО) приведены ниже.
Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
границы аналитического интервала измерения,
а Abbott
--- стр. 8 ---
I
С ы воротка/плазма крови
U/L pkal/L
ПБ-" 0 0.00
no'’ 1 0.U2
ПК0' 3 0.05
Моча
U/L pkal/L
ПБ’ П 0.00
ПО» 1 0.02
ПКО' 3 0.05
“ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аиалита в
п > 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концвнтрзция, при которой
ана] 1ит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
' ПКО, представленный а таблице, соответствует ПКО для теста
Amylase2 на системе ARCHITECT с System. Наблюдаемый ПКО
на анализаторе Allnity с составил 2 U/L [0.03 pkat/L).Данный ПКО
определен как самая низкая концентрация аналита с
максимальным знамением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
Л и н е й н о сть
Было проведено исследование в соответствии с документом
БР06-А Института клинических и лабораторных стандартов
(CLS1).20
Линейность j^HHoro теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 3 - 3300 U/L (0.05 - 55.01 pkat/L} для
сыворотки крови и мочи.
А н а л и тиче ска я спец и ф ичность
Интерференция
Данные исследования проводили на системе ARCHITECT с
System.
Сыворотка/плазма крови
Было пропецеио исследование я соответствии с
рекомендациями документа ЕР07, CLSI, 3-е издание.^ Каждое
вещество было исследовано при 2 уровнях аналита (около
50 U/L и 200 U/L}.
Не было установлено значительной интерференции
(интерф еренция в рамках * 10%) лри следующих
концентрациях
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Не было уЕтановлвно значитальнон интерференции (интерференция в
pBMiax ± 10%) ____
Потенциально интерферирующие
вещества
Конце>ттрация интерфервита
Стандартные Альтернативнын
единицы единицы
Бипирубии • коныогирояанный 60mg/dL 712цто1/1
Билирубин - иеконьюгированный 60 mg/dL 1026 pmo^L
Гемоглобин lODOmp/dL 10g/L
Общий балок iSfl/dL 150 s/L
Тритлицеридь! _________1500 mp/til_______17 mmol/L
Потемциально интерферирующие экзогенные вещества
19е было установлено значительной интерференции (интерференция о
рамках ± 10%)
Концентрация интерферекта
Потенциальна иитерфврирутщие
вещества ______
Стандартные
единицы
Кв было установлена значительной интерференции (интерференция е
_______________рамках 3: 1Р%)_________________________
Концентрация интернферента
Альте|жативныв
единицы
Потенциально интерферирующие
вещества
Стандартные
единицы
Альтернативные
единицы
Ацетилсалициловая кислота’ 30 mg/L 166.5 pmoyL
Амлициплин натрия’ 80 mg/L 2l5pmol/l
Аскорбиновая кислота 60 mg/L 341 pmolA
Биотин’ 4250 ng/mL 17 pmol/L
Добезилат кальция’ 60 mg/L 143 pmol/L
Кефотаксим’ 53 mg/dL 1166 pmo(/L
Цефокситин’ 6500 mg/L 15 444 pmol/l
Циклоспорин' 2 mg/l 2 piiiol/L
Доксициклин’ 20 mg/L 45 pmot/i
Ибумрофвн’ 220 mg/L 1067 pmol/l
Икодекстрин’ 3.6 mg/dL 15-6 pmol/L
Певоцана’ 8mg/L 41 pmoll.
Мвтилдога’ 25 mg/L 118 pmol/L
Метронидазол 130 mg/L 759 pmol/L
Панкреозимин' 314 pg/mL 314ng/l
Фенилбутазон’ 330mg/L 1069 pmol/L
Рифампицин' 50 mgA. 61 pmol/L
Натрий гепарин 4U/mL
Теафиллин’ 60 mg/L 333 pinol/L
-> Не применимо
1 Не испытано в России
Моча
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07, CLSI, 3-е издание.^ Каждое
вещество было исследовано при 2 уровнях аналита (около
450 U/L и 1400 U/L),
Не было установлено значительной интерференции
(интерференция R рамках ± 10%) при следующих
концентрациях.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Не было установлено значительной интерференции {интерференция в
рамках ± 10%)
Концентрация интерферента
Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные
вещества единицы единицы
Аскорбат 150 mg/dL 8520 grnolA.
Глюкоза 1000 mg/dL 55 5 mmol/L
Белок 50 mg/dL 0.5 g/L
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Не было установлена значительной интерференции (интерференция в
рамках ± 10%)_________________________
Концентрация интерферента
Потенциально интерферирующие
вещества
Стандартные
единицы
Альтернативные
единицы
Ацетаминофен’ 16 mg/dL 1059pmol/L
Ацетилцистеин’ 15 mg/dL 920 pirmi/L
Биотин' 4250 ng'inL 17pmoLTL
Порная кислота 250 n>g/dL 4050 pmnl/L
Ибупрофеи’ 22 mg/OL 1067 pmol/L
Карбонат натрия’ 1.25 g/dL 117875 pmol/L
фторид натрия’ 400 mg/QL 9520 pmol/L
Оксалат натрия' BO mg/dL 45pmol/L
I На испытано в России.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.
Ацетаминофен’
Ацетилцистеин’
160 mg/L
150 mg/l
1059 pmoyi
920 pmoyL
f I Abbott
--- стр. 17 ---
А м и л а з а 2 Р еаген ты для Alinity с
(A m ylase2)
Редакция: июль 2020 г.
FOR USE WITH
Alinity с
ru
AMY2
04T85
H19069R01
B4T85R
[bIfI 04T8520
I
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Амилаза2 Реагенты для Alinity с (Amylase2} {также встречается
по тексту: AMY2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Амилаза2 Реагенты для Alinity с
(Amylase2) применяется для количественного определения
амилазы в сыворотке и плазме крови или моче человека на
анализаторе Alinity с.
Тест с использованием Амилаза2 Реагенты для Alinity с
(Amylase2) предназначен для использования в качестве
вспомогательного средства для диагностики и лечения
панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Амилаза • фермент, расщ епляющ ий углеводы. Амилаза
преимущественно вырабатывается в экзокринной части
поджелудочной железы и слюнными железами, но помимо этого
также в небольших количествах содержится в фаллопиевых
трубах, яичниках, семенниках, мышцах, киш ечнике и других
органах. Сывороточная амилаза расщепляется и выводится
почками.
Показатели амилазы используются преимущественно при
диагностике острого панкреатита.’ Острый панкреатит -
обратимое воспалительное заболевание, причиной которого
является ферментативный некроз. Самой распространенной
причиной острого панкреатита является желчекаменная болезнь.
Второй наиболее распространенной причиной является
избыточное употребление алкоголя,® У пациентов с острым
панкреатитом наблюдается повышение уровня амилазы в
сыворотке крови, сопровождающееся повышением амилазы в
моче.^ Уровни амилазы в моче остаются повышенными
{приблизительно в 3 раза) у пациентов с острым панкреатитом.
Количественное определение выделения амилазы с мочой
также используется для мониторинга реакции отторжения после
проведения трансплантации поджелудочной железы.^ Однако на
данный момент не установлено референсных значений для
амилазы в моче, чтобы определить точный диагноз острого
панкреатита.
8 редких случаях уровни амилазы, в 25 раз превышающ ие
верхнюю границу диапазона нормальных значений, могут
обнаруживаться, когда метастатические опухоли продуцируют
эктопическую амилазу.® Необходимо проводить диагностику
повреждения поджелудочной железы при повышении липазы в
сыворотке крови, так как сь(вороточная амилаза является менее
специфичным показателем, чем активность липазы, при
диагностировании экзокринного повреждения.®
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Amylase2 является автоматизированным биохимическим
тестом.
Тест AmylaseZ - двухступенчатая реакция. Этилиден-4-МР-С7
(EPS) гидролизуется а-амипазой, образуя 4,6-этилиден-а*(1,4)-
О-гпюкопиранозип-Сх и 4-нитрофенил-а-(1,4)-глюкопиранозил-
G{7-x). 4-нитроф енил-а-(1,4)-глюкопиранозил-6(7-х) затем
гидролизуется а-глюкозидазой в мономеры глюкозы и хромофор
теста (4-нитрофенол). Изменение оптической плотности в
результате этих реакций при 404 п т пропорционально
концентрации а-амипазы в образце.
Методология: ферментная/колориметрическая
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Амилаза2 Реагенты для Alinity с (Amylase2) 04Т85
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
[й З 04Т8520
Количество тестов в картридже 160
Количество картриджей в 4
наборе
Количество тестов в наборе 640
[ЙТ1 15.7 mL
14.1 mL
[йТ] Активные ингредиенты: а-глюкозидаза 16.000 KU/L.
Консервант: азид натрия.
[^ А кт и в н ы е ингредиенты: Этилиден-4-Ы Р-07 (EPS) 6.501 g/L.
Консервант: азид натрия.
Предупреждения и меры предосторожности
, [ i^
Для диагностики In Vitro
М еры предостороЖ ностм
ВНИМАНИЕ; Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии со Стандартом по обращ ению о
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене {OSHA). При работе с
материалами, содержащ ими, предположительно содержащ ими
инфекционные агенты или контаминировамными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или
другие соответствующ ие региональные, государственные и
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: И и L??J
Сппеожит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
АЪЪои
--- стр. 18 ---
♦
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических вещ еств совместно с
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см, в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboralory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
О бращ ение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час 8 вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться,
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращ ении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 7.
Хранение реагентов
Макс. Дополнительные
Температура время инструкции по
хранения хранения хранению
Н евскры ты й 2 ■ 8*С До Храните в
картридж окончания вертикальном
срока
годности
положении,
На борту Температура 30 дней
в системе
В скры ты й 2 - 8‘С До Храните в
картридж окончания вертикальном
срока положении,
годности Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
кры ш ки ввиду риска
контаминации и
возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крыш ками при температуре 2 - 8’С. Реагенты, хранящиеся вне
системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см, в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
О ш ибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующ их тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
■ ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе Alinity с необходимо
установить файл теста Amylase2.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(ф актор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные Альтернативные
единицы измерения единицы измерения
результата Ф актор пересчета результата
U/L 0.01667 pkat/L
1 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца Емкости для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным
гелем
Плазма крови Литий гепарин
Литий гепарин с разделительным
гелем
Натрий гепарин
Моча (образцы,
собранные произвольно
или собранные в
определенное время за
период до 24 часов)
Чистый пластиковый или стеклянный
контейнер без консервантов на
основе кислот''’ '
• Ж идкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизироэанные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки
и плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и
других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Abbott
--- стр. 19 ---
♦
f
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на низкой
скорости или перевернув ТО раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки 10
раз.
• Визуально проверьте образцы, Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку
для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный слой,
перенесите только очищ енный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Макс.
Тип образца Температура
Емкости для сбора
образцов
время
хранения
Сыворотка/ Комнатная Сыворотка крови* 24 часа
плазма крови температура Сыворотка крови с
(20 - 25‘С) разделительным гелем
Литий гепарин*
Натрий гепарин*
Литий гепарин с
разделительным гелем
2 • ГС Сыворотка крови*
Литий гепарин*
Натрий гепарин*
24 часа
Сыворотка крови с
разделительным гелем
Литий гепарин с
разделительным гелем
7 дней
Моча Комнатная Стеклянный или 24 часа’®
температура
(20 - 25‘С)
пластиковый контейнер
2 ■ Г С Стеклянный или
пластиковый контейнер
3 дня’®
* Максимальное время хранения для данных пробирок для сбора
образцов подтверждается Oddoze, et
Сыворотка/плазма крови: Образцы могут храниться при
температуре -20’С до 3 месяцев, Избегайте многократного
проведения циклов заморозки/разморозки.''®
Моча: Если тестирование откладывается более чем на 3 дня,
образцы следует хранить замороженными.
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специф ические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращ ении с образцами и их
обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.’® Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы или данных, указанных изготовителем.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20‘С а соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т85 Амилаза2 Реагенты для Alinity с (Amylase2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Amylase2 файл теста
• 04V6201 Калибратор биохимический консолидированный для
Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator) при использовании
метода калибровки
• Коитроли, содержащ ие амилазу
• ф изиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что а чаш ечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 4.0 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
Abbott
--- стр. 20 ---
i
A
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов и
контролен см. в инструкции по применению к Калибратору
биохимическому консолидированному для Aiinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) 04V6201 и/или
инструкции по применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общ их операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации амилазы более 3300 U/L
(55.01 pkat/L) помечаются кодом ">3300 U/L" ("> 55.01 pkat/L") и
могут быть разведены с использованием протокола
автоматического разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автом атического разведения сы воротки/плазм ы
крови
Система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения.
Способ разведения Ф актор разведения
1:2 1:1.98
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series.
Раздел 2.
Протокол автом атического разведения мочи
Система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующ ий
фактор разведения.
Способ разведения Ф актор разведения
1:3 1:2.86
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series.
Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCl).
Оператор должен ввести фактор ручного разведения на вкладке
"Specimen" (Образец) или "Control" (Контроль) экрана "Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор ручного разведения, необходимо
умножить результат на соответствующ ий фактор ручного
разведения до сообщения результата. Если концентрация
разведенного образца меньше 3 U/L (0.05 pkat/L), не сообщайте
этот результат. Повторите тест, используя правильное
разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 5.
Калибровку можно проводить с использованием одного из 2
методов:
• Метод калибровки с использованием Калибратора
биохимического консолидированного для Aiinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) 04V6201. Для этого
метода калибровки используйте файл теста AMY2.
• М етод калибровочного коэффициента с использованием
фиксированного значения коэффициента калибровки для
подсчета результата. Для метода калибровочного
коэффициента используйте файл теста AMY2F.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно 30
дней (720 часов), но ев необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процед^.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований к
контролю качества и потенциальных корректирующ их мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
■ Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости,
Использование контролей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices’’, James О Westgard, Ph.D.''^
П одтверждение заявленны х характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по
применению характеристик теста см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
М етод калибровки
В тесте Amylase2 (AMY2) используется метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и результатов
при исследовании сыворотки/плазмы крови и мочи.
Подсчет аналита в образце мочи (AMY2-U) происходит с
использованием калибровки, полученной при использовании
файла с параметрами теста AMY2.
М етод калибровочного коэф ф ициента
Для образцов сыворотки/плазмы крови в тесте Amyiase2
(AMY2F) используется метод преобразования данных по
коэффициенту для создания калибровки и результатов.
Abbott
--- стр. 21 ---
Для образцов мочи в тесте Amylase2 (AMY2-UF) используется
метод преобразования данных "Использовать коэффициент/
бланк" для создания калибровки и результатов.
Калибровочный коэффициент теста Amylase2 составляет 4412.
Тест Amylase2 соотнесен с референсным методом 1FCC
(Международная федерация клинической химии и лабораторной
медицины).'’®
Дополнительную информацию см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 6.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
обнаружения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа ЕР34, CLSI,
1-ое издание.’’®
С ы воротка/плазма крови
U / L |ikat/ L
Аналитический интервал 3 - 3300 0.05 - 55.01
измерения (AMI) ®
Расширенный интервал измерения 3300 - 6533 55.01 • 108.90
(EMI)
Сообщаемый интервал 1 - 6533 0.02 ■ 10В.90
® AMI (аналитический интервал измерения); Аналитический
интервал измерения охватывает значения от ПКО до верхнего
предела количественного определения (ВПКО). Он определяется
диапазоном значений в U/L (pkat/L), которые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
^ EMI (расширенный интервал измерения): Расширенный
интервал измерения охватывает значения от верхнего предела
количественного определения (ВПКО) до ВПКО к фактор
разведения.
г: Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Нижнее значение линейности файла теста по
умолчанию соответствует нижней границе аналитического
интервала измерения.
Моча
U / L |ikat/ L
Аналитический интервал измерения 3 - 3300 0.05 - 55.01
(AMI) ®
Расширенный интервал измерения 3300 - 9429 55.01 - 157.17
(EMI) ь
Сообщаемый интервал ^_________________1 • 9429 0.02 - 157.17
® AMI (аналитический интервал измерения): Аналитический
интервал измерения охватывает значения от ПКО до верхнего
предела количественного определения (ВПКО). Он определяется
диапазоном значений в U/L (pkat/L), которые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
EMI (расширенный интервал измерения): Расширенный
интервал измерения охватывает значения от верхнего предела
количественного определения (ВПКО) до ВПКО к фактор
разведения.
® Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Нижнее значение линейности файла теста по
умолчанию соответствует нижней границе аналитического
интервала измерения.
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо интерпретировать с учетом
сопутствующ их данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Потенциальная интерференция каких либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Аналитическая
специфичность, Интерференция данной инструкции по
применению, не была оценена в тесте.
• Исследование Amylase2 не следует проводить на
подкисленных образцах мочи из-за ферментной
нестабильности.®®'
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специф ике региона и
характеристиках популяции.
Реф еренсный диапазон
С ы воротка/плазм а крови
Диапазон Диапазон*
(U/L) (pkat/l)
Дети®2
0-14 дней 3-10 0.05-0.17
15дней - < 13 недель 2-22 0.03-0,37
13 недель - < 1 года 3-50 0.05-0.83
1 год- < 18лет 25-101 0,42-1.68
Взрослые®® 28-100 0.47-1.67
Моча
Диапазон Диапазон*
Случайная выборка®®
Мужчины 16-491 U/L 0,27-8.18 pkaVL
Женщины 21 ■ 447 U/L 0.35-7.45 pkaVL
Моча, собранная по времени®'* 1-17U/hour 0.02 - 0,28 pkat/hour
Взрослые (суточная моча)®® 170-2000 U/L 2.83-33.34 цкаМ-
• Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott. Они не приводятся в указанном
источнике.
При необходимости результаты необходимо соотносить с
нормальными значениями, скорректированными по возрасту, для
оценки их значимости.
Компания Abbott не оценивала референсные диапазоны в
педиатрической популяции.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системе ARCHITECT с System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Если не указано иное, результаты исследования,
предоставленные в данной инструкции по применению, были
получены с использованием Метода калибровки.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-АЗ CLSI.®®
С ы воротка/плазм а крови
Было проведено исследование с использованием 3 серий
Амилаза2 Реагентов для Alinity с (Amylase2), 3 серий
Калибратора биохимического консолидированного для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
Abbott
--- стр. 22 ---
4
контролей на 1 анализаторе. Д ва контроля и 3 панели сыворотки
крови человека были исследованы в двух повторах два>кцы в
день в течение 20 дней с использованием 3 комбинаций серии
реагентов/серии калибраторов. При этом уникальная серия
реагента исследуется в сочетании с уникальной серией
калибратора. Рабочие характеристаки одной репрезентативной
комбинации представлены в следующей таблице.
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории^
Образец
Кол-
во
Среднее
(U/L) СКО %КВ
СКО
(диапазон”)
%КВ
(диапазон”)
Контроль,
уровень 1
80 76 0.9 1,1 1.0
(0.6-1.0)
1.3
(0,8-1,3)
Контроль,
уровень 2
80 415 1.2 0.3 2.3
(2.3 - 4.3)
0.6
(0.6-1.0)
Панель А 80 5 0.5 9.9 0.5
(0,3-0.5)
11.0
(7.1-11.0)
Панель В 80 165 1.6 0.9 1.9
(1.3-1.9)
1.1
(0.8-1.1)
Панель С 80 2782 11.4 0,4 24.8
(19.8-25.8)
0.9
(0.7 - 0.9)
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
М инимальное и максимальное значения СКО или %КВ для 3
комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории^
Образец
Кол-
во
Среднее
(pkaVL) СКО %КВ
СКО
(диапазон”)
%КВ
(диапазон”)
Контроль,
уровень 1
80 1.27 0.014 1.1 0.016
(0,010-0.016)
1.3
(0.8-1,3)
Контроль,
уровень 2
80 6.92 0.019 0.3 0.039
(0.039- 0.072)
0.6
(0.6-1,1)
Панель А 80 0.08 0.005 6.2 0.006
(0.005 - 0.006)
7.5
(7.1-7,5)
Панель В 80 2.75 0.025 0,9 0.031
(0,023-0.031)
1.1
(0.8-1.1)
Панель С 80 46.37 0.190 0.4 0.412
(0.330-0.431)
0.9
(0.7-0.9)
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для 3
комбинаций серии реагента и серии калибратора.
М оча
Было проведено исследование с использованием 3 серий
Амилаза2 Реагентов для Alinity с (Amylase2), 3 серий
Калибратора биохимического консолидированного для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии коммерческих
контролей на 1 анализаторе. Два контроля и 5 панелей мочи
человека были исследованы в двух повторах дважды в день в
течение 20 дней с использованием 3 комбинаций серии
реагентов/серии калибраторов. При этом уникальная серия
реагента исследуется в сочетании с уникальной серии
калибратора. Рабочие характеристики одной репрезентативной
комбинации представлены в следующей таблице.
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории^
Образец
Кол-
во
Среднее
(U/L) СКО % к в
СКО
(диапазон”)
% к в
(диапазон”)
Контроль,
уровень 1
80 56 0.4 0.8 0.6
(0.5 - 0.6)
1,0
(1.0-1.0)
Контроль,
уровень 2
80 179 0.7 0.4 1.4
(1.3-18)
0.8
(0.7-1,0)
Панель А 80 6 0.3 4,9 0.4
(0.4 - 0.5)
6,3
(6,3-7,8)
Внутри серии
(повторяемость) Внутри лаборатории®
Образец
Кол-
во
Среднее
(U/L) СКО %К8
СКО
(диапазон”)
%КВ
(диапазон”)
Панель В 80 14 0.5 3.5 0.5
(0.3-0,5)
3.5
(2.4-3,5)
Панель С 80 459 2.1 0.5 4.6
(4.6 - 5.6)
1.0
(1.0-1.2)
Панель D 80 1836 8.4 0.5 25.8
(22.0-27,3)
1.4
(1.2-1.5)
Панель Е 80 2595 15.1 0,6 26.2
(19.6-26.5)
1.0
(0.8-1.0)
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
М инимальное и максимальное значения СКО или %КВ для 3
комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Внутри серии
(повторяемость) Внутри ла6оратории‘
Образец
Кол-
во
Среднее
(pkat/L) СКО %КВ
СКО
(диапазон”)
%КВ
(диапазон”)
Контроль,
уровень 1
80 0.93 0,005 0.6 0.008
(0.008- 0.009)
0.9
(0.9 - 0,9)
Контроль,
уровень 2
80 2.99 0,011 0.4 0.024
(0.022- 0.030)
0.8
(0,7-1.0)
Панель А 80 0.10 0.005 4.7 0.006
(0.006-0.007)
6.0
(5,8-6.4)
Панель В 80 0,23 0.009 3.7 0.009
(0,006 - 0.009)
3.8
(2.6-3.8)
Панель С 80 7.65 0.035 0,5 0.078
(0.078-0.093)
1.0
(1.0-1,2)
Панель D 80 30.60 0,142 0.5 0.431
(0.366 - 0,455)
1.4
(1.2-1.5)
Панель Е 80 43.27 0,253 0.6 0.437
(0.327 - 0.440)
1.0
(0.8-1.0)
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
** М инимальное и максимальное значения СКО или %КВ для 3
комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Точность
Было проведено исследование для оценки отклонения теста
Amylase2 относительно материала, стандартизированного в
соответствии с Сертифицированным рефереисным материалом
1RMM/IFCC-456
М етод калибровки
Исследование проводилось с использованием 3 серий
Амилаза2 Реагентов для Alinity с (Amylase2), 1 серии
Калибратора биохимического консолидированного для Alinity с
(Consolidated Chemistry Calibrator) на 1 анализаторе. Значение
отклонения было в диапазоне 1.4% - 1.7%.
М етод калибровочного коэф ф ициента
Было проведено исследование с использованием 3 серий
Амилаза2 Реагентов для Alinity с (Amylase2) на 1 анализаторе.
Значение отклонения было в диапазоне 0.1% • 0.6%.
Ни>кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР17-А2 CLSI.^^ Исследование
проводилось с использованием 3 серий Амилаза2 Реагентов для
Alinity с (Amylase2) на 2 анализаторах в течение не менее 3
дней. Значения предела бланка (П6), предела обнаружения (ПО)
и предела количественного определения (ПКО) приведены ниже.
Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
границы аналитического интервала измерения. Abbott
--- стр. 23 ---
С ы воротка/плазм а крови
ОД pkat/L
ПБ® 0 0.00
1 0,02
ПКО' 3 0.05
М оча
U/L pkat/L
ПБ® 0 0.00
ПО» 1 0.02
ПКО' 3 0.05
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с кулевой концентрацией аналита в
п а 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
® ПКО, представленный в таблице, соответствует ПКО для теста
Amylase2 на системе АРСНП^СТ с System. Наблюдаемый ПКО
на анализаторе Alinity с составил 2 U/L {0.03 lJkat/L).Дaнный ПКО
определен как самая низкая концентрация аналита с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР06-А Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI).*8
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 3 - 3300 U/L (0.05 - 55.01 pkat/L) для
сыворотки крови и мочи.
Аналитическая специфичность
Интерф еренция
Данные исследования проводили на системе ARCHITECT с
System.
С ы воротка/плазм а крови
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07, CLSI, 3-е издание.^* Каждое
вещ ество было исследовано при 2 уровнях аналита (около
50 U/L и 200 U/L).
Не бы ло установлено значительной интерф еренции
(интерф еренция в рам ках ± 10%) при следующих
концентрациях.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Не было установлена значительной интерференции (интерференция в
рамках ± 10%)
Концентрация интерферента
Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные
вещества единицы единицы
Билирубин - конъюгированный 60 mg/dL 712pmoi/L
Билирубин • неконьюгированный 60 mg/dL 1026 цтоД
Гемоглобин 1000 mg/dL 10g/L
Общий белок 15g/dL 150 дД
Триглицериды 1500 mg/dL 17 mmol/L
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Не было установлена значительной интерференции (интерференция в
рамках ± 10%)
Концентрация интерферента
Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные
вещества единицы единицы
Ацетаминофен'^ 150 тдД 1059 pmol/L
Ацетил цистеин^ 150 тдД 920 pmol/L
Не было установлено значительной интерференции (интерференция в
рамках ± 10%)
Концентрация интерферента
Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные
вещества единицы единицы
Ацетилсалициловая кислота^ 30 тдД 166,5 ртоД
Ампициллин натрия^ 80 тдД 215 pmol/L
Аскорбиновая кислота 60 тдД 341 pmol/L
Биотин' 4250 ng/mL 17 ртоД
Добезилат кальция' 60 тдД 143 ртоД
Цефотаксим' 53 mg/dL 1166 ртоД
Цефокситин'' 6600 mg/L 15 444 ртоД
Циклоспорин' 2 mg/L 2 ртоД
Доксициклин' 20 mg/L 45 ртоД
1^бупрофвн' 220 тдД 1067 ртоД
Икодекстрин' 3.6 mg/dL 15,6 ртоД
Леводопа' 8 mg/L 41 ртоД
Метилдопа' 25 mg/L 118 ртоД
Метронидазол 130 mg/L 759 pmol/L
Панкреозимин' 314 pg/mL 314ng/L
фенилбутазон' 330 тдД 1069 ртоД
Рифампицин' 50 mg/L 61 ртоД
Натрий гепарин 4U/mL -
Теофиллин' 60 тдД 333 ртоД
-= Не применимо
■^Не испытано в России
М оча
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР07, CLSI, 3-е издание.^^ Каждое
вещество было исследовано при 2 уровнях аналита (около
450 U/L и 1400 U/L).
Не бы ло установлено значительной интерф еренции
(интерф еренция в рам ках ± 10%) при следующих
концентрациях.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Не было установлено значительной интерференции (интерференция в
рамках ± 10%)
Потенциально интерферирующие
вещества
Концентрация интерферента
Стандартные
единицы
Альтернативные
единицы
Аскорбат 150 mg/dL 8520 ртоД
Глюкоза 1000 mg/dL 55.5 т т о Д
Белок 50 mg/dL 0.5 g/L
Потенциально интерферирующие экзогенные вещества
Не было установлено значительной интерференции (интерференция в
рамках ± 10%)
Концентрация интерферента
Потенциально интерферирующие Стандартные Альтернативные
вещества единицы единицы
Ацетаминофен' 16 mg/dL 1059 ртоД
Ацетипцистеин' 15 mg/dL 920 ртоД
Биотин' 4250 ng/mL 17 ртоД
Борная кислота 250 mg/dL 4050 ртоД
Ибупрофен' 22 mg/dL 1067 ргпоД
Карбонат натрия' 1.25 g/dL 117 875 ртоД
фторид натрия' 400 mg/dL 9520 ртоД
Оксалат натрия' 60 mg/dL 45 ртоД
^ Не испытано в России.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
вещ еств может оказывать влияние на результаты теста.
Abbott