Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ЛГ Калибраторы (Alinity i LH Calibrators)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Alinity i
ЛГ Калибраторы (Alinity i LH Calibrators)
ru
LH
Ri?] 07P9101
C m . выделенные изменения. Редакция; апрель 2016 г.
G76591R02
S7P91R
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
ЛГ Калибраторы (Alinity I LH Calibrators) (также встречается по
тексту: LH Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
ЛГ Калибраторы (Alinity I LH Calibrators) предназначены
для калибровки анализатора Alini^ I при количественном
определении лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и
плазме крови человека.
Д(Х10лнительную информацию см. в инструкции по применению
кЛГ Реагентам (Alinity i LH Reagent Kit) и Руководстве no
эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
содержит фосфатный буфер с протеиновыми (бычьими)
стабилизаторами.
содержат лютеинизирующий гормон (из
гипофиза человека) в фосфатном буфере с протеиновыми
(бычьими) стабилизаторами.
Консерванты: PVoCiin 300 и РгоСПп 950.
Калибраторы характеризуются следующими значениями:
Меры предосторо^кности
лг|сомс|
(тШ/тл1)
11ам1б{ятор Количество (lUA)
е в 1 X 3.0 mL 0.00
. е в 1 X 3.0 mL 1.00
e s 1 X 3.0 mL 3.50
е ш 1 X 3.0 mL 15.00
(ш1в1 1 X 3.0 mL 50.00
1 X 3.0 mL 250.00
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
» 1Щ1001 Заменяемые крышки для калибратора/контроля
Йййу d-serlos Calibr^or/Contfol Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
ЛГ Йши^аторы (Alinity i LH Calibrators) соотнесены со
2мМеждународным стандартом Всемирной Организации
. Зя>ввоохранения (ВОЗ) для лютеинизирующего гормона из
гипофиза человека (ЛГ) 80/552.
МВ>Ы ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• @
* Лкуностики и Vitro
ib O N U l
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной
инструкции по применению. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что
материалы, полученные от человека, или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
материгшы, полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данным продуктом и образцами, полученными от
человекЕг, в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением
США г>о охране труда и промышленной гигиене
(OSHA). При работе с материалами, содержащими или
предположительно содержащими инфекционные агенты,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или другие соответствующие правила
биологической безопасности.
Очищенный лютеинизирующий гормон человека,
использованный в калибраторах В - F, был получен из
донорских образцов, которые были протестированы и
определены как нереактивные на HBV DMA, HIV-1 DNA/RNA,
HIV-2 DNA/RNA и HCV RNA.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; -1®**-!^!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую
кожную реакцию.
П ре дотвра щен и е
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
P362+P3S4 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbotldiagnostics.com или у местного представителя.
Abbott
--- стр. 4 ---
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinrty ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Данный продукт может использоваться непосредственно
после извлечения из места хранения с температурой 2 - 6*С.
■ Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно
переворачивая флакон.
ХРАНЕНИЕ
• Калибраторы транспортируются заморо)кенными
и дол)кны храниться при температуре 2 • 8*С после
получения.
• Не используйте после истечения срока годности.
Дополнительные
Температура Максимальное инструкции по
хранения время хранения хранению
Невскрытый 2 . 8-С До окончания
флакон срока годности
Вскрытый 2 • 8‘С Срок годности Хранить во
флакон открытого флаконах, плотно
продукта закрытых новыми
составляет 4 заменяемыми
месяца при крышками.
хранении и Поместить в
обращении в холодильник
соответствии после
с инструкцией.
Не используйте
по истечении
срока годности,
указанного на
флаконе.
использования.
Система отслеживает стабильность при использовании -
период времени, в течение которого калибратор находится
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит
использо^тъ калибратор, если период стабильности
при использовании истек. См. максимальное значение
стабильности при использовании а отчете "Параметры
тестов". Дополнительную информацию о стабильности при
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci'Serles, Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Ailnity ci-series.
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по
одаому контролю каждого уровня. Убедитесь, что значения
контролей нгисодятся в пределах диапазона допустимых
значений, указанных в соответствующей инструкции по
применению.
Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 5.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда;
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого для мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по
применению к соответствующему реагенту.
• Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период между калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации
AJinity ci-series.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность. несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinrty ci-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmtection
of Laboratory Hbrfcers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne.
PA: CLSI; 2014.
формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
2.
3.
4.
СИЙЯВОПЫ ISOtS223
Ж
Внимание
□а
См. инструкцию по
применению
У
Изготовитель
1
2
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие ;у 1я
диагностики In Vitro
& Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
AJi
ра
со
т
т
Се
пр
ва
Ре.
®2
АВ1
Ро<
ОС
Лег
Тег
--- стр. 5 ---
1 CAL 1 А 1 Калибратор (A.B.C.D.E или F)
[с^ Контрольный номер
ICOHCl Концентрация
1 DisTMBUTED m тне u sa by I JC^Tpt^ioTOp в США
1 МРОЯМАЛОМ РОЯ USA ONLY Информация только для США
1 PRODUCT OF IRELAND I Продукт Ирландии
Ir x o n l yI Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Ireland
Diagnostics Division
Llsnamuck, Longford
Co. Longford
Ireland
♦353-43-3331000
C€
iDtSTWBUTlB tM THl US* BY I
Abbott Laboratories
Abbott Park. IL 60064 USA
Сервисная поддер>кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdlagirostics.com
Редакция: апрель 2018 г.
02017, 2016 ^bott Laboratories
I Ааторизованный представитель изготовителя на территории
8
1 России и д р ^ х стран СНГ;
ООО'ЭбботтЛэбораториз". 125171, Россия, г. Москва.
Лекинградское шоссе. 16А, строение 1,
.^ 1 Ten: *7 (495) 258 42 80; факс; +7 (495) 258 42 81
cm
3 Abbott