--- стр. 1 ---
77 Eleklronlka Kft.
Quail
УТВЕРЖДАЮ /APPRO VED
77 Elektronika Kft.
Oliver Babinszki
'nvironmental Director
77 Elektronika MdszeripiiTltft;
H-III6 Budapest,
Fehervari ut 98.
M.n./^tamp
(подпись/ signature)
0^ ,2024
«Тест-полоски LabStrip U12
mALB/CREA для проведения анализа
мочи»
Инструкция по применению
т.
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. Введение ........................................................................................................................... 3
1.]. Наименование медицинского изделия и состав .....................................................................................3
1.2. Данные о компании ....................................................................................................................................5
1.3. Класс изделия и оценка соответствия .....................................................................................................6
2. Принцип метода ...........................................................................................................................................11
3. Основные компоненты ................................................................................................................................12
4. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации ..........................................................................13
5. Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием, не входящие
в комплект поставки ........................................................................................................................................14
6. Технические характеристики изделия ......................................................................................................14
6.1. Комплект поставки ...............................................................................................................................14
6.2. Внешний вид МИ .......................................................................................... 15
7. Функциональные характеристики ............................................................................................................1 8
7.1. Аналитические и диагностические характеристики ......................................................................18
8. Подготовка биологического образца .......................................................................................................21
8.1. Сбор и подготовка пробы биологического материала ...................................................................21
8.2. Контроль пригодности пробы биологического материала ...........................................................21
8.3 Факторы, влияющие на результат анализа (интерференты) ..........................................................22
9. Проведение анализа ....................................................................................................................................24
10. Контроль качества ....................................................................................................................................24
11. Регистрация и учет результатов .............................................................................................................25
12. Ожидаемые значения ...............................................................................................................................27
13. Предупреждения и меры предосторожности .......................................................................................28
14. Символы, используемые на маркировках .............................................................................................28
16. Гарантийные обязательства .....................................................................................................................34
17. Контактная информация ..........................................................................................................................34
Версия документа Действия
1 Первое составление Инструкции по применению на русском языке
2 Внесение изменений в соответствие с Уведомлением о предоставлении материалов и
сведений № 10-49640/24 от 09.08.2024 г.
--- стр. 3 ---
1. Введение
1.1. Наименование медицинского изделия и состав
«Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для проведения анализа мочи». Далее по тексту
-тест-полоски; тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA.
Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для проведения анализа мочи, в составе;
1. Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA - 1 уп./150 шт.
2. Инструкция по применению — 1 шт.
3. Вкладыш с QR кодом - 1 шт.
Список сокращений и специальных терминов
BIL - Bilirubin - Билирубин
UBG - Lfrobilinogen - Уробилиноген
КЕТ - Ketones - Кетоны
ASC - Ascorbic acid - Аскорбиновая кислота
GLU - Glucose - Глюкоза
PRO - Protein - Белок
BLD - Blood - Кровь
NIT - Nitrites - Нитриты
LEU “ Leukocytes - Лейкоциты
CREA - Creatinine - Креатинин
mALB - Microalbumin - Микроальбумин*
*B настоящем документе термины микроальбумин и альбумин являются эквивалентными и
относятся к одному измеряемому параметру (mALB).
ACR - Albumin/creatinine - Соотношение альбумин/креатинин
PCR - Protein/creatinine - Соотношение белок/креатинин
Conv - Conventional - Традиционные единицы измерения
SI - International System of Units - Международная система единиц измерения
АгЬ - Arbitrary - Условные единицы измерения
--- стр. 4 ---
SG - Specific Gravity - Удельный вес / Относительная плотность (ОП)
norm - Normal - Нормальный результат
neg - Negative - Отрицательный результат
pos - Positive — Положительный результат
mg/dl - мг/дл
umol/1 - мкмоль/л
mmol/1 -ммоль/л
g/l - г/л
mg/1 - мг/л
Ery/ul - Ery/мкл
Leu/ul - Leu/мкл
mg / mmol — мг/ммоль
mg/g — мг/г
--- стр. 5 ---
1.2. Данные о компании
Полное наименование:
77 Elektronika Miiszeripari Korlatolt Felelossegu Tarsasag
77 Электроника Мюсзерипари Корлатолт Фелелёссэгю Тарсасаг
Сокращенное наименование:
77 Электроника Кфт. / 77 Elektronika Kft.
Адрес:
Юридический адрес: Fehervari lit 98, 1116 Budapest, Hungary
Контактная информация для справок:
77 Elektronika Kft.
77 Электроника Кфт.
Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
Тел. +36 1 206 1480
Факс +36 1 206 1481
E-mail: sales@e77.hu
Адреса производств 77 Elektronika Kft.:
Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
СЕРТИФИКАЦИЯ КОМПАНИИ:
77 Elektronika Kft./ 77 Электроника, Кфт. со всей ответственностью заявляет, что все
производственные площадки аттестованы по системе менеджмента качества ISO 9001,
ISO 13485, вся идентичная продукция выпускается по одной документации и имеет
гарантированно высокое качество.
Перечень применяемых международных стандартов:
ЕС Directive 98/79/ЕС, Annex III. excluding Article 6,
Перечень применяемых стандартов Российской Федерации:
• ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 (п. 4) «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
--- стр. 6 ---
• ГЮСТ Р ИСО 18113-2-2015 (п. 5-7) «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (п. 5) «Изделия медицинские. Символы, применяемые
для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования»;
• ГОСТ Р ИСО 23640-2015 (п. 5.2-5.3) «Изделия медицинские для диагностики in
vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
• ГОСТ Р 51352-2013 (п. 5.1) «Медицинские изделия для диагностики ин витро.
Методы испытаний»;
• ГОСТ Р 51088-2013 (п. 6.2-6.4) «Медицинские изделия для диагностики ин витро.
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Медика Продакт» (ООО «Медика
Продакт»),
Юридический адрес: 614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д.27.
Контактные данные: Тел.: +7 (342) 270-08-02. Факс: +7 (342) 270-08-02. E-mail:
perm@\vestmedica.com, moscow@westmedica.com
1.3. Класс изделия и оценка соответствия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н) «Тест-полоски LabStrip U12
mALB/CREA для проведения анализа мочи». - 196240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий - 2а
Код Общероссийский классификатор продукции по видам экономической
деятельности - 20.59.52.195
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия
Медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант). МИ используется в условиях
медицинской лаборатории, внутри помещения. МИ предназначено для
профессионального использования в in vitro диагностике.
Назначение
Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA предназначены для использования в качестве
предварительного скринингового теста на мочеполовые и почечные заболевания, диабет,
заболевания печени, гемолитические заболевания, и метаболические отклонения путем
полуколичественного определения в моче билирубина, уробилиногена, кетонов,
--- стр. 7 ---
аскорбиновой кислоты, глюкозы, белка, креатинина, крови, pH, альбумина, лейкоцитов,
качественного определения нитритов.
МИ предназначено для профессионального использования в in vitro диагностике. МИ
однократного применения.
Область применения - Клиническая лабораторная диагностика.
Анализируемая проба - Нативный образец мочи человека.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованностн, указание на
качественный, полуколичественный или количественный вид аналита.
Целевые аиалиты:
Билирубин (полуколичественный анализ)
Уробилиноген (полуколичественный анализ)
Кетоны (полуколичественный анализ)
Аскорбиновая кислота (полуколичественный анализ)
Глюкоза (полуколичественный анализ)
Белок (полуколичественный анализ)
Креатинин (полуколичественный анализ)
Кровь (полуколичественный анализ)
pH (полуколичественный анализ)
Нитриты (качественный анализ)
• Альбумин (полуколичественный анализ)
• Лейкоциты (полуколичественный анализ)
Сведения о научной обоснованности целевых аналитов
1. Билирубин: Первым продуктом распада гемоглобина эритроцитов является
неконъюгированный билирубин (непрямой билирубин), который в печени превращается в
конъюгированный билирубин (прямой билирубин). Если первый вообще не выводится
почками, то второй выделяется с мочой в количестве около 1%, остальное выделяется с
желчью, затем трансформируется в кишечнике и частично реабсорбируется. При
повышении уровня конъюгированного билирубина в плазме крови повышается и его
уровень в моче.
2. Уробилиноген: В норме печень выделяет билирубин из крови в желчь, откуда он
экскретируется в кишечный тракт. Бактериальные ферменты кишечника превращают
билирубин в несколько сходных соединений, которые в совокупности называются
уробилиногеном. Большая часть уробилиногена выводится с мочой, но 10-15%
всасывается из кишечника, возвращается в печень и снова выводится с желчью.
Небольшое количество уробилиногена также выделяется с мочой.
3. Кетоны: Кетоны или кетоновые тела образуются при расщеплении жирных кислот,
когда не хватает глюкозы. Кетоновые тела представлены ацетоуксусной кислотой, 3-
гидроксибутановой кислотой и ацетоном. В норме энергетические потребности тканей
покрываются за счет использования глюкозы, а расщепление жирных кислот подавляется.
Поэтому их уровень в сыворотке крови составляет 2-4 мг/дл. При таком уровне кетонов в
крови моча не содержит кетонов или содержит их лишь следы.
4. Аскорбиновая кислота: Аскорбиновая кислота или витамин С - это жизненно
важный витамин, который организм человека не может накапливать или вырабатывать,
7
--- стр. 13 ---
Гидрохлорид О-толидина 5,0%
6 Белок Тетра-бромфенол синий 0,2%
7 Кровь Изопропилбензол гидропероксид 21,0%
Тетраметилбензидина дигидрохлорид 2,0%
8 pH Метиловый красный 2,0%
Бромтимоловый синий 10,0%
9 Нитриты Сульфаниловая кислота 1,9%
Тетрагидробензол [h] кинолон-З-ол 1,5%
10 Лейкоциты Эфир карбоксилиновой кислоты 0,4%
Соль диазония 0,2%
11 Креатинин Сульфат меди 1,5 %
Кумолгидропероксид 4,0 %
Тетраметилбензидин 1,7 %
12 Альбумин Производное тетрабромфенол-сульфонфталеииа
1,6%
Выше приведены значения массовой концентрации на момент производства, данные
значения могут варьироваться в пределах допустимых производственных значений.
Реагенты, нанесенные на индикаторные зоны тест-полосок, согласно Регламенту (ЕС) №
1272/2008 НЕ СОДЕРЖАТ веществ, классифицируемых как опасные для здоровья и
окружающей среды.
Паспорт безопасности материалов (MSDS) предоставляется потребителю по запросу. Для
получения паспорта безопасности материалов обратитесь к уполномоченному
представителю производителя на территории РФ.
4. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Срок годности - 18 месяцев.
Срок годности после вскрытия - 7 месяцев.
Тест-полоски следует хранить в прохладном, сухом и защищенном от света месте в
закрытой оригинальной упаковке при температуре от +2 до +25°С.
13
--- стр. 14 ---
За!'рузите тест-полоски в анализатор сразу после открытия контейнера с тест-полосками,
(см. инструкции по загрузке и извлечению тест-полосок в Руководстве по эксплуатации
анатизатора мочи.)
Берегите тест-полоски от прямых солнечных лучей, влаги, высоких температур и
химических веществ. Не прикасайтесь к тестовым зонам.
Стабильность при эксплуатации. При соблюдении условий хранения от +2 до +25°С
после вскрытия флакона тест-полоски сохранят свою стабильность в течение 7 месяцев.
Стабильность тест-полосок в приборе. При условии, что влагопоглотитель из крышки
флакона помещен в устройство для загрузки тест-полосок, то тест-полоски стабильны в
течение 2 дней при нормальных лабораторных условиях (15°С, 20% относительной
влажности; \5°С, 80% относительной влажности; 30°С, 20% относительной влажности) и
в течение одного дня в случае экстремальных условий (при 30°С, 80% относительной
влажности).
Транспортировка. МИ транспортируется всеми видами транспорта в соответствии с
действующими правилами перевозки грузов. МИ может транспортироваться в закрытой
оригинальной упаковке при температуре от +2 до +25°С и относительной влажности не
более 80 % в течение 18 месяцев. Прочие условия: не допускать воздействия солнечного
света.
5, Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при
работе с изделием, не входящие в комплект поставки
Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA применяются совместно с:
• МИ «Анализатор мочи автоматический LabUMat 2 PRO» (МИ в процессе
регистрации)
• МИ «Анализатор мочи автоматический LabUMat с принадлежностями, вариант
исполнения LabUMat 2» (РУ № ФСЗ 2008/01276 от 29 октября 2012 г., бессрочное).
6. Технические характеристики изделия
6.1, Комплект поставки
Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для проведения анализа мочи, в составе:
1. Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA— 1 уп./150 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Вкладыш с QR кодом - 1 шт.
14
--- стр. 15 ---
6.2. Внешний вид МИ
Рисунок 1. Внешний вид МИ «Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для проведения
анализа мочи»
Тест-полоски поставляются во влагостойком алюминиевом флаконе с влагопоглотителем
в крышке. Флакон содержит 150 тест-полосок.
Каждая тест-полоска имеет 12 индикаторных (тестовых) зон, содержащие ч^'вствительные
химические вещества. При контакте этих зон с мочой происходит химическая реакция,
которая приводит к обесцвечиванию тестовой зоны. Цвета индикаторных зон
представлены в Таблице 2.
Ниже представлена схема порядка расположения индикаторных зон на тест-полоске.
15
--- стр. 16 ---
конги
(со сюрим кры ткя ф. 1»коа«)
LEI
mALB
МТ
pH
BLD
CREA
PRO
GLI
ASK
КЕТ
IBG
BIL
ННЖКИЙ КОНГО
(го гторяы лн» ф. 1йкоия)
Рисунок 2. Схема порядка расположения индикаторных зон МИ «Тест-полоски LabStrip
U12 mALB/CREA для проведения анализа мочи»
Вкладыш с QR кодом (регистрационный код) содержит следующую информацию: дату
истечения срока годности, номер партии (лота) и максимальное количество измерений тест-
полосок (150).
Вкладыш с QR кодом предназначен для регистрации данных (внесения данных) о тест-
полосках в анализаторе мочи, что позволяет прибору хранить информацию о используемых
тест-полосках и их остаточном количестве. Для ознакомления с более подробной
процедурой регистрации тест-полосок обратитесь к Руководству по эксплуатации
анализатора мочи.
Таблица 2. Индикаторные зоны Тест-полосок LabStrip UI2 mALB/CREA
Цвет индикаторной зоны Назначение индикаторной зоны
Белый Билирубин
(BID
Белый Уробилиноген
(UBG)
Белый Кетоны
(КЕТ)
Синий Аскорбиновая кислота
(ASC)
Светло-желтый Глюкоза
(GLU)
Светло-желтый Белок
(PRO)
16
--- стр. 17 ---
Ярко-желтый Креатинин
(CREA)
Светло-желтый Кровь
(BLD)
Оранжевый pH
Белый Нитриты
(NIT)
Белый Микроальбумин
(mALB)
Белый Лейкоциты
(LEU)
Таблица 3. Габаритные характеристики МИ
Параметр Размеры
Тест-полоска Длина: 119 (± 2,0) мм
Ширина: 5 (± 0,5) мм
Первичная упаковка (флакон) Длина (с крышкой): 148 (± 14) мм
Диаметр крышки: 45 (± 4,5) мм
Диаметр флакона: 40 (± 4) мм
Вторичная упаковка (картонная коробка) Длина: 50 (± 5) мм
Ширина: 50 (+ 5) мм
Высота: 153 (± 15) мм
Первичная упаковка тест-полосок LabStrip U12 mALB/CREA представляет собой
алюминиевый флакон. На флаконе с тест-полосками нанесена этикетка.
Таблица 4. Первичная упаковка тест-полосок LabStrip U12 mALB/CREA
Параметр Характеристики
Тип Флакон
Материал Алюминий
Г абариты Длина (с крышкой): 148 (± 14) мм
Диаметр крышки: 45 (± 4,5) мм
Диаметр флакона: 40 (± 4) мм
Вторичная (потребительская) упаковка тест-полосок LabStrip U12 mALB/CREA
представляет собой картонную коробку.
Таблица 5. Вторичная (потребительская) упаковка тест-полосок LabStrip U12
mALB/CREA
Параметр Характеристики
Тип Коробка
Материал Картон
Г абариты Длина: 50 (± 5) мм
17
--- стр. 18 ---
Ширина: 50 (± 5) мм
Высота: 153 (± 15) мм
Таблица 6. Масса медицинского изделия
Масса нетто (первичная упаковка с тест-
полосками): ________________________________
0,073 (± 0,0073) кг;
Масса брутто (вторичная упаковка,
первичная упаковка с тест-полосками):
0,085 (± 0,0085) кг.
7. Функциональные характеристики
7.1. Аналитические и диагностические характеристики
Аналитическая чувствительность была определена с использованием растворов с
добавлением соответствующих аналитов для 3 анализируемых партий. Каждую партию
измеряли 10 раз. Результаты исследования аналитической чувствительности приведены в
Таблице 7.
Таблица 7. Аналитическая чувствительность
Параметр Критерий приемлемости Результат
Билирубин 0.3 - 0.7 мг/дл 0.3 - 0.7 мг/дл
Уробилиноген 1-1.5 мг/дл 1-1.5 мг/дл
Кетоны 3-10 мг/дл 3-10 мг/дл
Аскорбиновая кислота 5-15 мг/дл 5-15 мг/дл
Глюкоза 25 - 40 мг/дл 25 - 40 мг/дл
Белок 10-20 мг/дл 10 - 20 мг/дл
Креатинин 8-40 мг/дл 8-40 мг/дл
Кровь - 5 Егу / мкл - 5 Егу / мкл
pH Н/П Н/П
Нитриты 0.05 -0.1 мг/дл 0.05 - 0.1 мг/дл
Альбумин <30 мг/л < 30 мг/л
Лейкоциты 10-20 Leu/ мкл 10-20 Leu/ мкл
Аналитическая специфичность/ Интерферирующие вещества
В ходе анализа аналитической специфичности, также известной как тест на
интерференцию, определяли, могут ли присутствующие в системе вещества вызывать
ложные результаты. Измерялась серия концентраций с одним из интерферирующих
веществ и параллельно без интерферирующих веществ. Результаты исследования
аналитической специфичности приведены в Таблицах 8.1 и 8.2.
При наличии каких-либо отклонений определяется концентрация, при которой не
возникает интерференции, о чем делается соответствующее заявление в инструкции по
применению.
Таблица 8.1: Аналитическая специфичность/ Интерферирующие вещества
Интерферирующие Испытываемые Результат
вещества параметры
18
--- стр. 19 ---
Аскорбиновая кислота
Нитриты Отсутствие интерференции при
концентрации аскорбиновой кислоты ниже
20 мг/дл.
Билирубин Отсутствие интерференции при
концентрации аскорбиновой кислоты ниже
40 мг/дл.
Кровь Отсутствие интерференции при
концентрации аскорбиновой кислоты ниже
40 мг/дл.
Глюкоза Отсутствие интерференции при
концентрации аскорбиновой кислоты ниже
100 мг/дл.
Нитрит натрия Билирубин Отсутствие интерференции при
концентрации нитрита натрия ниже 5
мг/дл.
Кровь Отсутствие интерференции при
концентрации нитрита натрия ниже 2,5
мг/дл.
Ацетоацетат лития Глюкоза Отсутствие интерференции при
концентрации ацетоацетата лития ниже
100 мг/дл.
Таблица 8.2: Аналитическая специфичность/ Интерферирующие вещества
Интерферирующие вещества Концентрация, не влияющая на реакцию индикаторных
зон тест-полосок (<)
Альбумин Креатинин Белок
Ацетилсалициловая кислота
(мг/дл)
60 60 60
Альбумин (мг/л) Н/П 500 Н/П
Аскорбиновая кислота
(мг/дл)
80 80 80
Билирубин (мг/дл) 4 4 4
Кровь (мг/дл) 6 6 6
Кофеин (мг/дл) 60 60 60
Креатинин (мг/дл) 3000 Н/П 3000
Формальдегид (%) 0.1 0.1 0.1
Фруктоза (мг/дл) 100 100 100
Глюкоза (мг/дл) 1500 1500 1500
Лейкоциты (Leu/мкл) 500 500 500
Ацетоацетат лития (мг/дл) 300 300 300
Нитрит натрия (мг/дл) 1 1 1
pH 5-9 5-9 5-9
Рибофлавин (мг/дл) 10 10 10
Удельный вес 1.000-1.030 1.000- 1.030 1.000- 1.030
Мочевина (мг/дл) 400 400 400
Мочевая кислота (мг/дл) 50 50 50
Уробилиноген (мг/дл) 8 8 8
19
--- стр. 20 ---
Диагностические характеристики
Ниже приведены данные сравнения методов. Ниже приведены данные сравнения методов,
для этого использовалось 275 образцов нативной мочи человека.
Таблица 9. Диагностические характеристики
Параметр
Диагностическ
ая
чувствительное
ть [%'
Диагностическ
ая
специфичность
\%^
Диагностическ
ая точность
[%]
Согласованное
ть категорий
±1 [%]
NPV
* [%]
PPV*
* [%]
Билирубин 97 67 73 95 99 41
Уробилиноген 84 94 92 99 96 77
Кетоны 81 96 93 100 95 82
Аскорбиновая
кислота
92 99 98 100 99 92
Глюкоза 96 98 97 98 99 91
Белок 87 94 92 100 94 87
Креатинин 93 78 92 98 85 94
Кровь 82 84 83 100 84 82
pH Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П Н/П
Нитриты 84 93 93 100 98 58! 'Микроальбум
ин
93 83 90 93 82 94
Лейкоциты 85 84 85 100 85 84
*Negative Predictive (NPV) - Отрицательная прогностическая ценность
**Positive Predictive Value (PPV) - Положительная прогностическая ценность
Прецизионность (повторяемость) была установлена путем выполнения 20
последовательных измерений каждого из двух контрольных образцов мочи (низкий и
высокий уровень). Отрицательные и положительные значения результатов были
правильно определены в 100 % случаев для всех параметров.
Прецизионность (воспроизводимость) была установлена путем измерения двух типов
контрольного материала (низкий и высокий уровень) в двух течение 20 дней.
Отрицательные и положительные значения результатов были правильно определены в 100
% случаев для всех параметров.
20
--- стр. 21 ---
8. Подготовка биологического образца
8.1. Сбор и подготовка пробы биологического материала
Для правильного ведения преаналитического этапа необходимо соблюдать требования,
установленные стандартами для вашего региона.
Накануне сдачи анализа необходимо воздержаться от употребления алкоголя,
эмоциональных и физических нагрузок, не употреблять овощи и фрукты, которые могут
изменить цвет мочи, не принимать мочегонные препараты. Не рекомендуется сдавать
анатиз мочи в течение 5-7 дней после цистоскопии и женщинам во время менструации.
Также не следует сдавать мочу после полового акта. Перед сбором мочи следует провести
туалет наружных половых органов.
Для исследования используют утреннюю порцию мочи, которая является наиболее
концентрированной, или случайную порцию. Так как точность результатов исследования
мочи во многом зависит от качества доставленного образца мочи, необходимо
неукоснительно следовать правилам сбора и транспортировки мочи. Рекомендуется сразу
после сбора доставлять образцы утренней порции мочи в лабораторию.
Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA
• Соберите мочу в чистую сухую емкость.
• Не добавляйте консерванты.
• Проверьте образец как можно скорее, хорошо перемешав его, но не взбалтывая.
• Рекомендуется использовать свежую утреннюю мочу.
• Если немедленное тестирование невозможно, образец следует хранить в
холодильнике (при температуре от +2°С до +8°С не более 1,5 часов), а затем
довести до комнатной температуры (от +15 до +25 °С) перед проведением теста.
• НЕ ДОПУСКАЕТСЯ хранить собранную для анализа мочу при комнатной
температуре более 4-х часов.
• Перед сбором анализа мочи необходимо провести гигиеническую обработку
наружных половых органов.
• При сборе мочи в контейнер для сбора НЕ ДОПУСКАЕТСЯ обработка наружных
половых органов антисептическими средствами.
8.2. Контроль пригодности пробы биологического материала
После доставки образца мочи в лабораторию сотрудник лаборатории, принимающий
материал, должен проверить правильность оформления направления на анализ,
маркировку посуды (код или фамилия больного и другие данные должны быть идентичны
данным, указанным в бланке-направлении) и зарегистрировать поступивший материал.
Образец не должен содержать примесей и чужеродных материалов.
21
--- стр. 22 ---
Моча, собранная для общего анализа, может храниться при комнатной температуре не
более 4-х часов. Образец мочи можно хранить в холодильнике (при температуре от +2°С
до +8°С не более 1,5 часов), не допуская замерзания.'
' ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических
лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа
8.3 Факторы, влияющие на результат анализа (интерференты)
Влияние на: Экзогенные интерференты.
Значимой интерференции не
наблюдалось вплоть до
концентраций, представленных
ниже:
Эндогенные интерференты.
Значимой интерференции не
наблюдалось вплоть до
концентраций, представленных
ниже:
Билирубин Аскорбиновая кислота до 40 мг/дл Нитрит натрия до 5 мг/дл
Глюкоза Аскорбиновая кислота до 100 мг/дл Ацетоацетат лития до 100 мг/дл
Белок Ацетилсалициловая кислота до 60
мг/дл
Аскорбиновая кислота до 80 мг/дл
Кофеин до 60 мг/дл
Формальдегид до 0,1%
Рибофлавин до 10 мг/дл
Билирубин до 4 мг/дл
Кровь до 6 мг/дл
Креатинин до 3000 мг/дл
Фруктоза до 100 мг/дл
Глюкоза до 1500 мг/дл
Лейкоциты до 500 Leu/мкл
Ацетоацетат лития до 300 мг/дл
Нитрит натрия до 1 мг/дл
pH 5-9
Удельный вес 1 .ООО - 1.030
Мочевина до 400 мг/дл
Мочевая кислота до 50 мг/дл
Уробилиноген до 8 мг/дл
Креатинин Ацетилсалициловая кислота до 60
мг/дл
Аскорбиновая кислота до 80 мг/дл
Кофеин до 60 мг/дл
Формальдегид до 0,1%
Рибофлавин до 10 мг/дл
Альбумин до 500 мг/л
Билирубин до 4 мг/дл
Кровь до 6 мг/дл
Фруктоза до 100 мг/дл
Глюкозадо 1500 мг/дл
Лейкоциты до 500 Leu/мкл
Ацетоацетат лития до 300 мг/дл
pH 5-9
Нитрит натрия до 1 мг/дл
Удельный вес 1.000 - 1.030
Мочевина до 400 мг/дл
Мочевая кислота до 50 мг/дл
Уробилиноген до 8 мг/дл
22
--- стр. 23 ---
Кровь Аскорбиновая кислота до 40 мг/дл Нитрит натрия до 2,5 мг/дл
Нитриты Аскорбиновая кислота до 20 мг/дл
Микроальбумин Ацетилсалициловая кислота до 60
мг/дл
Аскорбиновая кислота до 80 мг/дл
Кофеин до 60 мг/дл
Формальдегид до 0,1 %
Рибофлавин до 10 мг/дл
Билирубин до 4 мг/дл
Кровь до 6 мг/дл
Креатинин до 3000 мг/дл
Фруктоза до 100 мг/дл
Глюкозадо 1500 мг/дл
Лейкоциты до 500 Leu/мкл
Ацетоацетат лития до 300 мг/дл
pH 5-9
Нитрит натрия до 1 мг/дл
Удельный вес 1 .ООО - 1.030
Мочевина до 400 мг/дл
Мочевая кислота до 50 мг/дл
Уробилиноген до 8 мг/дл
Список использованной литературы:
1. Brunzel, Nancy А.: Fundamentals of Urine and Body Fluid Analysis-E-Book. Elsevier Health
Sciences, 2016, ISBN: 9780323374798
2. Kouri, Timo, et al.: „European urinalysis guidelines,” Scandinavian journal of clinical and
laboratory investigation 60.sup231 (2000): 1-96.
3. Mundt, Lillian A.: Graffs Textbook of Routine Urinalysis and Body Fluids. LIPPINCOTT
WILLIAMS & WILKINS, 2011 ISBN: 978-1582558752
4. Roberts, James R. „Urine dipstick testing: everything you need to know,”Emergency
Medicine News 29.6 (2007): 24-27.
5. Simerville, Jeff A., William C. Maxted, and John J. Pahira, „Urinalysis: a comprehensive
review.” American family physician 71,6 (2005): 1153-1162.
6. Strasinger, Susan King, and Marjorie Schaub Di Lorenzo.: Urinalysis and body fluids. FA
Davis, 2014.
23
--- стр. 24 ---
9. Проведение анализа
• Используйте только свежую, хорошо перемешанную, не центрифугированную
мочу. Рекомендуется использовать первую утреннюю мочу. Проводите анализ
мочи через 4 часа после сбора образца. Храните мочу вдали от света.
• Загружайте тест-полоски в анализатор сразу после вскрытия флакона с тест-
полосками.
• Не прикасайтесь к тест-полоскам с реагентами.
• Не проводите анализ мочи при температуре ниже +15°С или выше +35"С.
• Для анализа мочи с тест-полосками LabStrip U12mALB/CRJEA используйте только
автоматический анализатор мочи LabUMat 2 PRO или автоматический анализатор
мочи LabUMat 2.
• В каждой упаковке тест-полосок LabStrip U12 mALB/CREA имеется вкладыш с QR
кодом (карточка регистрационного кода), который необходим для регистрации
тест-полосок в автоматическом анализаторе мочи LabUMat 2 PRO или LabUMat
2,
• Внимательно прочитайте Руководство по эксплуатации автоматического
анализатора мочи LabUMat 2 PRO или LabUMat 2.
10. Контроль качества
Контрольные измерения рекомендуется проводить после вскрытия нового флакона с тест-
полосками или при использовании новой партии тест-полосок.
Частота проведения контроля качества, определение референсных значений, пороговых
значений и результатов определяются внутренней политикой лаборатории, а также
действующим законодательством. Каждой лаборатории рекомендуется разработать
собственную политику контроля качества.
Существует 2 типа контрольных материалов: норма (низкий уровень) и патология
(высокий уровень). Контрольный материал Норма, как и нормальная моча, не содержит
никаких химических компонентов, которые может обнаружить анализатор, в то время как
контрольный материал Патология, как и патологическая моча, содержит химические
аналиты в заданной концентрации. Измерения контроля качества контрольных растворов
низкого и высокого уровня являются успешными, если все проверенные параметры
находятся в пределах установленных значений, указанных в таблицах пределов.
• Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных
исследований («Ликвичек Контроль «Общий анализ мочи»») (РУ № ФСЗ 2009/05388 от
30.09.2016 г., бессрочное)
Тест-полоски проходят процедуру контроля качества, если полученные значения
находятся в пределах значений, указанных в эксплуатационной документации и/или
паспорте к партии контрольных материалов.
24
--- стр. 25 ---
Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению
конкретного контрольного раствора.
Следуйте инструкциям, приведенным в Руководстве по эксплуатации анализатора мочи
LabUMat 2 PRO или LabUMat 2.
11. Регистрация и учет результатов
Анализатор мочи автоматический LabUMat 2 PRO или LabUMat 2 измеряет изменение
цвета тест-полосок после инкубации в течение 60 секунд с помощью оптической
измерительной головки. Дополнительные сведения см. в Руководстве по эксплуатации
анализатора мочи.
Таблица 10. Отображаемые результаты для тест-полосок LabStrip U12 mALB/CREA
Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA
Параметр Вариант
ы
единиц
измерен
ий
Единиц
ы
измерен
ия
Диапазон измерений
(для полуколичественного метода)
категории
Билирубин
Arbitrar
У
neg (+ ) + + + + + +
Conv mg/dl neg 0.5 1 3 6
SI umol/1 neg 8.5 17 50 100
Уробилиноген
Arbitrar
У
norm + ++ +++ + + -f
+
Conv т д /dl norm 2 4 8 12
SI umol/1 norm 35 70 140 200
Кетоны
Arbitrar
У
neg (+) + ++ -H -+
Conv mg/dl neg 5 15 50 150
SI mmol/1 neg 0.5 1.5 5 15
Аскорбиновая
кислота
Arbitrar
У
neg + ++ +-H -
Conv mg/dl neg 20 40 100
SI g/l neg 0.2 0.4 1
Глюкоза
Arbitrar
У
norm (+ ) + + + + + + -H -+
+
Conv mg/dl norm 30 50 150 500 100
0
SI mmol/1 norm 1.7 2.8 8 28 56
Белок Arbitrar
У
neg (+ ) + + + +++
25
--- стр. 26 ---
Conv mg/dl neg 15 30 100 500
SI g/l neg 0.1
5
0.30 1 5
Креатинин
SI mmoI/1 0.9 4.4 8.8 17.7 26.5
Conv mg/dl 10 50 100 200 300
Кровь
Arbitrar
У
neg + ++ -H -+
Conv Ery/ul neg 5-10 50 300
SI Ery/ul neg 5-10 50 300
pH
Arbitrar
У
Conv
SI
5, 5.5, 6, 6.5,7, 7.5, 8, 8.5, 9
Нитриты
Arbitrar
У
Conv
SI
neg +
neg pos
neg pos
Микроальбумин
Arbitrar
У
norm + ++ -H -+
+++
+
Conv mg/1 10 30 80 150 500
Лейкоциты
Arbitrar
У
neg + ++ +-H -
Conv Leu/ ul neg 25 75 500
SI Leu/ ul neg 25 75 500
Альбумин/креат
ИНИН
Arbitrar
У
norm
(norm
al)
+
(abnoim
al)
++
(hight
abnorma
1)
Conv mg/g <30 31-299 >300
SI m g/
mmol <3.4 3.5-33.8 >33.9
Белок/креатинин
Arbitrar
У
norm
(norm
al)
+
(abnorm
al)
++
(abnorm
al)
+++
(abnorm
al)
Conv mg/g <500 >500 >1000 >3000
SI m g/
mmol <56.7 >56.7 >113 >340
При отображении результата соотношения альбумин/креатинин помимо категории
отображается одно из слов: normal, abnormal, bight abnormal, где normal - нормальный,
abnormal - умеренное повышение, bight abnormal - значительное повышение.
При отображении результата соотношения белок/креатинин помимо категории
отображается одно из слов: normal, abnormal, где normal - нормальный, abnormal -
умеренное повышение.
26
--- стр. 27 ---
12. Ожидаемые значения
Таблица 11. Целевые аналиты и их референсные значения
№ Целевой аналит Вид аналита Биологический
рсференсный интервал
1 Билирубин Полу'количественный Отрицательно^
2 Уробилиноген Полуколичественный <17 мкмоль/л^
3 Кетоны Полуколичественный Отрицательно^
4 Аскорбиновая кислота Полуколичественный Отрицательно^
5 Глюкоза Полуколичественный Отрицательно^
6 Белок Полуколичественный Отрицательно^
7 Креатинин Полуколичественный
8 Кровь Полуколичественный <5000 клеток/мл^
9 pH Полуколичественный 4,0 - 8,0^
10 Альбумин Полуколичественный -*
11 Нитриты Качественный Отрицательно^
12 Лейкоциты Полуколичественный <2000 клеток/мл'*
*Альбумин и Креатинин в разовой порции мочи измеряется с целью определения двух расчетных
параметров: Соотношение альбумин/креатинин (ACR) и Соотношение белок/креатинин (PCR). Согласно
Клинш 1еским рекомендациям «Хроническая болезнь почек (ХБП)» от 2021 года нормой для параметра
Соотношение альбумин/креатинин является < 30 мг/г, нормой (или начальное повышение) для параметра
Соотношения белок/креатинин является < 150 мг/г, 150-500 мг/г (умеренное повышение).^
^ Расшифровка клинических лабораторных анализов / К. Хиггинс ; пер. с англ. ; под ред. проф. В. Л.
Эмануэля. — 7-е изд. — М. : Лаборатория знаний, 2016. — 589 с.
^ Пушкарь Д. Ю. и др. Лабораторная диагностика в урологии. Методические рекомендации № 57. -2019. -
102 с.
Клиническая лабораторная диагностика: учебник / Под ред. В.В. Долгова, ФГБОУ ДПО «Российская
медицинская академия непрерывного профессионального образования». - М.: ФГБОУ ДПО РМАНПО,
2016.-668 с.
^ Клинические рекомендации «Хроническая болезнь почек (ХБП)» (2021)
Каждая лаборатория должна исследовать возможность переноса ожидаемых значений на
собственную популяцию пациентов и, при необходимости, определить свои референсные
диапазоны.
27
--- стр. 28 ---
13. Предупреждения и меры предосторожности
• При хранении флакона с тест-полосками в холодильнике перед проведением
анализа необходимо довести тест-полоски до комнатной температуры.
• Тест-полоски предназначены только для профессионального лабораторного
использования квалифицированным персоналом. НЕ ГЛОТАТЬ тест-плоски!
Использовать только по назначению.
• НЕ ДОПУСКАЕТСЯ добавление консервантов и стабилизаторов в образец мочи.
• В случае, если у Вас собралось мало мочи, НЕ ДОБАВЛЯЙТЕ воду в образец мочи.
• НЕ ДОПУСКАЕТСЯ перемешивание образцов мочи от разных пациентов,
объединение нескольких образцов мочи. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ объединение проб
мочи от одного пациента, собранных в разное время.
• Храните тест-полоски вдали от тепла и прямых солнечных лучей.
• Не используйте тест-полоски повторно.
• Храните тест-полоски в оригинальной упаковке до использования. Не
смешивайте между собой тест-полоски, находящиеся в разных упаковках.
• Диагноз и метод лечения не могут быть получены на основании одного результата
теста. В диагностических целях всегда оценивайте результаты в сочетании с
историей болезни пациента, клиническим обследованием и другими результатами.
• Обращайтесь со всеми пробами и тест-полосками как с потенциально
контаминированными инфекционными агентами. После завершения процедуры
тестирования утилизируйте пробы и полсоски, тщательно следуя местным
правилам утилизации данных отходов.
• Всегда следуйте местным лабораторным правилам и нормам. При использовании
медицинского изделия должны соблюдаться все меры предосторожности.
Рекомендуется использовать маски, очки, перчатки, медицинскую защитную
одежду.
• Тест-полоски НЕ содержат токсичных материалов.
• Медицинское изделие «Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для проведения
анализа мочи», согласно Регламенту (ЕС) № 1272/2008 НЕ СОДЕРЖИТ веществ,
классифицируемых как опасные для здоровья и окружающей среды.
Паспорт безопасности материалов (MSDS) предоставляется потребителю по
запросу. Для получения паспорта безопасности материалов обратитесь к
уполномоченному представителю производителя па территории РФ.
14. Символы, используемые на маркировках
Этикетка на первичной упаковке содержит наименование МИ, логотип и наименование
производителя, адрес производителя, перечень исследуемых параметров, информацию о
применении, QR-код, и символы, перечисленные в Таблице 12.
Таблица 12. Символы на этикетке тест-полосок LabStrip U12 mALB/CREA (Этикетка на
первичной упаковке)
28
--- стр. 29 ---
Символ Значение
iJ
Изготовитель
^ 150
Содержимого достаточно для проведения 150 тестов
□ 2
Обратитесь к инструкции по применению
Предел температуры
'4 ^
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки
Запрет на повторное применение
IVD
Медицинское изделие для диагностики in vitro
С €
Соответствие основным требованиям директивы ЕС
Не предназначено для самотестирования
Не предназначено для тестирования рядом с пациентом
REF
Номер по каталогу
GTIN (01)
Глобальный номер товарной продукции
29
--- стр. 30 ---
^ (17)
Использовать до
LOT (10) Код партии
REF (240) Номер по каталогу
s
Место нанесения QR-кода
UDI
Уникальный идентификатор медицинского изделия
Данные маркировки наносятся типографским способом либо путем штампования,
обеспечивающим их читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке,
реализации и использовании изделия по назначению.
Допускается нанесение сведений информационного и рекламного характера. Также может
быть нанесена информация о соответствии российскому законодательству.
На вторичной (нотребите.чьской) упаковке указаны наименование МИ, логотип и
наименование производителя, адрес производителя, перечень исследуемых параметров,
информация о применении, штрих-код, QR-код, и символы, перечисленные в Таблице 13.
Таблица 13. Символы на вторичной упаковке тест-полосок LabStrip U12 mALB/CREA
Символ Значение
i J
Изготовитель
^ 150
Содержимого достаточно для проведения 150 тестов
□ а
Обратитесь к инструкции по применению
+ 2"С j \
Предел температуры
Не допускать воздействия солнечного света
30
--- стр. 31 ---
(§ )
Не использовать при повреждении упаковки
®
Запрет на повторное применение
IVD
Медицинское изделие для диагностики in vitro
С €
Соответствие основным требованиям директивы ЕС
Не предназначено для самотестирования
Не предназначено для тестирования рядом с пациентом
Также на картонную коробку наносится маркировка на русском и английском языках.
Рисунок 3. Пример маркировки тест-полосок LabStrip U 12 mALB/CREA на английском
языке
Таблица 14. Символы на маркировке картонной коробки на английском языке
Символ Значение
GTIN(01)
Глобальный номер товарной продукции
^ (17)
Использовать до
LOT (10)
Код партии
31
--- стр. 32 ---
R EF (240) Номер по каталогу
ш
Место нанесения QR-кода
UDI
Уникальный идентификатор медицинского изделия
Тест-полоски LabStrip U12 mALB/CREA для
проведения анализа мочи
REF IVD
77 Elektronika Kft.
iH i ▼ Hungary, Fehei-vari ut 98.
1116 Budapest
Официальный представнте. 1ь в Росснв:
ООО «Меднка Продакт»
614000, Пер.мскнй край, г Пермь, >^ 1. Газеты Звезда, д.27
f7 342 270-08-02
pennf^westmedica.com, moscow^westmedica.com _______
C€
МАССА Н ЕТТО ____________
МАССА БРУ ТТО ________________
Срок годности после вскрытия — 7 месяцев.
КГ
КГ □ а CXI i
Рисунок 4. Пример маркировки тест-полосок LabStrip U12 mALB/CREA на русском языке
Таблица 15. Символы на маркировке картонной коробки на русском языке
Символ Значение
iJ
Изготовитель
REF
Номер по каталогу
150
Содержимого достаточно для проведения 150 тестов
Обратитесь к инструкции по применению
IVD
Медицинское изделие для диагностики in vitro
32
--- стр. 33 ---
Маркировка картонной коробки на русском языке содержит наименование МИ, №
регистрационного удостоверения, логотип и наименование производителя, адрес
производителя, наименование и контактные данные официального представителя в
России, информацию о массе МИ, информацию об ограничении срока годности после
вскрытия и символы, перечисленные в Таблице 15.
Данные маркировки наносятся типографским способом либо путем штампования,
обеспечивающим их читаемость и сохранность (стойкость) при хранении, перевозке,
реализации и использовании изделия по назначению.
Допускается нанесение сведений информационного и рекламного характера. Также может
быть нанесена информация о соответствии российскому законодательству.
15. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизацию проб мочи и использованных тест-полосок следует выполнять в соответствии
с правилами, установленными законодательством РФ для биологических отходов. После
использования тест-полоски считаются потенциально заражёнными медицинскими
отходами, которые собирают и утилизируют, применяя все специальные меры
предосторожности для недопущения заражения в соответствии СанПиН 2.1.3684-21.
Тест-полоски и отходы должны утилизироваться
лаборатории и СанПиН 2.1.3684-21, для класса Б.
в соответствии с требованиями
Упаковка подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к 'ГКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
33
--- стр. 34 ---
16. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
17. Контактная информация
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
7 7 Elektronika Kft.
77 Elektronika Kft.
Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
Тел. +36 1 206 1480
Факс +36 1 206 1481
Email: sales@e77.hu
ООО «Медика Продакт»
614000, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты
Звезда, д.27
Тел.:+7(342) 270-08-02
Факс: +7(342) 270-08-02
Email: perm@,westmedica.com
moscow@westmedica.com
34
--- стр. 35 ---
Dr. KADAR ZSUZSANNA
Notary
1114 Budapest, Ulaszlo u. 21.
Telefon: 381-0405, 381-0407
KRID: 342479118 (MOKK IT)
drkadar(a!drkadar.hu
File No.: 11035/Z/4734/2024.
-----------------------------------------
English language licence No: IM/IGKOD/2000/KOZJ/1017.-
Before me, the undersigned Notar>’ in and for the City of Budapest, personally appeared -------
Mr. BABINSZKI Oliver (born in: Balassagyarmat, date of birth: 29th September 1984..,
mother's maiden name: Fonodi Piroska) Hungarian citizen domiciled al 2316 Tokol, Mester
utca 27 , and after having proved his identity by the Hungarian Identity Card No. 187309IE and
Address Card No. 834020LN he signed this document in my presence as the authorized
representative of 77 Elektronika Muszeripari Korlatolt Felelossegu Tarsasag (registration
number: 01-09-061328, registered seat: 1116 Budapest, Fehervari iit 98.). He proved his right
of representation with the powder of attorney dated the 10th (tenth) day of March, 2017. (two
thousand and seventeen).
.................... — ................................................................
The Client declared that he understood the contents of the document.- -------------------------
The Notary' informed the client about the rules of of the client’s identity.-—
At Budapest on the 3rd (third) day of September 20j^^|^rtJ^'^pt^tf(l;^enty-fourth). ..................
Zsuzsanna