=== файл: unknown__ALP_макет маркировки.pdf.zip ===
=== файл в архиве: ALP_макет маркировки.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Миндпей Медикал Рус»
2 ( Сюн Вэй
» / 7Р'' 2025г.
й0 ДОВЕРЕННОСТИ
от
к КРЕЕВ ft К-А-
Макеты маркировки
медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (ALP) в
сыворотке и плазме крови человека модифицированным методом IFCC на
биохимических анализаторах серии BS
--- стр. 2 ---
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (ALP) в
сыворотке и плазме крови человека модифицированным методом IFCC
на биохимических анализаторах серии BS
1. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 35 мл х 4 шт.;
- реагент R2, 18 мл х 2 шт.;
- инструкция по применению — 1 шт.
ЕРУЛ №от
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны
на оригинальной упаковке
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Мещанский,
Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 А.
Тел. +7 (499) 553-60-36
Информацию на стикере считать приоритетной
Проект маркировки русскоязычного стикера для 1. Модель ALP
--- стр. 3 ---
Проект маркировки русскоязычного стикера для 2. Модель ALP
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы
сыворотке и плазме крови человека модифицированным методом IFCC
на биохимических анализаторах серии BS
2. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 40 мл х 6 шт.;
- реагент R2, 32 мл х 2 шт.;
- трубка для реагента R1 - 1 шт;
- инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУЛ № от
(ALP) в
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения;
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны
на оригинальной упаковке
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: х
ООО «Миндрей Медикал Рус» х
129110, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Мещанский,
Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7, 11 A. Kit х
Тел. +7 (499) 553-60-36 Х
Информацию на стикере считать приоритетной
--- стр. 4 ---
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы
сыворотке и плазме крови человека модифицированным методом IFCC
на биохимических анализаторах серии BS
3. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 58 мл х 6 шт.;
- реагент R2, 32 мл х 3 шт.;
- трубка для реагента R1 - 1 шт;
- инструкция по применению - 1 шт.
ЕРУ Л № от
(ALP) в
Только для диагностики in vilro, для профессионального применения;
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны
на оригинальной упаковке
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Мещанский,
Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1 , ком. 7,11 А.
Тел. +7 (499) 553-60-36
Информацию на стикере считать приоритетной
ХХХ-ХХХХХХ-ХХ
=== файл: unknown__Фотофайл_ALP.zip ===
=== файл в архиве: Фотофайл_ALP.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПОДТВЕРЖДАЮ
^^^^неральный директор
руООО ^мййярей -Медикал Рус»
_ Сюн Вэй
2025г.
Ог ^-04.2 5
к А РЕЕВ А Д.Д
Фотографические изображения
медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (ALP) в
сыворотке и плазме крови человека модифицированным методом IFCC на
биохимических анализаторах серии BS
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфата-
зы (ALP) в сыворотке и плазме крови человека
модифицированным методом IFCC
на биохимических анализаторах серии BS
1. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 35 мл х 4 шт.;
- реагент R2, 18 мл х 2 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Внешний вид. 1. Модель (ALP ) ( реагент R1: 35 мл - 4 шт , реагент R2: 18 мл - 2 шт, инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 4 ---
4
Внешний вид. 1.Модель (ALP ) ( реагент R1: 35 мл - 4 шт , реагент R2: 18 мл - 2 шт, инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 5 ---
5
Флакон с реагентами R1
--- стр. 6 ---
6
Флакон с реагентами R2
--- стр. 7 ---
7
Набор реагентов для определения активности щелочной
фосфатазы (ALP) в сыворотке и плазме крови человека
модифицированным методом IFCC
на биохимических анализаторах серии BS
2. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 40 мл х 6 шт.;
- реагент R2, 32 мл х 2 шт.;
- трубка для реагента R1 – 1 шт;
- инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 8 ---
8
Потребительская упаковка 2. Модель (ALP) ( реагент R1: 40 мл - 6 шт , реагент R2: 32 мл - 2 шт., трубка для реагента R1-1 шт, инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 9 ---
9
Внешний вид. 2. Модель (ALP) ( реагент R1: 40 мл - 6 шт , реагент R2: 32 мл - 2 шт., трубка для реагента R1-1 шт, инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 10 ---
10
Флакон с реагентами R1
--- стр. 11 ---
11
Флакон с реагентами R2
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (ALP) в
сыворотке и плазме крови человека
модифицированным методом IFCC
на биохимических анализаторах серии BS
3. Модель ALP в составе:
- реагент R1, 58 мл х 6 шт.;
- реагент R2, 32 мл х 3 шт.;
- трубка для реагента R1 – 1 шт;
- инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 13 ---
13
Внешний вид. 3 Модель (ALP): реагент R1: 58 мл - 6 шт , реагент R2: 32 мл - 3 шт., - трубка для реагента R1 – 1 шт;- инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 14 ---
14
Внешний вид. 3 Модель (ALP): реагент R1: 58 мл - 6 шт , реагент R2: 32 мл - 3 шт., - трубка для реагента R1 – 1 шт;- инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 15 ---
15
Флакон с реагентами R1
--- стр. 16 ---
16
Флакон с реагентами R2
--- стр. 17 ---
17
Трубка для реагента R1
=== файл: unknown__Инструкция_ALP.zip ===
=== файл в архиве: Инструкции_ALP.pdf ===
--- стр. 5 ---
Русский Стр. 5 из 13 2025-03
Хранение образцов4
7 дней при температуре 15-25°C.
7 дней при температуре 2-8°C.
2 месяца при температуре от минус 25 °C до минус 15 °C (только однократное
замораживание).
Подготовка реагентов
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию.
Трубка для продления срока стабильности помещается в R1 после его вскрытия.
Предназначена для снижения абсорбции атмосферного CO2 открытым реагентом R1 при
его хранении на борту анализатора. Одна и та же трубка может быть использована для R1
из того же набора. После использования набора реагентов, трубку необходимо
утилизировать.
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая
калибровку и анализ системы, чтобы гарантировать работоспособность аналитической
системы.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Необходимые материалы и оборудование, не входящие в состав набора:
1. Обычные лабораторные материалы: Раствор NaCl в концентрации 9 г/л
(физиологический раствор), дистиллированная/деионизированная вода.
2. Биохимические анализаторы Mindray серии BS:
- Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-
240 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740);
- Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное
удостоверение № РЗН 2019/8755);
- Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739);
- Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-
620M (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857);
- Анализатор биохимический автоматический BS-2800М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459);
- Анализатор автоматический биохимический BS-430 (регистрационное удостоверение №
РЗН 2024/23739);
- Анализатор биохимический автоматический BS-1000M для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064);
- Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями
(регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3441);
- Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2008/01829);
- Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04669);
- Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12029);
3. Калибратор и Контроль: Ознакомьтесь с разделом инструкции для реагентов по
выполнению калибровки и контроля качества.
- Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706);
- Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS:
--- стр. 6 ---
Русский Стр. 6 из 13 2025-03
15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator) (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/13102).
4. Лабораторное оборудование общего назначения.
Процедура анализа
Для достижения оптимальной эффективности данного набора анализа операторы должны
внимательно прочитать руководство оператора соответствующего анализатора, чтобы
получить достаточную информацию (разделы: эксплуатация, работа с образцами, меры
предосторожности и техническое обслуживание). Подготовьте все необходимые материалы
для анализа.
Методика количественного анализа
Параметры Биохимические анализаторы BS-800
Тип анализа Кинетика
Длина волны (первичная/вторичная) 412/546 нм
Направление реакции Увеличение
R1 200 мкл
Проба или калибратор 4 мкл
Перемешивание, инкубация в течение 1-2 минут при 37°C,
затем добавьте:
R2 50 мкл
Перемешивание, инкубация при 37°C в течение 1 мин,
Измерение оптической плотности непрерывно
в течение следующих 3 минут. Расчет ΔA/мин
Калибровка
Процедура калибровки данного теста валидирована при использовании изделия -
калибратор Mindray из Набора реагентов, калибраторов и контролей для биохимических
анализаторов серии BS: 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator)
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13102 от 19.10.2012) и 9 г/л NaCl
(физраствор) для двухточечной калибровки. Информацию о прослеживаемости
Cывороточного мультикалибратора (Multi Sera Calibrator) Mindray см. в инструкции по
использованию калибратора компании Mindray.
2. Частота калибровки
Калибровка на биохимических анализаторах серии BS стабильна в течение приблизительно
7 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться; каждой
лаборатории следует установить частоту калибровки в параметрах прибора в соответствии
со своим режимом использования.
Может понадобиться повторная калибровка при возникновении следующих обстоятельств:
⚫ При смене лота реагента.
⚫ В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы.
⚫ После проведения определенных процедур технического обслуживания или
устранения неисправности биохимического анализатора.
3. Значения для калибратора зависят от партии и соответствующих моделей, указанных
в таблице значений.
Контроль качества
1. Процедура контроля качества данного теста валидирована при использовании изделия
«Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706 от 06.08.2019) для проверки
эффективности процедуры измерения.
--- стр. 7 ---
Русский Стр. 7 из 13 2025-03
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой
партии проб. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо осуществлять
после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с реагентами или после
выполнения определенных процедур технического обслуживания или устранения
неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по эксплуатации
анализатора.
3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной
проблемы.
Расчет
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения (ΔA/мин) и
автоматически вычисляет активность ALP для каждой пробы по калибровочной кривой,
полученной в процессе калибровки.
Коэффициент перевода традиционных единиц (Ед/л) в единицы СИ (мккат/л):
1 Ед/л =16,67×10-3 мккат/л 1 мккат/л = 60 Ед/л
Разведение
Если значение сыворотки/плазмы превышает 800 Ед/л, пробу необходимо разбавить
раствором NaCl, концентрация 9 г/л (физраствором) (напр. 1+9) и повторить анализ;
полученный результат следует умножить на 10.
Ожидаемые значения
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка/
Плазма
Взрослые6
Мужчины 45-125 Ед/л
Женщины 20-49 лет: 35-100 Ед/л
50-79 лет: 50-135 Ед/л
Дети7
28 дней - <6 месяцев 98-532 Ед/л
6 месяцев - <1 года 106-420 Ед/л
1 - <2 лет 128-432 Ед/л
2 - <9 лет 143-406 Ед/л
9 - <12 лет 146-500 Ед/л
12 - <14 лет Мужчины: 160-610 Ед/л
Женщины: 81-454 Ед/л
14 - <15 лет Мужчины: 82-603 Ед/л
Женщины: 63-327 Ед/л
15 - <17 лет Мужчины: 64-443 Ед/л
Женщины: 52-215 Ед/л
17 - <18 лет Мужчины: 51-202 Ед/л
Женщины: 43-130 Ед/л
Ожидаемые значения были получены из литературных источников, и компания Mindray
подтвердила их на 482 пробах сыворотки.
Каждая лаборатория должна устанавливать свои референсные интервалы поскольку
ожидаемые значения могут различаться в зависимости от места проживания пациента, его
расы, пола и возраста.
Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность
--- стр. 8 ---
Русский Стр. 8 из 13 2025-03
Аналитическая чувствительность набора реагентов для определения активности щелочной
фосфатазы на анализаторе BS составляет 5 Ед/л. Аналитическая чувствительность
определяется как наименьшая концентрация аналита, по которой можно отличить образец,
не содержащий этот аналит. Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных отклонения
превышающее среднее значение, полученное из 20 повторных анализов пробы, не
содержащей анализируемого вещества.
Диапазон измерений
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности:
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка/плазма 5-800 Ед/л
Проба с высокой активностью ALP (приблизительно 800 Ед/л) смешивается с пробой с
низкой активностью ALP (<5 Ед/л) в разных соотношениях, в результате получается серия
разведений. Активность ALP для каждого разведения определяется на биохимическом
анализаторе Mindray, диапазон линейности демонстрируется с коэффициентом корреляции
r≥0,990.
Диапазон линейности
Испытание диапазона линейности проводилось в соответствии со стандартом CLSI EP06
«Оценка линейности процедур количественных измерений: статистический подход».
Результаты показали, что диапазон линейности составляет 5~800 Ед/л. Результаты
испытания эффективности могут соответствовать заявленным требованиям.
Регистрируемый диапазон
Регистрируемый диапазон определяется диапазоном линейности и степенью разведения.
Результаты показали, что:
Если значение образца сыворотки/плазмы крови превышает 800 Ед/л, образец следует
разбавить 9 г/л раствором NaCl (физиологическим раствором) (например, 1+9) и провести
повторный анализ; результат следует умножить на 10. Диапазон регистрируемых значений
составляет 5–8000 Ед/л.
Результаты испытания эксплуатационных характеристик могут соответствовать
заявленным требованиям.
Аналитическая специфичность
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки. Критерием приемлемости
считалось восстановление в пределах ±10% от соответствующего контрольного значения.
Максимальные концентрации веществ в стандартном клиническом химическом тесте,
которые не демонстрируют значимой интерференции при использовании набора реагентов
для определения активности щелочной фосфатазы на анализаторе BS-300 приведены ниже*.
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях могут отличаться.
Правильность измерения
Интерферент
Концентрация
интерферента
(мг/дл)
Активность
аналита
(Ед/л)
Относительное
отклонение
(%)*
Аскорбиновая
кислота 30 199,63 -0,35
Гемоглобин 500 192,30 -2,72
Билирубин 40 201,90 +2,74
Интралипид 500 192,80 +0,46
--- стр. 9 ---
Русский Стр. 9 из 13 2025-03
Правильность определяли в соответствии с методами, указанными ниже, и получили
следующий результат.
Для одного метода тестировали контрольный материал, и результаты показали, что
измеренное значение контрольного материала находится в пределах референтного
диапазона.
Для другого метода сравнение методов проводили в соответствии со стандартом CLSI EP09-
A3 «Сравнение методик измерения и оценка погрешности при использовании образцов
пациентов». Результаты показали, что уравнение линейной регрессии было получено из
сравнения методов между реагентом «Миндрей» (Mindray) с использованием системы
Mindray BS (y) и той же методологической системой сравнения (x), и параметры k и r
находились в следующем диапазоне: 0,9﹤k﹤1,1, b≤ ±7, r≥ 0,975.
Прецизионность измерения
Прецизионность измерения определяли в соответствии со стандартом CLSI EP05-A38:
«Оценка прецизионных характеристик приборов для клинической химии» и были получены
следующие результаты.
Прецизионность
Внутрисерийная
(Повторяемость) SD ≤ 3,0 Ед/л или CV ≤ 3,5%
Внутрилабораторная
(Общая) SD ≤ 4,5 Ед/л или CV ≤ 5,3%
Данные по прецизионности при анализе контрольных материалов и проб сыворотки на
биохимическом анализаторе BS-300 приведены в таблице ниже*:
Тип образца
(N=80)
Среднее
(Ед/л)
Воспроизводимость Внутрилабораторная
SD
(Ед/л)
CV %
SD
(Ед/л)
CV %
Контроль, уровень 1 193,19 0,24 0,12 0,54 0,28
Контроль, уровень 2 385,4 0,32 0,08 0,84 0,22
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях, могут отличаться.
Повторяемость
Результаты испытаний на повторяемость показали, что CV ≤ 3%. Результаты испытания
эксплуатационных характеристик могут соответствовать заявленным требованиям.
Сравнение методов
Исследования корреляции выполняли с использованием одобренного руководства CLSI
EP09-A310. Система Mindray (Mindray BS-2000/реагент Mindray ALP) (y) сравнивалась с
системой сравнения (Roche cobas c701/реагент Roche ALP) (x) с использованием
одинаковых образцов сыворотки. Статистические данные, полученные линейной
регрессией, показаны в таблице ниже*:
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях могут отличаться.
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
Уравнение
регрессии
Коэффициент
корреляции (r)
Проба
(N)
Диапазон
активности (Ед/л)
y=0,9809x-1,0972 0,9999 100 40,88-753,95
--- стр. 10 ---
Русский Стр. 10 из 13 2025-03
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в лабораторных
условиях.
2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и принимайте
необходимые меры предосторожности.
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте
наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого
солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий
хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется.
4. Если реагенты были непреднамеренно открыты до использования, храните их
плотно закрытыми при температуре 2-8°C и защищенными от света. В этом случае их
стабильность не отличается от стабильности при использовании.
5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов.
Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования. Не
допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми.
Избегайте образования пены.
6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии
видимых признаков утечки, образование осадка или бактериальной контаминации, а также
если калибровка или контрольные определения не соответствуют критериям, указанным в
инструкции по применению, и/или в руководстве по эксплуатации для системы Mindray.
7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения правил,
приведенных в данной инструкции по применению.
8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с
кожей и слизистыми оболочками.
9. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При
необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи.
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными
правилами.
12. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным.
13. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является
приемлемым.
14. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо сообщить
производителю и местному компетентному органу.
15. В состав реагентов входят компоненты, классифицируемые следующим образом в
соответствии с положениями Регламента (ЕС) № 1272/2008:
Предупреждение:
H317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию
Меры предосторожности:
P280 Надеть защитные перчатки и защитную одежду
P261 Избегать вдыхания пыли/дыма/паров/газа
P272 Не выносить загрязненную спецодежду с места работы
Ответные меры:
P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промыть большим количеством воды
P333+P313 При раздражении кожи или появлении сыпи: обратиться к врачу
--- стр. 11 ---
Русский Стр. 11 из 13 2025-03
P362+P364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным
использованием
Утилизация:
P501 Утилизировать содержимое/упаковку в указанное место сбора опасных или
специальных отходов в соответствии с любыми местными нормами и правилами
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными,
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных
требований.
Графические символы, используемые при маркировке компонентов набора и
потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
Русский Стр. 12 из 13 2025-03
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Изготовитель
Использовать до
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Номер по каталогу
Код партии
Уникальный идентификатор устройства
Соответствие европейским стандартам
Внимание
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного
медицинского изделия.
Список применимых стандартов и нормативных документов:
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального применения»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 23640 -2015«Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro».
Список литературы:
1.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results.
--- стр. 13 ---
Русский Стр. 13 из 13 2025-03
1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 36-46.
2.Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012; 577-580.
3. McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;289-290.
4.Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Töpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in
Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and Serum Samples.
WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:21pp.
5.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline-
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2004.
6.WS/T 404.1-2012. Reference intervals for common clinical biochemistry tests-Part 1: Serum
alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and γ-
glutamyltansferase. National Health Commission of the People’s Republic of China, 2012.
7.WS/T 780-2021. Reference intervals of clinical biochemistry tests commonly used for children.
National Health Commission of the People’s Republic of China, 2021.
8.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2014.
9.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243.
10.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample;
Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2013.
11.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC
Press; 2000:3-36,3-49.
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
518057, P. R. China
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1.
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.