--- стр. 1 ---
СПРАВКА
о медицинском изделии
«Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат^
специфического антигена (ПСА) на иммунохимическнх анализаторах AxSYM и ARCHITECT 1»
Реагенты , контрол и и к алибраторы ABBOTT Laboratories, 100/200 A bbott P ark Road, Abbott P ark ,
Illinois 60064-3500, USA, производства A bbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business P ark ,
Sligo, Ireland разработаны дл я использования на анализаторах AxSYM и ARCH ITECT i. О ни
предназначены для количественного в ы я в л ен и я in vitro онком аркера в простат-специфического
антигена (ПСА) в сы воротке к рови ч еловек а. Результаты исследований с использованием
указанных реагентов могут п ри м ен яться для диагностики и мониторинга лечения пациентов с
опухолевыми заболеваниями предстательной ж елезы .
Представляемые для перерегистрации реагенты , калибраторы и контроли с расш ирением AxSYM
(спецификации I - 7) предназначены для использования на иммунохимическом анализаторе
AxSYM. Представляемы е для перерегистрации аналогичны е реагенты , калибраторы и контроли, с
расширением ARCH ITECT (специф икации 8-13) одинаково успеш но могут использоваться н а
существующих моделях анализатора A R C H IT E C T /.
В основе определения аналитов в имм унохим ических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i лежит
реакция антиген-антитело, разли чи я между ним и заклю чаю тся в т олько способе детекции реакции:
в анализаторе AxSYM - им м уноф ерм ентны й анализ н а м икрочастицах (ИФАМ ), а в анализаторе
ARCHITECT i - хемилю минесцентны й имм унологический анализ на м икрочастицах (ХИАМ).
1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent)
п редставл яет собой тест-систему для количественного определения общего ПСА (простат-
специфический антиген) в сы воротке человека м етодом иммуноферментного анализа на
микрочастицах (ИФ АМ ) н а имм унохим ических анализаторах AxSYM и вместе с AxSYM Общий
ПСА стандартными калибраторами (AxSYM Total PSA Standard Calibrators) и AxSYM Общий
ПСА контролями (AxSYM Total PSA Controls) предназначена для совместного использования
исключительно на анализаторе AxSYM , то есть входит в состав единой аналитической системы для
in vitro диагностики. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent) состоит из
раствора микрочастиц, разбавителя дл я анализа и конъю гата в полупрозрачных белых
пластмассовых ф лаконах с навинчиваем ы м и к ры ш к ам и . Ф лак он ы вместе с инструкцией по
использованию помещ ены в общ ую картонную упаковку. Реагент вы пускается в одном варианте
фасовки на 100 и состоит и з:
1) Микрочастицы - 1 ф лакон (8,3 м л), содержащ ий м икрочастицы , сенсибилизированны е антителами
к ПСА (мыш иными, м оноклональны м и), в Трис-буфере с сахарозой. М иним альная концентрация:
0,085% (вес/объем).
Консервант: азид натри я, (ф лакон с реагентом 1 ).
2) Разбавитель для анализа - I ф лакон (9,4 м л) разбавителя смеси. В Трис буфере с протеиновыми
(бычьими) стабилизаторами. К онсерванты : азид н атр и я и противомикробны е реагенты , (флакон с
реагентом 2).
3) Конъюгат - I ф лакон (13,5 м л ), содерж ащ ий антитела к П С А (м ы ш ины е, моноклональны е):
коньюгат щ елочной ф осф атазы в Трис-буфере с белковы ми (бы чьим и) стабилизаторами.
М инимальная концентрация: 0,1 м гк/м л. К онсервант: противом икробны е препараты , (флакон с
реагентом 3).
I
--- стр. 2 ---
Специфичный антиген предстательной ж елезы (ПСА), представитель генетического семейства
калликреинов человека - это серинпротеаза с химотрипсиноподобной активностью . Зрелая форма
ПСА представляет собой одноцепочечны й гликопротеин, состоящ ий из 237 аминокислот и
содержащий 7-8% углеводородов в виде единичной олигосахаридной боковой цепи, связанной с N-
концевы м участком. ПСА обладает м олекулярной массой, равной приблизительно 30,000 дальтон.
Основным центром продуцирования П С А явл яется эпителий предстательной железы. Присутствие
ПСА также было обнаружено в р ак ов ы х опухолях молочной ж елезы , новообразованиях слюнной
железы, периутеральны х и ан альн ы х ж елезах, к л етк ах уретры м уж чин, грудном молоке, крови и
моче. ПСА продуцируется в предстательной железе и секретируется в семенную жидкость в
вы соких концентрациях. О сновной ф ункцией П СА явл яется протеолитическое расщ епление
гелеобразующих белков семенной ж идкости, что приводит к разжижению семенного геля и
увеличению подвижности сперм ы . Н езначительны е уровни П С А в крови являю тся результатом
проникновения ПСА из предстательной ж елезы . П овы ш енны е уровни П СА связаны с патологией
предстательной железы, в к л ю ч ая простатит, доброкачественную гиперплазию предстательной
железы (ДГП) и рак предстательной ж елезы . В к рови П СА содержится в трех основных формах.
Основной формой, обнаруж иваемой с помощ ью иммуноанализа, является комплекс ПСА с
ингибитором серинпротеазы , альф а-1-антихим отрипсином (ПСА-АХТ). Другой формой ПСА,
обнаруживаемой в сы воротке с помощ ью им м уноанализа, явл яется не входящ ий в состав
комплекса ПСА или так назы ваем ы й свободны й П С А . Б ол ьш ая часть находящ егося в сыворотке
ПСА, по-видимому, является н еактивной формой, которая не мож ет образовы вать комплексы с
ингибиторами протеаз и может представлять собой или зим оген П СА, или ферментативно
неактивную, расщепленную ф орм у П С А . М етоды анализа П СА с эквимолярной детекцией
характеризуются эквивалентной реакцией к а к н а свободный П С А , так и на ПСА-АХТ. Анализ
AxSYM Total PSA представляет собой эквим олярны й анализ. Т ретья форма ПСА, комплекс с
альфа-2-макроглобулином (АМ Г), н е обнаруж ивается с помощ ью современного иммуноанализа
ПСА вследствие поглощ ения и последующ его м аскирования эпитопов ПСА молекулой альфа-2-
макроглобулина. Рак предстательной ж елезы явл яется наиболее часто диагностируемы м раком и
второй основной причиной см ерти м уж чин от р ак а в С Ш А . Раннее диагностирование карцином ы
предстательной железы затрудняется вследствие отсутствия симптомов у мужчин с
локализованными опухолями. П оэтому, дл я раннего обнаруж ения необходим простой, безопасный
и недорогой тест этого заболевания для м уж чин, у которы х отсутствуют симптомы . Традиционны м
методом диагностики р ак а предстательной ж елезы явл яется прям ое ректальное обследование
(ПЮ). Однако предполагается, ч то лиш ь от 30 до 40 % случаев р ак а, диагностированных с
помощью П РО , относятся к предстательной железе. Ч астое обнаружение локального
прогрессирующего р ака предстательной ж елезы у обследуемых пациентов может бы ть
обусловлено непригодностью П Р О для обнаруж ения опухолей небольш ого объема, которы е,
вероятнее всего, локализованы в предстательной железе. П оскольку для пациентов с небольш ими
опухолями прогноз является наилучш им , м ож но сделать вы вод, что П РО обладает офаниченной
чувствительностью при обнаруж ении этих опухолей, обладаю щ их наибольш им потенциалом для
излечивания. В опубликованной в 1990 г . работе Кунера и его коллег приведены данные о
клиническом применении других диагностических средств, таких к а к ультразвуковое
обследование предстательной ж елезы и определение специфичного антигена предстательной
железы в сыворотке, для раннего обнаруж ения р ак а предстательной железы . В этом исследовании
обнаружено значительное улучш ение предсказательной способности в случаях, когда результаты
П РО и анализа ПСА являю тся аном альны м и. В некоторы х других исследованиях показано, что
измерение концентрации П СА в сы воротке обладает некоторы м и преимущ ествами для раннего
обнаружения рака предстательной ж елезы . Э та процедура более приемлема для пациента,
результат является объективны м и количественны м и не зависит от квалиф икации проводящ его
обследование. В нескольких проведенны х недавно обследованиях здоровых мужчин в возрасте 50
лет и старше показано, что определение уровня П С А в сы воротке характеризуется лучшей