--- стр. 2 ---
М E R
шшт к.
E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
УТВЕРЖДАЮ
Mederen Neotech Ltd.
Генеральныи директор
Наталья Голдберг
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Изделия медицинские для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации,
MEDEREN
Версия 3 от 01.03.2023
!= г г < = :^ $ = !й = > » > = » = ^ = > ж= 8
--- стр. 3 ---
Mederen Neotech Ltd.
•OV ^ ^ - 1 Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
^ R F N Corporation number: 515505329
M E D C H c IN www.mederen.com • info@mederen.com
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.......................................................................................3
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС РАЗРАБОТЧИКА...........................................................................................3
НАИМЕНОВАНИЕ И МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА.........................................................................................3
НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕС УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
НА ТЕРРИТОРИИ РФ................................................................................................................................................3
НАИМЕНОВАНИЕ И ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................11
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.......................................................................................................................11
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ........................................................................................................................................И
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЭНДОТРАХЕАЛЬНОЙ И
ЭНДОБРОНХЕАЛЬНОЙ ТРУБОК......................................................................................................................12
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ТРАХЕОСТОМИЧЕСКОЙ ТРУБКИ ....12
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:........................................................................................................................12
СВЕДЕНИЯ О ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ, ПРИМЕНЕНИИ И
КОНСТРУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................14
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ......................................................................................................................................18
МАТЕРИАЛЕ! ИЗГОТОВЛЕНИЯ.......................................................................................................................18
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЮ.............................................................................................18
МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................................33
Нанесение информации на изделие:......................................................................................................................34 ^
УПАКОВКА...............................................................................................................................................................34
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................35
СТЕРИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................................................36
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ.......................................................................................36
СРОК ГОДНОСТИ...................................................................................................................................................36
УТИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................................................................................36
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...............................................................................................................36
РЕКЛАМАЦИИ.........................................................................................................................................................36
УПОЛНОМОЧЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА.............................................36
§!= > > :^= »< = .15$ = .« = > » := г г < =5 §= > »> = й
2
--- стр. 4 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • infota mederen.com
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.),
Address; Harakevet St. 58, Tel-Aviv-Jaffa, Israel, postal code: 6777016
(6777016, Израиль, г. Тель-Авив-Яффа, ул. Харакевет, 58)
Регистрационный номер компании: 515505329
e-mail: info@mederen.com , www.mederen.com
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС РАЗРАБОТЧИКА
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.),
Address; Harakevet St. 58, Tel-Aviv-Jaffa, Israel, postal code: 6777016
(6777016, Израиль, г. Тель-Авив-Яффа, ул. Харакевет, 58)
Регистрационный номер компании: 515505329
e-mail: info@mederen.com , www.mederen.com
НАИМЕНОВАНИЕ И МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
Ningbo Greatcare Trading Co.,Ltd. (Нинбо Грейткэа Трейдинг Ко. Лтд.)
Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, Ningbo, Zhejiang 315105, China
(Блок 93, Здание 12, 818, Цимин Роуд, Иньчжоу, Нинбо, Чжэцзян 315105, Китай)
Tel: +86-574 83088911, Fax:+86-574 83-88900, e-mail: designer@greatcare.cn
НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕС УПОЛНОМОЧЕННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРО
ИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕД-
ЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. ИЗ, ЛИТЕР А,
офис 2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru , Сайт: http://alfamedex.ru .
НАИМЕНОВАНИЕ И ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия медицинские для респираторной терапии в анестезиологии и реанимации,
MEDEREN:
в вариантах исполнения:
1. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 2.5. REF - 0125-М111-25
2. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 3.0. REF - 0125-МИ 1-30
3. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 3.5. REF - 0125-М111-35
4. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 4.0. REF - 0125-М111-40
5. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 4.5. REF - 0125-М111-45
6. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 5.0. REF - 0125-М111-50
7. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 5.5. REF - 0125-М111-55
8. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 6.0. REF - 0125-М 111-60
9. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 6.5. REF - 0125-М111-65
10. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 7.0. REF - 0125-М111-70
И. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 7.5. REF - 0125-МИ 1-75
12. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 8.0. REF - 0125-М111-80
13. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 8.5. REF - 0125-М111-85
14. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 9.0. REF - 0125-М111-90
15. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 9.5. REF - 0125-МИ 1-95
16. Трубка эндотрахеальная с манжетой, размер 10.0. REF - 0125-М111-10
17. Трубка эндотрахеальная без манжеты, размер 2.0. REF - 0125-М112-20
♦
ж = г г < =8 $=>>:^=а
3
--- стр. 14 ---
M E D E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number; 515505329
www.mederen.com ♦ info@mederen.com
- в случае использования каких-либо смазывающих препаратов, убедитесь, что они
не попали в просвет трубки, это может привести к нарушению вентиляции
- перед перемещением трубки необходимо уменьшить размер манжеты, частично
спустив воздух;
- проверяйте трубку после каждого изменения положения тела пациента. Любое сме
щение трубки должно быть незамедлительно исправлено, так как это может привести к
нарушению вентиляции.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
Перед применением трубок убедитесь в правильности подобранного размера трубки;
- произведите тестовое раздувание манжеты трубки с последующим полным сдува
нием перед интубацией: манжету и пилотный баллон (при их наличии) перед применени
ем проверить путем раздувания с помощью шприца, шприц следует плотно вставить в
корпус обратного клапана. В случае функционального нарушения любой части системы
надувания, изделие не должно использоваться. После тестового раздувания манжеты уда-,,
лить воздух через клапан из баллона и манжеты; I
- перед интубацией проверьте прочность соединения коннектора трубки и оборудо
вания ИВЛ, если предполагается использование аппарата искусственной вентиляции лег
ких;
- провести интубацию пациента эндотрахеальной или эндобронхиальной трубки в
соответствии с общепринятыми медицинскими методами.
Введение трахеостомической трубки необходимо провести через трахеостому;
-соединить коннектор трубки с разъемом устройства искусственной вентиляции лег
ких (если необходимо);
- через пилотный баллон раздуть манжету (при наличии манжеты и баллона у трубки)
минимальным объемом воздуха с помощью шприца. Манжету следует раздувать до появ
ления небольшого сопротивления в шприце. После раздувания манжеты шприц убрать.
Закрепите введенную трахеостомическую трубку на шее пациента с помощью гибко
го фланца и лент для фиксации.
После интубации проведите аскультацию обеих частей легких.
Если дыхание в одной из частей ослаблено или отсутствует, отрегулируйте трубку по
мере необходимости. А
После введения трубки аккуратно удалите стилет из трубки.
Для подтверждения правильного положения кончика эндотрахеальной и эндобронхи
альной трубки следует выполнить рентгенограмму грудной клетки. После окончания ин
тубации, выпустите воздух из манжеты и аккуратно извлеките эндотрахеаль-
ную/эндобронхиальную трубку в соответствии с общепринятыми медицинскими метода
ми.
Для применения фенестрированных трубок необходимо следить, чтобы фонационное
отверстие было открыто, а при наличии отверстий на внешней и внутренней трубке оба
отверстия должны быть совмещены. Чтобы разговаривать, нужно обеспечить поступление
воздуха из легких к голосовым связкам, для этого необходимо вздохнуть, закрыть наруж
ное отверстие трубки и, выдыхая, произнести слова. Требуется некоторое время для при
выкания и синхронизации дыхания и движения по закрыванию трубки.
13
--- стр. 15 ---
М Е R
им к'
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-JafTa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com ♦ info@mederen.com
СВЕДЕНИЯ О ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ, ПРИМЕНЕНИИ И
КОНСТРУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Эндотрахеальная трубка предназначена для введения в трахею через гортань с целью пе
реноса газов и паров в трахею и из трахеи. Эндотрахеальная интубационная трубка при
меняется при общей анестезии, интенсивной терапии и неотложной медицинской помощи
для восстановления проходимости дыхательных путей и механической вентиляции. Эндо-
трахеальные трубки по способу введения могут быть оральными, назальными, ораль-
но/назальными. Оральная трубка предназначена для введения в трахею через рот. Назаль
ная трубка предназначена для введения в трахею через нос. Орально/назальная трубка
может вводится через нос или через нос. Имеется исполнение армированная эндотрахе
альная трубка: эндотрахеальная трубка, в стенки которой включен дополнительный мате
риал, препятствующий ее перегибу. Все трубки имеют глазок Мерфи. Трубка типа Паркер
имеет два глазка Мерфи
Внутренний просвет трубок круглый, в плоскости, перпендикулярной оси трубок.
Эндотрахеальная Трубка с каналом для оксигенации.
Предусмотренное применение: Эндотрахеальная Трубка с каналом для оксигенации по
казана для восстановления проходимости дыхательных путей посредством оральной ин
тубации трахеи для проведения анестезии и для другой клинической ситуации, требую
щей установки эндотрахеальной трубки в трахею для вспомогательной искусственной
вентиляции лёгких, включая интубацию пациентов, у которых затруднен обзор части или
всей голосовой щели во время ларингоскопии или бронхоскопии. Дополнительный про
свет в Эндотрахеальной Трубке с каналом для оксигенации позволяет выполнять перио
дическую струйную (JET) вентиляцию или введение газов и паров во время или после ин
тубации трахеи, а главный просвет служит для удаления выдыхаемого воздуха. Когда
просвет закрыт, Эндотрахеальная Трубка с каналом для оксигенации может также функ
ционировать как стандартная трахеальная трубка с вентиляцией только через главный
просвет. Для достижения вышеупомянутой цели изделие должно выполнять следующие
функции: восстановление проходимости дыхательных путей, механическую вентиляцию и
введение паров и газов (например, кислорода).
Восстановление проходимости дыхательных путей: Эндотрахеальные трубки изготов
лены из ПВХ. Материал устойчив к перекручиванию и достаточно мягкий для интубации.
После интубации эндотрахеальная трубка должна также удерживать дыхательные пути 4
открытыми. "
Введение газов и паров: Эндотрахеальная Трубка с каналом для оксигенации подсоеди
няется к струйному вентилятору или источнику, например, кислорода низкого давления
через коннектор, что позволяет попеременно обеспечивать струйную вентиляцию или
введение, например, кислорода во время и после интубации трахеи, а главный просвет
служит для удаления выдыхаемого воздуха.
Пилотный баллон эндотрахеальной трубки имеет стандартный коннектор Луер для присо
единения щприца без иглы, а стандартный коннектор трубки предназначен для соедине
ния с дыхательным контуром аппарата искусственной вентиляции легких или дыхатель
ным мешком типа Амбу. Трубка снабжена маркировкой глубины введения и рентгенокон
трастной полосой по всей длине для определения корректного положения трубки после
интубации.
Атравматичный дистальный конец трубки типа Паркер выполнен в виде клюва ястреба
;= § $ = !й = > » > = гг< = § $ = > >2 = й
14
--- стр. 16 ---
м Е
ГЖЛ тш^
D Е
к'
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number; 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Трубка эндотрахеальная стерильная однократного применения предназначена для
осуществления кратковременной и длительной искусственной вентиляции легких, вспо
могательной вентиляции и проведения ингаляционного наркоза.
Эндобронхиальная трубка
Эндобронхиальная двухпросветная трубка, предназначенная для введения в один из глав
ных бронхов. Трахеобронхиальные трубки используются в торакальной хирургии для ане
стезии во время легочной хирургии, они также используются, когда селективный коллапс
или вентиляция легочного поля могут усилить хирургическое воздействие, и применяются
для критически больных пациентов с односторонним заболеванием легких в результате
легочной контузии. Эндобронхиальная трубка разделяет левое и правое легкое для от
дельной вентиляции. Эта трубка обычно вводится в дыхательные пути через рот пациента,
Воздуховыпускное отверстие одного из каналов в данном случае размешается в одном из
бронхов, а второе воздуховыпускное отверстие другого канала, более короткого, распола
гается в трахее. Затем дыхательное горло закрывается раздуванием баллона, располагаю
щегося вокруг дыхательной трубки. Бронх, в котором находится воздуховыпускное отвер
стие более длинного канала, аналогичным образом закрывается раздуванием баллона,
располагающегося вокруг него.
Эндобронхиальная трубка-блокатор предназначена для проведения аналогичной вентиля
ции в торакатьной хирургии. Блокатор устанавливается через обычную эндотрахеальную
трубку. После окончания однолегочной вентиляции блокатор удаляется, эндотрахеальная
трубка остается на месте. Таким образом, пациенту не требуется переинтубация.
Эндотрахеальные трубки выпускаются с каналом для надманжетной аспирации и без ка
нала. Коннектор канала для надманжеточной аспирации типа Луер совместим со шпри
цем без иглы. Эндотрахеальная трубка выпускается с армирующей спиралью (для прида
ния жесткости конструкции трубки) и без спирали.
Эндобронхиальная трубка состоит из главной трубки, трахеальной подсоединенной
трубки, бронхиальной подсоединенной трубки, трахеальной манжеты, бронхиальной
манжеты, клапана, бронхиального баллона, трахеального баллона, бронхиальной линии
раздувания, трахеальной линии раздувания, коннектора, коннектора четырех трубок,
вспомогательного коннектора, эндоскопического коннектора, эндоскопической крышки,
подсоединенной трубки, коннектора трех трубок, гладкого стилета и т.д. Трахеобронхи
альная трубка имеет следующие особенности: не содержит латекса, изготавливается двух
типов, включая левую и правую, для торакальной хирургии, конструкция трубки имеет
атравматичный мягкий скругленный скошенный кончик, скругленный глазок Мерфи (от
верстие в противоположной срезу боковой стенке трубки) не инвазивен; на трубке распо
ложена шкала для определения глубины введения трубки и рентгеноконтрастную линию,
позволяющую определять положение трубки при ее введении; стандартный коннектор
позволяет использовать трубки с любыми аппаратами для вентиляции легких; для облег
чения введения трубка может быть снабжена стилетом.
Пилотный баллон эндобронхиальной трубки имеет коннектор Луер для присоединения
шприца без иглы, стандартный коннектор трубки предназначен для соединения с дыха
тельным контуром аппарата искусственной вентиляции легких или дыхательным мешком
типа Амбу
Трахеостомическая трубка
Трубка, предназначенная для введения в трахею через трахеостому. Это полая трубка, с
манжетой или без манжеты, которая вводится по выбору либо прямо в трахею через хи
S!
15
--- стр. 17 ---
м Е
ГЖА шттт
D Е
ттт К'
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
r
рургический разрез, либо методом постепенной дилатации с использованием проводника
в случае необходимости неотложной помощи.
Трахеостомическая трубка сделана из ПХВ медицинского назначения (не содержит латек
са). Изделие состоит из трахеостомической трубки, манжеты, линии раздувания, клапана,
пилотного баллона, обтуратора, шейного фланца, коннектора и тесемок трубки. Трубки
трахеостомические могут быть без манжеты, линии раздувания, пилотного баллона и без
глазка Мерфи. На трубке имеется рентгеноконтрастная полоса (имеются исполнения без
полосы).
Трахеостомическая трубка имеет следующие особенности: манжета большого объема
низкого давления обеспечивает эффективное перекрытие трахеи; гладкий закругленный
кончик обтуратора снижает травматичность во время введения, на шейном фланце имеет
ся информация о размере для упрощения идентификации, имеется стандартный коннек
тор, позволяющий подключить трубку к аппарату; на трубке предусмотрена рентгенокон
трастная линия (имеются исполнения без полосы), трубка устойчива к перекручиванию.
Пилотный баллон трубки имеет коннектор Луер для присоединения шприца без иглы,
стандартный коннектор трубки предназначен для соединения с дыхательным контуром j
аппарата искусственной вентиляции легких или дыхательным мешком типа Амбу
Трахеостомические трубки выпускаются с каналом для надманжеточной аспирации и без
канала. Коннектор дтя надманжеточной аспирации - универсальный, позволяет присо
единять трубку к шприцу с наконечником типа «Луер» с целью аспирации содержимого
трахеи. Трахеостомические трубки выпускаются со внутренней канюлей (одноразовые
трубки длительного ношения) и без нее.
Для исключения смещения введенной трахеостомической трубке на фланце трубки име
ются две ленточки из тесьмы.
Детали и их материалы, из которых изготовлены трубки, перечислены в таблице 4.
Металлическая спираль (при её наличии) изготовлена из нержавеющей стали, устойчивой
к коррозии. Спираль в стенке армированной трубки обеспечивает дополнительную сте
пень устойчивости к перегибам и давлению в случаях сложной интубации. Рентгенокон
трастная полоса в армированных трубках не предусмотрена.
Трахеостомические трубки фенестрированные (трубки с фонационным отверстием
(окном) предназначены для пациентов, у которых после операции сохранены голосовые
связки, тогда у пациентов при использовании трахеостомических фенестрированных тру
бок с фонационным отверстием, появляется возможность разговаривать. Отверстие на из
гибе трубки позволяет проходить воздуху из легких к голосовым связкам и разговаривать
Отверстие предусмотрено как на внешней, так и на внутренней трубке.
Угол среза трахеостомических трубок на дистальном конце должен составлять не менее
50°.
Коннектор
Коннектор - это трубчатый компонент медицинского изделия, постоянно укрепленный в
теле трубки. Коннектор предназначен для присоединения трубки к аппарату ИВЛ, анесте
зиологическому оборудованию. Дистальный конец коннектора (сторона пациента) встав
ляется непосредственно внутрь трубки, проксимальный конец коннектора (сторона аппа
рата) присоединяется к оборудованию (ИВЛ). Просвет коннектора ровный, конструкцш
коннектора сводит к минимуму мертвое пространство и сопротивление потоку газа. Кон
нектор имеет специальные ушки, которые облегчают присоединение медицинского изде
лия к оборудованию. Ушки коннектора должны быть гладкими и хорошо закруглены. Н а
коннектор наносится маркировка, соответствующая внутреннему диаметру трубки со сто
роны пациента. Прочность соединения: коннектор и трубка должны быть достаточно
------------------------^ = ;й = й > = г г < =8 $=>>:^=
'
--- стр. 18 ---
М Е R N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com ♦ info@mederen.com
прочно соединены, чтобы не допускать утечки газа во время проведения интубации.
Прочность соединения должна сохраняется при приложении усилия не менее 25 Н.
Таблица 1. Параметры дистального конца коннектора эндотрахеальных трубок (сторона
Внутренний диаметр, мм /[Лина, не менее, мм
2,0 ±0,15 9
2,5 ±0,15 9
3,0 ±0,15 9
3,5 ±0,15 11
4,0 ±0,15 И
4,5 ±0,15 12
5,0 ±0,15 12
5,5 ±0,15 13
6,0 ±0,15 13
6,5 ±0,15 16
7,0 ±0,15 16
7,5 ±0,15 16
8,0 ±0,15 16
8,5 ±0,15 16
9,0 ±0,15 16
9,5 ±0,15 16
10,0 ±0,15 16
Манже 1'а. Тонкостенная манжета большого объёма низкого давления обеспечивает гер
метичный контакт трубки с трахеей, что позволяет проводить принудительную вентиля
цию под положительным давлением, снижает вероятность аспирации желудочного содер
жимого. Цилиндрическая форма манжеты позволяет увеличить площадь давления на
стенки трахеи и уменьшить силу давления. Плавный переход без швов от манжеты к телу
трубки упрощает интубацию и сводит к минимуму риск повреждения голосовых связок.
Манжета раздувается через воздушный канал (гибкая трубка для раздувания манжеты), к
Воздушный канал манжеты прочно соединен с телом трубки и соединяет манжету с пи-'
лотным баллоном и обратным клапаном. Наружный диаметр трубки для раздувания ман
жеты - не более 3,0 мм. Просвет воздушного канала манжеты не должен перекрывать про
свет эндотрахеальной трубки более чем на 10% ее внутреннего диаметра и не должен су
щественно выступать на ее наружной поверхности.
Пилотный баллон. На конце трубки для раздувания манжеты находится пилотный бал
лон с обратным клапаном манжеты, через который манжета надувается воздухом с помо
щью шприца с замковым соединением Луер-Лок объёмом не менее 20 мл. Поэтому, во
время применения медицинского изделия, шприц следует плотно вставить в корпус об
ратного клапана. Пилотный баллон обеспечивает идентификацию и контроль наполнения
манжеты трубки. За счет своей конструкции, обратный клапан манжеты обеспечивает
герметичность. Соответственно, наполненная воздухом манжета сохраняет определенное
давление, воздух не выпускается. Пилотный баллон имеет маркировку, соответствующую
размеру трубки (внутренний диаметр).
17
--- стр. 19 ---
М Е Е R N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(ajmederen.com
Канал аспирации. Канал аспирации предназначен для удаления секрета, который может
скапливаться над манжетой. Для этого в теле трубки над манжетой сделано отверстие, че
рез которое по каналу аспирации секрет удаляется.
Стилеты применяются для облегчения введения трубок. Предназначены для придания
трубке необходимой степени изгиба при сложной интубации, сохраняют заданную форму.
Фиксаторы необходимы
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Медицинские изделия поставляются в индивидуальной упаковке, содержащей изделие
одного исполнения в индивидуальной блистерной упаковке с инструкцией по примене
нию:
- Эндотрахеальные и трахеостомические трубки укладываются поштучно в блистерной
упаковке.
- Эндотрахеальные и трахеостомические трубки упакованы в картонные групповые упа
ковки. Количество изделий в групповой упаковке - не более 20 шт.
- Эндобронхиальные трубки в индивидуальной блистерной упаковке укладываются по
штучно в индивидуальную картонную коробку.
- Стилет для эндотрахеальной трубки. Стилет для эндотрахеальных трубок типа Паркер
укладывается поштучно в блистерной упаковке.
- Фиксатор для эндотрахеальной трубки поставляются отдельно укладывается поштучно
в полиэтиленовую упаковку.
- Инструкция по применению может вкладываться не в индивидуальную, а в групповую
упаковку, в количестве, равном количеству упакованных изделий.
МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Трубки (эндотрахеальные, трахеостомические, эндобронхиальные) изготовлены из поли
винилхлорида.
Коннектор изготовлен из полипропилена.
Стилет для эндотрахеальных трубок изготовлен из алюминия с поливинилхлоридной обо
лочкой.
Стилет для эндотрахеальных трубок типа Паркер изготовлен из поливинилхлорида.
Фиксатор изготовлен из поливинилхлорида.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЮ
Основные и габаритные размеры указаны в таблицах.
»
18
--- стр. 20 ---
M E D N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@.mederen.com
Рисунок 1 - Основные параметры трахеостомической трубки
Величина угла 100±20°
Таблица 2. Размеры трахеостомических трубок, с манжетой
Размер Внут
ренний
диаметр,
мм
Наруж
ный
диаметр,
мм
Диаметр манжеты
после наполнения ±15
% от указанного зна
чения, BD мм
Длина, А мм
±5 мм
Длина, В мм
±5 мм
Общая д
на (А+В^
мм
3,0 3,0±0,3 4,0±0,3 12,0 28 10 56,5±
3,5 3,5±0,3 4,7±0,3 12,0 28 10 56,5±
4,0 4,0±0,3 5,3±0,3 14,0 28 10 56,5±
4,5 4,5±0,3 6,0±0,3 14,0 28 10 56,5i
5,0 5,0±0,3 6,7±0,3 16,0 30 10 62iJ
5,5 5,5±0,3 7,3±0,3 16,0 30 10 67±J
6,0 6,0±0,3 8,0±0,3 18,0 30 10 67±5
6,5 6,5±0,3 8,7±0,3 18,0 31 12 77±i
7,0 7,0±0,3 9,3±0,3 20,0 31 12 80±i
7,5 7,5±0,3 10,0±0,3 20,0 36 12 84±J
8,0 8,0±0,3 10,7±0,3 21,0 36 16 90ij
8,5 8,5±0,3 11,3±0,3 21,0 36 16 92J
9,0 9,0±0,3 12,0±0,3 21,0 36 16 97±|
9,5 9,5±0,3 12,7±0,3 21,0 40 16 97±1
10,0 10±0,3 13,3±0,3 21,0 40 16 97±|
Таблица 3. Размеры трахеостомических трубок, без манжеты
Размер Внутренний
диаметр, мм
Наружный
диаметр, мм
Длина, А мм
±5 мм
Длина, В мм
±5 мм
Общая Д ]
(А+В+С),
3,0 3,0±0,3 4,0±0,3 28 10 56,5±j
3,5 3,5±0,3 4,7±0,3 28 10 56,5i5
4,0 4,0±0,3 5,3±0,3 28 10 56,5±S
4,5 4,5±0,3 6,0±0,3 28 10 56,5±S
5,0 5,0±0,3 6,7±0,3 30 10 62±S
5,5 5,5±0,3 7,3±0,3 36 16 67i5
6,0 6,0±0,3 8,0±0,3 36 16 67±5l
--- стр. 21 ---
М Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
6,5 6,5±0,3 8,7±0,3 36 16 77±5
7,0 7,0±0,3 9,3±0,3 31 16 80±5
7,5 7,5±0,3 10,0±0,3 36 16 84±5
8,0 8,0±0,3 10,7±0,3 36 16 90±5
8,5 8,5±0,3 11,3±0,3 36 16 92±5
9,0 9,0±0,3 12,0±0,3 36 16 97±5
9,5 9,5±0,3 12,7±0,3 36 16 97±5
10,0 10±0,3 13,3±0,3 36 16 97±5
Таблица 4. Размеры трахеостомических трубок с аспирационным каналом
Размер Внут
ренний
диаметр
мм
Наруж
ный
диаметр
мм
Диаметр манжеты
после наполнения
±15 % от указанного
значения, BD мм
Длина, А мм
±5 мм
Длина, В мм
±5 мм
Общая дй
(A+B+C),i
__________1
6,0 6,0±0,3 9,0±0,3 20,0 30 10 67±51
6,5 6,5±0,3 9,8±0,3 20,0 31 12 77±5
7,0 7,0±0,3 10,4±0,3 21,0 31 12 80±5|
7,5 7,5±0,3 11,2±0,3 21,0 36 12 84±5
8,0 8,0±0,3 11,8±0,3 21,0 36 12 90±5
8,5 8,5±0,3 12,6±0,3 21,0 36 12 92±5
9,0 9,0±0,3 13,1±0,3 21,0 36 16 97±5
Таблица 5. Таблица вариантов исполнения трахеостомических трубок
Тип Размер
Трубка трахеостомическая с манжетой 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0,
8,5, 9,0, 9,5, 10,0
Трубка трахеостомическая без манжеты 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0,
8,5, 9,0, 9,5, 10,0
Трубка трахеостомическая с манжетой и
аспирационным каналом
6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0
Трубка трахеостомическая с внутренней
канюлей с манжетой
5,0, 6,5, 7,5
Трубка трахеостомическая с комплектом
внутренних канюль без манжеты
5,0, 6,5, 7,5
Трубка трахеостомическая с внутренней
канюлей с манжетой, канюля с защелкой
5,0, 6,5, 7,5
Трубка трахеостомическая с внутренней
канюлей без манжеты
5,0, 6,5, 7,5
Трубка трахеостомическая с внутренней
канюлей, фенестрированная, без манжеты
5,0, 6,5, 7,5
i
Таблица 5. Таблица вариантов исполнения эндотрахеальных трубок
Тип Размер, внутренний диаметр, мм
--- стр. 22 ---
М Е
ГЖ^
D Е
■ и м к '
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
с манжетой без манжеты
Манжета большого
объема низкого
давления
Низкопрофиль
ная манжета
трубка эндотрахе-
альная
2.5, 3.0, 3.5, 4,0, 4,5,
5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0,
7.5, 8,0, 8,5,
2.5, 3.0, 3.5, 4.0,
4.5, 5.0, 5.5, 6.0,
6.5, 7.0, 7.5, 8.0,
2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0,
4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5,
7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0,
9,0, 9,5, 10,0 8.5, 9.0, 9.5, 10.0 9.5, 10.0
Трубка эндотрахе-
альная с аспираци
онным каналом
Трубка эндотрахе-
альная армированная
6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0,
8.5, 9.0
3.0. 3.5, 4Д 4Д 5Д
5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5,
8.0, 8,5, 9,0, 9,5
3.0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0,
5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5,
8.0, 8,5, 9,0, 9,5
Трубка эндотрахе-
альная полярная
оральная (южная)
3.0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0,
5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5,
8.0, 8,5, 9,0, 9,5, 10,0
2.0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0,
4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5,
7.0, 7,5,
8.0, 8,5, 9,о, 9,5, 10,0
Трубка эндотрахе-
альная полярная
назальная (северная)
3.0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0,
5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5,
8.0, 8,5, 9,0, 9,5, 10,0
2,0 2.5 3,0, 3,5, 4,0,
4.5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5,
7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0,
9.5, 10,0 ___________
Трубка эндотрахе-
альная тип Паркер
2.0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0,
4.5, 5,0, 5.5, 6,0, 6,5,
7.0, 7,5, 8.0, 8,5, 9,0,
9.5, 10,0
2.0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0
4.5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5
7.0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0
9.5, 10,0
2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0,
4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5,
7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0,
9.5, 10.0
Трубка эндотрахе-
альная с каналом для
оксигенации
6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0,
8,5, 9,0
--- стр. 23 ---
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
i
MEDEREN
Таблица 6. Размеры эндотрахеальных трубок с манжетой/ без манжеты
Внут
ренний.
диаметр,
мм
Наружный
диаметр,
мм,
Длина трубки без
учета коннектора (L),
мм
Размер манжеты в покое, мм
(±15% от указанного значения)
В форме
цилиндра
В форме
овала
2,0 2,9 130± 10 - -
2,5 3,5 148± 10 - 9
3,0 4,2 169± 10 12,0 12,0
3,5 4,9 186± 10 12,0 12,0
4,0 5,5 213 ± 15 14,0 14,0
4,5 6,2 227 ± 15 14,0 14,0
5,0 6,9 245 ± 15 17,0 17,0
5,5 7,5 274 ± 15 17,0 17,0
6,0 8,2 286 ± 15 20,0 19,0
6,5 8,8 280 ± 15 20,0 19,0
7,0 9,6 312±20 25,0 22,0
7,5 10,2 315±20 25,0 22,0
8,0 10,9 330 ±30 26,0 24,0
8,5 11,5 330 ±30 26,0 24,0
9,0 12,1 330 ±30 28,0 27,0
9,5 12,7 330 ±30 28,0 27,0
10,0 13,6 330 ±30 28,0 27,0
Фактический внутренний диаметр/наружный диаметр будет обозначен как
I.D./O.D. с допуском ± 0,15 мм для размера 6.0 (6,0) или меньше и с допуском ±
__________________0,20 мм для размера 6.5 (6,5) или больше. ________________
--- стр. 24 ---
м Е
ГЖА ш вт вт
D Е
к'
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Таблица 7. Размеры эндотрахеальных трубок назальных (северных) с манжетой/ без ман
жеты
Внутрен*
ний диа
метр, мм
Н^ужный
диаметр,
мм.
Длина трубки без
учета коннектора до
изгиба (L), мм
Размер манжеты в покое, мм
(±15% от указанного значения)
В форме
цилиндра
В форме
овала
2,0 2,9 169± 10 - -
2,5 3,5 186± 10 - 9
3,0 4,2 200 ± 15 12,0 12,0
3,5 4,9 210± 15 12,0 12,0
4,0 5,5 220 ± 15 14,0 14,0
4,5 6,2 230± 15 14,0 14,0
5,0 6,9 240 ± 15 17,0 17,0
5,5 7,5 250 ± 15 17,0 17,0
6,0 8,2 260 ± 20 20,0 19,0
6,5 8,8 270 ± 20 20,0 19,0
7,0 9,6 280 ± 20 25,0 22,0
7,5 10,2 285 ± 20 25,0 22,0
8,0 10,9 300 ± 20 26,0 24,0
8,5 11,5 300 ± 20 26,0 24,0
9,0 12,1 300 ±20 28,0 27,0
9,5 12,7 300 ±20 28,0 27,0
10,0 13,6 300 ±20 28,0 27,0
Фактический внутренний диаметр/наружный диаметр будет обозначен как
I.D./O.D. с допуском ± 0,15 мм для размера 6.0 (6,0) или меньше и с допуском ±
___________________0,20 мм для размера 6.5 (6,5) или больше. __________________
S!= 18
ч
--- стр. 25 ---
;8 = > » = г г < =
М Е
■ и м к.
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • infot^mederen.com
Таблица 8. Размеры эндотрахеальных трубок полярных оральных (южных) с манжетой/
без манжеты
Внут
ренний.
диаметр,
мм
Наружный
диаметр,
мм.
Длина трубки без учета
коннектора (L), мм
Размер манжеты в покое, мм
(±15% от указанного значе
ния)
В форме
цилиндра
В форме
овала
2,0 2,9 150± 10 - -
2,5 3,5 155± 10 - 9
3,0 4,2 165 ± 10 12,0 12,0
3,5 4,9 180± 10 12,0 12,0
4,0 5,5 205 ± 15 14,0 14,0
4,5 6,2 220 ± 15 14,0 14,0
5,0 6,9 220 ± 15 17,0 17,0
5,5 7,5 245 ± 15 17,0 17,0
6,0 8,2 260 ±15 20,0 19,0
6,5 8,8 262 ± 15 20,0 19,0
7,0 9,6 293 ±15 25,0 22,0
7,5 10,2 310±20 25,0 22,0
8,0 10,9 320 ± 20 26,0 24,0
8,5 11,5 330 ±30 26,0 24,0
9,0 12,1 330 ±30 28,0 27,0
9,5 12,7 330 ±30 28,0 27,0
10,0 13,6 330 ±30 28,0 27,0
Фактический внутренний диаметр/наружный диаметр будет обозначен как
I.D./O.D. с допуском ± 0,15 мм для размера 6.0 (6,0) или меньше и с допуском ±
__________________0,20 мм для размера 6.5 (6,5) или больше. __________________
^ .= й ^ = г г < = ^ = ^ = > > :^ = г г <
щ
--- стр. 26 ---
;8 = й ? = г г < =
М Е D Е R Е N
Таблица 9. Размеры эндотрахеальных трубок типа Паркер
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • mfo@mederen.com
Внутренний
диаметр, мм
Наружный
диаметр, мм
Длина трубки
без учета кон
нектора (L), мм
Диаметр манжеты после наполнения, мм |
(±15% от обозначенного значения)
Эндотрахеальные
трубки типа
«тип Паркер»
Эндотрахеальные
трубки с тонкой ман
жетой типа «тип Пар
кер»
цилин
дриче
ской
формы
овальной
формы
типа
Magill
типа Murphj
2,0 2,9 130± 10 - - - -
2,5 3,6 140± 10 - - - “ 1
3,0 4,3 167± 10 12,0 12,0 10,0 -
3,5 5,0 185± 10 12,0 12,0 12,0 -
4,0 5,6 210±15 14,0 14,0 12,0 -
4,5 6,2 225 ±15 14,0 14,0 14,0 - \\5,0 6,9 250 ± 20 17,0 17,0 14,0 18,0 Г
5,5 7,5 270 ±20 17,0 17,0 16,0 18,0 1
6,0 8,2 288 ± 15 20,0 19,0 16,0 20,0
6,5 8,8 300 ±20 20,0 19,0 20,0 20,0
7,0 9,6 313±30 25,0 22,0 20,0 24,0
7,5 10,2 318±30 25,0 22,0 - 24,0
8,0 10,9 330 ±30 26,0 24,0 - 26,0
8,5 11,5 330 ±30 26,0 24,0 - 26,0
9,0 12,1 330 ±30 28,0 27,0 - 28,0
9,5 12,7 330 ±30 28,0 27,0 - 28,0
10,0 13,6 330 ±30 28,0 27,0 - ,
Фактический внутренний диаметр/наружный диаметр будет обозначен как
пуском ±0,15 мм для размера 6.0 (6,0) или меньше и с допуском ±0,20 мм дл
(6,5) или больше.
.D./O.D. с до-1
я размера 6.51
Ж i= SJ= S!= > » > = » = §$= « =
2i|
--- стр. 27 ---
S!=
М E D E R
Таблица 10. Размеры эндотрахеальных трубок армированных
к.'
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Внутренний,
диаметр, мм
Наружный
диаметр, мм
Длина трубки без
учета коннектора (L),
мм
Размер манжеты в покое, мм
(±15% от указанного значения)
В форме
щшинда
В форме овала
3,0 5,3 160±10 12,0 12,0
3,5 5,8 180±10 12,0 12,0
4,0 6,3 213± 15 14,0 14,0
4,5 6,8 243 ± 15 14,0 14,0
5,0 7,3 256 ± 15 17,0 17,0
5,5 7,8 270 ± 20 17,0 17,0
6,0 8,4 290 ±15 20,0 19,0
6,5 9,0 302 ±20 20,0 19,0
7,0 9,6 319±20 25,0 22,0
7,5 10,2 328 ±30 25,0 22,0
8,0 10,8 330 ±30 26,0 24,0 ! !
8,5 11,3 330 ±30 26,0 24,0
9,0 11,9 330 ±30 28,0 27,0
9,5 12,4 330 ±30 28,0 27,0 1
Фактический
пуском ±0,15
внутренний диаметр/наружный диаметр будет обозначен как I.D./O.D. с до-||
мм для размера 6.0 (6,0) или меньше и с допуском ± 0,20 мм для размера 6.5
_____________________(6,5) или больше. __________________________________
Таблица 16. Размер эндотрахеальной трубки с каналом для оксигенации
Размер Внутренний Наружный Длина Диаметр манжеты после напол-
диаметр, мм
± 0,2 мм
диаметр, мм
± 0,3 мм
не менее, мм нения, мм
(±15% от обозначенного значе-;
ния)
2‘1
--- стр. 28 ---
М E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
В форме цилиндра
6,0 6,0 9,0 280 25,0
6,5 6,5 9,8 290 25,0
7,0 7,0 10,4 300 26,0
7,5 7,5 11,2 310 26,0
8,0 8,0 11,8 320 28,0
8,5 8,5 12,6 320 28,0
9,0 9,0 13,1 320 28,0
Таблица 11. Размеры эндотрахеальной трубки с аспирационным каналом
Размер Внутренний
диаметр, мм
± 0,2 мм
Наружный
диаметр, мм
± 0,3 мм
Длина, мм
Диаметр манже!
еле наполнения
(+15% от обозн!
кого значени
L ± 30mw
L l± 10
мм
L2±10
мм В форме цили^
6,0 6,0 9,0 290 175 150 25,0 '
6,5 6,5 9,8 300 195 170 25,0 :
7,0 7,0 10,4 310 205 180 26,0 '
7,5 7,5 11,2 325 215 190 26,0 I
8,0 8,0 11,8 330 225 200 28,0 1
8,5 8,5 12,6 330 235 210 28,0
9,0 9,0 13,1 330 245 220 28,0
n f
--- стр. 29 ---
М Е D Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • mfo@mederen.com
Таблица 12. Диапазон размеров эндотрахеальных трубок (всех вариантов исполнений)
Внутренний диаметр,
мм
С, не более, в мм S1, не менее, мм S2 в мм +/- 20 мм
2,0 - - -
2,5 - - -
3,0 33 - ■
3,5 35 - -
4,0 41 - -
4,5 45 - -
5,0 56 110 220
5,5 56 120 220
6,0 58 125 220
6,5 62 135 220 1
7,0 66 140 220 )
7,5 69 145 220 ^
8,0 72 150 220 1
8,5 75 155 220
9,0 78 160 220
9,5 81 165 220
10,0 85 170 220 1
С - длина манжеты от конца со стороны пациента до конца со стороны аппарата,
51 - Длина секции от точки наполняющей линии до трубки со стороны пациента,
52 - Длина магистрали манжеты (применимо только для эндотрахеальных трубок с ман -1
жетой)
Тип Размер (Fr)
Левосторонняя 28,32,35,37,39,41
> = гг< = ^ = ^ = ^ > :> = гг< = ,^ = ^ > :> = ^ |
281
--- стр. 30 ---
М Е D Е R N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Правосторонняя 28,32, 35, 37,39,41
16
17
Рисунок 3. Схематическое изображение эндобронхиальной трубки
1 Основная трубка
2 Манжета трахеальная
3 Манжета бронхиальная
4 Трахеальная подсоединенная трубка
5 Бронхиальная подсоединенная трубка
6 Коннектор
7 Бронхиальный баллон
8 Трахеальный баллон
9 Клапан
10 Бронхиальная трубка для раздувания
11 Трахеальная трубка для раздувания
12 Коннектор четырех трубок
13 Вспомогательный коннектор
14 Эндоскопический коннектор
15 Коннектор трех трубок
16 Подсоединенная трубка
17 Бронхоскопическая крышка
18 Стилет
Таблица 14. Размеры эндобронхиальной трубки (левая)
29
--- стр. 31 ---
м Е
г ж А тштт
D Е R
к'
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Размеры 28 Fr 32 Fr 35 Fr 37 Fr 39 Fr 41 Fr
Г абаритные
размеры внут
реннего канала
трубки
(длина А1 X
длина А2),
мм
± 0,5 мм
4,0x6,8 4,8x7,3 5,1x8,3 5,45x9,2 5,65x9,6 5,8x10
OD основной
трубки
Макс, (С) ±
0,7 мм
10,0 11,4 13,0 13,8 14,5 15,0
Мин, (В) ±
0,7 мм
9,4 10,0 11,7 12,8 13,5 14,0
Диаметр
наполнения
манжеты ±
15%
Манжета
бронхиальная
(голубая)
17 17 21 21 25 25
Манжета
трахеальная
(белая)
35 35 37 37 42 42
Длина с конца от пациента до
точки соединения основной
трубки с коннектором мм
330 ±10
Таблица 15. Размеры эндобронхиальной трубки (правая)
Размеры 28 Fr 32 Fr 35 Fr 37 Fr 39 Fr 41 Fr
Г абаритные
размеры внут
реннего канала
трубки
(длина А1 X
длина А2), мм
± 0,5 мм
4,0x6,8 4,8х7,3 5,1x8,3 5,45x9,2 5,65x9,6 5,8x10
OD основной
трубки
Макс (С) ± 0,7
мм
10,0 11,4 13,0 13,8 14,5 15,0
Мин (В) ± 0,7
мм
9,4 10,0 11,7 12,8 13,5 14,0
Диаметр напол
нения манжеты
± 15%
Манжета
бронхиальная
(голубая)
17 17 24 24 26
“I
Манжета тра
хеальная (бе
лая)
35 35 38 38 40 40
!
Длина с конца от пациента до
точки соединения основной
трубки с коннектором мм
330±10
ч
--- стр. 32 ---
м Е
ГЖ Л вттт
D Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Эндобронхиальная трубка (в разрезе)
Таблица 16. Размеры стилетов для эндот рахеальных трубок
Размер
(Fr)
Длина
наружной
изолирую
щей трубки
(±10 мм)
Внешн, диа
метр наруж
ной изолиру
ющей труоки
(±0,5 мм)
Внутр, диа
метр наруж
ной изолиру
ющей трубки
(±0,5 мм)
Длина алю
миниевого
стержня
(±10 мм)
Диаметр
алюминиево- j
го стержня
(±0,2 мм)
6 310 2,0 1,4 300 1,2
10 390 3,3 2,5 380 2,0
14 390 4,7 3,4 380 3,3
Таблица 17. Размеры стилетов для эндотрахеальных трубок (продолжение таблицы 16)
Размер (Fr) А (±10 мм) В (±5 мм) С (±5 мм)
6 272 30 18
10 337 35 23
14 346 41,9 28
Таблица 18. Рекомендуемый размер эндотрахеальных трубок для применения со стилетом
Размер стилета (Fr) Рекомендуемый размер эндотрахеальных трубок I.D, (мм)
6 2,5-5,5
10 4,0-7,5
14 5,5-10,0
Изолирующая
оболочка
Рисунок 4. Схематическое изображение стилета для эндотрахеальных трубок
31|
--- стр. 33 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a,mederen.com
Таблица 19. Размеры стилетов для эндотрахеальных тр
Размеры стилета
тип Паркер
Размер, мм
L1, мм L2, мм Размер подходящей
эндотрахеальной трубки
5,0 290 ± 15 229±12 5,0 мм
5,5 - 6,0 320 ± 16 250±13 5,5 мм- 6,0 мм
6,5 - 7,0 340 ± 17 277±14 6,5 мм - 7,0 мм
7,5-8,0 354± 18 295±15 7,5 мм - 8,0 мм
,^бок типа Паркер
Рисунок 5. Схематическое изображение стилета для эндотрахеальных трубок типа Паркер
Размеры фиксаторов Размер подходящих эндо
трахеальных трубок, мм
Длина ленты фиксато|[
см ]
Фиксатор для эндотрахеальных тру
бок, XS 4,0-4,5
60 ±15 1
Фиксатор для эндотрахеальных тру
бок, S 5,0-5,5
60 ±15
Фиксатор для эндотрахеальных тру
бок, М 6,0-6,5
60 ±15
Фиксатор для эндотрахеальных тру
бок, L 7,0-7,5
60 ±15 ]
Фиксатор для эндотрахеальных тру
бок, XL 8,0-8,5
60± 15 j
Фиксатор для эндотрахеальных тру
бок, XXL 9,0-9,5
60±15 j
= » = s $ = ! 8 = > > :? = » = § $ = iJ:
321
1
--- стр. 34 ---
8!=>»:=гг<=§5
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
На индивидуальную упаковку наносится информация:
- наименование варианта исполнения изделия;
- количество изделий в упаковке;
- место вскрытия упаковки;
- размер изделия;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим
символом);
- *адрес и наименование уполномоченного представителя производителя;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); ^
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим сим
волом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено со
ответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозна
чено соответствующими символами);
- сведения об отсутствии латекса (обозначено соответствующим символом);
- сведения об отсутствии фталатов (обозначено соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено еоответствующим символом); ^
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим
символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим
символом);
- **информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответ
ствующим символом) / информация о добровольной сертификации РСТ (обозначено
соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
* - возможно как наличие, так и отсутствие сведений об уполномоченном представителе
производителя.
** - на маркировке упаковок может быть либо знак о соответствии при декларировании
соответствия (РСТ) либо знак о добровольной сертификации РСТ.
= ^ = ^ = ^ = с « = ^
33
--- стр. 35 ---
М Е D Е R N
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number; 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Ha групповой и транспортной упаковке, по сравнению с индивидуальной упаковкой, ис
ключен знак «не использовать при повреждении упаковки».
Нанесение информации на изделие:
На маркировке эндотрахеальных и эндобронхиальных трубок содержится информация:
размер, исполнение, внутренний и наружный диаметры.
На трахеостомических трубках и на пилотном баллоне нанесен диаметр трубки (ID.)
На фланец и (или) трахеостомическую трубку должна быть четко нанесена маркировка,
содержащая следующие данные:
а) обозначенный размер (номинальный внутренний диаметр).
УПАКОВКА
Индивидуальная и групповая упаковки
1. Трубки эндотрахеальные укладываются поштучно в индивидуальную упаковку, пред
ставляющую блистерный пакет, с одной стороны полимерная пленка, с другой стороны
бумага медицинская. Пакет герметично запаян.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (длина х ширина), мм, не более: 600 х 300.
Далее трубки эндотрахеальные упаковываются в групповую картонную упаковку, в коли
честве не более 20 шт.
Габаритные размеры групповой упаковки (длина х ширина), мм, не более: 600 х 300 х 250.
2. Трубки трахеостомические
Трубки трахеостомические укладываются поштучно в индивидуальную упаковку, пред
ставляющую блистер, с одной стороны твердый полимер, с другой стороны бумага меди
цинская. Пакет герметично запаян.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (длина х ширина), мм, не более: 250 х 180.
Далее трубки трахеостомические упаковываются в групповую картонную упаковку, в ко
личестве не более 20 шт.
Габаритные размеры групповой упаковки (длина х ширина), мм, не более: 600 х 250 х 150. ^
3. Трубки эндобронхиальные
Трубки эндобронхиальные укладываются поштучно в индивидуальную упаковку, пред
ставляющую блистерный пакет, с одной стороны полимерная пленка, с другой стороны
бумага медицинская, Пакет герметично запаян.
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (длина х ширина), мм, не более: 600 х 280.
Далее трубки эндобронихальные упаковываются в индивидуальную картонную упаковку,
в количестве 1 шт.
Габаритные размеры картонной индивидуальной упаковки (длина х ширина), мм, не бо
лее: 600 X 250 X 150.
4. Стилеты для эндотрахеальных трубок
Стилеты для эндотрахеальных трубок укладываются поштучно в индивидуальную упа
ковку, представляющую блистерный пакет, с одной стороны полимерная пленка, с другой
стороны бумага медицинская. Пакет герметично запаян.
--- стр. 36 ---
!й = > » := г г < = г
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • mfo@mederen.com
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (длинах ширина), мм, не более: 600 х 200.
Далее стилеты для эндотрахеальных трубок упаковываются в групповую картонную упа
ковку, в количестве не более 20 шт.
Габаритные размеры групповой упаковки (длина х ширина), мм, не более: 600 х 200 х 150.
5. Стилеты для эндотрахеальных трубок типа Паркер
Стилеты для эндотрахеальных трубок типа Паркер укладываются поштучно в индивиду
альную упаковку, представляющую блистерный пакет, с одной стороны полимерная
пленка, с другой стороны бумага медицинская. Пакет герметично запаян,
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (длина х ширина), мм, не более: 550 х 200.
Далее стилеты для эндотрахеальных трубок типа Паркер упаковываются в групповую
картонную упаковку, в количестве не более 25 шт.
Габаритные размеры групповой упаковки (длина х ширина), мм, не более: 600 х 300 х 200.
6. Фиксаторы для эндотрахеальных трубок
Фиксаторы для эндотрахеальных трубок укладываются поштучно в индивидуальную упа- f
ковку, представляющую блистерный пакет, с одной стороны полимерная пленка, с другой
стороны бумага медицинская. Пакет герметично запаян,
Габаритные размеры индивидуальной упаковки (длина х ширина), мм, не более: 300 х 150.
Далее фиксаторы для эндотрахеальных трубок упаковываются в групповую картонную
упаковку, в количестве не более 20 шт,
Габаритные размеры групповой упаковки (длина х ширина), мм, не более: 450 х 250 х 200.
Транспортная упаковка
Герметично упакованные изделия в индивидуальных упаковках, в количестве не более
100 штук помещают в транспортную тару, выполненную из материала - картон трехслой
ный гофрированный (толщиной 0,4 - 1,0 мм, производитель Ningbo chengda packaging Со,
Ltd., China) Коробка обклеена лентой так, чтобы исключить нарушение целостности упа
ковки при транспортировании и хранении.
Масса транспортной тары с изделием не более 20 кг, Размеры коробки, не более, мм:
800x800x800 мм
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделия применяется в помещениях при температуре воздуха - плюс 25±10
°С; относительной влажности воздуха - 35-85%; атмосферном давлении 84,0-106,7 кПа
(630-800 мм рт. СТ-), кроме трахеостомической трубки, с которой пациент может покидать
помещение и находится длительное время при температуре воздуха от минус 50 °С до
плюс 50 °С; относительной влажности воздуха до 100%. При отрицательных температурах
рекомендуется защищать трахеостомическую трубку от воздействия неблагоприятных
климатических условий: пониженной температуры и повышенной влажности.
Транспортируется медицинское изделие всеми видами транспорта при температуре воз
духа от минус 5 до плюс 50 °С; относительной влажности воздуха: 25-95%; атмосферном
давлении 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранится медицинское изделие в закрытых отапливаемых помещениях при температуре
воздуха от плюс 5 до плюс 35 °С; относительной влажности воздуха 35-85%; атмосферном
давлении 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.), вдали от нагревательных приборов, в защи
щенном от солнца месте.
= S^^ = XZ = W = C« = SS5 =
35|
1
--- стр. 37 ---
S ! = > » ? = 8 < = ^
M E D E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Изделия однократного применения стерилизуются газовым методом с применением эти-
леноксида, повторной стерилизации не подлежат.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
СРОК ГОДНОСТИ
срок годности изделия 5 лет.
УТИЛИЗАЦИЯ
При истечении срока годности и/или нарушения целостности герметичной упаковки изде
лие необходимо утилизировать отходы класса А по СанПин 2.1.3684-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» согласно с
правилами лечебного учреждения. |
После применения изделие по назначению, оно относится к классу Б согласно СанПин
2.1.3684-21 и утилизируется как эпидемиологически опасные (потенциально инфициро
ванные) отходы, в соответствии с правилами, действующими в стране применения на мо
мент утилизации.
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране примене
ния на момент утилизации.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при разработке и производстве данног’о устройства были
соблюдены разумные меры предосторожности. Производитель гарантирует соответствие
изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблю
дении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет от
ветственности в отнощении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилиза
ции, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических
факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации!
производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, поми
мо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по
назначению в отнощении таких изделий.
РЕКЛАМАЦИИ
В случае возникновения вопросов, связанных с применением медицинского изделия, а
также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по
указанному адресу:
УПОЛНОМОЧЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
197229, Россия, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, ЛИТЕР А, офис 2
Тел, +7 812 627 21 41
info@alfamedex.ru
Ш
36
--- стр. 38 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Серийный номер 562/2023
Форма № 2
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ ПОДПИСИ ФИЗИЧЕСКОГО ЛИЦА С
ПРАВОМ ПОДПИСИ ОТ ИМЕНИ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ОТ ИМЕНИ
ДРУГОГО ФИЗИЧЕСКОГО ЛИЦА
Я, нижеподписавшийся Харел Перлмуттер, нотариус с действительной лицензией №
220263, настоящим удостоверяю, что 14 сентября 2023 года мой офис, расположенный по
адресу: г. Тель-Авив-Яффа, ул. Харакевет, д. 58, посетила г-жа Наталья Голдберг, которая
подтвердила свою личность предоставленным паспортом гражданина Израиля №
317843951, выданным 10 декабря 2017 года.
И я убежден, что человек, стоящий передо мной, полностью понимает значение
осуществляемых действий и добровольно подписывает прилагаемый документ,
обозначенный литерой А, от имени корпорации MEDEREN NEOTECH LTD (МЕДЕРЕН
НЕОТЕХ ЛТД), израильской частной компании, зарегистрированной под № 515505329,
расположенной по адресу: Израиль, г. Тель-Авив-Яффа, ул. Харакевет, д. 58.
Я подтверждаю, что в качестве письменного доказательства мне было представлено
решение совета директоров от 14 сентября 2023 года вместе с доверенностью, выданной
адвокатом Анат Эвен-Чен, чтобы я мог удостовериться в ее праве подписи указанного выше
документа.
Прилагаемый документ составлен, среди прочего, на русском языке, и я также удостоверяю,
что перевод указанного документа на английский язык, сопровождаемый подтверждением
переводчика, нотариально заверенным адвокатом Анат Эвен-Чен, относительно верности
перевода, был мне предоставлен для проверки и хранения.
В удостоверение чего я настоящим удостоверяю подпись г-жи Натальи Голдберг своей
подписью и печатью 14 сентября 2023 года.
Нотариальный сбор: 290 шекелей (включая НДС)
Печать и подпись нотариуса
\подпись\
ПЕЧАТЬ: ПЕРЛМУТТЕР ХАРЕЛ * НОТАРИУС
ПЕЧАТЬ: ПЕРЛМУТТЕР ХАРЕЛ * НОТАРИУС