--- стр. 2 ---
070г?2ШЮУ50
Elecsys Ferritin
R o c h e ^
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагенты в кассете для количественного определения ферритина в сыворотке и
плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохнмических
cobas е (Elecsys Ferritin cobas e analyzers/FERR)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, 'Тош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
f
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 02 December 2022
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafie 116
D-G8305 Mannheim
2022
Roche D iagnoslicsG m bH ; S andhofer StraCe 116; 68305 M annheim : Telefon +496217590; Telefax + 4 96217592890
SItz d er Geseilschaft: M an nheim - Registergericht; AG M an nheim HRB 3962 - Geschaftsfuhning; Claus Haberda; Clem ens Schmid
Aufsichtsratsvorsitzender Dr, Thom as Schinecker
--- стр. 3 ---
07027273500VS.0
Elecsys Ferritin cobas®
и ОШ
07027273190 07027273500
Русский
Системная информация
Краткое название ACN (номер теста)
FERR 10034
V
[SYSTEM I
300
Назначение
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количеавенного определения ферритина в сыворотке и плазме крови
человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест 'ECLiA* предназначен для
использования на иммунохимических анализаторах cobas е.
Теоретическое обоснование
Ферритин — это белок, который выполняет роль депо железа и
синтезируется во многих клетках организма. Преимущественно он
обнаруживается в клетках печени, селезенки, мышц и костного мозга,
и лишь малая его доля находится в крови. Количество ферритина в
сыворотке крови служит индикатором запасов железа, выявляя
дефицит (например, при железодефицитной анемии) или избыток
(например, при гемохроматозе) железа в организме.^-^ Данный белок
участвует в захвате, хранении и высвобождении железа клетками.
Ферритин выполняет двойственную функцию: хранит железо в
биодоступной форме и одновременно защищает клетки от токсического
воздействия железа, обусловленного способностью железа
генерировать активные формы, которые могут непосредственно
повреждать ДНК и белки.^-^
Белок, лишенный железа, - апоферритин - состоит из 24 субъединиц и
имеет молекулярную массу около 450 кДа. Железное ядро ферритина
может содержать около 4Й)0 атомов железа в форме ионов Fe^*.^-^
Ферритин с присоединенными атомами железа и гемосидерин -
нерастворимый железо-белковый комплекс - отображают запас
железа в каждой клетке и во всем организме.^'* Существует ряд
различных изоформ ферритина, состоящих из разных субъединиц,
которые до некоторой степени являются тканеспецифичными.’-^
В равновесном состоянии концентрация ферритина в сыворотке крови
пропорциональна общим запасам железа в организме; 1 нг
сывороточного ферритина на 1 мл соответствует 10 мг общего депо
железа.®'^’® Поэтому в литературных источниках определение уровней
ферритина в сыворотке рекомендовано в качестве наилучшего и
самого удобного лабораторного теста для оценки запасов железа и
диагностики железодефицита или связанных с железом
нарушений.®'®’^'® Измерение данного параметра заменило инвазивное и
полуколичественное гистохимическое исследование аспирата костного
мозга и биопсию и стало новым золотым стандартом диагностики
железодефицитной анемии.^^
Уровень сывороточного ферритина является хорошим показателем
состояния депо железа в организме; однако он не позволяет судить о
количестве железа, которое фактически доступно для эритропоэза.
Снижение концентрации ферритина в сыворотке крови < 15 мкг/л
всегда указывает на дефицит железа и может быть результатом
предшествовавшей кровопотери, нарушения способности усваивать
железо, дефицита трансферрина или повышенной потребности в
железе (например, при беременности). Повышение уровня ферритина
в сыворотке крови (> 400 мкг/л) может свидетельствовать о множестве
патологий: поскольку ферритин является белком острой фазы, то
повышенный уровень ферритина в сыворотке крови может
наблюдаться у пациентов с инфекциями, острым или хроническим
воспалением или злокачественными опухолями, даже несмотря на
острый дефицит железа. Повышение уровня ферритина, не связанное с
запасами железа, может также развиться в случае алкогольного или
вирусного гепатита и хронической почечной недостаточнхти.
Диагностика осуществляется на основе полной клинической картины у
конкретного пациента.^-’® -® -”
Принцип метода
«Сэндвич»-принцип. Общая продолжительность проведения анализа:
18 минут.
cobas е 402
cobas е 801
• 1-я инкубация: 6 мкл образца, биотинилированное моноклональное
антитело, специфичное к ферритину, и специфичное к ферритину
моноклональное антитело, меченное рутениевым комплексом^’,
образуют сэндвич-комплекс.
• 2-я инкубация: После добавления микрочастиц, покрытых
стрептавидином, образовавшийся комплекс связывается с твердой
фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина.
■ Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где
микрочастицы оседают на поверхность электрода в результате
магнитного взаимодействия. Затем с помощью ProCell II М
удаляются несвязавшиеся вещества. Затем приложенное к
электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию,
которая измеряется фотоумножителем.
• Результаты определяются с помощью 2-точечной калибровочной
кривой, полученной для данного инструмента, и референсной
калибровочной кривой, данные которой предоставляются через
cobas link.
а) Трис(2,2’-бипиридил}рутений(11)-комплвкс (Ru(bpy)^')
Реагенты ~ рабочие растворы
Кассета cobas е промаркирована как FERR.
М Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 1 флакон. 12.4 мл:
Микрочастицы, покрытые стрептавидином, 0.72 мг/мл;
консервант.
R1 Анти-ферритин-Ат*биотин, 1 флакон, 21.0 мл:
Биотинилированное моноклональное антитело к ферритину
(мышиное) 3.0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л, pH 7.2;
консервант.
R2 Aнти-фeppитин-Aт-•Ru{bpy)з^ 1 флакон, 21.0 мл:
Моноклональное антитело к ферритину (мышиное), меченное
рутениевым комплексом, 6.0 мг/л; фосфатный буфер 100 ммоль/л,
pH 7,2; консервант.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ne 1272/2008:
❖
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
2022-03, V 5.0 Русский 1/5
--- стр. 4 ---
07027273500V5.0
Elecsys Ferritin cobas®
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран; +49-621 -7590
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Реагенты готовы к применению, поставляются в составе кассеты и не
должны разделяться.
Вся информация, необходимая для правильной работы, доступна через
cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2*8 °С.
Не замораживать.
Храните кассету cobas е в вертикальном положении для обеспечения
полной доступности микрочастиц во время автоматического
перемешивания перед использованием.
Стабильность:
в невскрытом виде при 2-8 до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 16 недель
Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные
ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных
пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным
гелем.
Li-гепарин, Кг-ЭДТА и К 3-ЭДТА плазма.
Для сбора плазмы крови можно использовать пробирки с Li-гепарином
и разделительным гелем.
Критерий оценки: Наклон 0.9-1.1 + смещение в пределах < ± 2х предел
измерения холостой пробы + коэффициент корреляции > 0.95.
Стабильность: 48 часов при 20-25 “С, 7 дней при 2-8 ®С, 12 месяцев при
-20 °С (± 5 °С). Образцы можно замораживать не более 2 раз.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески дхтупны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Не использовать образцы, инактивированные посредством тепловой
обработки.
Не использовать образцы и контрольные материалы,
стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь в том, что
температура образцов и калибраторов соответствует температуре
20-25 °С.
Ввиду возможного испарения образцы и калибраторы на борту
анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ 03737586190, Ferritin CalSet, 4 х 1.0 мл
• [ЭД11776452122, PreciControl Tumor Marker, для 4 х 3.0 мл или
05618860190, PreciControl Varia, для 4 х 3.0 мл
■ [Щ 07299001190, Diluent Universal, 45.2 мл разбавителя для
образцов
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор cobas е
Вспомогательные материалы для анализаторов cobas е 402 и
cobase 801:
- 06908799190, ProCell II М, 2 х 2 л, субстрат-реагент
- [^04880293190, CleanCell М, 2 х 2 л, промывающий буфер
" 07485409001, Reservoir Cup, 8 контейнеров для ProCell II М и
clianCell М
• [ rI f]06908853190, PreClean It М, 2 х2 л, промывочный раствор
• 05694302001, Assay Tip/Assay Cup, комплект аналитических
пробирок и одноразовых наконечников из 6 упаковок х 6 штативов
X 105 наконечников и 105 пробирок, 3 мешка для отходов
■ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup. 2 контейнера с
адаптерами для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции
измерительного блока Liquid Flow Cleaning Detection Unit
“ 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 контейнер c
адаптером для чистящего раствора ISE Cleaning Solution/Elecsys
SysClean, используемого для очистки путей циркуляции блока
предварительной промывки Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
" 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 X 100 МЛ, чистящий раствор
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Перемешивание микрочастиц перед использованием происходит
автоматически.
Загрузите охлажденную (хранившуюся при 2-8 ®С) кассету cobas е на
борт Менеджера реагентов. Избегайте образования пены. Система
автоматически отрегулирует температуру реагентов и
открытие/закрытие кассеты cobas е.
Калибровка
Прослеживаемость; Данный метод стандартизирован относительно
теста Elecsys Ferritin (Iref] 11820982122). Тест Elecsys Ferritin
([ref| 11820982122) стандартизован относительно метода Enzymun-Test
Ferritin. Последний, в свою очередь, стандартизирован относительно
1-го международного стандартного образца Национального института
биологических стандартов и контроля (NIBSC) «Реагент для ферритина
(из печени человека)» 80/602.
Были проведены исследования степени извлечения, включая
опубликованное исследование’^, для оценки прослеживаемости теста
Elecsys Ferritin до более новых международных стандартов (2-й
международный стандарт 80/578 и 3-й международный станд^т
94/572), результаты которых хорошо согласуются между собой.
Предварительно полученная референсная калибровочная кривая
адаптируется для анализатора с помощью соответствующего набора
калибраторов CatSet.
Частота капибровки: калибровка должна быть выполнена однократно
для каждого лота реагента с использованием свежего реагента (т. е.
2/5 2022-03, V 5.0 Русский
--- стр. 5 ---
07027273500V5.0
Elecsys Ferritin cobas®
кассеты cobas e, которая находится на борту анализатора не более
24 часов после регистрации).
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Обновление калибровки рекомендовано в следующих случаях:
• каждые 8 недель при использовании одного и того же лота
реагента;
" каждые 28 дней при использовании одной и той же кассеты cobas е
на анализаторе;
• по мере необходимости: например, когда результаты контроля
качества выходят за пределы установленного диапазона.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольный материал PreciControl
Tumor Mariner или PreciControl Varia.
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контроль качества для различных диапазонов концентраций должен
выполняться как одиночные определения минимум один раз каждые
24 часа при проведении теста, один раз для каждой кассеты cobas е и
после каждой калибровки.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
При необходимости проведите повторный анализ соответствующих
образцов.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в
каждом образце (в мкг/л или нг/мл).
Ограничения — интерференция
Было проверено влияние перечисленных ниже эндогенных веществ и
фармацевтических препаратов на проведение анализа. Были
проверены интерференции вплоть до оговоренных концентраций, и не
было выявлено никакого влияния на результаты.
Эндогенные вещества
Соединение Испытанная концентрация
Билирубин <1112 мкмоль/л или < 65 мг/дл
Гемоглобин < 0.062 ммоль/л или < 100 мг/дл
Интралипид S 2000 мг/дл
Биотин $ 205 нмоль/л или < 50 нг/мл
Ревматоидный фактор 5 1200МЕ/МЛ
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения для образцов > 25 нг/мл или ± 2.5 нг/мл для образцов
< 25 нг/мл.
У пациентов, получающих лечение высокими дозами биотина
(> 5 мг/день), следует брать пробы не раньше чем через 8 часов после
последнего введения биотина.
Не обнаружено эффекта высокой дозы (хук-эффекта) при
концентрациях ферритина до 100000 мкг/л (нг/мл).
Ионы Fe^* и Fe^* в терапевтических концентрациях не оказывают
влияния на результаты теста Elecsys Ferritin.
Действующие вещества фармацевтических препаратов
In vitro были протестированы 16 широко применяемых действующих
веществ фармацевтических препаратов. Влияния на результаты теста
не обнаружено.
В редких случаях возможна интерференция из-за чрезвычайно
высокого титра антител к аналит-специфичным антителам,
стрептавидину или рутению. Подходящий дизайн теста позволяет
свести к минимуму эти эффекты.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.50-2000 мкг/л (нг/мл) (определяется по значению предела
обнаружения и максимальному значению мастер-калибровки).
Значения ниже предела обнаружения определяются как < 0.50 мкг/л
(нг/мл). Значения выше диапазона измерений отображаются как
> 2000 мкг/л (нг/мл) (или до 100000 мкг/л (нг/мл) для образцов с
50-кратным разведением).
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.25 мкг/л (нг/мл)
Предел обнаружения = 0.50 мкг/л (нг/мл)
Предел количественного определения = 2.0 мкг/л (нг/мл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95^° процентиля при
п > 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации. Предел обнаружения
соответствует минимальной концентрации аналита, которую можно
обнаружить (значение выше предела измерения холостой пробы с
вероятностью 95%).
Предел количественного определения представляет собой
наименьшую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с коэффициентом вариации (CV) внутрилабораторной
прецизионности < 20 %.
Разведение
Образцы с концентрациями ферритина выше диапазона измерений
можно развести дилюентом Diluent Universal. Рекомендованное
соотношение для разведения 1:50 (разведение осуществляется либо
автоматически анализаторами, либо вручную). Концентрация
разведенного образца должна составлять > 40 мкг/л (нг/мл).
После ручного разведения необходимо умножить полученный
результат на коэффициент разведения.
После разведения анализаторами программное обеспечение
автоматически учитывает коэффициент разведения в процессе
вычисления концентрации образца.
Ожидаемые значения
Ниже приведены результаты исследования, проведенного с
использованием метода Enzymun-Test Ferritin на образцах, отобранных
у 224 здоровых участника (104 женщины (преимущественно в
пременопаузе) и 120 мужчин). Приведенные значения соответствуют
5-му и 95-му процентилям.’з
Мужчины, 20-60 лет: 30-400 мкг/л (нг/мл)
Женщины, 17-60 лет: 13-150 мкг/л (нг/мл)
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность определяли с применением реагентов Elecsys,
образцов пулированной человеческой сыворотки и контрольных
материалов согласно протоколу (ЕР05-АЗ) Института клинических и
2022-03, V 5.0 Русский 3/5
--- стр. 6 ---
07027273500V5.0
Elecsys Ferritin cobas®
лабораторных стандартов (CLSI): 2 постановки в день в дублях в
течение 21 дня (п = 84). Были получены следующие результаты:
Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Повторяемость Внутрилаборатор-
ная прецизион
ность
Образец Сред
нее
значе
ние
мкг/л
(нг/мл)
Станд.
откл.
(SD)
мкг/л
(нг/мл)
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Станд.
откл, (SD)
мкг/л
(нг/мл)
Коэф.
вариа
ции
(CV)
%
Сыворотка крови
человека 1
1.80 0.115 6.4 0.127 7.1
Сыворотка крови
человека 2
3.02 0.0540 1.8 0.0625 2.1
Сыворотка крови
человека 3
23.2 0.458 2.0 0.620 2.7
Сыворотка крови
человека 4
414 6.06 1.5 10.9 2.6
Сыворотка крови
человека 5
878 22.6 2.6 34.9 4.0
Сыворотка крови
человека 6
1406 39.4 2.8 62.5 4.4
PrxiControl Varia 1 147 1.84 1.3 3.48 2.4
PrxiControl Varia 2 858 16.5 1.9 32.0 3.7
PrxiControl ТМ^’И 28.2 0.411 1.5 0.686 2.4
PrxiControl TM 2 187 2.12 1.1 4.77 2.6
Ь) ТМ = Tumor Marker
Сравнение методов
a) При сравнении теста Elecsys Ferritin. 1 ^ 04491785190 {у), с
тестом Elecsys Ferritin. 1182098212200. с использованием
клинических образцов были получены следующие корреляции (мкг/л);
Количеаво исследованных образцов: 134
Регрессия Пассинга — Баблока’** Линейная регрессия
у = 1.00х + 0.72 у = 0.99х + 4.11
т = 0.984 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 2.68 до 1891 мкг/л (нг/мл).
b) При сравнении теаа Elecsys Ferritin, 07027273190
(анализатор cobas е 801; у), с тестом Elecsys Ferritin, [^03737551190
(анализатор cobas е 601; х), были получены следующие корреляции
(нг/мл):
Количество исследованных образцов сыворотки крови: 167
Регрессия Пассинга — Баблока’^ Линейная регрессия
у = 0.999Х + 0.425 у = 0.931 х + 18.6
т = 0.981 г = 0.996
Концентрации в образцах составляли от 1.05 до 1972 мкг/л (нг/мл).
c) При сравнении теста Elecsys Ferritin. 07027273190
(анализатор cobas е 402; у), с тестом Elecsys Ferritin, 07027273190
(анализатор cobas е 801; х), были получены следующие корреляции
(нг/мл):
Количество исследованных образцов сыворотки крови: 122
Регрессия Пассинга — Баблока’^ Линейная регрессия
у = 1.05х + 0.131 у=1.00х + 4.44
т = 0.987 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 2.16 до 1882 нг/мл.
Аналитическая специфичность
Ферритин из печени человека: степень извлечения 100 %
Ферритин из селезенки человека: степень извлечения 85 %
Ферритин из сердца человека: степень извлечения 1 %
Справочная информация
1 Wick М, Pinggera W, Lehmann Р. Clinical aspects and laboratory. Iron
metabolism, anemias. Springer Verlag, Wien, New York, 7th edition,
2011:pp.8-11.
2 Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of
Clinical Laboratory Results; 1st Edition. Frankfurt/Main: TH-Books-
Veii.-Ges.,1998:278-281.
3 Knovich MA, Storey JA, Coffman LG, et al. Ferritin for the clinician.
Blood Rev 2009;23(3):95-104.
4 Sargent PJ, Farnaud S, Evans RW. Structure/function overview of
proteins involved In iron storage and transport. Curr Med Chem
2005;12(23):2683-2693.
5 Ferraro S, Mozzi R, Panteghini M. Revaluating serum ferritin as a
marker of body iron stores in the traceability era. Clin Chem Lab Med
2012;50(11):1911-1916.
6 http://accessmedicine.mhmedical.com/content .
aspx?bookid=33l§ionid=40726841
7 Matyszko J, Levin-laina N, Mysliwiec M, et al. iron metabolism in
solid-organ transplantation: how far are we from solving the mystery?
Pol Arch Med Wewn 2012;122(10);504-511.
8 Polin V, Coriat R, Perkins G, et al. Iron deficiency: from diagnosis to
treatment. Dig Liver Dis 2013;45(10):803-809.
9 Castel R, Tax MG, Droogendijk J, et al. The transferrin/log(ferritin) ratio:
a new tool for the diagnosis of iron deficiency anemia. Clin Chem Lab
Med 2012;50(8):1343-1349.
10 Wang W. Knovich MA, Coffman LG. et al. Serum ferritin: Past, present
and future. Biochim Biophys Acta 2010;1800(8):760-769.
11 Liu K, Kaffes AJ. Iron deficiency anaemia: a review of diagnosis,
investigation and management, Eur J Gastroenterol Hepatol
2012:24:109-116.
12 Blackmore S. Hamilton M, Lee A. et al. Automated immunoassay
methods for ferritin: recovery studies to assess traceability to an
international standard. Clin Chem Lab Med 2008;46(10):1450-1457.
13 Lotz J, Hafner G, Prellwitz W. Reference Study for Ferritin Assays.
Kurzmitteilung Clin Lab 1997;43(11):993-994.
14 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.rxhe.com для определения используемых символов):
[c o n t e n t] Состав набора
1 SYSTEM I Анализаторы/приборы, на которых можно
использовать реагенты
I REAGENT I Реагент
4/5 2022-03, V 5.0 Русский
--- стр. 7 ---
07027273500V5.0
Elecsys Ferritin cobas®
I calibrator ] Калибратор
■ ■ ^ Объем после растворения или смешивания
|GTIN| Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или иэиенения отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2021, Roche Diagnostics
^ £ 0123
d
Roche Diagnostics GmbH, San^ofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
V. ^55056606 <^Roche^
2022-03, V 5.0 Русский 5/5
--- стр. 8 ---
0702727^00V50
Elecsys Ferritin cabas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначсп для инструкции но применению на русском языке.)
Показания
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения ферритина в сыворотке и плазме
крови человека.
Электрохе\галюминеспсптпый иммупотеет "Г.СЫЛ"
предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas с.
Противопоказания
Не применимо. Изделие пре;шазначено для лабораторной
диагностики.
Побочные лсйствня
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено ; 1ля
лабораторной лнапюсгики.
Воспроизводимость
в диапазоне концентрапин or 0.5 пг/мл до 25 нг/мл стандартное
отклонение составляет не более 1,75 нг/мл.
В диапазоне концептрапиП >25 пг/мл макси.малыю допустимый
коэффициент вариации не более 7%.
Лнпениость
Допустимое отклонение от липенности в диапазоне
концентраций от 50-2000 мкг/л (нг/мл) в пределах 90-110%.
TetT на открытие
Открытие смешанного образца в пределах 90 • 110 %.
Интсрсспт
Ингсрсспт Диапазон коицент раций,
пг/мл
20% 120-410
50% 560 - 950
80% 1150- 1700
Лиалмтнческая чувсгни гелы 1осг1>
Аналитическая чувствительность нс более 0.50 мкг/л (пг/мл).
рП
R1 (при 25 °С)
R2 (при 25 °С)
М
Плошоегь
RI
R2
М (при 20 °С)
7.0- 7,4
7.0- 7.4
7,4 10.05
0,927-1,133 г/см-'
0,927-1,133 г/см'
1,01 г/см'±5%
Срок годности
Реагенты в кассете следует ранить при 2-8 °С. Срок хранения
невскрытой кассеты -- до конца срока годности, максимально 18
мсс. Дату изготовления см. па упаковке.
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
1*еагснты в кассете для количественного определения
(|)сррнтина в сыворотке и плазме крови
иммунохсмилюмннсспентным методол! на модулях
иммунохимических cobas е (Elecsys Femtin cobas е
analyzers/l’liRR)
Продукция Pom, обязательно снаб-жена инструкцией но
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению нс вложена физически в состав каждой угшковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда и.меет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссы.тка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
1[}]я получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции но применению необходимо обратиться к
Уполномоченному продет ави гелю производителя па
территории РФ:
Общество с ограниченной ответе гвенностью «Рош Диагностика
1*ус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь. Л.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
;Ь1Я по;1учепия электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, в 1>1орагь
интересующий каталожный номер изделия н использовать ту
версию нс11туркцин, которая прелпазначепа для использования
на территории РФ (в наименоваини такой версии указано
«RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к примсненню, поставляются в кассеге н не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 300 тестов.
Кассета разделена на три отлслсм[ия (флакона);
флакон с прозрачной крышкой - М, обт>см реагента во флаконе
12,4 мл. флакон с черной крышкой - R1. объем peai'CHia во
флаконе 21,0 .\ш. флакон с черной крышкой - R2. объем
реагента во флаконе 21.0 мл
Параметры кассеты с реагентами
Материал; Полипропилен
Объем пустого флакона (макснма.'н>ная н.мести.мость): 26 мл
±10%
Размеры (длина х ширина х высота); 78 мм ±10% х 22 м.м i\0 %
X ПО мм ±10%
Толщина стенки флакона: 0,75 мм t 10%
i ин раз.мсшения на приборе: крепится в специальных пазах па
анализаторе
Метол забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в перво.м, втором и
третьем отделениях кассеты;
Прозрачная крышка
Д'шиа (всей крышки), .мм. 25,8 ± 10%
Ширина (всей крышки), .мм. 21,8 ± ЮТо
Bi.icora (гюей крышки),мм. 28,8 ± 10%
'1ерпая крышка
/1;шна (всей крышки), .м.м, 25,8 ± 10%
Ширина (всей крышки), мм, 21,8 ± 10%
Высота (всей крышки).мм, 28.8 ± 10%
Черная крышка
Длина (всей крышки), мм, 25,8 ± 10%
Ширина (всей крышки), мм, 21,8 ± 10%
Высота (всей крышки), мм, 28,8 ± 10%
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk. ISO 8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (дгнпЕа х
ширина X в[>1сота): 96 .мм ±10% х 35 м.м ±10% х 115 мм ±10%.
Вес; 134 г ±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил т]танспортировки. Изделие упаковано
герметично.
2022-03, V 5.0 Р усский
1 /4
--- стр. 9 ---
07027273500V50
4
i
Elecsys Ferritin cobas®
Приложение 1 (Раздел специально прелназначеи для ннсфукции по применеишо па русском языке.)
Маркировка
В соответствии с Регламентами 1гС Roche Diagnostics
использует следующие символы и 'шаки:
Символ
□Е
м Л
сс
0123
6ТШ|
С
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
катало 17
1ро1гшодитель
СЕ-маркировка и
номер
уполномоченног
о органа_______
Глобальный
номер предмет а
торговли
'1'емпературные
шраничсння
QR-код
11 ре лу п jTe ж де н ие
«Осторожно»
IVD
CUNIhNI
UDI
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Номер лота
Срок годности
Содержимое
Дата
изготовления
Содержит
достаточно для
п-испытаний
Хранить
вертикально
Уникальный
иденти(|)икатор
товара
М а р к и р о в к а к а р т о н н о й у п а к о в к и
1. Наименование
2. I loMcp по каталогу
3. Содержимое
4. Содержит достаточно дщя 300 пспе.1 ганий
5. Название и адрес производителя
6. Ст рана происхождения
7. 11рслупрсжлепие только для диаЕТЮС i ики in vitro
8. СЕ-маркпровка и номер уполпомочеппого органа
9. 'Гемперагурные о^таничепия
10. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по
применению, ссьшка на ресурс с эксплуатационной
документаниен
11. 1 Дтедупреждение «Осторожно»
12. Код опасности НЗ17
13. Колы мер предосторожности Р261. Р272. Р280, Р501
14. Коды ответных мер; РЗЗЗ + РЗ13, Р362 + Р364
15. Номер лота
16. Срок годности
17. Дата изготовления
18. Условное обозначение способа храпения: какая из
сторон должна быть сверху
19. Условное обозначение: УпикатьнЕлм идентификатор
товара (UDI)
20. QR код
21. Условное обозначение: 1'лобалыи>1Й номер предмета
торговли (GT1N)
22. ЛоЕотип из[ отовигеля
МаркироЕжн кассе! |>| с peareniaMii
1. Наименование
2. Помер [10 каталогу
3. Содержимое
4. Номер лота
5. Срок годиоеги
6. Температурные офаничепия
7. Предупрежлепие только для лиапюстики in vitro
8. QR-код
9. Лоюгип изюговителя
10. Содержит достаточно для 300 исныганин
11. ACN (iioMCjT теста)
12. 11рсдупрсж;1сние «Осторожно»
13. Код опасности I13I7
Макет маркировки на русском языке
Реагенпл в кассете ;tnsi ко.!П 1честве 1Шо1 о определения
феррнтина в с 1>1ворогке и плазме крови
иммунохем11.т1о.М1П1ес11е11ТТ1ЫМ метолом на модулях
нммунохимнмескнх cobas е (Elecsys Ferritin cobas е
aiialyzcrs/KFRR)
Регнетрацнонное удостоверение Л® Р'Ш 2021/14465 от _____
Срок годности см. на упаковке
Гемпература хранения см. на упаковке
Но.мер лота см. на упаковке
11ронзпол1пел1>: «Roche Diagnostics Слп1>11» ("Pom
Диагностике ГмбХ"), Saiulliofer Strasse 116, 68305
Mannheim, <R‘i niany, Германия
Изделие предпатначено только д.зя диагностики in viti o
У||о.тномоче11ны|1 представите.ть 11ро1иводнте.тя на
терри горни РФ: Общество с офаниченной ответственностью
«Рош Диагностика 1*ус» (ООО «Рош Диагностика 1^с»),
10703!, Москва. Трубная шющадь. д.2 Тел: +7 495 229-69-99,
факс: П 495 229-62-64. E-mail:
moscow.rcccption2dia6'/TOche.com
Инструкция ш» нримепепию на русском ягыке на
б>'.мажш»м носнге.те нрелоставляегся отдельно (для запроса
необходимо обрашться к уполномоченному нредстапн гелю
на reppiiTopmi Р<1>, контакты см.выше).
Кат. номер 07027273190
Гребования к .маркировке rpyimoBoii упаковки
(транспортной тары), установленные нз 1 оговиге.те.м
Товар с Т| 1анспортной (фушюш)й) маркировкой упаковки
используется только для пс])сме 1непня изделия с
нронзводствсшюй площадки до собственного склада
производителя на территории страш .1 изготовителя. Т.о. товар с
•фапспортной маркировкой не поставляется на территорию 1М >.
На тра[[спортиой маркировке указаны сведения, имеющиеся па
]зе['уляр|[ой маркировке, в том числе дата производства продукта
(|)иксирювана.
Ус.товнз! I ранснор гировки
Перед отправкой с завода П]х>лукт проходит контрольные
п^хтверки. Международшле си.мвол 1>1 па упаковке и
спениалы1ые ипсфукиии но обращению указывают
фансноргщхчшшку, как следует обращап.ся с :)тим 11|хщуктом.
lIjTH получении ii|xviyKTa внимательно ocMoiptiTC упаковку.
При наличии любых следов неправильною обращения или
новреж.1е11Ия немеллешю обратшесь в огдел обслуживания
2/4
2022-0.Т V 5.0 Русский
--- стр. 10 ---
0702727300W50
Elecsys Ferritin oobas®
Приложение 1 (Раздел спещ 1ально предназначен для нпструкпии по примеЕ 1спию на русском языке.)
клиентов компании «Roclie Diagnostics GmbH» ("Рош
Диапюстикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми пилами транспорта в
крытых 1раис1юртных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8”С.
стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
истюльзовапик) и/илн стерилизации по;п>зовагелем.
Требонаиня к охране окружающей среды
Медишшское изделие при исполе>зоешнии, транспортировке и
храпении еес оказывает нетативного воздемепшя на человека и
окружаЕошую среду при соблюленпи условшз нри.менения и мер
предосторожности. указаЕшых в инструкшш.
УIнлизация
Но избежаЕше возможного зперязеесееетя окружающей среды
Реагстггы в кассете для количсствснное о определсЕЕИя ферритина
в СЫЕЮрОТКе и плазме крови HMNfyHOXeMHUlOMHHeCUCEiTHblM
методом на модулях иммунохЕЕМических cobas е (Elecsys Ferritin
cobas е analyzers/FERR) с истекшим сроком еодности , а также
отходы, исполь юванных peai ентов, должеее>1 утилизироваться в
соответствии с местными юсударственш.Емн и / или
больничшдми ЕЕОрмаТИВНЫ.МИ ЕрсбоВиЕЕИЯМН.
Нр&вильЕюе уничтожение и ут-илизация будет ЕЕОДдерживать
сохраЕЕеЕЕие ЕЕриродных ресурсов те содействовать заЕците
здоровья человека и окружаюЕцей средЕЯ.
иммуЕЕОХИМИческих cobas е (Elecsys Fcmtin cobas е
analyzers/FERR) соогвезствуют сеесшеФеекдееееям, заян;ЕеЕЕНЫМ ita
этикетке. Производитель несет отвсествсееееость за работу
ИЗДСЕЕИЙ 10JEE>KO В СЛучаС их ЕЕраВЕЕЛЬЕЕОГО ИСЕЕОЛЬЗОВВЕЕИЯ В
СООТВОТСТВНИ с ЕЕЕЕСТруКЕЕИеЙ, а также СобЛЕОДеЕЕТЕЯ ЕЕраВИЛ
ХраЕЕСЕЕИЯ и ЕраЕЕСЕЕОрТИрОВКЕЕ. 11рОИЗВОДИ ЕСЛЬ Еа[ТаЕ!Е ИруСТ
беЗОНаСЕЕОСТЬ ХЕСДЕЕЦИПСКОЕ'О изделия, ОЕСуТС ГВИе 1ЕеДОПуС1ИМОЕО
риска ЕЕрИЧЕЕЕЕСЕЕИЯ НрСДа ЖЕЕЗЕЕИ, ЗДОрОВЕ>ЕО ЧСЛОЕЕека Е Е
окружаЕОЕЕтей среде ЕЕри испо;ЕЬЗовапии ЕЕабора реаЕСЕГТов еео
Е ЕаЗПачеЕЕЕЕЕО Е Е уСЛОЕЕЕЕЯХ, 1ЕредуС\ЕО'ЕреЕЕЕ1Е>ЕХ ЕЕрОИЗВОДИ Е еЛСМ.
Нроиз1золите:ЕЕ> ЕараЕЕЕирует стабЕЕЛЕ>ЕЮСТ1> реаЕСЕЕТов до
ОКОЕЕЧаЕЕИЯ СрОКа ГОДЕЕОСГИ при СОблЮЛСЕЕИИ yCJEOBHft
ТраЕЕСЕЮрТЕЕрОЕЗаЕШЯ, XpUEieiHEX и ПрИ.МСПСЕЕЕЕЯ, указаЕЕПЕ.ЕХ В
ИЕЕСЗруКЕЩИ. Изделия ДОЛЖЕЕЕ.Е ИСПОЛЬЗОВаЗЕ.СЯ только ДО
истечсЕЕия срока e evieeoctee, коео]1е>ей указаЕЕ lEa унакоЕЕке.
плстоящ ля ()ГРЛ1тм1-:ииля гарантия зам 1-ия 1:т
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАН ТИИ. ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖТЛШЫЕ
или 1]()ДРАЗУМ1;вАт;мы1;. включая любую
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ИРИГОДПОСт ДЛЯ
К0ММЕРЧЕСК01'0 ИСИОЛБЗОВАИИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ цт:ли. КОМПАНИЯ ROC1IH DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ OTBETCTliKHHOCTH ЗА СЛУЧЛ1'тБ1Е,
НЕИРЯМБПе СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ KOCBi:ilIIbII-; УБЫТКИ.
По Езопросам, связапЕЕЕЛм с качеством издслеен. а также с их
работой, нужЕЮ обраЕцатьея к УEloлEЮ^EOчelEEEoмy
предстаЕЕЕЕтелю производЕЕТсля на Ее|>рЕЕюриЕЕ РЧ>:
OoEueciBo с оЕраЕЕИчеииой отвеЕСЕвеииосЕЫо «Рош ;Чиап1остика
Рус» (ООО «1\>ЕЕ1 il,EEai ЕЕос гика 1^с»), 1070.И, Москва, ТрубЕЕая
плоЕиадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, (|>акс; (495) 229-62-64
i
У е И Л Н З Е Ш Ш ! о г х и д о п уП аК О Е З КИ .
Упаковка продукЕтии «Roche Diagnostics GmbH» ( " P oeie
ДтЕапЕос ЕИКС I'neoX") разработана с Ехелью сведения к .миЕЕИмуму
ЗШ рЯЗЕЕеЕЕИ Я ОКруЖВЕОЩ СН СрСДЕЛ Е Е рЕ Е COXpaiECEEEEEE IieJEOCE EEOCIEE
гцхЕдукЕа 130 время Ераиспортнровки и хранения. УпаконочнЕлс
отходЕл должиЕЛ утилизироватЕ>ся в месгшлх пунктах сбора
упаковки, в сиециализи1х>ваишле коЕпениерЕЛ, расЕЕоложепЕПле в
муницишиЕитетах.
сроком Г0Л110С111 IIУтплтацпи изделия с истекшн.м
отходов, ис110.'11>зова1П1ых реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшн.м сроком
тодЕЮСЕТЕ, а также отходов, использованиЕлх peaieiiiOB,
необходимо действовать в соответствии с гшиеническнмЕЕ
1юр\Еативами ее следовать офишЕал1>ЕЕЫм
ИЕЕСтрукцням по утилизаЕЦЕи Е Е уииг|тожсиню потеицЕЕалЕ>ио
ИЕЕфекционноЕо и химическоЕ'о материала, принятЕЛм па
территории Российской Федерации и в данно.м ЛНУ.
Юиочевы.ми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечшлм
продуктам, а также .мЕЕнимизашЕЯ езозможиого загрязнения
окружающей среды.
1к)лее подробную
пронзнодЕЕтеля /
11|юизводителя.
УтЕЕЛИзация до.'ЕЖЕЕа ироводиЕься 13 соответствии с мсстшл.ми
нормами :закоиодател 1>ства, а также в с о о н з с е с т в и и с
протоколами мсдицинското уч]х;жлсиия, Е де используются
даЕЕНые медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с быюЕЗЕЛми отхола.ми.
Гарантийные ооизательст 1з:1
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
ДиагиоспЕКС ГмбХ")) l apaiEinpyer, что РсаЕ сшъЕ в кассете для
количественною определения ферритЕЕпа е з сыворотке и плазме
крови иммунохемилцЕмииесисЕшпл.м методом па модулях
инфо]^мацию можно
уПОЛНОМОЧСЕШОЕ о
получить у
ПрСЛСЕаЕЗИ ЕСЛЯ
llpeieii3HH но качеству (рек.'1нмацни)
Порядок прелЕ>явлеиия рекламаций и отЕзетов iia eihx
рсЕулЕЕруется ЕраждаЕЕСКИМ цраво.м. РекламашЕя .может
1Ере;п>ЯЕзлят1>ся только по таким вопроса\Е. KOTopi.ie не яезлялись
iipe.’iNEeTO.NE iipne.NEKH товара, цроЕЕзведсиной в соотвстстезееи с
условия\ЕИ договора.
По Езеем i3onpocaNE. связапшлм с обслужи1за1ПЕе\Е еезлслеея,
пеобходЕЕМО обратЕЕТЬСЯ к Уиолиомоченпому прелстаЕЗЕЕтелЕо
прои зводи теля.
И случае рекламации обрашатЕ.ся к ирОЕЕзволитслю и / еел ее
у[юлиомочешю.\Еу прсдставЕЕТслю [1ро1Езводителя.
Прнмечанпе:
cobas с 801: Платфор.\Еа .\Еодульпая для биохЕЕМЕЕЧсскою е е
и.ммуЕЕОхнмЕЕческого анализа "кобас" (cobas) в ризлЕЕЧш>ЕХ
коЕЕфиЕурапнях, с прииадлежиостя.мн. вариант еесп о л и сш ея:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош ДзЕапЕосЕЕЕКс
r.vEoX", Германия, реЕистрашЕоииое удостовсрсЕИЕС Xi: (1>СЗ
2012/12764 (состоит из .модулей cobas с502/70)/702 и cobas
е602/с801)
Плазформа ^EOлyльиaя для биохимического и
имлЕупохимичсскоЕ'о апалЕЕза "кобас" (cobas) в различных
коп|{)1пурашЕях, с цринадлежпосгями, Езарпаит еесполпснеея :
"кобас п)Х)" (cobas pro), проЕЕ зводстЕза "Рош ДиаЕ ееосееекс I'neoX",
ГсрмаЕЕИЯ, ретЕЕстрацЕЕопнос улосЕОЕзерсЕЕне Х‘* ФСЗ 2012/12764
(состоит ЕЕЗ модулей cobas с 50.'^ и cobas с 801)
cobas е 402: Нлатфор.ма модульная «кобас ш.юр» для
проведения иммунологических и фотомегрических аЕЕазЕИЗОв. е
ЕЕрЕшадлежностя.МЕЕ (cobas ® pure integrated solutions),
произЕзодства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (с о с е о и т из
модулей cobas сЗО.^, cobas с402)
2022-03, V 5,0 Р усский
3/4