--- стр. 2 ---
%гящт Dunar
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к анализаторам
гемостаза автоматическим cobas t (System Cleaner cobas t systems)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 3 March 2020
0 . " Й с
Dr. Manfred Bohm
Manager Global Regulatory Affairs
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116
D-68305 Mannheim
2020
1/1
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; D-68305 Mannheim; Telefon +49-621 -759-0; Telefax +49-621 -759-2890
Sit2 der Geselischaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - GeschaftsfQhrung: Claus Haberda; Andreas Schmitz -
Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
• I
^006237190V1.1
System Cleaner
ICONTENT I I SYSTEM I
08006237190 1 X 1000 МЛ
Русский
Назначение
cobas t System Cleaner представляет собой промывочный раствор для
реагентных и пробозаборных игл и трубок на указанных анализаторах
cobas t.
Теоретическое обоснование
Для сохранения целостности реагентных и пробозаборных игл и
системы трубок требуется промывка. Промывочный раствор System
Cleaner используется в качестве раствора для очистки с цепью
предотвращения возможного переноса из реагентных и
про1^заборных игл и трубок.
Реагенты - рабочие растворы
Соляная кислота 0.3 моль/л
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые сгедующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) М« 1272‘2008:
Хлороводород
Oxetal ID 104
Може* fei3e.sa~s кх-осоию- ме*а~.хе
HSi'i Ва-Згьае" сесаез-^'ье зжо'и и зозре^ще-ия глаз.
Меры предосторожности:
Рга-Э Исгюльэовать защи-- ые пес^з*» / защ,и-«-ую одежду /
средства защиты глаз' лигЗ-
Ответные меры:
Р301 + РЗЗО ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот, НЕ
+ Р331 вызывать рвоту.
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять
+ Р31 о контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
Р390 Собрать пролитую жидкость, для предотвращения
материального ущерба.
cobast 511
cobast 711
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран; +49-621-7590
Избегайте образования пены во флаконе о чистящим раствором.
Приготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению.
Хранение и стабильность
Хранить при 15-25 °С.
Неоткрытый флакон стабилен до указанного срока годности.
Стабильность открытых флаконов;
I на борту анализатора cobas t 12 недель
Не замораживать.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
■ Общее лабораторное оборудование
Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости в
дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследований строго следуйте
указаниям настоящей инструкции. Подробную информацию по работе
с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве
пользователя.
Используйте чистящий раствор как указано в Руководстве
пользователя соответствующего анализатора.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США; см.
https;//usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
I CONTENT I
1 SYSTEM!
I R E A G E N T !
! C A L IB R A T O R I
P303 + P361 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИЯ НА КОЖУ (волосы):
+ Р353 Немедленно снять загрязненную одежду. Промыть кожу
под струей воды или душем.
Р304 + Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий
+ Р31 о воздух и обеспечьте ему комфортные для дыхания
условия.
Немедленно обратитесь в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу.
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промьпь водой ^ ^
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Догюлненир, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в nontn.
02017, Roche Dia^iostics
^ Roche Diagnostics GmbH, Сандхофер Штрассе 116, D-€6305, Мангейм
www.roche.com
^Roche^
2019-04, V 1.1 Русский 1 / 1
--- стр. 4 ---
.0 » 0 0 6 £ 3 ? tK V 1 1
System Cleaner cobas®
System Cleaner
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
pH (при 20 °С)
Плотность
<2
1,004 г/смЗ± 10%
Срок годности
System Cleaner следует хранить при 15-25°С. Неоткрытый
флакон стабилен до указанного срока годности, максимально
24 мес. с даты изготовления. Дату изготовления см. на
упаковке.
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных игл во
флаконе к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t
(System Cleaner cobas t systems)
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Характеристики флакона:
Материал изготовления: полипропилен (крышка), полиэтилен
(флакон)
Вес: не более 1140 г
Размеры флакона: (длина х ширина х высота) не более:
90x75x209,8 мм
Толшина стенки: не менее 0,7 мм
Объем пустой флакона: не более 1100 мл
Размер крышки:
Внешний диаметр с насечками: 31,2 мм ±10%
Высота: 15 мм ±10%
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150
Флакон закрыт резиновой пробкой, далее закручена крышка.
Изделие упаковано герметично.
Тип размещения на приборе: флакон размещается в лотке для
флакона System Cleaner, расположенном за дверцей отсека для
твёрдых отходов анализаторов cobas t 511, cobas t 711
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота)) не более: 97 мм х 88 мм х 220 мм.
2 .
3.
4.
5.
6.
7.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Номер по каталогу
Содержимое набора
Объем (1000 мл)
Номер лота
Срок годности
Дата производства
Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GT1N)
Температурные ограничения
Предупреждение только для диагностики in vitro
QR-код
Название и адрес производителя
Страна происхождения
СЕ-маркировка
Логотип изготовителя
Символ опасности: корродирующий агент
Кодовые обозначения опасности: Н290, Н314
Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
Маркировка флакона System Cleaner
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое набора
4. Объем (1000 мл)
5. Номер лота
6. Срок годности
7. Температурные ограничения
8. Предупреждение только для диагностики in vitro
9. Штрих-код
10. Название и адрес производителя
11. Страна происхождения
12. Логотип изготовителя
13. Символ опасности: корродирующий агент
14. Кодовые обозначения опасности: Н290, Н314
15. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
Макет маркировки на русском языке
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ
□ и
iREFi
Mil
с с
6TIN
Внимание, см.
инструкцию по
применению
Номер по
каталогу
Определение
Производитель
Знак СЕ
Глобальный
номер предмета
торговли
Символ
IV D
рттшп
Определение
Только для
диагностики in
vitro
Код партии
Срок годности
Дата
изготовления
Содержимое
набора
\Т емпературныс
1 ограничения
Символ
опасности:
корродирующий
агент
Маркировка картонной упаковки System Cleaner
I. Наименование
Раствор промывочный для реагентных и пробозаборных
игл во флаконе к анализаторам гемостаза
автоматическим cobas t (System Cleaner cobas t systems)
Регистрационное удостоверение № _____от_____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, D- 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: ±7 495 229-69-99, факс: ±7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia(g)roche.com
Кат. номер 08006237190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
2019-04, V 1.1 Русский
--- стр. 5 ---
SystMH deantr
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
На транспортной маркировке указаны сведения, и}41еюшиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода прол>тст проходит контрольные
проверки. Межл^иародные символы на упаковке и
специальные инстр>К 1:ии по обращению указывают
транспорттфозшюз, как с.тедует обращаться с этим продуктом.
При пол>чгнни п|»д>кта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немелтекно ooprrsfiecb в отдел обслуживания
клиентов компании «R cche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ или к регионньному поставщику.
Транспорткревка ос<тлеств.ляется зсе.ми вшами транспорта в
крытых транспортных средствах в ссютветствни с правилами
перевозки гр>зсв. neScrssTOciHMH на каждом виде транспорта.
Температура при транспертиреэке lf-25"C .
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным Не псл.тежит повторному
использованию и/или стерилизадни г.о.тьзсаателем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использов.а.чии. транспортировке и
хранении не оказывает негативного всздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении ус.тозий прих«енення и
мер предосторожности, указанных в кнстр>»:ции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окр>жаюшей среды
Раствор промывочный для реагентных и проЛзаборных игл во
флаконе к анализаторам гемостаза автс\'гтическ"и\! cobas t
(System Cleaner cobas t systems) c истекшим сгхэком годности, a
также отходы, использованных реагентов. должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными
и / или больничными нормативными требованиячи.
Правильное уничтожение и хтилизаиия б\дет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
^ Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH - Г'Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения, '‘паковочные
отходы должны утилизироваться в местных пхнктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекши.м сроко.м
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкция.м по
>тилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
хи.мического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является опти.мизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отхода.ми.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Раствор промывочный
для реагентных и пробозаборных игл во флаконе к
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (System Cleaner
cobas t systems) соответствуют спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки. Производитель гарантирует
безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора реагентов по
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рот Диагностика
Рус» (ООО «Рот Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя. * *
Примечание:
*Анализаторы иммунохимические и платформы модульные
cobas:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для диагностики
in vitro с принадлежностями, варианты исполнения: cobas t 511
coagulation analyzer, cobas t 711 coagulation analyzer,
производства "Pom Диагностике ГмбХ", Германия, (далее по
тексту cobas 1511, cobas 1711)
2019-04, V 1.1 Русский
--- стр. 6 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала документа.
г. Маннхайм,
[Штамп: 04 марта 2020 г.]
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr, Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер плательщика
НДС DE308834223
Тел, +49621860862-0 • Факс +49 621 860 862-89 * KAN7.LE1@N0TAR1AT-07.DE * WWW.NOTAR1AT-07.DE