--- стр. 3 ---
Н АЗВАНИЕ
ULTRA HDL
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест-система Ultra HDL (UHOL) предназначена для количественного
определения холестерина липопрогеинов высокой плотности (ЛВП)
в сыворотке или плазме крови человека.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Липопротеины плазмы крови представляют собой сферические
частицы, содержащие разное количество хопестерина, триглицеридов,
фосфолипидов и белков. Наружная поверхность липопротвиновых
частмц состоит из фосфолипидов, свободного холестерина и белков,
а внутреннее ядро содержит главным образом эфиры холестерина и
триглицеридов. Основной функцией этих частиц является растворение
и транспортировка холестерина и триглицеридов а кровотоке.
Относительные доли белков и липидов определяют плотность этих
липопротеинов, на основании которой они классифицированы.^
Различают следующие классы: хиломикроны, липопротеины
очень низкой плотности (ЛОНП), липопротеины низкой плотности
(ЛНП) и липопротеины высокой плотности (ЛВП). Многочисленные
клинические исследования показали, что различные классы
липопротеинов оказывают заметное и разное влияние на риск
ишемической болезни сердца.^
Равная роль холестерина ЛВП в метаболизме липидов заключается
в захвате и транспортировке холестерина из периферийных тканей в
печень, этот процесс известен как обратный транспорт холестерина
(предполагаемый кардиопротективный механизм).^ Низкая
концентрация холестерина ЛВП является показателем повышенного
риска ишемической болезни сердца.^^ Поэтому определение уровня
холестерина ЛВП в сыворотке крови помогает выявлению пациентов
с повышенным риском. Экспертная группа лечения взрослых
Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP)
рекомендует раз в пять лет проводить оценку профиля липопротеина
натощак (общий холестерин, холестерин ЛНП, холестерин ЛВП и
триглицериды) у каждого взрослого старше 20 лет с целью скрининга
риска ишемической болезни сердца,^
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Ultra HDL является методом гомогенного прямого определения
концентраций холестерина ЛВП в сыворотке или плазме крови
человека. При этом методе предварительная обработка или
центрифугирование не нужны.
В методике используются два реагента, анализ основан на уникальных
свойствах детергента. В основе анализа лежит катализ реакции
холеетеролоксидазы (СО) с неэстерифицированным холестирином
не в составе ЛВП с последующим растворением холестерина ЛВП
с помощью специфического детергента, В присутствии реагента 1
неэстерифицированный холестерин (не в составе ЛВП) подвергается
ферментативной реакции, образовавшийся пероксид расщепляется
перокидазой с DSBmT, при этом образуется бесцветный продукт.
Второй реагент состоит из детергента (способного растворять
холестерин ЛВП), холестеролэстеразы (СЕ) и хромогена для
окрашивания, что позволяет количественно определить уровень
холестерина ЛВП,
Методопопм; Детергент.выбфЬчн^рго каталйзг{
РЕАГЕНТЫ
Набор реагентов
IREFI ЗКЭЗ Ultra HDL поставляется в жидком виде, готовый к
использованию набор из двух реагентов содержит:
[rT I 4 х 8 4 м л
|Й2] 4 x 3 2 мл
Приблизительное количество тестов на один набор: 1440
Расчёт основывается на минимальном объёме реагента в одном
наборе.
Холестеролэстераза (Pseudomonas sp.)
4-аминоактипирин
Детергент
< 1500 Ед/л
< 0 ,1 %
< 2 ,0%
Химически активные ингредиенты Концентрация
[яЛ Холестеролоксидаза (Е. coli) < 1000 Ед/л
Пероксидаза (хрен) < 1300 ппг Ед/л
Двунатриевый N, N-bIs (4-сульфобутил)-м- <1,0 ммоль/л
толуидик (DSBmT)
Катализатор < 1,0 ммоль/л
Оксидаза аскорбиновой кислоты (Curcubita sp.) < 3000 Ед/л
Реагент Ultra HDL сертифицирован CDO-сертифицированной фуппой
лабораторий по стандартным методикам анализа холестерина
(CRMLN) как соответствующий угвержпённой методике сравнения
холестерина ЛВП в диапазоне клинически значимых концентраций
по NCEP.
ОБРАЩ ЕНИЕ С РЕАГЕНТАМ И И И Х Х РА Н ЕНИ Е
Обращение с реагентами
Если а картрижде реагента присутствуют пузырьки, удалите их,
используя каждый раз новый аппликатор. Или оставьте реагент на
время при температуре хранения, пока пузырьки не исчезнут. Для
минимизации потери объёма реагента не используйте трансферные
пипетки для удаления пузырьков,
ВНИМАНИЕ: Пузырьки в реагенте могут помешать правильному
определению уровня реагента в картридже, что ведёт к аспирации
недостаточного количества реагента, что в свою очередь может
отразиться на результатах.
Хранение реагента
• Реагенты в невскрытых флаконах остаются стабильными до
истечения срока годности, если они хранились при температуре
от 2 до в‘С,
• НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ,
« Не допускайте воздействия прямых солнечных лучей,
• Открытые реагенты на борту сохраняют стабильность в течение
28 дней.
Показатели порчи
• Результаты контроля качества выходят за рамки приемлемых
значений, определённых Вашей лабораторией.
• Замутнённость.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Меры предосторо)кности для пользователей
1. Для диатостики 1 л vitro.
2. Не используйте компоненты после истечения срока годности.
3. Не смешивайте компоненты упаковок с разными серийными
номерами,
4. ВНИМАНИЕ: Данныйпродукгпредполагаетработусбиомагериалами
человека. Рекомендуется считать все биоматериалы человека
потенциально инфекционными, с ними следует обращаться
в соответствии со Стандартом по обращению с патогенными
микроорганизмами, полученными из крови, разработанным
Управленивм CLUA по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) При работе с материалами, которые содержат или могут
содержать инфекционные элементы, следует соблюдать требования
правил биобезопасности. Уровень 2 ? или использовать другие
методы обеспечения биобезопасности.^'^'"
5. Внимание: (Щ] и [ш] содержат метилизотиазолоны:
Ф
Опасно
НЭ17 Может вызвать аллергическую кожную
реакцию.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания пыли/дыма/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную рабочую
одежду с места работы.
Р2в0 Надевать защитные перчатки/одеху^у
и защищать глаза.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды с мылом.
РЗЗЗ+Р313 При возникновении раздражения или
покраснения кожи обратиться к
врачу.
Р363 Постирать загрязненную одеящу перед
последующим использованием.
6. Данные материалы и их контейнеры необходимо утилизировать с
соблюдением мер предосторожности.
--- стр. 4 ---
СБОР ОБРАЗЦОВ И ОБРАЩ ЕНИЕ С НИМ И
Пригодны е образцы
Сыворотка и плазма крови являются приемлемыми образцами.
Национальная образовательная программа по шлестерину (NCEP)
рекомендует использовать для оценки липопротеиноеого профиля
образцы, взятые натощак. Если образец взят не натощак, можно
использовать только значения общего холестерина и холестерина
ЛВП.’2
• Сыворотка крови: Используйте сыворотку крови, собранную с
помощью стандарных технологий венепункции в стеклянные или
пластиковые пробирки с гелевыми разделителеями или без них.
До цвкфифугирования убедитесь в том, что образование сгусжов
полностью завершилось. При обработке образцов отделите
сыворотку крови от клеток крови или геля в соответствии с
инструхциями производителя пробирок для сбора образцов.
Процесс образования сгустков в некоторых образцах, особенно
образцах от пациентов, принимающих антикоагулянты или
тромболитические препараты, может занять больше времени. В
сывороткахкрови таких пациентов могутобраэоватъся фибриновые
сгустки, что ведёт к получению неправильных результатов теста.
* Плазма крови: Используйте плазму крови, собранную с помощью
стандартныхтехнологий венепункции в стеклянные или пластиковые
пробирки, в качестве антикоагулянтов могут использоваться
гепарин натрия, литиевая соль гепарина (с гелевым разделителем
или без него] и EDTA, высушенный распылением.* Убедитесь в
том, что тромбоциты полностью удалены центрифугированием. При
обработке образцов отделите плазму кроэи от клеток крови или
геля в соответствии с инструкциями производителя пробирок для
сбора образцов.
'ПРИМЕЧАНИЕ: Заниженная концентрация холестерина ЛВП в
образцах плазмы крови с EDTA связана с осмотическим эффе>стом
разведения. NCEP рекомендует умнфкап» результаты тестирования
плазмы крови с EDTA на фактор 1,03 для коррекции относительно
образцов сыворотки крови,'^
Требования к общему обьёму образцов смотрите в разделах
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА, относящихся к определённому анализатору,
данного вкладыша и а Разделе 5 Руководства по эксплуатации
соответствующего анализатора.
}ф акение образцов
Сыворотка и плазма крови
Температура Максимальный
срок хранения
Библиография
20 < 25'С 2 дня 14
2 - 8 ‘С 7 дней 14, 15
■ 20*С 3 месяца 14
Guder et а!Л^ предлагают хранение замороженных образцов при
температуре -ZO’C не дольше времени, указанного выше. Однако,
ограниченность лабораторного оборудования заставляет клинические
л^орагории на практике устанавливать режим хранения образцов
около -20'С. Такой температурный режим может быть установлен в
соответствии или со спецификациями производителя холодильника,
или стандартными операционными процедурами хранения образцов
Вашей лаборатории.
ПРИМЕЧАНИЕ: Проверьте хранившиеся образцы на наличие твердых
частиц. Если в образцах присутствуют твёрдые частицы, перед
тестированием перемешайте и отцентрифугир^те образцы, чтобы
удалить эти частицы.
ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
fRE^ ЗКЗЗ Ultra HDL Reagent Kit
Необходимые, ко не предоставляемые материалы
• [REFi 1Е6В HDL Calibrator. 6 х 1 мл
• Контрольный материал
• физиологический раствор (0,85% до 0,90% NaCI) для разведения
образцов при необходимости
Процедура анализа
Подробные инструкции по проведению анализа смотрите в Разделе 5
Руководства по эксплуатации соответствующего анализатора.
П роцедуры разведения образцов
Системы ARCHITECT с System s и AER O SET имеют опцию
автоматического разведения; дополнительная информация находится
в Разделе 2 Руководства по эксплуатации соответствующих
анализаторов.
Сыворотка и плазма крови Образцы с уровнем концентрации
ЗФлестеринаЛВП, превышающим 180 мг/дл (4,66 ммоль/л), помечены
флажком и могут быть разведены в соответствии с протоколом
автоматического разведения или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система осуществляет разведение образцов и автоматически
корректирует концентрацию, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. В Разделе 2 Руководства по эксплуатации
соответствующего анализатора описана установка функции
автоматического разведения.
Процедура ручного разведения
Ручное разведение производится следующим образом:
• Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0,85% • 0,90% NaCIJ.
• Оператор должен ввести фактор разведения в экраны пациента
или контроля заказа (control order). Система использует фактор
разведения для автоматической корректировки концентрации,
умножая результат на введённый фактор.
• Если оператор не ввёл фактор разведения, умножьте результат на
соответствующий фактор разведения до сообщения результата.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если результат тестирования разведённого образца
помечен флажком, указывающим на то, что значение ниже низкоко
линейного предела, не сообщайте результат. Повторно протестируйте
образец, используя правильное разведение.
Подробная информация о заказе разведения находится в (^зделе 5
Руководства по эксплуатации соответствующего анализатора.
КАЛИБРОВКА
Калибровка остаётся стабильной в течение приблизительно 28 дней
(672 часов), её необходимо проводить с введением каждого нового
номера серии реагента. Проверьте калибровку с помощью по крайней
мере двух уровней контролей в соответствии с установленными Вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
тестирования контролей выходят за рамки диапазона приемлемых
значений, может потребоваться новая калибровка.
Подробные инструкции по проведению калибровки анализа смотрите
в Разделе 6 Руководства по эксплуатации соответствующего
анализатора.
Информация о стандартизации калибратора находится во вкладыше
к калибратору HDL Calibrator.
КОНТРОЛЬ КА ЧЕСТВА
Компания Abbott Laboratories рекомендует следующие процедуры
контроля качестеа. Следуйте стандартным операционным процедурам
Вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества, если
необходимы дополнительные меры по контролю качества и
потенциально коррекционные действия.
• Тестируйте два уровня контролей (нормальный и аномальный)
каждые 24 часа.
' Если требуется более частый мониторинг контроля, следуйте
установленным Вашей лабораторией процедурам контроля
качества.
• Если результаты контроля качества не соответствуют принятым
критериям, установленным Вашей лабораторией, значения образцов
пациентов могут быть сомнительными. Следуйте установленным
Вашей лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка анализа.
• После смены серии реагента или калибратора проверьте результаты
контропя качества и критерии приемлемости.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Информация о расчёте результатов находится в Руководстве по
эксплуатации соответствующего анализатора.
' Руководство по эксплуатац ии си стем ы ARCHITECT —
Приложение С
• Р ук о в о д ств о по эк сп л уа та ц и и си сте м ы A E R O SE T —
Приложение А
--- стр. 5 ---
в разделах ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИЮ1 данного вкладыша приведены репрезентативные
данные по рабочим характеристикам. Результаты разных лабораторий
могут отличаться от этих данных.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
На основе исследования, проведённого с использованием трёх
гомогенных HDL тест>систем, Cam ps et al. сообщ ает об искуственно
низкихрезультатахтестированияЛВПупациентовсииррозом печени.'^
В опубликованных результатах исследований нет определений
степени заболевания печени, влияющей на уровень липипротеина и
метаболизм ЛВП, в этих публикациях также не указываются другие
возможные схемы влияния на результаты тестирования ЛВП. Если
результет теста на ЛВП важен для диагностики, при это м у пациента
сопутствующее заболевание печени, используйте для подтверкдения
известный метод преципитации или ультрацентрифугирования ЛВП.
Есть сообщения об искусственно заниженных или повышенных
значениях ЛВП при дислипидемии.’^-’®
Смотрите разделы СБОР ОБРАЗЦОВ И ОБРАЩЕНИЕ С НИМИ и
СПЕиИфИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данного вкладыша.
Только для системы AEROSET; Анализ Ultra HOL должен проводиться
на отдельной линии от IREFI 7D60 Total ВШшЫп (TBiQ и IR E ^ 7D74
Triglyceride (Trig).
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Референсный диапазон
Сыворотка/П лазма кроаи ’^
Низкий уровень принятия решения
Наблю*
даемое
Диапазон
(мг/дл)
Диапазон
(ммоль/л)
Основной фактор риска болезни < 4 0 < 1,04
сердца
Отрицательный фактор риска 2>60 i 1,55
болезни сердца
Для перевода результата анализа из мг/дл в ммоль/л умножьте мг/дп
на 0,0259.
III Отчёт Группы лечения взрослых Национальной образовательной
программы по холестерину (NCEP) рекомендует приведённую выше
классификацию. Лаборатории должны следовать рекомендациям по
диапазонам допустимых значений липидов, пригодных для их местных
условий, если они отличаются от рекомендованных NCEP,
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ Х АРАКТЕРИСТИКИ
Линейность
Анализ Ultra HOL линеек до 160 мг/дп (4,68 ммоль/л), при этом выход
в диапазоне 10% от ожидаемого значения с 95%>ым доверительным
интервалом.
Линейность была проверена в соответствии с изменённым протоколом
NCCLS ЕР6-А И н с т и т ^ клинических и лабораторных стандартов
(CLSI)J^ Результат внуфеннего исследования линейности был до
221 мг/дп (5,72 ммоль/л).
Предел определения и количественного измерения
Предел количественного измерения (ПКИ) для тест-системы Ultra
HDL составляет 5,0 мг/дл (0,13 ммоль/л), а предел определения (ПО)
составляет 2,5 мг/дл (0,06 ммоль/л).
И сследование ПО для тест-систем ы Ultra HDL было проведено
в соответствии с протоколом NCCLS ЕР17>А CLSI.^*’ Внутреннее
исследование дало результат по ПО для тест-системы Ultra HDL
0,3 мг/дл (0,01 ммоль/л). Соотношение ложно позитивных (а) и
ложно негативных (^) было менее 5% и предел фона (Пф) составил
0,2 мг/дл (0,01 ммоль/л).
ПКИ является концентрацией аналита, при которой КВ ■ 20%.
Внутреннее и ссл ед о ван и е д а л о КВ в 9,1% при концентрации
холестеринаЛВП 4,4 мг/дл (0,11 ммоль/л).
Интерферирующие вещества
И сследован ие интерф еренции было п роведен о при критерии
приемлемости 5% от сркидаемого значения. Последствия интерференции
были исследованы методом реакции на дозу к а уровнях концентрации
аналита, соответствующих физиолошческому диапазону.
Интерфер,
вещество 1^нцентрация интерферекта N
Ожи
даемое
(мг/дл)
{% от
ожида
емого)
Аскорбиновая 2,9 мг/дл (165 мкмаль/л) 3 35 99
кислота 3,9 мг/дп (221 мкмоль/л) 3 35 99
КЬньюгирован. 32,6 мг/дп (557 мкмоль/л) 3 34 104
билирубин 63,3 мг/дл (1082 мкмоль/л) 3 34 77
Неконьюгирован. 32,4 мг/дп (554 мкмаль/л) 3 33 105
билирубин 65,5 мг/дп (1120 мкмоль/л) 3 33 107
Гемоглобин 1000 мг/дл (10 г/л) 3 31 102
2000 мг/дл (20 г/л) 3 31 104
Интралипид 1000 мг/дл (10 г/л) 3 32 102
2000 мг/дп (20 г/л) 3 32 115
Верхний уровень принятия решения
Наблю
даемое
Ожи- (% от
Интерфер. даемое ожида
вещество Концентрация иктерферента N (мг/дл) емого)
Аскорбиновая 2,9 мг/дл (165 мкмоль/л) 3 69 101
кислота 3,9 мг/дл (221 мкмоль/л) 3 69 101
КЬньюгирован. 32,0 мг/дп (547 мкмаль/л) 3 68 102
билирубин 63,5 мг/дп (1066 мкмоль/л) 3 68 95
Неконьюгирован. 33,9 мг/дл (580 мкмоль/л) 3 67 102
билирубин 87,1 мг/дп (1147 мкмаль/л) 3 67 102
Гемоглобин 1000 мг/дп (10 г/л) 3 62 99
2000 мг/дл (20 г/л) 3 62 100
Интралипид 1000 мг/дп (Ю г/л) 3 7S 99
2000 мг/дл (20 г/л) 3 75 101
Раствор аскорбиновой кислоты в вышеуказанных концентрациях
был приготовлен с помощью добавления 1,-аскорбиновой кислоты к
пулированной сыворотке крови чвловека. Растворы конъюгированного
билирубина в вышеуказанкьос концентрациях были приготовлены
методом добавления исходного дитауробилирубина к пулированной
сыворотке крови человека. Растворы неконьюгированного билирубина
в вы ш еуказанных концентрациях были приготовлены методом
добавления NISTSRM 916а исходного билирубина к пулированной
сыворотке крови челове 1са. Растворы гемоглобина в вышеуказанных
концентрациях были приготовлены методом добавления гемолизата
к пулированной сыворотке крови человека. Растворы интралипида
в выш еуказанных концентрациях были приготовлены методом
д о б авл ен и я и нтралип идов к пулированной сы воротке крови
человека.
Интерференция медицинских препаратов или эндогенных веществ
может влиять на результаты.^'
Воспроизводимость
Погреш ность тест-си стем ы Ultra HDL со став л яет общ ий СКО
£ 1,7 мг/дп или общий КВ S 4%, в зависимости оттого, что выше. Было
проведено внутреннее исследование в соответствии с протоколом
NCCLS ЕР5-А CLSI.^ Репрезентативные данные приведены ниже.
Контроль Уровень 1 Уровень 2
Кол. 80 60
Среднее (мг/дп) 20,9 78,9
СКО 0,38 0,76
Внутри серии %КВ 1.7 1.0
СКО 0,23 0,36
Между сериями % кв 1.1 0,5
Между днями
СКО 1.07 0,73
% кв 5,1 0,9
Суммарный СКО 1,15 1.11
показатель % кв 5,5 1.4
--- стр. 6 ---
Точность
Д анны е по точности тест-си стем ы Ultra HDL были собраны в
соответствии с Протоколом сертификации холестерина ЛВП для
производителей.^^ Данные были проанализированы в соотвествии с
протоколом NCCLS ЕР21-А CLSI ”
Результаты по сыворотке крови анализа Ultra HDL на анализаторах
ARCHITECT cS ystem и AEROSET были сравнены с результатами
специального метода сравнения (DCM) для холестерина ЛВП.
АПСНГТЕСГ AEROSET
Средний И
отклонения
■1,6 -1,8 18.
Общий % ошибки 10,9 10,2
М ет о д с р а в н е н и я 19.
Были проведены и сследования корреляци и в
протоколом NCCLS ЕР9-А2 CLSI.^^
соответстви и с
Результаты тестирования сыворотки крови тест-системой Ultra HDL
на анализаторе AEROSET сравнивали с результатами тестирования
н а комм ерческом акселераторе с и спользованием методики с
детергентом.
20.
Результаты анализа Ultra HDL на анализаторе ARCHfTECT cSystem
сравнивали с результатам и ан ал и за Ultra HDL на анализаторе
AEROSET.
21.
22.
AEROSET vs. метод ARCHO^CT vs.
сравнения AEROSET 23.
1 ^ . 111 110
Y - пересечение 0,46 0,61
Коэффициент корреляции 0,999 0,999 24.
Угол наклона 0,97 1,00
% отклонения при 35 мг/дл -2 1
% отклонения при 60 мг/дл -а 1 25.
Диапазон (мг/дп) 12 • 188 12-179
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Gotto ДМ. Lipoprotein metabolism and the etiology of
hyperllpldemla. HospPract 1988;23(Suppl 1):4-13.
2. Third fleport o f the National Cholesterol Educallor} Program (NCEP)
Expert f^rtel on Detection, Evaluation, and Treatment o f High Blood
Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel IIQ — Flnal Report.
National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood
Institute. NIH Publication No. 02-5215. Septem ber 2002; 1-1-11-22.
3. Badimon JJ, Badimon L, Fuster V. Regression of atherosclerotic
lesions by high density lipoprotein plasm a fraction in the
cholesterol-fed rabbit. J Clin Invest 1990;85(4);1234>41.
4. Castelli WP, Doyle JT, Gordon T, e t al. HDL Cholesterol and other
lipids in coronary heart disease. The cooperative lipoprotein
phenotyping study. Circulation 1977;55(5):767-72.
5. Gordon T, Castelli WP, Hjortland MC, e t al. High density lipoprotein
a s a protective factor against coronary heart disease. Am J M ed
1977;62(5):707.
6. Williams R Robinson D, Bailey A. High density lipoprotein and
coronary risk factors in normal men. Lancet 1979;1(8107):72-5.
7. Kannel WB, Castelli WP, Gordon T. Cholesterol in the prediction of
atherosclerotic disease; New perspectives based on the Framingham
study. Ann intern M ed 1979;90(1):85-91.
6. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bioodborne Pathogens.
9. US Department of Health and Human Services. Biosafety In
М1сюЫо1од1са} and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington,
DC: US Government Printing Office, January 2007.
10. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
11. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Pmtectlon o f Laboratory
Ш гкегз from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline— Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
12. Executive summary of the third report of the National Cholesterol
Education Program (NCEP) Expert Panel on detection, evaluation, -
and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment
Panel III). .MM/t 2001 ;285(19)t2486-97.
13. National Cholesterol Education Program. Recommendations on
Lipoprotein Measurement, from the V^>rklng Group on Lipoprotein
Measurement. National Institutes of Health. National Heart, Lung,
and Blood Institute. NIH Publication No. 95-3044. September 1995.
14. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Hell W , et al. The Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: G H * Verlag; 2001:22-3.
15. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Fbrmulary, 1995 ed (USP 23/NF 18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
16. Camps J, Sim6 JM, Guaita S, et al. Altered Composition of
Lipoproteins in Liver Cirrhosis Compromises Three Homogenous
Methods for HDL-Cholesterol. Clin Chem 1999;45(5):685-88.
Roberts WL, Leary ET, Lambert TL, et al. Falsely low direct
HDL-cholesterol results in a patient with dysbetalipoproteinemia. Clin
Chem 2000;46:560-2.
Lackner KJ, Schmitz G. Beta-VLDL of patients with type 1 1 1
hyperlipoproteinemia interferes with homogenous determination of
HDL-cliolesterol based on polyethylene glycol-modified enzymes.
Clin Chem 1996;44:2546-d.
Tholen DW, Kroll M, Astles JR, e t al. Evaluation o f the Linearity
o f Quantitative Measurement Procedures: A Stalisfical Approach;
Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National Committee for
Clinical Laboratory Standards, 2003.
Tholen DW, Linnet K, Kondratovich M, et al. Protocols for
Determination o f Umits o f Detection and Limits o f Quantitation;
Appw ved Guideline (EP17-A). Wayne, PA: The National Committee
for Clinical Laboratory Standards, 2004.
Young DS, Effects o f Dnigs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed.
Washington, DC: AACC Press, 2000:3-399-3-414.
Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation o f Precision
Perfyrmance o f Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline
(EPS-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 1999.
Cholesterol Reference Method Laboratory Network, HDL Cholesterol
Certification Protocol for Manufacturers. November 2002. A ccessed
July 11, 2005 from: http://www.cdc.gov/labstandards/pdf/crmln/
MFRHDLNov2002finai.pdf.
Krouwer JS, Astles JR, Cooper WQ, et al. Estima^on o f Total
Analytical Error for Clinical Laboratory Methods; Appю ved Guideline
(EP21-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2003.
Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. M ethod Comparison and
Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second
Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2002.
ТОРГОВЫЕ М АРКИ
К семейству АНСНГТЕСГ cSystem относятся анализаторы о 4 0 0 0 ,
С8000 и С16000.
AEROSET, ARCHITECT, с4000, с8000, с16000, cSystem и SmartWash
являю тся торговыми м аркам и Abbott Laboratories в различны х
юрисдикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих
владельцев.
Л и ц е н з и р о в а н о в с о о т в е т с т в и и с P C T /JP O O /О ЗвбО и
PCT/JP97/04442.
A bbott Laboralorids
A bbott P3i1(,IL 60064
U S A
3M 374/R1
lECIREPI A B B O T T
M ax-Pianck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Gennany
*49-6122-580
--- стр. 7 ---
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА АВСНПЕСТ cSYSTEMS
U ltra H D L сыворотка/плазма крови ~ Уел. ед, и ед. С И
• бепмя! О C ftH hrrtlftr\ 0 SmertWash О Reaufts П IntA rD riitR tlon
Assay: U H D L
Numbsn 1093
IVpe: Photometiie Version; |
• RMctlon definition П Reaaeni 1 Samek О \^iiditv checks
Reaciknmode: Endup
Primary Secondaiy Read times
№veleng1h; 604 / 700 M ain: 31 - 33
Last required read; 33
Absorbanco range:___- ___ Cdor correction: -
Sample blank lypK SeU Blank: 14-16
0 Reaction deflnlUon ' Reagent I Samele Q\feRd]tv cheeks
Reagent: U H D L O
D iluent; Saline
Dikiem dispense mode: Type 0
D iluted
D iluticn name Sample sample
S T A N D A R D2.0
R 1 R2
Reagent votum e: 200 67
volum e; ___ ___
Dispense mode: " ^ e 0 Type 0
D efauB
Dikent Water Diljtion factor dilution
___ ___ - lll.OO •
_ _“ 0
0 Reaction definition 0 Reacent ( Samole • \^Bditv cheeks
Reectian chedc None
M aximura absorbance variation:_ _
Ш Ш Ш
0 Geneiel * CeEbrstion 0 Smart\№sh 0 ResuRt О InterDretflfion
Assay: U H D L Calibration method: Linear
• Caibrstors 0 Volumes 0 Intmab О VaMtv checks
Calibrator set:
U H D L
RepScates: 3 Range 1 - 3]
Calibrator level;
Blank: №ter
Cal 1 ; U K 0L1
Concentration;
0^
t t
0 Caflbraton • Vbkimes 0 Intervals 0\№lldltv cheeks
Calibraton U H D L
CaH bralor level
Blank: № ta
CaJI: U H D L 1
D iluted
Sample sample
2.0 ___
2.0 ___
Diluent №ter
0 CsSbiatcrs 0 Volumes • Intervnts П V flB ditv checks
C aC braQ on intervals;
Pul interval: 672 (hours)
CaSbratkin type;
Adiustlvse; None
0 Caiibrators 0 Volumes 0 tnterfflls • \№ [lditv checks
Blank absorbance range: -
Span: Blank - Blank
Span absorbance range: -
Expected cal (acton 0.00
Expected cal factor tolerance % • .0
.parameters — c8<№p'SmartVi^shl
0 general О CaSbratlon • SmartVfash О Results О Interpretation
Assay: U H D L
CO M PO N EN T REAGENT/ASSffT W A SH Volume RepCcates
R 1 T R IG O 10K Detergent В 345 1
Curette ‘ Mg 10K Detergent В 345
О Genml 0 Calibration • Smart№sh 0 Resufts 0 biteroretation
Assay; U H D L
C O M PC »JE N T НБАОВЛ*/A S S A Y W A SH Volum eRepScates
R 1 AL£G0 Detergent A 345 1
R 1 A L B P O W ^ter 345 1
R 1 T R IG O tOK Detergent В 345 1
Cuvette Wg 10K Detergent В 345
U ltra H D L сыворотк^плаэма крови — Уел. ед.
0 General 0 Calbratlon 0 SmartWash • Resuhs 0 bitenretatlon
Assay: U H D L Assay number 1093
D iL ition default range: ResuB units: mg/dL
Low-U nearrty; S
HIgh-Unearity; 180
Gender and aqe specific ranges:'
G E N D E R A G E (U N IT S ) N O R M A L ЕШЕМЕ
Bther 0-130(Y) 40-60
Assay: U H D L
Version; t
Result units; mg/dL
Decimal places; 0 fRanoe 0 - 4|
Correlation factor: 1.0000
Intercept: 0.0000
U ltra H D L сыворотка/плаэма крови — ед. С И
0 Genentl О СяП ЬгяИ оп П SmartWash Ф Results 0 Interoretation
Assay: U K D L Assay number; 1093
D ikitkin default range; Result units: mmol/L
L ow >U nearity: 0.13
Higii-U neaiity: 4.66
Gender and aqe specific ranges:*
G EN D ER A G E (U N IT S) N O R M A L E X T R E M E
Ether 0-130(Y) 1.04-1.55
Assay: U H D L
Version: t
Result units; m m oV L
Decimal places: 2 iRanQeO-41
Correlation factor 1.0000
Intercept: 0,0000
* Определяется пользователем.
t Из-за разницы систем и конфигурации единиц номера версий могут варьировать,
i Показывает количество десятичных знаков, определяемых в поле параметра десятичных знаков.
См. концентрацию, указанную на этикетке калибратора. В программном обеспечении АПСНГТЕСТ, версия 5.00 и более поздние, эти значения
задаются на экране 'Configure calibrator set*.
6
--- стр. 8 ---
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА AEROSET SYSTEM
U ltra H D L сыворотка/плазма крови Уел, ед. U ltia H D L сыворотка/плазма крови — ед. С И
Assay Configuration; Outline Page
Assay Name Assay# Line
U H D L 93 A > U n 0 * *
QuantltatlvB Ranges
M in Text M in Panle4. L>Re{erenee41 Pani&K Max Max Text
0Л* 0.0 40 60 0.0 0Л* •
s lAlnear {Unge41 180
Reference Ranges*
Age M ale Female
0.0 - 0.0 0.0 - 0.0
OYear 0.0 - 0Л 0Л - 0Л
0Л - 0Л 0.0 - 0ЛOYear 0.0 - 0 Ю 0.0 - 0.0
QuaQtatlve Ranges N /A
Assay Conflguratton: Outline Page
Assay Name
U H D L
Assay#
93
Line
A4ine**
Quantitative Ranges
M in Text M in Panics L-Reference-H Pan!e-H Max Max Text
0.0* 0Л Ш 1.55 0.0 0Л*
0.13 LUnear {lang»+l 4£6
Reference Ranges*
Age M ale Female
OYear
OYear
0Л - 0.0
0Л - 0.0
0.0 - 0.0
0Л
0Л
0Л
- 0.0
- 0Л
- 0Л
0.0 - 0.0 0Л - 0Л
Qualitative Ranges N /A
Assay Configuration: Base Page
Reaction Mode V№ velengtlvPrinVSec Read tlme-Maln/Flex AbsUaxVar
EM D U P 604 / 700 31 - 3 3 / 0 - 0 0.0
Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits
U H D L (93) 14-16 0 - 0 OJJ-OJ)
З.Ш D S.V)I D .\tol W .V U
Standard 2.0 0Л 0 0 Rgt Name/Pos
Dill 20 0Л 0 0 Diluent: - •
D ll 2 2Л 0.0 0 0 TV oe# 0
Rgt Name/Pos RMd W d lype#
Reagent 1 U H D L 061 - * 200 0 0
Reaqent 2 UHDL052- * 67 0 0
Reaction Check Read Tlme-A/B Range M lnlm uffl
1 - 1 / 1 - 1 0Л-0Д) O j]
Factor/Intercept Decimal Places Units
1.0 0.0 0 mg/dL
Assay Configuration: Base Page
Reaction Mode Wavelengtb-Prlffl/Sec Read time^aln/Flex AbsMaxV^
E N D U P 604 / 700 3 1 - 3 3 /0 - 0
Sample Blank Test BbnkReadTTtne Abs Window Abs Limits
UHDL(93) 14-16 0 - 0 0Л - 0.0
S .V bl DS.W D .U )I W .V iH
Standard 2.0 0Л 0 0 Rgt Name/Pos
Dm 2.0 OJ) 0 0 Dituent: - *
DQ2 го 0Л 0 0 TV pe# 0
Rgt Name/Pos R .V b ) W.\bt Type#
Reagent 1 U H D L O ei - • 200 0 0
Reaqent 2 1IHD1052- • 87 0 0
Reaction Check Read Time - A /B Range M inimum
1 - 1 / 1 - 1 0.0 - 0Л 0Л
Factor/Intercept Decimal Places Units
1.0/0.0 2 m m ol/L
О
Assay Configuration: CaCbiatlon Page
CaDb Mode
Linear
Blank/Calb RepDcates
3 /3
Extrapotation К
0
Interval (H )
872
Span span Abs Range
BLX-1 0.0-0.0
Sample s.\u Ds.\bj W.\U BDcAbs Range
BLK W aler 2Л 0.0 0 0 0.0-0 Л
Cl U H D L 1 2Л 0.0 0 0 Gal Deviation
0.0
FACUmit(K)
1 0
Assay Configuration: Calibration Page
CaEb Mode
Linear
Blank/CaCb Replcates
3 /3
Extrapolation К
0
Intenral(H)
672
Span Span Abs Range
BLK-1 ОЛ-Oj)
Sample S .U 3I D S .U 9I avbi W .V U BIk Abs Range
BLK Water 2.0 0Л 0 0 ОЛ-0.0
Cl U H D L 1 2Л 0Л 0 0 Cal De\riatlon
0.0
R A C L im H (S)
1 0
Assay Configuration: Smart\№ sh Page
Rgt Probe
Reagent №sh
A L B G O ei A lkW 345
A12P061 A lkW 345
Cuvette
Assay Name \№sh V to l
Sample Probe
Wash
—
Assay Configuration: SmartWash Page
Rgt№)be
Reagent Wash
A L B G 0 6 1A lkW 345
А Ш РО Ш A D c W 345
Cuvette
Assay Name Wash V l9 l
— — —
Sample Probe
Wash
Информация о параметрах анализа находится а Ю )нфигурации ан ал и за Раздела 2 Руководства по зкеплуатации систем ы AEROSET.
• Определяется пользователем или анализатором.
_
** Ultra HDL должен проводиться на отдельной линии от IR E ^ 7D60 Total Bilirubin (TBil) и IREFI 7D74 Triglyceride (Trig).
--- стр. 9 ---
. а Abbott
C linical C hemistry ru
HDL Calibrator
[REF1i E68-03
Этот вкладыш содержит информацию по использованию калибратора
HOL Calibrator на систем ах АПСНГТЕСТ cSysterns”* и AEROSET
System.
ПШМЕЧАНЙЁГЙзмёненщ
ПРИМЕЧАНИЕ: П еред у п о треблен и ем продукта вни м ательно
п р о ч и тай те данную и нструкци ю . С л едуй те р ек о м ен д ац и ям ,
приведенным в данной инструкции. При отклонении от указаний по
использованию данного вкладыша надежность результатов теста не
гарантируется.
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для калибровки теста Ultra HDL (липопротеин высокой
плотности),
СОДЕРЖИМОЕ / ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ М АТЕРИАЛЫ
Ш1Ё11Е68 HDL Calibrator, 6 х 1мл
Калибратор HDL Calibrator (лиофилизированный) приготовлен из
сыворотки крови человека. Также входат консерванты.
Концентрация аналита каждой серии калибратора HDL Calibrator
указана на флаконе.
Для перевода единиц измерения из г>сг/дл в ммоль/л умножьте мг/дл
на 0,0259.
При конверсии единиц измерения в тесте измените следую щие
позиции, если необходимо, используя соответствующ ий фактор
конверсии.
• Концентрация калибратора ■ Референсный диапазон
• Д и ап азо н 'п ан и к и /п р ед ел ь н ы х , п и н й й н ы й п и я п я ч п н
значений' линеиный диапазон
• Диапазон Качественный/ • Ожидаемые значения контроля
Интерпретаций качества
• Диапазоны норм повторного тестирования (только ARCHITECT
с Systems)
• Диапазоны компонентов тест-системы для вычислений тестов (только
АВСНПЕСТ cSystems)
• Поля Min и Мах (только AEROSET System)
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Внутренние референсные стандарты приготовлены из пулированной
сыворотки крови человека, значения были определены референсным
м етодом CDC AbelUKendall. К али братор такж е изготовлен из
пулированной сыворотки крови человека и его значение соотнесено
с внутренними референсными стандартами.
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
М АТЕРИАЛЫ
• Волюметрическая пипетка (1,0 мл)
-Д истипли^ю нная ^иг^еионизированная в о д а '
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Меры предостороЯсности для пользователей
1. Для диажостмки in vitro.
2. Не используйте калибратор с истёкшим сроком годности.
3. Не см еш и в ай те компоненты н аборов с разными номерами
серий.
HDL Calibrator
ЁМ11Е68-03
S 1 E 6 R R
4. ВНИМАНИЕ: Калибратор HDL Calibrator содержит полученные
от человека и/или потенциально инфекционные конпонекты.
Полученные из крови человека компоненты были протестированы,
они н е р еак ти в н ы н а HBsAg, H1V-1 Ад или HIV-1 HNA,
aHTH-HIV-1/2 и анти -HCV. Ни один из и звестны х м етодов
тести ровани я н е м ож ет гаранти ровать, что полученны е от
человека продукты или инактивированныв микроорганизмы не
инфицированы. В связи с этим все материалы, полученные от
человека, следует считать потенциально инфекционными. С
данными калибраторами и образцами человека рекомендуется
обращаться в соответствии со стандартом OSHA (Закон о технике
безопасности и гигиене труда) по обращению с полученными
из крови возбудителями болезней,' При работе с материалами,
содержащими или предположительно содержащими возбудителей
и нф екц и й , долж ны п ри м ен ять ся п р а в и л а б и ологи ч еской
безопасности Уровня 2^ или другие соответствующие правила
биологической безопасности.^’ ^
5, К ал и б р ато р HDL C alib ra to r с о д ер ж и т а з и д н атр и я. При
контакте с кислотами высвобождается очень токсичный газ.
Угализируйте этот материал и его контейнер с соблюдением
мер предосторожности.
ПРИМЕЧАНИЕ: См. инс^укции по правильному обращению и
утилизации продуктов, содержащих азид натрия, в Разделе 8
Руководства по эксплуатации соответствующего анализатора.
ПОДГОТОВКА КАЛИБРАТОРА
1. Разведите лиофилизированный калибратор 1,0 мл дистиллированной
или деионизированной воды.
2. Закройте флакон и оставьте его на 5 минут,
3. Аккуратно вращ ая флакон разведите содержимое, при этом не
должна образоваться пена. Не трясите.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
К алибровка проводится методом тестирования водной холостой
пробы и калибратора HDL C alibrator. Вод а для холостой п р о ^
предоставляется анализатором]
1. Проверьте правильность значения калибратора, введённого в файл
калибровки.
2. Дайте калибратору нагреться до комнатной температуры.
ЗТАккуратно п еревернув ф л а к о н ‘н есколько р а з п е р е м е ш а й ^
________________
4. Откройте флакон, налейте Ьоответствующее количество в чашечку
для образцов и поместите е ё в указанную позицию.
5. Сразу после использования закройте флакон плотно крышкой и
поставьте обратно в холодильник.
6. Проводите калибровку, следуя Руководству по эксплуатации
соответствующего анализатора.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Храните невскрытые флаконы с калибраторам HDL Calibrator при
температуре 2 • 8'С.
Невскрытый калибратор остаётся стабильным до истечения срока
годности при условии хранения при температуре 2 - 6'С.
Разведённый калибратор остаётся стабильным в течение 14 дней при
температуре 2 - 8'С в плотно закрытом флаконе,
Рм аёдённы й калибратор может 6 ^ разлит на~аликвоты и х р а н и т ^
при температуре <-70*С в аеч ен и е 4 недель!
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат видимые следы
протечки флакона, сильная эамутнённость, наличие микробной
контаминации, а такж е несоответствие результатов калибровки
соответствую щ им п арам етрам вклады ш а или Руководства по
эксплуатации соответствующего анализатора.
--- стр. 11 ---
ru
MULTIGENT®
DIRECT LDL
ПРИМЕЧАНИЕ: П еред уп о тр еб л ен и ем продукта вн и м ательн о
п р о ч и тай те данную и нструкцию . С л ед у й те рек о м ен д ац и ям ,
приведенным в данной инструкции. При отклонении от указаний по
использованию данного вкладыша надежность результатов теста не
гарантируется.
ПРЙМЕЧДНЙЕГЙзменения выделены
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Тест-систем а MULTIGENT Direct LDL используется для прямого,
количественного определения холестерина в липопротеинах низкой
плотности (ЛНП) в сыворотке или плазме крови человека на системах
АПСНПБСТ c S y stem s^ System и AEROSET System.
О Б Щ Е Е О П И С А Н И Е Т Е С Т А И Е Г О Н А З Н А Ч Е Н И Е
Липопротеины плазмы крови представляю т собой сф ерические
ч асти ц ы , с о д е р ж а щ и е р азл и ч н ы е к о л и ч е ст в а х о л естер и н а,
триглицеридов, фосфолипидов и белков, фосфолипиды, свободный
холестерин и белки представляю т собой внешнюю поверхность
липопротеиновых частиц, а внутреннее ядро содержит главным
образом эстерифицированный холестерин и триглицериды. Эти
частицы способствуют растворению и транспортировке холестерина
и триглицеридов в кровотоке.
Относительное соотношение белка и липидов определяет плотность
этих липопротеинов и является основой их классификации.' Классы
липопротеинов: хиломикроны, липопротеины очень низкой плотности
(ЛОНП), липопротеины низкой плотности (ЛНП) и липопротеины
высокой плотности (ЛВП). Многочисленные клинические исследования
показали, что различные классы липопротеинов явно и по-разному
связаны с риском развития коронарных заболеваний (СНО).^*^
Все исследования указывают на холестерин в ЛНП как на основной
фактор в патогенезисе атеросклероза и коронарных заболеваний,
в то время какхолестерин41ВП оказы вает защ итное действие. Даже
-при концентрациях общего холестерина в нормальном диапазоне
увеличение холестерина в ЛНП увели чивает риск коронарных
заболеваний.^
П Р И Н Ц И П Ы П Р О Ц Е Д У Р Ы
MULTIGENT Direct LDL является однофазным методом прямого
и зм ерен и я уровней ЛНП в сы воротке или п л азм е крови без
доп ол н и тел ьн ы х сту п ен ей п р ед в ар и тел ь н о й о б р аб о тк и или
центрифугирования.
Метод использует два реагента и зависит от свойств специфического
детергента. Этот детергент. [rT ], растворяет только частицы не-ЛКП.
Высвобождаемый язлестерин метаболизируется хопестеролэстеразой
и холестеролоксидазой в реакции, не образую щ ей окрашенный
продукт. Второй детергент, f ^ . растворяет оставш иеся частицы
ЛНП, а хромогенный компонент способствует образованию цвета.
Реакция ферментов с ЛНП в присутствии сопрягающего агента дает
цветовую реакцию, пропорциональную количеству холестерина ЛНП
в образце.
М етод: Измеряемый, жидкий селективный детергент
Р Е А Г Е Н Т Ы
Н а б о р р е а г е н т о в
IREFI 1Е31-20 MULTIGENT Direct LOL поставляется в виде жидкости,
готовый к использованию, набор из двух реагентов, содержащий:
ГнП 2 X S3 мл
2 X 20 мл
Примерное количество тестов на один набор: 450
Расчёт произведён на основании минимального количества реагентов
в упаковке.
DIRECT LDL
Ш 1Е 31-20
B 1 E 3 1 R
48-1744/R2
Реактивные ингредиенты Концентрация
IrT] МЕС-буфер (pH 6,3)
Детергент 1 < 1,0%
Холестеропэстераза (Pseudom onas sp.) < 1500 Ед/л
)6шестеролоксидаза (Cellulomonas sp.) < 1500 Ед/Л
Пероксидаза (хрен) < 1300 ррд Ед/л
4-аминоантипирин < 0,01%
Аскорбиноксидаза (Curcublta sp.) < 3000 Ед Г л
Консервант
Щ МЕС-буфер (pH 6,3)
Детергент 2 < 1,0%
N, N-bls(4-suIfobutyl)>m-tokJidine, двунатриевый < 1 ,0 ммоль/л
(DSBmT)
Консервант
О Б Р А Щ Е Н И Е С Р Е А Г Е Н Т А М И И Х Р А Н Е Н И Е
О б р а щ е н и е с р е а г е н т о м
У далите пузы рьки во зд у х а новы м ап п л и к ато р о м , е сл и они
присутствуют в картрифкв реагента. Альтернативный способ: дать
реагенту отстояться при соответствующей температуре хранения, пока
пузырьки воздуха не исчезнут. Чтобы минимизировать уменьшение
объёма, не удаляйте пузырьки пипеткой без градуировки.
ВНИМАНИЕ; Пузырьки в реагенте могут помеш ать правильному
оп ределен и ю уровня р е аг ен та в картридж е, что п р и в ед ё т к
недостаточной аспирации реагента, что в свою очередь повлияет на
правильность результатов.
Х р а н е н и е р е а г е н т а
Невскрытые реагенты MULTIGENT Direct LOL сохраняют стабильность
до истечения срока годности, указанного на этикетке, если они
хранились при температуре от 2 до 8'С. Не замораживайте.
Реагент остаётся стабильным в течение 28 дней (672 часа), если он
хранился незакрытым и на борту.
П о к а з а т е л и п о р ч и
Реагенты должны быть прозрачными; не используйте реагент, если
он замутнён.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы
П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
М е р ы п р е д о с т о р о ) к н о е т и д л я п о л ь з о в а т е л е й
• Для диагностики In vitro.
• Не используйте реагенты с истёкшим сроком годности.
• Не смешивайте реагенты разных серий упаковок.
• Защ ищ айте реагенты от прямого солнечного света.
• Не замораживайте реагенты.
• ВНИМАНИЕ: В эт о м п родукте со д е р ж а т с я ком п он ен ты ,
полученные от человека. Рекомендуется считать все материалы,
полученные от ч еловека, потен ци ально инфекционными и
обращаться с ними в соответствии со стандартом обращения
с патогенными микроорганизмами, передающимися с кровью,
разработанным OSHA (Управлением охраны труда CШA).^ При
обращении с материалами, содержащими или предположительно
содерж ащ им и возбудителей инф екций, следует соблю дать
правила биологической безопасности Уровня 2'” или другие
соответствующие правила.’'-'^
• и [НИ содерж ат метилизотиазолоны и а соответствии с
Директивами ^роп ей ского Сообщ ества (ЕС) классифицируются
как: Р а з д р а ж а ю щ е е В ещ ес т в о (XI). Д а л е е п р и в о д и тся
классификация факторов риска (R) и безопасности (S).
--- стр. 12 ---
□
R43 Может вызвать раздражение кожи при контакте.
S24 Избегать попадания к а кожу.
S35 Флакон и его содержимое утилизировать с
обеспечением мер безопасности.
S37 Использовать защитные перчатки.
S46 При проглатывании немедленно обратитесь
з а медицинской помощью и предъявите врачу
контейнер или этикетку.
С Б О Р О Б Р А З Ц О В И О Б Р А Щ Е Н И Е С Н И М И
П р и е м л е м ы е о б р а з ц ы
Дня анализа могут использоваться образцы сыворожи или плазмы
крови. Кровь у пациентов берут не натощак.
* С ы в о р о тк а к р о в и : И спользуйте сы воротку, собранн ую с
и сп о л ьзо в ан и ем стандартн ы х венопункционны х м етодов,
8 стеклянны е или п ластиковы е пробирки как с гелевыми
разделителями, так и без них. Перед началом центрифугирования
убедитесь, что процесс образования сгустков заверш ён. Сггделите
сыворотку крови от эритроцитов или геля по возможностм сразу
после сбора крови (в течение 3 чзсоа).'^
В некоторых образцах, в особенности полученных от пациентов,
получавших актикоагуляционную или тромболитическую терапию,
п р о ц есс образован ия сгустков зан и м ает больш е врем ени.
Впоследствии в подобных о бразц ах сыворотки крови могут
формироваться фибриновые сгустки, что приводит к неверным
результатам анализа.
* П лазма крови: Используйте плазму, собранную с использованием
стандартны х венопункционны х м етодов в стеклянны е или
п ласти к о в ы е п роб и рки . Д опустим ы м и анти коагулянтам и
являются литий гепарин (как с гелевым разделителем, так и без
него], гепарин натрия и EDTA. Не испольэ]^т 0 антикоагулянты,
содержащие цитрат. Убедитесь, что настройки центрифугирования
соответственны для удаления тромбоцитов. Отделите плазму
крови отэритроцитов или геля по возможкости сразу после сбора
крови (в течение 3 часов),^^
С м отрите в инструкции п р ои зв оди теля п роби рок для сб о р а
образцов информацию о требованиях по обработке и обращению
с образцами.
Полная информация от14осительно необходимых объёмов образца
находится в р азд ел е ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данного вклады ш а
и Р азделе 5 Руководства по использованию соответствую щ его
анализатора.
Х р а н е н и е о б р а з ц а
Сыворотка и п ла зм а крови:
Температура М аксимальное
время хранения
2 -8 * С S дней
-80‘С 3 м есяца
__ О бразцы крови можно зам ораж и вать только один р а з. Болве
/ подробные инструкции по сбору образцов, обращению с ними и
хранению находятся в документе Н18-А NCCLS Института клинических
— и лабораторных стандартов (CLSI).”
ПРИМЕЧАНИЕ: Хранившиеся образцы должны быть проверены на
наличие твёрдых частиц. Если в образцах присутствуют твёрдые
частицы, перед тестированием перемеш айте и отцентрифугируйте
образцы, чтобы удалить эти частицы.
П Р О Ц Е Д У Р А
П р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
1Е 11Е 31-20 MULTIGENT Direct LDL Reagent Kit
Н е о б х о д и м ы е м а т е р и а л ы , н е п р е д о с т а в л я е м ы е с
н а б о р о м р е а г е н т о в
• Ш Е 11Е31-02 MULTIGENT LDL Calibrator, 3 х 1 мл
■ №)нтроль сывороточного холвстеринаЛ1НП или материал контроля
качества
■ физиологический раствор (от 0,в5К до 0,90К NaCI) для образцов,
требующих разведение.
П р о ц е д у р а а н а л и з а
Подробное описание процедуры анализа на анализаторах АВСНГТЕСТ
cSystem или AEROSET System находится в Разделе 5 Руководства по
эксплуатации соответствующего анализатора.
П р о ц е д у р ы р а з в е д е н и я о б р а з ц а
Сыворотка и плазм а: Следующие образцы должны разводиться с
помощью процедуры ручного разведения:
• о б р азц ы с уровням и и нтерф ерирую щ их в е щ е с т в (кром е
триглицеридов) выше верхнего предела, указанного в разделе
Интерферирующие вещ ества.
• образцы со значениями холестерина ЛНП, превыш аю щ ими
800 мг/дл (20.69 ммоль/л).
П роцедура ручного р азведен ия
Разведение вручную производится следующим образом:
• используйте физиологический раствор (от 0,65% до 0,90% NaCI)
для разбавления образца
• оператор должен ввести фа)стор разведения в экран пациента
или контроля заказа (control order). Система использует фактор
разведения для автоматической коррекции концектрации путём
умножения результата на заданный фактор,
• Если оператор не задал фактор ручного разведение, значение
результата должно быть умножено на соответствующий фактор
ручного разведения перед сообщением.
(объем образца объем разбавителя)
объем образцафактор ручного разведения *
ПРИМЕЧАНИЕ: Если разведённы й о б р азец пом ечен флажком,
ситализирую щ им о том, что полученное значение находится ниже
минимального линейного предела, результат не выводится на экран.
Повторите анализ, произведя соответственное разведение.
Более подробная информация содержится в Р а в е л е 5 Руководства
по эксплуатации соответствующего анализатора.
К А Л И Б Р О В К А
Калибровка сохраняется приблизительно в течение 28 дней (672
часа), е е необходимо проводить при использовании упаковки
реагентов с другим номером партии. Проверьте калибровочную
кривую с помощью по крайней м ере двух уровней контролей в
соответствии с установленными Вашей лабораторией требованиями
контроля кач еств а. Если контрольные результаты выходят з а
пределы допустимых диапазонов, может потребоваться повторная
калибровка.
Подробное описание процедуры калибровки анализа содержится
в Р ^ о в о д ств е по эксплуатации соответствующих анализаторов,
Разделе.
Информация о стандартизации калибратора находится во вкладыше
к калибратору MULTIGENT LDL Calibrator.
К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А
П равильность результатов тести ровани я долж на проверяться
ежедневно с помощью материалов контроля качества или пулов
сывороток крови, которые показывают приемлемое качество на
образцах пaциeнтoв.^^
Следуйте стандартны м процедурам и /или плану обеспечени я
к а ч е с тв а , приняты м в В аш ей л аб о р ато р и и для соблю дени я
дополнительных требований по контролю качества и проведения
необходимых корректирующих действий,
• Тестируйте д в а уровня кокфолей (нормальный и аномальный)
каждый день проведения тестов.
• Если в Вашей лаборатории требуется более частая процедура
контроля качества, это можно делать в соответствии с методикой,
принятой в лаборатории.
• Если результаты контроля к ач еств а выходят з а п ределы ,
установленны е в В аш ей лаборатории, результаты ан ал и за
образцов могут быть признаны недействительными. Следуйте
процедурам коктропя качества, принятым в Вашей лаборатории.
М ожет п отреб ов аться такж е повторная к ал и б р о в к а тест*
системы.
• После установки нового набора или калибраторов проверьте
результаты контроля качества и критерии приемлемости.
Р Е З ^ Ы А Т Ы
Информацию по расчету результатов смотрите в Руководстве по
эксплуатации соответствующего анализатора.
• Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и с и с т е м ы ARCHITECT—
Приложение С
• Р у к о в о д с т в о л о э к с п л у а т а ц и и с и с т е м ы A E R O SE T —
Приложение А
Для перевода единиц измерения из мг/дл в ммоль/л умножьте мг/дл
на 0,0258в.'В
Репрезентативные рабочие характеристики приведены в разделе
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции.
Результаты отдельных лабораторий могут отличаться.
--- стр. 13 ---
О Г Р А Н И Ч Е Н И Я П Р О Ц Е Д У Р Ы
Тест MULT1GENT Direct LDL интерферирует с тестом AEROSET
Lipase на систем е AEROSET System. Тест MULTIQENT Direct LDL
должен проводится на отдельной линии от теста AEROSET Lipase.
Дополнительная информация находится в Разделе 2 Руководства по
эксплуатации систем ы AEROSET.
Б олее подробная информация содержится в разделах СБОР И
ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
АНАЛИЗА данного вкладыша.
О Ж И Д А Е М Ы Е Р Е З \ Т 1 Ь Т А Т Ы
С л едую щ и е гран иц ы р а зд е л ен и я к л а с с о в п ац и е н то в NCEP
(Н ациональной о б разов ательн ой программы по холестерину)
и сп о л ь зо в ан ы для п р ед у п р еж д ен и я и л е ч е н и я корон арн ы х
заболеваний сердца.'^
Р е ф е р е н с н ы й д и а п а з о н
Холестерин ЛНП (мг/дп)
Интерферирующее
вещество
< 100 Оптимальный
100 -129 Укдеренный или выше
оптимального
130 -159 Высокий, пограничное
состояние
16 0 -1 8 9 Высокий
2 190 Очень высокий
Отчёт Группы Ш ’Лечение взрослых* Национальной образовательной
программы по холестерину (NCEP) рекомендует приведённую выше
классификацию. Лаборатории должны следовать рекомендациям
по липидным диап азонам , относящ имся к их географическому
положению^ если эти диапазоны отличаются от рекомендованных
NCEP.
С П Е Ц И Ф И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И А Н А Л И З А
Д и а п а з о н и з м е р е н и й
В соответствии с исследованиям и п р ед ел а холостой пробы и
линейности тест MULTIGENT Direct LDL имеет диапазон измерений
от 1 до 600 мг/дл (0.03 - 20,69 ммоль/л). Линейность оценивалась с
использованием N>geneous® LDL Linearity Verifiers, регистрационный
номер в0-595Э«00. О бразц ы , и спользованны е в исследовании
линейности, показывали отклонения по выходу в пределах 10% i
теоретического значения до 800 мг/дл.
П р е д ел х о л о с т о й п р о б ы (ПХП)
ПХП для MULTiGENT Direct LDL s 10 мг/дп (0,259 ммоль/л). ПХП
представляет собой среднюю концентрацию образца без аналита
плюс 2 С1Ю; при этом СКО - стандартному отклонению внутри серии
при анализе пулирсванного образц а без аналита. Исследование,
проведённое на системах АНСНГГЕСТ с и AEROSET, дало ПХП для
MULTIGENT Direct LDL в 0,1 мг/дл (0,003 ммоль/л).
И н т е р ф е р и р у ю щ и е в е щ е с т в а
Не и сп о л ь зу й т е о б р а зц ы с к о н ц е н тр а ц и е й т р и гл и ц ер и д о в
> 1293 мг/дп (14,61 ммоль/л) в тесте на холестерик ЛНП.
П отенциальная интерф еренция в т е ст е MULTIGENT Direct LDL
со стороны билирубина, гемоглобина, аскорбиновой кислоты и
гамма-глобулинов м ен ее 10% на указанных ниже уровнях. Было
проведено и сследование в соответствии с протоколам NCCLS
ЕР7-Р'^ CLSI с использованием тест-системы MULTIGENT Direct
LDL на коммерческом анализаторе клинической химии. Различные
количества потенциальных интерферентов добавлялись к пулам
сыворотки крови и с известными концентрациями холестерина. Не
было выявлено никакой заметной интерференции в тесте MULTIGENT
Direct LDL со стороны приведённых ниже вещ еств в концентрациях
до и включая указанные:
Билирубин
(коньюгированный)
Билирубин
(неконьюгирозанный)
Гемоглобин
Аскорбиновая кислота
Гамма-глобулины
Концентрация, не оказывающая
заметной интерференции
20 мг/дл (342 мкмоль/л)
20 мг/дп (342 мкмоль/л)
500 мг/дл (S г/л)
50 мг/дл (2839 мхмоль/л)
5000 мг/дп (SO г/л)
_________
И нтёрф ё'рвнц ия^м еди к^ентбв йл и 'зТ щ ген н ы х ^в ещ ес
скры вать влияние на результаты.!!;
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
Воспроизводимость теста MULTIGENT Direct LDL < А% КВ. Было
п роведен о и ссл ед о ван и е воспроизводим ости внутри сери и с
и сп ользован и ем двух уровней контролей х олестери н а ЛНП в
сыворотке крови человека. Каждая серия состояла из 20 повторов.
Кроме того, в соответствии с CLSI протоколом NCCLS ЕР15-Р’^
было проведено исследование воспроизводимости между сериями с
использованием двух уровней замороженной пулированной сыворотки
крови человека.
Репрезентативные данные этого исследования приведены ниже.
Контроль Низкий
< 130 мг/дл
Высокий
2 160 мг/дп
№>л-во 20 20
Внутри-
Средний
(мг/дл)
86,8 175,9
серийная СКО 0,95 2,48
% кв 1.1 1.4
Между
Средний
(мг/дп)
89,0 178,1
сериями СКО 1,92 3,94
• % кв 2,2 2,2
Т о ч н о сть
Средний процент отклонения реагента MULTIGENT Direct LDL на
комм ерческом анали заторе клинической химии по сравнению
с реф ерен сны м м етодом (ультрац етри ф уги ровани е и ан ал и з
юлеотерина) был менее или равен рекомендованным Национальной
образовательн ой программой по холестерину (N CEP).'^ Были
протестированы пятьдесят четы ре о б р азц а с уровнями ЛНП в
диапазоне от 68,1 до 214,5 мг/дл в повторах с использованием
реагента LDL на коммерческом анализаторе клинической химии
и референсного метода. С редние значения образц ов сравнили
методом линейной регрессии наименьших квадратов. Результаты
исследования приведены ниже.
Метод LDL Реф.
метод
Ю)л-во 54 54
Средний (мг/дп) 122,5 125,1
Стандартное отклонение
(мг/дл)
30,7 30,9
Анализ реф есси и у = 0,95х + 3,02 мг/дл
Коэффициент коооеляции г - 0,96
С р а в н и т е л ь н а я м е т о д и к а
Тест-систем у MULTIGENT Direct LDL на ан ализаторе AEROSET
сравнивали с коммерческой методологией жидкого селективного
детергента. Образцы тестировали в повторах на обеих систем ах
Средние значения образцов сравнили методом линейной регрессии
наименьших квадратов. В отдельном исследовании сравнивали тест-
систему MULTiGENT Direct LDL на системе АВСНП^СТ cSystem с
тест-системой на анализаторе AEROSET System. Результаты обоих
исследований приведены ниже.
Метод
AEROSET vs.
сравнительный
метод
ARCHR^CT vs.
AEROSET
№ш>во 49 57
Y - Пересечение -1,60 •1,09
М »ффициент 0,99 0,99
корреляции
Угловой коэф-т 1,02 0,98
% отклонения 0,6% -2,9%
Диапазон (мг/дл) 33,0 -182,1 68,5 - 214.0
--- стр. 14 ---
о
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1. Gotto AM. Lipoprotein metabolism and the etiology of hyperllpidemia.
H ospPract t98e;23(Suppl 1);4.
2. Crouse JR, Parks JS, Schey HM, et al. Studies of low density lipoprotein
molecuiar weight in human beings with coronary artery disease. Ji/p/cf
R es 1985;26(S):566.
3. Badimon JJ, Badimon L, Fuester V. Regression of atherosclerotic
lesions by high-density lipoprotein plasm a fraction in the cholesterol-
fed rabbit. JCffn/nvesJ 1990;85:1234-41.
4. Castelli WP, Doyle JT, Gordon T, et al. HDL cholesterol and other
lipids in coronary heart disease. Citculation 1977;55(5);767.
5. Barr DP, R uss EM, Eder HA. Protein>lipid relationships in human
plasma. /l/n J М ес/1951;11(4);460.
6. Gordon T, Castelli WP, H|ortland MC, et al. High density lipoprotein
a s a protective factor against coronary heart disease. A m J M ed
1977;62(5):707.
7. Wiliams P, Robinson D, Bally A. High density lipoprotein and coronary
risk factor. Lancet 1979;1:72.
6. Kannel WB, Castelli WP, Gordon T. Cholesterol in the prediction of
atheriosclerotic disease: new perspectives based on the Framingham
study. Ann Intern M ed 1979:90:65.
9. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodbome Pathogens.
10. US Department of Health and Human Services. Biosafety In
Microbiological and Biomedical Laboraiories, 5th ed. Washington,
DC: US Government Printing Office, January 2007.
11. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
12. Sewell DL, Bove KE, Calllhan DR, et al. Protection o f Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 2005.
13. Bachorik PS, R oss JW. National Cholesterol Education Program
recom m endations for m easurem ent of low-denslty lipoprotein
cholesterol: executive summary. Clin Chem 1995;41 (10):1414.
14. Calam RR, Bessman JD, Ernst DJ, et al. Procedures for the Handling
andProcessingof Blood Specimens:Approved Guideline—Third Edib'on.
(H18-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute,
2004.
15. Westgard JO; Burnett RW, Cooper WG, et al. Statistical Quality Control
for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved
Guideline (C24-A2). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute, 1999.
16. Tietz N V )( editor. Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia, PA:
WB Saunders; 1986:256.
17 Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical
Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute, 1988.
18. Young DS. E ffects o f Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed.
Washington, DC: AACC Press; 1990:3-104-3-106.
19. Carey RN, George H, Hartmann AE, et al. User Demonstration of
Performance for Precision and Accuracy; Proposed Guideline (EPt5-P).
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 1998.
Т О Р Г О В Ы Е П Л А Р К И
СёмёЙ1я в о ^ C H rT E c r T c S y s te ^ c o ^ tf f й э'с4 0 0 0 Г ^Ь О б ^‘с1Й0001
AEROSET. ARCHITECT. сбООО, cfeOD'tf и MULTIGENT являю тся
зар еги стр и р о ван н ы м и торговы м и м ар к ам и ком п ан и и A bbott
Laboratories.
cSystem и SmartWash являются торговыми марками компании
Abbott Laboratories.
N-geneous является зарегистрированной торговой маркой Genzyme
Diagnostics.
Все остальны е торговые марки, брэнды, названия продуктов и
торговые названия являются собственностью соответствую щ их
владельцев.
--- стр. 15 ---
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА ARCHITECT С SYSTEMS
D irect LDL С ы в о р о т к а /П л а з м а к р о в и — у с л о в н ы е и SI е д и н и ц ы
• General 0 Catlbfstlon 0 SmartWash 0 Якяийя 0 IntA rnrM ntfnii
Assay: D L D L
Number 2840
Type: Photometrfe Version: f
• Reacflon definition 0 Reaoftrt / Saninte 0 M ditv diecke
ReacConmode: Endup
Primary
Wavelength: 548
Last reqdred read: 33
Absorbance range: -
Sample blank type: Self
Secondary Read &nes
/ 660 M aui: 3 1 - 3 3
_ CcJof correction: _ _- ___
Blank: 14 - IS
0 Reaction definMon • ReMftrrt/^flmnh 0 Validity checks
Reagent D U 3L0
О О и еп С SaCne
D O uent dispense mode: Type 0
D iluted
D ilution name Sample sample
ST A N D A R D : 2.0 ___
Я 1 R2
Reagent volum e: 200 67
Water volume: _ _ _
Dispense mode: ТуреО туреО
Defauft
Diluent Water Oilitkm factor dilution
___ ___ - 1 :1.00 •
0 Reaction defMtion 0 R R flatm tr.^E flm otA • V aRdltv checks
Reaction check: None
M aximum absorbance variation: _
0 General • Callbrailon 0 SmartWaah О RrsuRk 0 IntwDretatlon
Assay: D L D L Calibration method: Linear
• CaCbratora 0 Volumes О Intervals 0 V aT ldltv cheek.4
Calibrator set
L O L
Replicates: 3 ;Range1-3)
CaCbrator level:
Blank: Water
Cal 1 : L B L 1
Concentrat’ on:
0»
tt
О Calibrators • Vokimes 0 lnt(>rvats OVaMtvehKks
Caibralor. L D L
Blank:
Call:
Calibrator level
Wal9
IDLI
D iluted
Sample sample
2.0 ___
2.0 ___
Diluent №ter
О CaHhialnM П VntitmM • Intervals о V flT ld itv chMks
Calibrafion intetvals:
F u D interval: 672 (tiours)
C aG braG on t^ie:
Adiusttvoe: None
0 Cslibrittoni 0 VohiniM 0 Intervals • Validity checks
Blank absorbance range: -
Span: Blank - Blank
Span absorbance range; -
Expected cal factor: 0.00
Excected cal factor tolerance K :0
itConflgure a ss^ 'p a ra m e le re -r SmartWashi ' > - л |
1 0 General О CaHbntlon • SmartW aRh _0 Results 0 InterDretation
Assay: D L D L
C O M PO N E FIT REAGENT/ASSAY W A SH Volume RepCcates
Cuvette Ttfg 10K Detergent В 345
D irect LDL С ы в о р о т к а /П л а з м а к р о в и — у с л о в н ы е е д и н и ц ы
0 General О Ci4Ibratlon 0 SmartWash • Residts О Intemrelfltlon
Assay: D L D L Assay number 2840
D ilution defaul range: ResuB units: mg/dL
Low-Unearity: 1
HighJineari^ 800
Gender and ace spedflc ranges:*
GENDSI A G E (U N IT S) N O R M A L
Either 0-130(Y) 100-159
E X TR EM E
Assay:
Verskm :
D L D L
f
Result units:
Decimal pbces:
mg/dL
0 (Range 0-4)
Correlation factor: 1.0000
Intercept 0.0000
D irect LDL С ы в о р о т к а /Р л а з м а к р о в и — е д и н и ц ы SI
0 General 0 CaCbrallon О SmartWasli • Results О InterorRtfltlon
Assay: DIDL Assay numben 2840
DiMon default range:
Gender and aqe scedfic ranges:*
Low-linearity; 0.03
High-Unearity: 20.69
Resut units: mmol/L
G E N D ER A G E (U N IT S ) N O R M A L E X TR EM E
Either 0-130(Y) 2.59-4.11
Assay: D L D L
Version: f
Result units: m m oV L
D dcim a] Dlaces: 2 (Ranqe 0-4)
Correction factor: 1,0000
Intercept 0.0000
* Определяется пользователем.
t Йз-за различий~С 1^ ё в ^ а л и з э т о р о а .и .1ШнфйгурациУёдан¥ц~измерения номера'версий могут варьировать]
{ Показывает количество десятичньа знаков, определённое в поле параметра десятичных знаков.
t t См. значение на этикетке к калибратору. В программнсм обёспеченш^ВДСНТССТ/версия бГО О и бблёе'ло^дние, зти знанения]
определякпся в:Э|<ране:СоД>Ш?гёГс1ПЬга15г.$е<Г~
5
--- стр. 16 ---
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА НА СИСТЕМЕ AEROSET
D ir e c t L D L С ы в о р о т к а / П л а з м а к р о в и — у с л о в н ы е е д и н и ц ы D ire c t L D L С ы в о р о т к а / П л а з м а к р о в и » S I е д и н и ц ы
Assay Configuration: Outline Page
Assay Name
D L D L
Assaye
840
Line
B-Une”
Quantitative Ranges
, , Max
Text
0.0*
M in Text M in Panlc4. L^eference41 PsnIi>H
• 0Л* 0Л 100 159 0 .0
UJnear Rang»41 8(Ю
Reference Ranges:*
Age Male Female
OYear
OYear
OYear
0.0- 0 .00 .0 - 0Л
0 .0 - 0 .0 0 .0 - 0 .0
ОЛ-ОЛ
0.0- 0Л
0.0- 0 .0 0.0- 0Л
Qualitative Ranges N /A
Assay Configuration: Outline Page
Assay Name
D L D L
Assay#
840
Line
B-line‘*
Quantitative Ranges
MaxM in Text l\X in РапЫ. bRefmnce-H РапЫ1 Max
• 0.0* 0Л
Ш
2 i9 4.11
1Я1пеаг Range4i
О Д )
20X9
0Л*
Reference Ranges:*
Age Male Female
OYear
OYear
OYear
0.0- 0 .0 0.0- 0 .0 0.0- 0 .0 0.0- 0Л
0.0- 0 .0 0.0- 0 .0 0.0- 0 .0 0.0- 0 .0
Quafitattvo Ranges N /A
Assay Configuration: Base Page
Reaction Mode
ENDUP
Sampie Blank Test
Wm!engt№fr(m/Sec Read time-Maln/FIex
546/660
Blank Read Hme
Э 1 - 3 3 /0 - 0
Abs Window
AbsMaxVar
0.0
Abs Uffllta
DLDL(840) 14- 18 0- 0 0 .0 - 0 .0
Standanl
Dill
D12
S.V ol D S .V bl
2 .0 0 .02 .0 0Л
2 .0 0Л
avoi
000
W .V o l
000
Diluent
Type#
Rgt Name/Pos
0
Reagent 1
Rgt Name/Pos
DlDiXSI - *
R .V bl
2 0 0
W .V o l
0
Type#
0
Reagent 2 и с к м г - ___ 67 0 0
Reaction Check Read Time - Д/В
1 - 1 / 1-1
Range
ОЛ-ОЛ
Minimum
0 Д )
^ctor/Mercept
1.0 / 0.0
Declnu] Places
0
Units
mg/d!.
Assay Configuration: Calibration Page
CaO b IM ode Interval (H )
Linear 672
Blanl^Calib Replicates Extrapolation К Span Span Abs Range
3 /3 0 B lX -1 0 .0 - 0 .0
Sample 8.V0I D S .V0I D .V b l W .V M Bik Abs Range
BIX Ш ег 2.0 0 .0 0 0 0 .0- 0 .0
Cl Ш 11 2.0 0 .0 0 0 Cal Deviation
O X )
FACUmit(%)
10
Assay Configuration: SmartWash Page
Rgt Probe
Reagent Wash
— — —
Cuvette
Assay Name Wash V bl
— — —
Sample № be
Wash
Assay Configuration: Base Page
Reaction Mode Wavelength-Prtffl/Sec Read time^Xaln/Flex AbsMaiVar
E N D U P 546 / 660 3 1 - 3 3 /0 - 0 0Л
Sample Blank Test Blank Read Tim e Abs Window Abs Limits
DLDL(840] 14-16 0-0 0 Л -0 .0
s.vdi 0S .V0I avdi W .V b l
Standanl 2 .0 0 .0 0 0 Rgt Name/Pos
Dill 2 .0 0 .0 0 0 Diluent - •
Da 2 2 .0 0Л 0 0 T»e« 0
Rgt Name/Pos R .V 0I W .V6I lypef
Reagent 1 OLDL051-
___200 0 0
Reagent 2 С1Ш>42- ___^ * 67 0 0
Reaction Check Read Tme~A/B Range Minimum
1 - 1 / 1- 1 ОЛ-ОЛ 0Л
^ctor/lntercept Decimal Pfaces Unib
to 0 .0 2 m m ol/L
Assay Configuration: Calibration Page
CaSb Mode
Linear
Interval (H ]
672
Bbnk/CaOb Replicates
3 /3
Extrapolation M
0
Span
BLK-
Span Abs Range
0Л -0Л
Sample S .V0I
BIX Water 2.0
D S .V0I
0Л
D .V60
W .V b l
0
B O c Abs Range
0.0- 0 .0
Cl L D L 1 2.0 0Л 0 0 Cal Delation
0J>
FACUmlt(K)
10
Assay Configuration: SmartWash Page
Rgt №)be
Reagent Wash V ol
— — —
Cuvette
Assay Name Wash V ol
*- — —
Sample Probe
Wash
Cm. информацию об этих параметрах а Разделе 2 Руководегеа по эксплуатации анализатора AEROSET.
* Определяется пользователем.
• • См. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ.
6
--- стр. 17 ---
Г "
I M ]
ICONCI
ICONTI
lECIREPI
iin g r edI
Ш \
Ш
Ш И
Ш 1 Н 1
ш
Exp.
Используемые символы
Калибратор
Концентрация
Содеркимое набора
Авторизованный представитель в
Европейском Сообществе
Ингредиенты
Диагностическое медицинское устройство
In vitro
Номер серии
Реагент 1
Реагент 2
Регистрационный номер
Номер серии
См. инструкции по использованию
Производитель
Температурный режим
Использовать до/Срок годности
Использовать д о/срок годности
MUUTIGENT
DIRECT LDL
[Щ11Е31-20
З а дополнительной информацией по продукту обращ айтесь в
службу технической поддержки Abbott Laboratories.
C C d g e n z y m e
Diagnostics
31 New York Ave.
Framingham, MA 01701-9322 USA
Tel: 1-800^2-1042
Fax: 1-800-762-6311
www.senzymediagnostics.com
Email: usdiagcustomerservice@genzyme.com
Дистрибьютор:
a
A b b o tt
Diagnostics
Abbott Parl<, Illinois
60064 USA
Ie cIREp I Genzyme Diagnostics
'— ^
------ 50 Gibson Drive
Kings H ID , West МаШлд
Kent, ME19 4AF, UK
Email; ukdiagcustomerservice®
genzyme.com
ru
60-6826-00-03 02/09
©2005, 2009 Genzyme Diagnostics
--- стр. 20 ---
AMIKACIN
ПРИМЕЧАНИЕ: П еред использован и ем продукта внимательно
прочитайте данный вкладыш. Следуйте инструкциям, приведенным
в данном вкладыше. При отклонении от указаний по использованию
данного вкладыша надежность результатов теста не гарантируется.
ПРИМЕЯАНИЕГ^^енения.выдал'анУ
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Анализ MULTIGENT Amikacin предназначен для количественного
определения амикацина в сыворотке или плазме крови человека на
системах АЯСНГГЕСГ ^System s и AEROSET.
Полученные результаты используются при диагностике и лечении
передозировки амикацином, а такж е при мониторинге уровней
амикацина для обеспечения соответстаующей терапии.
О Б Щ Е Е О П И С А Н И Е Т Е С Т А
Амикацин является папусинтетмческим аминогликозидом, проявляющим
бактерицидное действие против широкого ряда патогенов, включая
множество организмов, устойчивых к другим аминогликозидам.'*'^
Амикацин активен 1л \ritro прош в грам-отрицательных организмов и
стзфилоквкков, продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу.
Эффективность данного препарата является следствием в первую
очередь высокой степ ен и его устойчивости к аминогликозид*
инакшвирующим фepмвктaм,^ Определение уровней препарата в
сыворотке или плазме крови необходимо для досппю ния оптимальной
терапевтической эффективности и минимизации токсичности.^
П Р И Н Ц И П Ы П Р О Ц Е Д У Р Ы
Анализ MULTIQEhn* Amikacin является гомогенным турбидиметрическим
ингибиторным иммуноанализом с усилением сигнала твердыми
части ц ам и (PETINIA). А нализ основан н а конкуренции между
п р еп ар ато м , сод ер ж ащ и м ся в о б р а зц е , и м и кр о ч асти ц ам и ,
сенсибилизированны м и преп аратом , з а центры связы вания с
антителами к амикацину в реагенте. Реагент с сенсибилизированными
амикацином микрочастицами быстро агтлютинирует в присутствии
антител к амикацину, содержащихся в реагенте, при отсутствии
конкуренции с препаратом в о б р а зц е. И зм енение оптической
плотности измеряется фотометрически и прямо пропорционально
степени агглютинации частиц. При добавлении образца, содержащего
амикацин, реакция агглютинации частично блокируется, замедляя
скороетъ изменения оптической плотности. Зависимая от концентрации
классическая кривая агглютинационнога ингибирования может быть
построена с максимальным уровнем агглютинации при наиболее
низких концентрациях амикацина и с наименьшей агглютинацией
при наивысших концентрациях амикацина.
Методология: Турбидиметрический ингибиторный иммуноанализ с
латексным усилением (PETINIA)
Р Е А Г Е Н Т Ы
Т е ст- с и с т е м а
IR E F I6L31-20 MULTIGENT Amikacin поставляется в жидком виде, готовый
к использованию набор из двух реагентов содержит:
[ml 2 X 21 мл
[м1 2 х в м л
Размер упаковки; 2 х 70 тестов.
Расчёт основывается на объёмах реагента, представленных выше.
ru
AMIKACIN
Реактивные ингредиенты 1^нцентрация
[rT] Анти-амикаиин моноклональные антитела < 1,0%
(мышиные)
[пЗ] Микрочастицы, сенсибилизированные S 0,5%
амикацином
Неактивные инфедиенты: [Щ] и (Щ| содержат полученный от человека
материал и азид натрия (< 0,1%). Ш содержит козьи и мышиные
биоматериалы и буфер.
REFI 6L35-20
48-7899/R06
B 6 L 3 5 R
fTOHUsEWimi
A r c h i t e c t / A e r o s e t
О Б Р А Щ Е Н И Е С Р Е А Г Е Н Т О М И Е Г О Х Р А Н Е Н И Е
О б р а щ е н и е с р е а г е н т о м
• [Щ] Готовый к использованию. Перед использованием переверните
флакон несколько раз, избегая образование пузырьков.
• ( rD Готовый к использованию. Перед использованием переверните
флакон несколько раз, избегая образование пузырьков.
• Если в картридасе реагента имеются пузырьки, удалите их новым
аппликатором . Или пом естите реаген т в соответствую щ ий
температурный режим хранения, что позволит удалить пузырьки.
Чтобы минимизировать потерю объёма, не удаляйте пузырьки
пипежой.
ВНИМАНИЕ: Пузырьки а реагенте могут помешать правильному
оп р ед ел ен и ю уровн я р е аг ен т а в картридж е, что в е д ё т к
недостаточной аспирации реагента, что в свою очередь влияет на
правильность результатов.
• Не смешивайте материалы упаковок с разными номерами серий.
• Если один из картрида<ей с реагентом ШЗ или (Ml пуст, замените
оба картриджа и проверьте калибровку тестированием контролей
по крайней мере двух уровней в соответствии с установленными
правилами контроля качества Вашей лаборатории. Если результаты
контролей выюдят з а рамки диапазонов приемлемых значений,
может потребоваться новая калибровка.
Х р а н е н и е р е а г е н т а
• Реагент остаётся стабильным в течение 54 дней, если он хранился
а открытом флаконе на борту.
• Реагенты в невскрытых упаковках, хранившиеся при 2-6‘Q остаются
стабильными до истечения срока годности.
> Не замора>кивайте реагенты и не храните при температуре выше
Э2*С,
И н д и к а т о р ы п о р ч и р е а г е н т о в
П о к азател ям и н ес таб и л ь н о с ти или порчи сл у ж ат ви ди м ы е
следы п ротечки ф лакон а, си л ьн ая зам у тн ён н о сть, н али чи е
микробной контаминации или несоответствие значений контроля
соответствующим критериям.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
М ер ы б е з о п а с н о с т и д н я п о л ь з о в а т е л е й
• Для диагностики 1л vitro.
• Не используйте компоненты после истечения срока годности,
• Не смешивайте материалы упаковок с разными номерами серий,
• Этот продукт содержит азид натрия. Полный список приведен
в р а зд е л е РЕАГЕНТЫ данн ого вк лады ш а. При контакте с
кислотами высвобо>|щается высокотоксичный газ. Этот материал
и его контейнер необходимо утилизировать с соблюдением мер
безопасности.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробная информация о правильном обращении
с реагентами, содержащими азид натрия, и об их утилизации
с о д е р ж и т ся в Р а зд е л е 8 Р у к о в о д с тв а п о э к с п л у а т а ц и и
соответствующего анализатора.
--- стр. 21 ---
А
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содерж и т компоненты,
полученные от человека и/или потенциально инфекционные.
Подробная информация наюдитоя в разделе РЕАГЕНТЫ
данн ого в к лад ы ш а. Ни один и з и звестн ы х м етодов
тестирования не может гарантировать, что биоматериалы
чел о века или инактивированны е микроорганизмы не
переносят инфекции. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
С ними следует обращаться в соответствии со Стандартом
по о б р ащ ен и ю с п атоген ны м и м и к р о о р ган и зм ам и ,
полученными из крови, разработанным Управлением США по
охране труда и промышленной гигиене (OSHA),^ При работе
с материалами, которые содержат или могут содержать
инфекционные элементы, следует соблюдать требования
правил биологической безопасности, Уровень 2,^ или
использовать A p j^ e методы обеспечения биологической
безопасности.^'''^
Биоматериалы человека, используемые а реагентах, были
протестированы, они не peaJansHU к а HBsAg, H iV -1 RNA или
HIV-I Ag. анти-HCV и анги-Н1У-1/НЛ/-2.
С Б О Р О Б Р А З Ц А И О Б Р А Щ Е Н И Е С Н И М
• С ы воротка кр о в и : Используйте сыворотку крови, собранную
с помощью стандарных технологий венепункции в стеклянные
или пластиковые пробирки с гелевыми разделителями или без
них и с активаторами сгустков или б е з них. Перед началом
центрифугирования убедитесь, что процесс образования сгустков
заверш ён. При обрабож е образцов отделите сыворотку крови o r
клеток крови или геля в соответствии с инструкциями производителя
пробирок для сбора образцов.
В некоторых образцах, в особенности от пациентов, получавших
антикоагуляционную или тромболитическую терапию, процесс
образования сгусж ов занимает больше времени, В сыворотках
крови таких пациентов могут образовываться сгустки фибрина, что
может вести к ошибочным результатам тестов,
• П л аз м а к р о в и : И сп ользуй те п лазм у крови , собранн ую с
использованием стандартной технологии венепункции в стеклянные
или пластиковые пробирки с гелевыми разделителями или без них.
Приемлемыми антикоагупянтами являются литий гепарин, натрий
гепарин, К2-Е0ТА и K3-EDTA, Убедитесь, что тромбоциты удалены
центрифугированием. При обработке образцов отделите плазму
крови от клеток крови или геля в соответствии с инструкциями
производителя пробирок дпя сбора образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые пробирки с гелевыми разделителями не
подходят дпя использования в анализах терапевтического мониторинга
препаратов.^^ См. подробную информацию , предоставляем ую
производителем пробирок.
В обязанносго оператора входит проверка правильности типа образца
для использования в анализе MULTIGENT Amikacin.
Образцы, содержащ ие твердые частицы или эритроциты, могут
давать неправильные результаты и должны быть отиентрифугированы
до исследования (рекомендованная ОЦС* вОООИОООО в течение 10
минут).
'Относительная центрифужная сила.
Отделённые от сгустка образцы могут храниться перед проведением
анализа до 7 дней при 2 - 8'С. Если тестирование откладывается
более, чем н а 7 дней, отделенны е образц ы можно хранить в
замороженом виде при < -10*С до 14 дней.
ПРИМВ1АНИЕ: Хранившиеся образцы должны быть проверены на
наличие твёрдых частиц. Если в образцах присутствуют твёрдые
частицы, перед тестированием перемеш айте и отцентрифугир^те
образцы, чтобы удалить эти частицы.
Требования по общ им объём ам о б разц ов смотрите в разделе
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данного вкладыша и Разделе S Руководства
по эксплуатации соответствующиего анализатора.
П Р О Ц Е Д У Р А
П р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
fR P I 6L35-20 MULTIGENT Amikacin
Н е о б х о д и м ы е м а т е р и а л ы , н е п р е д о с т а в л я е м ы е с т е с т -
с и с т е м о й
• 6iJ3S-01 MULTIGENT Amikacin Caiibralofs, ICALIl-61 1 x 1 мл
’ Контроль
• физиологический раствор (0,85% - 0,90% NaCI] для образцов,
требующих разведение.
П р о ц е д у р а а н а л и з а
Подробное описание процедуры проведения анализа на системах
ARCHITECT cSystem или AERGSET находится в Разделе 5 Руководства
по эксплуатации соответствующей системы.
П р о ц е д у р а р а з в е д е н и я о б р а з ц а
Образцы со значениями амикацина, превышающими 50,0 мкг/мл
(85,50 мкмоль/л), помечаются флажком и могут бьпъ разведены
с использованием протокола автоматического разведвни я или
процедуры ручного разведения.
Протокол а вю м а т ч ееко го р азведен ия
При использовании протокола автоматического разведения система
разводит образцы в пропорции 1:4 и автоматически корректирует
концентрацию, умножая результат на соответствую щ ий фактор
разведвния.
П роцедура ручного р азведен ия
Р у ч н о е р а з в е д е н и е в о з м о ж н о д л я о б р а з ц о в п а ц и е н т о в
с кон цен трац иям и ам и к ац и н а, п ревы ш аю щ и м и 5 0 ,0 м кг/м л
(85,50 мкмоль/л), с помощью разведения образца физиологическим
раствором перед пипетированием образца а чашечку для образцов.
Разведение следует проводить таким образом, чтобы результаты теста
разбавленного образца были выше уровня чувствительности анализа
мкг/мл мкмоль/л).
фактор ручного
разведения "
(объем образца * объем разбавителя)
объём образца
О ператор долж ен ввести ф актор развед ен и я в экр ан з а к а з а
пациента или контроля. Система использует фактор разведения для
автоматической корректировки значения концентрации, умножая
результат на заданный фактор. Полученый результат сообщ ается,
если в нём нет ошибок.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если оператор не ввёл фактор разведения, результат
должен быть умножен на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата.
К А Л И Б Р О В К А
А н али з MULTIGENT A m ikacin д олж ен бы ть о т к а л и б р о в ан с
использованием процедуры полной (6-точечной) калибровки. Для
осущ ествления полной калибровки протестируйте калибраторы
MULTiGENT Amikacin iCALli-6l в повторах.
Калибровка остаётся стабильной в течение приблизительно 54 дней
(1296 часов). Для кажного нового номера серии реагента требуется
новая калибровка. Проверьте калибровочную кривую с помощью по
меньшвй мере двух уровней контролей в соответствии с правилами
контроля качества, принятыми в Вашей лаборатории. Если результаты
контролей выходят з а рамки диапазонов приемлемых значений, может
потребоваться новая калибровка.
ПРИМЕЧАНИЕ: Amikacin ICALlTI является фоновым калибратором
данного анализа.
Информация о стандартизации калибратора находится во вкладыше
к калибраторам MULT1GEMT Amikacin.
Подробное описание процедуры калибровки ан али за содержится
в Р азделе 6 Руководства по эксп луатац и и соответствую щ его
а н а л и з а т о р а .
____________________________________ ________
К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А
При необходимости следуйте стандартным операционным процедурам
Вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества в отношении
дополнительных требований к контролю качества и потенциальных
корректирующих мер. Проверьте рекомендованные требования по
контролю качества анализа MULTIGENT Amikacin:
• Контроли по крайней мере двух уровней должны тестироваться
ка}|одые 24 часа проведения теста внутри диапазона принятия
медицинского решения.
• Если процедуры Ваш ей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятым процедурам.
• Если результаты контроля качества не соответствуют критериям
приемлемости, установленным Вашей лабораторией, результаты
тестирования образцов пациентов могут быть сомнительными.
Следуйте принятым Вашей лабораторией процедурам контроля
качества. Может потребоваться повторная калибровка.
• После установки новой серии реагента или калибратора проверьте
рез^ьтаты контроля качества и критерии приемлемости.
--- стр. 22 ---
Р Е З У Л Ь Т А Т Ы
Единицами измерения анализа MULTIGEMT Amikacin являются мкг/мл
или мкмоль/л. Для перевода единиц измерения анализа на амикацин
из мкг/мл в мкмоль/л умножьте результат в мкг/мл на 1 .TlJ^
ВАЖНО: В очень редких случаях образцы пациентов могут содержать
гетерофильные акпггела, которые могут быть причиной получения
низких результатов в т е ст е MULTIGENT Amikacin. См. раздел
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данного вкладоша.
Как и при других определениях аналита результаты анализа ка
амикацин необходимо использовать с учётом клинических данных и
результатов других диагностических процедур.
Информацию по расчету результатов смотрите в Руководстве по
эксплуатации соответствующего анализатора.
• Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и с и с т е м ы ARCHITECT —
Приложение С
• Р у к о в о д с т а о п о э к с п л у а т а ц и и с и с т е м ы A ER O SE T —
ПриложвиивА
Репрезентативные данные по рабочим характеристикам находятся
в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА данного
вкладыша. Результаты отдельных лабораторий могут отличаться от
этих данных.
П одробн ая и н ф орм ац и я н аходи тся в р а з д е л е ОЖИДАЕМЫЕ
РЕЗ^ЬТАТЫ данного вкладыша.
О Г Р А Н И Ч Е Н И Я П Р О Ц Е Д У Р Ы
Подробная информация содержится в разделах СБОР ОБРАЗЦА
И ОБРАЩЕНИЕ С НИМ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
АНАЛИЗА данного вкладаш а.
В очень редких случаях о бразц ы п ациен тов могут содерж ать
гетерофильные антитела, которые могут быть причиной получения
низких результатов в тесте MULTIGENT Amikacin. Среди общ ей
популяции интерферирующие гетерофильные антитела наблюдаются
редко. Такие антитела могут вызывать автоап'лютинацию микрочастиц
реагента, которая, в свою очередь, ведет к невьшвленным ошибочно
низким результатам.
В целях диагностики результаты тестирования должны оцениваться
с учетом истории болезни пациента, клинических исследований и
других сведений.
Перекрёстная контаминация тест-системы MULTIGENT Amikacin была
исследована на анализаторах АЯСНГТЕСТ cSystem и AEROSET.
Т ео ты A R C H IT EC T с S y s te m s , н а к о т о р ы е п о в л и я л т е с т
MULTIGENT A m ikacin
Сконфигурируйте параметры Amikacin SmartWlash в следующих файлах
анализа на системе АНСНГТЕСТ cSystem s.
Configure IR E Fj СОМ РОКЕКГREAGENT/
A S S A Y W A S H V O L R E P
A G P 6L34 R 1 andR2 A M IK 9 Deteraenl A 345 1
AlA T 6K 99 R 1 andR2 A M IK 9 Detemenl A 345 1
А ооА 9D92 R 1 andR2 A M IK 9 Oeteflient A 345 1
Ad oB 9D93 R1andR2 A M O O Oeleraenl A 345 1
A ST 7D 81 R1andR2 A M D O OeteraenlA 345 1
A -A ST 8L 91 R1andR2 А М П О 10K Deteraent В 345 1
Cenji 6K 91 R1andR2 A M D < 9Deteraenl A 345 1
ChE* 6K24 R 1 алаВ2 A M IK 9 Deteraenl A 345 1
C 9 iE 0 I* . <6K 92 . -H1atidR2 :amK9 DetensnlA' :345
С К -М В » 6K 2S RlandR2 A M 1 K 9 Deteraenl A 345 1
CocSQ 3L40 RtandR2 AM K9 Deteraent A 345 1
CocQ 3L40 R 1 andR2 A M IK 9 DeteniM it A 345 1
C O D D * 6К 9Э R 1 andR2 A M IK 9 10% Deteraent В 345 1
C4 9D97 R 1 andR2 A M IK 9 Deteraent A 345 1
C02C S L eO R 1 Onh A M IK 9 Deteraent A 345 1
CrEnz B L 24 R 1 arK)R2 A M K 9 Deteraent A 345 1
OEnzU 6L24 RlandR2 A M 1 K 9 Detergent A 345 1
1Р9Э RtandR2 А М Ж 9 Deteraent A 345 1
D IG T 6K40 R 1 arxiR2 A M IK 9 D sterf^A 345 1
ftvcA* '6K94:^ - R1flndR2 . A M IK 9 DetmenlA . •345 t
Q GT Toes R 1 andR2 A M IK 9 10% Deteraent В 345 1
G iu 7 1 Э 6 6 R1andR2 A M (K 9 Deteraent A 345 1
G iu ^ 7D66 R 1 andR2 A M IK 9 Deteraent A 345 1
GiuC 3L82 R 1 O n!v A M IK 9 D e te n t A 345 1
G kiC U 3LS2 R 1 Ont/ A M D O Deteraent A 345 1
Hact 9D9I R1arKiR2 A M IK 9 Deteraenl A 345 1
S q G 9D 99 R 1 andR2 A M 1 K 9 Deteraenl A 345 1
Ш 1E 01 R 1 andR2 A M IK 9 Deterqenl A 345 1
Kaoaa*' Г . ;6K36,:' Rl‘andR2 ■^AMI<9': . 'D e te n t A • 345
Ш 7D69 R 1 andR2 AM K9 DeteraenlA 345 1
uA Ib 2К9в R 1 andR2 A M K 9 Deteraent A 345 1
M Y O G * 6L32 m andR2 A M iK g 10% Deteraent В 345 1
PCPSQ 6L96 R1andR2 A M IK 9 Deteraent A 345 1
PCPQ 6L96 Rl and R 2 A M D O Deteraent A 345 1
Ptieno 1E08 Rt andR2 A M IK 9 10% Deteraent В 345 1
Р А Б ) 1E02 RlandR2 A M IK 910% Deteraent В345 1
UPro 7D79 R1andR2 A M 1 K 9 Deteraent A 345 1
Urea тога R1andR2 A M IK 9 Deteraent A Ж 1
Urea4J 7D75 R1andR2 A M IK 9 Deteraent A 345 1
‘Только для тестов вне США
--- стр. 23 ---
Т е с т ы A E R O SE T , к а к о т о р ы е п о в л и я л т е с т M ULTIGENT
A m ikacin
|-(у1ько/для' c i i c T e i ^ ! p j | 0 1 i r l “ T e ^
И(ЗйФШ!Урирйв5И^нат— ' - .....— — ■ — ‘ • ‘ i
Сконфигурируйте парам етры Amikacin R gt P robe Sm artW ash a
следующих файлах анализа на системе AEROSET.
Configure IR EFI Reagent W ash
A G P 6L34 А М 1 К 9 4 1 and АМ9042 A lkW 345
А 1 А Т 6К99 A M D <941andAM IK942 A tkW 345
А ооА 9092 A M 1 K 9 4 1 and AM K942 A lkW 345
A soB 9D93 A M IK 941 and A M !K 942 A lkW 345
A ST 7D 31 A M tK 941andAM D<942 Ш 345
A -A ST 8L 91 A M IK 9 4 1 and A M 1 K 9 4 2 A lkW 345
D B II 7D59 AM [K94tandAM]K942 A lkW 345
Cerul 6К 91 A M IK 9 4 1 and A M IK 942 Une Secarate—
C liE * 6X24 AM IK94tandAMIK942 A lkW 345
ChSDP “ ^ - ,.6K92.r=‘> т т ш т ^ ш ш ! и г \ : .345't
C K -M B * 6К25 A M IK 9 4 1 and A M IK 942 A lkW 345
CocSQ SL40 A M 1 K 9 4 1 and A M IK 942 A lkW 345
CocQ 3L40 AM (K941andAM IK942 A IJtW 345
C O D D * 6К 9Э AM IK941andAM IK942 Une Seoatale —
04 9097 A M D<94tandAM D<942 A lkW 345
C02C 3L B 0 A M B<9410nly A lkW 345
CrEnz 8 1 ^ AM D<94tandAM IK942 A lkW 345
Q£nzU ei24 A M IK 9 4 1 andAM IK942 A lkW 345
C Y S C * 1P93 A M IK 9 4 1 and A M IK 942 А1Ш 34S
Щш*; ?<:ч, -
G G T 7065
i;lSWiili941' 4nd ШК942
,;j“0AMlK94i'^'and ./Ш Э42;:
A M IK 9 4 1 andAM IK942
w w m A .
A lkW
*345" 1
x345;d
345
G iu 7066 A M IK 9 4 1 andA M D <942 А1Ш 345
G )u-C U 70S6 A M IK 9 4 1 andA M D <942 A lkW 345
G IjC 3L82 АШ941 O n!v A ikW 345
G IuC U 3L82 АШ941 O nlv Ш 345
Haot 9D 91 A M IK 9 4 1 andAM IK942 A lkW 345
IqG 9099 A M IK 9 4 1 andAMD(942 A lkW 345
IqU 1Е01 A M IK 9 4 1 andAMD(942 A lkW 345
' ^б1«бь;:г i2®AMK941:a^AMK942;..'^ 'rl^neSecl8mt&>
Ш 7069 A M IK 9 4 1 andAMlK942 A lkW 345
U p 7O S0 A M IK 9 4 1 andAM IK942 A lkW 345
u A Ib 2K S8 A M IK 9 4 1 andA M D <942 Une Separate
_
M Y O G ‘ 6L32 A M IK 941 andA M D <942 A lkW 345
PCPSQ 61^6 A M IK 9 4 1 andAM IK942 A lkW 345
PC f»Q 6L96 A M IK 9 4 1 andAM IK942 A lkW 345
Pheno 1Е08 A M IK 9 4 1 andAMlK342 A lkW 345
P A lb 1Е02 A M 1 K 9 4 1 andAM IK942 A lkW 345
U Prti 7079 A M IK 941 and АШ942 A lkW 345
Urea 7075 AM IK941andAM 1K942 t m 345
Urea-U 7D 75 A M IK 941 and A M 1 K 9 4 2 A lkW 345
*Только для тестов вне США
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Хотя оптимальные значения могут варьировать, рекомендуется
проводить периодические измерения как пиковых, так и транзиторных
уровней амикацина для обеспечения адекватных уровней препарата
и избежания токсических побочных эффектов. Пиковые уровни
амикацина в сы ворож е крови в диапазоне от 25 до 35 мкг/мл (42,75
• 59,65 мкмоль/л) и транзиторные уровни от ^ до 8 мкг/мл (б 7 ^ *
13,68 мкмоль/л) приняты в общ ей практике для терапевтической
эффект; 1вност11. Токсичность ассоциируется с пиковыми уровнями,
превыш аю щ ими 35 мкг/мл (59,85 мкм оль/л), и транзиторными
уровнями, превышающими 10 мкг/мл (17.10 мкмоль/л).^ Самым
тяжёлым токсическим эффектом является постоянное повреждение
вестибулярного отдела восьмого черепного нерва, что, как сообщалось,
наиболее часто встречается у пациентов с почечной недостагочностъю.
Амикацин по своей природе стабилен и не метабилизируется, он
выводится в первую очередь путем клубочковой фильтрации. Поэтому
наличие почечной недостаточности сущ ественно и зм еняет его
фармакокинетику. Если схема приема подобрана не точно, накопление
избыточного количества п реп арата ведет к ототоксичности, и в
дальнейш ем - к ухудшению почечной функции.^^'^^ В то время
как повышенные уровни сыворотки крови могут быть токсичными,
неразличимо низкие уровни ам икацина ведут к неэффективному
лечению многих штаммов грам-отрицательной бактерии. Организмы,
устойчивые к амикацину, часто проявляют резистентность ко всем
другим имеющимся аминогликозидам. Данное наблюдение указывает
на возмож ность того, что н ец елен аправленн ое использование
низких доз амикацина может приводить к развитию организмов,
устойчивых к препарату, и это делает препарат неэффективным
при лечении инфекционных зaбoлeвaний.^•^^■^^ Кажрдя лаборатория
должна исследовать пригодность ожидаемых значений для популяции
пациентов, которую она обслуживает, а также при необходимости
установить свой собственный терапевтический диапазон.
Пример пиковы х и транзиторных уровней^
_________________________Пиковый (мкг/мл) Транзиторный (мкг/мл)
Тяжелая форма инфекции 2 5 - 3 5 4 - 8
Токсические уровни ___________> 35 _________________S __________
В целях диагностики результаты тестирования должны оцениваться
с учетом истории болезни пациента, клинических исследований и
других сведений.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
П р е д ел к о л и ч е с т в е н н о г о и з м е р е н и я (ПКИ)
ПКИ а н а л и з а MULTIGENT A m ikacin с о с т а в л я е т Ш й м кг/м л
( i 3 ^ м км оль/л). ПКИ оп р ед ел ен как кон центрац ия ан али та,
при которой КВ £ 20% и выход находится в пределах ±10% или
0,3 мкг/мл.
Д и п а э о н а н а л и з а
Линейный диапазон анализа составляет - 50,0 мкг/мл (^Ш^ -
85,50 мкмоль/л).
Линейность
Стандарт для оценки линейности анализа на амикацин был разведен
серийно и протестирован в трех повторах с использованием тест-
системы MULTiGENT АшП<ас1п. Было определено среднее значение
результатов повторов дпя ка}|щого образца и был рассчитан процент
выхода. Репрезентативные результаты приведены ниже.
Критерии приемлемости: ±10% или 0,3 мкг/мл
Средн. конц. при выходе% выхода - — ^
--------=— X 100Теоретич. конц.
Теоретическая
конц,
(мкг/мл)
Средн. конц. при
выходе
(мкг/мл)
Дельта
(мкг/мл)
Выход
(%)
10,36 9,69 -0,67 93,53
20,72 19,63 -1,09 94,74
31,08 29,00 •2,08 93,31
41,44 40,02 -1,42 96,57
Точность п р и вы ходе
Точность определяли с использованием процедуры, описанной в
протоколе NCCLS ЕР6-А Института клинических и лабораторных
стандартов (CI.SI).^^ Ка;|д 1ый уровень калибратора MULT1GE^П' Amikacin
был разведен одинаковым количеством капибратора следующего
уровня для получения образцов с промежуточными значениями 1,5,
6,5,15,0, 27,5 и 42,5 мкг/мл. Образцы исследовались тест-системой
MULTIGENT Amikacin в трех повторах. Было определено среднее
значение результатов повторов дпя каждого образца и был рассчитан
процент выхода! Репрезентативные результаты приведены ниже.
Критерии приемлемости; ±10% или 0,3 мкг/мл
Теоретическая
конц.
(мкг/мл)
Средн. конц. при
выходе
(мкг/мл)
Дельта
(мкг/мл)
Выход
(%)
1,5 1,55 0,05 103,33
6,5 8,78 0,28 104,00
15,0 14,86 -0,34 97,73
27,5 27,16 -0,34 98,76
42,5 42,84 0,34 100,80
М ет о д с р а в н е н и я
Были проведены исследования корреляции с использованием
протокола NCCLS ЕР9-А2 CLSI.20
Результаты исследования сыворотки крови в тесте MULTIGENT
Amikacin, проведенного на системе АНСНГЕСТ cSystem, сравнивали
с результатами коммерческого турбидиметрического иммуноанализа
с латексным усилением (PETIA) и результатами коммерческого
флюоресцентного поляризационного иммуноанализа (FPIA).
Результаты тестирования сыворотки крови тест-системой MULTIGENT
Amikacin на с и с т ем е AEROSET ср ав н и в ал и с результатам и,
полученными на системе АРСНГГЕСТ cSystem .
Репрезентативные данные, полненны е с помощью метода Passlng-
ВаЫок, представлены ниже.2^'“
АПСНП’ЕСТ
vs. РЕПА
ARCHITECT
vs. FPIA
AEROSET vs.
ARCHrtECT
N 55 62 60
Угол наклона 0,995 1,046 1,007
Y - пересечение •0,571 0,003 •0,104
Коэфф. коррепяции 0,993 0,956 0,988
Диапазон (мкг/плл) 1,99 -49,20 2,24 - 48,97 3,14 - 49,65
--- стр. 24 ---
- 1
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
Воспроизводимость определялась в соответствии с протоколом
NCCLS ЕР5-А CLSI.23
В данном исследовании использовался коммерческий контроль,
произведённый на основе сыворотки крови человека трёх уровней,
содерж ащ ей ам икаиин. Контроль каждого уровня тестировался
в повторах, дважды в день, в течение 20 дней. Интервал между
тестами, проводимыми каждый день, составлял минимум дв а часа.
Рассчитывалось среднее значение и СКО ме^кпу днями, внутри серии
и общий С Щ а также был рассчитан процент КВ. Репрезентативные
результаты приведены ниже.
Критерии приемлемости: <10% общего КВ
Образец уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
N 80 80 80
Среднее (мкг/мл) 4,62 15,50 30,71
Внутри серии СКО
%КВ
0,16
3,44
0,25
1,59
0,77
2,50
Мез^пу днями СКО
% кв
0,06
1,35
0,23
1,50
0,23
0,74
Между сериями СКО
% кв
0,04
0,80
0,16
1,03
0,65
2,11
Всего серий СКО
% кв
0,17
3,68
0,37
2,39
1,03
3,38
И н т е р ф е р е р у ю щ и е в е щ е с т в а
Следующие вещ ества были протестированы с помощью тест-системы
MULTIGENT Amikacin при указанных концеифациях с ошибкой менее
10% в определении амикацина. Влияние интерференции определялись
с помощью метода реакции на дозу. Репрезентативные результаты
приведены ниже.
Интерферир.
вещество Конц. интерферента N
Амикацин
(мкг/мл) Выход {%)
Bilirubin 20 мг/дл 3 19,44 100,00
НАМА» Туре-1 Уровень у здоровых
людей
2 20,31 100,49
НАМА* Туре-2 Уровень у здоровых
людей
2 17,32 98,04
Hemoglobin 10 г/л 2 17,32 93,42
Rheumatoid
factor
581 МЕ/мл 3 22,18 109,96
Total protein 12Г/ДП 3 24,03 96,00
Triglyceride 1691 мг/дл 3 24,03 96,30
НАМА = антитела человека протмв мышиных антител
С п е ц и ф и ч н о с т ь
Перекрёстнай реакт вноет ь
С ледую щ ие вещ еств а были протестированы н а перекрестную
реактивность.
Вещество Концентрация (мкг/мл) Перекрестная
реактивность* (%)
Amphotericin 100 1,33
Amplcillln so ND
Carbenicillln 2500 ND
Cephalexin 320 ND
Cephalosporin С 1000 ND
Cephalolhin 1000 ND
Chloramphenicol 250 0,55
Clindamycin 2000 ND
Erythromycin 500 ND
Ethacrynic acid 400 ND
5-Fluorocytosine 30 -0,39
Furosemlde 100 1,00
Fusidic acid 1000 ND
Gentamicln 100 ND
Kanamycin A 400 ND
Kanamycin В 400 ND
Lincomycln 2000 ND
Methicillin 200 0,41
Methotrexate 500 ND
Methylprednisolone 200 0,64
Neomycin 1000 ND
Netilmicin 125 ND
Oxytetracycllne 2000 ND
Penicillin V 100 1,38
Prednisolone 12 2,38
Hifampin 500 ND
Spectinomycin 100 ND
Streptomycin 400 ND
Sulfadiazine 1000 ND
Sulfamethoxazole 400 ND
Tetracycline 2000 NO
Tobramycin 100 0,32
Trimethoprim 200 NO
Vancomycin 400 NO
*ND - не выявлено
--- стр. 25 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Price KE, Chisholm OR, Mlslek M, et a]. Microbiological evaluation of
BB-K e, a new semisynthetic aminoglycoside. 1972;25(12):709>
31.
2. Bodey GP, Stewart D. In vitro studies of BB-K8, a new aminoglycoside
antibiotic. AnOmlcrob Agents Chemother 1973;4(2):1в6~92.
3. Young LS, Hewitt W L Activity of five aminoglycoside antibiotics In vitro
against granvnegative Bacilli and Staphylococcus aureus. Antlmicwb
J ^en ls Chemother 1973;4(6)t617-2S.
4. Yourassowsky E, Schoutens E, Vanderlindan MR. Comparison of the In
>ritro activities of BB>KQ and three other aminoglycosides against 215
strains of Pseudomonas and Enterobacteriaceae with variable sensitivity
to kanamycin and gentamicin. С/1е/по№егэру1975;21(1);45~51.
5. Price KE, Pursiano ТА, DeFuria MD, et al. Activity of B9-K8 (amikacin)
against clinical isolates resistant to one or more aminoglycoside
antibiotics. Antimlcrob Agents Chemother 1974;S(2):143-52.
6. Burfis CA, A stiw ood^.'B fuhT D E , editofs. Ш £'1Ш Ьоо1ГоГат}Щ
'CHemistfy and Molecular D iagnostlcsi/t^ ed. ehiIa^rf0lphia,'EAiElseyiej
S aunders .2006rl262df[
7. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration.
29 CFR Part 1910.1030. Bloodbome Pathogens.
8. US D epartm ent of Health and Human S erv ices. B io sa fety In
MIcrobhlogicai and Biomedical Laboratories, 5th ed, Washington, DC;
US Government Printing Office, January 2007.
9. World Health Organization. LaboraloryBIosafetyManual, 3rd ed. Geneva:
World Health Organization, 2004.
10. SeweQ DL, Bove KE, Caiiihan DR, et al. Protection o f Laboratory Wjrkers
from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline-Third
Edition (M29-A3). Wayne, PA: CCnIcal and L^oratory Standards Institute,
2005.
11. Dasgtjpta A, Dean R, Saldana S, et al. Absorption of therapeutic drugs
barrier gels In semm separator bk>od collection tubes. VoTume- and
time-dependent reduction in total and free drug concentrations. Am J
Clin Pathol 1994;10t(4):456-61.
12. lietz NW. СПЫсЫ Guide to Laboratory Tests, 2nd ed. Philadelphia, PA:
WB Saunders; 1990:686.
13. Levy J, Klastersky J . Correlation of serum creatinine concentration and
amikacin half-life. J Clin Pharmacol 1975;15(10):705-7.
14. Cabana BE, Taggert JG. Comparative pharmacokinetics of BB-K8
and kanamycin in dogs and humans. Ajitlmicrob Agents Chemother
1973:3(4):478-83.
15. Zaske DE, Russo ME, Strate RG. Amlkacin/kanamycin: therapeutic use
and serum concentration monitoring. In: Taylor WJ, Rnn AU editors.
Indiw'duallzing Dnig Therapy: Practical Applications o f Dmg Monitoring,
New York, NY: Gross, Townsend, Frank; 1981:Vol 1, 68-111.
16. Marik PE, Havllk I, Monteagudo FS, et al. The pharmacokinetics of
amikacin In critically in adult and paediatric patients: comparison of
once- versus twice-dally dosing regimens. J Antimlcrob Chemother
1991;27SuppI C:81-9.
17. Cvertutf GO, Zawacki BE, Wilkins J, Emergence of resistance to amikacin
during treatment of burn wounds: the role of antimicrobial susceptibility
testing. Surgery ig76;79(2):224-8.
18. Benveniste R, D a^es J. Mechanisms of antibiotic resistance In bacteria.
Anna R ev Blochem 1973:42:471-506.
19. Tholen DW, KroQ M, Astles JR, et a]. Evaluation of the Unearlty of
Quanb'taVve Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved
Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2003.
20. Krouwer JS, Tholen DW, Garber CQ et a]. M ethod Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second Edition
(EP9-A2). Wayne, PA: The NatlonaJ Committee for Clinical Laboratory
Standards, 2002.
21. Passing H, Bablok W. A new blometrica] procedure for testing the equality
of measurements from two different analytical methods. Application of
linear regression procedures for method comparison studies in clinical
chemistry Part I J Clin Chem Clin Biochem 1983:21(11):709-20.
22. Bablok Щ Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies In clinical chemistry, Part III. J Clin Chem
Clin Biochem 1д8в;26(11):783-90.
23. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, e t al. Evaluation o f Precision
Performance o f Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A).
Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards,
1999._________________________________________________________
ТОРГОВЫЕ М АРКИ
С ем ейство.анализаторов.ARCHITECT с$У51ет;!Состоит:иэ с 4 0 Ш
а ш М л д б р р о ]
AEROSET, ARCHiTECT, Ш О Щ с8000, с16000, cSystem , MULTIGENT и
Smart\№ sh являются торговыми марками компании Abbott Laboratories
в различных юрисдикциях.
В се торговые марки являются собственностью соответствующих
владельцев.
--- стр. 26 ---
A m ik acin с ы в о р о т к а /п л а з м а к р о в и — У ел . е д . и е д . СИ
^Configire assay paramelers:— G eneral?..' ’ . ..» ■ :, I
1 • (З к п ш ! n Cathmtlnn 0 SmartUMsh О О Intenintatlon 1
Assay: Amik lype: Photometric Version: t
Number 2871 Assay availi^iRv: Enabled
• Rflacttnn diiflnitlon 0 Reaaerrt rSamole 0 №lidltv checks
Reaction mode: Rate up
Primary Secondary Read times
W avelengtti: 700 / None M ain: 20-30
Last required read: 30 R e s _ _- ___
Absoitance галде: -0.1000 - 3.2000 Ccfcr coirection: _ _- ___
Samite Ыалк type: None
0 Reaction definitfon * Reaoent/SamDle OW M tv checks
R 1 R 2
Reagent A M IK 9 Reagent volume: 250 75
Diluent SaOne Water volum e:
Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: type 0 туреО
D iluted Defaidt
D ilution name Sample sample Dibent Water D ilution factor dilullon
Э Т А Н О А К О : 3.0 1:1.00 •
O a i: 25.0 3.0 75 - 1:4.00 0
-----------------------: — — — — ■ 0
О Reaeflcndeffnltton
ReacGon chedc None
О Reacentf Sample • \^ndltv checks
Rate linearity ___
О General
Assay; A m lk
' Catibratlon О SmartWash О ResuRa 0 Interoretaflon
Calibmtlon method: Spine
' CaPbtatore 0\Wumes
Calbfat» set
OIrtefvab О checks
Calibiator level: Concentrat'on:
A M IK Blank AM K1
Call: A M IK 2
0*
#
Repncates: 2 [Range 1 - 3] CaI2: А 1 Ш К З n
Cal3: A M 1K 4 n
Cal4: AMD» n
CalS: АМКв n
0 Cfllibratm • Wumes Otfrtsnfflls 0 VnnditvehMks
Calibrator AMK D iluted
Calibrator level Sample sample O lhient Water
Blardc A M O C I ЗЛ ___
Call: A M 1K 2 ЗЛ
Cal2 A M IK 3 3.0
Cal3: AMK4 3.0
Cal4: A M C K S 3.0
Cat 5: АМКв 3.0 — — .
О Caflbratnn 0 U nhjm efl • Interval* O M ditv checks
Calibration Intenals;
F u D Interval: 1296 (hours)
Calibration type:
AdiusttvDe: None
О Callhfaleni 0 VHumss О Intnvab • W itirtltv checks
Blank absorbance range: -
Span: Blank - Blank
Span absorbance range: -
Expected cal factor: 0.00
Expected cal factor tolerance K : 0
IConflgurfraMav paramelers.— SmartVlfesfil f ' ' '
0 General 0 Calibration • SmaitWish О Results 0 Interoretatlon
Assay: Amik
C O M PO N EN T REAGENT/ASSA/
R 1 SA U M
W A SH
0.5% Acid \№sh
V olum e
345
Replicates
1
HI ‘ ■ : ahbos ' ^DetHgejitA' Г ' "
...
R2 SA U M 0,5KAcId \№sh 345 1
R2 “ '■ A H B O S Ое1ешел{А 3 « " 1
Sample probe**
Cuvette Wg
0.5KAcldW^h
10K Detergent В 345
1 **SaniDleProbeSamc/ewa5Ap/s^ifisMax]mumwash, 1
A m ikacin с ы в о р о т к а /п л а з м а к р о в и — У ел. е д .
iiiiiiiiiiiiH iiiP m i'liriii
0 Senersl О Calibration 0 Smart№sh • RrmjRs 0 fnteniretatlon
Assay: Amik Assay number 2871
D U ition default range: Resuk units: pg/mL
Low-U neaiity: Ш
HigtvUnearity: 50.0
Gender and aoe sseclflc ranqes:*
G EN D B1 AGE(IMTS) N O R M A L E X TR EM E
Assay: Amik
Verskm :t
Result units: pg/fflL
Decimal places: 1 [Range 0-41
Correlation lactw: 1.0000
Intercept 0.0000
A m ikacin с ы в о р о т к а /п л а з м а к р о в и — Е д . СИ
0 Geneml О Calibration 0 Smart№sh • RasiiRs 0 Intmretatlan
Assay: Amik Assay number 2871
D ilution default range; Result units: pmol/L
L ow -L inearity;
H igh-Linearity: 55.50
Gender and aoe sseclflc ranees:*
G EN D E R A G E (JNITS) N O R M A L E X T R E M E
Assay: Amik
Version: t
Result units: pfflo|/L
Decimal olaces: 2 IRanqeO-41
Con’ elation factor 1.0000
Intercept 0.0000
t И з-за различий систем анализаторов и конфигураций единиц измерения номера версий могут варьировать.
t Показывает количество десятичных знаков, определяемых в поле параметра десятичных знаков.
См. концектрацию, указанную на этикеж в калибратора. В программном обеспечении ARCHITECT, версии 5.00 и более поздние, эти
значения определяются в экране Configure calibrator set.
* Определяется пользователем
--- стр. 27 ---
S y s t e m ‘A s ^ y i P a r a m e t e t >
A m ik acin с ы в о р о т к а /п л а э м а к р о в и — У ел . е д .
Assay Configuration: OutSne Page
Assay Name
А тШ
Assay#
8Л
Line
A
Quantitative Ranges
Min Text Mh Panics L-Reference-H Panlc4l iHax Max Text
0Л* 0Л 0.0 0Л 0Л 0.0* •
Ш Llbiear Rai^e4l 50Л
Reference Ranges*
Age M ale Femab
0.0 - 0.0 0.0 - 0.0
OVear 0.0 - O J O 0.0 - 0.0
0.0 - 0.0 0.0 - 0 Ю
0.0 - O J} 0.0 - 0Л
QuaStative Ranges N /A
Assay Configuration: Base Page
Reaction Mode WnrekngtivPrim/Sec Read time-Main/Flex Linearity К
RAIEUP 700/
___ 20 - 30 / 0 - 0 0
Sample BianJt Test Blank Read Time Abs W It hIo w Abs Umita
. . ( , .) 0 - 0 0 - 0 •0.100-3:2000
S.\U D S.V b] ам ! VIM
Standard 3.0 0.0 0 0 Rgt Name/Pos
Din 25.0 3.0 7S 0 Diluent: DILUENT C-10*
D U 2 3.0 0.0 0 0 TV pe# 0
Rgt Kame/Pos R.\M W .V U туре»
Reagent 1 A M IK 941 - * 250 0 0
Reagent2 AMIK942- ___75 0 0
Reaction Chedc Read Time-A/B Rar^e Minimum
1 - 1 / 1 - 1 ОЛ-ОЛ 0.0
Factor/Intercept Decimal Places Units
t o /о л 1 pgfmL
A m ik acin с ы в о р о т к а /п л а з м а к р о в и — Е д. СИ
Assay Configuration: Outline Page
Assay Name Assay# Line
A m ik 8 7 1 A
Quantitative Ranges
IM lnText M in Panlol. Lfleference41 Pani»4{ Max Max Text
0Л* 0.0 0.0 0.0 0.0 0Л*
m L4inear Range^l 85.50
Reference Ranges*
Age Male Female
0.0 - 0.0 0.0 - 0.0
0.0 - 0.0 O J) - 0Л
0.0 - 0.0 0Д ) - 0Л
0Л - 0Л 0Л - 0Л
Q uaO tBllve Ranges N /A
A ssa y Conflgurallon: B ase Page
Reaction Mode
R A T E U P
Sampb Blank Test
Wsvelength-PrinVSec Read time-Main/Flex
700/
___ 20 - 30 / 0 - 0
Blank Read Time Abs Window
0-0 0-0
Linearity %
0
AbsUmlta
-0.100 - 3^000
S .V bl DS.\bl D .^ to l W .V to l
Standard ЗЛ 0.0 0 0 Rgt Name/Pos
Din 25.0 3.0 75 0 Diluent: D IL U E N T C-10'
D ll 2 3.0 0.0 0 TVoe# 0
Rgt Name/Pos R.\M Type#
Reagent 1 A M IK 9 4 1 • 250 0 0
Reagent 2 A M 1 K 9 4 2-
___ 75 0 0
Reaction Clieeic ReadHffle-A/B
1 - 1 / 1 - 1
Range
0Л -0Л
Minimum
OjO
Factor/intercept
t o /о л
Decinal Places
2
Units
|itno(/L
О
Assay Configuration: Calibration Page
CaO b Mode Interval (H )
SpRne 1296
Biank/CaDb Replcates Extrapolation К Span Span Abs Range
2 /2 0 BLK-1 0.0-0.0
Sample S M DS.\M D M W .V o l BIk Abs Range
B L KA M IK 1 ЗЛ 0.0 0 0 ОЛ-ОЛ
Cl A M IK 2 0.0 0 0 Cai Deviation
C2 A M IK 3 за 0.0 0 0 0Л
C3 А 1Л К 4 ЗЛ 0.0 0 0 FACUmIt (K)
C4 АШ(5 ЗЛ 0.0 0 0 1 0
C5 A M lX e 3J) 0.0 0 0
Assay Configuration: SmartVAsh Page
Rgt Robe
Reagent Wash V ta l
S A U M 41 A cldW 345
SAUU42 A cldW 345
Cuvette
Assay Name W asii V to )
— — —
Sample Probe
Wash
AddW
A ssa y Configuration: Calibration Page
CaBbMode
Spfine
Blank/CaEb RepDcates
2/2
Extrapobtion К
0
Interval (H)
t2S6
Span Span Aba Range
BLK-1 ОЛ-ОЛ
Sample S .V ol DS.\bl P .V ol W .V o l BbAbs Range
B L KA M IK 1 3.0 0Л 0 0.0-0.0
Ct A M IK 2 ЗЛ 0.0 0 Cal Deviation
C2 A M !K 3 ЗЛ 0.0 0 0.0
C3 A M D C 4 3.0 0Л 0 0 R 4C Limit (% )
C4 АШ(5 ЗЛ 0Л 0 0 10
C5 A M D < e 3.0 0.0 0 0
Assay Configuration: S m art№ sh Page
Rgt Probe
Reagent № sh
S A U M 41 A ckJW 345
SA U M 42 A cU W 345
Cuvette
Assay Name Wash № 1
— — —
Sample Probe
Wash
A cldW
Cm. информацию о параметрах анализа в A ssay Conflguratlon в Разавлв 2 Руководства п о эксплуатации анапизатора AEROSET.
* Определяется пользователем или анализатором.
8
--- стр. 28 ---
Г '
И с п о л ь з у е м ы е с и м в о л ы
ICALllI К ал и б р ато р 1
ICALII-Sl К али браторы 1- 6
IC O N C l К онцентраци я
ICOtfTl С о д ер ж и м о е н аб о р а
С о д ер ж и т а з и д н атри я. При контакте
с ки сл о там и вы свобояодаетсяICONTAINS: A Z ID E
вы сокотокси чн ы й газ.
Iecirepi А втори зован ны й п р ед с т а в и те л ь в
Е в р о п ей ско м С о о б щ е ст в е
IFOnUSEW imi У к азы в ает н а продукты , и сп о л ьзу ю ем ы е
в м ес т е
IlN Q R E D ]И н ф ед и ен ты
irraj Д и агн о сти ч еск и й м ед и ц и н ск и й а п п а р а т
In vitro
1Ш Г1 Н ом ер сер и и
Щ Р е а ге н т 1
Ш Р е а ге н т 2
IR EFI К аталож ны й н о м ер /Р еги стр ац и о н н ы й
ном ер
ISE Q ] Порядковы й н ом ер
A В ним ани е
□a
и
С м . и н струкц и и п о и сп о л ьзо в ан и ю
И сп о л ьзо в ать д о /С р о к годности
I
П р о и звод и тель
Т ем п ературн ы й реж и м
AMIKACIN
fR E Fl 6L35-20
За дополктельной информацией по продукту обращайтесь а службу
технической подцермси Abbott Laboratories,
С € td
M ic ro g e n ic s C o rp o ra tio n
4 6 3 6 0 Р гето гЛ B lvd.
i^ e m o n t, CA 9 4 5 3 8 -6 4 0 6 USA
lECIREPI Microgenics GmbH
Spitalholstrasse 94
D-94032 Passau Germany
Tel: +49 (0) 851 866 89 0
Fax: -^49 (0) 851 866 89 10
Дистрибьютор:
Abbott Laboratories Inc.
Abbott Park, IL 60064 USA
Март 2010
6L3520JFU_06_EN Abbott
--- стр. 29 ---
AMIKACIN CALIBRATORS
ПРИМЕЧАНИЕ: П еред и спользованием продукта внимательно
прочитайте данный вкладыш. Следуйте инструкииям, приведенным
в данном вкладыше. При отклонении от указаний по использованию
данного вкладыша надежность результатов теста не гарантируется.
НАЗНАЧЕНИЕ
Калибраторы MULTIGENT Amikacin предназначены для калибровки
тест-системы MULTIGENT Amikacin на системах ARCHrTECTicSystema
и AEROSET.
СОДЕРЖИМОЕ / ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ М АТЕРИАЛЫ
IREFI 6L35-01 MULTIGENT Amikacin Calibrators содержат сыворотку
крови человека и азид натрия £ 0,1 К в качестве консераанта со
следующими концектрациями амикацина:
ICONTI ^мкг/мл^
iCONCi
^мкмоль/л1 iQTYl
iCALllj 0,0 0,00 1 X 1 мл
ICALI2I 3,0 5,13 1 X 1 мл
1САЦ31 10,0 17,10 1 X 1 мл
ICALI4I 20,0 34.20 1 X 1 мл
ICALisj 35,0 59,85 1 X 1 мл
ICALiei 50,0 85,50 1 X 1 мл
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Реф еренсны й м атери ал, используемы й для проверки точности
калибраторов, является референсны м стандартом ф арм акоп еи
Соединённых Штатов Америки (USP) для амикацина. Референсныв
о б р азц ы были приготовлены гравим етрически м развед ен и ем
стан д ар та ам и к ац и н а (USP) в сы воротке крови ч еловека, не
содержащ ей амикацин, при концентрациях а пределах диапазона
калибровки анализа.
Калибраторы MULTIGENT Amikacin приготовлены гравиметрическим
разведением амикацина высокой степени очистки ам икацина в
сыворотке крови человека, не содеркащ ей амикацин.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРВДОСТОРОЖНОСТИ
• Для диагкостуки In vitro.
• Калибраторы данного набора разработаны для использования в
качестве единого комплекта. Не заменяйте или перемешивайте
калибраторы с калибраторами других наборов.
• Этот продукт содержит азид натрия. При контакте с кислотами
вы свобож дается высокотоксичный газ. Этот м атери ал и его
контейнер необходим о утили зи ровать с соблю дени ем м ер
безопаскосту.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробная информация о правильном обращении
с калибраторами, содержащими азид натрия, и об их упллизации
с о д е р ж и т ся в Р а з д е л е 6 Р у к о в о д с т в а по э к с п л у а т а ц и и
соответствующеп) анализатора.
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содерж и т компоненты,
п о л у ч е н н ы е о т ч е л о в е к а и /и л и п о т е н ц и а л ь н о
инфекционные. См. информацию в разделе СОДЕРЖИМОЕ/
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МА1^ИАПЫданного вкладыша. Ни один
из известных методов тестирования не может гарантировать,
что б и ом атери алы ч е л о в е к а или и нактивирован н ы е
микроорганизмы не переносят инфекции. Поэтому все
м атериалы , полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данными калибраторами и биоматериалами человека в
соответствии со Стандартом по обращению с патогенными
микроорганизмами, полученными из крови, разработанным
Управлением США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA).' При работе с материалами, которые содержат
или могут содержать инфекционные элементы, следует
соблюдать требования правил биологической безопасности.
Уровень 2,^ или использовать другие методы обеспечения
биобезопасности.^’ ^
Сыворотка крови человека, используемая в калибраторах,
была протестирована, она ке реактивна на HBsAg, H IV -1 RNA
или H IV -1 Ад, анти-HCV и aHTH-HIV-1/HIV-2.
А
ru
AMIKACIN CALIBRATORS
Ш \ 6L35-01
48-7898/R04
S 6 L 3 5 R
|FORUSEWIT№
A R C H I T E C T / A E R O S E T
ПОДГОТОВКА КА ЛИБРАТОРА
Калибраторы Amikacin ке требуют подготовки до использования.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
П еред п роведен ием а н а л и з а п рочитайте р азд е л ПАРАМЕТРЫ
АНАЛИЗА вкладыша к реагенту MULTIGENT Amikacin, относящийся к
определенному анализатору. Дополнительные инструкции смотрите в
разделах КАЛИБРОВКА и КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА вкладыша к реагенту
MULTIGENT Amikacin.
Калибровка т е ст а Amikacin проводится методом тестирования
ICALI1-6I.
1 П роверьте п рав и л ьн о сть зн ачени й к а л и б р ато р а в ф ай лах
параметров анализатора.
2. Тщ ательно, но осторожно, п ерем еш айте 1^ и б р а т о р ы , чтобы
избежать образование пузырьков.
3. Откройте флаконы, поместите соответствующее количество нужных
калибраторов в отдельные чашечки для образцов, а чашечки
поместите в определённые позиции,
4. После использования закройте флаконы плотно крышками и
поставьте их обратно в холодильник.
5. Калибруйте, как указано в Разделе ^Руководства по эксплуатации
соответствующего анализатора.
6. Следуйте процедурам контроля качества Ваш ей лаборатории
и инструкц и ям Р а зд ела 5 Р у к о в о д с тв а по э к с п л у а т ац и и
соответствующего анализатора.
7. До сообщ ения результатов пациентов убеди тесь в том, что
результаты тестирования контролей находятся в ди ап азон ах
приемлемых значений.
Х РАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
• Н евскры ты е к а л и б р ато р ы MULTIGENT A m ikacin о стаю тся
стабильными до истечения срока годности, указанного на этикеже,
при условии хранения при 2 - 8‘С. Не используйте после истечения
срока годности.
• После вскрытия калибраторы MULTIGENT Amikacin остаю тся
стабильными до истечения срока годности, указанного на этикетке,
при условии хранения при 2 - 8*0 в плотно закрытых оригинальных
флаконах и при условии отсутстзия контаминации.
■ Не за м о р а ж и в а й т е к а л и б р а т о р ы . Н еправи льн ое хранен ие
кали браторов м ож ет повлиять на раб о ч и е характери сти ки
анализа.
ИНДИКАТОРЫ ПОРЧИ ИЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ
Нестабильность или порча возможны при появлении видимых признаков
протечки, сильной замутнённости, микробном росте, или если
калибровка не соответствует критериям, указанным во вкладыше и/или
Руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Точные и воспроизводимые результаты зависят от правильности
работы анализаторов и реагентов, хранения продукта должным
образом и соответствующей лабораторной техники.
--- стр. 30 ---
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration. 29 СРП Part 1910.1030. Bloodbome Pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Blomedicat Laboratories, 5th ed. Washington,
DC: US Government Printing Office. January 2007.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Heaitti Organization, 2004.
4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection o f Laboratory
\M}rlcers from Occupationally Acquired Infections; Approved
Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute. 2005.
Т О Р Г О В Ы Е М А Р К И
бемейство^ анм и заторЙ ! ARCHnlECT~cSystem:cocTOMT. и з c'4000l
сбооо и c ie o o o p
AEROSET. ARCHITECT, e~Systen1 и MULTIGENT являются торговыми
марками компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях.
В се торговые марки являются собственностью соответствующих
владельцев.
И с п о л ь з у е м ы е с и м в о л ы
ICALI К алибратор
ICALI1-ei К али браторы 1 - 6
ICALI l | К али братор 1
ICAL12) К али братор 2
ICALI3I К али братор 3
i c a lU I К али братор 4
ICALI5I К али братор 5
IC A Liei К али братор 6
|CONC| К онц ентрация
i c o n tI С о д ер ж и м о е н аб о р а
IC0rfrAIN S:AZ10E С о д ер ж и т а з и д натри я. При контакте
с ки сл о там и вы св о б о ж д ается
вы сокотокси чн ы й газ.
IECIREPI А втори зован ны й п р ед с т а в и те л ь в
Е в р о п ей ско м С о о б щ е с т в е
IFOR USE WRHI У казы вает н а п р о ;^ ю ы , и сп о л ьзу ем ы е
в м ес те
ftNGREOj И н ф ед и ен ты
|IVD| Д и агн о сти ч еск и й м ед и ц и н ск и й а п п а р а т In
vitro
Il o t| Н ом ер сер и и
IQTYI К оличество
IREFI К аталож ны й н о м ер /Р еги стр ац и о н н ы й н ом ер
A В ним ание
□ a См. и нструкци и п о и сп о л ьзо в ан и ю
Q
И сп о л ьзо в ать д о /С р о к годности
Hi П р о и звод и тель
/
Т ем п ературн ы й реж и м
AMIKACIN CALIBRATORS
Ш \ 6L35-01
З а дополнительной информацией по продукту обращайтесь в службу
технической поддеркки Abbott Laboratories.
^ ^ J M Ic ro g e n lc s C o rp o ra tio n
L t h I 4 6 3 6 0 F fem o n t Blvd.
^ F fem o n t, CA 9 4 5 3 8 -6 4 0 6 USA
IECIREp I MIcrogenlcs GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Дистрибьютор:
Abbott Laboratories Inc.
Abbott Park, IL 60064 USA
КЛарт 2010
6L3501JFU_04_EN
I A b b o tt
--- стр. 31 ---
QUINIDINE
ПРИМЕЧАНИЕ: П еред и спользованием продукта внимательно
прочитайте данный вкладыш. Следуйте инструкциям, приведенным
в данном вкладыше. При отклонении от указаний по использованию
данного вкладыша надежность результатов теста не гарантируется.
ПРИМЕ>Ш1Й^Йзменания!ВыдалвнМ
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Анализ MULTIGENT Qulnldlne предназначен для количественного
определения хинидина в сыворотке или плазме крови человека на
системах АПСНПБСТ FSystem e и AEROSET,
Полученные результаты используются при д и ато сти к е и лечении
передозировки хиниданом, атакж е при мониторинге уровней хинидина
дня обеспечения соответствующей терапии.
О Б Щ Е Е О П И С А Н И Е Т Е С Т А
Хинидин используется для предотвращения и лечения желудочковых,
синусовых (узловых) и суправентрикупярных (предсердных) аритмий.
Дозировка хинидина, требуемая для достижения терапевтических
уровней в сыворотке крови, зависит от формы препарата, возраста
пациента и индивидуальных различий в поглощении и метаболизме
препарата.
П Р И Н Ц И П Ы П Р О Ц Е Д У Р Ы
Анализ MULTIGEI^ Quinldine является гомогенным турбидиме^ическим
иммуноанализом с латексным усилением (PETINIA). Анализ основан
н а конкуренции между препаратом, содерж ащ им ся а образц е,
и м и к р о ч асти ц ам и , сен си б и л и зи р о в ан н ы м и п р еп ар ато м , з а
центры связывания с антителами хинидина а реагенте. Реагент
с сенсибилизированны м и хинидином м икрочастицам и быстро
агглютинирует в присутствии антител к хинидину, содержащихся
а р е а г е н т е , при о тсу тств и и к о н к у р ен ц и и с п р е п а р а т о м а
образц е. Скорость изменения оптической плотности измеряется
фотометрически и она прямо пропорциональна степени агглютинации
частиц. При добавлении образца, содержащ его хинидин, реакция
агглютинации частично блокируется, замедляя скорость изменения
оптической плотности. Может быть построена классическая кривая
агглютинационного ингибирования, зависимая от концентрации, при
этом максимальный уровень агглютинации соответствует самым
низким концентрациям хинидина, а сам ая низкая агглютинация -
самым высоким концентрациям хинидина.
М етодология: Турбидиметрический ингибиторный иммуноанализ с
латексным усилением (PETINIA).
Р Е А Г Е Н Т Ы
Т е с т -с и с т е м а
IREFI6L31-20 MULTIGENT Qulnldlae поставляется в жидком виде, готовый
к использованию набор из двух реагентов содержит:
IrTI 2 X 21 мл
(ml 2 х 8 м л
Размер упаковки; 2 х 70 тестоэ.
Расчёт основывается на объёмах реагента, представленных выше.
Реактивные ингредиенты Концентрация
[m l Моноклональные антитела к хинидину
(мышиные^
< 1,0%
[r^ Микрочастицы, сенсибилизированные £ 0,5%
хинидином
Неакшвные ингредиенты: [Щ] и [Щ] содержат полученный от человека
материал и азид натрия (< 0,1%). |Щ] содержит козьи и мышиные
биоматериалы и буфер.
ru
QUINIDINE
fR E F ] 6 L 3 1 - 2 0
B 6 L 3 1 R
48-7896/R05
rroRUSEWimi
О Б Р А Щ Е Н И Е с Р Е А Г Е Н Т О М И Е Г О Х Р А Н Е Н И Е
О б р а щ е н и е с р е а г е н т а м и
* [Щ] Готовый к использованию. Перед использованием переверните
флакон несколько раз, избегая образование пузырьков.
* Щ Готовый к использованию. Перед использованием переверните
флакон несколько раз, избегая образование пузырьков.
* Если в картридже реагента имеются пузырьки, удалите их новым
аппликатором . Или п ом ести те реаген т в соответствую щ ий
температурный режим хранения, что позволит удалить пузырьки.
Чтобы минимизировать потерю объёма, не удаляйте пузырьки
пипеткой.
ВНИМАНИЕ: Пузырьки в реагенте могут помешать правильному
о п р ед ел ен и ю уровня р е а г е н т а в картридж е, что в е д ё т к
недостаточной аспирации реагента, что в свою очередь влияет на
правильность результатов.
* Не смешивайте материалы упаковок с разными номерами серий.
* Если один из картриджей с реагентом или пуст, замените
оба картриджа и проверьте калибровку тестированием контролей
по крайней мере двух уровней в соответствии с установленными
правилами контроля качества Вашей лаборатории. Если результаты
контролей выходят з а рамки диапазонов приемлемых значений,
может потребоваться новая калибровка.
) ф а и е н и е р е а г е н т а
* Реагент остаётся стабильным в течение 54 дней, если он хранился
в открытом флаконе на борту,
> Реагенты в невскрьпыхупаковках, хранившиеся при 2-8'С, остаются
стабильными до истечения срока годности.
* Не зам ораж ивай те реагенты и н е храните при тем пературах
вы ш е 32'С.
И н д и к а т о р ы п о р ч и р е а г е н т о в
Показателями нестабильности или порчи служат видимые следы
протечки флакона, сильная замутнённость, наличие микробной
контаминации или несоответствие значений контроля критериям
приемлемости.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
М е р ы б е з о п а с н о с т и д л я п о л ь з о в а т е л е й
* Для диагностики In vitro.
* Не используйте компоненты после истечения срока годности.
* Не смешивайте материалы упаковок с разными номерами серий.
* Этот продукт содержит азид натрия. Полный список приведен
в р а зд е л е РЕАГЕНТЫ данн ого вк лад ы ш а. При кон такте с
кислотами высвобождается высокотоксичный газ. Этот материал
и его контейнер необходимо утилизировать с соблюдением мер
безопасности.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробная информация о правильном обращении
с реагентами, содержащими ази д натрия, и об их утилизации
с о д е р ж и т ся в Р а з д е л е 8 Р у к о в о д с тв а п о э к с п л у а т а ц и и
соответствующего анализатора.
--- стр. 32 ---
А
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содерж и т компоненты,
полученные o r человека и/или потенциально инфекционные.
Подробная информация находится в разделе РЕАГЕНТЫ
данн ого в к лад ы ш а. Ни один из и звестн ы х м етодов
тестирования не может гараншроватъ, что биоматериапы
ч еловека или инактивированны е микроорганизмы не
переносят инфекции. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
С ними следует обращаться в соответствии со Стандартом
п о о б р ащ ен и ю с п атоген ны м и м и к р о о р ган и зм ам и ,
полученными из крови, разработанны м Управлением
США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA),^
При р аб о те с м атер и ал ам и , которы е со д ер ж ат или
могут со д ер ж ать и нф екц ионн ы е эл ем ен ты , с л ед у е т
соблюдать требования правил биологической безопасности,
Уровень 2,^ или использовать другие методы обеспечения
биологической безопасности.^-'’
Биоматериалы человека, используемые в реагентах, были
протестированы, они не реактивны naHBsAg, H IV -1 RNA или
H IV -1 А а антм-HCV и анти-Н1У-1/Н1У-2.
С Б О Р О Б Р А З Ц О В И О Б Р А Щ Е Н И Е С Н И М И
• С ы воротка крови: Используйте сыворотку крови, собранную
с помощью стандарных технологий венепункции в стеклянные
или пластиковые пробирки, покрытые силиконом, с гелевыми
разделителями или без них и с активаторами сгустков или без
них. Перед началом центрифугирования Ц едитесь, что процесс
образования сгустков заверш ён. При обработке образцов отделите
сыворотку крови от клеток крови или геля в соответствии с
инструкциями производителя пробирок для сбора образцов.
В некоторых образцах, в особенности от пациентов, получавших
антикоагуляционкую или тромболитическую терапию, процесс
образования сгустков занимает больше времени. В сыворотках
крови таких пациентов могут образовываться сгустки фибрина, что
м ф ю т вести к ошибочным результатам тестов,
• П лазма крови: Используйте плазму крови, собранную с помощью
стандарных технологий венепункции в стеклянные или пластиковые
пробирки, покрытые силиконом, с гелевыми разделителям и
или б е з них. Приемлемыми антикоагулянтами являются литий
гепарин, натрий гепарин, K2-EDTA и K3-EDTA. Убедитесь, что
тромбоциты удалены центрифугированием. При обработке образцов
отделите плазму крови от клеток крови или геля в соответствии с
инструкциями производителя пробирок для сбора образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые пробирки с гелевыми разделителями
не подходят для исп ользован и я в ан ал и зах терап евтического
мониторинга лекарственных пpenapaтos.^ См. подробную информацию,
предоставляемую производителем пробирок,
В обязанности оператора входит проверка правильности типа образца
для использования в анализе MULTIGENT Quinidine.
Образцы, содерж ащ ие тверды е частицы или эритроциты, могут
давать неправильные результаты и должны бытъотцентрифугирозаны
до исследования (рекомендованная ОЦС* 8000<10000 в течение
10 минут),
*0п4осительная центрифужная сила.
Отделённые от сгусж а образцы могут храниться перед проведением
анализа до 7 дней при 2 • 6'С. Если тестирование откладывается более,
чем на 7 дней, отделенные образцы можно хранить в замороженом
виде при < - Ю’С в течение максимум 14 дней.
ПРИМВ4АНИЕ: Хранившиеся образцы должны быть проверены на
наличие твёрдых частиц. Если в образцах присутствуют твёрдые
частицы, перед тестированием перемеш айте и отцентрифугируйте
образцы, чтобы удалить эти частицы.
Требования по общ им объём ам о б разц ов смотрите в р азд ел е
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данного вкладыша и Разделе 5 Руководства
по эксплуатации соответствующего анализатора.
П Р О Ц В Д У Р А
П р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
[rI fI 6L31-20 MULTIGENT Quinldlne
Н е о б х о д и м ы е , н о н е п р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
• Ш \ 6131-01 MULTIGENT Quinidine Calibrators, ICalii.6| 1 x 1 м л
• Контроль
• физиологический раствор (0,85% • 0,90% NaCI) для образцов,
требующих разведение.
П р о ц е д у р а а н а л и з а
Подробное описание процедуры проведения анализа на системах
АПСН ГТЕСГГ с System или AEROSET находится в 5 Руководства
по эксплуатации соответствующей системы.
П р о ц е д у р а р а з в е д е н и я о б р а з ц а
О бразцы со значениями хинидина, превыш аю щ ими 8,0 мкг/мл
(24,64 мкмоль/л), помечаются флажками и могут быть разведены
с и спользованием протокола автоматичвского разведен ия или
процедуры ручного разведения.
Протокол авгом ат чеекого разведения
При использовании протокола автоматического разведения система
разводит образцы в пропорции 1:4 и автоматически корреюирует
концентрацию, умножая результат на соответствую щ ий фактор
разведения.
П роцедура ручного разведения
Р у ч н о е р а з в е д е н и е во зм о ж н о для о б р а з ц о в п а ц и е н т о в с
к о н ц е н т р а ц и я м и х и н и д и н а , п р е в ы ш а ю щ и м и 8 ,0 м к г /м л
(24,64 мкмоль/л), образец разводится физиологическим раствором
перед пипетированием в чашечку для образцов. Разведение следует
проводить таким образом, чтобы результаты теста разбавленного
образца были выше уровня чувствительности анализа 0,2 мкг/мл
(0,62 м м оль^),
фактор ручного (обьем образца объем разбавителя)
разведения « объём образца
О ператор долж ен вв ести ф актор развед ен и я в эк р ан з а к а з а
пациента или контроля. Система использует фактор разведения для
автоматической корректировки значения концентрации, умножая
результат на заданный фактор. Полученый результат сообщ ается,
если в нём кет ошибок.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если оператор не ввёл фактор разведения, результат
должен быть умншкен на соответств ующий фактор ручного разведения
до сообщения результата.
К А Л И Б Р О В К А
А нали з MULTIGENT Q uinidine д олж ен бы ть о тк ал и б р о в ан с
использованием процедуры полной (6*точечной) калибровки. Для
осущ ествления полной калибровки протестируйте калибраторы
MULTIGENT Quinidine ICALli-61 в повторах
Калибровка остаётся стабильной в течение приблизительно 17 дней
(408 часов). Для каждого нового номера серии реагента требуется
новая калибровка. Проверьте калибровочную кривую с помощью по
меньшей мере двух уровней контролей в соответствии с правилами
контроля качества, принятыми в Вашей лаборатории. Если результаты
контролей выюдят з а рамки диапазонов приемлемых значений, может
потребоваться новая калибровка.
ПРИМЕЧАНИЕ: Quinidine Icalh [ является фоновым калибратором
данного анализа.
Информация о стандартизации калибратора находится во вкладыше
к калибраторам MULTIGENT Quinidine.
Подробное описание процедуры калибровки анализа содержится
в Р а зд еле 6 Руководства по эксп луатац ии соответствую щ его
анализатора.
К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А
При необходимости следуйте стандартным операционным процедурам
Вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества а отношении
дополнительных требований к контролю качества и потенциальных
корректирующих мер. Проверьте рекомендованные требования по
контролю качества анализа MULTIGENT Quinidine:
* Контроли по крайней м ере двух уровней, соответствую щ ие
диапазону принятия медицинского решения, должны тестироваться
каждые 24 часа проведения теста.
• Если процедуры Ваш ей лаборатории требую т более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятым процедурам.
• Если результаты контроля качества не соответствуют критериям
приемлемости, установленным Вашей лабораторией, результаты
тестирования образцов пациентов могут быть сомнительными.
Следуйте принятым Вашей лабораторией процедурам контроля
качества. Может потребоваться повторная калибровка.
* После установки новой серии реагента или калибратора проверьте
результаты контроля качества и критерии приемлемости.
Р Е З У Л Ь Т А Т Ы
Единицами изм ерения ан ал и за MULTIGENT Quinidine являются
м кг/мл или м км оль/п. Для п ер ев о д а результатов из мкг/мл в
мкмоль/л умножьте мкг/мл на 3,08.^
--- стр. 33 ---
'
ВАЖНО: В очень редких случаях образцы пациентов могут содержать
гетерофильные антитела, которые могут быть причиной получения
низких результатов в тесте MULTIGENT Q uinldlne. См. раздел
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данного вкладыша.
Как и при других определениях аналита результаты ан али за на
хинидин необходимо интерпретировать с учётом клинических данных
и результатов других диагностических процедур.
Информацию по расчету результатов смотрите в Руководстве по
эксплуатации соответствующего анализатора.
’ Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и с и с т е м ы ARCHITECT —
Приложение С
• Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и с и с т е м ы A ER O SE T —
Припсвюнив А
Репрезентзт& ныв данные по рабочим характеристикам находятся
в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАЮГЕРИСТИКИ АНАЛИЗА данного
вкладыша. Результаты отдельных лабораторий могут отличаться от
этих данных.
Подробная информация находится в разделе ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
данного вкладыша.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробная информация содержится а разделах СБОР ОБРАЗЦОВ
И ОБРАЩЕНИЕ С НИМИ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
АНАЛИЗА данного вкладыша.
В очень редких случаях о бразц ы п ац иен тов могут содерж ать
гетерофильные антитела, которые могут быть причиной получения
низких результатов а тесте MULTIGENT Quinldlne. Среди общ ей
популяции интерферирующие гетерофильные антитела наблюдаются
редко. Такие антитела могут вызывать азтоагглютинацию микрочастиц
р еаг ен т а , которая в е д е т к н евы явленны м ош и бочн о низким
результатам.
В целях диагностики результаты тестирования должны оцениваться
с учетом истории болезни пациента, клинических исследований и
других сведений.
Исследование перекрёстной контаминации реаген та в анализе
MULTIGENT Quinldlne было выполнено на анализаторах АЯСНП^СТ
cS y ^em и AEROSET.
Т е с т ы A R C H IT EC T c S y s t e m s , н а к о т о р ы е п о в л и я л т е с т
MULTIGENT Q u in ld ln e
Тест не влияет ни к а какие другие тесты.
Т е с т ы A E R O SE T , н а к о т о р ы е п о в л и я л т е с т M ULTIGENT
Q u in ld ln e
Тест Quinldlne iREFi 6L31-20 доли«н быть сконфигурирован на отдельной
линии от Microalbumin IREFI 2К98-20.
Сконфигурируйте парам етры Quinldlne R gt P robe Sm artW asti в
следующих файлах анализа на системе AEROSET.
Configure IREFI Reagent W^sh Vol
UPro 7D79-20
7D79-30 QU1N941 и QU1N942 AlkW 345
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Приблизительно 75% хинидина связано с сывороточным белком.^
Период полувыведения хинидина у здоровых людей составляет 4-10
часов и может быть более длительным у пожилых людей. Около 70% -
вО% введенного препарата мвтаболизируется в печени с последующим
вы ведением почками неизмененного преп арата, что объясняет
большую часть остаточного препарага.^'^ Неспецифические методики,
измеряющие как уровни метаболитоа хинидина, так и хинидина,
определяли уровни хинидина в сывороже крови от 1,6 до 6 мкг/мл
(4,62 - 15,40 мкмоль/л) как терапевтические.^'^ Терапевтический
диапазон для новых, более специфичных анализов, не был установлен.
Однако, эффективное снижение пре>кдваремвнной желудочковой
экстрасистолии отмечалось при уровнях хинидина в крови менее
1,0 мкг/мл (3,08 мкмоль/л).^ Токсичность отмечалась при уровне
6 мкг/мл (18/М мкмоль/л).'^’ Токсические побочные эффекш включают
в себя: желудочковая тахикардия, блокада сердца, тромбоцитопения
и "цинхонизм*, сопровождаю щ ийся группой таких симптомов,
как головная боль, головокружение, звон в уш ах, нервозность,
затуманенное зрение, тошнота и рвота. Измеренные уровни хинидина
ниже при использовании специфических методов (высокоэффективная
жидкостная хроматография, ВЭЖХ, и иммуноанализ). Клиницисты,
запраш иваю щ ие значения хинидина в сыворотке крови, должны
указать методику, с помощью которой проводится данный а н а л и з /
В сыворотке крови могут быть обнаружены следующие метаболиты
хинидина: (38)-гидроксихинидин, 2*-оксохинидинон, хинидин-Л^-оксид,
о-дезметилхинидин и хинидин 10,11*дигидродиолы. Исследования
человека или животных показали, что большинство этих метаболитов
фармакологически активны, а некоторые метаболиты хинидина
могут быть такими ж е сильнодействую щ ими, как и исходный
препарат.^-^-^^’^^ И з-за вариабельности метаболизма у пациентов
относительные пропорции данных метаболитов указаны в литературе
в разных количествах.^-'^^^ Образцы сыворотки крови с хинидином
могут также содержать дигидрохинидин, аналог, содержащ ийся
в образованиях хинидина н а уровнях от 5% до 10% от исходной
дозировки. Дигидрохинидин оказывает анти-аритмическое действие,
сопоставим ое с действием хинидина.^-^^ П оследние сведени я
свидетельствуют о том, что при одновременном приеме хинидина и
дигоксина концекф ация дигоксина в плазме крови увеличивается.
Пациенты, принимающие одновременно другие препараты, должны
тщательно наблю даться/
>^ждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений для популяции своих пациентов и при необходимости
установить свой собственный терапевтический диапазон.
В целях диагностики результаты тестирования должны оцениваться
с учетом истории болезни пациента, клинических исследований и
других сведений.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
Предел количественного измерения (П К И )
ПКИ а н а л и з а MULTIGENT Q uinldlne с о с т а в л я е т 0,2 м кг/м л
(0,62 м км оль/л). ПКИ о п р ед ел ен как кон цен трац ия ан ал и та,
при которой КВ i 20% и выход находится в пределах ±10% или
0,2 мкг/мл.
Дипазон анализа
С о о б щ а е м ы й д и а п а з о н а н а л и з а - 0 ,2 - 8 ,0 м к г /м л (0 ,6 2 -
24,64 мкмопь/л),
Линейность
Стандарт дпя оценки линейности анализа на хинидин был разведен
серийно и протестирован в трех повторах с использованием тест-
системы MULTIGENT Quinidlne. Было определено среднее значение
результатов повторов дпя каждого образца, и был рассчитан процент
выхода. Репрезентативные результаты приведены ниже.
Критерии приемлемости: ± 10% или 0,2 мкг/мл
% выхода "
Средняя конценфация при выходе
Теоретическая концеитрация х100
Теоретическая
концентрация
(мкг/мл)
Средняя
концентрация
при выходе
(мкг/мл)
Дельта
(мкг/мл)
Выход
(%)
1.7S 1,66 0,10 105,68
3,52 3,75 0,23 106,53
5,28 5,56 0,28 105,30
7,04 7.66 0,64 109,09
Точность п р и вы хо д е
Точность определяли с использованием процедуры, описанной в
протоколе NCCLS ЕР6-А Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI).'^ Кахд^ый уровень калибратора MULTIGENT Quinidine
был разведен одинаковым количеством калибратора следующего
уровня дпя получения образцов с промежуточными значениями 0,25,
0,75,1,50,3,00 и 6,00 мкг/мл. Образцы исследовались тест-системой
MULTIGENT Quinldlne в трех повторах. Было определено среднее
значение результатов повторов дпя каждого образца и был рассчитан
процент выхода. Репрезентативные результаты приведены ниже.
Критерии приемлемости: ± 10% или 0,2 мкг/мл
Теоретическая Средняя
концентрация концентрация при
(мкг/мл)
_______выходе (мхг/мл)
Дельта Выход
(мкг/мл) (%)
0,25 0,25 0,00 100,00
0,75 0,73 •0,02 97,33
1,50 1.46 •0,02 98,67
3,00 2,97 •0,03 99,00
6,00 6,06 0,06 101,00
--- стр. 34 ---
М ето д с р а в н е н и я
Были проведены и сследования корреляции с и спользованием
протокола NCCLS ЕР9-А2 CLSI.'^
Результаты исследования сыворотки крови а тесте MULTIGENT
Quinldine, проведенного на систем е ARCHITECT cSystem , сравнивали
с результатами коммерческого турбидиметрического иммуноанализа
с латексным усилением (РЕПА) и с результатами коммерческого
флюоресцентного поляризационного иммуноанализа (PPIA).
Результаты тестирования сыворотки крови тест-системой MULTIGENT
Q uinidine н а си стем е AEROSET ср ав н и вал и с результатам и,
полученными на системе ARCHITECT cSystem .
Репрезентативные данные, п о /^ ен н ы е с помощью метода Passing-
ВаЫок, представлены ниже.'^-^”
АВСНГТЕСТ
vs. РЕПА
АНСНГТЕСТ
VS.FP1A
AEROSET vs.
АВСНГТЕСТ
N S4 52 54
У^ол наклона 0,997 0,995 0,971
Y • пересечение -0,055 0,045 0,031
Коэфф. корреляции 0,99в 0,993 1,000
Диапазон (мкг/мл) 0,32 ■ 7,66 0,61 ■ 7,89 0,52 - 7,98
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
Воспроизводимость определялась в соответствии с протоколом
NCCLS ЕР5-А CLSI.21
В данном исследовании использовался коммерческий контроль,
произведённый на основе сыворотки iqKiBH человека трёх уровней,
содерж ащ и й хинидин. Контроль каж дого уровня тести ровался
в повторах, дважды в день, в течение 20 дней. Интервал между
тестами, проводимыми каждый день, составлял м и н и м ^ два часа.
Рассчитывалось среднее значение и С1Ю между днями, внутри серии
и общий CKQ а также был рассчитан процент КВ, Репрезентативные
результаты приведены ниже.
Критерии приемлемости: s 10% общего КВ.
Образец Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
N 6 0 80 80
Среднее (мкг/мл) 1,04 3,03 5,26
Внутри серии СКО 0,03 0,04 0,08
%КВ 2,98 1,24 1.55
Между днями СКО 0,04 0,07 0,11
%КВ 3,55 2,42 2,06
Мехщу сериями СКО 0,01 0,02 0,06
% кв 0,93 0,62 1,45
Всего СКО 0,05 0,09 0,16
%КВ 4,81 2,97 3,04
И н т е р ф е р и р у ю щ и е в е щ е с т в а
С ледую щ ие вещ еств а были протестированы с помощью тест-
системы MULTIGENT Quinidine в указанных концентрациях с менее,
чем 10% ошибкой а определении хинидина. Влияние интерференции
определялись с помощью метода реакции на дозу. Репрезентативные
рез^ьтаты приведены ниже.
Иктерферир.
вещество Конц. интерферента N
Хинидин
(мкг/мл) Выход (%)
Билирубин 20 мг/дл 3 5,50 99,82
НАМА* Тип-1 Уровень у здоровых
людей
2 6,42 91,12
НАМА* Тип-2 Уровень у здоровых
людей
2 6,42 90,65
Гемоглобин 10 г/л 2 5,82 100,00
Ревматоидный
фактор
581 МЕ/мл 3 6,00 99,76
Общий белок 12Г/ДП 3 6,32 99,68
7)зиглицериды 1127 мг/дп 3 6,05 92,18
С п е ц и ф и ч н о с ть
Перекрёстная реактивность
С ледую щ ие м етаб оли ты или б л и зк о р о д ств ен н ы е в е щ е с т в а
исследовали на перекрестмую реактивность. Процентные значения
перекрестной реакш вкости вещ еств в анализе MULTIGENT Quinidine
приведены в таблице ниже.
Вещество N
Средн.
Средн. значение
значение при
контроля № зн ц .* выходе
Перекрестная
реактивность
СКО WK3 (К)
o4}esm ethy1qulnldino 3 5,72 5 6,55 0,02 0,35 16,80
Dihydroquinldlne 3 5.71 5 13,76 0,67 4,85 160,93
10,11>D ihydroquInIdlnedlol 35,37 5 5,99 0,17 2,61 12,53
(3S)4{ydn»yquinidne 3 5,Л 5 5,73 0,12 2,01 1,27
S'-O xoqulRldinone 3 5,71 5 6,09 0,03 0,47 7,60
Quinldlne-N-oxide 3 5,72 5 8,99 0,27 2,96 65,60
* Концентрация обогащенного перекрестно реагирующего вещ ества
(мкг/мл)
Интерференция лекарст венны х препаратов
Тестировалась перекрёстная реактивность лекарственных препаратов,
обычно назначаемых вместе с хинидином. Кроме тога тестирование с
использованием тест-системы MULTIGENT Quinidine показало, влияют
ли данные вещ ества к а концентрации хинидина.
Перекрестно Тестируемая Перекрестная
реагирующее концентрация реактивность*
вещество (мкг/мл) (%)
Acetaminophen 200 НВ
Acetylcysteine 1000 НВ
A/-Acetyiprocainamlde 400 НВ
Acetyisaiicylic Acid 3000 НВ
Ampiciiiln 50 НВ
Ascorbic acid 30 -0,51
Cefoxitin 1000 НВ
Cyclosporine 600 НВ
Digitoxin 0.25 НВ
Digoxin 0,02 0,02
Disopyramide 50 0,76
Ephedrine 1000 НВ
Furosemide 100 НВ
Hydroctiiorothiazide 40 НВ
Ibuprofen 7000 НВ
Isoproterenol 0,06 НВ
Levodopa 1000 НВ
LIdocaine 50 НВ
Metronidazoie 1000 НВ
Ouabain 0,350 НВ
Phenylbutazone 1000 НВ
Phenytoin (DPH) 200 НВ
Procainamide 100 НВ
Propranolol 1 4,33
Quinine 5 14,80
Reserplne 1000 НВ
Rifampin 50 НВ
Tetracycline 2000 НВ
Theophylline 200 НВ
НВ - не выявлено
НАМА - антмтела человека против мышиных антител
--- стр. 35 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1. u s Department of Labor, Oocupational Safety and Health Administration.
29 CFR Part 1910.1030. Bloodbome Pathogens.
2. US D epartm ent of H ealth a n d Human S erv ices. B io sa fety In
Microbiological and Biomedical Laboratories, 51h ed. Washington, DC:
US Government Printing Office, January 2007.
3. World Heaith Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
4. Sev№ll DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Pfotecton o f Laboratory V\fyrkers
from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline—Third
Edition (f\A29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute, 200S.
5. Dasgupta A, Dean R, Saldana S, et al. Absorption of therapeutic drugs
by barrier gels in serum separator blood collection tubes. Volume- and
time-dependent reduction in total and free drug concentrations. Am J
Ciln Pathol 1994;101 (4):456-81.
6. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd ed. Philadelphia, PA:
WB Saunders; 1990;742.
7. Physicians'Desk Reference, 46th ed. Montvale, NJ: Medical Economics
Data; 1992:663-4.
8. Hoyer GL, Clawson DC, Brookshier LA, et al. High-performance liquid
chromatographic method for the quantitation of quinldlne and selected
quinidlne metabolites. J Chromatogr 1991 ;572(1-2):159-69.
9. Gerson B. Essentials o f Therapeutic Drug fi^onitorlng, 1st ed. Tokyo,
Japan: Igaku-Shoin Ltd; 1983:133-40.
10. Goodman, Gilman. The Pharmacologica} Basis o f Therapeutlcs,Blb ed.
New York, NY: Pergamon Press; 1990;1704-5.
11. Drayer DE, Lowenthal DT, Restivo KM, e t al. Steady-state serum levels
of quinidine and active metabolites in cardiac patients with varying
degrees of renal function. Clin Pharmacol Ther 197B;24(1):31-9.
12. Drayer DE, Restivo K, Reidenberg MM. Specific determinalion of
quinidine and (3S)-3-hydrexyqu!nidine in human seaim by high-pressure
liquid chromatography, JL a b Clin hAed 1977; 90(5):618-22.
13. Bonora MR, Guentert TW, Upton RA, et al. Determination of quinidine
and m etabolites In urine by reverse-phase high-pressure liquid
chromatography. Clin Chim Acta 1979;91 (3):277-84.
14. Leroyer R, Jarreau C, Pays M. Specific determination of quinidine and
metabolites in biological fluids by reversed-phase high-performance
liquid chromatography. J Chromatogr 1982;228:366-71.
15. Leroyer R, Varoquaux 0 , Advenler C, e t al. Quinidine oxidative
metabolism. Identification and biosynthesis of quinidine 10,11-dihydrodiol
stereoisomers. Biomedical Chromatography 1990;4(2):61-4.
16. Drayer DE, H ughes M, Lorenzo B, e t al. P revalence of high
(3S)-3-hydroxyqulnldine/quinidine ratios in serum, and clearance
of quinidine in cardiac patients with age. Clin Pharmacol Ther
1980;27(1);72-5.
17. Thoien DW, Kroll M, Astles JR, el ai. Evaluation o f the Linearity o f
Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved
Guideline (EP6‘A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2003.
18. Krouwer JS, Thoien DW, Garber CC, e t <d. M ethod Comparison and
Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Second
Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2002.
19. Passing H, Bablok W. A nev/ biometrical procedure for testing the equality
of m easurem ents from two different analytical methods. Application of
linear regression procedures for method comparison studies in clinical
chemistry, Part I. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21 (11):709-20.
20. Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in cilnical chemistry. Part IW.JciinChem
CllnBiochem 198в:26(11):7ВЗ-90.
21. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation o f Precision
Perform ance o f Clinical C hem istry D evices; Approved Guideline
(EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 1999.
Т О Р Г О В Ы Е М А Р К И
Ьемейтво анализаторов ^ C H rfB ^ .c S y s te m состоит из с40'00. c8WC(
tt,c16Q00l
-----— ------------------------- ---------------------- -----— -------
AEROSET, ARCHITECT, g'4'О б'О ] сбООО, с16000, cSystem , MULTIGENT и
SmartWash являются торговыми марками компании Abbott Laboratories
в разных юрисдикциях.
Все торговые марки являются собственностью соответствующих
владельцев.
--- стр. 36 ---
Q u in ld tn e с ы в о р о т к а /п л а з м а к р о в и —У сп. е д , и е д . СИ
' Genefal О Calibration О Sman\lfesh О ResuRs О Irtemretatlon
Assay: Quin
Number 287D
Type: Photometric
Assay availability: Enabled
Version: t
Reaction definlHpn
Reaction mode: Rate up
Prim ary
Wavelength: 604 /
Last required read: 30
Absorbance range: 4,1000-Э.ЗООО
Sarrple blank type: None
0 Vandltv ehecla
Secondaiy Read times
None M ain: 20-30
Flex: _ _- ___
Color coTOCtion:_ _- ___
0 Reaction deflnieion • Reaaent ( Samsie 0 №llditv checks
Reagent Q U IN 9
DHuent SaSne
Diluent di^ense mode; Type 0
Diluted
D ilution name Sample sample
S T A N D A R D
Dill
3.0
25.0 3.0
m R2
Reagent vohime: 250 7S
Water volume: _ _ _ _
Dispense mode: IVpeO IVpeO
DelauR
D iluent Water D ilullon (actor dilution
___ ___ - 1:1.00 •
1:4.00 0 75
О R fM cW on dfiflnlU nn ORMaeirt/Sflmob» • \ftiRditv ehenke
Reaction check: None
Rate linearity %:_ __
0 Genml • Calibration 0 Smart№sh 0 Results 0 Intemretatlon
Ass^v: Quin Calibration m eUiod: SpEne
* Calibrators 0 Vblum ee Olmervab 0 №Iidltv checks
Calibrator set
Q U IN
RepEcates: 2 Range 1 - 3 ]
CaTbrator level:
Blank: Q U IN 1
Cal 1 : Q U 1N 2
Cal2: Q U S43
Cal3: Q U D M
Cal 4: Q U IN S
Cal 5: QUns
Concentration:
0*
U
W
t t
Ф Ф
Ф Ф
0 CaUbistnrs • \blumes П tntervah П№ПЖ1усНмкя
Calibrator Q U IN
Blank:
Call:
CaI2:
Cal3;
Gal 4:
Gal 5:
Calibrator level
Q U IN 1
Q U IN 2
Q U IN 3
Q U IN 4
Q U IN S
Q U IN 6
D iluted
Sample sample
3.0
___
3.0 ___
3.0 ___
3.0 ___
3.0 ___
3.0 ___
D iluent Water
О СабЬгя1пгя О V nfum eA • Irriervflts n MndltvehMks
Calibration intervals:
F u D Interval: 408 (hours)
Calibration type:
Adjust tvce: None
О CfldbRttnn 0 Uihimes 0 Intervals • №l!dltv checks
Blank absortiance range: -
Span: Bbnk - Blank
^)зп absorbance range: -
Expected cal (actor: 0.00
Expected cal factor tolerance ^ o :0
0 General n Ratlhrntlon • Smart\№sh 0 Results О Intereretation
Assay: Quin
C C M PO N E M T
Cuvette
REAGENT/ASSW
T H g
W A SH V(^m9
10K Detergent В 345
RepScates
Quinldlne с ь ш о р о т к а /п п а з м а к р о в и —У ел, ед.
0 fienRral О Calibration О Sm artV I/^sh • Й йхиО я О Interonitatlon
Assay: Quin Assay number 2S70
D ilub'an delault range: Result units: |ig/fflL
L ow -U nearity:0.2
High-U nearity: 8.0
Gender and aqe S D eciT ic ranges:*
G E N D ER A G E (U N IT S) N O R M A L E )C rR E M E
A ssay:Qub)
V ersion:t
Result units: pg/mL
Decimal places: 1 [Ranee 0 -4 ]
Correlation factor 1,0000
Intercept 0.0000
Q u in ld ln e с ы в о р о т к а /п л а з м а к р о в и —е д . СИ
0 General 0 CaDbiatlon 0 Smart№sh * ResuRx О Intereietatlon
Assay: Quin Assay numben 2S70
D ilution de(aut range: ResuB units: |in>ol/L
Low-linearity: 0.62
H igh-Luiearity: 24.64
Gender and aae soecKIc ranqes:*
G E N D E R A G E (U N IT S) N O R M A L ЕШЕМЕ
Assay: Quin
Version: t
Resuh units:
Decimal places: 2 [Range 0 - 4 |
Correlation (acton 1.0000
Intercept 0.0000
t И з-за различий систем анализаторов и конфигураций единиц измерения номера версий могут варьировать.
Ф Показывает количество десятичных знаков, определяемых в поле параметра позиции десятичного знака.
Ф Ф Смотрите концентрации, указанные на этикетке калибратора. В программном обеспечении к ARCHITECT, версии 5.00 и более поздние,
эти значения указаны на экране “Configure calibrator s e t’,
* Определяется пользователем.
--- стр. 37 ---
Лараме|рь 1^анализа на системе
Q u ln id in e с ы в о р о т к а /п п а з м а к р о в и -> У сл . е д .
Assay Conflguratlon: CutGne Page
Assay Name Assay# Line
Quin B 70 A
Quantitative Ranges
M in Text M in Panlol L^eference4l Panl»41 Max Max Text
• 0.0* 0 Д ) 0.0 0.0 0Л 0Л* *
02 L4inear Range-H 8.0
Reference Ranges*
Age Mab Female
0Л - 0Л Q J 3 - 0.0
0Д ) - 0Л 0Л - 0Л
0.0 - 0Л О Л - 0.0
OYear Q S I - 0Л Q J O- 0.0
Qualitative Ranges N /A
Assay Conflguratlon: Base Page
Reaction Mode
iW EUP
San^b Blank Test
№ve)engUbPrInVSec Read Ume^aln/Rez
604/. 20 - 30 / 0 - 0
Blank Read TInie AbaWtndew
0-0 0-0
Linearity к
0
Abs Umlta
• 0 . 1 0 0 - 3 ^
8.\Ы D S.V bl D .V 3 I W .\bl
standard ЭЛ 0.0 0 0 Rgt Name/Pos
DUI 2 5 J Q 3.0 75 0 Diluent: D U JL IE flT O -IO *
D ll 2 3.0 0.0 0 0 TV peS 0
Rgt Name/Poa R.\M w.\u Type#
Reagent 1 Q U IN 341_ • 250 0 0
Reagent 2 Q U IN S42-
___ 7S 0 0
Reattlon Chedc Read Time - A /B
1 - 1 / 1-1
Range
ОЛ-0.0
Minimum
0.0
Faclor/tnlscept
1.0 / 0 .0
Dedma] РЬсеэ
1
Units
^g/mL
A&say Configuration: Calibration Page
CaO b Mode
S pH ne
Blanl^Calib RepScates EKtrspobtion Ч Span
2 /2 0 BLK-1
ЗалфЬ S .V bl D S .V bl D.M W .1M
B L K Q U IN 1 3.0 0.0 0 0
Cl Q U IN 2 ЗЛ 0.0 0 0
C2 Q U IN S ЗЛ 0.0 0 0
C3 Q U IN 4 za 0.0 0 0
04 QIMS is> 0.0 0 0
C5 Q U IN e zsi 0.0 0 0
lnt»val (H )
40S
Span Abs Range
0.0 - 0.0
BIk Abs Range
0.0 - 0Л
Cel Deviation
0.0
FACUmlt(K)
10
Assay Configuration: Smart\№ sh Page
Rgt Probe
Reagent \№sh V bl
CAC994ltT A lkW 345
CAC995ltt A lkW 345
Cuvette
Assay Name №sh V bl
— — —
Sample Probe
\№sh
Q u In ld ln e с ы в о р о т к а /л л а з м а 1ф о в и —е д . СИ
Assay Configuration: OutDne Page
Assay Name
Quin
Assay#
870
Line
A
Quantitative Ranges
Min Text M in Panlc4. L-Reference-H Panlc4l Max Max Text
0Л* 0Л 0.0 0.0 0.0 0Л*
0.62 bUnear Range41 24.64
Reference Ranges*
Age Male Female
OYear
OYear
OYear
0.0 - 0.0
0.0 - 0.0
0.0 - 0.0
0.0 - 0.0
0Л
0.0
0.0
0Л
- 0Л
- 0Л
- 0Л
- 0Л
QuaDtative Ranges N /A
Assay Conflguratlon: Base Page
Reaction Mode
R A T E U P
Sample Blank Test
\№vefength-PrIni/Sec Read tlme^aliVFiex
604/
___ 20 - 30 / 0 - 0
Blank Read lime Abs Window
Unearity %
0
Abs Limits
. - ( . ) 0 - 0 0 - 0 •0.100-3.2000
S M DSM lI амы W.M
standard 3.0 0Л 0 0 Rgt Name/Pos
Dm 25Л ЗЛ 75 0 Diluent: D O J U E M T C-10*
DII2 3.0 0Л 0 0 TVpe# 0
Rgt Name/Pos R .'№ ) Ш ] ^pe#
Reagent 1 Q U IN 941 250 0 0
Reagent 2 01Ш42 * * 75 0 0
Reaction Cheek Read Time-A/B
1 - 1 / 1-1
Range
0.0-0 Л
M inimum
0Л
Factor/Intercept
10 10.0
Decimal Places
2
Units
}im ol/L
Assay Configuration: Calibration Page
CaDbModa
Spline
Blank/Calib Replicates
2 /2
Extrapolation К
0
bitena](H)
408
Span Span Abs Range
B IX -I ОЛ-ОЛ
Sample S .VdI D S .V to I D .V o l Bb Abs Range
BLK Q U N 1 3.0 0Л 0 0Л - 0Л
Cl QUN2 ЗЛ 0Л 0 Cal Deviation
C2 Q U IN 3 ЭЛ 0Л 0 0Л
C3 Q U IN 4 3.0 0Л 0 0 F A C Umit (% )
C4 Q U V I5 3.0 0Л 0 10
C5 01Ж6 ЗЛ 0Л 0 0
Assay Configuration: SmartV№sh Page
Rgt Probe
Reagent Wash V tA
CAC994ltt A D c W 345
САС9951П A lkW 345
Cuvette
Assay Name \№sh
— — —
Sample Probe
№sh
Информация 0 параметрах анализа находится в Конфигурации ан ал и за Раздела 2, Руководство по эксплуатации систем ы AEROSET.
* Определяется пользователем или инструментом.
I t ВАЖНО: дпя Calcium 3L79-40 введите CAC99S1. Параметры Sm artwashes для реагента приведены для Calcium 3L79-21, 3L79-31 и
3L79-30.
--- стр. 38 ---
Г ',
Используемые символы
ity u .n i К ал и б р ато р 1
ICALII-ei К али браторы 1-6
ICONCl К онц ентрация
ICONTI С о д ер ж и м о е н аб о р а
С о д ер ж и т а з и д н атри я. При кон такте с
IcoffTAiNS; AZ1DEI ки сл о там и в ы д еляется вы сокотокси чкы й
газ.
А втори зованны й п р ед с т а в и те л ь в
Е в р о п ей ско м С о о б щ е ст в е
У к азы в ает н а продукты , и сп о л ьзу ем ы е
в м ес т е
lECIREPl
Ifor use with 1
Un g r e dI
Ш 1
[m ]
Ш
Ш1Е1
A
H i
d
/
И нгредиенты
Д и а гн о с ти ч е с к и й м ед и ц и н ск и й а п п а р а т
In vitro
Н ом ер с ер и и
Р е а г е н т 1
Р е а ге н т 2
К аталож ны й н о м ер /Р еги стр ац и о н н ы й
н ом ер
П орядковы й н ом ер
В ним ани е
С м . и нструкци и п о и сп о л ьзо в ан и ю
И сп о л ьзо в ать д о /С р о к годности
П р о и звод и тель
Т ем пературны й реж и м
Q U I N I D I N E
[R0l6Lai-2O
З а дополнительной информацией по продукту обращ айтесь в
местную службу технической подяер»«и Abbott Latraratories.
^ ^ M ic ro g e n ic s C o rp o ra tio n
i Р ■ ■ 4 6 3 6 0 F rem o n t Blvd.
F rem o n t. CA 9 4 5 3 8 -6 4 0 6 USA
Ie cIREPI Microgenics GmbH
Spitalholstrasse 94
D-94032 Passau Germany
Tel: -^49 (0) 651 686 89 0
Fax: +49 (0) 651 686 89 10
Май 2010
6L3120 IFU 05 EN
Дистрибьютор:
Abbott Laboratories Inc.
Abbott Park, IL 60064 USA
S A b b o t t
--- стр. 39 ---
г
QUINIDINE CALIBRATORS
ПРИМЕЧАНИЕ: П еред использован и ем продукта внимательно
прочитайте данный вкладыш. Следуйте инструкциям, приведенным
в данном вкладыше. При отклонении от указаний по использованию
данного вкладыша надежность р е ^ ь т а т о в теста не гарантируется.
НАЗНАЧЕНИЕ
MULT1GENT Quinidine Calibrators предназначены для калибровки тест-
системы MULTIGENT Quinidine на системах ARCHH'ECT c S p te m j и
AEROSET.
СОДЕРЖИМОЕ / ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ М АТЕРИАЛЫ
IREFI 6L31-01 MULTIGENT Quinidine Calibrators содержат сыворотку
крови человека и азид натрия s 0,1% в качестве консерванта со
следующими концентрациями хинидина:
IC O N TI Гмкг/мл^
IC O N C I
^мкмоль/л^ iQ T Y l
ICALI1I 0,0 0,00 1 X 1 мл
ICALI2I 0,5 1.54 1 X 1 мл
ICALI3I 1.0 3,08 1 X 1 мл
ICALI4I 2,0 6,16 1 X 1 мл
ICALISI 4.0 12,32 1 X 1 мл
ICALI6I 8,0 24,64 1 X 1 мл
Н Е О Б Х О Д И М Б Г Е ^ Е д о Н Е - ^ П Р . Е Д О С ^ а В Я Я Е М Б Ш
М А Т Е Р И А Л Е »!
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Референсны й м атери ал, используемы й для проверки точности
калибраторов, является реф еренсны м стандартом ф арм акоп еи
Соединённых Штатов Америки (USP) для хинидина. Референсные
образцы были приготоалены гравиметрическим разведением стандарта
хинидина (USP) сывороткой крови человека, не содеркащ ей хинидин,
до концентраций в пределах диапазона калибровки анализа.
Калибраторы MULTIGENT Quinidine приготовлены гравиметрическим
разведением хинидина высокой степени очистки сывороткой крови
человека, не содержащей хинидин.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
’ Для диагностики In vitro.
• Калибраторы данного набора разработаны для использования в
качестве единого комплекта. Не заменяйте или перемешивайте
калибраторы с калибраторами других наборов.
* Этот продукт содержит азид натрия. При контакте с кислотами
высвобояодается высокотоксичный газ. Этот м атери ал и его
контейнер необходим о утили зи ровать с соблю дени ем м ер
безопасности.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробная информация о правильном обращении
с калибраторами, содержащими азид натрия, и об их утилизации
со д е р ж и т ся в Р а з д е л е 8 Р у к о в о д с тв а п о э к с п л у а т а ц и и
соответствующего анализатора.
А
ru
QUINIDINE CALIBRATORS
Ш \ 6L31-01
49-5200/R03
S 6 L 3 1 R
IFOR USEWHHI
ВНИМАНИЕ: Данный продукт со д ер ж и т компоненты,
п о л у ч е н н ы е о т ч е л о в е к а и /и л и п о т е н ц и а л ь н о
инфекционные. См, информацию в разделе СОДЕРЖИМОЕ/
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ данного вкладыша Ни один
из известных методов тестирования не может гарант^чроватъ,
что б и ом атери алы ч ел о в е к а или и нактивирован н ы е
микроорганизмы не переносят инфекции. Поэтому все
м атериалы , полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данными калибраторами и биоматериалами человека в
соответствии со Стандартом по обращению с патогенными
микроорганизмами, полученными из крови, разработанным
Управлением США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA).' При работе с материалами, которые содержат
или могут содержать инфекционные элементы, следует
соблюдать требования правил биологической безопасности,
Уровень 2,^ или использовать другие методы обеспечения
биобезопасности.®''*
Сыворотка крови человека, используемая в калибраторах,
была протестирована, она не реактивна на HBsAg, H IV -1 RNA
или H IV -1 Ад, акто-HCV и акти-Н17-1/Н1У-2.
ПОДГОТОВКА КАЛИБРАТОРА
Калибраторы Quinidine не требуют подготовки до использования.
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
П еред п роведени ем а н а л и з а п рочитайте р азд е л ПАРАМЕТРЫ
АНАЛИЗА вкладаш а к реагенту MULTIGENT Quinidine, относящийся к
определенному анализатору. Дополнительные инструкции смотрите в
разделах КАЛИБРОВКА и КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА вкладыша к реагенту
MULTIGENT Quinidine.
Калибровка теста Quinidine проводится методом тестирования
ICALII-ei.
1. П роверьте п р ав и л ьн о сть зн ач ен и й к а л и б р ато р а в ф ай лах
параметров анализатора.
2. Тщательно, но осторожно, п ерем еш айте калибраторы, чтобы
избежать образование пузырьков.
3. Откройте флаконы, поместите соответствующее количество нужных
калибраторов в отдельные чаш ечки для образцов, а чашечки
поместите в определённые позиции.
4. После использования закройте флаконы плотно крышками и
поставьте их обратно в холодильник.
5. Калибруйте, как указано в Разделе 6 Руководства по эксплуатации
соответствующего анализатора.
6. Следуйте процедурам контроля качества Ваш ей лаборатории
и инструкц и ям Р а зд ела 5 Р у к о в о д с тв а по эк с п л у а т ац и и
соответствующего анализатора.
7. До сообщ ения результатов пациентов убеди тесь в том, что
результаты тестирования контролен находятся в диапазонах
приемлемых значений.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
* К^ибраторы MULTIGENT Quinidine в невскрытых флаконах остаются
стабильными до истечения срока годности, указанного на этикетке,
при условии хранения при 2 - 8'С. Не используйте после истечения
срока годности.
* После вскрьгшя флакона калибраторы MULTIGENT Quinidine остаются
стабильными до истечения срока годности, указанного на этикетке,
при условии хранения при 2 • 8'С в плотно закрытых оригинальных
флаконах и при условии отсутствия контаминации.
■ Не за м о р а ж и в а й т е к а л и б р а т о р ы . Н еправильн ое хранен ие
калибраторов м ож ет повлиять на раб о ч и е характери сти ки
анализа.
--- стр. 40 ---
И Н Д И К А Т О Р Ы П О Р Ч И или Н Е С Т А Б И Л Ь Н О С Т И
Н естабильность или порча возможны при появлении видимых
признаков утечки, сильной зам/ш ёнкостм, микробном росте, или если
калибровка не соответствует критериям, указанным во вкладыше и/или
Руководстве по эксплуатации соответствующего анализатора.
О Г Р А Н И Ч Е Н И Я П Р О Ц Е Д У Р Ы
Точные и воспроизводимые результаты зависят от правильности
работы анализаторов и реагентов, хранения продукта должным
образом и соответствующей лабораторной техники.
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration.
29 CFR Part 1910.1030. Bloodbome Pathogens.
2. US D epartm ent of IHealth and Human S ervices. B iosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office, January 2007.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, e t a1. Protection o f Laboratory
W orkers from O ccupa tio n a lly A cq u ired In fectio n s; A pproved
Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute, 2005.
Т О Р Г О В Ы Е М А Р К И '
Ьемёйств1э 'ан ализатор 99^ Ж № С Т - о Зуз{вШ
| 6 Й 0 и:'с1.баддГ“ " ’ "
AEROSET, ARCHITECT, и MULTIGENT являются торговыми
марками компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях.
В се торговые марки являются собственностью соответствующих
владельцев.
Используемые символы
ш
ICALI1-ei
ICONCI
[сШт]
IC0MrAlNS;^5I]
lECIREP!
IFOR USE wnwl
IINGREDI
Ш \
Ш ]
Ш \
Aas
U
r
J
К али братор
К али браторы 1 - 6
К ал и б р ато р 1
К ал и б р ато р 2
К ал и б р ато р 3
К ал и б р ато р 4
К ал и б р ато р 5
К ал и б р ато р 6
К он ц ентрац и я
С о д ер ж и м о а н аб о р а
С о д ер ж и т а з и д натри я. При кон тасте
с к и сл о там и вы св о б о ж д ается
вы сокотокси чн ы й газ.
А втори зованны й п р ед с т а в и те л ь в
Е в р о п ей ско м С о о б щ е ст в е
У к азы в ает н а продукты , и сп о л ьзу ем ы е
в м ес т е
И нгредиенты
Д и агн о сти ч еск и й м ед и ц и н ск и й а п п а р а т In
vitro
Н ом ер с ер и и
К оли ч ество
К аталож ны й н о м ер /Р еги стр ац и о н н ы й н ом ер
В н и м ан и е
С м . и нструкции п о и сп о л ьзо в ан и ю
И сп о л ьзо вал ? д о /С р о к годности
П рои зводи тель
Т ем п ературны й реж и м
Q U I N I D I N E C A L I B R A T O R S
f R lF ie L 3 1 - Q 1
З а дополнительной информацией по продукту обрац^айтесь в службу
технической подцержки Abbott laboratories.
^ ^ J M ic fo g e n ic s C o rp o ra tio n
L Г i i i l 4 6 3 6 0 Firem ont Blvd.
F rem o n t, CA 9 4 5 3 8 -6 4 0 6 USA
lECiREPl Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau Germany
Tel: +49 (0) 851 865 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Апрель 2010
6L3101_IFU_03_EN
Дистрибьютор:
Abbott Laboratories Inc.
Abbott Park. IL 60064 USA
S A bbott
--- стр. 41 ---
VANCOMYCIN
ПРИМЕЧАНИЕ: П еред и сп ользован и ем продукта вним ательно
прочитайте данный вкладыш. Следуйте инструкциям, приведенным
в данном вкладыше. При отклонении от указаний по использованию
данного вкладыша надежность результатов теста не гарантируется.
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Анализ MULT1GENT Vancomycin предназначен для количественного
определения ванкомицина в сывороже или плазме крови человека
на анализаторе АНСНПБСТ с Systems.
Полученные результаты используются для диагностики и лечения
передозировки ванкомицином и мониторинга уровней лекарства при
лечении ванкомицином.
О Б Щ Е Е О П И С А Н И Е Т Е С Т А
Ванкомицин гидрохлорид является трициклическим гликопептидом,
получаемым из Amycolatopsis orientatis.'* Он широко используется
для лечения инфекций Staphylococcus aureus,^ резистентных к
действию метициллина. Данный гликопептид останавливает рост
бактерий, препятствуя синтезу клеточных оболочек, тем самым убивая
бактерии. Пиковые терапевтические концентрации ванкомицина
находятся в ди ап азон е от 20 до 40 мкг/мл, а терапевтический
уровень составляет от 5 до 10 мкг/мл.^ Побочными эффектами
при терапии ванкомицином являются глухота (ототоксичность) и
почечная недостаточность (нефротсксичностъ) при концентрациях,
превы ш аю щ их терап евтически й диапазон.^ В многочисленных
научных статьях, посвящ ённы х ванкомицину, и сследованы его
эффективность и фармокинетика.
Ванкомицин минимально абсорбируется из желудочно-кишечного
тракта. В первые 24 часа после внутривенного вливания (обычного
способа применения) около 90% ванкомицина выделяется почками
в неизменённом виде. Средний период полувыведения у пациентов
с нормальной почечной функцией составляет б часов. Ванкомицин
п рибли зи тельн о н а 55% связан с белкам и п лазм ы крови,^’^
Терапевтические уровни сыворотхи крови варьируют в зависимости
от участвующих микроорганизмов и от переносимости пациентов
к препарату. Концекфации ванкомицина в сыворотке или плазме
крови должны мониторироваться на протяжении всего периода
терапии, t j c . индивидуальные особенности пациентов, которые могут
вызвать необходимость изменения дозировки, трудно предсказуемы.
М ониторинг уровня кон цен трац ии ван ком и ци на в сы воротке
или п лазм е крови сниж ает вероятность возникновения тяжёлых
токсических эффектов,
П Р И Н Ц И П Ы П Р О Ц Е Д У Р Ы
А н а л и з M ULTIGENT V a n c o m y c in я в л я е т с я г о м о г е н н ы м
турбидим етрическим иммуноанализом с латексны м усилением
с и г н а л а твврды м и части ц ам и (PETINIA), А нализ о сн о в ан на
конкуренции меж ду п реп аратом , содерж ащ и м ся в о б р азц е, и
микрочаст 1<цами, сенсибилизированными препаратом, з а центры
связы вания 0 антителам и ванком ицина в реаген те. Реагент с
сенсибилизированными ванкомицином микрочастицами быстро
агглютинирует в присутствии акттеланти-ванкомицин, содержащихся
в реагенте, при отсутствии конкуренции с препаратом в образце.
Изменение оптической плотности измеряется фотометрически и оно
прямо пропорционально степени агглютинации частиц. При добавлении
образца, содержащего ванкомицин, реакция агглютинации частично
блокируется, замедляя скорость изменения оптической плотности.
Классическая кривая агглютинационного ингибирования может быть
построена с максимальным уровнем агглютинации при наиболее
низких концентрациях ванкомицина и с наименьшей агглютинацией
при наивысших концентрациях ванкомицина.
М етодология: Турбидиметрический ингибиторный иммуноанализ с
усилением сигнала твердыми частицами (PETINIA)
Р Е А Г Е Н Т Ы
Т е ст- с и с т е м а
(яёр 1 6Е44-21 MULTIGENT Vancomycin поставляется в жидкой форме,
готовый к использованию набор из даух реагентов содержит:
ru
VANCOMYCIN
R E F
[ЙП 3 X 14 мл
(Щ] 3 X 14 мл
Размер упаковки: 3 х 100 тестов.
Реактивные ингредиенты Концентрация
(Щ] Анти-ванкомицин моноклональные антитела
(мышиные)
< 1,0%
[гё] М и к р о ч асти ц ы , с е н с и б и л и з и р о в а н н ы е
ванкомицином
< 0,3%
6Е44-21
B 6 E 4 V R
49-8218/R 01
ГгояиВЕУШ!
A R C H I T E C T
Неактивные ингредиенты: [rT] и содержат полученный от человека
материал и азид натрия (< 0,1 %). (§Т] содержит БИС-ТРИС буфер.
О Б Р А Щ Е Н И Е С Р Е А Г Е Н Т О М И Е Г О Х Р А Н Е Н И Е
О б р а щ е н и е с р е а г е н т а м и
* Готовый к использованию. Перед использованием переверните
несколько раз, избегая образование пузырьков.
* (й ] П 2Т0В Ы Й к использованию. Перед использованием переверните
несколько раз, избегая образование пузырьков,
* Если в картридже реагента имеются пузырьки, удалите их новым
аппликатором . Или п ом ести те реаген т в соответствую щ ий
температурный режим хранения, что позволит удалить пузырьки.
Чтобы минимизировать потерю объёма, не удаляйте пузырьки
пипеткой.
ВНИМАНИЕ: Пузырьки в реагенте могут помешать правильному
о п р ед ел ен и ю уровня р е а г е н т а в картридж е, ч то в е д ё т к
недостаточной аспирации реагента, что в свою очередь влияет на
правильность результатов.
* Не смешивайте материалы упаковок с разными номерами серий.
‘ Если картридж одного из реагентов [Щ] или (ю] пуст, замените
оба картриджа.
Х р а н е н и е р е а г е н т а
* Реагент остаётся стабильным в течение 45 дней, если он хранился
в открытом флаконе на борту.
* Реагенты в невскрытых упаковках, хранившиеся при 2-8*0, остаются
стабильными до истечения срока годности.
* Не зам ораЯ ш вайте реагенты и н е храните при тем пературах
свы ш е 32*0.
И н д и к а т о р ы п о р ч и р е а г е н т о в
Показателями нестабильности или порчи служат видимые следы
протечки флакона, сильная замутнённость, микробный рост или
несоответствие значений контроля соответствующим критериям.
П Р Щ Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы Б Е З О П А С Н О С Т И
М ер ы б е з о п а с н о с т и д л я п о л ь з о в а т е л е й
* Для диагностики In vitro.
* IH e используйте компоненты после истечения срока годности.
* 1 Н е смешивайте материалы упаковок с разными номерами серий.
* Этот продукт содержит азид натрия. Полный список приведен
в р а зд е л е РЕАГЕНТЫ данн ого вк лады ш а. При контакте с
кислотами 8ысвобо:«здается высокотоксичный газ. Этот материал
и его контейнер необходимо утилизировать с соблюдением мер
безопасности.
ПРИМЕЧАНИЕ: Инструкции по обращению и утилизации реагентов,
содержащих азид натрия, смотрите в Разделе 8 Руководства по
эксплуатации систем ы АВСНП'ЕСТ.
--- стр. 42 ---
А
- Г
. ВНИМАНИЕ: Данный продукт содерж и т компоненты,
| \ полученные от человека и/или потенциально инфекционные.
Подробная информация находится в разделе РЕАГЕНТЫ
данн ого в к лад ы ш а. Ни один и з и звестн ы х м етодов
тестирования не может гарантировать, что биоматериалы
ч ел о века или инактивированны е микроорганизмы не
перекосят инфекции. Поэтому все материалы, полученные
от человека, следует считать потенциально инфекционными.
С ними следует обращаться в соответствии со Стандартом
по о б р ащ ен и ю с п атоген ны м и м и кр о о р ган и зм ам и ,
полученными из крови, разработанны м Управлением
США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA).^
При р а б о те с м атер и ал ам и , которы е со д ер ж ат или
м огут со д ер ж ать и нф екц ион н ы е эл ем ен ты , следует
соблюдать требования правил биологической безопасности.
Уровень 2,^ или использовать другие методы обеспечения
биобезопасности.®'’®
Используемые в реагентах биомагериалы человека были
протестированы, они не реактивны на HBsAg, H IV -1 RNA или
H IV -1 Ад, aHTM-HIV-VHJV-2 и анти-HCV.
С Б О Р О Б Р А З Ц А И О Б Р А Щ Е Н И Е С Н И М
* Сы воротка крови: Используйте сыворотку крови, собранную с
помощью стандартных венепукционных методов в стеклянных
или пластиковых пробирках, с гелевым разделителем или без
него, с активатором сгустков или б е з него. П еред началом
цектрифугирования убедитесь, что процесс образования сгустков
заверш ён. При обработке образцов отделите сыворотку крови от
клеток крови или геля в соответствии с инструкциями производителя
пробирок для сбора образцов.
В некоторых образцах, в особенности от пациентов, получавших
актикоагуляционную или тромболитическую терапию, процесс
образования сгустков занимает больше времени, В сыворотках
крови таких пациентов могут образовы вайся сгустки фибрина, что
может вести к ошибочным результатам тестов.
* П л а з м а к р о в и : И сп ользуй те п лазм у крови , собранн ую с
и сп о л ь зо в ан и ем стан д ар тн ы х вен еп ун к ц и онн ы х м етодов,
в стеклянны х или п ластиковы х п робирках. П риемлемы ми
антикоагулянтами являются натрий гепарин, литий гепарин,
K2-EDTA и K3-EDTA. У беди тесь, что тром боц иты удалены
центрифугированием. При обработке образцов отделите плазму
крови от клеток крови или геля в соответствии с инструкциями
производителя пробирок для сбора образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые пробирки с гелевыми разделителями
не подходят для использования с анализам и терапевтического
м он итори нга л е к ар с тв е н н ы х п р е п а р а т о в ,'’ С м . подробную
информацию, предоставляемую производителем пробирок.
В обязанности оператора входит проверка использования нужного
типа образца, пригодного для использования в анализе MULT1GENT
Vancomycin.
Образцы, содержащ ие твёрдые вещ ества или эритроциты, могут
давать неверные результаты, и должны быть отцентрифугированы
перед проведением тестирования (рекомендовано: 8000 - 10000
ОЦС* X 10 минут).
* Относительная центрифужная сила.
Образцы для анализа MULTIGENT \^ с о т у с 1 л должны собираться
н еп о ср ед ствен н о п ер е д приём ом л ек ар ствен н о го п р еп ар ата
(транзиторный уровень), обычно рано утром, для подтверждения
того, что назначена верная доза препарата. Транзиторный уровень
является основным индикатором определения терапевтического
уровня ванкомицина. Отделённые от сгустка образцы могут храниться
перед проведением анализа до 7 дней при 2 - 8'С. Если тестирование
откладывается более чем на 7дней, образцы сыворотки крови следует
хранить в замороженом виде при температуре < -Ю'С в течение
максимум 14 дней.
ПРИМЕЧАНИЕ: Хранившиеся образцы необходимо исследовать на
наличие твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы , то п ер ед п роведени ем тести ровани я их необходимо
перемешать и отцентрифугироватъ.
Подробная информации относительно необходимых объёмов образцов
содержится в разделе ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данного вкладыша и в
Разделе 5 Руководства по эксплуатации ш с тем ы АНСНПЕСТ.
П Р О Ц Е Д У Р А
П р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
REF 6Е44-21 MULTIGENT >^ncomycin
Н е о б х о д и м ы е , н о н е п р е д о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
• IREFI 6Е44Ч)1 MULTIGENT Vancomycin Calibrators, ICALI1-611 х 1 мл
• Контроль
• ф и зраств ор (0,85% - 0,90% NaCI) для образц ов, требующих
разведение.
П р о ц е д у р а а н а л и з а
Пополнительные инструкции по проведению анализа на системах
ARCHITECT с System s содержится в Разделе 5 Р уководства по
эксплуатации систем ы АЯСНП^СТ.
П р о ц е д у р а р а з в е д е н и я о б р а з ц а
О б р а зц ы с о зн а ч е н и я м и в а н к о м и ц и н а , п р ев ы ш а ю щ и м и
100,0 мкг/мл (69,00 мкмоль/л), помечаются флажком и могут быть
разведены с использованием Протокола автоматического разведения
или процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведен и я
При использовании протокола автоматического разведения система
разводит образцы в пропорции 1:4 и автоматически корректирует
концентрацию, умножая результат на соответствую щ ий фактор
разведения.
Про 1№ДУРа ручного разведений
Р у ч н о е р а з в е д е н и е во зм о ж н о д л я о б р а з ц о в п а ц и е н т о в с
к о н ц ен тр ац и ям и ам и к ац и н а , п рев ы ш аю щ и м и 100,0 м кг/м л
(69,00 мкмоль/л), с помощью разведения образца физиологическим
раствором перед пипетированием образца в чашечку для образцов.
Разведение следует проводить таким образом, чтобы результаты теста
разбавленного образца были выше уровня чувствительности анализа
1,1 мкг/мл (0,76 М№0ЛЬ/Л).
(объём образца объём разбавителя)
объём образца
Фактор ручного _
разведения
Оператор должен ввести фактор разведения в экран заказа образца
пациента или контроля. Система использует фактор разведения для
автоматической корректировки значения концентрации, умножая
результат на заданны й фактор. Полученый результат является
итоговым, если не обнаруяФно никаких ошибок.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если оператор не задал фактор ручного разведения,
итоговый результат долж ен быть умножен н а ф актор ручного
разведения перед выдачей итогового результата.
К А Л И Б Р О В К А
А нализ MULTIGENT V ancom ycin долж ен быть откалиброван с
использованием процедуры полной (6-точечной) калибровки. Для
осущ ествления полной калибровки протестируйте калибраторы
MULTIGENT Vancomycin ICALli-ei в повторах.
Юшибровка оста ётся стабильной в течение приблизительно 45 дней
(1060 часов). Для каждого нового номера серии реагента требуется
новая калибровка. Проверьте калибровочную кривую с помощью по
меньшей мере двух уровней контролей в соответствии с правилами
контроля качества, принятыми в Вашей лаборатории. Если результаты
кокфолей выходят за рамки диапазонов приемлемых значений, может
потребоваться новая калибровка.
После того как калибровка анализа MULTIGENT Wncomycin принята
и сохранена, все последующие образцы могут тестироваться без
дополнительной калибровки, при условии, что используется набор
реагентов с тем же номером серии, а значения коктролей находятся в
пределах допустимого диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ: \^ncomycin ICALI1I является фоновой пробой данного
анализа.
Информация о стандартизации калибратора содержится во вкладыше
к калибраторам MULTIGENT Vancomycin.
Подробное описание процедуры калибровки анализа содержится в
Разделе 6 Руководства п о эксплуатации систем ы АНСНП'ЕСТ.
К О Н Т Р О Л Ь К А Ч Е С Т В А
Следуйте стандартным процедурам и/или плану обеспечения качества,
принятии в Вашей лаборатории, для соблюдения дополнительных
требований по контролю качества и проведения необходимых
корректирующих действий. Проверьте рекомендованные требования
к контролям MULTIGEriT \^псотус1л:
* Контроли по крайней мере двух уровней должны тестироваться
каждые 24 часа проведения теста внутри диапазона принятия
медицинского решения.
--- стр. 43 ---
• Если процедуры Ваш ей лаборатории требую т более частого
мониторинга контроля качества, следу)!^ принятым процедурам.
• Если результаты контроля качества не соогтветствуют критериям
приемлемости, установленным Вашей лабораторией, результатов
тестирования образцов пациентов могут быть сомнительными.
С лед)^тв процедурам контроля качества, принятыми в Вашей
лаборатории. Может потребоваться повторная калибровка.
• После установки новой серии реагента или калибратора проверьте
результаты контроля качества и к р т е р и и приемлемости.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Единицами измерения анализа MULTIGENT Vancomycin являются
мкг/мп или м км оль/л, Для п ер ев о д а результатов из м кг/мл в
мкмоль/мл, умножьте мкг/мл на 0,69.'^
ВАЖНО: В редких случаях образцы пациентов могут содержать
гетероф ильны е анти тела, которые могут послуж ить причиной
пониженных результатов при использовании анализа MULTIGENT
Vancom ycin. См. р азд е л ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ данного
вкладыша.
Как и при других определениях аналита результаты анали за на
ванкомицин следует использовать с учётом клинической картины и
результатов других диагностических процедур.
Информацию по расчету результатов смотрите в Руководстве по
эксплуатации систем ы АНСИГГЕСТ, Прчлакенив С.
ОГРАНИЧЕНИЯ процедуры
Подробная информация содержится в разделах СБОР ОБРАЗЦА
И ОБРАЩЕНИЕ С НИМ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
АНАЛИЗА данного вкладыша.
В редких случаях образцы пациектов могут содержать гетерофильные
антитела, которые могут послужить причиной сниженных результатов
при использовании анализа MULTIGENT \^co m y c1 n . Среди общей
популяции интерферирующие гетерофильные антитела наблюдаются
редко. Такие антитела могут вызывать автоагглютинацию микрочастиц
реагента, которая, а свою очередь, ведет к невыявленным ошибочно
низким результатам.
В целях диагностики результаты тестирования должны оцениваться
с учетом истории болезни пациента, клинических исследований и
других сведений.
П ерекрёстная контаминация реагента, тестируем ого в ан али зе
MULTIGEhn* Vancomycin, бы ла оц ен ена н а си стем е АНСНП^СТ
cSyslem s.
Т е с т ы A RCH ITECT с S y s te m s , н а к о т о р ы е п о в л и я л т е с т
MULTIGENT V ancom ycin
Сконфигурируйте параметры Vancomycin SmartWash в следующих
файлах анализа на системе АЯСНГТЕСГ cSystems.
Conflgure iREFj CO M PO N EK TREAGENT/
A SSA Y W A SH V O L REP
A G P 6L34 R1ar>JR2 V A N C O DeternentA 345 1
А 1А Т 6К99 RlandRZ V A N C O Detergent A 345 1
А роА 9D92 RtandRZ V A N C O Deterqent A 345 1
А роВ 9093 R 1 andR2 V A N C O Detergent A 345 1
A ST 7D 81 R1andR2 V A N C O Deterqent A 345 1
A -A ST 6L 91 R 1 andR2 V A N C O10K Detergent В 345 1
Cerul 6К 91 R 1 andR2 V A N C O 10K Detergent В345 1
ChE 6К24 R 1 andR2 V A N C O Detergent A 345 1
C hE D i* 6К Э 2 R 1 andR2 V A N C O Detergent A 345 1
скмв* 6K 2S R13JidR2 V A N C O Detergent A 345 1
Сое 3L40 R 1 andR2 V A N C O Detergent A 345 1
С орр* 6К 9Э RtandR2 V A N C O 10K Detergent В 345 1
С4 9D 97 B1andR2 V A N C O Detergent A 345 1
С02С 3l£0 R 1 O nlv V A N C O Delargent A 345 1
0£п2 8L24 R1andR2 V A N C O Detergent A 345 1
C Y S C * 1Р93 R1andR2 V A N C O Detergent A 345 1
0 Ю 1 * 6К40 R1andR2 V A N C O Detergent A 345 1
F fU c A * 6К94 R1andR2 V A N C O Detergent A 345 1
GGT 7065 R1andR2 V A N C O 10% Oetement В345 1
G lu 7066 R1andR2 V A N C O Detergent A 345 1
G lu > C U 7066 R1andR2 V A N C O Detergent A 345 1
G luC 3L82 R 1 O nly V A N C O Dete^ent A 345 1
G luC U 3L82 RlOnly V A N C O Detergent A 345 1
Hapt 9D 91 R1andR2 V A N C O Detergent A 345 1
igG 9099 R1andR2 V A N C O Detergent A 345 1
IgU 1E 01 RIandRZ V A N C O Detergent A 345 1
K appa* 6K96 R 1 andR2 V A N C O Detergent A 345 1
Ш 7069 R1andR2 V A N C O Detergent A 345 1
uA lb 2K98 R1andR2 V A N C O Detergent A 345 1
M Y O G 6L32 R 1 andR2 V A N C O 10% Detergent В 345 1
PCP 6196 Rl andR2 V A N C O Detergent A 345 1
Pheno 1E03 R1andR2 V A N C O 10% Detergent В 345 1
Р А Ш 1E02 RIandRZ V A N C O 10% Detergent В 345 1
U Pro 7D79 Rl andR2 V A N C O DeterqentA 345 1
Urea 7D75 R1andR2 V A N C O Deterqent A 345 1
U rea-U 7D75 R1andR2 V A N C O DeterqentA 345 1
* Только для тестов вне США
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Пиковые терап евтические уровни в сыворотке крови от 20 до
40 мкг/мл (13,60 - 27,60 мкмоль/л) и транзиторные уровни от 5 до
10 мкг/мл (3,45 - 6,90 мкмоль/л) наиболее эффективно уничтожают
штаммы и staphylococci и streptococci.^ Тем не менее, терапевтические
уровни ванкомицина должны определяться индивидуально, исходя
из особенностей каж дого п ац и ен та и его восприим чивости к
бактериям. Риск токсичности значительно увеличивается у пациентов
с почечной недостаточностью, а также при высоких концентрациях
или продолжительной терапии. Токсические эффекты, такие как
ототоксичностъ и нефротоксичность, наблюдаются, когда концентрации
ванкомицина в сыворотхе крови достигают 80 - 100 мкг/мл (55,20 -
69,00 мкмоль/л) и редко бывают при концентрациях в сы зорож е
крови ниже 30 мкг/мл (20,70 мкм оль/л).'^ При одновременном
приёме аминогликозидов потенциальная возможность токсикации
увеличивается,^
В целях диагностики результаты тестирования должны оцениваться
с учетом истории болезни пациента, клинических исследований и
других сведений.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАР^ЕРИСТИКИ А НАЛИЗА
Репрезектатиеные данные указаны в данном разделе. Результаты,
полученные в отдельных ла^раториях, могут отличаться.
П р е д е л к о л и ч е с т в е н н о г о и з м е р е н и я (ПКИ)
ПКИ а н а л и з а MULTIGENT V ancom ycin с о ста в л я е т 1,1 м кг/мл
(0,76 мкмоль/л). ПКИ является концектрацией аналита, при которой
КВ S 20% и выход находится в пределах 110% или 0.5 мкг/мл.
Д и а п а з о н а н а л и з а
Линейный диапазон анализа находится в пределах 1,1 • 100,0 мкг/мл
(0,76 - 69,00 мкмоль/л].
Линейность
С тандарт ван ком и ци на для оценки лин ейн ости был серийно
разбавлен и протестирован в трёх повторах с помощью тест-системы
MULTIGENT Vancomycin. О пределялась средняя концентрация в
повторах для каждого образц а и рассчитывался процент выхода.
Ниже представлены репрезентативные данные.
--- стр. 44 ---
Г ' ,
ч „
Критерии приемлемости: ± 10% или 0,5 мкг/ил
Средняя концентрация при выходе
Теоретическая концентрация% вы хода' X 100
Теоретическая
концентрация
(мкг/мл)
Средняя концентрация
при выходе (мкг/мл)
Дельта
(мкг/мл)
Выход
(%)
20,88 21,68 1,00 104,79
41,76 43,25 1,49 103,57
62,64 68,31 5,67 109,05
83,52 89,71 6,19 107,41
Точность п р и в ш о д в
Точность определялась с использованием процедуры, описанной в
руководстве NCCLS ЕР6«А''‘ Института клинических и лабораторных
с тан дартов (CLSI). Каждый уровень кал и б р ато р а MULTIGENT
Vancomycin разбавлялся равным количеством калибратора более
высокого уровня для получения средних образцов с концентрациями
2,5, 7,5, 17,5, 37,5 и 75,0 м кг/м л. Полученные о бразц ы были
проанализированы в трёх повторах с использованием тест>системы
MULTIGENT Vancomycin, Определялось среднее значение в повторах
дпя каж дого о б р азц а и рассчиты вался п роцент выхода. Ниже
представлены репрезентативные данные.
Критерии приемлемости; ± 10% или 0,5 мкг/мл
Теоретическая
концентрация (мкг/мл)
Средняя концентрация Дальта
при выходе (мхг/мл)
Выход
2,5 2,63 0,13 105,20
7,5 7,65 0,15 102,00
17,5 17,78 0,28 101,60
37,5 37,74 0,24 100,64
75,0 74,47 •0,53 99,29
М ет о д с р а в н е н и я
Были проведены исследования корреляции с и спользованием
протокола NCCLS ЕР9-А2 CLS1.’®
Результаты тестирования сывороток крови, полученных с помощью
тест-си стем ы MULTIGENT Vancomycin н а си стем е ARCHITECT
cSystem , сравнивались с результатами, полученными с помощью
даугога коммерчески доступного гомогенного турбидиметричемого
иммуноанализа с латексным усилением (РЕПА), и результатами
коммерческого флюоресцентного поляризационного иммуноанализа
(FPIA).
Р еп р езен т ат и в н ы е дан н ы е, п олуч енн ы е с п ом ощ ью м ето д а
Passlng-Bablok, представлены нижв/^■'^
АНСНПБСТ ARCHITECT
vs. РЕТ1А vs. FPIA
N S6 141
Угол наклона 0,995 1,105
Y - пересечение -1,38 0,95
Коэфф. корреляции 0,994 0,993
Диапазон (мкг/мл) 3,4 - 98,4 2.1- 85,3
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
Воспроизводимость определялась в соответствии с протоколом
NCC15 ЕР5-А CLSU®
В данном исследовании использовался коммерческий контроль,
произведённый на основе сыворотки крови трёх уровней, содержащей
ванкомицин. Контроль каждого уровня тестировался в повторах,
два>ф ) 1 вдень, в течение 20 дней. Пауза между тестами, проводимыми
каждый день, составляла минимум д в а часа. Рассчитывалось среднее
значение и СКО межпу днями, внутри серии и общий С > ^ а также
был рассчитан процент КВ. Ниже представлены репрезентативные
данные.
Критерии приемлемости: < 10% общего КВ дпя среднего и высокого
контролей, < 0,5 общего СКО для низких контролей,
Образец Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
N 80 80 80
Среднее (мкг/мл) 6,40 22,26 36,08
СЮЭ 0,39 0,25 0,50
ВнуфИ серии %КВ 6,11 1.10 1,38
СКО 0,16 0,41 0,55
Между днями %КВ 2,48 1,83 1,52
Между сериями
СКО 0,00 0,11 0,46
%КВ 0,00 0,51 1.27
СКО 0,42 0,49 0,87
Всего серий %КВ 6,56 2,20 2.41
И н т е р ф е р и р у ю щ и е в е щ е с т в а
Следующие вещ ества были протестированы с п т о щ ь ю тест-системы
MULTIGENT Vancomycin при указанных концентрациях с менее чем
10% ошибкой в определении ванкомицина. Влияние интерференции
определялись с помощью метода реакции на дозу. Ни)ю представлены
репрезентативные данные.
Интерферир.
вещество 1^нц. интерферента N
Ванкомицин
(мкг/мл)
Выход
(%)
Альбумин Ю г/дл 3 27,41 99.34
Билирубин 70 мг/дл 3 29,46 100.00
)&шестерол 500 мг/дп 3 27,41 102,16
igG бг/дп 3 27,41 104,28
НАМА* Туре-1 Уровень у
здоровых людей 3 27,65 102,30
НАМА* Туре-2 Уровень у
здоровых людей 3 28,58 102,90
Гемоглобин 11SO мг/дп 3 23,12 91,64
Ревматоидный
фактор 1100 МЕ/мл 3 7,82 93,45
Т^)иглицериды 1000 мг/дп 3 10,73 97,30
* НАМА “ антитела человека против мышиных антител
С п е ц и ф и ч н о с ть
Перекрёстная реактивность
И зучалась перекрёстг^ая реактивность антител ванкомицина к
тейкопланину, вещ еств у со сходной структурой. Тейкопланин
тести ровался в концентрации 100 мкг/мл в сы воротке крови,
содержащей 25 мкг/мл ванкомицина. Тейкопланин показал < 0,99%
перекрёстной реактивности.
Перекрёстная реактивность метаболита
Ванкомицин медленно распадается до своего метаболита CDP-I
(Кристаллический продукт распада-1).'^ Данный метаболит структурно
похож на ванкомицин. CDP-I тестировался в 100 ш г1мп сыворотки
крови, содержащей 25 мкг/мл ван ктиц и н а. езупьтаты показывают, что
этот метаболит демонстрирует < 5% перекрёстной реактивности.
Интерференция с лекарст венны м и препаратами
П ерекрёстная реактивн ость те сти р о вал ась с лекарственны м и
преп аратам и , обычно назначаем ы м и вм есте с ванкомицином .
Кроме того, тестирование показало, влияют ли данные вещ ества на
концентрации ванкомицина. Перекрёстно реагирующие вещ ества
анализировались с использованием пулированной сыворотки крови
с добавленным 25 мкг/мл ванкомицина. Перекрёстно реагирующие
в е щ е с т в а а н а л и зи р о в ал и с ь при 500 м кг/м л. О бразц ы были
проанализированы, и концентрации ванкомицина в о бразц ах с
добавленным аналитом сравнили с контрольным образцом сыворотки
крови. Все перечисленные вещ ества продемонстрировали < 0,3%
перекрёстной реактивности.
--- стр. 45 ---
Перекрёст > 10 реагирующие вещ ества
Acetaminophen Furosemlde Oxytetracycilne
Amikacin Fusidic acid Penicillin G
Amphotericin В Gentamicin Penicillin V
Ampicillin Heparin Phenacetin
Bendroflumethiazide Hydrochlorothiazide Prednisolone
Caffeine Ibuprofen Prednisone
Carbenlcillin Isonlazid Rifampin
Cefamandole Kanamycin A Salicylic acid
Cefazolin Kanamycin В Sisomlcin
Cephalexin Lincomycin Spectlnomycin
Cephalosporin Methicillin Sulfadiazine
Cephalothin Methotrexate Sulfamethoxazole
Chloramphenicol Methylprednisolone Sulfisoxazole
Chlorothiazide Nalidixic acid Tetracycline
Clindamycin Naproxen Tobramycin
Erythromycin Neomycin Trimethoprim
Ethacrynic acid Netilmicin
Ethambutol Niacin
S'Fluorocytosine Nitrofurantoin
17. ВаЫок W, Passing Н, Bender R, et al. А general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in ciinical chemistry Part iil. ^С//л Chem
ClinBlochem 198a;26(11):783-90.
18. Kennedy JW. Carey BN, Cooien RB, et al. Evaluab'on o f Precision
Perform ance o f Clinical C hem istry D evices; Approved Guideline
(EP5-A). Wayne, PA: The Natlonai Committee for Clinical Laboratory
Standards, 1999.
19. Harris CM, Kopecka H, Harris TM. Vancomycin: structure and
transformation to CDP-I. J A m Chem S o c 1983;105(23):6915-22.
Т О Р Г О В Ы Е М А Р К И
Семейство анализаторов АНСНГГЕСТ cSystem состоит из с4000,
С8000 и с 1боао.
ARCHITECT, С4000, с8000, С16000, cSystem , MULTlGENTMSmartWash
являются торговыми марками компании Abbott Laboratories в различных
юрисдикциях.
Все торговые марки являются собственностью соответствующих
владельцев.
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1. Vancocin: vancomycin HCI. In: Compendium o f PharmaceuUcsJs
and Specialties, 35th ed. Torento, Canadian Pharmacist Association,
2000:1668-70.
2. Stevens DL The role of vancomycin in the treatment paradigm. Clin
Infect Dis 2006:42 Suppl 1:S51-7.
3. Tobin CM, Darville JM, Thomson AH, et al. Vancomycin therapeutic drug
monitoring: is there a consensus view? The results of a UK National
External Quality Assessment Scheme (UK NEQAS) for Antibiotic Assays
questionnaire. J Antimlcrob Chemother 2002;50(5):713-8.
4. Rybak MJ. The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of
vancomycin. Clin Infect DIs 2006;42 Suppl 1:S35-9.
5. Wilhelm MP. Vancomycin. Mayo Clin Proc 1991 ;6в(11 ):1165-70.
6. Moeilering RC Jr. Krogstad DJ, Greenblatt DJ. Pharmacokinetics of
vancomycin in normal subjects and In patients with reduced renal
function. R ev Infect Dis 1981 ;3 Suppl:S230-5.
7. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration.
29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
8. US D epartm ent of Health and Human S erv ices. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office. January 2007
9. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
10. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection o f Laboratory Vi/brkers
from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Third
Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute, 2005.
11. Dasgupta A, Dean R, Saldana S. et al. Absorption of therapeutic drugs
by barrier gels in serum separator blood collection tubes. Volume- and
time-dependent reduction in total and free drug concentrations. Am J
Clin Pathol 1994;101 (4):456-6t
12. *netz N. Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd ed. Philadelphia, PA:
WB Saunders; 1990:754.
13. Cook FV, Farrar WE Jr. Vancomycin revisited. Ann Intern M ed
1978;88(6):813-8.
14. Tholen DW, Kroll M, Asties JR, et al. Evaluation o f the Linearity o f
Quantitative Measurement Procedures: A Statistic^ Approach; Approved
Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2003.
15. Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. M ethod Comparison and
Bias Estimalion Using Patient Samples; Approved Guideline—Second
Edition (EP9-A2). Wayne, PA; The National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2002.
16. Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality
of m easurem ents from two different analytical methods. Application of
linear regression procedures for method comparison studies in clinical
chemistry. Part IJ C IIn Chem Clin Biochem 1983;21(11):709-20.
--- стр. 46 ---
V an co m y cin с ы а о р о т к а /п л а з м а к р о в и —У ел. е д . и е д . СИ
' General О Caibfatlcn О Smarllifesh О Results О InteniTetatlon
Assay; Nbnco
Number 2669
Type: Photometric Version: f
' Reaction deflnltion О Reagent >Samcle
Reaction mode: Rate up
Primaiy
№velengUi: 700 /
Last required read: 25
Absorbance range: 4.1000-Э.2000
Sample blank type: None
OMdlttfctiecIa
Secondary Read times
None M ain; 20-25
П е к_ _- ___
Color Mrrection: -
0 Reaction deflniHon Reagent I Sample 0 ^falldltv chccla
Reagent V A N C O
Diluent: SaOne
D iluent dispense mode: Type 0
D iluted
D ilution name Sample
S T A N D A R D
Dill
2.0
25.0 2.0
R 1 R 2
Reagent volume: 100 100
Ш ег volume: ___ _
Dispense mode: lypeO TypeO
Default
Diluent № e r D ilution factor
_ _ _ _- 1:1.00
1:4.00
dilution
75
0 Reaction definition
Reaction check: None
0 Reagent/Sample 'M d itv checks
Rate Snearity Ч:___
{ Configure assay parameters;— СаНЬгаИоп ' - 1
0 General * CaCbrstlon 0 Sm artish 0 Results 0 Interpretation I
Assay: №neo Calibration method: SpEne
• Catibratnm О О Intevah O M ditv checks
CaCbraiorset Calbratn'level:
V A N C O Blank: V A N C 01
Cal 1: V ANC02
RepScales: 2 [Range 1 -3 ] Cal 2: V ANC03
CaI3: V ANC04
Cal 4: V ANC05
Ca] 5: V A N C O e
Concentrafion:
0*
t t
t t
t t
t t
t t
0 СйБЬгМ ога • Шитея О Intervnh О Vafldltv еЬмкя
Calibraton V A N C O
Calibrator level Sample
Blank: V A N C 01 2.0
C elt V A N C 02 2.0
Cal 2: VANC03 2.0
Cal3: VANC04 2.0
Cal 4: V A N C O S 2.0
Cal 5: VANC06 2.0
D iluted
sample Diluent Water
О Cslbrato»» 0 V W u T flfis • Intervab OVaCdltv checks
Calbralion imervab:
FuDintenral: 1080 (hours)
Calibrallon type:
Adjust type: None
0 CsHbrMon 0 Шитея 0 Intefvah • VaUditvchecka
Blank absorbance lango:
Span: Blank -
Span absorbance range: -
Expected cal factor: 0.00
Expected cal factor tolerance 0
О General О CaSbratfon • SmartWash 0 Result» О Irrtenirttatlon
Assay: Vanco
CO M PO N EN T REAGENT/ASSAT W A SH Volum e RepScates
Sample probe* O.SKAeIdVl^h
Cuvette Trig 1Q K Detergent В 345
* Sample Probe Sample wash рюЮ сЫ is M aatimum wash.
V ancom ycin с ы в о р о т к а /п л а з м а к р о в и —У ел. е д .
о (iftnnml 0 Calibration 0 SmartVlbsh • Н (> я 1 1 1 1 я О IntRfomtation
Assay: \^nco Assay number: 2S69
D ilution default range: Result units: itg/mL
Lcw-IJnearity: 1,1
№ gh.U nearity; 100.0
Gender and age spectlic ranges:**
G E N D E R A G E (U N IT S) N O R M A L E )C T R E M E
Assay: \^nco
^rslon: t
Result units: |i3/mL
Decimal places: 1 [Range 0 -4 ]
Correlation facfaK1,0000
Intercept 0,0000
V an co m y cin с ы в о р о т к а /п л а з м а к р о в и —е д . СИ
0 General 0 Calibiatfon 0 SmartWash 9 Results О fnteroretatlon
Assay; N^nco Assay number 2869
D ilution defauB range: Result units: [im ol/L
Low-U nearity: 0,76
H igh-U nearity: 69.00
Gender and ege specific ranges:
G E N D E R AGE (U N IT S ) N O R M A L E X T R E M E
1 Conflgi^^resutt u n lts^ ^ '^ : V |
Assay: №nco
Verson: t
Result units: }im oV L
Decimal places: 2 |Ran(ie0-4|
Correlation factor 1.0000
Intercept 0.0000
t И з-за различий систем анализаторов и конфигураций единиц измерения номера версий могут варьировать,
t Показывает количество десятичных знаков, определяемых в поле параметра десятичных знаков.
ц См. концентрацию, указанную на этикетке калибратора. В программном обеспечении АЯСНТТЕСГ, версии 5.00 и более поздние, эти значения
определяются в экране ‘ 'Configure calibrator set’.
** Определяется пользователем.
--- стр. 47 ---
И с п о л ь з у е м ы е с и м в о л ы
I CALI II К ал и б р ато р 1
ICALit-61 К али браторы 1 - 6
[CONCi К он ц ен трац и я
IcotiTi С о д ер ж и м о е н аб о р а
cowTAiNS! m i deI Со д е р ж и т а з и д н а т р и я . П ри к о н т а к т е с
-------------'--------ки сл о там и в ы д еляется вы сокотокси чн ы й газ.
lECIREPl А втори зован ны й п р ед с т а в и те л ь в
Е в р о п ей ско м С о о б щ е ст в е
iPO H H SEV flTH i У><аэывает н а продукты , которы е
'----------------' и сп ользую тся в м ес те
HNGREDI
Пу р1
ш
шю
ш \
ш
А
СИ
и
d
I
И нгредиенты
Д и а г н о с т и ч е с к и й м е д и ц и н с к и й а п п а р а т In
vitro
Н ом ер сер и и
Р е а ге н т 1
Р е а ге н т 2
К аталож ны й н о м ер /Р еги стр ац и о н н ы й
н ом ер
П орядковы й н ом ер
В ним ани е
С м . и нструкци и п о и сп о л ьзо в ан и ю
И сп о л ьзо в ать д о /С р о к годности
П р о и звод и тель
Т ем пературн ы й реж и м
VANCOMYCIN
Н Е 6Е44-21
За дополнительной информацией по продукту обращайтесь в службу
технической поддержки >U>bott Laboratories,
^ ^ ■ M ic ro g e n ic s C o rp o ra tio n
L г i i i l 4 6 3 6 0 F rem o n t B lvd.
^ F rem o n t, CA 9 4 5 3 8 -6 4 0 6 USA
lECIREPl Micragenics GmbH
Spitalhcfstrasse 94
D-94032 Passau Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax; +49 (0) 851 886 89 10
Март 2010
6E4421JFU_01_EN
Дистрибьютор:
Abbott Laboratories Inc.
Abbott Park. IL 60064 USA
S A bbott
--- стр. 48 ---
VANCOMYCIN CALIBRATORS
ПРИМЕЧАНИЕ: П еред и сп ользован и ем продукта внимательно
прачита11)тв данный вкладыш. Следуйте и н п ^ ц и я м , приведенным
в данном вкладыше. При отклонении от указаний по использованию
данного вкладыша надежность результапзв теста не гарактируется.
ЬРИМЕНДНЙЕГИзмён'ёнйн выдалень!
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Калибраторы MULTIGENT Vancomycin Calibrators предназначены
для калибровки анализа MULTIGENT Vancomycin на анализаторах
ARCHITECT c " S ^ e m i и AEROSET._________________________________
С О Д Е Р Ж И М О Е / П Р Е Д О С Т А В Л Я Е М Ы Е М А Т Е Р И А Л Ы
IREFI 6Е4441 MULTIGENT Vancomycin Calibrators содержат сыворотку
крови человека и s 0,1% азида натрия в качестве консерванта, при
следующих концентрациях ванкомицина:
ICOrJTl
[CONC]
(мкг/мл) (мкмоль/л)
ICALjll 0,0 0,00 1 X 1 мл
ICALI2I 5,0 3,45 1 X 1 мл
\ |CAL|3| 10,0 6,90 1 X 1 мл
ICALI4I 25,0 17,25 1 X 1 мл
ICAL151 50,0 34,50 1 X 1 мл
ICALI6I 100,0 69,00 1 X 1 мл
С Т А Н Д А Р Т И З А Ц И Я
Референсным материалом для проверки точности калибраторов
является Референсный стандарт для ванкомицина фармакопеи США
(USP). Референсные образцы приготовлены путём фавиметрического
добавления ванкомицина USP в сыворотку крови человека, не
содержащую ваккомицин, при концентрациях в рамках диапазона
калибровки анализа.
Калибраторы MULTIGENT Vancomycin приготовлены с помощью
гравиметрического добавления ванкомицина высокой очистки в
сыворотку крови человека, не содержащую ванкомицин.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
. Д ля диагностики In vitro.
• Калибраторы в данном наборе должны использоваться как единое
целое. Не заменяйте калибраторами из других наборов и не
смешиваЛте калибраторы из разных наборов,
‘ Калибраторы содержат ази д натрия. При контакте с кислотами
о бразуется вы сокотоксичны й га з. Данный м атери ал и его
контейнер необходимо утилизировать с соблю дением мер
предосторожности.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробную информ ацию по обращ ен и ю с
реагентами, содержащими азид натрия, и их утилизации смотрите
в Разделе в Руководства по эксплуатации соответствующего
анализатора.
А
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от
человека и/или потенциально инфекционные компоненты.
Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ / ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ данного вкладыша. Ни один из известных
м етодов тестирования не гарантирует, что продукты,
п о лу ч ен н ы е о т ч е л о в е к а , и ли и н а к т и в и р о в ан н ы е
м и к р о о р га н и зм ы не и н ф и ц и р о в а н ы . П оэтом у в с е
м атериалы , полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. С данными реагентами и
биоматериалами человека рекомендуется обращ аться в
соответствии со Стандартом по обращению с патогенными
микроорганизмами, полученными из крови, разработанным
Управлением США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA).^ При работе с материалами, которые содержат
или могут содержать инфекционные элементы, следует
соблюдал» требован 1ля правила биопогуческой безопасности.
Уровень 2,^ или другие соответствующие методы обеспечения
биобезопасности.^''
Сыворотка крови человека, используемая в калибраторах,
была протестирована, она не реактивна на HBsAg, H IV > 1 RNA
или H IV -1 Ag, анти-HIV-l/HIV-2 и анти-HCV.
П О Д Г О Т О В К А К А Л И Б Р А Т О Р А
Калибраторы Vancomycin C alibrators зам орож ены . Полностью
разм орозьте их и тщ ательно, но осторожно п ер ем еш ай те до
образования гомогенной смеси.
REF
ru
6Е44-01
S 6 E 4 4 R
49-8217/R03
IFO H USEW ITHI
A R C H IT E C T / A E R O S E T
И Н С Т Р У К Ц И И П О И С П О Л Ь З О В А Н И Ю
Перед проведением гшализа ознакомьтесь с разделом ПАРАМЕТРЫ
АНАЛИЗА вкладыша к набору реагентов MULTIGENT Wncomycin.
Дополнительная информация содержится в разделах КАЛИБРОВКА
и КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА вкладыша к набору реагентов MULTIGENT
Vancomycin.
1. Убедитесь, что в файлы анализа анализатора введены верные
значения калибратора.
2. Тщ ательно, но осторожно перем еш айте калибраторы, чтобы
избежать образование пузырьков.
3. Ол<ройте флаконы, налейте необходимые количества требуемых
калибраторов в отдельные чашечки для образцов и поместите их
в заданные позиции.
4. Откалибруйте, как указано в б Руководства по эксплуатации
соответствующего анализатора.
5. Следуйте процедурам контроля качества, принятым в Вашей
лаборатории, и инструкциям, приведённым в ^ з д е п в 5 Руководства
по эксплуатации соответствующего анализатора.
6. После использования плотно закройте флаконы крышечками и
поместите обратно в холодильник.
7. Перед сообщением результата пациента проверьте, нашдятся ли
результаты контроля в рамках допустимого диапазона.
__________
Х Р А Н Е Н И Е И С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь
• До первого использования калибраторы должны храниться в
замороженном виде ( s -10*С^. После первого использования храните
калибраторы плотно закрытыми при 2-8'С (не замораживайте),
• При температуре 2-8*0 калибраторы остаются стабильными в
течение 6 недель.
• Не используйте калибраторы после истечения срока годности.
И Н Д И К А Т О Р Ы П О Р Ч И И Л И Н Е С Т А Б И Л Ь Н О С Т И
Показателями нестабильности или порчи служат видимые следы
протечки флакона, сильная замутнённость, микробный рост или, если
калибровка не соответствует критериям вкладыша и/или Руководства
по эксплуатации соответствующего анализатора.
О Г Р А Н И Ч Е Н И Я П Р О Ц Е Д У Р Ы
Точные и воспроизводимые результаты зависят от правильности
работы анализаторов и реагентов, хранения продукта должным
образом и соответствующей лабораторной техники.
Б И Б Л И О Г Р А Ф И Я
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration.
29 CFH Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
2. US D epartm ent of H ealth and Human S erv ices. B iosafety In
Microbiological and BiomedicaJLaboratones, Sth ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; January 2007.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection o f Laboratory
W orkers from O ccupationally A cq u ired In fectio n s; A pproved
Guideline—Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute, 2005.
Т О Р Г О В Ы Е М А Р К И
СемействЬ“а'нал и з с т ^ з ^ б й 1 т Ш Г .! с 5 у 5 1 е т еостоит.:из-с.400'С>1
caooo H o ieo o o j
AEROSET, ARCHITECT, cSysteni^ и MULTIGENT являются торговыми
марками компании Abbott Laboratories ё'разных юрисдйщ >Щ ,
В се'торговй е м аркй^'яатается^бС твёШ ^^
владельцеа.]
--- стр. 49 ---
И с п о л ь з у е м ы е с и м в о л ы
ICALl К али братор
ICALI1-6I К али браторы 1 - 6
ICALl 11 К ал и б р ато р 1
|CALI2| К ал и б р ато р 2
|CAL|3i К ал и б р ато р 3
ICALI4I К ал и б р ато р 4
ICALI51 К ал и б р ато р 5
ICALIel К ал и б р ато р 6
ICONCl К онц ентрация
ICONTI С о д е р к и м о е н аб о р а
|C0NTA1NS:AZI0E| я з и д н я т р и я . П ри к о н т з к т а с
ки сл о там и о б р а зу е тся вы сокотокси чкы й газ.
А втори зован ны й п р ед с т а в и те л ь вie c ir e pI
Е в р о п ей ско м С о о б щ е с т в е
IFOR U SE \1Ш Н 1 ^ivci«5Dioaui п а п р и д у м о к , Hi^iiujiDjyotvtDic;
в м ес те
IlNGREDI И нгредиенты
liVDI Д и а г н о с т и ч е с к и й м е д и ц и н с к и й а п п а р а т [п
vitro
|LOT| Н ом ер сер и и
IQTYI К оличество
IREFI К аталож ны й н ом ер
A В ним ани е
[Д Т См. и нструкци и п о и сп о л ьзо в ан и ю
и
1
И сп о л ьзо в ать д о /С р о к годности
Ml П р о и звод и тель
К4 Т ем пературны й р еж и м
VANCOMYCIN CALIBRATORS
B 6E44-01
3a дополнительной информацией no продукту обращайтесь в местную
сл^кбу технической поддержки Abbott Laboratories,
M Ic ro g e n ic s C o rp o ra tio n
4 6 3 6 0 F rem o n t Blvd.
F rem o n t, CA 9 4 5 3 8 -6 4 0 6 USA
lECIREPI Microgenics GmbH
Spitalholstrasse 94
D-94032 Passau Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax; +49 (0) 851 886 89 10
Март 2010
6E4401 _IFU_03_EN
Дистрибьютор:
Abbott Laboratories Inc.
Abbott Park, IL 60064 USA
^ A b b o t t
--- стр. 50 ---
ru
GENTAMICIN
ПРИМ ЕЧАНИЕ: В н и м ател ь н о п р о ч и т а й т е и н стр у к ц и ю п е р е д
использованием тест-системы. С лед/йте рекомендациям, приведенным
в инструкиии. Достоверность результатов ан ал и за не гарантируется
при любых отклонениях от инструкций, содерж ащ и хся в данном
вкладыше.
ПРИМЕЧАНИЕГМзменения выд елены
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест MULTIGENT G entam icin п р ед н азн ач ен для количественного
определения гентамицина в сыворотке или п лазм е крови человека
н а анализаторе ARCHITECT cSystem s.
Полученные результаты используются для диагностики и контроля
лечения передозировки гектамицином, а такж е для коктроля уровней
геь{тамицина с целью подбора адекватной терапии.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Гектамицин используется для лечения тяжёлых инфекций, включающих
чувствительные к аминогликозидам организмы.
М ониторинг концентрации ген там и цин а в сы воротке или п лазм е
крови вм есте с тщ ательной клинической оценкой является наиболее
эф ф екти вны м ср ед ст в о м для н азн ач ен и я ад ек в атн о й т е р ап и и .
Концентрация гентам ицина скорее зави си т от антибактериальной
активности, нежели от дозировки. Стандартная д о за гентамицина не
всегда соответствует прогнозируемой кокценф ации, т.к. концентрация
лекарственного препарата также зависит от распределения лекарства
в организме отдельного п ациента и от выводимости п репарата. На
данные факторы оказы ваю т влияние сп особ употребления, объём
внеклеточной ж идкости, лочечн ая зад ер ж к а и ф изи ологически е
и зм ен ен и я н а п ротяж ен и и т е р а п и и . Г ентам ицин и м еет узкий
ди ап азон безоп асн ой и эффективной концентрации. Применения
вы соких концентраций н а протяжении долгого п ери ода врем ени
мож ет вы звать почечную н ед остаточ ность или ототокси чность.
Пациенты с нарушенной функцией почек при назначении терапии
гентамицином должны наблюдаться особенно пристально, поскольку
неф ротоксичность, вы званная гентамицином, трудно отличима от
изначального почечного заболевания.^
ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
MULTIGENT Gentam icin является гомогенным турбидим етрическим
ингибиторным им м ун оан ализом с у си лен и ем си гн ал а тверды м и
частицам и (PET1NIA). Тест основан на конкуренции между препаратом,
содержащ имся в образце, и микрочастицами; сенсибилизированными
п реп аратом , з а ц ен тры связы ван и я с ан ти тел ам и ген там и ц и н а
в р е а г е н т е . Р е а ге н т с с е н с и б и л и зи р о в ан н ы м и ген там и ц и н о м
м икрочастицам и быстро агглю тинирует в присутствии антител к
гентамицину, содержащ ихся в реагенте, при отсутствии конкуренции
с д руги м и п р е п а р а т а м и в о б р а з ц е . И з м е н е н и е о п ти ч е с к о й
п лотн ости и зм ер я ется ф о то м етр и ч еск и . Это и зм е р е н и е прям о
пропорционально степ ени агглю тинации частиц. При добавлении
образца, содерж ащ его гентамицин, реакция агглютинации частично
блокируется, зам едляя скорость изменения оптической плотности.
К лассическая кривая агглютационного ингибирования может бьпь
построена с максим альным уровнем агглю тинации при наиболее
низких концентрациях гентамицина и с наименьш ей агглютинацией
при наивысших концентрациях гентамицина.
М етодология: турбидиметрический ингибиторный иммуноанализ с
усилением сигнала твердыми частицам и (PETINIA).
GENTAMICIN
[ЦЕ11Е11-20
B1E11R
49-5294/R03
FOR USE W ITH
A R C H I T E C T
Р Е А Г Е Н Т Ы
Н а б о р р е а г е н т о в
IREFI 1 El V20 MULTIGENT Gentamicin набор реагентов поставляется
в жидкой форме, готовый к употреблению набор из двух реагентов,
содержащ ий:
ЩТ] 2 X 25 мл
IR2| 2 X 9 мл
Разм ер упаковки 2 х 100 тестов.
Реактивны е ингридиенты Концентрация
Анти-гентамицин моноклональные антитела < 1,0%
______(мышиные)
R2 М и кр о ч асти ц ы , с е н с и б и л и з и р о в а н н ы е < 0,4%
гентамицином
Неактивные инфидиенгы :
* [rT I и [R2] содерж ат ази д напзия (< 0.1%).
* содержит бычьи и мыш иные материалы и Тризма буфер.
> IR2I содержит м атериал, полученный от человека.
О Б Р А Щ Е Н И Е С Р Е А Г Е Н Т О М И Х Р А Н Е Н И Е
О б р а щ е н и е с р е а г е н т о м
* IR4I Го'^ов к использованию. Перед использованием переверните
флакон несколько раз, избегая образования пузырьков.
* IR2I Готов к использованию. Перед использованием переверните
флакон несколько раз, избегая образования пузырьков.
* Если в картркздже с реагентом присутствуют пузырьки, удапите
их новым аппликатором. Альтернативный способ: дать реагенту
отстояться при соответствую щ ей тем п ературе хранения, пока
пузырьки воздуха не исчезнут. Для минимизации потери объема
р е аг ен т а н е и сп ользуй те п ерен осн ую п ип етку при удалении
пузырьков.
ВНИМАНИЕ: П узы рьки в о з д у х а в р е а г е н т е м огут м е ш а т ь
правильному определению концентрации реаген та в картридже,
приводя к асп и рац ии недостаточного количества реагента, что
может повлиять н а результаты анализа.
* Не используйте м атериалы упаковок разных серий.
* Если картридж реаген та [R ^ и л и израсходован, зам ените оба
картриджа.
Х р а н е н и е р е а г е н т а
* Реагент остается стабильным в течени е 55 дней, если он хранился
в открьпом флаконе н а борту.
* Р еагенты в н евскры ты х ф лакон ах о стаю тся стаби льн ы м и до
истечения срока годности при температуре хранения 2 - 8’С.
* Не зам о р а)ки вай те реаген ты и н е храните их п ри тем пературе
свы ш е 32'С.
П о к а з а т е л и п о р ч и
Показателями нестабильности или порчи реагента M oiyr быть видимые
признаки протечки, сильная замутненность, микробный рост, а также
вы падение значений контролей з а пределы ди ап азон а допустимых
значений.
--- стр. 51 ---
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и д л я п о л ь з о в а т е л е й
■ Для диагностики in vitro.
• IHe используйте компоненты с истёкш им сроком годности.
• IHe использу11^в материалы упаковок разных серий.
• Данный продукт содержит ази д натрия; полный список приведен в
разделе РЕАГЕНТЫ данного вкладыш а. При контакте с кислотами
образует высокотоксичный газ. Утилизируйте этот материал и его
контейнер с соблю дением мер безопасности.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подробная информация о правильном обращ ении
с реагектам и , содерж ащ и м и а зи д натрия, и об их утилизации
с о д е р ж и т с я в Р а з д е л е 8 Р у к о в о д с т в а п о э к с п л у а т а ц и и
соответствую щ его ан ал и зато р а.
л ВНИМАНИЕ: Д анны й продукт содерж и т полученны е от
/ ! \ человека и/или потенциально инфекционные материалы.
Полный п еречень смотрите в р азделе РЕАГЕНТЫ данного
вклады ш а. Ни один из известны х методов тестирования
не может гарантировать, что м атериалы , полученные от
ч ел о века, или и нактивирован н ы е м икроорганизм ы , не
инфицированы. Поэтому в се м атериалы , полученные от
человека, следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращаться с этими реагентами и образцами,
полученными от человека, в соответствии со Стандартом по
обращ ению с патогенными микроорганизмами, полученными
и з крови, разработанны м У правлением США по охране
труда и промы ш ленной гигиене (OSHA)^. При работе с
м атер и ал ам и , которы е со д ер ж ат или могут содерж ать
инф екционны е агенты , сл ед у ет соблю дать требован и я
п равил би ологич еской б езо п асн о сти . У ровень 2,^ или
использовать другие методы обеспечения биологической
безопасности.^®
Биоматериалы человека, используемые в реагенте IR 21 , были
протестированы, они не реактивны на HBsAg, HIV-1 RNA или
HIV-1 Ад, анти-Н1У-1/Н1У-2 и анти-HCV.
С Б О Р О Б Р А З Ц О В И О Б Р А Щ Е Н И Е С Н И М И
’ С ы в о р о ж а кр о в и : Используйте сыворотку крови, собранную с
использованием стандартной технологии венепункции в стеклянкью
или пластиковые пробирки с гелевыми разделителями или без них,
и с аетиваторами сгустков или без н и х Убедитесь, что образование
сгустков зако н ч и л о сь до цен триф угирован ия. При об р аб о тке
образц ов отделите сыворотку крови от клеток крови или геля в
соответствии с инструкциями производителя пробирок для сбора
образцов.
Н ек о то р ы е о б р а з ц ы , в о с о б е н н о с т и в з я ты е у п а ц и е н т о в ,
получающих антикоагупяционную или тромболитическую терапию,
могут обладать увеличенным врем енем свертывания. В сыворотках
крови таких пациентов могут образовываться сгустки фибрина, что
может вести к ошибочным результатам тестов.
■ П лазм а кр о в и ; Используйте плазм у крови, собранную с помощью
стандартной технологии венепункции в пластиковые пробирки с
гелевым разделителем или б е з него, содерж ащ ие литий гепарин,
натрий гепарин, K2-EDTA, или стеклянные пробирки, содерж ащ ие
K3-EDTA. Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
При обработке образцов отделите плазм у крови от клеток крови
или геля в соответствии с инструкциями производителя пробирок
для сбора образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые пробирки с гелевыми разделителями не
подходят для использования в анализахтерапевтического мониторинга
лекарственных препаратов;® смотрите информацию, предоставляемую
производителем пробирок.
В обязанности оператора входит проверка правильности тип а образца,
используемого в ан ал и зе IHULTIGENT Gentamicin.
Образцы, содержащ ие тверды е частицы или эритроциты, могут давать .
неправильны е результаты и должны быть отцентрифугированы до
тестирования (рекомендованная ОЦС* 8000-10000 х 10 минут).
• Относительная центрифужная сила
О бразц ы для т е с т а MULTIGENT G entam icin долж ны соби раться
н е п о с р е д с т в е н н о п е р е д п р и ё м о м л е к а р с т в е н н о г о п р е п а р а т а
(транзиторный уровень), чтобы подтвердить правильность назначенной
дози ровк и . П иковые о б р азц ы долж ны бы ть собраны в теч ен и е
30 минут п о сл е внутривенного введ ен и я (ВВ).^ О тделён ны е от
сгустка о б р азц ы могут храниться п ер е д п ровед ен и ем т е с т а до
7 дней при 2-8’С. Если тести р о ван и е отклады вается б о л е е чем
н а 7 дн ей , о б р азц ы с л ед у е т хранить в зам орож еном ви д е при
< -Ю'С в течени е максимум 14 дней.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: О б р а з ц ы , с о д е р ж а щ и е к а р б е н и ц и л л и н или
пиперациллин, должны бьггь заморож ены , если ан ал и з не может
быть вы полнен в теч ен и е 8 ч а со в п осле сб о р а обр азц о в. Если
образцы, содерж ащ ие эти антибиотики, не будут заморожены, уровни
гентамицина в о бразц е могут оказаться заниженными в результате
его инактивации in vitro.^
ПРИМЕЧАНИЕ: Х ранивш иеся о бразц ы необходимо проверить на
наличие твёрды х частиц. Если в о б р азц ах присутствуют твёрды е
частицы, п еред тестированием перем еш айте и отцентрифугируйте
их, чтобы удалить эти частицы.
Требования относительно общих объёмов образцов смотрите в разделе
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА данного вкладыш а и Р азделе 5 Р уководства
п о эксп луатац и и си стем ы ARCHITECT.
П Р О Ц Е Д У Р А
П о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
Ш 1Е] 1Е11-20 MULTIGENT Gentamicin
Н е о б х о д и м ы е , н о н е п о с т а в л я е м ы е м а т е р и а л ы
• [ И 1Е11-01 MULTIGENT Gentamicin Calibrators. ICALI1-611 х 1 мл
• Контроль
• ф и зи ологически й раствор (0,85% - 0,90% NaCI) для образцов,
требующих разведения.
П р о ц е д у р а а н а л и з а
Подробное описание описание процедуры проведения ан ал и за на
систем ах АВСНГГЕСТ cS ystem s смотрите в Р азделе 5 Р уководства
п о эксп луатац ии си стем ы АПСНГГЕСТ.
П р о ц е д у р а р а з в е д е н и я о б р а з ц о в
О бразцы со значениями гентамицина, превыш аю щ ими 10,0 мкг/мл
(20,90 мкмоль/л), пом ечаю тся флаж ком и могут быть разведен ы
в соответстви и с протоколом автом атического развед ен и я либо
процедурой ручного разведения.
Протокол автоматического р а зв е д е н и я
При использовании протокола автоматического разведения систем а
производит р азведен и е образц а 1:2 и автоматически корректирует
значение концентрации умножением результата н а соответствующ ий
фактор разведения.
П р о ц е д )^а р у ч н о го р а зв е д е н и я
Ручное разведен ие можно выполнять для образц ов крови пациентов
с к о н ц ен тр ац и я м и ген там и ц и н а, п р ев ы ш аю щ и м и 10,0 м кг/м л
(20,90 мкм оль/л), ф изиологическим раствором в объём е, равном
объёму о б р азц а (1:2), п ер ед пипетированием о б р азц а в чаш ечку
д л я о б р а зц о в . Р а з в е д е н и е с л ед у е т п р оводи ть так и м образом ,
чтобы результаты теста разбавленного о бразц а были вы ш е уровня
чувствительности теста 0,5 мкг/мл (1,05 мкмоль/л).
фактор ручного
разведения
(Объем образца + Объём разбавителя)
Объём образца
Оператор должен ввести фактор ручного разведения (2) на экран
пациента или контроля заказа. Система использует фактор разведения
для автоматической коррекции концентрации с помощью умножения
результата на заданный фактор. При отсутствии ош ибок напечатанный
результат является сообщ аем ы м результатом.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если оператор не задал фактор ручного разведения,
напечатанны й результат должен бьп-ь умножен на фактор ручного
разведения п еред сообщ ением результата.
--- стр. 52 ---
КАЛИБРОВКА
Т е с т MULTIGENT G e n ta m ic in д о л ж е н б ы ть о т к а л и б р о в а н с
использованием процедуры полной (6*точечной) калибровки. Для
осуществления полной калибровки протестируйте калибраторы Ical|1-6|
MULTIGENT Gentamicin в повторе.
К али бровка со хран яет стаб и льн ость в те ч е н и е п рибли зительн о
28 дней (672 часов). Калибровку необходимо проводить при каждой
установке новой серии реагентов. Проверьте калибровочную кривую
с помощью по меньш ей м ере двух уровней коктролей в соответствии
с правилами по контролю качества, принятыми в Ваш ей лаборатории.
Е сл и р езу л ьтаты к о н тр о лей вы ходят з а п р ед е л ы д оп усти м ы х
диапазонов, может потребоваться повторная калибровка.
После того как калибровка т е с т а MULTIGENT Gentam icin принята
и сохранена, в се последую щ ие образц ы могут тестироваться без
дополнительной калибровки при условии, что используется набор
реагентов с тем ж е номером серии, а значения контролей находятся
в пределах допустимого диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ; Gentamicin IcalI т I является фоновой пробой данного
анализа.
Информация о стандартизации калибровки содержится во вкладыше
к калибраторам MULTIGENT Gentamicin.
Подробное описание процедуры калибровки ан ал и за содержится в
Р азделе 6 Р уков од ств а п о эк сп л у атац и и си стем ы ARCHITECT.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Следуйте стандарттным процедурам и/или плану обеспечения качества,
принятым в В аш ей лаборатории, для соблю дения дополнительных
тр еб о ван и й п о контролю к а ч е с тв а и п р о вед ен и я необходим ы х
корректирующих действий. Проверьте рекомендованные требования
по контролю теста MULTIGENT Gentamicin:
* Каждые 24 ч а с а необходимо тести ровать минимум д в а уровня
контролей в пределах диапазона клинически значимых концентраций
и при зам ен е картриджа.
* Если в В аш ей лаборатории требуется б о л ее частая процедура
контроля качества, это можно делать в соответствии с методикой,
принятой в лаборатории.
* Если результаты контроля качества не соответствуют критериям
приемлемости, установленным в В аш ей лаборатории, значения
р е з у л ь т а т о в о б р а з ц о в п а ц и е н т о в м о г у т б ы т ь п р и з н а н ы
недействительны м и. С ледуйте п роцедурам контроля качества,
принятым в В аш ей лаборатории. Может потребоваться повторная
калибровка.
* После установки новой серии реагентов или калибраторов проверьте
результаты контроля качества и критерии приемлемости.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Единицами измерения теста MULTIGENT Gentamicin являются мкг/мл
или мкмоль/л. Для п еревода результатов концентрации гентамицина
из мкг/мл в мкмоль/л умножьте мкг/мл н а 2,09.^
ВАЖНО: В очень редких случаях образцы пациентов могут содержать
гетерофильные антитела, которые могут быть причиной получения
н изких зн а ч е н и й р езу л ь тато в в т е с т е MULTIGENT G entam icin.
П одробную и н ф о р м ац и ю с м о т р и т е в р а з д е л е ОГРАНИЧЕНИЯ
ПРОЦЕДУРЫ данного вкладыша.
Как и при других оп ределени ях анали та, результаты а н а л и за на
гентамицин следует использовать с учётом клинической картины и
результатов других ди аж остич ески х процедур.
Информация по расчету результатов содержится в Приложении С '
Руководства п о эксп луатац ии си стем ы АНСНПЕСТ.
Репрезентативны е данны е находятся в р азделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА д ан н о го в к л а д ы ш а. Р езу л ь таты ,
полученны е в отдельны х лабораториях, могут отличаться друг от
друга.
Дополнительную информацию см отрите в р а зд ел е ОЖИДАЕМЫЕ
ЗНАЧЕНИЯ данного вкладыша.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Более подробная информация содержится в разделах СБОР ОБРАЗЦОВ
И ОБРАЩЕНИЕ С НИМИ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
АНАЛИЗА данного вкладыш а.
В очен ь редки х случаях о б р а зц ы п ац и е н то в могут с о д ер ж ать
гетерофильные антитела, которые могут быть причиной получения
н изких зн а ч е н и й р е зу л ьтато в в т е с т е MULTIGENT G entam icin.
Интерферирую щ ие гетерофильны е анти тела встречаю тся редко в
общ ей популяции. Эти а н т т е л а могут быть причиной аутоагглютинации
микрочастиц реагента, ведущ ей к получению не выявленньк ошибочно
низких значений.
В диагностических целях результаты тестирования должны всегда
оцениваться в сочетании с историей болезни пациента, клиническими
исследованиями и другими данными.
О б р азц ы п ац и ен то в , с о д е р ж а щ и е п р е п а р а т си зо м и ц и н , могут
показывать ложно завы ш енны е значения гентамицина. Подробная
и нф орм ац ия сод ер ж и тся в р а зд е л е СПЕЦИФИЧНОСТЬ данного
вкладыша. Однако, как правило, этот препарат не назначается вм есте с
гентамицином. Было также показано, что пенициллин и цефалоспорин
в высокой концентрации инактивируют гентамицин in vitro. Степень
инактивации зависит от конкретного измеряемого аминогликозида,
т и п а и к о н ц е н т р а ц и и п е н и ц и л л и н а и ли ц е ф а л о с п о р и н а , а
такж е условий хранения образца.^*'^ О бразц ы крови пациентов,
принимающих дополнительно антибиотики подобного типа, должны
тестироваться сразу или храниться в замороженном виде.
Перекрёстная контаминация реаген та MULTIGENT Gentamicin была
оц ен ен а на анализаторе АПСНПЕСТ cSystem s.
Тесты ARCHITECT c S y stem s, н а к о то р ы е в л и я ет тест MULTIGENT
G entam icin
Сконфигурируйте параметры , Gentam icin Sm artW ash в следую щ их
ф айлах анализа.
Conflgure | r e f| COM PONENTREAGENT/
A SSA Y W A SH V O L REP
A G P 6 1 ^ R 1 andR2 GENT9 Oeterqent A 345 1
А 1А Т 6K99 R 1 and R2 G ENT9 Oeterqent A 345 1
Ad oA 9D92 R 1 andR2 GENT9 Oeterqent A 345 1
АроВ 9D93 R 1 andR2 GENT9 Oeterqent A 345 1
AST 7D81 R 1 andR2 GENT9 Oeterqent A 345 1
A-AST 6L 91 R 1 andR2 GENT9 Ш Oeterqent В 345 1
Cemi 6K 91 R 1 andR2 G ENT9 10% Detengent В 345 2
ChE* 6K24 R 1 andR2 GENT9 Oeterqent A 345 1
OiEDI* 6K92 R 1 andR2 GENT9 DeteroentA 345 1 i
C K -M B * 6K25 R 1 andR2 6ENT9 Detergent A 345 1
CocSQ 3L40 R 1 andR2 GENT9 Detergent A 345 1
CocQ 3L40 R 1 andR2 6ENT9 Detergent A 345 1
Copp* 6K93 R 1 andR2 GENT9 10% Oeterqent В 345 §
C4 9D97 R 1 andR2 GENT9 Detergent A 345 1
C02C 3L80 R 1 Only GENT9 Detergent A 345 1
CrEnz 8L24 R 1 andR2 GENT9 Detergent A 345 1
CrEnzU 8L24 R 1 andR2 GENT9 Detergent A 345 1
C Y SC * 1P93 R 1 andR2 GENT9 Detergent A 345 1
Diei* 6K40 R1andR2 GENT9 Detergent A 345 1 1
Ft u cA * 6K94 R 1 andR2 GENT9 Detergent A 345 1 \
G6T 7D65 R 1 andR2 GENT9 10^ Detergent В 345 1
Glu 7D66 Rt andR2 6ENT9 Detergent A 345 1
Glu-CU 7066 R 1 andR2 GENT9 Detergent A 345 1
GluC 3L82 RlOnlv GENT9 Detergent A 345 1
G luC U 3U2 R 1 Only GENT9 Detergent A 345 1
Hapt 9D91 R 1 andR2 GENT9 Detergent A 345 1
IqG 9099 R 1 andR2 GENT9 Oetement A 345 1
IgM 1E01 R 1 andR2 GENT9 Detergent A 345 1
I&ppa* 6K96 R 1 andR2 GENT9 Detenient A 345 1 1
ID 7069 R 1 andR2 GENT9 Oeterqent A 345 1
uAlb 2K98 R 1 andR2 GENT9 Oeterqent A 345 1
M Y D G * 6L32 R 1 andR2 GENT9 10% Detergent В 345 1
PCPSQ 6L96 R 1 and R2 GENT9 DeteroentA 345 1
PCPQ 6L96 R 1 andR2 GENT9 Oeterqent A 345 1
Pheno 1E08 R 1 andR2 GENT9 10% Detergent В 345 1
PA lb 1E02 R 1 andR2 GENT9 10% Detergent В 345 1
UPro 7D79 R 1 andR2 GENT9 Deteroent A 345 1
Urea 7D75 R 1 andR2 GENT9 Detergent A 345 1
Urea-U 7075 R 1 and R2 GENT9 Detergent A 345 1
§ Сорр - С 8000
* Для тестов за
-1 повтор и С16000 • 2 повтора
пределам и США
--- стр. 53 ---
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Р ек о м ен д у ется п р о во д и ть п ер и о д и ч е ск и е и зм е р е н и я п и ковой
и тр ан зи то р н о й к о н ц е н тр а ц и й ге н та м и ц и н а д л я о б е с п е ч е н и я
адекватны х к он ц ен трац и й п р еп а р ат а и и збеж ан и я то ксич ески х
побочных эффектов. Т ерапевтический д и ап азон для гентам ицина
п ри и н ф е к ц и я х с р е д н е й т я ж е с т и с о с т а в л я е т 2 - 8 м к г/м л
(4,18 - 16,72 мкмоль/л).’® При транзиторных уровнях, превыш аю щ их
2 мкг/мл (4,18 мкмоль/л), может наблю даться нефротоксичность.'’®
П редрасположенность к инфекции и е ё тяж есть, а такж е о б щ ее
состояние здоровья п ациента должны учитываться при определении
адекватной дозировки п репарата.
П рим еры п и ко в о й и транзиторной концентрации^^
Пиковая конц.
(мкг/мл)
Транзиторная конц.
(мкг/мл)
Инфекции средней тя)юсти 5 - 8 < 1
Тяжёлые инфекции 8 - 10 <2-4
Токсические уровни > 1 0 - 1 2 >2-4
Для диагностических ц елей результаты тестирования должны всегда
оцениваться в сочетании с историей болезни пациента, клиническими
исследованиями и другими данными.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
П р е д е л к о л и ч е с т в е н н о г о о б н а р у ^ к е н и я (П КО )
ПКО т е с т а M ULTIGENT G e n ta m ic in с о с т а в л я е т 0 ,5 м к г /м л
(1,05 мкмоль/л). ПКО определяется как концентрация, при которой
КВ £ 20%, а выход - в пределах ± 10% или 0,1 мкг/мл.
Д и а п а з о н т е с т а
Линейный ди ап азон теста находится в п ределах 0,5 - 10,0 мкг/мл
(1,05 - 20,90 мкмоль/л).
Линейност ь
Л и н ей н ы й с т а н д а р т г е н т а м и ц и н а бы л р а з б а в л е н с е р и й н о и
п ротестирован в т р ёх повторах в т е с т е MULTIGENT G entam icin.
О пределялась средняя концентрация в повторах для ка>каого о бразц а
и рассчитывался процент выхода. Ниже приведены репрезентативны е
данные.
Критерии приемлемости: ± 10% или 0,1 мкг/мл
Средняя конц. при выходевыхода ~
Теоретическая концентрация X 100
Теоретич.
конц.
(мкг/мл)
Средняя
концентрация
при выходе
(мкг/мл)
Д ельта
(мкг/мл)
Выход
(%)
1,72 1,64 -0,08 95,35
3,44 3,62 0,18 105,23
5,16 5,27 0,11 102,13
6,88 7,20 0,32 104,65
Точность п р и в ы х о д е
Точность оп ределялась с использован и ем процедуры, описанной
в протоколе NCCLS ЕР6-А Института клинических и лабораторных
стан д ар то в (CLSI).^^ Каж ды й у р о вен ь к а л и б р а т о р а MULTIGENT
Gentamicin разбавлялся равным количеством калибратора следующего
уровня для получения средних образцов с концентрациями 1,00,2,25,
4,50 и 8,00 мкг/мл. Полученные образц ы были протестированы в
трёх повторах в тесте MULTIGENT Gentamicin. О пределялась средняя
концентрация в повторах для каж дого о б р азц а и рассчиты вался
процент выхода. Ниже приведены репрезентативны е данные.
Критерии приемлемости: ± 10% или 0,1 мкг/мл
Средняя
Теоретическая концентрация при
концентрация выходе Д ельта Выход
(мкг/мл) (мкг/мл) (мкг/мл) (%)
1,00 1,09 0.09 109,00
2,25 2,37 0,12 105,33
4,50 4,60 0,10 102,22
8,00 8,23 0,23 102,88
М е т о д с р а в н е н и я
И сследования корреляции проводились с использованием протокола
NCCLS ЕР9-А2 CLSI.’®
Р езультаты т е с т и р о в а н и я о б р а з ц о в сы во р о тки крови в т е с т е
MULTIGENT Gentamicin н а систем е ARCHITECT cSystem сравнивали
с результатами коммерческого флю оресцентного поляризационного
иммуноанализа (FPIA).
Репрезентативны е данные, полученные с и спользованием метода
с т а т и с т и ч е с к о й о б р а б о т к и п о P a s sln g -B a b lo k , п р е д с т а в л е н ы
ниже.’^-’®
АНСНГТЕСТ
V S. FP1A
Юзл. 63
Угловой коэффициент 1,102
Y-п ересечен и е -0,412
>^эфф ициент корреляции 0,997
Д иапазон (мкг/мл) 0,7 - 9,0
В о с п р о и з в о д и м о с т ь
Воспроизводимость определялась в соответствии с протоколом NCCLS
ЕР5-А2 CLSI.’S
В данном исследовании использовался коммерческий трёхуровневый
контроль, п роизведён н ы й н а осн о в е сы воротки крови человека,
содерж ащ ей гентам ицин. Каждый уровень контроля тести ровали
8 повторах дваж ды в д ен ь в теч ен и е 20 дней . Между каждыми
ежедневными сериями было по крайней м ере 2 часа. Были рассчитаны
средние значения, значения ме;)фу днями, значения внутри серии, а
также общ ий СКО и процент КВ. Ниже приведены репрезентативны е
данные.
Критерии приемлемости: < 10% общ его КВ для среднего и высокого
коктролей, < 7% общ его КВ - для низких контролен.
О бразец Уровень 1 Уровень 2 Уровень 3
Й)Л. 80 80 80
С реднее (мкг/мл) 2,45 6,10 9,12
Внутри серии СКО
%КВ
0,089
3,65
0,124
2,04
0,122
1,34
Между днями
СКО
%кв
0,033
1,35
0,168
2,75
0,185
2,02
Между сериями
СКО
%кв
0,000
0,00
0,074
1.21
0,118
1,29
Всего серий СКО
%кв
0,095
3,89
0,222
3,63
0,251
2.75
И н т е р ф е р и р у ю щ и е в е щ е с т в а
С ледую щ ие вещ е с тв а были протестированы в тесте MULTIGENT
Gentamicin при указанных концентрациях с м ен ее чем 10% ошибкой в
определении гентамицина. Интерференция была оц ен ена с помощью
метода реакции н а дозу. Результаты представлены ниже.
Интерферирую щее
вещ ество
Конц.
интерферента Кол.
Гентамицин
(мкг/мл)
Выход
(%)
Билирубин 20 Мг/дп 3 3,44 99,52
НАМА* Тип-1 уровень у
здоровых людей
2 3,33 99,10
НАМА* Тип-2 уровень у
здоровых людей
2 3,33 93,34
Гемоглобин 2 г/дл 3 3,44 98,26
Ревматоидный
фактор**
1240 МЕдГмл 3 3,56 97,75
О бщ ий белок 12 г/дл 3 3,44 93,41
Триглицериды 1691 мг/дл 3 3,44 95,83
КАМА » человеческие антитела против мышиных антител
' О бразцы п ациен тов, со д ер ж ащ и е ревматоидны й ф актор на
уровнях свы ш е 1240 МЕд/мл, могут давать ошибочные результгггы
в данном тесте.
--- стр. 54 ---
С п е ц и ф и ч н о с т ь
П ерекрёст ная реактивность
А м и н огли козид с и з о м и ц и н в с л е д с т в и е структурн ой сх ож ести
п ерекрёстн о реагирует с тестом G entam icln. Поэтому результаты
данного анализа не могут использоваться для точного количественного
определения концентраиии гентам ицина в сыворотке или плазм е
крови п ац и е н то в , п р и н и м аю щ и х с и зо м и ц и н в к о м б и н ац и и с
гентамицином.
И нт ерф еренция препарате
Перекрёстная реактивность тести ровалась с препаратами, обычно
назначаемы м и вм есте с гентамицином. Кроме того, тестирование
показало, влияют ли данны е вещ ества на концентрации гентамицина.
Были исследованы перекрёстно реагирую щ ие вещ еств а в сыворотке
крови с добавленным гентамицином. О бразцы были протестированы,
и концентрации гентамицина в о бразц ах с добавленным аналитом
сравнили с контрольным образцом сыворотки крови.
В ещ ество
Исслед.
конц.
(m rlM n)
Конц.
гентамицина
(мкг/мп1
П ерекрёстная
реактивность*
Acetaminophen 200 1,58 НО
Acetylcysteine 1000 3,71 НО
Acetylsalicylic acid 300 1,56 но
Amikacin 300 3,76 ■ но
Amphotericin В 100 3,71 но
AmpicIIIIn 50 3,76 но
Ascorbic a d d 30 3,76 -0,23
Carbenicillin 2500 3.71 но
Cefam andole 250 3,76 но
Cefoxitin 1000 3.71 но
Cephalexin 320 3,76 но
Cephalosporin С 1000 3,65 но
Cephalothin 1000 3,71 но
Chloramphenicol 250 3,71 но
Clindamycin 2000 3,51 но
Cyclosporine 6000 1,56 но
Erythromycin 500 3,71 но
Ethacrynic Acid 400 3,71 но
5-Fluorocytosine 30 3,53 0,53
Furosemide 100 3,71 но
Fusidic Acid 1000 3,71 но
Ibuprofen 7000 1,58 но
Kanamycln A 400 3,65 0,10
Kanamycin В 400 3,65 но
Levodopa 1000 3,78 но
Lincomycin 2000 3,71 но
Methicillin 200 3,71 но
M ethotrexate 50 3,69 но
Methylprednlsolone 200 3,71 но
M etronidazole 1000 1.S7 но
Neomycin 1000 3,65 но
Netilmicin 125 3,21 0,25
Oxytetracycline 2000 3,71 но
Penicillin V 10 1,58 но
Phenylbutazone 1000 1,58 но
Prednisolone 1 2 3,71 •0,29
Rifampin 50 1,59 но
Sisomicln 10 3,59 50,35
Spectinomycin 100 3,76 но
Streptomycin 400 3,65 но
Sulfadiazine 1000 3,76 но
Sulfam ethoxazole 400 3,76 но
Tetracycline 2000 3,71 но
Theophylline 200 1,55 но
Ticarclllin 100 3,87 -0,44
Tobramycin 100 3,65 0,16
Trimethoprim 20 3,69 0,30
Vancomycin 400 3,65 но
*НО ■ ■ не определена
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Taylor WJ, Diers Cavnness МН, editors. А Textbook for the Clinical
A pplication o f T h era p eu tic Drug M onitoring. Irving, TX: A bbott
Laboratories, Diagnostics Division; 1986:291.
2. US Department of Labor, Occupationai Safety and Health Administration,
29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens.
3. US D e p artm e n t of H ealth a n d H um an S e rv ic e s. B io sa fe ty In
Microbiological a n d Biomedical Laboratories, 5th ed. W ashington, DC:
US Government Printing Office, January 2007.
4. World Health O rganization. Laboratory B iosafety M anual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
5. Sewell DL, BoveKE, Callihan DR, eta l. Protection o f Laboratory W irkers
from Occupationaliy Acquired Infections; Approved Guideline—Third
Edition (M 29-A3). W ayne, PA: Clinical a n d Laboratory S tandards
Institute, 2005.
6. D asgupta A, Dean R, S ald an a S , et al. Absorption of therapeutic drugs
by barrier gels in seaim separator blood collection tubes: volume- and
tim e-dependent reduction in total and free drug concentrations. A m J
Clin Pathol 1994;101 (4):4S6-61.
7. Glew RH, Pavui< RA. Stability of gentamicln, tobramycin, and amikacin In
combination with four p-lactam antibiotics. Anb'mlciob A gents Chemother
1983;24(4):474-7
6. Bakerm an S. B a ic e r m a n 's ^ C ’ s o f Interpretive Laboratory Data, 4th ed.
Scottsdale, AZ: Interpretive laboratory Data; 2002:259.
9. Tlndula RJ, Ambrose PJ, Harralson AF. Aminoglycoside inactivation by
penicillins and cephalosporins and its im pact on drug-level monitoring.
Drug Intell Clin Pharm 1983;17(12):906-8.
10. Pickering LK, Rutherford I. Effect of concentration and tim e upon
inactivation of tobram ycin, gentam icln, netilmicin, a n d am ikacin
by aziocillin, carbenicillin, mecillinam, mezlocillin, and piperacillin.
J Pharm acol Exp Ther 1981 ;217(2):345-9.
11. Pickering LK, G earhart P. Effect of time a n d concentration upon
interaction betw een gentamicin, tobramycin, netilmicin, or amikacin
and carbenicillin or ticarclllin. Antimlcrob A gents C h em o ^ e r 1979;1S(4):
5 9 2 -6 .
12. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook o f Clinicat Chemistry,
2nd ed. Philadelphia, PA: WB S aunders; 1994:1134.
13. Taylor WJ, Diers Caviness MH, editors. A Textbook for the Ciinical
A pplication o f T h era p eu tic Drug M onitoring. Irving, TX: A bbott
Laboratories, Diagnostics Division; 1986:294.
14. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook o f Clinical Chemistry,
2nd ed. Philadelphia, PA: WB S aunders; 1994:2214.
15. Tholen DW, Kroll M, Astles JR, e t al. Evaluation o f the Linearity o f
Quantitative M easurem ent Pmcedures: A StatisticalAppm aoh;Appm ved
Guideline (EP6-A). Villanova, PA: T he National Committee for Clinical
Laboratory Standards, 2003.
16. Krouwer JS, Tholen DW G arber CC, eta l. M ethod Comparison and Bias
Estimation Using Patient Sam ples; Approved Guideline—S e co n d Edition
(EP9-A2). Wayne, PA: T he National Committee for Clinical Laboratory
Standards, 2002.
17. Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality
of m easurem ents from two different analytical m ethods. Application of
linear regression procedures for m ethod com parison studies in clinical
chemistry. Part I. JC lin C hem Clin Biochem 1983;21(11):709-20.
18. Bablok W, Passing H, B ender R, e t al. A general regression procedure
for m ethod transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem
Clin Biochem 1988:26(11):783-90.
19. Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, e t al. E^miuation o f Precision
P erfo rm a n ce o f Q uantitative M e a s u re m e n t M eth o d s; A p p ro ved
G uideline—S e c o n d Edition (E P5-A 2). W ayne, PA: T h e National
Committee for Clinical Laboratory Standards, 2004.
Т О Р Г О В Ы Е М АРКИ
Сем ейство ARCHITECT cS ystem состоит из c 4 0 0 0 , cSOOO и c16000.
ARCHRbCT, C 4000, cBOOO, c 1 6 0 0 0 , cSystem , MULTIGEM и SmartW ash
- торговые марки Abbott Laboratories в разных юрисдикциях.
В се торговы е м арки являю тся собствен ностью соответствую щ их
владельцев.
--- стр. 56 ---
г
Используемые сим волы
ICALI К ал и б р а т о р
\c n .\t\ К а л и б р а т о р 1
1CALI1-6I К а л и б р а т о р ы 1 - 6
ICONCl К о н ц е н т р а ц и я
ICONTI С одерм <им ое н а б о р а
ICONTAINS: AZtDE С о д е р ж и т а з и д н ат р и я. П ри к о н так те
с к и с л о т а м и в ы с в о б о ж д а е т с я
в ы со к о то к си ч н ы й газ.
lECIREPl А в т о р и зо в а н н ы й п р е д с т а в и т е л ь в
Е в р о п е й с к о м С о о б щ е с т в е
iFORUSEWrmI О п р е д е л я е т п роду»аы , и с п о л ь з у е м ы е
в м е с т е
IINGREDI И н ф е д и е н т ы
|lVD| М е д и ц и н с к и й д и а г н о с т и ч е с к и й а п п а р а т
In \л1го
ILO TI Н о м ер с е р и и
[r TI Р е а г е н т 1
Р е а г е н т 2
|REF| К а т а л о ж н ы й /р е г и с т р а ц и о н н ы й н о м е р
|SEQ| Н о м ер п о с л е д о в а т е л ь н о с т и
A В н и м ан и е
□S С м . и н с т р у к ц и и п о и с п о л ь зо в а н и ю
U И с п о л ь з о в а т ь д о /С р о к го д н о сти
d П р о и з в о д и т ел ь
Т е м п ер ату р н ы й р е ж и м
GENTAMICIN
ШР11Е11-20
За дополнительной информацией по продукту
обращайтесь в службу технической поддержки
Abbott Laboratories.
^ ^ Ш Mlcrogenlcs Corporation
L Г n i l 46360 Fremont Blvd.
Remont, CA 94538-6406 USA
lEClREPl Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D -94032 Passau Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: -»49 (0) 851 886 89 10
Дистрибьютор;
Abbott Laboratories Inc.
Abbott Park, IL 60064 USA
S A bbott
ф е в р а л ь 2 0 1 0
--- стр. 57 ---
GENTAMICIN CALIBRATORS
ПРИМЕЧАНИЕ: п ер е д и сп ользован и ем продукта вним ательно
п рочитайте это т вклады ш . С ледуйте инструкциям вклады ш а.
Надёжность результатов теста не может быть гарантирована при
отклонении от инструкций этого вкладыша.
Н А З Н А Ч Е Н И Е
Калибраторы MULTIGENT Gentamicln Calibrators используются для
калибровки теста MULTIGENT Gentamicln на систем е ^СНГТЕСТ
cSystem s.
С О Д Е Р Ж И М О Е / П Р Е Д О С Т А В Л Я Е М Ы Е М А Т Е Р И А Л Ы
IREFI 1Е11-01 MULTIGENT G entam icln C alibrators, калибраторы
содержат сыворотку крови человека и ^ 0,1 % азида натрия в качестве
консераакта, имеют следующие конценфации гентамицина:
ICONTI
jCONCl
(мкг/мл) (мхмоль/л) iQTYl
ICALI1I 0 ,0 0 ,0 0 1 X 1 мл
ICALI2I 0,5 1,05 1 X 1 мл
ICALI3I 1.5 3,14 1 X 1 мл
Ic a l|4| 3,0 6,27 1 X 1 мл
ICALISI 6.0 12,54 1 X 1 мл
IC A Ljei 10,0 20,90 1 X 1 мл
Т Р Е Б У Е М Ы Е - Н О 'Н Е П Р В Д О С Т А В П Я Ё М Ы Е Т
М А Т Е Р И А Л Б 1
1Ш Г 1 б У 1 т 0 1 Т 1 О Ё № (Ш а т Й Г й ё а д ё т ^
С Т А Н Д А Р Т И З А Ц И Я
Для проверки точности калибраторов использовался референсный
стандартдпя гентамицина Фармакопеи Соединённых Штатов Америки
(United S lates Pharm acopeia) (USP). Референсные образцы были
приготовлены методом гравиметрического разведения гентамицина
USP в концентрациях, охватывающих диапазон калибровки тест-
системы, в сывороже крови человека, не содержащей гентамицин.
К али браторы MULTIGENT G entam icln приготовлен ы м етодом
гравиметрического разведения гентамицина высокой степени очистки
в сыворотке крови человека, не содержащей гентамицин.
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Я И М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И
• Для диагностики in vitro.
• Калибраторы данного набора используются вместе. Не заменяйте
их и не смешивайте с калибраторами из Apyrvix наборов.
> Этот продукт содержит азид натрия. При контакте с кислотами
высвобождается высокотоксичный газ. Утилизируйте этот материал
и его контейнер с соблюдением мер предосторожности.
ПРИМЕЧАНИЕ: См. инструкции по правильному обращению с
калибраторами, содержащими азид натрия, и по их утилизации в
Раздела 8 Руководства по эксплуатации систем ы АНСНПЕСТ.
А ВНИМАНИЕ: э т о т продукт со д ер ж и т полученны е от
/ ! \ человека инфекционные и/или потенциально инфекционные
компоненты. См. раздел СОДЕРЖИМОЕ/ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ этого вкладыша. Ни одан из известных методов
тестирования не может гарантировать, что полученные от
человека продукты или инактивированные микроорганизмы
не п ерен осят инфекцию . П оэтому в се биом атериалы
человека следует считать потенциально инфекционными.
Рекомендуется обращ аться с этими калибраторам и и
о б р азц ам и ч ел о в ек а в со о тветстви и со С тандартом
по о б р ащ ен и ю с п атоген ны м и м и к р о о р ган и зм ам и ,
полученными из крови, разработан н ы м У правлением
CL1JA по охране труда и промышленной гигиене (OSHA),^
При р а б о т е с м а т е р и а л а м и , с о д е р ж а щ и м и или
преположительно содержащ ими инфекционные агенты,
соблюдайте правила биобезопасности, уровень 2,^ или
другие приемлемые правила.^'^
Сыворотка крови человека, использованная в калибраторах,
была исследована, по результатам этого исследования она
не реактивна на HBsAg, H IV -1 RNA или H IV -1 Ад. анти-HCV
и анти-HIV-l /HIV-г.
ru
1Ш1Е11-01
S 1 E 1 1 R
49-5295/R05
rroflU SEW T TH l
A R C H I T E C T
П О Д Г О Т О В К А К А Л И Б Р А Т О Р А
Перед использованием калибраторы Gentamicln Calibrators не требуют
подготовки.
И Н С Т Р У К Ц И И П О И С П О Л Ь З О В А Н И Ю
Д о п р оведен и я т е с т а и зучите р азд е л вк лад ы ш а к р еаген ту
MULTIGENT Gentamicln ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА на АВСНПН?Г SYSTEM.
Дополнительные инструкции см. в разделах вкладыша к реагенту
MULTIGENT Gentamicln КАЛИБРОВКА и КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.
К алибровка теста Gentamicln проводится методом тестирования
ICALIt.61.
1. Убедитесь, что в файлах параметров анализатора правильные
значения калибратора.
2. Тщательно, но аккуратно перем еш айте калибраторы, избегая
образования пузырьков.
3. Откройте флаконы, поместите нужное количество требуемых
калибраторов в отдельные чаш ечки для образцов, а чашечки
установите в назначенные позиции.
4. После каж дого исп ользован и я закры вай те флаконы плотно
крышечками и ставьте их обратно в холодильник,
5. Калибруйте в соответствии с инструкциями Раздала 6 Руководства
п о эксплуатации ш стем ы ARCHITECT.
6. С ледуйте п роцедурам контроля качества, установленны м в
Вашей лаборатории, и инструкциям Раздела 5 Руководства по
эксппуатаили систем ы АНСИП^СТ.
7. До сообщения результатов пациентов убедитесь, что результаты
контроля качества находятся в приемлемых диапазонах.
Х Р А Н Е Н И Е И С Т А Б И Л Ь Н О С Т Ь
• Калибраторы MULTIGENT Gentamicln в невскрытых флаконах
стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке,
если хранились при 2 - 8'С. Не используйте после истечения срока
годности.
• После вскрытия флаконов калибраторы MULTIGENT Gentamicln
стаб и л ьн ы д о и стеч ен и я с р о к а го д н о сти , у к азан н о го н а
этикетке, если хранились в плотно закрытых ф лаконах при
2 • 8'С 8 своих контейнерах, и если нет контаминации.
• Не за м о р а )к и в а й т е к а л и б р а т о р ы . Н еправи льн ое хранен ие
калибраторов может влиять н а рабочие характеритики тест-
системы.
П О К А З А Т Е Л И Н Е С Т А Б И Л Ь Н О С Т И И Л И П О Р Ч И
Признаками нестабильности или порчи являются видимые следы
протечки, сильная зам утнённость, микробный рост, или если
калибровка не соответствует критериям вкладыша и/или Руководства
по эксплуатации системы.
О Г Р А Н И Ч Е Н И Я П Р О Ц Е Д У Р Ы
Получение точных и воспроизводимы х результатов зави си т от
правильной работы анализаторов и реагентов, хранения продукта в
соответствии с инструкциями и применения лабораторных правил.
--- стр. 58 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Departnient of Labor, Occupational Safety and Health Administration.
29 CFR Part 1910.1030. Btoodbome Pathogens.
2. US D epartm ent of Health and Human S ervices. B io sa fety in
MIcrotlologIca) and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC;
US Government Printing Office, January 2007.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed.
Geneva: World Health Organization, 2004.
4. Sewell DL, Bove KE, Calllhan DR, et al. Protection o f Laboratory
W orkers from O ccupallonaliy A cquired Irjfectlorjs; A pproved
Guideline—TblrdEditior](M29-A3).Wa.yne, PA: Clinical and Latioratory
Standards Institute, 2005.
l^ rO B blE МАРКИ
Семейство анализаторов ARCHITECT cSystem состоит из c4000,
свООО и С16000.
ARCHITECT, c^Systei^ и MULTIGENT являются торговыми марками
компании Abbott Laboratories в различных юрисдикция^
Все торговы е марки являются собственностъю .соотв'ететвую1цй}^
владельцев!
Г ■ :
Используемые символы
ICALI К али братор
ICALI1-6I К али браторы 1 - 6
ICALI t j К али братор 1
ICALI2I К ал и б р ато р 2
IC A LI3I К ал и б р ато р 3
ICALM I К ал и б р ато р 4
[c aL Is I К ал и б р ато р 5
ICALI ej К ^ и б р а т о р 6
ICONCI К он ц ен тра14ия
ICONTI С о д ер ж и м о е н аб о р а
ICONTAINS: АЛ О Е! U O O e iS K H T Э ЗИ О Н вТП И Я. 1 Ю И КО НТЭКТе
С ки сл о там и аы свобсокдается
вы сокотокси чны й газ.
IECIREPI
Е в р о п ей ск о м С о о б1ц е с т в е
О п р е д е л я ет продукты , и сп о л ьзу ем ы е
в м ес те
IFOflUSEWITMl
IINGREOI И кгреди ек ты
| j v d| [М едицинский д и агн о сти ч еск и й а п п а р а т In
vitro
|Ш Г | Н ом ер сер и и
ЮТУ1 К оли ч ество
IREFI К аталож н ы й /р еги стр ац и о н н ы й н ом ер
Л В ним ани е
□в С м . и нструкци и п о и сп о л ьзо в ан и ю
и И сп о л ьзо в ать д о /С р о к годности
м П р о и звод и тель
/ Т ем пературн ы й реж и м
GENTAM1CIN CALIBRATORS
fHiFl1E11»01
По вопросам по продукту обращайтесь в службу технической поддеркки
компании Abbott Laboratories
M Ic ro g e n lc s C o rp o ra tio n
4 6 3 6 0 F rem o n t Blvd.
F rem o n t, CA 9 4 5 3 8 -6 4 0 6 USA
lECIREPI Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau Germany
Tel: -^49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Май 2010
1 El 101 IFU 05_EN
Дистрибьютор:
Abbott Laboratories inc.
Abbott Park. IL 60084 USA
S A bbott