--- стр. 4 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
Гест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore,
в вариантах исполнения
производитель:
Aeon Biotech (Hangzhou) Со., Ltd.
Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд., Китай
совместимость с аппаратами:
Анализатор мочи Albacore U500 с принадлежностями,
Анализатор мочи Rochen Alba U*500, с принадлежностями
Анализатор мочи Rochen Alba U-120, с принадлежностями
^изводства Aeon Biotech (Hangzhou) Со., Ltd. Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд,, Китай
шомоченныЙ представитель производителя в Российской Федерации —
цество с ограниченной ответственностью «Кранц»
О «Кранц». ИНН 7802771748
025, город Санкт-Петербург, улица Маяковского,
|ЗБ литер А, помещение № 8-Н (1)
вфон: +7 (812) 577-37-17
ail: info@kranz.ru
,kranz.ru
ЕНО
Aeon Biotech (Han,
Эйкон Биотех (X.
Адрес: No. 210 Zhenzhong
310030 Hangzhou, Р
--- стр. 5 ---
Шифр документа: M-RU-001
Версия документа: 01.00
Страница 3 из 55
Символы, применяемые на маркировке медицинского изделия:
на потребительской |упаковке и тубах
Применяемый
символ Описание символа
Дата производства
Использовать до ....
LOT Код партии
REF Номер по каталогу
т Обратитесь к инструкции по применению
Запрет на повторное применение
IV D Медицинское изделие для диагностики in vitro
w
Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов
Температура хранения
Беречь от влаги
Ж Хранить в месте, защищенном от солнечных лучей!
Kranz Логотип уполномоченного представителя производителя в России
1М| Производитель, адрес производителя
f
Беречь от влаги
I
Хрупкое. Осторожно
11 Верх
Хранить в месте, защищенном от солнечных лучей!
X
Температура хранения
ж
_______■_______
Предел по количеству ярусов в штабеле
--- стр. 6 ---
SrpciH 01.00
C rpsw au 4 m SS
Настоящая инструкши no применению распространяется на «Тест-полоски для
исследования компонентов мочи Aibacore, в вариантах исполнения» (далее по тексту — тест-
полоски), предназначенные для определения компонентов мочи и могут и использоваться для
обшей оценки здоровья, а также в диагностике и мониторинге метаболических или системных
заболеваний, которые влияют на функцию почек, эндокринных нарушений и заболеваний
мочевыводяших путей.
Назняченис:
Тест-полоски предназначены для качественного или полуколичественного определения
компонентов мочи, включая лейкоциты, нитриты, уробилиноген, белок, pH, кровь (свободный
гемоглобин н :^нтроциты), удельный вес, билирубин, кетон, глюкозу, аскорбиновую кислоту,
альбумин, кальций и креатинин, и могут использоваться для обшей оценки здоровья, а также в
диагностике и мониторинге метаболических или системных заболеваний, кото[ше влияют на
функцию почек, эндокринных н^ушений и заболеваний мочевыводяших путей.
Тест-полоски для исследования мочи предназначены для клинической лабораторной
диагностики in vitro.
Изделие предназначено только для однократного применения.
Срок годности: 2 года с момента производства. Тест-полоски должны быте
исполезованы в срок, не превышающий 3 месяцев после вскрытия тубы.
Тест-полоски предназначены только для;
• клинической лабораторной диагностики;
• диагностики in vitro;
• однократного применения по назначению.
Показания:
Тест-полоски используются для обнаружения в моче кальция, крови (свободного
гемоглобина и эритроцитов), pH. креатинина, нитритов, кетоновых тел, удельного веса,
аскорбиновой кислоты, глюкозы, бнлиру&тна, белка, альбумина, уробилиногена, л^коцитов.
Моча - конечный продукт работы почек, ыггорый является одним из основных
компонентов обмена веществ и отражает состояние крови и метаболизма.
Совокупность физических и химических параметров мочи, а также анализ содержания в
ней различных продуктов метаболизма дает возможность оценить не только функцию почек и
мочевыводяших путей, но и состояние некоторых обменных процессов, а также выявить
нарушения в работе внутренних органов.
Противопоказания:
• истекший срок годности тест-плосок;
• нарушение целостности упаковки изделия;
Странмм 5 WI SS
• ненадлежащие условия хранения и транспортирсвакия.
Побочные эффекты при применении изделия: Не применимо для данного
медицинского изделия.
Потенцняльные пользователи: только квалифицированный медицинский персонал (врачи
клинической лабораторной диагностики, лаборанты клинико-диагностических лабораторий) в условиях
клинических медицинских лаборатс^ий или у постели больного.
Контакт с организмом человека: не имеет прямого или опосредованного контакта с
организмом человека, так как является медицинским изделием, предназначенным для in vitro
диагностики и контактирует только с бноматериалом пациента.
При проведении теста, предназначенного для днагностнкн in vitro медицинский
персонал обязан использовать защитные перчатки.
Меры предосторожности:
• Использовать только в диагностических целях.
• Не использовать после истечения срока годности.
• Тесг-полоски должны храниться в закрытой тубе и запечатанной упаковке.
• Не прикасаться руками без защитных перчаток к реагентной зоне на тест-полосках.
• Не использовать обесцвеченные тест-полоски, которые могут оказаться бракованными.
• Использованные тест-полоски должны утилизироваться согласно общепринятым
требованиям по утилизации в соответствии с классом опасности(См. раздел
«Утилизация»).
• Всепоглощающий абсорбент изготовлен из не токсичного вещества на основе
силикона. Не глотать.
• Тест-полоски биологически безопасны, однако с исследуемыми образцами необходимо
обращаться как с потенциально инфицированным материалом. При проведении анализа
необходимо использовать одноразовые защитные печатки!
Комплектность
1. Тесг-полоски для исследования компонентов мочи Aibacore, в вариантах исполнения
(100 шг/губа).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Необходимые материалы, не входящие в состав изделия
• Контейнеры для сбора образцов мочи для анализа;
• Часы, таймер или секундомер
• Чистая фильтровальная бумага (салфетки, бумажные полот^ца).
Тесг-полоски для анализа мочи представляют собой пластиковые полоски, на которых
имеются несколько отделенных друг от ^фуга реагентных зон.
--- стр. 7 ---
Шмфрл4нсуме1ггж: M*RU-OOI
Версия локуммт: 01.00
Страница 6 из 55
В мвмсимостн от набора реагентных зон подраз;аеляются на:
№ Ыанменованис Катал тки
ыйномсо
1) Тест-полоски для исследования компонегттов мочи AlbaccH'e, 14
параметров (кальций, кровь, pH, креатинин, нитриты, кетоны
(ацетоуксусвая кислота), удельный вес, аскорбиновая кислота,
глюкоза, 6ил1фу6ин, белок, альбумин, уробялиноген,
лейкоциты),
(Ca/Blo/pH/ae/Nii/Ket/SG/Asc/Glu/Bil/Pro/Alb/Uro/Leu)
U031-14C
2) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore,
13 параметров (кровь, pH, креатинин, нитриты, кетоны
(ацетоуксусная кислота), удельный вес, аскорбиновая кислота,
глюкоза, билирубин, белок, альбумин, уробилиноген,
лейкоциты), (Blo/pH/Cre/Nit/Ket/SG/Asc/Glu/Bil/Pro/Alb/Uro/Leu)
U034-13CE
3) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore,
11 параметров (аскорбиновая кислота, глюкоза, билирубин,
кетоны (апетоуксусная кислота), удельный вес, кровь, pH, белок,
уробилиноген, нит}жгы, лейкоциты),
(Asc/Glu/Bil/Ket/SG/Blo/pH/Pro/Uro/Nit/Leu)
U034-11A
4) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore,
10 параметров (глюкоза, билирубин, кетоны (ацетоуксусная
кислота), удельный вес, кровь, pH, белок, уробилиноген,
нитриты, лейкоциты), (Glu/Bil/Ket/SG/Blo/pH/Pro/Uro/Nit/Leu)
U034-10U
5) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore,
9 параметров (глюкоза, билирубин, кетоны (ацетоуксусная
кислота), удельный вес, кровь, pH. белок, уробилиноген,
нитриты), (Glu/Bil/Ket/SG/Blo/pH/Pro/Uro/Nit)
U034-09U
6) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albaccxe,
8 параметров (глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота),
удельный вес, кровь, pH, белок, нитриты, лейкоциты).
(Ghi/Ket/SG/Blo/pH/Pro/Nil/Leu)
U034-08N
7) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albaccxe,
7 параметров (глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота), белок,
pH. кровь, нитриты, лейкоциты), (С1и/Ке1/РгофН/В1оЛ411Л./еи)
U034-07N
8) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore,
5 параметров (кровь, pH, белок, кетоны, глюкоза),
(Blo/pH/Pro/Ket/Glu)
U034-05HE
9) Тест-полоски дня исследования компонентов мочи Albacore,
5 параметров (глюкоза, белок, нитриты кровь, лейк<нотгы),
(Glu/Pro/Nit/Blo/Lcu)
U034-05NE
10) Тсст-полоски для исследования компонентов мочи Albacore,
4 параметра (глюкоза, удельный вес, pH, белок), (Glu/SG/pH/Pro)
U034-04SE
ДЛ»4г04РЕ
CrpafBiua 8 ш 55
Указание по эксолуатацни
Тесг-полоски необходимо использовать до истечения срока голноспг ктопый wa-o-u
Шифр документа: M-RU-001
]крсия документа: 01.00
('трвница 7 m 55
(Ghi/Pro/Nit/Leu)
12) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore,
3 параметра (глюкоза, кетоны, белокХ (Glu/Ket/Pro)
U034-03KE
13) Тсст-полоски для исследования компежеигов мочи Albacore,
3 параметра (глюкоза, pH, белок), (Glu/pH/Pro)
U034-03PE
14) Тест-полоски для исследования компонентов мочи А1Ьасоте,
2 параметра (глюкоза, белок), (GIu/F*ro)
U034- 02GE
15) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore,
2 параметра (альбумин, креатини), (Alb/Cre)
U031- 02СЕ
П роизводятель:
Aeon Biotech (Hangzhou) Со., Ltd., (Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд., Китай)
No. 210 Zhenzhoog Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, People’s Repwblic of China
Тел.:0571-87775528
e-mail: vaIya.yang@aconlab.com.cn
Уполномоченный представитель производителя в России:
Общество с ограниченной ответсгвенностью «Кранц» ООО «Кранц»,
191025, город Санкг-Пет^)бург, улииа Маяковского, дом ЗБ литер А, помещение № 8-Н (1)
Тел.:+7 (812) 577-37-17
e-mail: info@kranz.ru
www.kranz.nl
Версия «Mcyawim: 0I.M
Страница 9 из 55
1
--- стр. 8 ---
10) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore,
4 параметра (глюкоза, удельный вес, pH, белок), (Glu/SG/pH/Pro)
U034-04SE
И) Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, U034-04PE
^------------------------- Страниш 8 н> S5
Указание по эксплуатации
Тест-полоски необходимо использовать до истетения срока годности, который указан на
тубе для хранения. Не вынимать все тест-полоски из тубы, необходимо использовать только
необходимое количество для проведения теста. Закрывать крышку плотно сразу же после
открытия в условиях повышенной влажности во избежание неточных результатов
Полученные результаты на тест-полосках можно ингерпретировать визуально или на
анализаторах мочи, производства компании Aeon Biotech (Hangzhou) Со., Ltd., Китай. Для
визуалыюй интерпретации результата необходимо обратиться к специальному списку
параметров и сравнить полученную в результате реакции окраску по шкале интенсивности,
представленной на тубе для хранения (См. приложение А).
Сбор образцов для анализа и их лодготовка
Образцы анализов мочи необходимо собирать в чистые и сухие емкости. Не
рекомендуется использовать консерванты и стабилизаторы, не центрифугировать. Если
тестирование не мон^ быть проведено в течение часа после сбора образца мочи, то его
необходимо поместить в холодильник. Емкости с собранной мочой необходимо дать постоять
при комнатной температуре 15-30°С, но не более 2 часов. Длительное хранение офазцов при
комнатной те.мпературе может отразиться на результатах уровня pH. Беречь образцы от
попадания прямых солнечных лучей. !>го может привести к искусственно заниженному уровню
уробилиногена и билирубина. Попадание в образцы анализов кожного очишаюшего лосьона,
сод^жащего хлоргексидин может отразиться на результатах теста на 1фотеин (снизить
удельный вес и сод^)жаннн билирубина). Моюпше средства или моощое дезинфишфуюшее
средство оставшиеся на емкостях для с6<^а анализов могут повлиять на положительный
результат теста на глюкозу, протеин и кровь.
Специальные требования для помещений проведения тестирования - отсутствуют.
При поведении первичного тестирования необходимо убедиться, что образцы мочи
достигли комнатной температуры (15-30°С).
Всрсив 01.00
Страниш 9 m 55
Технические характернстики
Устройство тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore
Й з а п ш 1 Ш Е 1 1 ш п с п
Тест-полоска представляет собой полоску из пластика длиной 108 мм, на которой
имеется несколько отделенных друг от друга реагентных зон, реагентная зона - это
специальным образом, обр^отанный материал размером 5x4 мм, содержащий индикатор,
расположенный на расстоянии 0,5 мм от края подложки, котсрая обеспечивает протекание
реакций и образование (жрашенного комплекса.
Тест направлен на определение параметров, coдq)жaщиxcя в моче: кальций, кровь, pH,
креатинин, нитриты, 1№тоновые тела (ацегоуксусная кислота), удельный вес, аскорбиновая
кислота, глюкоза, билирубин, белок, альбумин, уробилиноген, лейкоциты.
В момент опускания тест-полоски в образец мочи, реагенты или биологические
мат^иалы, содержащиеся в реагентной зоне, вступают в реакцию с компонентами в образце,
что приводит к наглядному изменению цвета, свидетельствующему о высвобождении
действующих компонентов.
--- стр. 9 ---
Шифр документа: M-RIMXII
Версвя документа: 01.00
Страница 10 ю S5
Время достижения стабильности окраски сенсорного тлемента
Параметры Вре.чя Состав Описание
Кальций (Са) 60 сек Э-крезолфталеин комплексон Обнаруживает кальций в
диапазоне 4- 40 мг/дл (1,0-10
имоль/л)
Кровь (BLO)
60 сек
3,3',5,5‘-тетраметилбензидин
(ТМВ); диизопропил бензин
дигидрошфоксид; буфер;
вереагекгные компоненты
Обнаруживает свободный
гемоглобин от 0,018-0,060 мг/дл
или эритроциты в диапазоне 5-10
Бгу/мкл в образцах мочи с
содержанием аскорбиновой
аклоты <50 мг/дл.
pH 60 сек
Метиловая красная натриевая
соль; бромтимоловый синий;
вереагекгные ингредиенты
Выполняет дифффешшацию рН-
тарамегра в диапазоне 5-9
Креатинин (CRE) 60 сек
Ацетат меди;
лиизопропнлбеюол
аигидроперокенда; 3,3’, 5,5'-
гетраметилбензидин; буфер;
нереагентные ингредиенты
Обнаруживает креатинин в
диапазоне 10-300 мг/дл (0,9-26.5
кшоль/л)
Нитриты (NIT)
60 сек
к-хфсаниловой кислоты; N-
(1-нафтил) этиленпиамин;
вереагентные ингредиенты
Обнфуживает нитрат натрия от
,05-0,1 мг/дл в моче с низким
шачением удельного веса и
аскорбиновой кислотой менее 30
мг/дл
Кетоновые теля
(КЕТ) 60 сек ншропруссид натрия; буфер
Обнфуживает ацетоуксусную
шелоту концентрацией от
2.5-5 мг/дл (0,25-0,5 ммоль/л).
Удельный вес
(SG)
60 сек бромтимоловый синий
индикатор;
буфер и нереагентные
иягредненты; оолн
(метшшинилового эфира /
малеинового ангидрида);
гидроксца натрия
Определяет удельный вес мочи
от 1,000 до 1,030. Результаты
коррелируют со значениями,
юлученными рефракционным
индексным методом в пределах
fcO.005.
Аскорбиновая
1СИСЛОТЯ (ASC) 60 сек
2,6-дихлорф»юл индофенол;
буферные и нереагентные
ингредиенты
Обнфуживает аскфбиновую
кислоту в диапазоне 5-10 мг/дл
ГО.28-0.56 ммоль/л).
Глюкоза (GLU)
60 сек
глюкозооксидазы;
перокашазы;
3,3', 5,5’-тетраметилбензидин
(ТМВ); буфф; нереагентные
ингредиенты
Обнфуживает глюкозу
концентрацией в диапазоне 25-40
мг/дл (1.25-2 ммоль/л).
Билирубин (BIL)
60 сек
1, б-щклоранилин; буферы и
нереагентные ингредиенты
Обнаруживает билирубин от 0.4-
1.0 мг/дл (6.8-17 мкмоль/л).
Белок (PRO) 60 сек гетра бромфеноловый синий;
буфер и
нереагентные ингредиенты
Обнаруживает белок от 7,5-15
мг/дл (0.075-0.15 г/л).
Альбумин (ALB) _СЮ«м__5ис (3 3 "-ДИМОДО-4', 4"
ГЖивтлеиьест жльбллклш ш
Crpaieui 12 m S5
желтого и от зеленого до синего. Предполагаемый диапазон в образце мочи новоровденного -
Шифр документ:
Версия докумеяя: 01.
СтрашШ I* *
буфер; нереагентные
ингредиенты J
Уробилиноген
(URO) 60 сек
1-метокси6ензол
1иазониевый тетрафторборат,
буфера и нереагентные
ингредиенты
Обнаруживает уробилиноген от
0,8-1,0 мг/дл (13.6-17
мкмоль/л)
Лейкоциты (LEU) 120
сек
троизводное пиррола
аминокислота сложного
афира; соль диазония; буфер;
иереагешные ингредиенты
Обнаруживает лейкоциты в
диапазоне от 9-15 белых кровяных
клеток Лей/мкл в
клинической моче. -J
Результаты, выявляемые тесг-полосками, подтверждены клиническими
лаб(фаторными тестами. Все основные параметры очень чувствительны и точны. Данный тест
главным образом был разработан для определения п^таметров и их измерения, включм
некотс^ую погрепшость. При визуальной интерпретации следует учитывать следую*®*^
факпфы: вариация цветового воелриятмя, отсутствие или наличие сдерживающего фактора и
степень освещения при чтении результата. Каждая реагентная зона на шкале ингенсивностй
окрашивания соответствует определенной концентрации п^аметра.
Моча претерпевает большое количество изменений во время заболевания
дисфункции органов, прежде чем в значительной степени изменится состав крови. Пр**
различных заболеваниях и дисфунюшй организма изменения в моче происходят раньше, ием в
крови. Анализ мочи представляет собой полезную процедуру выявления заболеваний, а такя^^
является частыо станд^фтного скрининга состояния здоровья.
Принципы тестов и их интерпретация
Кальций: Тест основан на цветовой реакции ионов металла с хелатирующими агентами-
Комплекс ионов кальция с о-крезолфталеином производят фиолетовый
пропорциональный концентрации кальция в моче. 8-гнщюкси-5-хинонсульфоновая
используется для снижения интерференции магния в моче.
Кровь: Данный тест основывается на пероксидаза-подобной активности гемоглобин®’
который катализирует реакцию динзопропилбензола дигшцюпироксида и 3,3’,^’^
тетраметил бензила Получившийся в результате реакции цвет варьируется от оранжевого
зеленого и темночлшего. Обратите особое внимание на любые проявившиеся в течении
секунд зеленые пятна или разводы в реагентной зоне, такой образец мочи требует дальнейтс*"®
анализа Зачастую кровь можно обнаружить в моче у жошшн в период мснсгруации. ЗначсиМ^
результатов у пахшентов в^ьируегся, и подобные образцы требуют клинического заключения-
р Н : Данный тест основывйсгсв на системе лвойной мнлнкшшн. к<уго|м
Е яееумежтяТИЯ®
Стр«1мш113 в ^ \
коричневый цвет пропорционально его содержанию в моче. В нормальной моче билщ)убин не
--- стр. 10 ---
череагенгные ннгредиеты результатов у пациентов в^ьируется, и подо^ше о^>азцы требуют клинического заключения.
pH: Данный тест основывается на системе двойной индикации, которая дает обошрный
L
Альбумин (ALB)
60 сек
эис (3 ', 3 "-ДИИОДО-4', 4"
дигидрокси-5,5
[цоолрофенип. 3.4.5,6-
Обн^уживает альбумин в
оиапаэоне 10-150 мг/л
> ■----------------- Страница 12 ю S5
MUlLJftag Ol.eo
Страница 13 ю 55
жеятого и от зеленого до синего. Предполагаемый диапазон в образце мочи нов^южденного -
pH 5-7. Предполагаемый диапазон для других образцов мочи - pH 4.5-8, со средним
результатом pH 6.8.
Креатинин: Пероксидаза-полобыая активность медного креатининного комплекса
катализирует реакцию диизогфопилбензола дигидропироксида и 3,3’,5,5’-тетрамвтилбензида
для получения результирующего диапазона цвета от оранжевого через зеленьяй до синего.
Нормальная концентрация креатинина, присутствующего в моче - 10-300 мг/дл-
Нитрит: Этот тест зависит сгг конверсии нитрата в нитрит под действием в моче
грамотрицательных бактерий. В кислой среде нитриты в моче реагирует с п-арсаниловой
кислотой и образуют соединение диазония. Соединение диазония, в (зою очередь, соединяется
с 1-N- (I- нафтил) зтилендиамина * 1X0 дает розовый цвет. В нормальной моче не
обнаруживается присутствие нитритов. Область нитрита будет положительна в случае
инфекции, в зависимости от того, как долго моча находилась в мочевом пузыре до момента
сбора Тесты с положительным результатом на нитрит обнаруживаются в 40% случаев при
незначительном qx)Ke присутствия мочи в мочевом пузыре и 80% - когда срок присутствия
мочи в мочевом пузыре составляет более четырех часов.
Кетоны: В нормальной моче не наблюдается тфисутсгвие кетонов. Кетоны могут
обнфуживаться в моче в условиях стресса, таких как голодание, беременность и частые
физические нагрузки. Во время диеты и негфавильного углеводного обмена кетоны
обнаруживаются в моче прежде чем в сыворотке крови в чрезмерно высокой концопрацию.
Удельный вес: Этот тест основан на явном изменении рКа предварительно
обработанных полюлектролитов по отнощению к ионной концентрации. При наличии
индикатора цвет изменяется от темно-синего и зеленого при низкой ионной концентрации до
зеленого или желто- зеленого по мере увеличения ионной концекграции. Произвольно взятые
щюбы мочи мотуг различаться по удельной плотносга от 1.003 до 1.035. Значения удельной
плотности суточной мочи зд(фовых взрослых людей с нормальной диетой будут составлять
1.016-1.022.
Аскорбиновая кислота: OIq)eдeлeниe основано на обесцвечивании реагента Тиллмана В
присутствии аскс^иновой кислоты цвет тестовой зоны изменяется с серо* голубого на
оранжевый. При нормальной диете у пациента ежедневно может вырабатываться до 2-10 мг/дл.
Из-за поглощения больщого количества аскорбиновой кислоты, ее уровень поднимается до 200
мг/дл.
Глюкоза: Этот тест не зависит от наличия кетонов или pH мочи. Этот тест является
методом, основанном на реакции глюкозо-оксидазы / пероксидазы (GOD / POD).
Китшрубин- Этот метод основан на азосочетании реакции билирубина с дихлорбензол
диазонием в сильнокислой среде. Иззменение уровня билирубина ото^>ажаег розовато
12
коричневый 1щет щюцорционапьно его содержанию в моче. В нормальной моче билирубин не
обнфуживается лаже самыми чувствительными методами. Даже следы небольшого количества
билирубина требуют дальнейшего исследования. Нетипичные результаты (цвет, отличающийся
от отрицательных или положительных цветовых блоков, показанных на диаграмме 1щета)
может свидетельствовать о том, что билирубин-гфоизводные желчных пигментов присутствуют
в образце мочи, и, возможно, маскируют реакцию билирубина.
Белок: Этот тест основан на принципе «белковой ошибки» pH индикатора, где
индикатор изменит свой цвет в присутствии белков (анионов) при высвобождении ионов
водорода. При постоянном pH зеленый цвет появляется из-за 1фи<утствия белка Границы
цветов колеблются от желтого для отрицательного результата до желтого и желто-зеленого для
положительного результата В суточной моче при нормальной работе почек может быть
выделено 1-14 мг/дл белка При выраженной протеинурии зона окрашивания будет
интенсивнее, чем цветовое значение «Следы». Для мочи с высокой удельной плотностью
тестовая область может совпадать.
Альбумин: Основой для теста является высокое сродство сульфонафталинового
красителя, использование связующего метода для получения синего цвета в случае присутствия
альбумина при постоянном значении pH. Результаты в^ьируются по цвету от бледно-зеленого
до цвета морской волны. Как правило, альбумин присутствует в моче в концентрациях <20
мг/л. Результат 20-200 мг/л может быть следствием микроальбуминурии. Это связано с ранней
сталией заболевания почек, когда в моче последовательно присутствует небольшое количество
альбумина, также называемого микроальбумшюм. Клиническая протиенурия фикс 1фуется
при результате >200 мг/л. Эти уровни могут спрогноз 1фовать выделение норм альбумина 30-
300 мг/24 часа и 300 мг/24часа соответственно. Острое заболеваыие и лихорадка, такя№, как и
инфекция мочевыводящих путей могут временно повышать выделение альбумина.
Уробилиноген: Эгот метод основан на азосочегании стабильной соли диазония с
уробилиногеном в сильнокислой среде с образованием красного азо цвета. Уробилиноген
является одним из основных соединений, полученных в синтезе гемма, и является нормальным
веществом в моче. Предполагаемым диапазоном для нормальной мочи является ОД-1,0 мг/дл
(3.5-17 мкмоль/л). В случае, если результат гфевышает 1,0 мг/дл (17 мкмоль/л), его следует
изучать дополнительно.
Лейкошпы: Тест основан на действии хтеразы, находящейся в лейкоцитах, которая
катализирует гидролиз производного сложного эфира индоксила. Высвобождающийся эфир
индоксила вступает в реакцию с солью диазония. Получаемый цвет колеблется от бежево -
розового до фиолетового. Нормальные образцы мочи обычно дают отрицательные результаты.
Остаточные следы могут иметь сомнительное клиническое значение. При их обнаружении
13
--- стр. 11 ---
рекомендуется повторное тестирование свежего образца, взятого у того же самого пациента.
Клиничеосое значение имеют повтсфно обнаруженные сле;о > 1 при положительном результате.
Соотношение альбумина и креатинина: его также называют микроальбумин-креатинин
соотношение, котхфое является наиболее точным и самым легким тестом, доступным для
оценки микроапьбуминурии. Альбумин обычно присутствует в моче в концентрацвях <30 мг
альбумина/т креатинина. Микроальбуминурия указывается при соотношении результата 30-300
мг/г (аномальный) и клинической альбуминурии при соотношенни> 300 мг/г (крайне
аномальный).
Диагностическая чувствительность н диагностическая специфичность
ДИ* - доверительный интервал
Шнфрдокумекга: M>RU-001
Версия докумсига: 01.00
Страница 14 ш SS
Результаты визуального метода
R1 R2 R3
% P 95% ДИ* % P >0.5? 95% ДИ* % p 95% ДИ*
Leu 99.2 0.96 97 54-99.82 99.7 1.00 OK 98.43-99.99 100.0 1.00 9&96-100
Uto 99.2 0.96 97.54-99.82 99.7 1.00 OK 98.43-99.99 100.0 1.00 98.96-100
Alb 96.3 0.75 93.78-98.02 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Pro 98.0 0.87 95.96-99.2 98.6 0.92 OK %.73-99.54 100.0 1.00 98.96-100
Bil 100.0 1.00 98.96-100 100,0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Glu 99.2 0.96 97.54-99.82 99.7 1.00 OK 98.43-99,99 100.0 1.00 98.96-100
Asc 99.2 0.96 97.54-99.82 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
SO 90.1 0.36 86.48-93 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Ket 99.2 0.96 97.54-99.82 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 9&96-100
Nit 100.0 1.00 98.96-100 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Cre 96.0 0.71 93.44-97.82 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
pH 92.1 0.45 88.74-94.66 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Bio 96.9 0.79 94.49-98.43 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Ca 93.2 0.52 90.05-95.6 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Результаты теста на анализаторе Rocfaoi Alba Ш20
R1 R2 R3
% P 95% ДИ* % P >0.5? 95% ДИ* % p 95%ДИ‘
Leu 98.9 0.92 97.12-99.69 99.7 1.00 OK 98.43-99.99 100.0 1.00 98.96-100
Uro 99.2 0.96 97,54-99.82 99.7 1.00 OK 98,43-99.99 100.0 1.00 98.96-100
Страница 16 ю S5
Описание процедуры исследования
Шифраокумскга: M-RU-O0I
Версия докумсип: 01.00
Страница 15 ю 55
Pro 98.3 0.87 96.34-99.37 100.0 0.92 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Bil 100.0 1.00 98.96-100 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Glu 99.2 0.96 97.54-99.«2 99.7 1.00 (Ж 98.43-99.99 1000 1.00 98.96-100
Asc 99.2 0.96 97,54-99.82 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 LOO 98.96-100
SG 89.8 0.33 86.16-92.75 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 LOO 98.96-100
Ka 98.9 0.92 97.12-99.69 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 9896-100
Nit 100.0 1.00 98.96-100 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Cre 95.2 0.67 92.4-97.17 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
pH 90.9 0.39 87.44-93.72 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Bio 96.3 0.75 93.78-98.02 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98 96-100
Аналит
Результаты теста на аналнзапфс USOO
R1 R2 R3
% P 95% ДИ* % p >0.5? 95% ДИ* % p 95% ДИ»
Leu 98.9 0.92 97.12-99.69 99.7 1.00 OK 98.43-99.99 100.0 1.00 98.96-100
Uro 99.2 0.96 97.54-99.82 99.7 1.00 OK 98.43-99.99 100.0 1.00 98.96-100
Alb 96.6 0.75 94.14-98.23 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Pro 98.3 0.87 96,34-99.37 100.0 0.92 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Bil 100.0 1.00 98.96-100 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Ghi 99.2 0.96 97.54-99.82 99.7 1.00 OK 98.43-99.99 100.0 1.00 98.96-100
Asc 99.2 0.96 97,54-99.82 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
SG 89.5 0.33 85.84-92.51 100.0 LOO OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Ka 98.9 0.92 97.12-99.69 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Nh 100.0 1.00 98.96-100 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Cre 95.2 0.67 92.4-97.17 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
pH 90.7 0,39 87.12-93,48 lOO.O 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Bio 96.3 0.75 93.78-98.02 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Ca 92,4 0.48 89.07-94.9 100.0 1.00 OK 98.96-100 100.0 1.00 98.96-100
Версия докумеита: 01.00
Страница 17 ю 55
Не определять результат по истечению 2-х минут после установленного времени.
Не определять результат, если окрашивание произошло только на конце реагентной
--- стр. 12 ---
% Р 95% ДИ* % Р >0.5? 95% ДИ* % Р 95%ДИ*
Leu 98.9 0.92 97.12-99.69 99.7 1.00 ОК 98.43-99.99 100.0 1.00 98.96-100
Uro 99.2 о.% 97.54-99.82 99.7 1.00 ОК 98.43-99.99 100.0 1.00 98.96-100
►---------------------------------' Бв Верст flOKyweirra: 01.00
Описание процедуры исследования
Необходимые материалы, не входящие в состав изделия
• Контейнеры для c6q)a образцов анализов мочи
• Таймер
При поведении первичного тестирования убедиться, что образцы мочи для анализа
достигли комнатной температуры (15-30®С).
О
1. Вынуть тест-полоску из тубы для хранения и сразу же гфнступнть к тестированию. После
каждого взятия необходимого количества тест-полосок немедленно плотно закрыть крышку
тубы. Полностью погрузить реагентную зону на тест-полоске в собранный и хорошо
п^юмешанный образец анализа и сразу же вынуть во избежание раствс^ния реагентов.
2. При вынимании тест-полосок из мочи необходимо плотно прижимать ее к краю емкости для
сбора анализов, чтобы избавиться от избытка мочи.
Внимание:
При использовании анализатора для обработки результатов, рекомендуется вынимать
тест-полоску из мочи, прижимая ее к краю емкости для сбора анализов и щ>ислошпъ конец
тест-полоски к впитывающему материалу, например, бумажному полотенцу, чтобы избавиться
от избытка мочи. Для более подробного описания см. Руководства пользователя анализатора.
3. Необходимо оценить результат через 60 секунд по всей реагентной зоне, кроме
лейкоцитов (60-120 сек.) и сравнить результат по шкале интенсивности окрашивания, либо
поместить полоску в анализатсф мочи и провести проце;^у оценки, согласно руководству
пользователя анализатора.
Внимание:
• Всегда располагать полоску близко к шкале интенсивности 01фашивания для
тщательного сравнения.
• Не опрслелятъ результат по истечению 2-х минут после установленного времени.
• Не определять результат, если окрашивание произоптло только на конце реагентной
зоны.
« Тест по параметру «кровь» определяет содержание эритроцитов н гемоглобина.
Результаты теста можно интерпретщювать только на анализаторах мочи производства Aeon
Biotech (Hangzhou) Со., Ltd. Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд., КНР. Для подробного
описания см. Руководство пользователя анализатора
Ограннченяя метода
Внимание: Тест-полоски могут подвергаться действию таких веществ, как
лекарственные препараты, содержащие азо-красители (например, Пирилиум, Азо Гантртзин,
Азо Гантанол), которые могут быть причиной необычной окраски мочи, нитрофураитоин
(Микродантин, Фурадантин) и рибофлавин. Изменение окраски на реагентной зоне тест-
полоски мотут быть скрыты или окрашивание может происходить таким образом, что может
привести к ошибочному результату. Как и все лаборатсфные тесты, диагностичесжий результат
и терапевтическое решение не должно основываться на единственном методе исследования и
должны быть соотнесены с другим видом обследования, который может дать общую
клиническую кцггину.
Удельный вес: Кетоацидоз или кониентратшя протеина вЕяше 300 нг/дл также может
быть причиной завышенного результата. HeeoHHsiqMBaHmje компоненты в моче такие, как
глюкоза не влияют на результат теста. Если pH мочи составляет 7 и более, необходимо
прибавить 0.005 к удельному вес^ при сравнении результата по шкале тттенсивыосги
окрашивания.
РН-параметр: Изменение буферной концентрации не отражается на Ph мочи.
Лейкоциты: Результаты теста следует сверять через 60-120 секунд, для получения
точной (полной) окрашиваемости. Насыщенность окраски соответствует числу лейкоцитов,
представленных в образце анализа. Большой удельный вес и высокая концентрация глюкозы
(^ОООмг/дл) может быть причиной искусственно завышенного результата. Присутствие
цефалексина, цефалотина или высокая концентрация окзаликовой кислоты также может
привести к заниженному результату. Присутствие тетрациклина может снизить ск<ч)ость
протекания реакции, а высокое содержание щюпарата в моче может привести к ошибочному
отрицательному результату. Высокое содержание протеина (>500 мг/дя) может уменьшить
насьпценносгь окрашивания. Данный тест не реагирует на присутствие :фитрошггов.
--- стр. 13 ---
трихомоналы или общие бактерии в моче. Содержание формальдегида 20% и более может
привести к ошибочному положшелыюму результату.
Нитриты: Данный тест реагирует только на нитриты, на ;фугне вещества, обычно
содержащиеся в моче, реакция не наступает. Результат следует считать положительным в
случае окрашивания от розового до красного, что говорит о наличии нитритов. Наличие
китритосодержаших бактерий в образце моче не влияют на интенсивность окрашивания.
Розовые пятна и полоски не считаются положительным результатом. При сопоставлении
результата белая реагеигная зона может быть дополнительной при выявлении низкого уровня
нитритов. Содержание аскорбиновой кислоты более 30 мл/дп может повлиять ва содержание
ионов нитрита, снизив его на 0.05мг/дл. Чувствителыюсть теста может снизиться из-за
высокого содержания буферного алкалина, содержащегося в моче, или большого удельного
веса мочи. Отрицательный результат данного теста не исключает наличие бактерий.
Отрицательный результат может быть вызван наличием инфекции в мочевом тракте из-за
оргатшзмов, которые нс содержат редуктазы, превращающей нитраты в нитриты; когда моча не
задерживается в мочевом пушре на необходимый промежуток вродени (по меньшей мере на 4
часа) для ттреврашения нитратов в нитриты; при лечении антибиотиками или отсутствии
нитратовой диеты.
Протеин: Данный тест наиболее чувствителен к альбумину, и менее чувствителен к
гемсилобину, глобулину и мукопротеину. Появление аммониумсодержаошх компонентов или
очищающего лосьона, содержащего хлоргексидин, в образцах анализов могут привести к
оптибочному положительжшу результату. Введение в кровь поливинилпирролндона также
может явиться ттричитюй ошибочного положительного результата.
Глюкоза: Реагеигная зона не реагирует на лактозу, галактозу, фруктозу или другие
вещества на основе метаболитов (например, салициловая кислота). Действие аскорбиновой
кислоты на глюкозу было значительно уменьшено. Концентрация аскорбиновой кислоты не
влияет на глюкозу с кокцеифацией 100 мг/дл и более, высокое содержание аскорбиновой
кислоты не приводит к ошибочному результату. Скорость реакции теста уменьшается в
зависимости от уменьшения удельного веса мочи.
Кетоновые тела: Тест не настолько чувствителен к ацетоуксусной кислоте, как к
ацетону. О^азцы анализов мочи, содержащие больпюе количество пигментов, каигоприли
щ>угие вещества, относяпщеся к сульфалральной группе, иногда вступают в реакцию и могут
привести к ошибочному положительному результату. Фешшсетон и фталеин могут дать
красную окраску по краям реагентной зоны, но не фиолетовую, поэтому результат должен
считаться отрицательным. Уробилнноген: Все результаты ниже 1 мг/дл уробилиногена
Шифр документ!: М-Н1МЮ1
Версия документ!; 01.00
Стрямшя 18 ю 55
калом. Содержание кальция в моче быстро возрастает при незначительном повышении его
концентрации в плазме. Эго свидетельствует о том, что в норме канальцы работают на пределах
уробилиногена. Реагеигная зона не вступает в реакцию с агрессивньши веществами, которые,
как известно, взаимодействуют с реагентом Эрлиха.
Билирубин: В нормальном анализе мочи билирубин отсутствует. Таким образом, любой
положительный результат, включая следы, свидетельствует о протекании патологических
процессов и требует дальнейшего исследования. Реакция может протекать с хлорромазаном и
рифамгшном при высоком содержании их в моче, что может привести к ошибочнету
положительному результату. Наличие желчных пигмеигов, производящих билирубин, могут
скрьпъ реакцию на билирубин. Эго определяется появлением окраски, не соотвсгствуюшей ми
ощюй результативной окраски по шкале интенсивности окрашивания. Большая концентрация
аскорбиновой кислоты уменьшает чувствительность теста.
Кровь: Синий цвет свидетельствует о наличии миоглобина, гемоглобина и
гемолизированных :^итроцигов. Для повышения точности результата необходимо разделить
шкалу интенсивности окрашивания на эритроциты и гемоглобин. Положительный результат
зачастую бывает связан с менструальным циклом у женщин. Микро&юлогическая пероксидаза,
которая свидетельствует об инфекции в мочевом тракте, может привести к положительному
результату. Небольшие отклонения вносит в результаты аскорбиновая кислота. В моче с
концентрацией эритроцитов 5-SO шг/нл, затянувшийся гемолиз может быть причиной
завышенного количества гемоглобина, чем высвободившийся при разрушении эритроцитов.
Аскорбиновая кислота: Противопоказания не выявлены.
Альбумин (МикРоальбумин): в анализах мочи на микроальбуминурию содержание белка
у взрослых в норме должно быть не более 150 мг/сут, а альбуминов - не более 30 ыг/сут.
Практически не должны встречаться альбумины в моче у детей. Экскршия альбумина
возрастает при поражении клубочков, канальцев или нарушении селективности фильтрации
ионов по заряду. При патологии клубочков выделяется большее количество альбумина, чем при
поражении канальцев. Поэтому альбумин в моче считается наиболее важным маркбром
поражения клубочков. Небольшое повышение экскреции альбумина с мочой (30 • 300
мг/сутки), называемое микроальбумннурией, является исключительно важным признаком для
ранней диагностики и мониторинга диабетической нефропатии, которая встречается
ттриблизительно у 40% больных инсулин зависимым сахарным диабетом.
Кальций: Отражает его концентрашоо в организме в норме и гтри патологии. Основные
показания к применению: диагностика и лечение остеопороза, заболевания желез эндокринной
системы, регулирующих обмен кальция (паращитовидные железы, гипофиз, щитовидная
железа), болезни костной ткани. Ионы кальция выводятся через почки в небольшом количестве.
Считается, что с мочой выделяется лишь около 30% всего количества ионов кальция,
Страмш 21 ю55
Шифр документа: M-RU-00I
Версия документа: 01.00
Страница 19 ю 55
Оценка результатов на анализаторе мочи
Внимание:
--- стр. 14 ---
К''* / -“-Г/•
г
красную окраску по краям реагенгаой зоны, но не фиолетовую, поэтому результат долями
считаться отрицательным. Уробилиноген: Все результаты ниже 1 мг/дл уробилиногена
считаюхся эмдльнимм От«и11«тепь»цд TWiTTiT—
Страниш 20 BJ S5
калом. Содержание кальция в моче быстро возрастает при незначительном повышении его
концентрации в плазме. Эго свидетельствует о том, что в н<фме канальцы работают на пределах
своей реабсорбционной способности (Тш) для кальция. Тш - максимальный минимум, параметр
экскреторной функции почек, т.е. максимальная способность почек либо реабсорбировать, либо
секретировать вешесгво. Выделение этого катиона (Са 2+) с мочой тесно связано с
метаболизмом костной ткани, поступлением калышя с пищей и функцией почек. При
использовании низкокальциевой диеты его содержание в моче не превышает 3,75 ммоль/сут.
Кпеатинин: Выделяется только клубочками, не реабсорбируясь в почечных канальцах.
Поэтому снижение экскреции креатинина с мочой и повышение креатинина в 1фови
наблюдается у больных с поражениями почек. Суточная экскреция креатинина с мочой зависит
от пола, возраста, общей мышечной массы. Наиболее важное значение для оценки функции
почек имеет это исследование, когда оно входит в состав теста клиренса креатинина (проба
Реберга). Суточное выделение креатинина с мочой относлггельно постоянно и пропорционально
его суточному образованию. Количество офазовавшегося креатинина зависит от мышечной
массы, пола и возраста человека, поэтому оно больше у мужчин, чем у женщин и детей. Так как
суточное выделение креатинина является относительно стабильным показателем, данный тест
может использоваться для ощкделения правильно вьшолненного сбора суточной мочи в других
диагностических целях.
Контроль качества
Для получения более точного результата, необходимо щюводигь контрольное
тестирование положительного и отрицательного результата специальными контрольными
образцами мочи, не зависимо от времени прюведения теста и даты открытия новой тубы из
новой партии.
железа), болезни костной ткани. Ионы кальция выводятся через почки в небольшом количестве.
Считается, что с мочой выделяется лишь около 30% всего количества ионов кальция.
п о о ш е л 1 п е гп р я д м е т а б о л и ч е с к и х п р е в р а щ е н и й и п о д л е ж а щ е го
Страш ыа 21 ю 55
Оценка результатов на анализаторе мочи
Внимание:
П^эед началом работы необходимо внимательно руководство пользователя анализатора
мочи. Тест-полоски предназначены к использованию только совместно с анализаторами мочи
производства компании Асоп Biotedi (Hangzhou) Со., Ltd.
Совместимость с аппаратами:
• Анализатор мочи Rodien Alba U-120, с принадлежностями производства Асст Biotech
(Hangzhou) Со., Ltd. Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд., Китай
• Анализатор ночи Albacore U500 с принадлежностями, производства Асоп Biotech
(Hat^zfaou) Со., Ltd Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд., Китай
• Анализатор мочи Rochen Alba U-500, с принадлежностями гфоизводства Асоп Biotech
(Hangzhou) Со., Ltd. Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд., Китай
Процедура для использования тест полосок с анализатором мочи:
Необходимо убедиться в том, что анализатор настроен и работает.
«Начальный запуск», а п^аметры устройства сконфигурированы надлежащим
образом, в соответствии с Разделом 4 «Настройка анализатора».
Если функция доступа пользователя включена, после самодиагностики анализатор
отобразит начальный экран.
Нажать Оператор для ввода идентификатора оператора. Ввести или отсканировать
пароль. Нажать В для запуска анализатсра. Далее нажать В для возврата в экран входа в
систему.
Если пароль неверный, анализатор сообщит об опшбке. Спустя 3 секунды отобразится
начальный экран входа в систему.
20
--- стр. 15 ---
Шифр документа: M-RU-001
Версия документа: 01.00
Страница 22 ю S5
Если пароль верный, отобразится нде 1ггафихат(^ для входа в систему (II -20, пли 100).
Для операторов идентификатором пользсяателя будет 11-20. Он обеспечит доступ для
работы с анализатором, изменения режима тестирования и номера теста, а также просмотра
настроек. Дотроньтесь до верхнего тфавого угла начального экрана для ото^тажения экрана
входа в систвду.
Для администратора идеитификатором пользователя будет 100. Он обеспечит полный
доступ к работе с анализатором и изменения настроос. Дотроньтесь до верхнего правого утла
начального экрана для отображения окна идеигификагора администратсра.
Перед тестированием необходимо проверить все настройки и типы тест-полосок.
Ввод кода тубы
Когда потребуется новая туба тест-полосок, анализатор запросит ввести пприх-код с
новой тубы. Штрих-код может бьпъ считан с помощью считывателя штрих-кода, если он
установлен, или введен вручную с помощью клавиатуры.
После самодиагностики отобразится экран, показанный ниже.
Необходимо отсканировать штрих-код или ввести его вручную нажав на линию ввода
данных. Если считыватель штрих-кода подключен, а настройках выбрано НЕТ, он может быть
использован для сканирования тубы. Далее нажать на линию ввода данных для отображения
цифровой клавиатуры и ввести вручную штрих-код новой тубы. Нажать В для отмены и
возврата к начальному экрану.
В случае нстерного ввода штрих-кода тубы отобразится следующий экран.
В е рси я докум етгга: 01.Ф0
С траница 24 ю 55
Извлечь тест-полоски из закрытой коробки и использовать их в максимально короткое
время. Далее плотно закрыть коробку сразу же после извлечения полосок.
ШнфрАокумскга: M*RU-001
Версия докуммгга: 01.00
Страниия 23 ю 55
Нажать В для отмены и перехода к предыдущему экрану.
Если пприх-код тубы введен правильно, анализатор вернется к начальн<»су экрану.
Примечание: Одноцземенно можно вводил» не более 500 полосок однежо типа. Если число в правом
верхнем углу менее 500, нажать на него н ввести новый пприх-код, пока число не станет больше 500,
если число будет больше 500, при нажатии шданную область не будет никаких ответных реакций.
Работа без считывателя штрих-кода
Необходимо убедиться в том, что анализатор настроен и работает, как указано в
Разделе 3 «Начальный запуск», а п^>аметры устрюйства сконфигурированы надлежащим
образом, в соответствии с Разделом 4 «Настройка анапизатерт». Нажать выключатель,
расположе1шый на замшей панели анализатора. Появится начальное окно, которое указывает на
готовность анализатора начать тестирование полосок. В окне видна анимированная
пиктшрамма тест-полоски - она говорит о том, что анализатс^ готов принять полоски для
теспфования.
Подготовка образца/полоекм.
Пфсд началом тестирования полоска, образец мочи н/или контрольные образцы
должны достичь комнатной температуры 15-30 *С (59-86 Т).
Примечание. Необходимо использовать тест-полоски и анализатор мочи одной и той же
марки, для обеспечения наллежашего функциошцювания и получения точных результатов.
мренв amjimma; w i.ww
С тракния 25 ю 55
Далее поместить тест-полоску с индикаторными реагентными зонами на платформу,
как пснсазано ниже. Над платформой загорится зеленый СИД датчика полоски, указывая на то.
--- стр. 16 ---
Стрвниш 24 ю 55
Извлечь тест-полоски из закрытой королей и использовать их в максимально короткое
время. Далее плотно закрыть к<^х)б1су сразу же после извлечения полосок.
Обраболея полосок и тест
Полностью погрузить реагеигные зоны новой тест-полоски в свежую, хорошо
перемешанную мочу на 2 секунды, затем извлечь тест-полоску во избежание растворения
реагентов.
Примечание. Необходимо полностью погрузить в образец мочи все реагентные зоны, иначе
может возникнуть ошибка «Сухая подоска».
Вынимая полоску из мочи, провести краем полоски о край емкости с образцом мочи,
чтобы удалить излишек мочи. Удерживать тест-полос!^ в горизонтальном положении и
прикоснуться краем полоски к абсорбирующему материалу (например - бумажному полотенну)
чтобы не допустить смешивания химических веществ на реагентных зонах с мочой.
должны достичь комнатной температуры 15-30 (59-86 Т).
Примечание. Необходимо использовать тест-полосжи и анализатор мочи одной и той же
м^ки, дла обеспечения надлежащего функциошфования и получения точных результатов.
Страниш 25 ю 55
Далее поместить тест-полоску с индикаторными реагентными зонами на платформу,
как показано ниже. Над платформой загорится зеленый СИД датчика полоски, указывая на то,
что новая тест-полоска обнаружена, транспортируется и обрабатывается.
Примечание: Необхошою убедиться в тем, что тесг-полооса правилыю размешена на платформе.
Не1фавильное положение полоски может вызвать неисправность механизма переноса, что приведет к
получению неточных результатов. Неверное размещение тест-полоски может стфовошфоватъ пустой
результат теста, отображающий толыю дату, время и номер идентификагс^
Тест-полоска будет обработана последовательно в ходе прохождения через несколько
внутренних точж инкубации. В целом процесс займет 60 секунд, начиная от принятия полоски
в зоне загрузки и заканчивая отображением, сохранением и распечаткой результатов теста.
Результаты будут автоматически распечатаны только в том случае, если выбран «Встроенный
принтер». Использованные тест-полоски будут перемещены в лоток для отходов
автоматически системой. Анализатор вьшолняет автоматическую калибровку каждый раз при
выполнении теста. Результаты отображаются на экране и автоматически записываются в
память. Любые аномальные результаты будут выделены на экране и отмечены на распечатке.
Предупреждение:
Не размешать на плагф^шу лю^е постт^нние предметы iqx>Me тест-полоссж.
24 25
--- стр. 17 ---
После того, как первая полоска будет перенесена в анализатор и опслючится СИД
датчика полоски, повторите вьппеописанный процесс для тестирования дополнительных
образцов мочи. Новый образец можно добавлять пртблизительнокаждые 7 секунд.
Последний присвоенный номер теста отображается в нижнем левом углу экрана «Тест
полоски».
Периодически необходимо убирать использованные тест-полоски из лотка для отходов
и утилизировать их в соответствии с нормативно-правошми актами РФ. Когда количество
протестированных тест-полосок в лотке для отходов превысит 140, анализатор начнет
периодически издавать звуковые сигналы и отображать сообщение «Лоток для отходов
полон» поверх aiqiana результатов. Для распознавания того, что лоток для отходов пуст,
анализатор должен быть включенным и свободным в данный отрезок цюмени обработки тест-
полосок.
Ш нфрдокумснп: M-RU-OOI
Версия локумекп: 01.00
Crpaimia 26 ю SS
Анализатор обработает тест-полоски, оставпшеся на платформе, однако обработка
новых тест-полосок продолжится только после опустошения лотка для отходов. После
о^аботки последних тест-полосок в начальном экране появится мигающее сообщение «Лоток
для отходов полон» и большой значок «X» поверх области лотка для отходов.
Необходимо извлечь узел платформы для полоски н лотка для отходов, а затем удалить
офаботанные тесг-полоски по Mq>e иеобхояиности.
Осторожно!
Не вынимал» лоток для отходов, когда анализатор обрабатывает тест-попоскн Механизм переноса
тест-полосок может быть поцюждсн, если он будет пытаться елвинуть тест-полосжи при частично
ишлеченнсм лотке для отходов. Выполнять ежедневную (пистку после зав^ипения дневных
аналтю.
Стряжш 2S ю 55
Нажать «Режлш» для циклического выбора требуемого режима тестирования:
пЛиыний- STAT или ос.
Работа со считывателем штрнх-кола
Необходимо убедиться, что анализатор настроен и работает, как описано в Радлеле Э
«Начальный запуск», а параметры анализатора сконфигурированы надлежащим образом, как
описано в Разделе 4 «Настройка анализатора». При этом для настройки «Считыватель
штрих-кода» должно быть указано «Да». Нажать выключатель, раслоложеяный на задней
панели анализатора Появится начальное окно, которое указывает на готовность анализатора
начать тестирование полосок. В окне видна анимированная пиктограмма тест-полоски - она
говорит о том, что анализатор готов принять полоски для тестирования.
Шмфрдокумеига: M-RU-00I
Версия локумеша; 01.00
Страниш 27 ю 55
Подготовка образца/полоски
Подготовка образца и полоски аналогична подготовке к работе без считывателя штрих
кодов. Информацию об обработке полоски смотрите в предыдущем разделе.
Сканирование идентификаторов иттрнх-кодов
Удераотвая считыватель над штрих-кодом тубы, нажать кнопку «Сканировать» на
считывателе штрих-кода. Над читаемым штрих-кодом появится светящаяся красная полоса.
Передвинуть считыватель штрих-кода до совмещения с красной полосой над штрих-кодом.
Считыватель штрих-кода издаст звуковой сигнал, свидетельствующий о том, что штрих-код
отсканирован. Появится окно для ввода штрих-кода с отсканированными штрих-кодами.
Идентификатор пациента
В этом поле будет отображаться идентификатор пациента, редактирование невозможно.
Режим
Страниш 29 m 55
Процедуры тестирования контрольных о^цов мочи
Процедуры теежрования кошрольных образцов мочи такие же. как обычная работа со
--- стр. 18 ---
Режим
В этом поле будет отображаться идешмфикатор пациеита, редактирование невозможно.
01.«0
OrpAHM taa 29 ю 95
Нажать «Резким» для циклического выбс^ требуемого режима тестирования;
обычный, STAT или QC.
Номер теста
Номер теста будет отображаться в соответствии с настройкой, описанной в Разделе 4
«Номер теста».
Прозрачность
Для изменения цвета о^азца мочи, нажмите «Цвет», есть возможность переходамежду
7 вариантами: дфугой, желтый, оранжевый, красный, зеленый, голубой и коричневый.
Необходимо визуально осмотреть образец мочи и выбрать соответстъуюпшй цвет.
После ввода корр^стной инфс^мации нажать Н для перехода в экран ввода штрих- кода
На этом экране отображаются отсканированные штрих-коды.
Штрих-код можно ввести вручную. После нажатия оаоврашв требуе
к экрану штрих-кода ^
Одновременно можно вводить до 100 штрих-кодов. После ввода штрих-кодов образцы
должны обрабатываться в порядке сканирования.
Как вариант, идентификатор каждого образца может быть отсканирован во время
обработки о^азца по очереди. Анализатор не будет обрабатывать и принимать новые тест-
полоски до тех пор, пока не получит штрих-код для полоски на платформе.
Новые образцы могут скашфоваться и обрабатываться в любое время до завершения
текущей обработки тест-полосок.
Примечание: Не менять настройки считывателя пприх-кода или HOMq)a теста до полной офаботки
штрих-кодов. В противном случае, оставпгаеся ппртх-кощ> 1 могут быть удалены.
В окне ввода штрих-кода нажать вдля возврата в начальный экран. Нажать В для
удаления последнего введенного штрих-кода
Тестирование контрольных образцов мочи
Необходимо убедиться, что рабочий режим установлен на QC. Все номера тестов в
режиме QC будут начинаться с цифры 2. Это позволяет выполнять поиск и легко находить
результаты.
Подготовка тесг-полоскн
Перед тестированием полоска и контрольные образцы должны достигнуть комнатной
температуры 15-30®С (59-86®F).
OrpamfUB 29 ю SS
Процедуры тестирования контрольных образцов мочи
Процедуры тестирования контрольных образцов мочи такие же, как обычная работа со
считывателем штрих-кода и без него (Раздел 5 «Работа анализатора»).
Результаты, полученные в течение теста контроля качества, будут тфедегавлены
анализатором с помощью запрограммированных целевых значений и сгенерированного отчета.
Если для «IIpuHfnq>a» выбран пфаметр «Встроенный», то результаты будут распечатаны.
Если произоотла ошибка при выполнении теста QC, свяжитесь с вашим дистрибьютором
для получения технической поддержки.
Блокировка QC
Если включена «Блокировка QC», пользователь получит уведомление о необходимости
выполнйшя теста. Появится следующий экран.
Если это первое выполнение теста QC, для настройки значений теста QC, см. пункт
«Настройка значений QC» в Разделе 4 «Настройка анализатора».
Нажать В для выполнения тестов QC. Нажать В для возврата к начальному
экрану. Если отменить команду, аналюатор изменит режим теста на STAT. Для уведомления о
том, что все тесты QC устарели и не закончены после номера теста на всех распечатках
отобразится «Е».
Сначала анализатор выполнит тест QC Уровня 1. После тестирования анализатор
отофазит результаты теста.
Если любой пфаметр находится вне диапазона, он будет выделен и помечен Если
для Принтера выбран параметр Встроенный, результат теста будет распечатан.
28 29
--- стр. 19 ---
Версия м кум см та: 01.00
С т р а м 1 ш 3 0 т 5 5
Нажмете для вьшолнения кошроля теста Урсюня 2, повторяя все этапы выбора
Уровня 1.
Значок “Е* в конце номера теста перестанет отображаться, когда оба теста QC будут
завершены.
Тест-полоскн преиназначены к нспольэованню только квалифицированным
медицинским персоналом (врачами клиничссксм лабораторной днагностнкн, лаборантами
клинико-диагностически! лабораторий) в условиях клинических мсдниинских лаборатортн
или у постели больного. Следует строго соблюдать рекомендаинн руководства по работе в
медицинских лаб(^ториях и строго придерживаться ннструкини по выполнению теста.
Аналитическая чувствительность
Преаел обн^ужекия и диапазон определяемых концентраций для каждого аналнга
перечислены в следующей таблице:
Визуальный метод
Лвалят 1 {редел обнаружения Интерпретаивя во цветовой ш 1Щ1кя1(ин для кошк1ГПМпяй
Лейкоциты 9 Лей/мкл Огр., 15 Лей/мкл, 70 Лей/мкл, 125 Лей/мкл, 500
Пей/мкп
Уробилиноген 0.8 ыг/дл )2 иг/дл, 1 ыг/дл, 2 мг/дл, 4 мг/дл, 8 мг/дл, 12 мг/дл
Альбумин 20 mt/L 10 мг/л, 30 мг/л, 80 мг/л, 150 мг/л
Бел (Ж 7.5 мг/дп Огр.,15 мг/дл, 30 мг/дл, 100 мг/дл, 300 мг/дл, 2000 мг/дл
Билирубин 0.4 мг/дп Отр., 1 мг/дл. 3 мг/дп, 6 мг/дл
Глюкоза 25 мг/дл Ьгр., 50мг/дл, 100мг/дл, 250 мг/дп, 500 мг/дл, 1000 мг/дл
Аскорбиновая
снелота
5 мг/дп Огр., 10 мг/дп, 20 мг/дл, 40 мг/дл
Удельный вес / 1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030
Кетоны 2.5 мг/дп Огр., 5 мг/дл, 15 мг/дл, 40 мг/дл, 80 мг/дл, 160 мг/дл
Нитриты 0.05 мг/дл Огр., Полож.
Креатинин 30 мг/дл 10 мг/дл, 50 мг/дл, 100 мг/дл, 200 мг/дл, 300 мг/дл
5Н / 5.0. 5.5. 6.0. 6.5. 7.0. 7.5. 8.0. 8.5. 9 0
С тр а ш н а 32 ю 55
Билирубин Аскорбиновая кислота >50 мг/дл может давать ложные заниженные
хзультаты. ---------------------------------
Глюкоза Аскорбиновая кислота > 100 мг/дл или высокий удельный вес .
давать ложные заниженные результаты. _________________________
Шифр документа: M-Rl)-001
Версия iMMcyMema: 01.00
Страниш 31 ю 55
Кровь 5 Эрит/мкл Zhp., 10 эрит/мкл, 25 эрнг/мкл, 80 эрт/мкл, 20(1
фиг/мкл
Кальций 7 мг/дл ( мг/дл, 10 мг/дл, 20 мг/дл, 30 мг/дл, 40 мг/дл
Прецизионность измерений:
■Цнтро.ль ,(елевая копцегпрация
|/ровень I; Уровень U; Уровеш. Ш;
Пейкошпы Огр 15 Лей/мкл 500 Лей/мкл
Уробилиноген D.2 мг/дл 2 мг/дл В мг/дл
Альбумин 10 мг/л )0 мг/L 150 мг/л
Белок Огр 15 мг/дл 100 мг/дл
Билирубин Огр 1 мг/дл 6 мг/дл
Глюкоза Огр 50 мг/дл 1000 мг/дл
Аскорбиновая
(испота
Огр 10 мг/дл 40 мг/дл
Удельный Вес 1.000 1.015 1.030
Ксгоиы Огр 5 мг/дл ВО мг/дл
Ь1итриты ) мг/дп [).07 мг/дл ).1 мг/дл
Креатинин 10 мг/дп 50 мг/дл 300 мг/дл
эН 5 7 9
Кровь Огр. 10 эрит/мкл 200 :фит/мкп
Кальций 4 мг/дл 10 мг/дл 40 мг/дл
Всшества, способные повлиять на результат тестирования:
АйалИТ toraHHf
Пейкошпы высокий уделыгый вес или глюкоза >2000 мг/дп могут давать
ганижеюгые результаты.
Уробилиноген tie замечено значительного влияния
Альбумин
Гемоглобин >5 мг/дл или высокий pH могут давать ложные
завышенные результаты, высокий удельный вес может давать ложные
заниженные результаты.
Белок Гемоглобин может определяться в качестве белка Высокий pH может
з а в ы с и т ь р е з у л ь т я т и .
С траня1В 33 ю 55
Реагент ■ Состав
Кальций (Са) Сложный комплекс О-крезолфталеин
3,3 5,5'-тетраметилбензиднн (1МЬ),
KpoBb(BLO) диизопропилбсгоолдигниропсроксид; буфер и нсреаюивные
--- стр. 20 ---
г
Нитриты 0.05 мг/дл Огр., Полож.
креатинин 30 мг/дл 10 мг/дл, 50 мг/дл, 100 мг/дл, 200 мг/дл. 300 мг/дл
эН / 5.0. 5.5. 6.0. 6.5. 7.0. 7.5.8.0. 8.5. 9.0
^ьбумин
Oipaewte 32 ю S 3
Билирубин Аскорбиновая кислота >50 мг/дл может давать ложные заниженные
эезультаты.
Глюкоза Аскербиновая кислота > 100 мг/дл или высокий удельный вес может
оавать ложные заниженные результаты.
Аскорбиновая
кислота
Ке замечено значительного влияния
удельный вес
Реагентный блок удельного веса может среагировать на все ионы
металле».
Белок (Альбумин) >300 мг/дл может давать ложные завышешшс
[>езультаты, pH >7 может давать ложные заниженные результаты
Кетоны hie замечено значительного влияния
Нитриты Аскорбиновая кислота ^0 мг/дл или высокий удельный вес может
лавать ложные заниженные результаты.
Креатинин Гемоглобин >5 мг/дл может давать ложные завышенные результаты.
зН hie замечено значительного влияния
Кровь Аскорбиновая кислота >50 мг/дл или высокий pH может давать
ложные заниженные результаты.
завьпаенные результаты, высокий удельный вес может давать ложные
заниженные результаты.
Белок Гемоглобин может определяться в качестве белка. Высокий pH может
завысить результаты.
Orpeietue 33 в S5
Кальций (Са) Сложный комплосс О-крезолфталеин
KpoBb(BLO)
3,35,5’-тетраметилбензиднн (ТМБ);
Диизопропилбензолдигидропероксид; 6yi|tq> и нереактивные
ингредиенты
pH Метил красная натриевая соль; бромтимоловый синий; нереактивные
ингредиенты
Креатинин (CRE) Ацетат меди; диизопропилбензолдигидропероксид; 3,3 5,5'-
тетраметилбензидин; буфер; нереактивные ингредиенты
Нитригы(К1Т) П-^каниловая кислота; N- (1-нафтил) этилеклиамин; нереактивные
ингредиенты
Кегоны(КЕТ) нитропруссид натрия; буф^)
Удельный вес(8С)
Бромтимоловый синий индикатор; Буферные и нереактивные
ингредиенты; Поли (метилвиниловый эфир / малеиновый ангидрид);
гидроксил натрия
Аскорбиновая
кислота (ASC)
2,6-дихлорфенолиндофенол; Буфер и нереактнвные ингредиенты
Глюкоза(ОИЗ) Глюкозооксидаза; пероксидаза; 3,3', 5,5'-тетрамстилбензидин (ТМБ);
буфер; нереактивные ингредиенты
EHaHpy6HH(BIL) 2,6-дихлораннлин; буфер и нереактивные ингредиенты
Белок(РКО) Тетрабромфеноловый синий; буфер и нереактивные ингредиенты
Альбумин (ALB) Бис (3 3'-дииодо-4’, 4’-дигндрокси-5 5'-динн1рофенил) -3,4,5,6-
тетрабромсульфонефталеин; буфер; нq^ealcтивныe ингредиенты
Уробилиноген
(URO)
4-метоксибензолдиазонийтеграфторбораг, буфер и нереактивные
ингредиенты
Лейкоциты (LEU) Дериватизованный эфир пиррольной аминокислоты; диазониевая
соль; буф^з; нереактивные ингредиенты
32
Требования к сырью, материалам и закупаемым изделиям
A) Фермент; глюкозооксидаза, пероксидаза, производитель Aeon Biotech (Hangzhou) Со., Ltd.
B) Фильтровальная бумага; хлопковое волежно, производитель Aeon Biotech (Hai^zhou) Со.,
Ltd
C) Пластиковая подложка; полистирол, производитель Hangdiou Median Plastic Со., Ltd
D) Двусторонняя клеевая подложка; ткань и акриловый клей, производитель Aeon Biotech
(Hangzhou) Со., Ltd
33
--- стр. 21 ---
Ё) Влагопоглопггель: молекулярное сито, производкгель Aeon Biotech (Hangzhou) Со., Ltd.
F) Туба: HOPE (полиэтилен высокой плотности), производ 1ггель Zhqiang Suokang Packaging
Со., Ltd.
С)Цветовая схема: матовая ламинапия Avery AWSI12, производитель Aeon Biotech
(Hangzhou) Со., Ltd.
H) Вкладыш: бумага ю древесной массы, 70г, производитель A«n Biotech (Hangzhou) Со.,
Ltd.
I) Внешняя упаковка: белый картон 400 грамм, производитель Hangzhou Bai^eng Printing
CO.,Ltd.
Позиции не имеют ни непосредственного, ни опосредованного коигакта с сатанизмом
человека, так как работа с изделием предусмотрена только в одноразовых защитных перчатках.
Тест-полоски для исследования компонентов мочи Albacore, не имеют
непосредственного или опосредованного контакта с организмом человека
Информация подтверждена проведенной оценкой рисков (см. Отчет по управлению
рисками).
Маркировка
Маркировка тест-полосок выполнена в соответствии с требованиями ИСО 15223-1,
ISO 18113-1 и EN 980.
На потребительской упаковке и флаконах (тубах), нанесена маркировка, содержащая:
наименование изделия или его вариант исполнения;
наименование аредприятия-изготовнтеля, его товарный знак, а также адрес;
каталожный номер;
дата производства (гол и месяц);
использовать до....;
кол партии;
номер по каталогу;
необходимость обращения к инструкции по применению;
запрет на повторное применение;
обозначение медицинское изделие для диагностики in vitro;
информация содержимого достаточно для проведения п-количества тестов;
Температура храношя;
Беречь от влаги;
Хранить в месте, запшшенном от солнечных лучей!
Н о ы е р р е ги с т р а ц и о н н о г о у д о с т о в е р е н и я и л а т а е го
Версия iWKyMeirra: 01.00
Страниц! 30 ю 55
Шифрд<нсумекга: M>RU-OOI
Версия дмсуммт: 01.00
Страница 34 ю 55
Утилизация
Тест-полоски, П 1»ппедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
Шифр документа: M-RU-00I
Версия документа: 01.00
Страница 35 ю 55
Транспортная маркировка нанесена на бумажные или картонные ярлыки, ярлыки
прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность
груза и маркировки.
На транспортной таре, нанесена маркировка, содержащая:
наименование юделия или его вариант исполнения;
наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак, а также а^фес;
обозначение медицинское изделие для диагностики in vitro;
Номер регистрационного удостоверения и лата его выдачи.
На каждую транспортную Т£фу нанесены манипуляционные знаки и символы,
соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно»; «Беречь от влаги»; «Верх»; «Хранить
вдали от источников тепла»; «Температурный диапазон»; «Предел по количеству ярусов в
штабеле».
Допускаются тфимемение дополнительных информационных знаков и надписей при
необходимости.
Упаковка
Тест-полоску в количестве 100 шт., упаковывают в тубы из полиэтилена высокой
плотности, после чего помешают в потребительскую упаковку из упаковочного картона, далее
помешается в транспортную тару из гофрированного картона.
Инструкцвя по применению укладывается в пакет из полиэтиленовой пленки вместе с
упакованными тест-полосками.
Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов
во ц>емя транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости
транспсфтных средств н удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
Масса тест-полосок в транспортной таре должна быть:
• брутто 25 кг.
• нетто 24 кг.
Транспортирование н хранение, требования утилизации и охраны окружающей среды
Хранить в закрытом контейнере либо при комнатной температуре или в холодильнике
(2-ЗОХ). Влажность не более 85% Избегать попадания прямых солнечных лучей. Тест- полоски
стабильны до истечения срока годности, указанного на этикетке тубы. Не удаляете
влагопоглотитель. Извлекать только необходимое количество тест-полосок для немедленного
использования, после чего необходимо сразу плотно закрыть тубу. Не замораживать. Не
использовать по истечении срока годности.
Транспортировать тест-полоски всеми видами крытого транспсфта необходимо в
— .......... ........“ ...........г — ......
Страница 37 ю 55
--- стр. 22 ---
OJIOI n,
Храшпъ в месте, защищенном от солнечных лучей!
Номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи.
nw iii/Ju> ^D aiD u ii avi^*iw flflH
до»су|>ч.вввД8 0(.00
Стракмца 36 m 55
Утилизация
Тесг-полоски, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, подлежат утилизашш.
Использованные тест-полооси относятся к классу Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Утилизация должна осуществляется в соотаетствии правилами сбора, учёта и
утилюации, установленными уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти,
предусмотренным для подобного вида отходов, ортанизациями, имеюпшми соответствующую
лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в
соответствии с требованиями, 1федусмотренными существующими Федеральными законами, и
с Персонал, осуществляющий утилизацию изделий, должен соблюдать правила безопасности
проведения того или иного способа уничтожения. Запрещено выбрасывать как бытовой мусор,
требуется специальная сортировка компонентов.
Утилизации должна подлежать вся упаковка в том числе и транспортная. Утилизации
должны подвергаться отдельно бумага полиэтилен и пластмасса. Персонал, осуществляющий
утилизацию изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного
способа уничтожения.
Транспортировать тест-полоски всеми видами крытого трансп<^>та необходимо в
плотной и запечатанной упаковке при температуре (2-30®С) и влажности не более 85%.
Вереи* 61.60
Стрбняш! 37 ю 56
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие качества тест-полосок при соблюдении
потребителем условий и правил транспортирования, храншия и эксплуатации.
Гарантийный срок годности с момента производства - 2 года.
Все тесг-полоски должны быть использованы в срок, не превышающий 3 месяцев после
вскрытия тубы. Не использованные тесг-полоски, по истечению 3-х месячного периода после
вскрытия тубы, подлежат утилизации.
Изготовитель в течение гарантийного срока обязуется безвозмездно заменять тесг-
полоски, если повреждения не связаны с нарушением щ>авил транспортирования, хранения и
эксплуатации.
При обнаружении следов несаыкционированного вскрытия и наличия механических
повреждений изготовитель снимает с себя ответствеыыость по гарантийным обязательствам.
36 37
--- стр. 23 ---
и 1нфрдмсумскП 1: M-KLI-UUl
Версия документа: 01.00
Страниш 38 ю 55
Шкала интенсивности для визуальной опенки полуяенныз результатов
LEU
№0
б0|
ALB
во«
PRO
«•
BL
вб>
QUI
«Об
ASC
eos
S6
«Об
Ш
т
Юв
ск
601
pH
60»
BL0
60*
СА
60s
йй»«17) 4(70) Щ И Щ 12(2вЦ) мдйЦихбЦ
1ДОО
4(1«
70* S00***
3(30) t m «(»»)
15(0.18» 3 0 ^ * 300(3J8*** 2006^0)****
1(17)* зт** «net*** ingM^nM.)
* Д5В(1^** 600(26)*** 1 0 0 0 (S ^**** яч^ЛЛ/пяМ)
И
* 20(1.14)** 40(228*** iBoM l^nneig
I Ц Ц Р н
1.00S une tins ijee шб liiao
5 (0 8 » 1 6 (1 9 * 4 0 (4 8 ** 8 0 (6 8 ^ 160(18**** iBsW^BBetHj
S
pM t rosada R»a iSAorjmat f»H rdamy rezsasdn «a
foaado pov rata га»♦ ^ ^ «.
I Й II ■ ■ ■
60 65 7J 75 80 60
10* 25* 60** 2 0 6 *** M O бОЁчМ-
П(28 20(68 30(78 «0(18 п«иЦ|>тв11}
iVprHH документа: Ot.OO
С тр ан и ш 40 ю 55
Оценка диапазона определяемых концентраций и чувствительность
Цель:
Определение аналитической чувствительности и диапазона определяемых концентраций на
шиор документа: m-ku -vui
Версия документа; 01.00
Страниш 39 га 55
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Клиническое исследование
Цель:
Сравнить тест-полоски Albacore с тест-полосками ведущих конкурентов. Исследование
проводилось визуальным и способом и при помощи анализатора.
Методы;
В соответствии с вкладышем npoi^rra каждый о^азец мочи испытывался в течение четырех
часов с использованием следующих методов;
a. Тест-полоски для анализа мочи Albacore - визуальный метод
Тест-полоски для анализа мочи Siemens Microalbustix - визуальный метод Тест-полоски для
анализа мочи Siemois MuMstix lOSG - визуальный метод Тест-полоски для анализа мочи Combi
Screen 1ISYS - визуальный метод Тест-полоски для анализа мочи Plus - визуальный метод
Тест-полоски для анализа мочи Urit 14G - визуальный метод
b. Тест-полоски для анализа мочи Albacore с использованием анализаторов мочи
Тест-полоски для анализа мочи Siemois Clinitek М1сгоАльбумин 2 с использованием
анализатора мочи Вауег Clinitek.
Тест-полоски для анализа мочи Siemens Multistix 10SG с использованием анализатора мочи
Вауег Clinitek Status
Тест-полоски для анализа мочи Combi Screen IISYS Plus с использованием аналюатора мочи
Combi Scan 500
Тест-полоски для анализа мочи Urit 14G с использованиш анализатора мочи Urit-500В
Приемлемый стандарт:
(Зеновная (+/- один цветовой блок) согласованная доля должна составлять около 90%. Подсчет
нормы Р (+/- один цветовой блок, R2) составляет около 0.5.
R1 ото^ажает последовательное соотношение в пределах тех же концентраций.
R2 отображает поспедовательвое соотношение в пределах +/- 1 деление, которое не включает
концентрацию первого деления, которое может быть считано как отрицательное, или
отрицательное может быть считано как первое концентрированное деление.
Заключение:
Основная (+/- один цветовой блок) согласованная доля должна составлять около 90%. Подсчет
норвш Р (+/- один цветовой блох, R2) составляет около 0.5. Эти клинические и статистические
данные свидетельствуют о том, что предполагаемый пользователь получил сравнительные
результаты при визуальном qiasHCHmi тест-полосок для анализа мочи ALBACORE с
соответствующими всем юридическим требованиям Siemens Multistix lOSG, Sionens Clinitek
М1сгоАльбумин, Combi Screen 1 ISYS Plus. Клинические результаты исследования показывают,
что полооси для анализа мочи Albacore отвечают всем требованиям.
Сведения о времени достижения стабильной окраски сенсорного элемента; результат через 60
секунд по всей реагешной зоне, кроме лейкоцитов (60-120 сек.) и сравните результат по шкале
интеысишюсти окрашивания либо поместите полоску в анализатор мочи и проведите процедуру
оценки, согласно руководства пользователя мочевого анализатора Albacore U500.
держите полоску ближе к шкале иигенсивности окрашивания и очень внимательно
сравнивайте.
Не определяйте результат по истечении 2-х минут после установледного времени.
Не ощ>едепяйге результат, если окрашивание произошло только на конце реагеигной
зоны.
Тест по параметру «крош>» определяет содержание :^игроцитов и гемоглобина.
- Результаты теста можно интерпретировать на анализаторе мочи производства Aeon
Biotech (Hangdiou) Со., Ltd. Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд., КНР. Для подробного описания
с ъ а . PvKOBoji€7rf»o пол ват-ел я мочевого аналияаггора. т ж ^т .
Верош докуме 1т : W iM
Страница 41 ю 55
тест-полосок Urit 14g, другие пч>аметры были подтверждены на аппарате Siemens 1фи помощи
тест-полосок Siemens. В течение 20 дней на каждом аппарате тестировалась каждая пщтгия в
два подхода (утром и после обеда). В общей сложности для каждого раствсч>а было
истольэовано 360 -гест-полосок. Ниже представлен список контрольных растворов:
--- стр. 24 ---
Cip>HHia 40 m SS
Оценка диапамна определяемых концентраций н чувствительность
Цель:
Определение аналитической чувствительности и диапазона определяемых концентраций на
тест-полосках для исследования компонентов мочи Albacore, в вариантах исполншия,
визуальным методом или с использованием анализатс^в мочи Albacore USOO / Rochen Alba U-
500.
Метод:
1Саждый образец мочи будет тестщюватъся тремя п^фтиями тест-полосок на трех аппаратах
Albacore U500 и трех ann^Jarax Rochen Alba U-120. Каждый о^шец мочи будет гфотестирован
5 раз каждой партией полосок в течении трех дней. В общей сложности будет использовано 135
тест-полосок для каждой тестируемой кокцеытрации.
Вывод:
Нижний предел для каждого аналита указаны в таблице;
Лиалнт Нижний 1 Ннтсрарпацня во цветовой иядншшяв дая коице»тращ 1й
В|маел 1
Лейкоциты ) Лей/мкл Оф., 15 Лей/мкл, 70 Лей/мкл, 125 Лей/мкл, 500Лей/мкл
Уробилиноген 3.8 мг/дл 0.2 мг/дл, 1 мг/дл, 2 мг/дл, 4 мг/дл, 8 мг/дл, 12 мг/дл
Альбумин 20 мг/п 10 мг/л. 30 мг/л, 80 мг/л, 150 мг/л
Белок 7.5 мг/дл Отр.,15 мг/дл, 30 мг/дл, 100 мг/дл, 300 мг/дл, 2000 мг/дл
Билирубин ).4 мг/дл Ihp.. 1 мг/дя, 3 мг/дл, 6 мг/дл
Глюкоза 25 мг/дл Chp., 50мг/дл, 100мг/дл, 250 мг/дл, 500 мг/дл, 1000 мг/дл
Аскорбиновая
шелота
5 мг/дл Chp., 10 мг/дл, 20 мг/дл, 40 мг/дл
5^дельный вес ' 1.000, 1.005, 1.010, 1.015,1.020. 1.025,1.030
Кетоны 2.5 мг/дл Отр., 5 мг/дл, 15 мг/дл, 40 мг/дл, 80 мг/дл, 160 мг/дл
Нитриты 3.05 мг/дл !>тр.. Полож.
Креапошн 30 мг/дл 10 мг/дл. 50 мг/дл, 100 мг/дл, 200 мг/дл, 300 мг/дл
эН 5.0. 5.5. 6.0. 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0
Кровь 5 Эрнг/мкл Отр., 10 эрнг/мкл, 25 фит/мкл, 80 эрнг/мкл, 200 эрнг/шел
Кальций 7 мг/дл i мг/дл. 10 мг/дл, 20 мг/дл, 30 мг/дл, 40 мг/дл
Прецизионность измерений
Цель:
Для определения воспроизводимости тест-полосок для анализа мочи в исполнении
предполагаемых пользователей на клинических базах предполагаемыми пользователями в
клинических условиях.
Метод:
Прецизионность измерегшй исследовалась с помощью трех операторов, на трех анализаторах
мочи Rochen Alba U-SOO и трех анализаторов мочи Albacore U500 с использованием трех
п^пий тест- полосок для исследования компонентов мочи Albacore. Аскорбиновая кислота
каждого контроля была подгвфждена анализом на aimapare Combi при помощи тест-полосок
Combi, Кальций каждого контроля был подтвержден анализом на апп^ате Urit при помощи
40
Результаты теста можно интерпретировать на анализаторе мочи производства Aeon
Biotech (Hang^iou) Со., Ltd. Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд., КНР. Для noiq>o6Horo описания
см. Руководство пользователя мочевого анализатора.
Деревам ,щп1^»1мс1гга; 01.00
Отромиюк 41 to S5
тест-полосок Urit I4g, другие параметры были подтверждены на аппарате Sionens гфи помощи
тест-полосок Siemens. В течение 20 дней на каждом аппарате тестировалась каждая партия в
два подхода (утром и после обеда). В общей сложности для каждого расгвсфа было
использовано 360 тест-полосок. Ния% представлен егшеок контрольных растворов;
Уровень I: Ь'ровогь II: Уром:ць 111:
ЛоГжошпы Отр 15 Лей/мкл |500 Лей/мкл
Уропш шичен 3.2 мг/дл 2 мг/дл S мг/дл
Альбумин 10 мг/л 30 мг/L 150 мг/л
Белок Отр 15 мг/дл 300 мг/дл
Билирубин Отр 1 мг/дл S мг/дл
Глюкоза Ото 50 мг/дл 1000 мг/дл
Аскорбиновая кислота Ото 10 мг/дл 40 мг/дл
Удельный Вес 1.000 1.015 1.030
Кетоны Ого 5 мг/дл SO мг/дл
Литоиты 3 мг/дл 3.07 мг/дл 3.1 мг/дл
Креатинин 10 мг/дл 50 мг/дл 300 мг/дл
зН 5 7 )
Кровь Отр. 10 эрит/мкл 200 эрнг/мкл
Кальций 4 мг/дл 10 мг/дл 40 мг/дл
Применимый критерий:
Сравнение с целевой концентрацией должно быть вьппе 80% в пределах одного блока и 100% в
пределах +/- 1 блока.
Вывод:
Последовательное соотношение в пределах одного деления составляет >80%,
последовательное соотношение в пределах +/- 1 деления составляет 100%.
Вещества, способные повлиять на результат тестирования
Цель:
Изучить влияния возможного воздействия различных встречаются в моче человека веществ при
использовании тесг-полосок для исследования компонента мочи Albacore.
Метод:
а) Подготовка контроля для каждого аналита:
В образец мочи добавляли различные аналиты в представленных ниже концентрациях;
1) Уровень I; Отрицательно
2) Уровень II; Концентрация аналита такая как на цветовом блоке
3) . Уровень III; Концентрация аналита такая же как на цветовом блоке, от 2+ до 3+.
Утвержденные результаты были использованы как нормы для исследования.
Целевая коицентрация
щ н т р о т >
' , ,,
Рровень 1:
ПтМцательно
З'ровень И; + вровень Ш: от 2+ Щ
Н
Лейкоциты 3 Лей/мкл 75 Лей/мкл 500 Лей/мкл
Уробилиноген 3.2 мг/дл 2 мг/дл S мг/дл
Альбумин 10 мг/л 30 мг/л 150 мг/л
41
--- стр. 25 ---
Шифр документа: M-RU-001
Версия документа: 01.00
Страниш 42 BS55
Белок }мг/дл 30 мг/дл 300 мг/дл
Билирубин Змг/дл 1 мг/дл S мг/дл
Глюкоза }мг/дл 100 мг/дл 1000 мг/дл
Аскорбиновая кислота 3 мг/дл 10 мг/дл 40 мг/дл
Удельный вес 1.000 1.015 1.030
<етоны 3 мг/дл 15 мг/дл 30 мг/дл
Г^нгркгы 3 мг/дл 3.05 мг/дл 3.1 мг/дл
<реатинин 10 мг/дл 50 мг/дл 200 мг/дл
jH 5.0 7.0 9.0
ICpoBb 3 мг/дл 25 эрнт/мкл 80 эрнт/мкл
[Сальций 4 мг/дл 10 мг/дл 30 мг/дл
б) Подготовка к итоговому тестированию раствора с веществами, влияющими на
результат:
К отрицательному и двум положтельным уровням контролей мочи были добавлены вещества,
способные потенциально повлиять на результат тестирования одновременно в двух конечньга
рабочих концевтраииях;
!) Уровень I; Концетрации, указанные в таблице 2, были на таком же, или более высоком
уровне как рекомендованные тестовые концентрации (общее патологическое значение) в ЕР7-
А2 Приложения В, С, D.
2). Уровень П: Концентрации, указанные в таблице 2, были как минимум в пять раз вшпе
Уровня 1.
Аскорбиновая кислота СИГМА
0-Глюкоза ВВ1
Связанный билирубин, диалурат,
[щунатриевая соль
КАЛБИОХЕМ
Ацетоацетат лития СИГМА
Гемоглобин СИГМА
Нитрат натрия [Пангхайская компания по реагентам Чженсин
Сывороточный альбумин
человека
СИГМА
Гидрохлорид креатинина Сигма
Хлорид аммония ОАО Реагентная компания Чуйчжоу щюйхуа»,
<итай,
[тровинция Чжецзян
Хлорид кальция ОАО «Реагешная компания Чуйчжоу цзюйхуа»,
Юггай,
тровинция Чжецзян
Пимонная кислота ЗВ1
<реатинин Сигма
1]>руктоза ВВ1
''алактоза Сигма
Глицин Сайгон
Лактоза ОАО «Компания попроизводству химических
эеагенгов
Шанхай хэнгсин», Китай.
Хлористый калий компания по производству химических реагентов
Чингбо,
К и т а й г т о в и н и н я Ч ж е т я н .
Странниа 44 ш 55
[Сетоны Не замечено значительного влияния
Нитриты «Аскорбиновая кислота ^30 мг/дл или высоким удельный вес может
Шифр документа: M*RU-001
Версия документа: D1.00
Страница 43 ю 55
[Давеливая кислота Шанхай мэйсин Кэмихал Ко., Лтд, Китай
Рибофлавин [Сигайская медицинская компания химических
теагенгов
Ацетат натрия Снтайская меоицинская компания химических
реагентов
Бикарбонат натрия Шанхайский химический завод хонгуанг. Китай.
Чнграт натрия Шанхайская реагешная компания Чженгсин, Китай
Фосфат натрия Сомпания по химическим реактивам Хучжоу, Китай,
провинция Чжешян
Геофиллин BBI
Сульфат магния Шангхайская компания по реагентам Ко., Лтд, Кшвй
с) Ход тестирования:
Первыми были протестированы вещества, способные влиять на результаты тестирования
Уровень 2. Если никакого постороннего влияния не наблюдалось. Уровень 1 не тестировался.
Если же наблюдалось постороннее влияние на Уровне 2, в последующем так же тестировались
Уровень 1 и более низкие концентрации. Если вещества влияли на результаты тестов,
производилось последовательное разведение вещества до более низкого уровня до тех пор,
пока влияние не прекращало обнаруживаться. Каждый образец мочи был протестирован 3 раза
треш партиями продукта с использованием трех аппаратах для анализа мочи Rocben Alba U-
500 и Albacore U500.
д) Применимый критерий:
Влияния не наблюдалось; результат тестирования с добавлением оказывающих потенциальное
влияние веществ должен быть такого же цвета, как и без них.
Наблюдается влияние: цвет блока в результате тестирювания с добавлением оказывающих
потенциальное влияние веществ отличается от цвета блока при тестировании без добавления
веществ.
Вывод:
Лейкоциты Высокий удельный вес или глюкоза >2000 мг/дл могут давать
сниженные результаты.
Уробилиноген Че замечено значительного влияния
Аль^тяин
Гемоглобин >5 мг/дл или высокий pH могут давать ложные
завышенные результаты, высокий удельный вес может давать ложные
заниженные результаты.
Белок Г емоглобин может определяться в качестве белка. Высокий pH может
завысить результаты.
Билирубин Аскорбиновая кислота >50 мг/дл может давать ложные заниженные
эезультаты.
Глюкоза Аскс^иновая кислота>100 мг/дл или высокий удельный вес может
давать ложные заниженные результаты.
Аскорбиновая
шслота
Че замечено значительного влияния
Удельный вес
г*еагеигный блок удельного веса может среагировать на все ионы
металлов.
Е----- ----^ лмамваиш
Стрдннця 45 ю 55
1000 мг/дл 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000
Аскорбиновая
кислота
Этр. Этр. Огр. Эгр. Этр. >гр. Этр. :>1р. >гр. Утр
10 10 10 10 10 10 10 10 10 10
40 мг/дл 40 40 40 40 40 40 40 10 40 40